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NECESIDAD DE LA VACUNACIÓN FRENTE A ROTAVIRUS

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NECESIDAD DE LA VACUNACIÓN FRENTE A ROTAVIRUS

2013

RevistaEnfermeríaCyL

NECESIDAD DE LA VACUNACIÓN FRENTE A

ROTAVIRUS

RESUMEN:

Los Rotavirus constituyen un género dentro de la familia Reoviridae y se caracterizan por ser virus no envueltos y por contener un genoma segmentado. Son los responsables del mayor número de gastroenteritis infantil en niños menores de cinco años a nivel mundial, produciendo más de 114 millones de casos al año y provocando más de 600.000 muertes la mayor parte de ellas en países en vías de desarrollo. Además es el responsable de 24 millones de consultas y del 25-55% de los niños hospitalizados con diarrea.

Para la redacción del presente trabajo se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases de datos PubMed, Medline, Cochrane, Scielo, Elservier, en el buscador Google y Google académico y en páginas web como Fisterra usando como palabras clave rotavirus, vacuna rotavirus, epidemiología rotavirus, síndrome diarreico agudo. También se consultaron portales digitales como enfermería21, la enfermería, enfermeros.org y páginas y boletines oficiales nacionales e internacionales así como en el boletín de la Sociedad de Pediatría de Asturias, Cantabria y el de Castilla y León.

Con esta revisión bibliográfica queda evidenciada la necesidad de la vacuna frente a Rotavirus a nivel mundial, siendo imprescindible en países en vías de desarrollo y de implantación urgente, y recomendable en países desarrollados. En cuanto a esta vacuna en España y a su inclusión o no en el calendario de vacunación obligatorio, el Comité Asesor de Vacunas la recomienda, pero de manera opcional ya que no está financiada, e incluso establece prioridades entre vacunas, dejando la vacuna frente a Rotavirus en tercer lugar.

PALABRAS CLAVES:

Rotavirus,vacunación infantil, enfermería.

Beatriz Gonzalez Jimenez.Enfermera. Avila.

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NECESIDAD DE LA VACUNACIÓN FRENTE A ROTAVIRUS

2013

RevistaEnfermeríaCyL

ABSTRACT:

Rotavirus constitutes a virus type inside of the Reovididae family and they are characterized for being non-wrapped virus as well as for containing fragmented genoma. They are responsible for the majority of the cases of infant gastroenteritis in children not older than five years old worldwide, producing more than 114 million of cases per year and causing more than 600.000 deaths, the bigger proportion of them being located in non-developed countries. Besides, because of them there are 24 million of medical visits annually and they are responsible of the 25-55 % of the situations in which a kid is hospitalized having got diarrhoea.

For the elaboration of the next paper a bibliographical search was conducted on the data bases of PubMed, Medline, Cochrane, Scielo, Elservier, on Google searcher and on academic Google and on web pages such as Fisterra by using as key words rotavirus, rotavirus vaccination, rotavirus epidemiology, deep diarrhoeal syndrome. Digital forums were consulted equally, to name a few enfermería21, la enfermería, enfermeros.org and official national and international pages and bulletins, as the Paediatric Societies of Asturias, Cantabria and Castilla and León.

With this bibliographical review is proved the need for the vaccine against the Rotavirus globally, being indispensible and urged in developing nations and advisable in developed countries. In relation to Spain and related with this vaccine and with its inclusion or not inside of the facultative vaccination calendar, the Vaccine Advisor Committee recommends it, but on optional bases as long as it is not sponsored. It even establishes priorities among vaccines, being left on a third position this very one.

KEY WORDS:

Rotavirus, childhood immunization, nursing.

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INTRODUCCIÓN

En 1973 Bishop et al1 describió por primera vez el Rotavirus. Desde entonces se ha constatado que los Rotavirus (RV) son los responsables del mayor número de gastroenteritis (GEA) infantil en niños menores de 5 años a nivel mundial, produciendo más de 114 millones de casos al año y provocando más de 600.000 muertes la mayor parte de ellas en países en vías de desarrollo2. Además es

el responsable de 24 millones de consultas y del 25-55% de los niños hospitalizados con diarrea3.

La prevención primaria como las mejoras de medidas higiénicas, así como las soluciones de rehidratación oral, han disminuido la mortalidad de la enfermedad, pero no la incidencia de la diarrea 4,5.

La vacunación frente al RV constituye, hoy día, una de las mejores estrategias de prevención 5.

El objetivo de esta revisión bibliográfica es evidenciar la necesidad de la vacuna frente al RV y su posible inclusión en el calendario de vacunación obligatorio en España.

• Rotavirus.

El nombre de Rotavirus procede del latín, ya que al microscopio electrónico el RV parece una rueda de carro6. Los RV constituyen un género dentro de la familia

Reoviridae y se caracterizan por ser virus no envueltos de 70 nm de diámetro y por contener un genoma segmentado compuesto por 11 segmentos de ARN bicatenario. Cada segmento expresa una proteína, salvo el 11 que expresa dos de ellas, dando lugar a 6 proteínas estructurales (VP1-VP4, VP6, VP7) y 6 no estructurales (NSP1-NSP6).5

La naturaleza del genoma facilita el intercambio de fragmentos de material genético. Así, la coinfección celular con cepas diferentes de RV puede dar lugar a virus “reagrupados” con mezcla de material genético de ambas cepas, capacidad que se ha utilizado en el desarrollo de vacunas. La cápside viral está formada por tres capas proteicas concéntricas que envuelven al genoma; durante el proceso de infección se forma una partícula subviral de doble cubierta, transcripcionalmente activa (PDC) que actúa liberando mensajeros circulares que funcionan con más eficacia y rapidez que los propios de la célula infectada. Esta propiedad y las estrictas condiciones que el virus tiene que superar durante todo su procesamiento hacen que, aunque sea un virus con gran capacidad de mutación, su variabilidad se vea limitada5. Aunque la distribución de los

serotipos del RV es variable de un país a otro, el 80-90% de los casos están causados por 5 tipos: G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8]7.

• Respuesta inmune.

En estudios de cohortes sobre la historia natural del RV,

se demuestra que la primera infección confiere protección parcial contra las posteriores, por lo que los sucesivos episodios son de menor gravedad. La protección frente a una diarrea por RV es del 77% tras el primer episodio, 83% tras el segundo y 100% tras el tercero4,5,8,9. Se espera que la

vacuna pueda reproducir la forma natural de la infección2,5. • Epidemiología.

Fuente WHO Septiembre 2009

EPIDEMIOLOGÍA GENERAL: Los RV son los responsables del mayor número de GEA infantil en niños menores de 5 años a nivel mundial, causando más de 114 millones de episodios y provocando más de 600.000 muertes en este rango de edad, el 5% de las muertes en menores de 5 años2,5. Además genera 24 millones de visitas médicas y

2,4 millones de hospitalizaciones2,10.

La morbilidad del RV es alta en todos los países, ya sean desarrollados o en vías de desarrollo, lo que marca la diferencia es la letalidad de este virus en los países en vías de desarrollo donde la infección puede ser grave por la deshidratación secundaria a la GEA10. Según un informe de

la OMS publicado en Enero de 2012, el 22% de las muertes en niños menores de 5 años ocurren en India, seguida de Nigeria, República Democrática del Congo y Pakistán11. Se

estima que el 80% de las defunciones ocurren en países del sur de Asia, África Subsahariana y India, así como más de 2 millones de hospitalizaciones12.

En países industrializados, incluyendo Europa, EEUU, Japón y Australia, se producen más de 220.000 hospitalizaciones y 1,7 millones de consultas relacionadas con el RV5,10. En

Europa, donde se estima que hay 23,6 millones de niños menores de 5 años, se calculan aproximadamente al año 3,6 millones de episodios de GEA por Rotavirus (GEARV), se producen 231 muertes, unas 87.000 hospitalizaciones y alrededor de 700.000 visitas médicas13. Además se ha

comprobado en estudios europeos que el RV también es el responsable del 31-87% de los casos de diarreas nasocomiales4.

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otros países industrializados, los datos sobre la incidencia del RV y la repercusión de la enfermedad son limitados5.

Entre octubre de 2004 y septiembre de 2005 se realizó el estudio europeo REVEAL, estudio prospectivo para evaluar la incidencia de GEA en niños menores de 5 años en 7 países de la UE entre los que se encontraba España. Este estudio que tomó como referencia un área sanitaria de la provincia de Alicante, nos mostraba una incidencia del 31,8% de GEA por RV de una muestra de 2255 niños menores de 5 años con GEA, de los cuales fueron hospitalizados el 13,7%; se estimó una incidencia global del 4,73% y de hospitalización por GEARV del 0,65%14.En otro

estudio realizado en Castellón se encontró una incidencia de GEARV del 11,9%15. Así mismo, en Extremadura se hizo

un estudio descriptivo de corte (2003-2006) utilizando el sistema de información microbiológico (SIM) y el conjunto mínimo básico de datos (CMBD); se calculó la incidencia de la infección hallándose una tasa de incidencia media anual de 49,62 casos por 10.000 habitantes, siendo la mayor de ellas en niños menores de 4 años16. En un estudio

prospectivo en el área sanitaria de Fuenlabrada (Madrid) entre 2005 y 2008, de los ingresos hospitalarios producidos por GEA en niños menores de 5 años, el 52,2% estaban producidos por RV, resultando una incidencia acumulada de 5,9/1000 niños17. En estudios realizados en Guipúzcoa

se estimó una incidencia anual de hospitalización de 3,11/1000 niños menores de 5 años y una incidencia de GEARV de 21,7/1000 menores de 4 años18.

En cuanto a la distribución por edades, es en los niños menores de 5 años donde la incidencia de la infección por RV es mayor, siendo más predominante entre los 6 y 24 mese de edad4,13,15,16.

En cuanto a la distribución estacional, es en los meses de invierno cuando más incidencia hay de esta infección14,15.

En España son escasos los datos de la incidencia de la diarrea nasocomial por RV. En un estudio prospectivo de un año de duración llevado a cabo en el Hospital Severo Ochoa (Leganés- Madrid) se estimó una incidencia de diarrea nasocomial causada por este virus de entre 0,9 y 3,5%, 5 casos por cada 100 ingresados4,19.

• Clínica, diagnóstico y tratamiento.

ASPECTOS CLÍNICOS RELEVANTES: El RV es un virus de transmisión oral-fecal, con una alta tasa de ataque. También se han descrito otras probables vías de transmisión como las secreciones respiratorias, las superficies contaminadas y el contacto persona-persona6.

Por esto, este microorganismo es extremadamente infectivo en entornos con muchos niños como guarderías, colegios, zonas recreativas…, aunque se incrementen las medidas higiénicas20. En el 20 al 40% de los casos, se asocia a

infección respiratoria de vías altas21.

El cuadro clínico de la infección por RV puede oscilar desde una infección asintomática hasta un cuadro grave de GEA con fiebre, deshidratación y shock pudiendo provocar la muerte2,4,5.

DIAGNÓSTICO: El diagnóstico de la infección se basa en la detección de antígeno en heces por métodos rápidos comerciales de enzimoinmuno ensayo (ELISA) o métodos de inmunocromatografía que muestran una alta sensibilidad y especificidad, 90%, pero tan solo para virus del grupo A. Para la detección de otros grupos de RV así como para la determinación de genotipos, se utilizan, en laboratorios de referencia, métodos de biología molecular5,6,20.

TRATAMIENTO: El tratamiento es sintomático y su objetivo final es prevenir y/o tratar la deshidratación5,6,20,22. La

rehidratación oral y las medidas de soporte suelen bastar para hacer frente a las infecciones leves o moderadas; pero en casos más graves es necesaria hospitalización6,20. • Prevención.

Actualmente la mejor estrategia de prevención frente al RV es la vacunación universal4,5,23. Un aspecto primordial

en la prevención es la interrupción de la transmisión de la infección. Para ello hay que reforzar las medidas higiénicas y realizar la limpieza de superficies con desinfectantes adecuados, aunque con frecuencia estas medidas son insuficientes5. Estas medidas junto con la rehidratación oral

e intervenciones en salud pública (depuración de las aguas, mejoría del nivel socioeconómico, etc) han hecho disminuir en todo el mundo la mortalidad de la enfermedad, pero la incidencia ha disminuido poco4,5,22,23. En edad temprana,

ya que evita la aparición de la infección y protege frente a las “formas graves” de GEA aguda, previniendo muertes, hospitalizaciones, pérdidas de jornadas de trabajo en los padres, reduciendo así los costes económicos directos e indirectos generados por la enfermedad y el impacto emocional que la enfermedad supone para los niños y las familias4,5,23.

• Vacunas frente a rotavirus.

De los ensayos clínicos efectuados con las vacunas que han ido surgiendo, dos vacunas frente al RV que son las que están comercializadas actualmente y que han demostrado una alta eficacia, inmunogenicidad, seguridad y muy escasa reactogenicidad: Rotarix® (laboratorio GlaxoSmithKline) y RotaTeq® (laboratorio Sanofi Pasteur MSD). Estas vacunas están aprobadas por la agencia Europea del Medicamento (EMA) y comercializadas desde los años 2007-2008 en nuestro país6,23,24.

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al menos 4 semanas, la primera dosis debe administrarse después de las 6 semanas de vida y se termine la última dosis a las 26 semanas de edad, en Europa5,23,24,25.

- Rotarix® de GlaxoSmithKline. Vacuna monovalente de virus vivos atenuados obtenida de una cepa de origen humano [G1P8], se replica muy bien en el intestino. La pauta de administración consiste en 2 dosis orales, separadas por al menos 4 semanas, la primera dosis debe administrarse después de las 6 semanas de vida y se termine la última dosis a las 24 semanas de edad5,23,24,26.

Entre los efectos adversos de ambas vacunas están la irritabilidad, pérdida de apetito, diarrea, vómitos, molestia abdominal, regurgitaciones. En los 15 días pos vacunación con Rotateq® y en la semana con Rotarix,® pueden encontrarse en heces antígenos del virus5. La vacunación

debe completarse siempre con la misma marca comercial, puede coadministrarse con el resto de vacunas23.

MATERIAL Y MÉTODOS.

Se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases de datos PubMed, Medline, Cochrane, Scielo, Elservier, en el buscador Google y Google académico y en páginas web como Fisterra usando como palabras clave rotavirus, vacuna rotavirus, epidemiología rotavirus, síndrome diarreico agudo.

También se consultaron portales digitales como enfermería21, la enfermería, enfermeros.org y páginas y boletines oficiales como la de la AEPED, WHO, EMA, GAVI y el boletín de la Sociedad de Pediatría de Asturias, Cantabria y Castilla y León.

Se consultó prensa digital genérica como ABC, y específica como Diario Medico.

En papel se consultaron las revistas de enfermería Metas y Rol.

También se han utilizado como guía revisiones bibliográficas publicadas por distintos autores y relacionadas con este tema.

Tras la búsqueda, una vez recopilada la información, se ordenó en grupos según distintos criterios:

- Incidencia de la enfermedad a nivel mundial y haciendo distinción entre países en vías de desarrollo y países desarrollados.

- Prevención de la GEARV.

- Seguridad y eficacia de las vacunas.

- Efectividad de las vacunas en países en vías de desarrollo y en países desarrollados.

- Relación coste/ beneficio ( eficiencia) de la vacuna. - Recomendaciones en España.

Alguna información recopilada en la búsqueda no resultó de utilidad por no aportarnos ningún punto de vista sobre el tema que se está tratando, en concreto la bibliografía encontrada referente a colectivos antivacunas.

Además podría existir un sesgo en alguna de la bibliografía utilizada, ya que podría coincidir que algunos de los investigadores de ensayos clínicos pudiesen estar financiados por distintos laboratorios, dando lugar a un conflicto de intereses.

RESULTADOS.

Varios estudios coinciden en que el RV es el principal agente etiológico de diarrea grave infantil en todo el mundo

2,3,5,6,7,12,20. Se deduce que es una infección universal en

niños menores de 5 años , pero que afecta sobre todo a niños de entre 3 meses y 2 años de edad en los que el cuadro de la enfermedad es de mayor gravedad 2,7,10,12,13,23

y que a la edad de 5 años prácticamente el 100% de los niños ha tenido al menos una infección por RV12,20,27.

Muchos estudios nos dan cifras de la capacidad infectiva de este virus. Así, cada año hay unos 114 millones de casos de diarrea por este virus en el mundo 4,7,13 de los que

necesitan hospitalización 2,4 millones y visitas médicas unos 24 millones 7,10,12,13. Anualmente mueren unos 610.000

niños en todo el mundo por infecciones por RV4,6,7,10,12,13,20,27,

el 80% en países de renta baja (sur de Asia, África Subsahariana e India) 7,11,28.

En cuanto a la morbilidad de la infección por RV parece igual de importante tanto en países desarrollados como en países en vías de desarrollo. Es la letalidad la que marca la diferencia en perjuicio de las áreas más pobres, ya que la infección puede causar una deshidratación secundaria a la GEA7,29,30. Así, en áreas en vías de desarrollo habrá

más de 100 millones de casos al año de infección por RV de los que 450000 (1 de cada 293) fallecerán y 1 de cada 65 serán de ingreso hospitalario3,20. Según un estudio

de la OMS presentado en Enero de 2012, el 22% de las muertes por RV en niños menores de 5 años ocurren en la India que junto con Nigeria, República Democrática del Congo, Etiopía y Pakistán suman más de la mitad de los fallecimientos en esta edad a nivel mundial en ese mismo año; ese mismo estudio nos muestra la escasa mortalidad del RV en esa misma edad en países desarrollados 11. En

países industrializados la enfermedad se traduce en una gran morbilidad, con un elevado coste sanitario y social27.

En Europa, donde se estima que hay 23,6 millones de niños menores de 5 años, se calculan aproximadamente al año 3,6 millones de episodios de GEARV, se producen 231 muertes, unas 87.000 hospitalizaciones y alrededor de 700.000 visitas médicas13. La GEARV grave es la causa

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Muertes Infecciones(millones)

Europa 231 3.6

Paises vías

desarrollo 450000 100

La mejora de las medidas higiénicas, el saneamiento y las soluciones de rehidratación oral han hecho disminuir la mortalidad, pero no se han producido cambios apreciables en la incidencia de la diarrea causada por RV4,5. En primer

lugar, las intervenciones en la higiene y el saneamiento probablemente tengan mayor impacto sobre infecciones bacterianas y parasitarias que se transmiten principalmente a través de alimentos o aguas contaminadas, a diferencia del RV que su transmisión es de persona a persona2.

Además la terapia de rehidratación oral es muy difícil de administrar con éxito en niños con vómitos severos, como es el caso de la GEARV2.Diversos estudios concluyen que la única medida preventiva eficaz frente a la infección por RV es la vacunación universal, comenzando lo antes posible en edad, no siendo superior a las 24 o 26 semanas4,5.

Se sabe que la primera infección es la más grave y que infecciones leves protegen contra cuadros más graves que podían llevar a la deshidratación e incluso a la muerte, por lo tanto la vacunación es la mejor medida para prevenir la enfermedad intentando imitar la infección natural 4,5,23,27.

En 2009, la OMS se ha pronunciado a favor de la universalización de esta vacuna24, siendo el objetivo

primario en países en desarrollo la prevención de muertes y en industrializados la prevención de la enfermedad grave y de los costes médicos y sociales asociados10. Ya en 2002

elaboró un protocolo para la vigilancia hospitalaria de la GEARV que se está realizando actualmente en 30 países de Asia, África., América Latina y Medio Oriente2,10.

El cuarto Objetivo de Desarrollo del Milenio (2000) establece la reducción de dos tercios de la mortalidad de los niños menores de 5 años para el año 2015: la vacunación frente a RV es un punto importante para alcanzar el objetivo 7,12.

Así, existen fundaciones como GAVI Alliance junto con sus aliados Fundación Bill y Melinda Gates, la División de Suministros de UNICEF y la OMS que colaboran para

llegar a cumplir este Objetivo, para ello consiguen una disminución del 67% del precio de las vacunas ( de 15$ a 5$) y firman un acuerdo a 5 años con los productores; de esta manera podrán responder a la creciente demanda de los países en desarrollo proporcionando vacunas a 8 de éstos, vacunando así a unos 3 millones de niños y a más largo plazo, en 2016, tienen previsto implantar las vacunas en más de 40 países de renta baja, inmunizando a mas de 70 millones de niños30. En abril de este mismo año,

Yemen y Ghana han incluido la vacuna contra el RV en sus programas de vacunación31.

En cuanto a la seguridad y eficacia de la vacuna, se puede decir que actualmente todas las vacunas comercializadas son seguras, tienen una escasa reactogenicidad y una alta eficacia e inmunogenicidad 6,23. Esto es así porque

antes de comercializarlas, han tenido que pasar un ensayo clínico exhaustivo, convirtiéndose en las pruebas más amplias y costosas de cuantas se hayan efectuado con una vacuna antes de su autorización6,12. Todo esto surge

tras tener que retirar la primera vacuna comercializada en el mundo frente al RV, Rotashield® , en EEUU, en octubre de 1999, después de que el Comité Asesor en Prácticas de Inmunización ( ACIP ) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) suspendieran definitivamente la recomendación de empleo de la vacuna y de que el laboratorio suspendiera su producción y la retirara del mercado tras haberse comunicado al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) 15 casos de invaginación intestinal posiblemente relacionados con la vacuna6,7,13,20. De esta vacuna se realizaron ensayos

clínicos durante más de 10 años en los que se observó una alta eficacia frente a la infección por RV (80-82% para la prevención de la enfermedad grave, 48-68% frente a todos los episodios diarreicos por RV), no detectando problemas de seguridad importantes, produciéndose una diferencia estadísticamente significativa de invaginación intestinal entre los niños que recibieron la vacuna y los que no (5/10.054 vacunados frente a 1/4.633 no vacunados) 6,7,13,20,

pero tras lo sucedido hubo una gran sensibilización general sobre la importancia de la diarrea por RV y se destacó la necesidad de disponer de vacunas seguras y eficaces, teniendo en cuenta que la relación riesgo-beneficio difiere entre los países desarrollados y los de baja renta12, por lo

que la FDA, para garantizar la seguridad de la siguiente generación de vacunas frente a RV, estableció una población mínima de 60.000 niños en los ensayos clínicos de las dos vacunas que actualmente se comercializan, lo que las convertía en la pruebas más amplias y costosas de cuantas se habían efectuado con una vacuna antes de su autorización6,12; además la población seleccionada

para los ensayos clínicos comprendían edades entre 6 y 12-13 semanas, en que la invaginación natural es poco frecuente12.

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en varios ensayos clínicos incluyendo uno a gran escala con 70.000 lactantes de 11 países en EEUU, Europa, Asia y Latinoamérica, no se ha podido demostrar su implicación en casos de invaginación intestinal. Los datos obtenidos derivados de estos ensayos clínicos en cuanto a invaginación intestinal son, con RotaTeq® 6 casos en los vacunados frente a 5 en el grupo control tras 42 días de seguimiento, en prematuros no se detectó ningún caso; con Rotarix® 6 vacunados y 7 en no vacunados tras 31 días de seguimiento postvacunación5,25,26. Inmunizar para

RV no eleva la invaginación intestinal, según asegura un estudio de la Facultad de medicina de Harvard publicado en febrero de este mismo año, donde se constató, después de administrar 800.000 dosis de vacuna RotaTeq®, un caso de invaginación intestinal por cada 65.287 dosis de vacuna32. Lo mismo sucede con Rotarix®, un estudio a

gran escala realizado en Latinoamérica y Finlandia, en el que se incluyeron 63.225 lactantes, puso en evidencia que no existía aumento del riesgo de invaginación intestinal33.

Pero en 2010 se volvió a cuestionar la seguridad de las vacunas frente a RV, tras hallarse la presencia de ADN de un circovirus porcino de tipo 1 primero en la vacuna Rotarix® (29/3/2010) y después en la vacuna RotaTeq® (10/6/2010). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomendó, como medida de precaución y en tanto no se concluyese la investigación del hallazgo por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), no iniciar la vacunación para la GEARV, ya que aunque no suponía un riesgo para la salud sí era un defecto importante en la calidad de las vacunas. El 4 de noviembre de 2010, la AEMPS informó de que se había decidido volver a la normalidad con la vacuna de RotaTeq®, pero aún hoy Rotarix® no se encuentra disponible en los canales de distribución de farmacia 7,33,34.

Diferentes ensayos clínicos han demostrado la alta eficacia de estas vacunas frente a la GEARV grave, que en el caso del RotaTeq® es del 98% al 100% y del 85%-95% en el caso del Rotarix®. Además ambas vacunas han disminuido el número de hospitalizaciones por esta infección en un 96% con el RotaTeq® y del 79% al 100% con Rotarix5,7,10,12,23,25,26.

También se ha comprobado que la vacunación contra el RV en lactantes también protege a niños no vacunados y a adultos, evitando 10.000 hospitalizaciones en 2008 y reduciendo 40 millones de dólares los costes en salud35.

Aunque los estudios de efectividad de la vacuna son dificultosos ya que hay muchos niños que no reciben tratamiento, el número de muestras de heces analizadas pueden servir como “marcador” para analizar la efectividad. Así, lo que se ha podido comprobar es que las infecciones por RV han disminuido en número y magnitud con respecto a la era prevacunal, es decir, a partir de 200723. Se ha

podido evidenciar que en México, desde la introducción de vacunas contra el RV en 2007, el número de niños menores de 5 años de edad que mueren como consecuencia de enfermedades diarreicas cada año es la mitad de los que fallecían antes de la introducción de la vacuna; es decir, se han salvado más de 2500 vidas a través de la vacunación contra el RV solamente durante un período de tres años28,31.

En un estudio realizado en Asia con más de 2.000 niños en un entorno con bajos ingresos y durante 2 años de seguimiento, la vacuna ha demostrado una eficacia del 48,3% contra la enfermedad severa; los resultados sugieren que decenas de miles de vidas podrían salvarse cada año en esta región, dada la alta carga de mortalidad por diarrea, si las vacunas son ampliamente utilizados. Otro estudio clínico realizado en África, en Ghana, Kenia y Malí, demostró una protección significativa de la vacunación contra el RV en el África Subsahariana36. En Sur África y Malawi la

eficacia frente a GEARV severa fue del 61.2%23.Todo esto

apoya la recomendación de la OMS que quiere ampliar el uso de esta vacuna en los países más pobres de Asia y África donde la diarrea causa más del 10% de mortalidad entre niños menores de 5 años36. En países desarrollados

como los EEUU, donde la muerte por enfermedad diarreica es rara, la vacunación contra RV se estima que evita entre 40.000 y 60.000 hospitalizaciones cada año31; según las

bases de datos de las aseguradoras nacionales en este país, la vacunación con tres dosis fue efectiva al 100% tanto en la prevención de hospitalizaciones por GEARV como en la disminución del número de consultas y del 59% en otro tipo de GEA23. En diversos artículos se evidencia la

reducción de hospitalizaciones de GEARV a los 2 años de la introducción de la vacuna en Panamá, El Salvador, México, Bélgica, Austria y EEUU31. Se puede afirmar que ha habido

una disminución rápida y significativa de la hospitalización y las muertes causadas por este virus que se ha observado en muchos de los 30 países que han introducido vacunas contra el RV en sus programas nacionales de inmunización hasta la fecha31. Por todo esto podemos considerar que la

vacuna del RV es efectiva.

En España el Comité Asesor de Vacunas (CAV) de la AEP recomendó su inclusión en el calendario de vacunación en 2008 basándose en la recomendación de la OMS y teniendo en cuenta la eficacia/efectividad/eficiencia de estas vacunas5,7,23,24. El CAV considera la vacunación beneficiosa

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indirectos que genera la enfermedad, mayores que los costes directos7,27. Se han evaluado las vacunas desde

el punto de vista coste-efectividad en diversos estudios en la Unión Europea, EEUU, Australia… Se conoce que la carga económica de la GEARV es elevada. Se calcula que en EEUU los gastos son superiores a 1000 millones $ de los que el 25% corresponden a costes directos y 75% a indirectos23. En la Unión Europea la carga económica

también es importante; en Reino Unido se calculan unos costes totales aproximados de 80 millones €, en Francia de 30 millones € sólo en costes directos23. El estudio REVEAL

nos da datos de los costes de la infección por RV en Europa. Según este estudio en España se estima un coste medio por niño y por episodio de 2127€ incluyendo costes directos e indirectos y sumando la atención sanitaria en atención primaria, hospitalaria y en Urgencias14. Además

se generaron costes no financiados por el pagador como la pérdida de productividad debido al absentismo laboral de los padres y otros familiares (18%), perdiendo como media entre 4 y 5 días de trabajo14. Otro estudio llevado a cabo en Galicia y Asturias calcula que en nuestro país sólo los costes indirectos de infección por RV en los pacientes que requieren ingreso en el hospital sería 3 millones € cada año, los costes medios indirectos causados por un episodio se sitúan en 135,17€, que el coste comparado con el de otras etiologías es 73% más, que representa 1/3 del salario mínimo en España en 2011; los costes derivados del absentismo fueron de 91,41€ por familia, que resulta de la pérdida de 2,4 días de trabajo37. En la Comunidad

de Madrid se calcula un coste medio por niño ingresado de 1600€20. Además se evidencia en estos estudios que

de 2005 a 2008 ha habido una reducción del coste de hospitalización por GEARV en menores de 5 años del 35% y que el gasto sanitario directo total de la hospitalización por esta infección es del 59,8%17. En Extremadura se

estima un coste de 1381,51€ por niño ingresado; el coste medio anual de la infección sería de 726.574,94€. Hallaron los casos evitados por una estimación a 10 años, ahorrando 3.343.880,54€ por el uso de la vacuna (80% de efectividad). Se calculó que evitar un caso en 10 años costaría 8.041,47€, la razón coste-beneficio en 10 años sería 5,82; se concluyó que un programa de vacunación sistémico para este virus no sería eficiente en 10 años16.

En España, los datos económicos sobre el RV son aún más escasos, y su impacto en términos de costes indirectos es casi desconocida. En la actualidad los costes indirectos de la GEARV en menores de 5 años se estima en 60 millones de € anuales37. Por todo esto expuesto, se concluye que el

RV genera una importante carga económica tanto directa como indirecta para los sistemas de salud, familias y sociedad17. El problema de la financiación pública de las

medidas que previenen enfermedades y generan salud es establecer el coste que la sociedad está dispuesta a pagar por ella27. La recomendación universal de una vacuna

precisa de la necesidad de prevención de la infección y de la existencia de una vacuna apropiada que sea segura y efectiva y cuya administración sea posible desde el punto de vista de la salud. También es importante analizar el

coste-efectividad para estimar el valor de la prevención y comparar el coste de las diversas medidas preventivas 5,27.

Son las autoridades sanitarias las que deben establecer las prioridades 27.

En Austria y Bélgica la vacuna ha sido incluida en los calendarios vacunales por dos motivos principalmente: el bienestar que proporcionará en sus ciudadanos y evitar la desigualdad en salud que provocaría la dispensación en farmacias5. Otro aspecto fundamental es la percepción de

la enfermedad por parte de los profesionales sanitarios, las autoridades sanitarias y por supuesto de los padres. Debido a que la mortalidad de la infección por RV en Europa es baja, con frecuencia la enfermedad es percibida como leve y de menor importancia. Por tanto es muy importante informar y sensibilizar a todas las partes involucradas, tratando de establecer una percepción más realista de la enfermedad producida por RV en nuestro medio27. En España el CAV

considera que se debe recomendar iniciar la vacunación frente a RV a todo lactante entre 6 y 12 semanas de edad, dado el beneficio en salud del niño vacunado y el ahorro significativo de costes indirectos o sociales que puede suponer la protección frente a esta enfermedad14,24,27. No

obstante, este comité considera que al no estar financiada esta recomendación debe ser opcional, y en aquellas situaciones que obliguen a establecer prioridades, que se opte en primer lugar por la vacuna frente al neumococo y, en segundo lugar, por la vacuna frente a la varicela, relegando a último término la vacuna frente a RV, por tratarse de una enfermedad más leve para el niño que las anteriores24.

DISCUSIÓN.

Resulta bastante evidente que el RV es el responsable de un importante número de GEA graves en niños menores de 5 años en todo el mundo, sin hacer distinciones entre países industrializados y países con renta baja2,4,5,6,7,12,20,

razón por la que algunos autores lo consideren un “virus democrático”7. Donde se marca la diferencia es en la

letalidad que provoca en países en vías de desarrollo donde no existen recursos suficientes para tratar el cuadro clínico (diarrea y deshidratación), desembocando en gran parte de los casos en un final fatal2,4,7,10,11,23,29,30. Según los

datos obtenidos de esta revisión bibliográfica, es evidente que la vacuna frente a RV es la mejor medida para prevenir la enfermedad y de esta forma proteger a millones de niños de un cuadro grave de esta infección4,5,23,27, tanto es

así que la OMS recomienda la vacunación universal10,24

siendo el objetivo primario en países en desarrollo la prevención de muertes y en industrializados la prevención de la enfermedad grave y de los costes médicos y sociales asociados10. Por tanto, la vacuna frente a RV es necesaria

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¿Y en países industrializados? En países industrializados la enfermedad se traduce en una gran morbilidad, con un elevado coste sanitario y social 7,10,13,27 , por lo que la

vacuna ayudaría a prevenir la enfermedad y disminuir esos costes10. Además se sabe que la vacunación contra

el RV en lactantes también protege a niños no vacunados y a adultos35, es decir, genera inmunidad de grupo. Por lo

tanto en estos países la vacuna es recomendable5,7,23,24,27.

Todo esto debe apoyarse en un buen sistema de vigilancia tanto de la vacuna, por sus posibles efectos adversos si aparecieran, como del virus, por la posibilidad de aparición de nuevas cepas, para asegurar así la seguridad y eficacia de la vacuna27. Y si la vacuna es necesaria,

porqué no incluirla en los calendarios de vacunación obligatoria? Sabemos que países de todo el mundo, independientemente de su renta, ya la tienen incluida en su calendario vacunal de manera obligatoria5,28,31, y los que no,

cuál es la diferencia? Son las autoridades sanitarias las que deben establecer prioridades27; así, sabemos que la OMS

junto con fundaciones aliadas se encargan de responder a esta necesidad en los países en desarrollo con el fin de disminuir en dos tercios la mortalidad infantil en los niños menores de 5 años para 20157,12,30 .

Pero y en los países industrializados donde se recomienda la vacunación ¿por qué no se introduce en el calendario de manera obligatoria? En Bélgica y Austria las autoridades sanitarias decidieron incluir la vacuna de manera obligatoria5. En España el CAV recomienda la vacunación

por tener un beneficio en salud del niño vacunado y por el ahorro significativo de costes indirectos o sociales que puede suponer la protección frente a esta enfermedad, pero que al no estar financiada debe ser opcional14,24,27.

Para concluir, se debe proporcionar información clara sobre la enfermedad a todas las partes involucradas, tratando de establecer una percepción más realista de la enfermedad producida por RV en nuestro medio27. Somos los sanitarios

los que tenemos un papel fundamental y los que debemos informar adecuadamente a los padres para que puedan decidir libremente sobre la vacunación frente al RV5,10,27.

En conclusión, con esta revisión bibliográfica queda evidenciada la necesidad de la vacuna frente a RV a nivel mundial, siendo imprescindible en países en vías de desarrollo y de implantación urgente, y recomendable en países desarrollados. En cuanto a esta vacuna en España y a su inclusión o no en el calendario de vacunación obligatorio, el CAV la recomienda, pero de manera opcional ya que no está financiada, e incluso establece prioridades entre vacunas, dejando la vacuna frente a RV en tercer lugar.

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Referencias

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