FICHA TÉCNICA PROMOCIONAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paracetamol ratio 1 g comprimidos efervescentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido efervescente contiene 1 g de paracetamol.
Excipientes: cada comprimido contiene aproximadamente 15,41 mmol (354,52 mg) de sodio y 30 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido efervescente.
Comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, plano, de bordes biselados, liso en ambos lados. 4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Sólo para adultos y adolescentes:
Tratamiento del dolor de intensidad leve o moderada y/o de la fiebre. 4.2 Posología y forma de administración
Esta presentación está indicada para el uso exclusivo en adultos y adolescentes a partir de 16 años y más de 50 Kg de peso.
La dosis depende del peso y de la edad; una dosis única oscila entre 10 y 15 mg/kg de peso hasta un máximo de 60 mg/kg para la dosis diaria total.
Adultos y adolescentes > 50 Kg de peso:
Tomar un comprimido (1 g) de paracetamol cada 4-6 horas hasta un máximo de 3 comprimidos (3 g) en 24 horas.
Dosis diaria máxima:
La dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder los 3 g. La dosis máxima única es 1 g (1 comprimido efervescente).
Los comprimidos efervescentes de Paracetamol ratio 1 g son para administración oral. El comprimido se debe colocar en un vaso de agua lleno y dejar que se disuelva completamente antes de tragarlo. Frecuencia de administración:
El intervalo de administración de Paracetamol ratio 1 g no debe ser inferior a 6 horas y no deben administrarse más de 3 dosis en un periodo de 24 horas.
Insuficiencia renal:
En caso de insuficiencia renal la dosis se debe reducir: Tasa de filtración glomerular Dosis
10-50 ml/min 500 mg cada 6 horas
< 10 ml/min 500 mg cada 8 horas
Paracetamol ratio 1 g no es apropiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática que necesitan dosis reducidas. Existen en el mercado otras formas farmacéuticas más apropiadas para estos casos. Función hepática alterada:
En pacientes con función hepática alterada o síndrome de Gilbert, la dosis se debe reducir o el intervalo de administración se debe prolongar.
La dosis diaria eficaz no debe exceder de 60 mg/kg/día (hasta un máximo de 2 g/día) en las siguientes situaciones:
adultos que pesen menos de 50 kg
insuficiencia hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar) deshidratación
malnutrición crónica alcoholismo crónico
La toma del paracetamol con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del medicamento. 4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a paracetamol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se desaconseja el uso prolongado o frecuente. Se advertirá a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol simultáneamente. La ingesta de múltiples dosis diarias en una administración puede dañar gravemente el hígado; en dicho caso no se produce pérdida de la consciencia. Sin embargo, se debe buscar asistencia médica inmediatamente. El uso prolongado salvo bajo supervisión médica puede ser perjudicial. En adolescentes tratados con 60 mg/kg diarios de paracetamol, la combinación con otro antipirético no está justificada salvo en casos de falta de eficacia.
Se recomienda precaución con la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal severa y moderada, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática de leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática severa (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, tratamiento simultáneo con medicamentos que afectan a la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, anemia hemolítica, deshidratación por abuso del alcohol y malnutrición crónica (ver sección 4.2).
Los riesgos de sobredosis son mayores en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se debe tener precaución en casos de alcoholismo crónico. La dosis diaria no debe exceder 2 gramos en dicho caso. No debe tomarse alcohol durante el tratamiento con paracetamol.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, dado que se ha notificado una leve reacción de broncoespasmo con paracetamol (reacción cruzada) en menos del 5% de los pacientes investigados.
La interrupción brusca del uso prolongado de altas dosis de analgésicos puede causar dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, nerviosismo y síntomas vegetativos. Los síntomas de abstinencia desaparecen en pocos días. Se recomienda al paciente consultar con el médico si el dolor de cabeza persiste.
Paracetamol ratio 1 g no debe ser administrado a niños ni a adolescentes menores de 16 años o con peso menor a 50 Kg.
Este medicamento contiene 15,41 mmol (354,52 mg) de sodio por comprimido efervescente, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
No exceder la dosis indicada.
En caso de persistencia de los síntomas, se debe consultar al médico. En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento con un antídoto.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las sustancias hepatotóxicas pueden incrementar la posibilidad de acumulación de paracetamol y sobredosis. La metabolización del paracetamol aumenta en pacientes que toman fármacos que inducen las enzimas tales como rifampicina y algunos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona). Se han notificado casos aislados de hepatoxicidad grave en pacientes que toman fármacos inductores de las enzimas y alcohol.
Probenecid: provoca una reducción a casi la mitad del aclaramiento del paracetamol al inhibir su conjugación con el ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol durante el tratamiento simultáneo con probenecid.
Salicilamida: puede prolongar la semivida de eliminación de paracetamol Metoclopramida y domperidona: aceleran la absorción de paracetamol
Colestiramina: reduce la absorción de paracetamol y por lo tanto no debe ser administrada hasta 1 hora después de la administración de paracetamol.
El uso simultáneo de paracetamol (4 g por día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede dar lugar a ligeras variaciones de los valores de INR. En este caso, se debe llevar a cabo una mayor monitorización de los valores de INR durante el periodo de la combinación y después de su interrupción.
Isoniazida: reducción del aclaramiento del paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad al inhibir su metabolismo en el hígado.
Lamotrigina: reducción en la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, debido a una posible inducción de su metabolismo en el hígado.
Interferencia con pruebas analíticas: el paracetamol puede afectar a las pruebas del ácido úrico por el ácido fosfórico de wolframato y las pruebas de glucemia por la glucosa-oxidasa-peroxidasa.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo:
Los datos epidemiológicos sobre la administración oral de dosis terapéuticas de paracetamol no indican efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. Los datos prospectivos sobre la sobredosis durante el embarazo no mostraron mayor riesgo de malformaciones.
Los estudios de reproducción que investigan la administración oral no indicaron ningún signo de malformación ni fetotoxicidad (ver sección 5.3).
El paracetamol se considera seguro a dosis terapéuticas normales para uso a corto plazo como un analgésico/antipirético menor, sin embargo las pacientes deben seguir los consejos de su médico. Lactancia:
Tras la administración oral, el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Hasta la fecha, no se conocen reacciones adversas ni efectos no deseados asociados a la lactancia. Las dosis terapéuticas del paracetamol se pueden administrar durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El paracetamol no influye en la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas
La reacciones adversas se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Frecuencia Sistema Síntomas
Raras
(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trastorno plaquetario, trastorno de los citoblastos, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Alergias (excluyendo angioedema). Trastornos psiquiátricos Depresión SOE, confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema
nervioso
Temblor SOE, cefalea SOE.
Trastornos oculares Visión anómala.
Trastornos cardiacos Edema.
Trastornos gastrointestinales Hemorragia SOE, dolor abdominal SOE,
diarrea SOE, náusea, vómitos.
Trastornos hepatobiliares Función hepática anómala, fallo hepático, necrosis hepática, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, exantema, sudor, púrpura, angioedema, urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Mareos (excluyendo el vértigo), malestar general, pirexia, sedación, interacción farmacológica SOE. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Sobredosis e intoxicación Muy raras
(< 10.000) Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino Broncoespasmo Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacción de hipersensibilidad (que requiere la interrupción del tratamiento)
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición Hipoglucemia
Trastornos renales y urinarios Piuria estéril (orina turbia) y efectos secundarios renales
(SOE- Sin otra especificación)
Se han notificado algunos casos de nefritis intersticial después del tratamiento prolongado con altas dosis. Se han notificado algunos casos de necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, edema de la laringe, shock anafiláctico, anemia, alteración hepática y hepatitis, alteración renal (insuficiencia renal severa, hematuria, anuria), efectos gastrointestinales y vértigo.
4.9 Sobredosis
Existe un riesgo de intoxicación, especialmente en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, casos de alcoholismo crónico y pacientes con malnutrición crónica. La sobredosis puede ser mortal en todos los grupos de población.
Los síntomas aparecen generalmente en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. Son necesarias medidas de urgencia inmediatas en caso de sobredosis de paracetamol, incluso si no hay síntomas.
La sobredosis de 10 g o más de paracetamol en adultos o 150 mg/kg de peso, provoca necrosis celular hepática que probablemente induce necrosis completa e irreversible, lo que resulta en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede dar lugar a coma y muerte. Simultáneamente, se ha observado elevación de las transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina junto con mayores niveles de protrombina que pueden aparecer de 12 a 48 horas después de la administración.
Procedimiento de urgencia:
Traslado inmediato a un hospital.
Análisis de sangre para determinar la concentración plasmática inicial de paracetamol.
Administración intravenosa (u oral si es posible) del antídoto N-acetilcisteína lo antes posible o en menos de 8 horas desde la sobredosis.
Se puede usar carbón activado si la dosis de paracetamol ingerida supera los 12 g o 150 mg/kg y se debe administrar en menos de 1 hora desde la sobredosis.
La metionina oral también es eficaz siempre que se administre en un plazo de 10 o 12 horas desde la sobredosis.
Se debe administrar tratamiento sintomático.
Es posible que sea necesaria la hemodiálisis o hemoperfusión en casos de intoxicación grave. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en animales que investigan la toxicidad aguda, subcrónica y crónica del paracetamol en ratas y ratones, se observaron lesiones gastrointestinales, cambios en el hemograma, degeneración del parénquima hepático y renal, y necrosis. Estos cambios son, por un lado, atribuidos al mecanismo de
acción y, por el otro, al metabolismo del paracetamol. También se han encontrado los metabolitos que probablemente son responsables de los efectos tóxicos y los cambios orgánicos correspondientes en seres humanos. Además, durante el uso a largo plazo (1 año) se han descrito casos muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible en el rango de la dosis terapéutica máxima. En dosis subtóxicas, los síntomas de intoxicación pueden ocurrir tras un periodo de toma de 3 semanas. Por tanto, no se debe administrar paracetamol durante un periodo largo o a altas dosis.
Investigaciones extensivas no mostraron indicios de riesgo genotóxico relevante del paracetamol en el rango de dosis terapéutica, esto es, no tóxica.
Los estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron indicios sobre efectos carcinogénicos relevantes a dosis no hepatotóxicas de paracetamol.
El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales y la experiencia clínica hasta la fecha no han indicado ningún potencial teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Ácido cítrico anhidro Sorbitol E420 Bicarbonato sódico Carbonato sódico anhidro Povidona K 25 (E1201) Emulsión de simeticona (30%) Docusato sódico
Sacarina sódica Macrogol 6000
Carbonato de glicina monosódico Benzoato sódico
Aroma de limón
Composición cualitativa de la emulsión de simeticona (30%): Agua Polidimetilsiloxano Polietilenglicolestearato Polietilenglicol Glicéridos, C14-C18 (mono-/di-) Polietilenglicol diestearato Polietilenglicol palmitato Octametilciclotetrasiloxano 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación Tiras de Aluminio:
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º planta, Alcobendas,
28108 Madrid (España)
8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Con receta médica. Financiado por la Seguridad Social.
9. PRECIOS
Paracetamol ratio 1 g 20 comprimidos efervescentes EFG, PVPIVA: 2.50€ Paracetamol ratio 1 g 40 comprimidos efervescentes EFG, PVPIVA: 2.50€
