Po
´ster
CP73.
ACCIONES
DE
COMITE
´S
DE
E
´TICA
ANTE
LOS
EVENTOS
ADVERSOS
GRAVES
NOTIFICADOS
EN
INVESTIGACIO
´N
CLI´NICA
FARMACOLO
´GICA
C.RoitterGoldenhersch,C.Olmos,A.Acun˜a,V.Navarro, M.I.Villalonga
ConsejodeEvaluacio´nE´ticadeInvestigacio´nenSaludde laProvinciadeCo´rdoba,Argentina
Objetivos:Describirloseventosadversosserios(EAS) noti-ficados al Sistema de Evaluacio´n, Registro yFiscalizacio´n. AnalizarlasaccionesdelosComitesdeE´ticaantelosmismos.
Me´todo:EstudiodescriptivosobreEAS enensayosclı´nicos, notificadosporlosinvestigadoresaComite´sdeE´tica,ypor estosalSistemadeEvaluacio´n,RegistroyFiscalizacio´n pro-vincial desdeenero de2004 hastaabril de 2011(Ley reg-ulatoria, noviembre de2009).Los EAS obtenidos defichas predisen˜adasseregistraronenbasededatosparasu proce-samiento y ana´lisis. Los programas informa´ticos utilizado fueronMSExcelySPSS/PC.
Resultados:Seregistraron1.246EAScorrespondientesa182 ensayosclı´nicos,deloscuales11fuerondefaseIV,162fase III,8faseIIy1faseI.Diecinuevedelos27Comite´s Institu-cionalesdeE´ticadelaInvestigacio´n enSalud(CIEIS) habili-tadosinformaronEASy4deellosnotificaron el65%delos mismos.Enelperiodoanalizadoseregistraronporcadaan˜o 119,196,249,328,256,207,292y100ensayos,con0,0,3,4, 89,138, 217y 78EAS respectivamente.Los EAS segu´n las especialidades fueron: cardiologı´a 37%, nefrologı´a 14%, infectologı´a 13%, endocrinologı´a 12%, reumatologı´a 11%, clı´nica me´dica 6%, oncologı´a 2% y otras. En relacion con lascaracteristicas delEAS,1.044(84%)incluyeron hospita-lizacion,139 (11%) muerte, 37(3%) anomalı´asconge´nitas, neoplasias,infeccionesyprogresio´n deenfermedaddebase; incapacidad yotras 26 (2%).En 1.070 (86%) los EAS no se asociaron al medicamento en estudio, la asociacion fue probable en 158 (13%) y definida en 19 (1,5%); de estos, ningunofuemortal.Sesuspendieron:unensayo(5%)conEAS decausalidaddefinida,7(4,4%)deasociacionprobabley13 (1,2%)de los no asociados.Secontinuaron pero con reco-mendaciones5(3,2%)conasociacionprobabley8(0,8%)de losnorelacionadosconelmedicamentoestudiado.
Conclusiones:Apartirdelaleyseobservaunaumentode notificaciones.LamayorpartedelosEASfuenotificadapor pocosCIEIS.Esimportanteestablecernormasy procedimien-tosquefacilitenlanotificacio´nylaintervencio´ndelosCIEIS enelseguimientoycontroldelosmismosparalatomade decisiones.
CP66.
ACONTECIMIENTOS
EMBO
´LICOS
Y
TROMBO
´TICOS
ASOCIADOS
A
DROSPIRENONA
M.Sa´inzGil,A.Carvajal,I.Salado,L.H.Martı´nArias,V. Velasco,C.Trecen˜o,P.Garcı´aOrtega
CentrodeFarmacovigilanciadeCastillayLeo´n,Facultad deMedicina,UniversidaddeValladolid,Valladolid,Espan˜a
Objetivos:Unestudiocaso-controlpublicadoen2011enel
British Medical Journal concluı´a que los anticonceptivos oralesquecontienendrospirenonacomoprogesta´geno pre-sentan2vecesma´sriesgodetromboembolismovenosoque aquellosquecontienenlevonorgestrel.Porello,sepretende conocerel riesgo detromboembolismo asociadoa drospir-enonaysuevolucio´n eneltiempoycompararloconelde otrosprogesta´genos.
Me´todo:Serealizo´ unaconsultaenlabasededatosFEDRA delSistemaEspan˜ol deFarmacovigilancia; seidentificaron todaslasnotificacionesesponta´neas queincluyeranla aso-ciacio´n drospirenona ycualquiertrastornotromboembo´lico (te´rmino MedDRA:SOC —Trastornos embo´licosy trombo ´ti-cos). Se restringio´ la bu´squeda solo a mujeres deedades entrelos15ylos50an˜os.Mediantelaaproximacio´n caso-no caso,sehaestimadolamedidadeasociacio´n(reportingodds ratio[ROR])ysuintervalodeconfianza.Elmismo procedi-mientosellevo´ acaboparacadaunodelosprogesta´genos seleccionados. Se han hecho 2 aproximaciones, una sin restriccio´nporfechas y,conel findeminimizarlos sesgos inherentesalanotificacio´n, otraquerestringı´alabu´squedaa losperiodosdelos3,5y10an˜osposterioresalaautorizacio´n decadafa´rmaco.
Resultados:Sinrestriccio´nporfecha,lasROR(intervalode confianza del95% [IC95%]) paradrospirenona, levonorges-trel,desogestrelygestodenosonde32,7(23,9-46,3);7,02
Gaceta
Me´dica
de
Bilbao
w w w. el s ev i er. es /g m b
(4,6-10,8); 10,0 (5,6-17,7) y 11,5 (7,3-18,0), respectiva-mente. La ROR (IC95%) calculada para la drospirenona a los3,5y10an˜osposterioresasuautorizacio´nes, respecti-vamentede 14,6 (4,1-51,9); 18,2 (8,9-37,4) y 32,3 (22,7-45,9). El mismo ca´lculo para el levonorgestrel nos da unos valores de 49,7 (8,0-311,0); 17,9 (5,7-56,2) y 13,6 (6,1-30,4). Para el desogestrel no hay casos en los 3 y 5 primerosan˜osdesdesuautorizacio´n,siendolaRORalos10 an˜osde5,7(0,8-42,5).Paraelgestodenonohaycasosenlos 3primerosan˜osdesdesuautorizacio´n;alos5yalos10an˜os la ROR (IC95%) es de 5,2 (0,7-39,3) y de 15,0 (7,5-29,9), respectivamente.
Conclusiones:Existeunaasociacio´nentre lautilizacio´n de progesta´genosylaaparicio´ndeacontecimientos tromboem-bo´licos. El desogestrel y el gestodeno se asocian con un menorriesgodeacontecimientostromboembo´licos,aunque estenoesdespreciable.Laasociacio´nconlevonorgestrelha idodescendiendoconeltranscursodelosan˜os,sinembargo, el riesgo para la drospirenona, lejos de disminuir, como cabrı´aesperar,haaumentadoconeltiempo.
CP61.
AGOMELATINA
Y
TRASTORNOS
HEPA
´TICOS.
APROXIMACIO
´N
CASO
NO-CASO
A.CarvajalGarcı´a-Pandoa,M.Sa´inzGila,I.Mun˜ozLeo´nb,
M.L.Coboa,F.Uribeb,T.Falomirc,I.Saladoa,V.Velascoa, L.H.Martı´na
aCentrodeFarmacovigilanciadeCastillayLeo´n.Facultad
deMedicina,UniversidaddeValladolid,Espan˜a bDepartamentodePsiquiatrı´a,HospitalClı´nico
UniversitariodeValladolid,Espan˜a
cCentrodeFarmacovigilanciadelasIslasBaleares,Palma
deMallorca,Espan˜a
Objetivos:Laagomelatinaesunnuevoantidepresivo auto-rizadoen2009.Suutilizacio´nsehaasociadoconaumentode lastransaminasasy,enocasiones,conhepatitis.Seplantea conocerelriesgodehepatotoxicidadasociadoaagomelatina ycompararloconeldeotrosantidepresivos.
Me´todo:Serealizo´ unaconsultaenlabasededatosFEDRA delSistemaEspan˜oldeFarmacovigilancia; seidentificaron todaslasnotificacionesrecogidasmediantetarjetaamarilla queincluyeran laasociacio´n agomelatina ycualquier tras-tornohepatobiliar(te´rminoMedDRA:SOC—Trastornos hepa-tobiliares). Mediante la aproximacio´n caso-no caso, se ha estimado la medida de asociacio´n (reporting odds ratio
[ROR])ysuintervalodeconfianza.Elmismoprocedimiento sellevo´ acaboparacadaunodelosantidepresivos seleccio-nados;encualquier casoseconsidero´ para todos los anti-depresivosel mismoperiododelos3an˜os posterioresasu autorizacio´n.
Resultados:Seidentificaron8casosdetrastornos hepatobi-liaresrelacionadosconagomelatina,6deloscualessedieron enmujeres.Lasedadesdelospacientesestaban compren-didasentrelos39ylos70an˜os(mediana,58an˜os).En7delos 8 casos notificados la reaccio´n notificada fue aumento de transaminasasysolouncasosepresento´ con sı´ntomas; se trato´ deuncasodehepatitis to´xicaenelque elpaciente tomaba adema´s ciprofloxacino. LaROR (intervalo de con-fianzadel95%)paralaagomelatinafuede4,8(2,3-10,2);los
valoresdeesteestimadorparaotrosantidepresivosfueron: sertralina,1,6(0,2-11,5);citalopram,1,2(0,2-9,0); parox-etina,0,7(0,1-5,0);mirtazapina,0,7(0,1-4,9);duloxetina, 0,5(0,1-2,2)yescitalopram,0,5(0,3-3,3).Paralafluoxetina, lafluvoxamina,lavenlafaxina,lareboxetinayelbupropio´n nosenotificaroncasosdurantelos3primeros an˜os poster-ioresasuautorizacio´n.CabedestacarquelaROR(IC95%)de nefazodona, fa´rmaco retirado en 2003 debido al elevado riesgo de hepatotoxicidad, en ese mismo perı´odo fue de 5,2(1,8-15,0).
Conclusiones: Laagomelatina seasocia con hepatotoxici-dad.Comparadoconotrosantidepresivos,elriesgode noti-ficacio´ndetrastornoshepatobiliaresconagomelatinaesmuy superior, siendo equiparableal denefazodona durantelos primerosan˜osdesucomercializacio´n. Sinembargo,loscasos asociadosaagomelatinasonensumayorı´aasintoma´ticos.No cabedescartarquelaasociacio´nconotrassustancias hepa-toto´xicascontribuyaalaaparicio´noagravamientodeesta lesio´n.
CP1.
AGRANULOCITOSIS
ASOCIADA
AL
TRATAMIENTO
CON
METAMIZOL
EN
UN
PACIENTE
INGLE
´S:
UN
CASO
MA
´S
EN
LA
POBLACIO
´N
BRITA
´NICA
F.MendozaOtero,B.GarridoCorro,M.MurosOrtega, I.Concepcio´nMartı´n,C.BonilloGarcı´a;A.delaRubia Nieto
HospitalUniversitarioVirgendelaArrixaca,Murcia, Espan˜a
Objetivos: Describir y analizar la relacio´n causal entre la administracio´ndemetamizolyuneventodeagranulocitosis desarrolladotras10dı´asdetratamiento
Me´todo:Lareaccio´nadversa(RAM)fuedetectadaenlaUCI deunhospitaluniversitariodetercernivel.
Sereviso´ lahistoriaclı´nicadelpacientemediante las apli-cacionesinforma´ticas WeblabW
yCareViewW
implantadasen elhospital.Seconsulto´ lafichate´cnicadelmedicamentoyse llevo´ acabounabu´squedaenlasbasesdedatosPubmedy
MicromedexW
, empleando«metamizolandagranulocytosis andBritishpopulation»y«dipyrone»comopalabrasclave, respectivamente.
Sevaloro´ larelacio´n decausalidadentrelaaparicio´n dela RAM y el uso de metamizol mediante la aplicacio´n del algoritmodeKarch-Lasagnamodificado.
Resultados:Varo´n ingle´sde71an˜os,intervenidopor perfora-cio´ncolo´nica.Duranteelpostoperatoriosufrio´ diversas com-plicaciones como bacteriemia por Enterococcus faecium, fibrilacio´n auricularyagranulocitosis.
Cuando se inicio´ el tratamiento con metamizol (6 g en perfusio´n continua de24h),la cifra de neutro´filos era de 9.000/ml.Tras10dı´asdetratamientosedetecto´ undescenso delascifras,encontra´ndose unvalordeneutro´filos de6.600/
ml.Eldı´a12,elrecuentoerade3.300/ml.Losdı´as138,148y 158,lascifrasdescendierondrama´ticamente,conrecuentos de940,180y60/ml,respectivamente.
Laanalı´ticadeldı´a16mostrabaunrecuentodeneutro´filosde 6.300/ml,interrumpie´ndoseenesafechalaadministracio´n defilgastrim.
Tras la aplicacio´n del algoritmo de Karch-Lasagna modifi-cado,larelacio´n decausalidadquedo´ incluidaenlacategorı´a deprobable.Ladeteccio´n deestaRAMdiolugarala corre-spondiente notificacio´n al centro regional de farmacovigi-lancia.
Conclusiones
a) Elresultadodelalgoritmoempleadosugierequela agra-nulocitosissedebio´ probablementealaadministracio´n demetamizol.
b) Peseaquelainformacio´nparacuantificarel riesgode agranulocitosis por metamizol es insuficiente, se sabe que existe ciertasusceptibilidad gene´tica,siendo ma´s frecuenteenlapoblacio´nbrita´nica.
c) Aunquesufrecuenciaesmuybaja,lagravedaddeesta RAMponedemanifiestolaimportanciadelseguimiento de los pacientes con prescripciones de metamizol, ampliamente utilizadoen nuestro paı´s, especialmente enpacientesbrita´nicos queresidenenEspan˜a.
CP83.
ANA
´LISIS
DE
LA
PRESCRIPCIO
´N
HOSPITALARIA
DE
MEDICAMENTOS
NO
INCLUIDOS
EN
LA
GUI´A
FARMACOTERAPE
´UTICA
V.SaavedraQuiro´s, C.FolgueraOlı´as,A.TorralbaArranz
HospitalUniversitarioPuertadeHierro,Majadahonda, Espan˜a
Objetivos: La guı´a farmacoterape´utica (GFT) del hospital constituye un cata´logo de medicamentos disponibles para cubrirlasnecesidadesfarmacolo´gicas delpaciente hospita-lizado.Noobstante,enocasionesseprescriben medicamen-tos no incluidos en dicha guı´a. Por ello, se analiza la prescripcio´n demedicamentos no incluidos enguı´a(MNIG) pararealizarunacorrectagestio´n delosmismosyminimizar losriesgosderivadosdeestos.
Me´todo:Estudioobservacionaldescriptivotransversaldela prescripcio´n deMNIGenlospacienteshospitalizadosel1de agostode2011.Seanalizo´ eltipodemedicamentoprescrito ası´comosuposiblesustitucio´nosupresio´nduranteelingreso hospitalario, y se definieron estrategias para mejorar la utilizacio´ndeestosmedicamentos.
Resultados:Durante lavalidacio´nfarmace´uticadelas pre-scripcionesdelos 451pacientes hospitalizadosel dı´a 1de agostode2011,selocalizaron82pacientesconunooma´s medicamentosprescritoscomoMNIG.EltotaldeMNIG pre-scritosfuede128,conunamediade1,56MNIG/paciente.De los128MNIGencontrados,un46%eransusceptiblesdeser sustituidos,bienporquepresentabanigualprincipioactivo, formafarmace´uticayvı´adeadministracio´nquealgunodelos incluidosenlaGFT,bienporquepodrı´ansersustituidossegu´n laguı´adeintercambiofarmacoterape´uticoaprobadaporla Comisio´ndeFarmaciayTerape´utica(CFT)delHospital.Por otro lado, se observo´ que un 10,1% de los MNIG podrı´an suprimirseduranteelingreso,dadoqueelbeneficioclı´nico aportadoeramı´nimoysucosteelevado. El43,9%restante
correspondı´aa fa´rmacoscuyousoestaba justificadoporla situacio´n clı´nica del paciente, sin embargo, solo el 3,9% estabanautorizados por el Servicio de Farmacia; el resto nohabı´ansidosolicitadosyporlotantoeranaportadosporel paciente.
Conclusiones:LosMNIGconstituyenunafuentedeerrorenla terapiadelospacienteshospitalizados,yaquepueden pro-ducirse duplicidades terape´uticas, o incumplimiento tera-pe´uticosiestosnosonsolicitadosyjustificadosalServiciode Farmacia.Porello,paragestionarcorrectamentela prescrip-cio´nymonitorizarelusodeMNIGsehaestablecidolarevisio´n deestasprescripcionescomounodelospuntosba´sicos dela validacio´nfarmace´utica.Adema´s,juntoconunana´lisisdelas adquisicionesdeMNIGrealizadasporelServiciodeFarmacia, laCFTreevaluara´ lautilizacio´n deestosmedicamentospara minimizarsuusoinjustificadoeincluirenlaGFTotrosque pudieransernecesarios
CP49.
ANA
´LISIS
DE
LA
PUESTA
EN
MARCHA
DE
MEDIDAS
DE
MINIMIZACIO
´N
DE
RIESGOS
EXCEPCIONALES
DE
LOS
PLANES
DE
GESTIO
´N
DE
RIESGOS
EN
ESPAN
˜A
DESDE
2005.
DESAFI´OS
Y
A
´REAS
DE
MEJORA
E.FalcoBermu´deza,G.Ferro´n Canelab,A.Martı´nVallejoc, C.RomeroRomerod,M.France´sFoze,enrepresentacio´n
delGrupodeTrabajodeFarmacovigilancia(GTFV)de Farmaindustria
aLillyEspan˜a,Alcobendas,bBMS,Madrid, Espan˜a,
cAstellas,Madrid,Espan˜a,dMerckFarma,Madrid,Espan˜a, eFarmaindustria,Madrid,Espan˜a
Objetivos:Revisar laexperienciadelGrupodeTrabajode Farmacovigilancia (GTFV)enla puestaenmarcha anivel nacionaldeactividades deminimizacio´n de riesgos excep-cionales.Dadoqueenlosu´ltimosan˜osestasactividadeshan evolucionadomuchoycadavezma´sfa´rmacoslasincorporan, estetrabajotienecomoobjetivocaracterizarlas,revisarlas dificultadesencontradasysugerirpuntosdemejora.
Me´todo:Realizacio´nde unaencuesta a los42 titularesde autorizacio´n decomercializacio´n (TAC) participantesenel GTFV,relativaaaspectoscualitativosycuantitativossobre actividadesdeminimizacio´nderiesgosexcepcionalesdesde elan˜o2005al2010.
Resultados:Delos26TACquecontestaronun62%(16)han presentadoalmenosunplanconmedidas,deloscualesun47% (17)estabanligadosalregistroyelrestopostautorizacio´n. Enrelacio´n coneltipodemedidas,31planesdegestio´n de riesgos incluı´an programas formativos (el 58% dirigidos a me´dicos prescriptores, el 29% a farmace´uticos y el 13% a enfermerı´a), 23 cartas a los profesionales sanitarios, 19 materialesespecı´ficosparapacientes(el47%unahojapara el paciente,el 32%una tarjeta dealerta, el 21% un con-sentimientoinformado),17guı´asclı´nicas(59%parael pre-scriptor,35%paraelfarmace´uticoy6%paraenfermerı´a)y12 programasdeaccesorestringido(67%enlaprescripcio´ny33% enladispensacio´n),entreotras.
´n/auto-rizacio´n a nivel nacional, la incorporacio´n tardı´a del departamentodefarmacovigilancia enlapropia compan˜ı´a ylarevisio´ndelastraduccionesconlasautoridades.
Conclusiones:Lasactividadesma´sfrecuenteshansido pro-gramasformativos,cartasdirigidasaprofesionalessanitarios ymaterialesespecı´ficosparapacientes,fundamentalmente hojainformativa,tarjetadealertayconsentimiento infor-mado.Es imprescindible unaadecuadainterrelacio´n entre autoridadescompetentesytitularesparaconocerelproceso derevisio´ndeestasactividadesylasmedidasparaevaluarsu efectividad,ası´ comolaimplicacio´ndelosresponsablesde farmacovigilancia en las fases tempranas de su desarrollo paraquepuedanpresentarlasmedidasalaAEMPS,sugeriral titularlas modificaciones pertinentes e involucrarse enla puestaenmarchayevaluacio´n delasactividadesfinalmente acordadas.
CP94.
ANA
´LISIS
DE
LAS
NOTIFICACIONES
DE
EFECTOS
ADVERSOS
EN
PACIENTES
INGRESADOS
ENVIADAS
DESDE
UNA
FARMACIA
HOSPITALARIA
E.ArdanzaAramburu,I.PalaciosZabalza,E.IbarraGarcia, A.Lo´pezdeTorreQuerejazu,A.UrrutiaLosada,
B.Corco´steguiSantiago,M.J.MartinezBengoechea, A.SantosIban˜ez,A.deJuanArroyo,O.IbarraBarrueta, O.MoraAtorrasagasti,M.BustosMartinez,J.Peral Aguirregoitia
ServiciodeFarmacia,HospitalGaldakao-Usansolo, Galdakao,Espan˜a
ObjetivoAnalizar lasnotificaciones enviadasdurantelos7 primerosmesesdelan˜o 2011desdeelServiciodeFarmacia (SF)deunhospitalde400camasalaUnidadde Farmacov-igilancia(UFV)dereferencia.
Me´todo: En el SF se acumulan en una base de datos las alergiasyreacciones adversasamedicamentos detectadas enlapra´cticaclı´nicadiariamediantelossiguientesme´todos: revisio´n defa´rmacos alertantesprescritos(antı´dotos, corti-coides, antihistamı´nicos, etc.), seleccio´n de diagno´sticos CIE-9alaltaquepuedanestarrelacionadosconRAMy con-sultadelahistoriaclı´nicadelospacientes.Apartirdedicha basededatossehanextraı´dolasnotificacionesrealizadasa laUFVdurantelos7primerosmesesdelan˜o2011ysehan analizado los fa´rmacos implicados. Los fa´rmacos se agru-paronsegu´nlaClasificacio´n Anato´mica Terape´uticaQuı´mica.
Resultados: Desde enero hasta julio de este an˜o, se han enviado66notificacionesdesdeelSF.Cincogruposterape ´u-ticosrepresentaronel89,4%delasnotificaciones:23(34,9%) fa´rmacos pertenecientes al grupoterapia antineopla´sica y agentesinmunomoduladores;19(28,8%)fa´rmacos pertene-cientesalgrupoaparatocardiovascular,correspondiendo11 deellosadigoxina;7(10,6%)pertenecientesalgrupoterapia antiinfecciosadeusosiste´mico;7(10,6%)pertenecientesal gruposistema nerviosoy3 (4,5%)pertenecientes algrupo sangreyo´rganoshematopoye´ticos.
Conclusiones:Elmayornu´merodenotificacioneshaestado relacionadaconelgrupodeterapiaantineopla´sicayagentes inmunomoduladores,del que sonconocidas su toxicidad y frecuentesintolerancias.En segundolugar seencuentra el
grupocardiovascular,destacandoene´lladigoxina,fa´rmaco que sigue dando lugar a numerosas reacciones adversas, asociadasconsuestrechomargenterape´utico.
Seconcluyequeesteme´todopodrı´aresultaru´tilpara noti-ficar los problemas relacionados con los medicamentos e identificarlosfa´rmacos conmayorprobabilidadderiesgo.
CP105.
ANEMIA
SECUNDARIA
AL
TRATAMIENTO
CON
RIBAVIRINA
V.Gonza´lez Paniagua,S.AlonsoCastellanos,M.V. Cuevas-Ruiz,E.BrionesCuesta,B.OcaLuis,L.IzquierdoAcosta
ComplejoAsistencialUniversitariodeBurgos(Hospital GeneralYagu¨e),Burgos,Espan˜a
Objetivos:Descripcio´ndeuncasodeanemiagraveasociada al tratamiento con ribavirina (RebetolW
), medicamento comercializadoenEspan˜ael1dejuniode1999.Laanemia esta´ descritaenfichate´cnicacomounareaccio´nadversamuy frecuente(1/10)traseltratamientoconribavirina.
Metodo Revisio´n retrospectiva de la historia clı´nica del paciente considerando: antecedentes patolo´gicos, trata-mientosconcomitantes,iniciodetratamientoymejoratras laretiradadelfa´rmaco.
Resultados: Mujerde56an˜os sinalergiasmedicamentosas conocidas,sinhipertensio´narterialnidiabetesmellitus, fuma-dora de20 cigarrillos/dı´a ynobebedora. Diagnosticada de cirrosishepa´ticaporvirusdelahepatitisCen1991.Seinicio´ tratamientoconinterfero´nalfasinrespuesta.En2005sele realizo´ untrasplantehepa´ticoortoto´pico,traselquepresento´ entreotrascomplicacionesneurotoxicidadportacrolimusy neutropeniasecundariaamofetilmicofenolato,mantenie ´n-dosetratamientoinmunosupresorconciclosporina.
AlpersistirelestadodeportadoradevirusdelahepatitisC, inicia tratamientoconpeginterfero´nalfa2ayribavirinaen abrilde2010,observa´ndoseunaanemizacio´nprogresivaque preciso´ latransfusio´nde30concentradosdehematı´es.El15 dejuliode2010sesuspendelaribavirina,observa´ndose un progresivorestablecimientodelosvaloresdehemoglobina, conunacifradehemoglobinama´sbaja(6,7g/dl)yla recup-eracio´n seobjetivo´ enelhemogramadel27deoctubreconun valorde12,7g/dl.
Conclusiones:Laretiradadelfa´rmacoylamejoraclı´nicay analı´ticadelapacientenospermiteestablecerunarelacio´n probable(6puntos)segu´nelalgoritmodelSistemaEspan˜ol deFarmacovigilanciaentrelaadministracio´nderibavirinay eldesarrollodeanemia.
CP10.
ANTIPSYCHOTICS
AND
SEIZURES:
HIGHER
RISK
WITH
ATYPICALS?
U.LertxundiEtxebarriaa,R.HernandezPalaciosa,
F.CibrianGutierreza,M.GarciaGarciab,C.AguirreGomezb aRedDeSaludMentaldeAraba(RSMA),Vitoria-Gasteiz,
Espan˜a
bUnidaddeFarmacovigilanciadelPaı´sVasco,Hospitalde
Galdakao-Usansolo,Galdakao,Espan˜a
antipsychotics(FGA) chlorpromazine appears tohavethe greatest risk of seizure induction, and clozapine is the second generationantipsychotic (SGA) most likely to beassociatedwithconvulsions.Muchofthisconceptisbased on studies that are not sufficiently controlled. Besides, informationaboutnewerantipsychoticsisscarce.
Method:ThePharmacovigilanceUnitoftheBasqueCountry (networkofcentresoftheSpanishPharmacovigilanceSystem, SEFV)providedreportingdatafromthewholeSEFVtoestimate thereportingoddsratio(ROR)forantipsychoticsandseizures (‘‘convulsions’’asSingleMedDraQuery).Datawasobtained fromFEDRAdatabasefrom1984tothe23thJune2011.
Results: Convulsions reported for SGA: 169. Total adverse reactionsreportedforSGA:3204.Convulsionsreportedfor FGA: 35. Total adverse reactions reported for FGA: 2051. Convulsionsreportedforclozapine:94.Totaladverse reac-tionsreportedforclozapine:1052.
RORforSGAvs.FGA3.2(CI95%:2.21-4.63).SGAexcluding clozapinevs.FGA2.08(95%CI:1.39-3.12).RORclozapinevs. FGA5.65(95%CI:3.80-8.39).
Conclusions:OurresultsshowthatSGAmayposeahigher riskofseizuresthanFGA,mainly,butnotonlydueto cloza-pine.Thisislinewiththefindings ofonestudy(Centorrino 2002)whichfoundthatsomeSGAcarriedahigheraverage risk of electroencephalographic abnormalities than many FGA.Theriskwasthehighestforclozapineandolanzapine. Nonetheless,Itiswellknownthatspontaneousreportsare weakafoundationforstronginferencesaboutadversedrug effects,becausedifferencesinreportingfractionsbytime, drug or type of event are difficult or even impossible to distinguish from differences in the occurrence rates of adverseevents.Nevertheless,weconsiderthatthe possibi-lityofSGAcarryingahigherriskofseizureinductionthanFGA warrantsfurtherresearch.
CP65.
CARDIOPATI´A
ISQUE
´MICA
ASOCIADA
A
LA
ADMINISTRACIO
´N
DE
RANIBIZUMAB.
UNA
SERIE
DE
CASOS
DEL
SISTEMA
ESPAN
˜OL
DE
FARMACOVIGILANCIA
M.Sa´inzGila,E.VicenteMartı´nb,J.M.RamosAceiterob, I.Saladoa,V.Velascoa,P.Garcı´aOrtegaa,A.Carvajala aCentrodeFarmacovigilanciadeCastillayLeo´n,Facultad
deMedicina,UniversidaddeValladolid,Espan˜a
bSubdireccio´ndeEpidemiologı´a,Direccio´nGeneraldeSalud
Pu´blica,ServicioExtremen˜odeSalud,Me´rida,Espan˜a
Objetivos:Conocerlaposiblerelacio´ncausalexistenteentre la exposicio´n a ranibizumab y la aparicio´n de cardiopatı´a isque´mica.
Me´todo:Sehallevadoacabounabu´squedaenFEDRA,labase dedatosdelSEFV-H.Seidentificarontodaslasnotificaciones que incluı´an como fa´rmaco al ranibizumab y, entre sus reaccionesadversas,cualquiertipodecardiopatı´aisque´mica (te´rminoMedDRA:SMQ-Cardiopatı´aisque´mica).Adema´s, se compararon las notificaciones de cardiopatı´a isque´mica (casos)conelrestodelasnotificaciones(nocasos)en rela-cio´n con la exposicio´n a ranibizumab de los pacientes; el ana´lisis serestringio´ porgrupodeedad,seincluyeronsololos ancianos. De esta manera se ha construido una tabla de
contingenciaysehanestimadolasmedidasdelaasociacio´n (reportingoddsratio[ROR])ysusintervalosdeconfianza.
Resultados:Hasta septiembre de 2011 seidentificaron en FEDRA55notificacionesesponta´neasdesospechasde reac-cionesadversasasociadasaranibuzimab-entodases sospe-choso-,delas cuales51 fueronconsideradasgraves (93%). Despue´sdelostrastornosoculares,losma´sfrecuentesfueron loscardiacos.Lasnotificacionesasociadasaranibizumabque incluı´an entre sus reacciones una cardiopatı´a isque´mica fueron7.En6casoslospacienteseranhombres;lasedades estabancomprendidasentrelos 68ylos89an˜os(mediana, 77).Setrataba de5 infartosde miocardioy 2anginas de pecho;en 2 el desenlace fue mortal. Todos los pacientes presentaban,apartedelaedad,otrosfactoresderiesgopara cardiopatı´aisque´mica. Lalatencia oscilo´ entre4 h trasla segundadosisderanibizumaby24htraslasextadosisdel fa´rmaco.LaRORpararanibizumabfuede23,5(intervalode confianzadel95%10,2-54,5).
Conclusiones:Losresultadosdelaestimacio´n delriesgodela asociacio´n entre ranibizumab y cardiopatı´a isque´mica con datosdeFEDRAofrecenunvalorelevadodelmismo.Elsesgo denotificacio´n olaconfusio´n porlaindicacio´n hacenqueesta asociacio´n debaser tomada concautela; otrosfactores de riesgopuedencontribuiralaaparicio´ndeestostrastornos.La asociacio´n entreranibizumabyelinfartodemiocardiouotros tiposde cardiopatı´a isque´mica no se puede descartar.Las reaccionesdescritassonreaccionesgravesylospacientesa losquevadirigidosonunapoblacio´n especialmente suscep-tiblealasmismas.Parecenecesariorealizarunseguimiento estrechodeestefa´rmacoytomarlasmedidasnecesariaspara asegurarquesurelacio´nbeneficioriesgoesfavorable.
CP85.
CASO
CLI´NICO
DE
SEPSIS
Y
PANCITOPENIA
SEVERA:
METOTREXATO
M.Mejı´aRecueroa,C.Martı´ Gila,D.BarreiraHerna´ndeza, M.D.RuizRibo´b,A.MuletAlberolaa,D.Barreda
Herna´ndeza
aServiciodeFarmacia,HospitalVirgendelaLuz,Cuenca,
Espan˜a
bServiciodeMedicinaInterna,HospitalVirgendelaLuz,
Cuenca,Espan˜a
Objetivos:Describirunasospechadesepsis ypancitopenia severaasociadaaltratamientoconmetotrexato(MTX).
Me´todo:Revisio´n delahistoriaclı´nica,recogie´ndose:datos demogra´ficos,antecedentespersonales,tratamiento domi-ciliarioyevolucio´nclı´nica.
Resultados: Mujer de 80 an˜os. Antecedentes personales: hipertensio´n,fibrilacio´nauricular,valvulopatı´a, pancreati-tiscro´nicayartritisreumatoidediagnosticadaen1992con pro´tesisenambasrodillas.Tratamientodomiciliario: amlo-dipino,acenocumarol,furosemida,telmisartan,carvedilol, doxazosina,oxicodona,omeprazol,a´cidoursodesoxico´lico, a
tratamientoasociadocona´cidofo´lico.Acudio´ aUrgencias (juniode 2011),derivadapor sume´dico deAtencio´n Pri-maria,pordeteriorodelestadogeneralydelaintegridad cuta´nea. Al ingreso presento´: fiebre, tenesmo vesical y urgenciamiccional,eritemaeninglesylesiones costrosas enmiembros inferiores.Laanalı´tica mostro´ pancitopenia severa.Sedecidio´ ingresohospitalarioporsepsisy pancito-penia posiblemente farmacolo´gica, suspendie´ndose MTX. Durante el ingresopresento´ neutro´filos (200) yplaquetas (22.000),porloque preciso´ aislamientoinverso.Requirio´ transfusio´n de hematı´es y tratamiento con a´cido fo´lico, colutoriosantise´pticos,factorestimulante decoloniasde granulocitosyantimicrobianos,conloquedesaparecieron lasaftasbucalesymejoro´ elhemograma.Trasunaevolucio´n favorable(mejorı´adelhemogramaydesaparicio´ndeaftas bucales)sedecidio´ elaltahospitalaria,conmantenimiento deltratamientodomiciliario,aumentodedosisde predni-sona, suspensio´n de MTX, leflunomida y oxicodona e incluye´ndosea´cidofo´lico.Seremitio´ alapacienteaconsulta deReumatologı´apara valorartratamientodeartritis reu-matoide. La sospecha de reaccio´n adversa se notifico´ al CentroRegionaldeFarmacovigilancia.
Conclusiones: La pancitopenia es una de las reacciones adversasasociadas,queaunquepocofrecuentees consider-adarelevanteporlaGuı´adePra´ctica Clı´nicaparaelManejo delaartritisreumatoidedelaSociedadEspan˜olade Reuma-tologı´a, recomenda´ndose el uso concomitante de folatos comoprevencio´n deestos episodios.Lanotificacio´n espon-ta´nea permite la identificacio´n de puntos crı´ticos en el circuitodeutilizacio´ndelos medicamentos mejorando ası´ lacalidaddelafarmacoterapia.
CP47.
COMPARACIO
´N
DE
LA
SEGURIDAD
DE
PEGINTERFERO
´N
a
+
RIBAVIRINA
EN
EL
TRATAMIENTO
DE
HEPATITIS
C
DE
PACIENTES
ME
´DICOS
FRENTE
A
TRASPLANTADOS
HEPA
´TICOS
L.Elberdı´nPazos,M.T.Rabun˜alAlvarez,M.Mateos Salvador,L.MargusinoFramin˜a´n,S.Pe´rtegaDı´az, I.Martı´nHerranz
ComplejoHospitalarioUniversitarioACorun˜a,Espan˜a
Objetivos:Elobjetivodeesteestudioescompararla segur-idad de peginterfero´n a+ribavirina (PegIFN/RBV) en pacientesme´dicosconhepatitisCcro´nica(HCC)vspacientes trasplantados hepa´ticos (TxH) con hepatitis C recurrente (HCr).
Me´todo: Estudio observacional retrospectivo de cohortes; cohorte 1: pacientes TxH con HCr; cohorte 2: pacientes me´dicos conHCC.Perı´ododeestudio: cohorte1:12 an˜os; cohorte 2: 5 an˜os. Muestra: 100% pacientes. Criterios de exclusio´n: coinfectados porVIH, retratamientos deHCC o HCr.Variablesdeseguridad:suspensio´n deltratamientopor toxicidad(principal)yseveridaddelosefectosadversos(EA) hematolo´gicossegu´n la escala delNCI de EE. UU. (secun-daria). Ana´lisis de las variables: prueba de significacio´n estadı´stica deChi cuadrado dePearson para comparacio´n deproporcionesdevariablescualitativasydetStudentpara
comparacio´n demediasdevariables cuantitativas;ana´lisis multivariantederegresio´n logı´stica.
Resultados:Cientocuarentaycincopacientes:45cohorte1 y100cohorte2.Datosbasales:edadmedia:52,811,2an˜os cohorte1 y46,412,0an˜oscohorte 2(p=0,0029);sexo: 93%varones cohorte1y59%cohorte 2(p=0,0001);carga viral VHC inicial >600.000 UI ARN/ml: 66,6% cohorte 1 y
62,0%cohorte2(p=0,724).Un24,4%(intervalodeconfianza del95%[IC95%]:11,9-37,0)delospacientesdelacohorte1 suspendieroneltratamientoportoxicidady12%(IC95%: 3,4-23,25)delacohorte2(p=0,41).Oddsratio=3,016(IC95%: 1,09-8,68)deprobabilidaddesuspensio´n detratamientoen la cohorte 1 vs cohorte 2 tras ajustar por edad y sexo medianteana´lisismultivariante.Ladistribucio´ndepacientes con EA hematolo´gicos de grado 3-4 entre la cohorte 1 vs cohorte2fue:leucopenia71,1vs2%;trombopenia40,0vs2%; anemia45,4vs0%.
Conclusiones:Laprobabilidaddesuspensio´ndetratamiento essignificativamentemayorenpacientesTxH, independien-tementedelaedadyelsexo,loquereducelaefectividaddel tratamiento. Los EA hematolo´gicos graves son ma´s fre-cuentes en pacientes TxH. Por tanto se debe establecer una farmacovigilancia ma´s estrecha de PegIFN/RBV en pacientesTxH,quepermitaunara´pidadeteccio´ndeefectos adversosgraves,realizarajustesdedosisyutilizarfactores eritropoye´ticos (eritropoyetina, filgrastim) que permitan mantenerladuracio´ntotaldeltratamientoantiviral.
CP46.
CUMPLIMIENTO
DEL
CONTROL
DE
LA
FUNCIO
´N
HEPA
´TICA
EN
LOS
PACIENTES
TRATADOS
CON
AGOMELATINA.
ESTUDIO
EN
UN
A
´REA
DE
SALUD
DE
VALLADOLID
I.Mun˜ozLeo´na,M.Sa´inzGilb,F.Uribea,A.Carvajalb
aServiciodePsiquiatrı´a,HospitalClı´nicoUniversitariode
Valladolid,Espan˜a
bCentrodeEstudiossobrelaSeguridaddelos
Medicamentos,FacultaddeMedicina,Valladolid,Espan˜a
Objetivos: Laagomelatina esunantidepresivo comerciali-zado en 2009. Entre sus efectos secundarios aparece la elevacio´n de transaminasasy raramentehepatitis, motivo porelcualdeberealizarseuncontrolperio´dicodelafuncio´n hepa´ticaenestos pacientes.Seplanteaevaluar el cumpli-miento de los controles de la funcio´n hepa´tica en los pacientes del A´rea de Salud de Valladolid Este tratados con agomelatina. Recoger informacio´n de los valores de enzimas hepa´ticas de las analı´ticas de estos pacientes e intentarestablecerlarelacio´n decausalidadparacadacaso encontrado.
como la secuencia temporal, el efecto de la retirada o reduccio´n deladosisylaexistenciadecausasalternativas.
Resultados:Seencontro´ que 397pacientesrecibieron tra-tamiento conagomelatina, de los cuales 143cumplı´an los criteriosdeinclusio´n. Lasedadesoscilabanentrelos21ylos 86an˜os(mediana,54).Cienpacientes(70%)eranmujeres.Al 21%delospacientes noselesrealizo´ analı´ticabasalnide controlalos6meses.Comomediaserealizaron1,5analı´ticas por paciente. Se detecto´ hipertransaminasemia en 9 pacientes, todos asintoma´ticos; en 1 de ellos los niveles triplicabanellı´mitesuperiordelvalornormal.La agomela-tinaparecı´aserlacausama´s probabledeestaselevaciones en5casos(3,5%).
Conclusiones:Lamayorpartedelospacientestratadoscon agomelatinafueronmujeres.Enestaa´rea deValladolidlas recomendacionesparaprevenirlahepatotoxicidadpor ago-melatinanosecumplieronenunnu´meroimportantedelos pacientes tratados con este fa´rmaco. El porcentaje de pacientes con elevaciones de transaminasas atribuibles a agomelatinaparecesuperioralresen˜adoenlafichate´cnica, sibienno existieronmanifestacionesclı´nicas asociadas.Es necesariomejorarelcontrolanalı´ticodeestospacientes,en lı´neaconlasrecomendacionesdelaEMA.
CP98.
DE
LA
NOTIFICACIO
´N
A
LA
IDENTIFICACIO
´N
DE
ACCIONES
DE
MEJORA
PARA
LA
SEGURIDAD
DEL
PACIENTE
R.BurgosPol,P.Pe´rez-Pe´rez,M.Va´zquez-Va´zquez, V.Santana-Lo´pez
ObservatoriodeSeguridaddelPaciente,Agenciade CalidadSanitariadeAndalucia,Sevilla,Espan˜a
Objetivos:Analizarlosincidentesdeseguridaddelpaciente relacionadosconlamedicacio´n (ISM)yaccionesdemejora comunicadosporprofesionalesenunsistemadenotificacio´n ygestio´ndeincidentes(SNGI)deseguridadon-line.
Me´todo:SNGInacional,voluntario,ano´nimo,confidencialy no punitivo, accesible para profesionales y pacientes y adaptableacualquiernivelasistencialyentorno organiza-tivo. Terminologı´a basada en el marco conceptual de la Clasificacio´n Internacional para la SeguridaddelPaciente (Organizacio´n MundialdelaSalud).Variablesdelestudio: medicamentoimplicado.caracterı´sticasdelISM. Caracter-ı´sticasdelpaciente.Resultadoparaelpaciente.Accionesde mejora(AM).Periododeestudio:05/08-08/11.
Resultados:Cientosetentaytresnotificacionesdelas 786 esta´nrelacionadasconlamedicacio´n(22%).ProcedenciaISM: 48,5%atencio´n hospitalariay41,0%primaria.Medicamento implicado: sustitutos delplasma/solucionesparaperfusio´n (n=19), agentes antineopla´sicos (n=18), antibacterianos siste´micos (n=17) y analge´sicos (n=13). El 82,1% de los ISM (n=142) tiene como causa un error de medicacio´n. Caracterı´sticasdeloserroresdemedicacio´n:dosis, concen-tracio´n ofrecuenciaincorrecta(n=38),medicamento incor-recto(n=32).El15,6%tuvoporefectounareaccio´nadversa alamedicacio´n(n=27).Partedelprocesodondeseorigino´: administracio´n(n=57),prescripcio´n(n=29),presentacio´n/ envasado(n=23), monitorizacio´n paciente/tratamiento (n=21)ypreparacio´nporfarmacia(n=20).Caracterı´sticas
delpaciente:mujeres(n=68),menoresde18an˜os(n=16). Resultados para el paciente: ninguno (n=94), dan˜o leve (n=46)y moderado(n=32). AM relacionadas con el inci-dente:atencio´nalaenfermedad(n=15),formacio´n(n=14) y pedir disculpas (n=13). AM adoptadas para reducir el riesgo: formacio´n (n=18), mejorar cultura de seguridad (n=10),ayuda/supervisio´nenlaadministracio´n(n=9), pro-porcionarayuda adecuada (n=9)y educacio´n al paciente (n=8).
El74,9%delosincidentesnotificadossehancompartidocon elInstitutoparaelUsoSegurodelaMedicacio´nyelCentro regionaldeFarmacovigilancia.
Conclusiones:ElSNGIdebedeserunsistemaquepermitael ana´lisislocaldeincidentes,medidasdedeteccio´nyla iden-tificacio´n deAMquepermitanreducirominimizarlosriesgos, con la idea final de compartir y difundir las soluciones desarrolladasparaayudaraproporcionarunaatencio´n sani-tariama´ssegura.
CP56.
DESCRIPCIO
´N
DE
LA
POLIMEDICACIO
´N
Y
SU
ASOCIACIO
´N
CON
FACTORES
DEMOGRA
´FICOS
Y
DE
MORBILIDAD
EN
PERSONAS
MAYORES
I.Martı´nLesendea,I.GabilondoZelaiaa,Ll.Mendibil Crespob,G.MaizLo´peza,J.C.ArechabaletaParraa,
A.MotaGoicoecheaa
aFarmacia,ComarcaBilbaodeAtencio´nPrimariade
Osakidetza,Bilbao,Espan˜a
bUnidadDocentedeMedicinaFamiliaryComunitariade
Bizkaia,Bilbao,Espan˜a
Objetivos:Lapolimedicacio´n adema´s deconstituirunfactor deriesgodediscapacidad-dependenciaenelmayor,aumenta laprobabilidaddepadecerproblemasasociadosalosfa ´rm-acos;esrelevanteconocerlaasociacio´n delapolimedicacio´n confactoressociodemogra´ficosydemorbilidadcuando des-plegamos-analizamos intervenciones farmacoterape´uticas especı´ficas. Este estudiose engobla en otropara conocer laadecuacio´ndemedicacio´nenpacientesmayoressegu´nlos criteriosSTOPP/STARTyanaliza la prescripcio´n yfactores demogra´ficos ydemorbilidadasociados,enunamuestrade pacientes 65 an˜os polimedicados ( 4 fa´rmacos habi-tuales).
Me´todo:Estudiotransversalrealizadoen3CentrosdeSalud, con unamuestra de 100 personas seleccionadas mediante muestreodeconveniencia,ofertandolainclusio´nalos pri-merosquecumplı´ancriteriosde20cuposme´dicos voluntar-ios. Tras consentimiento informado, los investigadores recogieron de la historia clı´nica los datos de medicacio´n (aguday/ocro´nica/habitual)referidaalos4u´ltimosmeses, ası´ comolasvariablessociodemogra´ficas ydemorbilidadde los pacientes. Se establece un ana´lisis uni-bivariante con niveldesignificacio´nestadı´sticade0,05.
prescritoeselcardiovascular(24,2%,diure´ticoslos mayor-itarios)seguidodelsistemanervioso(19,6%)yaparato diges-tivo y metabolismo (17,4%). En la medicacio´n cro´nica, despue´s de la cardiovascular (32,5%), el segundo lugar lo ocupa el aparato digestivo y metabolismo (20,9%). En la agudaelma´s prescritoeselsistemanervioso(26,0%).Tener unı´ndicedecomorbilidaddeCharlsonalterado(41personas) seasociaamayorconsumodemedicacio´n;p=0,009.
Conclusiones: Tomar ma´s medicacio´n se asocia con la comorbilidad, aunque no con el ge´nero. Los criterios de medicacio´n inadecuada en el anciano consideran tanto prescripcio´n cro´nica como aguda,que ennuestro estudio muestradiferente distribucio´n enlosgruposfarmacolo ´gi-cos. El conocimiento de los grupos ma´s prescritos y del restodeloscondicionantesayudanadelimitarlasa´reasa incidir.
CP24.
DESENSIBILIZACIO
´N
A
PLATINOS
EN
PACIENTES
CON
REACCIONES
DE
HIPERSENSIBILIDAD
E.IbarraGarcı´a,A.deJuanArroyo,A.SantosIban˜ez, J.PeralAguirregoitia,E.ArdanzaAramburu,M.J. Martı´nez-Bengoechea,O.IbarraBarrueta,O.MoraAtorrasagasti, B.Corco´steguiSantiago,A.Lo´pezdeTorreQuerejazu, A.UrrutiaLosada,I.PalaciosZabalza,M.BustosMartı´nez
ServiciodeFarmacia,HospitalGaldakao-Usansolo, Osakidetza,Galdakao,Espan˜a
Objetivos:Descripcio´n,administracio´n yevaluacio´nde un protocolodedesensibilizacio´naplatinosparapacientescon antecedentesdehipersensibilidadalosmismos.
Me´todo:Enoctubrede2009,unapacientediagnosticadade ca´ncerdeendometrioytratadaconunprotocolo quimioter-a
´pico consistente en carboplatino y paclitaxel sufre un importantecuadro de reaccio´n anafila´ctica al inicio dela infusio´n de carboplatino. Ante esta situacio´n y dada la importante reactividad cruzada existente entre las difer-entessalesdeplatino,selerealizanpruebasintrade´rmicas (prick)concarboplatinoycisplatinoenelServiciode Aler-gologı´a. Se inicia un nuevo tratamiento con doxorubicina liposomal,quesemantieneduranteunan˜o,perola progre-sio´ndelaenfermedadhacealosfacultativosoptardenuevo, enjuliode2011,porlosplatinos.Conelresultadonegativoa cisplatinodelaspruebascuta´neas, sedecideelcambiode tratamientoaestefa´rmaco juntocondoxorubicina.Parala administracio´ndelcisplatinosesigueunprotocolode desen-sibilizacio´n,cuyapreparacio´nsesolicitaalServiciode Farm-acia. Paraello se defineun procedimientodeelaboracio´n escritobasadoenlareferenciaaportadaporelServiciode Alergologı´adeotrohospitalestatal.Segu´nesteprotocolo,se administra el fa´rmaco a concentracio´n y velocidad cre-cientes, segu´n tolerancia del paciente. Se divide la dosis totaldelapacienteysepreparan6dilucionescon concen-traciones crecientesde este fa´rmaco en suero fisiolo´gico: 0,001mg/ml (0,1mg/100ml); 0,01mg/ml (1mg/100ml); 0,05mg/ml (5mg/100ml); 0,04mg/ml (10mg/250ml) y dos diluciones de 0,08mg/ml (20mg/250ml y 40mg/ 500ml). Finalmente, seprepara unase´ptimadilucio´n con elrestodeladosisen500mldesuero.
Resultados:Estasdilucionessonadministradasalapaciente en el Hospital de Dı´a, siguiendo un orden creciente de concentracio´n y a velocidades tambie´n crecientes. La pacientetoleraeltratamiento.
Conclusiones:Elseguimientodeunapautade desensibiliza-cio´n aplatinospuedeseru´tilparapacientesconcuadrosde hipersensibilidad previos a los mismos y en los que las opcionesdetratamientoselimitanaestegrupodefa´rmacos.
CP110.
DETECCIO
´N
DE
REACCIONES
ADVERSAS
A
MEDICAMENTOS
MEDIANTE
EL
CONJUNTO
MI´NIMO
BA
´SICO
DE
DATOS
CODIFICADOS
AL
ALTA
E.MatillaGarcia,R.MorenoDiaz,J.Sanchez-Rubio Ferrandez,C.Apezteguı´aFernandez
HospitalInfantaCristina,Parla,Espan˜a
Objetivos: Detectar y analizar las reacciones adversas a medicamentos (RAM)mediante el conjunto mı´nimo ba´sico dedatos(CMBD)codificadoalaltaenlasunidadesde Pedia-trı´a y Neonatologı´a, actividad enmarcada dentro del pro-gramadefarmacovigilanciaactivaimplantadoenelcentro.
Me´todo:Estudioretrospectivorealizadodeeneroamarzode 2011, en el que se identificaron aquellos pacientes que incluı´anensuinformedealtaalgu´nco´digo CIE-9-MC corre-spondienteaRAM(E930-E949)oaalgu´ndiagno´sticoalertante que pudiera ser causa de RAM: exantema generalizado, lesionesurticariformes,convulsiones,hematemesis, hemor-ragia gastrointestinal, hepatitis, hiper/hipopotasemia, hiper/hiponatremia, anemia hemolı´tica adquiridano auto-inmune, leucopenia, ictericia perinatal por otra causa y trombocitemia.(Enelan˜o2009serealizo´ untrabajoprevio incluyendou´nicamenteco´digoscorrespondientesaRAM,sin embargo,dadoque elnu´mero deRAM detectadasdurante eseperiodofuemuybajo,sehanan˜adidootrosdiagno´sticos comoposiblescausasdeRAMnodetectadas).Trasla realiza-cio´n delaconsulta, serevisaronlas historias clı´nicas yse recogieronlosdatosparasuposteriorana´lisis: datos demo-gra´ficos,motivodeingreso,tratamientos,manifestacionesy gravedaddelaposibleRAM.
Resultados:Seprodujeronuntotalde311altas, 257enla unidaddePediatrı´ay54enladeNeonatologı´a.Sedetectaron 6episodioconco´digoscorrespondientesaRAM(E930-E949)lo quesuponeun1,9%deltotal.Elco´digo detectadoentodoslos episodiosfueE947.9quecorrespondio´ areaccionesde extra-vasacio´nyfueentodosloscasosdecara´cterleve.Elnu´mero de episodios que contenı´an algu´n co´digo de diagno´stico alertantefuede12(3,85%;convulsiones:1,2%;lesio´n urti-cariforme: 0,32%; hiponatremia: 0,96%; hipernatremia: 0,32%;hematemesis:0,64%;exantema:0,32%).Ningu´n diag-no´stico alertante estuvo relacionado con medicamentos. Todoslosepisodios(RAMydiagno´sticosalertantes)se detec-taronenlaunidaddePediatrı´a.
CP33.
ESTRATEGIA
PARA
LA
DETECCIO
´N
Y
PREVENCIO
´N
DE
RIESGOS
ASOCIADOS
AL
USO
DE
LOS
MEDICAMENTOS
EN
ATENCIO
´N
PRIMARIA
(TRIPLE
WHAMMY
)
H.CastroLo´peza,S.Gonza´lezGonza´leza,
A.M.RuizSanPedrob,M.A.PradoPrietob
aCentrodeSaludRondillaII,ValladolidEste,Espan˜a bServiciodeFarmaciaGerenciadeAtencio´nPrimaria,
ValladolidEste,Espan˜a
Objetivos: Los pacientesancianoscon pluripatologia, poli-medicados y con trastornos osteoarticulares generalmente precisanasociarantiinflamatoriosnoesteroideos(AINE)asu medicacio´nhabitual.Sehaidentificadoquelaasociacio´nde diure´ticosconinhibidoresdelaenzimaconvertidorade angio-tensina(IECA)oantagonistasdereceptoresdeangiotensinaII (ARA II) y AINE (efecto triple whammy) puede afectar la funcio´nrenal.
Lafinalidaddelestudioesvalorarlaeficaciadeuna inter-vencio´nenladeteccio´nyprevencio´nderiesgosasociadosal usodeestosmedicamentos,conocerelgradodeaceptacio´n delosme´dicosdefamiliadeunequipodeAtencio´nPrimaria (EAP)yreevaluareltratamientodeaquellospacientesconla interaccio´n.
Me´todo:Estudiodescriptivoytransversal.Atrave´s del sis-temadeinformacio´n deconsumofarmace´uticoylahistoria clı´nicainformatizada,seseleccionanpacientesmayoresde 70 an˜osque presentan la interaccio´n enel periodo junio-noviembrede2010.
Sefacilitaunahojaderecogidadedatosalos10me´dicosdel EAP,comunica´ndoleslosriesgosdedichaasociacio´n.Alavez, seadjuntauncuestionarioparaconocersuvaloracio´n dela intervencio´n yactitudterape´uticaadoptada.
Resultados: Se identifican 123 pacientes en tratamiento con la triple terapia.La edad media dela muestra es de 77,6an˜os:27,05%varones,72,95%mujeres.Al82,73%delos pacientes se le realizo´ seguimiento de la funcio´n renal (46,72%tiene analı´ticaenlos u´ltimos6meses). El 28,69% nopresentafactoresderiesgo(FR).DelosquepresentanFR, el31,8%diabetesmellitus,el21,3%insuficienciarenalcro ´-nica, el 5,5% insuficienciacardiaca, el 16,4% asociacio´n a otrosfa´rmacos yel25%asociaban2oma´s FR.El100%delos me´dicosrespondio´ elcuestionario.El70%conocı´anla inter-accio´nyparatodosellosfueu´tillainformacio´nenviada. Traslavaloracio´n delospacientes,el36,89%delosme´dicos optanpormantenerelmismotratamientoyvigilarlafuncio´n renal,el 18,03% suspender AINE,el 13,93% sustituiralgu´n fa´rmaco, el 9,84% pautas cortasde AINE, no contestan el 11,48%yel9,84%yanoestabanconlatripleterapia.
Conclusiones:La deteccio´n yprevencio´n deinteracciones farmacolo´gicas con riesgos potenciales para los pacientes resultainteresanteyu´tilparalosprofesionales.
La estrategia de intervencio´n es eficaz, al alertar a los me´dicosdelosriesgosdelaasociacio´ntriplewhammy (diur-e
´ticos,IECA/ARAIIyAINE),yposibilitarcambiosensuactitud terape´utica.
CP77.
ESTUDIO
DE
SEGURIDAD
DE
LA
ADMINISTRACIO
´N
DE
BORTEZOMIB
SUBCUTA
´NEO
J.Sa´nchez-RubioFerra´ndez,V.Quiro´sRedondo, A.RandoCan˜o,R.RevillaRus,P.SalamaBendayan, E.MatillaGarcı´a,R.MorenoDı´az
HospitalInfantaCristina,Parla,Espan˜a
Objetivos:Bortezomibesuninhibidordelproteasoma indi-cado en el tratamiento del mieloma mu´ltiple de nuevo diagno´sticooenprogresio´n.Lavı´adeadministracio´n apro-badaparaelfa´rmacoeslaintravenosasegu´nserecogeen fichate´cnica.Sinembargo,recientesestudioshan demos-tradounaeficaciasimilardelaadministracio´nporvı´a sub-cuta´nea con menorincidencia deneuropatı´a, uno de los principales efectos adversos del fa´rmaco que limitan la dosis.
Elobjetivoesdeterminarelperfildeefectosadversos rela-cionadosconlaadministracio´ndebortezomibenlapra´ctica clı´nicacuandoseadministraporvı´asubcuta´nea.
Me´todo: Estudio prospectivo longitudinal unice´ntrico. Se incluyerontodoslos pacientesqueestabanentratamiento conbortezomibsubcuta´neodesdeel5dejuliode2011.Al tratarsedeunusoencondicionesdiferentesalasautorizadas fuerequisito previolafirma delconsentimientoinformado porpartedelpaciente,deacuerdoconelRD1015/2009ası´ comolaautorizacio´ndelaDireccio´nMe´dicadelcentro.El fa´rmaco seadministro´ entodosloscasosaunaconcentracio´n de1mg/ml,repartiendolainyeccio´nen2encasodedosis mayoresde2mg.Laadministracio´nserealizo´ enabdomeno muslo.
Serecogierondatosdemogra´ficos yantropome´tricos:sexo, edad y superficie corporal. Para cada administracio´n se recopilarondatosdelosefectosadversossegu´nla clasifica-cio´n Common Terminology Criteria for Adverse Events
(CTCAE)versio´n4.0
Seevaluo´ eldolorasociadoalaadministracio´natrave´sde unaescalavisualanalo´gica (EVA)de0a10,siendoelcerola ausenciatotaldedolor.
Resultados:Sehanincluido4pacienteshastaagostode2011 quesuman untotal de31 administraciones. El 75%de los pacientessonmujeresylaedadmediaesde73,79,8an˜os. Lasuperficie corporal media fue de1,530,9 m2. No se
observaron reacciones adversas a nivel siste´mico, no se registro´ ningunadisminucio´n dedosisniabandonosdel tra-tamientoduranteelperiododeestudio.
Elresultadodelaevaluacio´ndeldolormedianteescalaEVA fueceroentodosloscasos.Ningunodelospacientespresento´ infeccio´nninecrosisrelacionadasconlainyeccio´n.Elu´nico efecto adverso a nivel local fue eritema en uno de los pacientes,quenorequirio´ intervencio´n.
Conclusiones:Bortezomibvı´asubcuta´neafuebientolerado ynoprodujoefectosadversosrelacionadosconla adminis-tracio´n.
CP91.
ESTUDIO
SOBRE
INTOXICACIO
´N
Y
TOXICIDAD
POR
LITIO
J.Torello´ Isertea,b,M.RuizPereza,C.M.JimenezMartina,
J.R.CastilloFerrandoa,b
aServiciodeFarmacologiaClı´nica,HospitalUniversitario
VirgendelRocı´o,Sevilla,Espan˜a
Objetivos: Conocer la clı´nica e impacto asistencial de la intoxicacio´n/toxicidad por litio. Estimar la frecuencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y su relacio´n conlalitemia.Analizarlosfactoresderiesgo
Me´todo: Estudio retrospectivo en el Hspital Universitario VirgendelRocı´o(2003-20/8/11).Mediantelaaplicacio´ndel gestor del conocimiento de la historia de salud digital se identificaron:informeslaboratorioconlitemias>1,2mEq/l
einformesalta/consultasexternasencuyojuicioclı´nico con-stara cualquier tipo de toxicidad por litio. Supervisio´n de historiaclı´nica mediante protocoloestructurado ycriterios diagno´sticosdereferencia
Resultados:De75potencialescasos,seobservo´ que59(79%) correspondı´anaintoxicacio´n y/otoxicidadporlitio:31/59 (53%)RAMsinlitemia;24/59(41%)RAM+nivelesto´xicos;4/59 (7%)RAM+nivelesenrango. Demandaasistencial: causa de ingreso 31/59 (53%) (duracio´n: mediana=3dı´as;rango= 1-17);28/59(47%)requirieronatencio´nenconsultas exter-nas.Tipodetoxicidad:aguda29(49%);cro´nica30(51%).De los24pacientesconlitemiasto´xicas, 11(46%)fueron intox-icacionesmoderadas(1,5-2,5mEq/l);7(29%)intoxicaciones severas(2,5-3,5mEq/l)y6(25%)intoxicacionesconamenaza vital(>3,5mEq/l).Edadmedia:52an˜os(desviacio´n esta´ndar
[DE]=16);sexo:39(66%)mujeres.Indicacio´nlitio:trastorno bipolar 50 (85%); dosis diaria (mediana=800mg; rango=400-1200).Fueronintentosdeautolisis10/31(32%) delosingresos. TuvieronRAMdelsistema nerviosocentral 36/59(61%)pacientes,20/59(34%)delsistemaendocrino,6/ 59 (10%) cardiovasculares, 5/59 (8%) renales, 4/59 (7%) gastrointestinalesy3/59(5%)neuromusculares.Serequirio´ tratamientofarmacolo´gicoen17(29%)yhemodia´lisisenUCI en9(15%).Desenlace:recuperado27(46%),15(25%) persis-tenciadetrastornostiroideos(entratamientofarmacolo´gico cro´nico).Factoresderiesgo:intentodeautolisis9/59(15%); insuficiencia renal 13/59 (22%), creatinina media=3,3; DE=2,5 (1,12-9,43); hiponatremias 7/59 (12%), natremia media=130,7;DE=3,1 (125-133);tomadeotros psicofa ´r-macos 29/59 (49%), escasa monitorizacio´n (litemia por paciente:media=2,2; mediana=1; rango=1-14).Tasa de ingresos:4/105ingresos(IC95%:2-6),lamayorı´aporRAMdel sistemanerviosocentral(24;77%),fundamentalmente sı´n-dromeconfusional.RAMatendidasenconsultas:trastornos tiroideos(n=17;61%)yneurolo´gicos (n=9;32%).
Conclusiones: Los ingresos por RAM del sistema nervioso centralsehan asociado a 2factores deriesgo (potencial-mentemodificables)quesonlaescasamonitorizacio´n delas litemias y la elevada proporcio´n de pacientes que toman otrospsicofa´rmacos.
CP45.
EVALUACIO
´N
DEL
PERFIL
FARMACOLO
´GICO
DEL
ANCIANO
POLIMEDICADO
M.E.VillarroyaLequericaonandia,M.B.Canto´nA´lvarez, M.V.PerezBurgos,J.Martı´nezCastan˜eda,M.C.Vazquez Pedrazuela
CentrodeSaludMedinadelCampoUrbano,Medinadel Campo,Valladolid,Espan˜a
Objetivos: Conocer el perfil sociodemogra´fico, clı´nico y farmacolo´gicodelpacientemayorde75an˜ospolimedicado, deunareasemiurbanadeAtencio´n Primaria.
MetodoEstudiodecohortesobservacionalydescriptivode pacientesde75an˜osoma´s, polimedicados entratamiento con 5o ma´s principiosactivosal menosdurante elu´ltimo mes,yderivadosaunaconsultadeatencio´n especializada duranteelperiodocomprendidoentreel1deseptiembrede 2010yel28defebrerode2011.Serealizo´ unaevaluacio´n de prescripcio´n potencialmente inadecuada,valorando sobre-prescripcio´n e infraprescripcio´n con los criterios STOPP/ START.Sellevo´ a cabo unana´lisis estadı´stico utilizando el SPSS.
Resultados:Losdatoscorrespondenaunana´lisispreliminar con 78casos. Laedadmedia fuede81,31an˜os. El62,8% fueron mujeres. El 64,9% eran pacientes hiperfrecuenta-dores.El28,2%vivesolo.El42,1%tienealmenos5diagno ´s-ticosactivosensuhistoriaclı´nica:lasma´s frecuentesson hipertensio´n 64,1%; insuficiencia renal 50%; artrosis 50%; dislipemia 38,5%; trastorno por ansiedad y/o depresio´n 38,5% y diabetes mellitus 30,8%. La media de fa´rmacos porpacientefue8,46.El10,3%delospacientesnopresento´ ningu´ncriterioSTOPPniSTART.El79,5%tenı´aalmenosun criterioSTOPP.Losma´sfrecuenteshansido:C4(IBPparala enfermedadulcerosape´pticaadosisplenasdurantema´sde8 semanas),B7(usoprolongadodebenzodiacepinas devida media larga) yJ (clase de medicamento duplicada). Por grupos,los ma´s frecuentesson losque evalu´an sobrepre-scripcio´nenproblemasgastrointestinales25,98%y cardio-vasculares21,26%.El51,3%presentabaalmenosuncriterio START,siendolosma´sfrecuentesE3(suplementosdecalcioy vitamina D en pacientes con osteoporosis conocida) y F4 (estatinas enla diabetes mellitus si coexistenuno o ma´s factoresmayoresderiesgocardiovascular).Porgrupos,los ma´s frecuentes son los que sen˜alan infraprescripcio´n en patologı´as del sistema endocrino 50% y cardiovascular 30,3%.
Conclusiones:Laprescripcio´n inapropiadadetectadaconlos criteriosSTOPP/STARTesmuyelevadaennuestramuestra.Su utilizacio´npuedecontribuiralusoracionaldelmedicamento enpacientes deedad avanzada, con pluripatologı´ay poli-medicacio´n.EnAtencio´nPrimariaserı´anecesariomejorarla evaluacio´nperio´dicadesumedicacio´n,enespecialen ancia-nosdiabe´ticosyconproblemascardiovascularesyen aquel-lostratadosconinhibidoresdelabombadeprotonesycon benzodiacepinas.
CP69.
EVOLUCIO
´N
DE
LA
NOTIFICACIO
´N
ON-LINE
DESDE
LOS
SISTEMAS
DE
PRESCRIPCIO
´N
Y
DISPENSACIO
´N
ELECTRO
´NICA
(RELE)
EN
EL
CENTRO
DE
FARMACOVIGILANCIA
DE
LES
ILLES
BALEARS.
(AGOSTO
DE
2010-AGOSTO
DE
2011).
M.T.FalomirGo´mez,A.Me´ndezSastre
CentrodeFarmacovigilanciadelesIllesBalears,Palmade Mallorca,Espan˜a
Me´todo:
Envı´o de informacio´n a todos nuestros receptores mediante un sistema propio de gestio´n informa´tica (SIFARMA), el cual, por otra parte, nos ha permitido analizar la evolucio´n de la notificacio´n atendiendo a distintospara´metros.
Informacio´nenpa´ginawebsobreelaccesoalatarjetay manualdeusuario.
Sesionesclı´nicasentodosloscentrosdesaluddelasIslas Balearescondifusio´ndematerialexplicativo.
Informacio´n al Comite´ Te´cnico deFarmacovigilancia de lesIllesBalears.
Artı´culosenrevistascolegiales.
Resultados:
Inmediatezenlarecepcio´ndelasnotificaciones,yaquese recibendirectamenteenelsistemainforma´tico de ges-tio´n.
Aumentoprogresivo delusodelformatoelectro´nicode notificacio´n ydelosnuevosnotificadoresqueutilizaneste formato.
Aumentodelnu´merodenotificaciones.
Mejoradelacalidaddelanotificacio´n:
- Mayornu´merodedatosrecogidosenlasnotificaciones: - NHC,UIP,hospitalizacio´n,CIE-9,archivos,tipodecentro
detrabajo,correoelectro´nico.
- Incrementodelnu´merodemedicamentosenlas notifica-ciones,yaqueelsistemacaptatodalamedicacio´nactiva delpaciente.
- Mejoraenlacalidaddelosdatos:
- Losmedicamentosvienendetalladospornombre comer-cialyco´digo.
- Ladosificacio´n y vı´a deadministracio´n se implementan pordefecto.
- Laindicacio´nterape´uticavienedetalladaen(CIE-9), - El sistema permite el envio de archivos adjuntos que
contienenpruebasdiagnosticasetc.
Lainclusio´ndelcorreoelectro´nicofacilitaelfeedbackcon los profesionales y el envı´o automa´tico de la carta de agradecimiento.
Conclusiones: Tras un an˜o de tarjeta amarilla on-line y partiendo de una cobertura en RELE aproximada del 40% sehadetectadounconsiderableaumentotantodela noti-ficacio´n como de sucalidad. Actualmente RELEtiene una implantacio´n del 58,05% que va en aumento, lo cual nos permiteseroptimistasrespectoalamejoradelosdatos.
CP36.
FACTORS
INFLUENCING
THE
LIKELIHOOD
OF
OBTAINING
A
REPLY
OF
ADVERSE
EVENTS
FOLLOW-UP:
A
DESCRIPTIVE
ANALYSIS
A.MoleroRico,M.EchaveEspot,B.Lo´pezMartı´nez, E.FalcoBermu´dez
DepartamentodeFarmacovigilanciaLILLYS.A.,Madrid, Espan˜a
Objetives: To perform a descriptive analysis of follow-up attemptsofspontaneousadverseevents(AEs)performedby
thepharmacovigilancedepartment (PV-dep)at theSpanish affiliate of apharmaceutical company,and to identify the factorsthatmightinfluencethelikelihoodofobtainingareply.
Methods: All spontaneous AEs cases that had a follow-up performedduringaperiodofsixmonths(October-2010until April2011)wereincludedintheanalysis.Thefollowingdata was collected: AEs receipt date, origin of the case, case seriousness, date(s) of follow-up attempt(s), follow-up attempt addressed to whom, follow-up received, date of follow-up receipt, content of follow-up and number of attempts.
Results:Atotalof448caseswereincludedintheanalysis,for which823 follow-upswere attempted (448first attempts, 363secondattemptsand12thirdattempts).Anattemptwas consideredsuccessfulifareplywithadditionalcase informa-tion was received. A total of 72 replies (8.7% of total attempts,95% CI[6.91;10.89]) weresuccessful.48 replies (5.8%,95%CI[4.33;7.66])reportedthatnomoreinformation could beprovided. Successwas similar afterfirst attempt (8.5%,95%CI[6.07;11.46])andsecondattempt(8.8%,95%CI [6.11;12.22])[Chi-Square, P-value=.8665]. Dependingon theoriginofthecase,thesuccessratevariedfromjust4.9% (95%CI[3.43;6.88]forcasesfrompatientsupportprograms to34.8%(95%CI[23.53;47.58]forcasesreceivedfromhealth care professionals (HCPs) via sales representatives (SR). Serious cases were twice as likely to have a response with information (serious 12.0%, 95% CI [8.75; 16.04] Vs non-serious 6.5%, 95% CI [4.50;9.08]) [Chi-Square,
P-value=.0059].SuccesswashigherwhenPV-deprequested follow-upviaSR (18.1%,95% CI[11.57;26.33])thanwhen requesteddirectlytoHCPs(7.2%,95%CI[5.43;9.40]) [Chi-Square, P-value=.0001]. A successful response was more likelyif theinitial attemptwas attempted promptly after casereceipt(17.4%within30days,9.3%between30-60days and5.0%after60days ofinitialreceiptof thecase) [Chi-Square,P-value=.0004].
Conclusions:Likelihoodofobtainingadditionalinformation forspontaneousAEs waslow.Areplywithinformationwas morelikely iffollow-upwas attemptedpromptly afterthe initialAEandmorelikelyforseriousAEsthanfornon-serious cases. Wesaw alow successratewhen thefollow-upwas addresseddirectlytoHCPs,howeverthiswasinfluencedby the high number of cases from patient support programs includedintheanalysis.
CP4.
FARMACOVIGILANCIA
EN
ANCIANOS
HOSPITALIZADOS
EN
UN
CENTRO
SANITARIO
DE
MEDIA
ESTANCIA
A.Compaire´ Bergua,M.A.ZabalzaFerna´ndez,B.delOlmo Huici,L.GilGuerrero,M.MuniesaZaragozano,F.U´riz Otano
HospitalSanJuandeDios,Pamplona,Espan˜a
sanitariosunanuevafilosofı´a,conlaintencio´ndeprogresaren la pra´ctica clı´nica diaria, aumentando y mejorando ası´ la seguridaddelospacientes.
Me´todo:Estudio prospectivo,considerandolaaparicio´n de RAM como variable dependiente y una serie de variables generales(edad,sexo,talla,peso,estancia,grupoterape ´u-tico, motivo de ingreso, vı´a de administracio´n, ı´ndice de Barthel,CharlsonyReisberg),comoindependientes.Elana ´-lisisserealizo´ conelpaqueteestadı´sticoSPSSversio´n 15.0.
Resultados:Senotificaron28RAM(11,29%)de248pacientes incluidos en el estudio, de las cuales, en un 46,5% se considero´ una relacio´n probable de causalidad RAM-medicamentomediante el algoritmo deKarch-Lasagna. La muestrasecaracterizo´ porserunapoblacio´ndeelevadaedad (media 83,77 an˜os), pluripatolo´gica y polimedicada (10 fa´rmacos de media). Los fa´rmacos con accio´n a nivel del sistemanerviosofueroncausantesdel50%delasRAM, segui-dosporlosdelsistemacardiovascular(28,57%),ylas man-ifestacionesneurolo´gicas fueronlasma´s comunes (32%).El 82,14%delasRAM secatalogaroncomotipoAyel43% se considerarondegravedadleve.Pra´cticamente latotalidad delasRAMseconsideraronnoevitables(96,43%).Seencontro´ asociacio´nestadı´sticaenrelacio´nconeltiempode institu-cionalizacio´n (intervalo de confianza del 95% 1,015-1,052,
oddsratio=1,033),ylos fa´rmacos relacionadosconel sis-temanervioso(intervalodeconfianzadel95%1,366-6,087,
oddsratio=2,884).Larelacio´n entreRAMyenfermedades digestivascomomotivodeingresopresento´ unvalorlı´mitea lasignificacio´n, conunap=0,051.
Conclusiones:LaincidenciadeRAMrepresento´ un porcen-taje relevante. El estudio contribuyo´ a la mejora de la actividad asistencial, aumentando ası´ la seguridad del paciente.ParaeldesarrollodelaFarmacovigilanciaes nece-sario que me´dicos y farmace´uticos se conciencien de su importancia,paraquefinalmente constituyaunaactividad integradaenlapra´cticadiaria.
CP32.
GRADO
DE
CONOCIMIENTO
DE
LOS
FARMACE
´UTICOS
DE
HOSPITAL
DE
LA
NOTIFICACIO
´N
DE
ALERTAS
DE
SEGURIDAD
DE
MEDICAMENTOS
VI´A
TELEMA
´TICA
J.PeralAguirregoitiaa,M.J.Martı´nezBengoecheaa,E.Ibarra Garcı´aa,M.PrietoBlancob,J.J.Garcı´aAlbasc,R.Hernanz
Chavesc,E.ArdanzaAramburua,O.MoraAtorrasagastia, B.Corco´steguiSantiagoa,A.Lo´pezdeTorreQuerejazua,
B.BalzolaRegoutd,A.SantosIba
´n˜eza,A.UrrutiaLosadaa,
B.SanJose´ Ruize,M.BustosMartı´neza,M.PrietoPeraltaf aServiciodeFarmacia,HospitaldeGaldakao,Galdakao,
Espan˜a
bServiciodeFarmacia,OsakidetzaCentrales,
Vitoria-Gasteiz,Espan˜a
cServiciodeFarmacia,HospitaldeTxagorritxu,
Vitoria-Gasteiz,Espan˜a
dServiciodeFarmacia,HospitaldeBasurto,Bilbao,Espan˜a eServiciodeFarmacia,HospitaldeCruces,Barakaldo,
Espan˜a
fServiciodeFarmacia,HospitalPsiquia´tricodeZaldibar,
Zaldibar,
Espan˜a
Objetivos:Evaluarlaefectividaddelanotificacio´ndealertas de seguridad de medicamentos por vı´a telema´tica a los farmace´uticos hospitalarios de la Comunidad Auto´noma Vasca(CAPV).
Me´todo: El 18 de agosto de 2011 se envio´ una encuesta voluntaria a 33 farmace´uticos hospitalarios de 12 centros delaCAPV(vı´acorreo electro´nico). Laencuestapretendı´a valorarlaefectividaddelenvı´otelema´ticodelasnotasde seguridademitidasporlaAgenciaEspan˜oladeMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante el an˜o 2011. Dossemanasma´stardeseanalizaronlosdatosdetodaslas respuestasrecibidas.
Resultados:Quincefarmace´uticosrespondieronalaencuesta (45%).Docefarmace´uticoseranadjuntos(80%),los3restantes eranresidentes(20%).Pertenecı´ana6centrosdiferentesdela CAPV.Losadjuntosllevabanunamediade6,44an˜os traba-jando en farmacia hospitalaria (excluyendo el periodo de residencia).Delas14notasdeseguridadanalizadas:7eran conocidasportodoslosfarmace´uticos,3porel93%(14),3por el86%(13)yunaporel60%(9).Estau´ltimaalertadeseguridad (referenteaOctagamoctaW
)sereferı´aaunmedicamentono disponibleenlamayorı´adeloscentrosdelaCAPV.Encasitodos loscentrosexisteunapersonaresponsabledetomarlas med-idasoportunasydecomunicarlaalertaaquienproceda.El53% delosprofesionales(8)recibelasalertasdirectamentedesde laAEMPS,otros3(20%)desdeelCentroVascodeInformacio´n demedicamentos(CEVIME),hay2(13%)farmace´uticosquelas recibenporambasvı´asyunamedianteelConsejoGeneralde Colegios Oficiales de Farmace´uticos (CGCOF). Todos ellos reciben las notas vı´a correo electro´nico y uno vı´a correo electro´nicoymensajeatele´fonomo´vil(SMS).Otrasfuentes deinformacio´ndeseguridaddemedicamentoscitadasporlos encuestadosson:lainformacio´n distribuidaporlaFoodand Drug Administration mediante Medwatch, las alertas del CGCOF,avisosdelInstitutoparaelusosegurode medicamen-tos(ISMP),laalertasdelaMedicinesandHealthcareproducts RegulatoryAgency(MHRA)yelnewsletterdelNational elec-tronicLibraryforMedicine’s(NeLM).
Conclusiones: La comunicacio´n de notas de seguridad de medicamentosvı´acorreoelectro´nico sepuedeconsiderarun canaldecomunicacio´nefectivoenelsectordelafarmacia hospitalariadelaCAPV.
CP70.
GUI´A
DE
RECOMENDACIONES
COMO
SOPORTE
DEL
PROGRAMA
DE
ATENCIO
´N
AL
PACIENTE
POLIMEDICADO
EN
LA
COMUNIDAD
AUTO
´NOMA
DE
LES
ILLES
BALEARS
M.T.FalomirGo´meza,E.CarandellJa¨gerb,A.Jara Zozayab,J.MirallesXimenab,miembrosdelgrupode
trabajodelProgramad’atencio´nalpacientepolimedicado (APROPP)
aCentrodeFarmacovigilanciadelesIllesBalears,
ConselleriadeSalut,FamiliaIBenestarSocial,Palmade Mallorca,Espan˜a
bServeideSalutdelesIllesBalears,PalmadeMallorca,
Espan˜a
Objetivos:LaConselleriadeSalut,familiaiBenestarSocial
