1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Mixtard® 30 InnoLet® 100 UI/ml
Jeringa precargada , suspensión inyectable
®
indica que se trata de una marca comercial propiedad de Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Insulina humana, biosintética (origen ADN recombinante producido en Saccharomyces cerevisiae) Cantidad por ml: 100 UI
Mixtard® 30 InnoLet® es una mezcla con 30% de insulina soluble y 70% de insulina isofánica (NPH).
Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra. Excipientes, ver Sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jeringa precargada, suspensión inyectable.
Mixtard 30 InnoLet es una suspensión acuosa de insulina humana uniformemente lechosa.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la Diabetes Mellitus.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente. El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia de mantenimiento en pacientes diabéticos tipo I está entre 0,5 y 1,0 UI/kg. Sin embargo, en niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0 UI/kg, pero puede ser mucho mas bajo durante el período de remisión parcial. En casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente mas alto.
Las dosis iniciales para pacientes diabéticos Tipo 2 a menudo son mas bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/día.
En pacientes con diabetes mellitus, un control metabólico optimizado retrasa el inicio y la progresión de las complicaciones tardías de la diabetes. Por consiguiente, se recomienda un control metabólico óptimo, incluyendo monitorización de la glucosa.
En los pacientes de edad avanzada el principal objetivo del tratamiento puede ser el alivio de los síntomas y el evitar las hipoglucemias.
Los preparados se administran por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal. Si es oportuno, se puede utilizar la región glútea o la región deltoidea.
Las suspensiones de insulina nunca deben administrarse por vía intravenosa.
La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otras zonas de inyección.
Con el fín de evitar la lipodistrofia, los sitios de inyección para cada preparado de insulina deben rotarse dentro de una región anatómica.
Las mezclas fijas de insulina generalmente se administran una o dos veces al día cuando se desea un rápido efecto inicial junto con un efecto mas prolongado.
En los 30 minutos siguientes a la inyección, deben tomarse alimentos que contengan carbohidratos. Ver en la sección 6.6 instrucciones de uso/manejo
4.3 Contraindicaciones Hipoglucemia.
Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo I, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días. Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.
En diabetes tipo I, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados ocasionalmente dan lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal.
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
La disfunción renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
También puede ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes realizan mas ejercicio físico o modifican su dieta habitual.
La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, insulina de acción intermedia, insulina de acción retardada, etc.), especies (animal, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
Los pacientes que cambian de su insulina habitual a Mixtard 30 InnoLet pueden requerir un cambio en la dosis utilizada.
Si es necesario un ajuste de la dosis, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad.
Las suspensiones de insulina no se deben utilizar en bombas de infusión de insulina. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones.
Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina:
Hipoglucemiantes orales (HO), octreotida, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, alcohol y esteroides anabolizantes.
Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina:
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos, danazol.
Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia. El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina. 4.6 Embarazo y lactancia
No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no pasa la barrera placentaria. Se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
No hay limitaciones al tratamiento de la diabetes con insulina durante la lactancia, ya que el tratamiento insulínico en madres lactantes no implica riesgo para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario una reducción de la dosis de insulina.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
4.8 Reacciones adversas
La hipoglucemia es una reacción adversa frecuente en la terapia insulínica. Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se presentan de repente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos temporales en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y puede dar como resultado una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.
Al instaurar la terapia con insulina, pueden presentarse edema y anomalías en la refracción, que son generalmente de carácter transitorio.
Durante el tratamiento con insulina pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de la inyección). Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
Ocasionalmente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad generalizada. Son potencialmente mas graves y pueden ocasionar erupción generalizada, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.
Se puede producir lipodistrofia en la zona de inyección como consecuencia de no rotar el punto de inyección dentro de la zona.
4.9 Sobredosificación
La insulina no tiene definiciones específicas de sobredosificación. Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia de forma secuencial:
• Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados. Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar o, por ejemplo, galletas.
• Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratar con glucagón (0,5 a 1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC A10A D01
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando las moléculas facilitan la absorción de la glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La vida media de la insulina en la sangre es de unos pocos minutos. En consecuencia, el perfil de acción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción. Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona de inyección), que es la razón por la cual se observan considerables variaciones ínter- e intra-paciente. El perfil de absorción de Mixtard 30 InnoLet se debe a que se trata de una mezcla de insulinas con absorción retardada y rápida, respectivamente (ver sec. 2).
Comienzo: en ½ hora Máximo: entre 2 y 8 horas Duración: hasta 24 horas
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado pruebas preclínicas en varias especies y ninguna de ella dio resultados notables, inesperados
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relación de excipientes Glicerol
Fosfato disódico dihidrato Metacresol Fenol Cloruro de Zinc Sulfato de Protamina Hidróxido sódico Acido clorhídrico Agua para inyectables 6.2 Incompatibilidades
En términos generales, la insulina solo debe añadirse a compuestos con los que tenga una compatibilidad conocida. Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de infusión. 6.3 Período de validez
30 meses.
Después de la primera utilización, Mixtard 30 InnoLet se puede utilizar o llevar como repuesto durante 4 semanas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a 2º-8ºC (en nevera), alejado del compartimento de congelación. No congelar.
Los prepardos de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse. No conservar con encima de 8ºC.
Mantener el producto en el envase exterior a fin de proteger la insulina de la luz. Los preparados de insulina deben protegerse del calor excesivo y de la luz del sol.
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechoso después de la suspensión.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Jeringa precargada (desechable multidosis) compuesta por un inyector con un cartucho (3 ml). El cartucho es de vidrio (Tipo I) y va cerrado con un tapón de goma laminada con bromobutil y un tapón con forma de émbolo. Las jeringas precargadas van envasadas en una caja de cartón.
El inyector es de plástico. La jeringa precargada es desechable. Tamaño de los envases: 5 x 3 ml, 10 x 3 ml*
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
El paciente debe leer y seguir las instrucciones que se incluyen con el producto.
InnoLet es un sistema precargado de administración de insulina que puede administrar de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad. InnoLet está diseñado para ser utilizado con agujas NovoFine® de protector corto. Asegúrese que la caja de agujas está marcada con una S, que indica protector corto.
Resuspensión de la insulina
Se debe remarcar al paciente la necesidad de resuspender la suspensión de insulina inmediatamente antes de su uso. Una vez resuspendido, el líquido debe tener un aspecto uniformemente lechoso. Girar InnoLet cuidadosamente de arriba a abajo de modo que la bolita de cristal del interior del depósito se mueva de un extremo a otro. Repetir al menos 10 veces hasta que la insulina tenga un aspecto uniformemente lechoso.
Inyectar inmediatamente.
Para realizar una inyección debe haber al menos 12 unidades de insulina en el depósito a fin de que la bolita tenga suficiente espacio para moverse al agitar la insulina. Si quedan menos de 12 unidades, no debe usarse ese InnoLet.
Montaje de la aguja
Antes de montar la aguja, desinfecte la membrana de goma.
Retire el disco protector de una aguja NovoFine y enrósquela firmemente en InnoLet. Pueden quedar pequeñas burbujas de aire en la aguja y en el depósito durante el uso. Para evitar la inyección de aire:
Marcar 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj.
Mantener InnoLet con la aguja hacia arriba y golpear el depósito suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas se concentren en la parte superior del depósito.
Manteniendo InnoLet con la aguja hacia arriba, presionar el pulsador y el selector de dosis volverá a cero. Una gota de insulina debe aparecer en el extremo de la aguja.
Si no es así, repetir el procedimiento hasta un máximo de 6 veces. Si aún no aparece una gota de insulina, no debe utilizar el dispositivo.
Después de esto, puede quedar algo de aire en el depósito, pero éste no se inyectará Selección de dosis
Antes de fijar la dosis, comprobar siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en cero. Marcar el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj.
Se oirá un “clic” por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir a más o a menos.
No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el depósito. Inyección
El médico aconsejará la técnica de inyección.
Administrar la dosis presionando el pulsador a fondo. Se oirán “clics” según el selector de dosis vuelve a cero.
Hay que dejar la aguja bajo la piel al menos 6 segundos para asegurarse que se ha administrado toda la dosis.
Tener cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a cero según se presiona el pulsador.
Retirar la aguja después de cada inyección. Es importante utilizar una nueva aguja en cada inyección.
Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para eliminar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja.
Mixtard 30 InnoLet: Para uso por una sola persona. El envase no se debe rellenar.
Las agujas NovoFine® de protector corto están diseñadas para utilización con Mixtard 30 InnoLet.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA
AUTORIZACION