Consejo de la Unión Europea Bruselas, 22 de marzo de 2021 (OR. en)

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7216/21 og LIFE.3

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Consejo de la Unión Europea Bruselas, 22 de marzo de 2021 (OR. en) 7216/21 AGRILEG 53 PESTICIDE 5 NOTA DE TRANSMISIÓN

De: Comisión Europea

Fecha de recepción: 19 de marzo de 2021

A: Secretaría General del Consejo

N.° doc. Ción.: D063854/04

Asunto: REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN de XXX que modifica los

anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de acequinocilo, acibenzolar-S-metilo, Bacillus subtilis cepa IAB/BS03, emamectina, flonicamid, flutolanilo, fosetil, imazamox y oxatiapiprolina en determinados productos

Adjunto se remite a las Delegaciones el documento – D063854/04.

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COMISIÓN EUROPEA Bruselas, XXX SANTE/11822/2019 Rev. 1 (POOL/E4/2019/11822/11822R1-EN.docx) D063854/04 […](2021) XXX draft

REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN de XXX

que modifica los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de acequinocilo, acibenzolar-S-metilo, Bacillus subtilis cepa IAB/BS03, emamectina, flonicamid, flutolanilo, fosetil, imazamox y oxatiapiprolina en determinados productos

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REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN de XXX

que modifica los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de acequinocilo, acibenzolar-S-metilo, Bacillus subtilis cepa IAB/BS03, emamectina, flonicamid, flutolanilo, fosetil, imazamox y oxatiapiprolina en determinados productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo1, y en

particular su artículo 5, apartado 1, y su artículo 14, apartado 1, letra a), Considerando lo siguiente:

(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de acibenzolar-S-metilo, flonicamid, flutolanilo, imazamox y oxatiapiprolina. En el anexo III, parte A, de dicho Reglamento se fijaron LMR para el acequinocilo, la emamectina y el fosetil. Con respecto a Bacillus subtilis cepa IAB/BS03, no se establecieron LMR específicos, y tampoco se incluyó esta sustancia en el anexo IV de ese Reglamento, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en su artículo 18, apartado 1, letra b).

(2) En el marco de un procedimiento de autorización del uso en los cítricos de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa acequinocilo, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 396/2005.

(3) Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al acibenzolar-S-metilo en relación con las avellanas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la emamectina en relación con los kiwis y los melocotones. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al flonicamid en relación con las fresas, zarzamoras, frambuesas, otras bayas y frutas pequeñas, otras raíces y tubérculos, lechuga y otras ensaladas y leguminosas secas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al flutolanilo en las judías (con vaina) y las alcachofas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al fosetil en relación con las patatas, el trigo y los productos de origen animal a raíz del uso de la sustancia activa en piensos. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al imazamox en relación con los guisantes (con vaina), habas de soja, maíz y arroz. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la oxatiapiprolina en relación con el lúpulo.

(4) De conformidad con el artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) n.º 396/2005, se presentó una solicitud de tolerancia en la importación con respecto a la

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oxatiapiprolina utilizada en China en uvas, y en Canadá y en los Estados Unidos en bulbos, solanáceas y malváceas, cucurbitáceas, inflorescencias de Brassica, coles de Bruselas, repollos, lechuga y otras ensaladas, espinacas y hojas similares, guisantes, puerros y ginseng. El solicitante alega que los usos autorizados de esta sustancia en dichos cultivos en esos países dan lugar a residuos superiores al LMR establecido en el Reglamento (CE) n.º 396/2005 y que son necesarios LMR más elevados para evitar barreras comerciales a la importación de esos cultivos.

(5) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión.

(6) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») estudió las solicitudes y los informes de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos2. A continuación, remitió los dictámenes a los solicitantes, a la

Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público.

(7) Con respecto al flutolanilo, el solicitante presentó información que no estaba disponible durante la revisión realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005. Dicha información se refería a ensayos de residuos,

2 Informes científicos de la EFSA disponibles en línea en: http://www.efsa.europa.eu:

«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for acequinocyl in citrus fruits» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para el acequinocilo en los cítricos). EFSA Journal 2019;17(8):5746.

«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for acibenzolar-S-methyl in hazelnuts» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para el acibenzolar-S-metilo en las avellanas). EFSA Journal 2019;17(6):5705.

«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for emamectin in kiwi and peaches» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para la emamectina en los kiwis y los melocotones). EFSA Journal 2019;17(5):5710.

«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in strawberries and other berries» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para el flonicamid en las fresas y otras bayas). EFSA Journal 2019;17(7):5745. «Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various crops» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para el flonicamid en varios cultivos), EFSA Journal 2018;16(9):5410.

«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para el flonicamid en varios cultivos de raíces), EFSA Journal 2018;16(9):5414.

«Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil» (Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el flutolanilo). EFSA Journal 2018;17(2):5593. «Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for fosetyl/phosphonic acid for potatoes and wheat» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para el fosetil / ácido fosfónico en las patatas y el trigo). EFSA Journal 2019;17(5):5703.

«Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox» (Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el imazamox). EFSA Journal 2019;17(2):5584. «Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for oxathiapiprolin in various commodities» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes y la fijación de tolerancias en la importación en relación con la oxatiapiprolina en varios productos). EFSA Journal 2019;17(7):5759.

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métodos analíticos, estabilidad durante el almacenamiento y el metabolismo en los

rumiantes.

(8) Con respecto al imazamox, el solicitante presentó dicha información sobre ensayos de residuos, métodos analíticos y metabolismo vegetal.

(9) Con respecto a la oxatiapiprolina, la Autoridad llegó a la conclusión de que, en el caso de las coles de Bruselas y los guisantes (sin vaina), la información presentada no era suficiente para establecer nuevos LMR. Por lo que respecta a las demás solicitudes, la Autoridad llegó a la conclusión de que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y de que las modificaciones de los LMR que pedían los solicitantes eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. Para ello, tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a esas sustancias durante toda la vida a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas ni la exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión han puesto de manifiesto que exista riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.

(10) En el marco de la aprobación de la sustancia activa Bacillus subtilis cepa IAB/BS03, en el expediente resumido se incluyó una solicitud de LMR con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo3. El Estado miembro afectado evaluó la solicitud de conformidad con el

artículo 11, apartado 2, de dicho Reglamento. La Autoridad evaluó la solicitud y emitió sus conclusiones sobre la revisión inter pares de la evaluación de riesgos de la sustancia activa en los plaguicidas4. En ellas, la Autoridad no pudo llegar a una

conclusión sobre la evaluación del riesgo alimentario para los consumidores, ya que no se disponía de determinada información y era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Ese estudio ulterior quedó reflejado en el informe de revisión5, en el que se se llegaba a la conclusión de que el organismo no es patógeno

para el ser humano, ni cabe esperar que aparezcan toxinas o metabolitos tóxicos en los alimentos como consecuencia de la utilización de la sustancia activa. A la vista de estas conclusiones, la Comisión considera que el Bacillus subtilis cepa IAB/BS03 debe incluirse en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º 396/2005.

(11) De acuerdo con los dictámenes motivados y las conclusiones de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto en cuestión, las modificaciones respectivas de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 396/2005.

(12) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.º 396/2005 en consecuencia. (13) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité

Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

3 Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

4 «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03» (Conclusiones sobre la revisión inter pares de la evaluación de riesgos de la sustancia activa Bacillus subtilis cepa IAB/BS03 en los plaguicidas). EFSA Journal 2018;16(6):5261

5 «Review report for the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03 (SANTE/10318/2019)» [Informe de revisión de la sustancia activa Bacillus subtilis cepa IAB/BS03 (SANTE/10318/2019)].

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HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.º 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario

Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por la Comisión La Presidenta

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