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de Técnicas de Reproducción Asistida In Vitro o FIV EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD,

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Regulación de Técnicas de Reproducción Asistida In Vitro o FIV

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD,

En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18), y artículos 33, 21,73 y 74, de la Constitución Política; 27 y 28 párrafo segundo inciso b) de la Ley Nº 6227 de 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 1, 2, 3, 4, y 7 de la Ley Nº 5395 de 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 1 y 2 de la Ley Nº 5412 de 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud; Ley Nº 9222 Ley de donación trasplante de órganos y tejidos humanos, de 13 de marzo de 2014 ; artículos 1 y 2 de la Ley Nº 7142 de 2 de marzo de 1990 "Ley de igualdad de derechos de hombres y mujeres; y 72 del Código de Familia, Artículo 10 del Protocolo de San Salvador, artículo 12.1 del Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales Culturales, artículo 12 de la Declaración Universal de los Derechos del Hombre, artículo 17, 23 incisos 1 y 2 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, aprobado mediante Ley Nº4229 del 11 de diciembre de 1968,artículos 5,6 y 7 de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, artículos 4, 5,11, 17,24,27, 68.1 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos (Pacto de San José), aprobada mediante Ley Nº4534 del 23 de febrero de 1970,la sentencia recaída en proceso de Artavia Murillo y otros (fecundación in vitro) vs Costa Rica expediente 12361, de 20 de noviembre del 2012, la sentencia número 26 del 26 de setiembre del 2006, caso Almonacid Arellano vs Chile.

Considerando:

1.- Que es función esencial del Estado velar por la Salud de la población, definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como “un estado de completo bienestar físico mental y social y no sólo la ausencia de enfermedades o dolencias” y agrega que “el goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social”

Tales definiciones de salud, abarcan y comprenden la salud reproductiva, que se define como el conjunto de métodos, técnicas y servicios que contribuyen a la salud y al

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bienestar reproductivo, al evitar y resolver los problemas relacionados con la salud reproductiva.

2. Que la salud reproductiva está relacionada con la dignidad de las personas e implica la capacidad de tener hijos y la libertad de decidir si quieren tenerlos, cuándo y en qué circunstancias. Toda persona tiene derecho a estar informada y tener acceso a métodos de fertilidad seguros, eficaces y asequibles así como a disponer de servicios accesibles de planificación familiar y salud pública que reduzcan la brecha entre ricos y pobres en lo relativo al acceso a tecnologías que permitan disfrutar del derecho a una salud reproductiva plenamente.

3.Que el ordenamiento jurídico nacional e internacional de los derechos humanos, acoge y reconoce el derecho de toda persona a contraer matrimonio y a fundar una familia. Tal derecho se encuentra únicamente sujetado a la restricción en cuanto al libre consentimiento y a la edad de las personas contrayentes siendo que cualquier otra restricción o limitación debe ser razonable y acorde al fin del instituto el cual nunca podrá ser negado en su contenido mínimo esencial el cual ha de estar garantizado con motivo de cualquier reglamentación que para su ejercicio se emita, cuyo objeto lícito sólo puede y debe ser facilitar y no impedir el ejercicio de derecho.

4. Que la Corte Interamericana de Derechos Humanos en resolución del 20 de Noviembre del 2012, recaída en el proceso Artavia Murillo y otros contra Costa Rica, ha interpretado el artículo 4 de la Convención Americana de Derechos Humanos en el sentido de que la concepción empieza con la implantación en el útero, del ovulo fecundado. 5º.- Que es obligación del Estado promover y garantizar la igualdad de derechos entre los hombres y las mujeres.

6º.- En Costa Rica, al amparo del principio general de libertad y con la supervisión del Ministerio de Salud se practicó en la década de los 90 la técnica de la Fertilización In Vitro naciendo quince costarricenses. Tal técnica se reglamentó por Decreto Ejecutivo 24029 el cual fue declarado inconstitucional mediante sentencia 2306-2000 de la Sala Constitucional, pero no obstante ello en diciembre del 2012, mediante sentencia dictada por la Corte Interamericana de Derechos Humanos en el caso 12361 se declaró tal sentencia como violatoria de derechos humanos y contraria a la Convención Americana de Derechos Humanos o Pacto de San José.

7. Que el ejercicio de los derechos humanos y de los derechos fundamentales es ejercicio de aplicación directa y ley sólo se requiere para limitarlos o restringirlos y todo en la

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medida en que no afecten el contenido esencial de tales derechos (artículo 28 Constitucional y 19 de la Ley General de la Administración Pública).

8. Que la prohibición que opera en Costa Rica actualmente, ha significado para las parejas infértiles una violación a sus derechos humanos reconocidos a saber: el derecho a la vida privada y familiar y el derecho a fundar una familia, el derecho a la salud y a la salud sexual reproductiva, el derecho a la integridad, a la libertad, autonomía y autodeterminación personal, el derecho a gozar de los beneficios del progreso científico y tecnológico, y el principio de no discriminación, derechos humanos contemplados, previstos e inserto en los artículos 5.1, 7, 11.2 17.2 y 24 de la Convención Americana de Derechos Humanos en relación con los artículos 21, 28, 33,51, 73 y 74 Constitucionales . 9. Que mediante sentencia del 28 de noviembre del año 2012 notificada a las partes el día 20 de diciembre del año 2012, la Honorable Corte Interamericana de Derechos Humanos; en el caso Artavia Murillo contra Costa Rica, tramitado en esa jurisdicción bajo expediente número 12.361, declara la responsabilidad internacional del Estado Costarricense por la prohibición de la FIV constatando una violación a derechos humanos de las víctimas demandantes, incluida una violación al derecho a la salud y a la salud reproductiva y al derecho al uso y acceso a técnicas médico-científicas, y obligando al Estado Costarricense a una reparación para las personas apersonadas en ese proceso. Textualmente se indicó en esa sentencia internacional: “2.El estado debe adoptar,con la celeridad posible, las medidas apropiadas para que quede sin efecto la prohibición de practicar la FIV y para las personas que deseen hacer uso de dicha técnica de reproducción asistida puedan hacerlo sin encontrar impedimentos al ejercicio de los derechos que fueron encontrados vulnerados en la presente Sentencia. El Estado deberá informar en seis meses sobre las medidas adoptadas al respecto, de conformidad con el párrafo 336 de la presente Sentencia.3.El Estado debe regular, a la brevedad, los aspectos que considere necesarios para la implementación de la FIV, teniendo en cuenta los principios establecidos en la presente Sentencia y debe establecer sistemas de inspección y de control de calidad de las instituciones y profesionales calificados que desarrollen este tipo de técnica de reproducción asistida. El Estado deberá informar anualmente sobre la puesta en vigencia gradual de estos sistemas, de conformidad con el párrafo 337 de esta Sentencia. 4. El estado debe incluir dentro de sus programas y tratamientos de infertilidad en su atención de salud, de conformidad con el deber de garantía respecto al principio de no discriminación. El estado deberá informar cada seis meses sobre las medidas adoptadas para poner gradualmente estos servicios a disposición de quienes lo requieran

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y de los planes diseñados para este efecto, de conformidad con el párrafo 338 de la presente Sentencia”

De conformidad con el artículo 68.1 de la Convención Americana de Derechos Humanos esta sentencia es vinculante, obligatoria y de acatamiento ineludible.

Tal sentencia es vinculante, obligatoria, ejecutiva y ejecutoria conforme al artículo 27 del Convenio de sede firmado entre Costa Rica y la Corte Interamericana, el cual establece que “ Las resoluciones de la Corte y, en su caso, de su Presidente, una vez comunicadas a las autoridades administrativas o judiciales correspondientes de la República tendrán la misma fuerza ejecutiva y ejecutoria que las dictadas por los Tribunales costarricenses”. Igualmente conforme al artículo 27 del Convenio de Viena sobre derecho de los tratados es ilegítimo invocar nomas internas (o la ausencia de ellas) para desconocer una sentencia internacional o un tratado internacional de derechos humanos.

10. Que en resolución vinculante de la Corte IDH del 31 de marzo del 2014 se le indicó al Estado costarricense: “Requerir al Estado que adopte todas las medidas que sean necesarias para dar efectivo y pronto acatamiento a las medidas de reparación que fueron ordenadas por el Tribunal en la sentencia, de conformidad con lo estipulado en el artículo 68.1 de la Convención Americana de Derechos Humanos” 11.- Que desde el año 2000 al presente son muchos los adelantos científicos y de la técnica FIV de manera que hoy en día con procedimientos como la vitrificación se puede garantizar la preservación de embriones con prácticamente un 100% de eficacia., todo en beneficio de las personas y de la vida.

12. Que, entre otras resoluciones, en la número 1194-C-S1-2014, indico la Sala Primera de la Corte Suprema de Justicia: “ …En síntesis, todo lo relacionado con la inactividad en el servicio público de salud que se viene acusando, también corresponde a la Jurisdicción Contencioso Administrativa y Civil de Hacienda que deberá resolver el conflicto sometido al bloque de constitucionalidad y de legalidad aplicables, lo que incluye, desde luego, la aplicación de la sentencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos en el caso Artavia Murillo y otros contra Costa Rica, cuyo efecto jurídico más importante , para resolver las pretensiones planteadas por los actores, consiste en impedir la aplicación en el ordenamiento jurídico costarricense de la sentencia de la Sala Constitucional no 2306-2000 que prohibió la técnica FIV y eliminó el Decreto que la regulaba:”,

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13. Que el Departamento de Servicios técnicos de la Asamblea legislativa ha sostenido que no se requiere de una ley para levantar la prohibición a la técnica FIV.

14.- Que la sentencia Almonacid Arellano vs Chile del 26 de setiembre del 2006 la CIDH estableció la obligatoridad del control de convencionalidad interno de los países signatarios, así como la vinculatoriedad de su jurisprudencia.

15. Que en la sentencia de cita de la CIDH se indicó en la parte dispositiva que: “10. La

Corte supervisará el cumplimiento íntegro de esta sentencia, en ejercicio de sus atribuciones y en cumplimiento de sus deberes , conforme a la Convención Americana de Derechos Humanos, y dará por concluido el presente caso una vez que el Estado haya dado cabal cumplimiento a lo dispuesto en la misma”.

16. Que la Sala Constitucional de la Corte Suprema de justicia mediante sentencia número 2413-2014 de las 11:50 hrs del veintiuno de febrero del dos mil catorce en Amparo interpuesto por Hubert May Cantillano en beneficio de cuarenta y un personas infértiles , reconoce que es la Corte Interamericana de Derechos Humanos la que tiene a su cargo la fase de ejecución del proceso sobre In Vitro y que es a este órgano internacional a quien corresponde determinar si las medidas que adopte el Estado costarricense satisfacen a cabalidad el cumplimiento de la sentencia del tribunal internacional, todo al indicar textualmente la Sala IV:

“ Bajo esa premisa, Costa Rica al ser Estado Parte en la Convención Americana sobre Derechos Humanos ha reconocido la competencia contenciosa de la Corte. De ahí que, como se indicó supra, la supervisión de un fallo le corresponde directamente a la Corte Interamericana, pues es el ordenamiento internacional que establece la obligación de indicar a la Corte Interamericana cómo está cumpliendo cada uno de los puntos ordenados por éste, lo que es fundamental para evaluar el estado de cumplimiento de la sentencia por dicho órgano (Cfr. Caso Barrios Altos Vs Perú. Supervisión de Cumplimiento de Sentencia. Resolución de la Corte Interamericana de Derechos Humanos de 22 de septiembre de 2005, y Caso Abrill Alosilla Vs Perú. Supervisión de Cumplimiento de Sentencia. Resolución de la Corte Interamericana de Derechos Humanos de 22 de mayo de 2013, entre otros). Por ello, la implementación efectiva de las decisiones de la Corte es la pieza clave de la verdadera vigencia y eficacia del Sistema Interamericano de Derechos Humanos, sin la cual se hace ilusorio el propósito que determinó el establecimiento de la Corte Interamericana de Derechos Humanos IV Conclusión.-De conformidad con lo expuesto, lo pedido por el recurrente no se encuentra dentro del ámbito de esta Jurisdicción, pues no le corresponde a esta Sala suplir la supervisión de cumplimiento de las sentencias de la Corte Interamericana de Derechos Humanos…”.

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17. Que el presente decreto es congruente y satisface en un todo los principios de fondo establecidos en la sentencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos sobre fertilización in Vitro.

18. Este decreto surtirá todos sus efectos una vez admitida por la CIDH como medida de cumplimiento de la orden de levantamiento de la prohibición de la FIV.

Por tanto, DECRETAN: CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1.- Objetivo

Artículo 1º.- Este decreto tiene como objetivo autorizar y regular la aplicación de la técnica de la fecundación in vitro y transferencia de óvulos fecundados, en adelante denominada "fecundación in vitro", como una técnica de reproducción humana, asistida y extracorpórea, que consiste en la extracción de óvulos y su fertilización con espermatozoides fuera del cuerpo, para ser posteriormente transferidos.

Esta técnica de reproducción asistida se realizará cuando no suponga riesgo grave para la salud, física o psíquica de la mujer o la posible descendencia.

ARTÍCULO 2.- Definiciones

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a) Criopreservación: Vitrificación y almacenamiento de gametos y óvulos fecundados.

b) Donante: Persona que por voluntad propia dona sus gametos para que sean utilizados en la técnica de fecundación in vitro y transferencia de óvulos fecundados.

c) Embarazo: Embarazo diagnosticado por visualización ecográfica de uno o más sacos gestacionales, o signos clínicos definitivos de embarazo.

d) Embrión: Producto de la división del óvulo fecundado hasta el fin del estadio embrionario (ocho semanas después de la fecundación).

e) Fecundación: Penetración de un óvulo por un espermatozoide y la combinación de sus materiales genéticos, lo que resulta en la formación de un cigoto.

f) Gameto: Célula sexual (masculina o femenina) que se une con otra en el proceso de la fecundación.

g) Implantación: Fijación de un óvulo fecundado en la mucosa del útero. h) Infertilidad: Incapacidad de lograr un embarazo clínico, después de doce meses o más, de relaciones sexuales no protegidas.

i) Receptora: Es la mujer que recibe gametos de una persona donante o el óvulo fecundado.

j) Transferencia de óvulos fecundados: Procedimiento mediante el cual uno o más óvulos fecundados son colocados en el útero.

ARTÍCULO 3.- Tipos de fecundación

La fecundación in vitro podrá aplicarse en forma homóloga o heteróloga. La primera es aquella que resulta de la unión de gametos procedentes de los cónyuges o convivientes que integran la pareja beneficiaria. La segunda se dará cuando los gametos han sido donados por una tercera persona y solo podrá realizarse cuando uno o ambos, no estén en capacidad biológica de aportar gametos propios. En el caso de la mujer sin pareja, la fecundación in vitro es equiparable a la heteróloga, para los efectos de esta ley.

ARTÍCULO 4.- Sujeto pasivo de la técnica de fertilización in vitro

La fecundación in vitro se aplicará en mujeres mayores de edad, con plena capacidad cognoscitiva y volitiva y que la hayan aceptado por escrito, libre, consciente y voluntariamente.

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La mujer sin pareja o la pareja beneficiaria deberán certificar que la mujer o, en el caso de las parejas, al menos uno de los integrantes, padece de patologías o disfunciones médicamente comprobadas que impiden la procreación en forma natural o en caso de no conocerse la causa de infertilidad, una certificación médica que lo indique.

ARTÍCULO 5.- Sujetos y establecimientos autorizados para la práctica de la fecundación in vitro

La fecundación in vitro es un acto médico que solo podrá ser realizada por equipos profesionales interdisciplinarios que cumplan los requisitos académicos exigidos por cada colegio profesional, y en establecimientos de salud debidamente autorizados y acreditados por el Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 6.- Vigilancia del Ministerio de Salud

Todo establecimiento de salud dedicado a la aplicación de la fecundación in vitro, estará sujeto al control del Ministerio de Salud, con el propósito de verificar que cumple los requerimientos médicos, técnicos y legales que la rigen.

El Ministerio de Salud elaborará guías específicas para la habilitación de las unidades para la aplicación de la técnica de fecundación in vitro y transferencia de óvulos fecundados con el fin de satisfacer los estándares internacionalmente recomendados en esta materia.

El incumplimiento de las anteriores disposiciones faculta al Ministerio de Salud para cancelar el permiso sanitario de funcionamiento y, por ende, la autorización otorgada al establecimiento en que se cometió la infracción, debiendo remitirse el asunto, en forma inmediata al Ministerio Público y al colegio profesional respectivo, para establecer las acciones legales que correspondan.

CAPÍTULO II

PROTECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES SOMETIDOS A LA FECUNDACIÓN IN VITRO Y TRANSFERENCIA DE ÓVULOS FECUNDADOS

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Las mujeres que se someten a la fecundación in vitro y transferencia de óvulos fecundados tienen el derecho de recibir el mejor cuidado médico, asistencia social y emocional de acuerdo con los avances científicos que reduzcan al máximo el riesgo sobre su salud.

El Estado brindará los beneficios de la seguridad social para acceder a la aplicación de fecundación in vitro y transferencia de óvulos fecundados.

ARTÍCULO 8.- Transferencia de óvulos fecundados

Se autoriza la transferencia de un máximo de hasta tres óvulos fecundados en cada mujer por cada ciclo reproductivo. Para tales efectos se debe contar con el consentimiento de la mujer y basarse en el criterio técnico-médico.

ARTÍCULO 9.- Condiciones de aplicación de la técnica

Queda prohibida la:

a) Comercialización de gametos y embriones, b) Las experimentaciones con embriones, c) La fisión embrionaria,

d) La reducción embrionaria, e) La clonación,

f) La inseminación post mórten.

g) Cualquier técnica que involucre manipulación genética del producto en estadio de cigoto.

h) La destrucción de óvulos fecundados.

Los óvulos fecundados no transferidos en un mismo ciclo, serán preservados de acuerdo con los protocolos aceptados internacionalmente para ser utilizados necesariamente en ciclos posteriores por la misma mujer.

CAPÍTULO III

REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS ARTÍCULO 10.- Consentimiento informado

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La fecundación in vitro podrá aplicarse previo consentimiento escrito, libre, expreso e informado, otorgado personalmente y por separado, de los participantes de la técnica y deberá darse en condiciones y formatos accesibles y apropiados a sus necesidades.

El consentimiento informado constará en un documento que hará mención expresa de todas las condiciones concretas de cada caso en que se lleve a cabo su aplicación.

ARTÍCULO 11.- Debida información a los participantes

Los participantes de la técnica de fecundación in vitro, deberán ser informados y asesorados, de manera clara y detallada, con tiempo suficiente, sobre los siguientes aspectos:

a) El contenido y los alcances de este reglamento.

b) La identificación, el objetivo, la descripción detallada, así como los posibles resultados y riesgos del procedimiento a seguir.

La información deberá ser proporcionada a los participantes de la técnica, por el médico tratante, en las condiciones adecuadas que faciliten su comprensión. Deberá dejarse constancia en el expediente que se dio y recibió esta información.

ARTÍCULO 12.- Evaluación del estado de salud de los participantes

Cada participante, de previo a la realización de la fecundación in vitro, deberá realizarse una evaluación completa sobre su estado de salud, según corresponda a cada caso. La evaluación física, exámenes de laboratorio y gabinete deben ser incluidos en los respectivos expedientes clínicos.

ARTÍCULO 13.- Posibilidad de enfermedad hereditaria o mal congénito

Cuando del examen requerido en el artículo anterior resulte la posibilidad de que alguno de los participantes transmita enfermedades hereditarias o de que se produzcan males congénitos, estos deberán ser informados detalladamente acerca de la naturaleza de la enfermedad hereditaria o del mal congénito y de los riesgos razonablemente previsibles de continuar con la fecundación in vitro.

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Después de recibir esa información, la persona o la pareja beneficiaria decidirá si continúa o no con el tratamiento. Su decisión deberá quedar consignada por escrito en el expediente respectivo. En caso de que la pareja, pese a la recomendación médica, decida continuar con el proceso, el equipo médico quedará exento de cualquier responsabilidad en ese sentido.

ARTÍCULO 14.- Expediente clínico

El expediente deberá contemplar la historia clínica completa y exhaustiva de cada participante y consignará como mínimo:

a) La constancia médica de la infertilidad, la patología o disfunción padecida por la mujer sin pareja o por uno o ambos miembros de la pareja, capaz de impedir la procreación natural.

b) Los resultados del examen del estado de salud y del estudio realizado según sea el caso, así como los de la persona donante en la fecundación in vitro heteróloga.

c) Los datos médicos y antecedentes personales de los participantes de la técnica que se consideren necesarios.

d) El documento donde consta la información y el consentimiento informado. e) La información concerniente a la evolución del embarazo y a la salud de la gestante y del embrión hasta su nacimiento.

CAPÍTULO IV

ARTÍCULO 17.- Donación de gametos

De conformidad con el artículo 72 del Código de Familia, se permite la realización del tratamiento con técnicas de reproducción asistida para poder concebir, utilizando células germinales -óvulo o espermatozoide- de una tercera persona donante, previamente identificada, que manifestara en forma expresa su consentimiento para donar células germinales -óvulo o espermatozoide- propias, para la realización de prácticas de reproducción asistida.

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CAPÍTULO V

UNIDADES AUTORIZADAS PARA LA APLICACIÓN DE LA TÉCNICA DE FECUNDACIÓN IN VITRO Y TRANSFERENCIA DE ÓVULOS FECUNDADOS

ARTÍCULO 22.- Responsabilidad en el cumplimiento de las obligaciones

Los directores de las unidades autorizadas para la aplicación de las técnicas de fecundación in vitro, responderán de las infracciones cometidas por los equipos interdisciplinarios dependientes de ellos.

ARTÍCULO 23.- Regulación de las unidades autorizadas

Todas las unidades autorizadas para la aplicación de la técnica de fecundación in vitro se regirán por lo dispuesto en la Ley General Salud N° 5395 y sus reformas.

Los equipos biomédicos que trabajen en estas unidades, deberán estar especialmente calificados para realizar la técnica de reproducción in vitro, para lo que deberán contar con el equipo y los medios que determine el Ministerio de Salud y el reglamento de esta ley.

ARTÍCULO 24.-Personal mínimo requerido

Las unidades autorizadas para la aplicación de la técnica de fecundación in vitro, se deberán constituir como mínimo, con el siguiente personal:

a)Un profesional especialista en Gineco-Obstetricia, con conocimientos certificados en MEDICINA REPRODUCTIVA HUMANA POR EL COLEGIO DE MEDICOS DE COSTA RICA.

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b)Un profesional acreditado en MICROBIOLOGIA, con experiencia certificada de al menos 1 año en biología de la reproducción.

c)Un psicólogo con experiencia certificada de al menos 1 año en manejo de pacientes de infertilidad.

d) Dos enfermeras una de ellas instrumentista.

e)Personal auxiliar de laboratorio ya sean asistentes o técnicos debidamente entrenados y certificados.

ARTICULO 25

El incumplimiento de las disposiciones aquí establecidas, faculta al Ministerio de Salud para cancelar el permiso sanitario de funcionamiento y la acreditación otorgada al establecimiento en que se cometió la infracción, debiendo remitirse el asunto en forma inmediata al Ministerio Público y al Colegio Profesional respectivo, para establecer las sanciones correspondientes.

Artículo 26.- Rige a partir de su publicación.

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