Percepción y aceptabilidad de los medicamentos antirretrovirales genéricos entre los pacientes con el VIH

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Vol. 7 . Núm. 16. Marzo 2019

Percepción y aceptabilidad de los medicamentos

antirretrovirales genéricos entre los pacientes con el VIH

Ramón Espacio1, Juanse Hernández1,2

1 Coordinadora Estatal de ONG de VIH/sida, CESIDA

2 Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH, gTt-VIH

E-mail de contacto: juanse@gtt-vih.org

RESUMEN

Los medicamentos antirretrovirales genéricos poseen una efectividad y tolerabilidad similar a la de los medi

-camentos de referencia. Su uso ha permitido mejorar la respuesta mundial a la infección por el VIH contribu

-yendo al acceso universal al tratamiento antirretroviral en los países con menos recursos. Los países de ingre

-sos elevados también han introducido los medicamentos genéricos en el tratamiento de esta infección como medida de ahorro del gasto farmacéutico. Existe escasa evidencia sobre el grado de conocimiento, percepción y aceptabilidad de los medicamentos antirretrovirales genéricos entre los pacientes con el VIH. Algunos estu

-dios han hallado, como principal preocupación entre los pacientes, que el uso de medicamentos genéricos suponga la rotura de los regímenes completos en comprimido único (Single Tablet Regimen) o que el cambio a medicamentos genéricos con distinta presentación pueda afectar a la adherencia al tratamiento. La informa

-ción contrastada y la comunica-ción médico-paciente resultan fundamentales para despejar cualquier duda sobre los medicamentos genéricos y las razones que subyacen ante un posible cambio del tratamiento anti

-rretroviral. El movimiento comunitario del VIH en España ha sido especialmente activo en la defensa de los medicamentos antirretrovirales genéricos. Las principales plataformas españolas de ONG del VIH consideran que la individualización debe ser el principio que guíe a los profesionales sanitarios en el uso de medicamentos antirretrovirales genéricos o de fármacos de referencia de acuerdo con las necesidades de cada paciente y las recomendaciones de las guías clínicas.

Palabras clave: Equivalente Farmacéutico Genérico (EFG), medicamento de referencia, Single Tablet Regi

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Perception and acceptability of generic antiretroviral

drugs among HIV patients

ABSTRACT

Generic antiretroviral drugs have similar effectiveness and tolerability than branded drugs. Their use has allowed to improve the global response to HIV, since they have helped to universal access to antiretroviral treatment in poor-resources countries. High-income countries have also introduced generic drugs in the treatment of this infection as it helps to reduce pharmaceutical expenditures. There is not much evidence on the degree of knowledge, perception and acceptability of generic antiretroviral drugs among patients with HIV. Some studies have found that the main concern for patients is that using generic drugs could mean abandoning single-tablet regimens, or that the switch to generic drugs (that may come in different presentations) could affect adherence to treatment. Evidence-based information and a good communication between doctor and patient are essential to clear up any doubts on generic drugs and to beware of the rationale in a possible change in antiretroviral treatment. The HIV community movement in Spain has been especially active in advocating for generic antire-troviral drugs. The main Spanish NGO platforms working on HIV consider that the guiding principle for health-care providers to decide when to use generic drugs or branded drugs should be tailoring the treatment, taking into account the needs of each patient and in accordance with the recommendations of the clinical guidelines.

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Por lo tanto, el papel de los EFG resulta funda

-mental para conseguir el acceso universal al TAR para todas las personas con el VIH. No existen indicios de que cambiar de medicamentos antirretrovirales de re

-ferencia a EFG implique una eficacia menor o un in

-cremento de la toxicidad9. De hecho, países de ingre

-sos elevados han promovido también desde hace unos años el uso de EFG en el tratamiento del VIH como una medida para reducir el gasto farmacéuti -co10.

El objetivo de este artículo es hacer una revisión sobre la percepción y la aceptabilidad de los medica

-mentos antirretrovirales genéricos entre los pacientes con el VIH y las principales organizaciones comunita

-rias en España que promueven y defienden sus dere

-chos. Esta revisión es una ampliación del capítulo ‘Punta de vista de los pacientes’ del documento del Grupo de Estudio de Sida (GeSIDA) Medicamentos genéricos en el tratamiento antirretroviral11.

EL USO DE LOS EFG EN LA RESPUESTA

FRENTE A LA INFECCIÓN POR EL VIH

ONUSIDA y la OMS se han propuesto poner fin a la epidemia de VIH y sida para 2030 como amenaza pa

-ra la salud pública. Pa-ra conseguir este ambicioso fin, ambas agencias internacionales han fijado la conse

-cución de una meta intermedia para el año 2020: el objetivo 90-90-90. De acuerdo con este objetivo, pa

-ra ese año, el 90% de las personas con el VIH deberá conocer su diagnóstico; el 90% de las personas diag

-nosticadas tendrá que recibir TAR; y el 90% de las personas en TAR tendrá que tener la carga viral inde

-tectable12. Sin embargo, diversos análisis recientes

de las cascadas de servicios del VIH han puesto en evidencia las dificultades que tienen muchos países para alcanzar estos objetivos13 siendo Suecia el único

del país del mundo que lo ha logrado hasta la fecha14.

La demanda de TAR continuará en aumento a me

-dida que se incrementa la supervivencia de las perso

-INTRODUCCIÓN

De acuerdo con el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/sida (ONUSIDA), en 2017, 21,7 mi

-llones de personas con el VIH en el mundo estaba re

-cibiendo tratamiento antirretroviral (TAR). Esta cifra su

-pone un hito en la respuesta frente a la infección por el VIH: más de la mitad de los 36,9 millones (31,1 millo

-nes – 43,9 millo-nes) de personas con el VIH en el mun

-do tiene acceso a un tratamiento que salva vidas1.

Este aumento del número de personas que reci

-ben TAR ha sido posible gracias a dos circunstancias. Por un lado, desde hace unos años, la gran mayoría de países recomiendan administrar el TAR a todos los pacientes con el VIH con independencia del recuento de linfocitos CD4+2,3. Esta recomendación se basa

en más de dos décadas de investigación sobre los beneficios que supone el TAR inmediato tanto para la salud individual como para la salud poblacional4. A

finales de 2017, un 70% de los países de ingresos bajos y medios ya había adoptado la recomendación de tratar a todos los pacientes con el VIH, lo que de

-muestra el alto grado de aceptabilidad de esta reco

-mendación por parte de las autoridades sanitarias5.

Por otro lado, diversas estrategias también han contribuido al aumento del número de pacientes con el VIH que se benefician del TAR en el mundo, como, por ejemplo, el uso de equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG) de medicamentos antirretrovirales que han sido precalificados por la Organización Mun

-dial de la Salud (OMS) o la Agencia para la Alimenta

-ción y el Medicamento de EE UU (FDA) para su utili

-zación en países en desarrollo6; la concesión de

licencias obligatorias por motivos de salud pública7; o

la concesión de licencias voluntarias al Banco de Pa

-tentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool), un mecanismo que permite a los laboratorios farmacéu

-ticos de EFG desarrollar, vender y distribuir versiones genéricas de medicamentos antirretrovirales de refe

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nas con el VIH y no disminuyan las nuevas infeccio

-nes –en 2016, se calcula que 1,8 millo-nes [1,6 millo-nes – 2,1 millones] de personas adquirieron la infección por el VIH a escala mundial–. Esta mayor demanda, junto con la recomendación del inicio inmediato del tratamiento, implica una mayor inversión económica en TAR en todos los países a la que solo se podrá hacer frente con el uso de EFG15. De lo contrario, difí

-cilmente se podrá alcanzar el objetivo 90-90-90 de ONUSIDA en el actual contexto de crisis económica que afecta especialmente al gasto sanitario.

En paralelo, el uso de quimioprolifaxis en el con

-texto del VIH incrementará también el número de per

-sonas que necesiten tomar TAR, en este caso para prevenir la transmisión del VIH en individuos sanos. La profilaxis preexposición al VIH (PrEP) requerirá el uso de EFG más económicas que los fármacos AR utiliza

-dos como PrEP (TDF/FTC) para conseguir un uso ge

-neralizado de esta herramienta preventiva. Algunos países –incluidos algunos de ingresos elevados– han rechazado o retrasado la decisión de financiar la PrEP como consecuencia de su elevado coste a pesar de su demostrada eficacia en la prevención del VIH en personas que tienen un elevado riesgo de infección16.

Los países de ingresos elevados –entre ellos Espa

-ña– también se han visto obligados en los últimos años a implementar una serie de medidas destinadas a reducir el gasto farmacéutico con el fin de mantener la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud. Para lograr tal objetivo, una de las medidas propues

-tas ha sido la promoción del uso de EFG y la utiliza

-ción de criterios de coste-efectividad en la prescrip

-ción. Un estudio realizado en 2011 en un centro hospitalario en Cataluña mostró que la introducción de medidas de reducción del coste del tratamiento en pacientes con viremia controlada –entre las que se in

-cluyó el uso del genérico de lamivudina– permitió un ahorro de 1 millón de euros en un año en la partida de fármacos antirretrovirales sin apenas impacto clínico negativo17.

A diferencia de los países en desarrollo donde, con mucho esfuerzo y no pocas trabas, la disponibilidad de EFG ha sido habitual en el tratamiento del VIH, en países de nuestro entorno su comercialización está sujeta a la expiración de la patente. Así, desde que en 2005 expirase la patente de zidovudina, se han ido incorporando al mercado occidental las EFG de lami

-vudina, nevirapina, efavirenz, tenofovir disoproxil fu

-marato y las combinaciones dezidovudina/lamivudina, abacavir/lamivudina, tenofovir disoproxil/emtricitabina y tenofovir disoproxil/lamivudina/efavirenz.

A pesar de que el uso de EFG en el tratamiento del VIH podría ser una medida importante de ahorro de costes, existen determinadas barreras que dificultan la prescripción de estos medicamentos entre las que se incluyen el escepticismo de algunos médicos, far

-macéuticos y pacientes sobre la seguridad y la efica

-cia de este tipo de medicamentos18.

Una revisión sistemática de estudios que evalua

-ron la percepción de la población general, médicos y farmacéuticos sobre los EFG halló que aproximada

-mente una de cada tres personas legas consideraba que son menos efectivos que los medicamentos de marca comercial y una proporción similar mostró una actitud negativa respecto al cambio de los medica

-mentos de referencia por los EFG19. Sorprendente

-mente, los farmacéuticos fueron de forma significati

-va más proclives a considerar que la calidad de los EFG era inferior a la de los medicamentos de referen

-cia a pesar de que los EFG tienen que someterse a una estricta normativa para demostrar su bioequiva

-lencia respecto al producto de referencia20.

En otra revisión sistemática que evaluó también la percepción de la población general, médicos y farma

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map) quiso evaluar el conocimiento y la percepción de los pacientes con el VIH en el Reino Unido respec

-to a los EFG y la aceptabilidad de cambiar de fárma

-cos de referencia a EFG24. Un total de 122 pacientes

con el VIH completaron un cuestionario on-line aloja

-do en la web de Aidsmap. Los resulta-dos muestran que un 88,5% de los participantes sabía qué era un EFG y un 70,2% consideraba que un EFG ofrecía una mejor relación calidad-precio que un medicamento de referencia. Aproximadamente la mitad (45,5%) de los pacientes comunicó que les resultaría molesto, desconcertante, incómodo o preocupante que sus médicos les ofrecieran cambiar de un fármaco anti

-rretroviral de referencia a un EFG. La mayoría mani

-festó sentirse incómodo si el cambio a un EFG pudie

-se afectar a la efectividad (68%) o la toxicidad (65%). En general, los participantes se sentían más incómo

-dos si el cambio pudiese afectar a las características del régimen (56%) –tales como la frecuencia de dosi

-ficación, el número de comprimidos o las restriccio

-nes alimentarias– que si afectase a la apariencia del fármaco o al envase (8%). Según los autores de este estudio, aunque, en general, los pacientes entienden los motivos que subyacen para cambiar de un medi

-camento de referencia a un EFG, resulta fundamental proporcionar información contrastada a los pacientes con el VIH que permita abordar cualquier inquietud y confusión posible en torno al uso de los EFG.

Una encuesta multicéntrica y transversal realizada en Francia quiso evaluar la percepción y la aceptabili

-dad de los EFG en general y los EFG de fármacos an

-tirretrovirales en particular entre pacientes con el VIH25. La encuesta fue respondida en un único día pre

-fijado en septiembre de 2013 y la realizaron 556 pa

-cientes (79%) con el VIH atendidos en consultas ex

-ternas de 33 centros hospitalarios franceses. Los resultados muestran que, del total de pacientes inclui

-dos en el estudio, un 76% (n=409) aceptaba los EFG en general de los cuales un 81% lo hacía de forma voluntaria y un 19% porque el Sistema Nacional de ejemplo, la creencia de que estos medicamentos son

falsificaciones21.

En el contexto de la infección por el VIH, uno de los aspectos relacionados con el uso de los EFG que más preocupación ha generado entre los pacientes ha sido la potencial rotura de los regímenes comple

-tos en comprimido único (Single Tablet Regimen; STR, por sus siglas en inglés). Desde la introducción hace unos años de los EFG en el tratamiento del VIH –sobre todo en países de ingresos altos– algunos pa

-cientes y médicos han mostrado especial preocupa

-ción por el hecho de que cambiar de un STR adminis

-trado una vez al día a un régimen de dos o tres comprimidos diarios pudiera afectar de manera nega

-tiva a los resultados clínicos y la calidad de vida22,

además de las implicaciones legales y éticas que pu

-diera tener una estrategia de cambio de tratamiento de estas características23.

Por esta razón, conocer las preferencias de los pa

-cientes y su disposición a cambiar de TAR por moti

-vos de ahorro económico resulta fundamental para determinar el alcance del ahorro que se pretende conseguir.

CONOCIMIENTO, PERCEPCIÓN Y

ACEPTABILIDAD DE LOS EFG ENTRE

LOS PACIENTES CON EL VIH

Son muchos los estudios que han evaluado el co

-nocimiento, la percepción y la aceptabilidad de los EFG en la población general. Sin embargo, son más escasos los que han evaluado este aspecto en la población con infección por el VIH. De la revi

-sión de la literatura científica realizada para este artí

-culo se han identificado seis estudios publicados desde 2010 de los que se desprenden las siguientes conclusiones. A continuación, se describen las princi

-pales características y conclusiones de los seis estu

-dios revisados.

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Salud financiaba los EFG dispensados en farmacia. Además, un 55% (n=309) de las personas encuesta

-das manifestó tener confianza en los EFG en general. Por lo que respecta a los EFG de fármacos antirretro

-virales, un 44% de los pacientes manifestó aceptar

-los, sin embargo, esta tasa se redujo a un 17% si el cambio de tratamiento implicaba un aumento del nú

-mero de comprimidos. Entre los motivos proporciona

-dos por los pacientes para rechazar los EFG se inclu

-yeron: la falta de confianza (65%), el rechazo como norma (36%), la preocupación por la efectividad (38%) y el miedo a la toxicidad (36%). En el análisis multiva

-riante, el único factor significativo asociado con la aceptabilidad de los EFG de fármacos antirretrovirales fue tener confianza en este tipo de medicamentos (p<0,001). Por consiguiente, este estudio francés muestra que la aceptabilidad del cambio de medica

-mentos de referencia a EFG entre los pacientes con el VIH dependió, en gran medida del grado de confianza en este tipo de medicamento y de que no aumentase el número de comprimidos con el cambio.

Los investigadores también hallaron que solo la mitad (50%) de los pacientes tenía una idea aproxi

-mada del coste anual del reembolso de fármacos an

-tirretrovirales al año en Francia. Según los investiga

-dores, este desconocimiento puede ser debido a que la financiación del 100% de la medicación antirretro

-viral por parte del sistema sanitario eclipsa el coste real que tiene el tratamiento para la sociedad. En sus conclusiones, los investigadores franceses señalan que resulta fundamental proporcionar información veraz y contrastada sobre los EFG tanto pacientes con el VIH y asociaciones de pacientes como a los médicos que se ocupan de su cuidado en aras de su mayor aceptabilidad. El cambio de medicamentos de referencia a EFG podría ser promovido por médicos especialistas en VIH que no cuestionan su entidad química, aunque parece que los deseos de los pa

-cientes continúan siendo un factor decisivo para su aceptabilidad.

En otro estudio realizado en los Países Bajos que exploraba la calidad de vida relacionada con la salud y la opinión de los pacientes sobre la atención recibi

-da, a un total de 1.000 pacientes con el VIH seleccio

-nados de la cohorte ATHENA se les invitó a cumpli

-mentar una encuesta on-line que incluyó una pregunta sobre si estarían dispuestos a cambiar de un STR a un régimen de 3 fármacos por motivos eco -nómicos26. Los participantes podían responder ‘sí’,

‘no’ o ‘quizás’ y se les ofrecía la posibilidad de co

-mentar su respuesta. De entre los 1.000 pacientes seleccionados, 331 (35%) completaron el cuestiona

-rio de los cuales un 47% (n=152) respondieron ‘sí’, un 27% (n=87) ‘no’, y un 26% (n=83) ‘quizá’ a la pregun

-ta sobre el cambio de tra-tamiento.

Los resultados muestran que responder de forma afirmativa fue relativamente más habitual entre los pacientes mayores, los hombres, los pacientes neer

-landeses, los hombres gais, bisexuales y otros hom

-bres que practican sexo con hom-bres (HSH) y los pa

-cientes que llevaban diagnosticados o tomando tratamiento 15 años o más. Las mujeres y las perso

-nas procedentes del África Subsahariana fueron más proclives a responder ‘quizá’. Por último, las perso

-nas que estaban tomando un TAR compuesto por va

-rios comprimidos también tuvieron más probabilida

-des de responder ‘sí’.

En el análisis multivariante, los pacientes que no eran autóctonos tuvieron de forma significativa más probabilidades de responder ‘no’ (OR: 2,49; IC95%: 1,17-5,30) o ‘quizá’ (OR: 2,63; IC95%: 1,24-5,60). Res

-ponder ‘no’ fue menos frecuente entre los pacientes que llevaban tomando tratamiento durante 15 años o más (OR: 0,23; IC95%: 0,09-0,58). Entre las razones para rechazar la rotura de los STR, se incluyen su co

-modidad –sobre todo para viajar o para tomar la me

-dicación en el trabajo–, la dificultad para tragar las pas

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la efectividad, la toxicidad y la calidad como principa

-les temores e incluso algunos mostraron desconfian

-za sobre su menor coste. El aumento en la frecuencia de administración (61%) y en el número total de com

-primidos (53%) fueron los dos aspectos que más afectarían a los pacientes si tuvieran que cambiar a un EFG. Por último, solo un 23% de los pacientes proporcionó una estimación correcta del coste men

-sual de la medicación antirretroviral lo que subraya la falta de conocimiento sobre el precio del TAR entre los pacientes. Entre las conclusiones, los investiga

-dores de este estudio señalan que, como parte de proceso de implementación, deberían desarrollarse programas de educación y formación dirigidos tanto a pacientes como a médicos con el objetivo de con

-trarrestar la desinformación y los temores sobre el uso de los EFG.

Un estudio canadiense quiso evaluar las preferen

-cias y la aceptabilidad de los pacientes respecto a un potencial cambio del STR formado por dolutegravir/ abacavir/lamivudina a un régimen decoformulado for

-mado por dolutegravir administrado por separado junto con el EFG de abacavir/lamivudina28. Esta medida su

-pondría un ahorro de hasta 4,3 millones de dólares ca

-nadienses al año si el 100% de los pacientes se some

-tiesen al cambio de tratamiento. Un total de 206 pacientes con el VIH atendidos en el Southern Alberta Clinic (SAC) en Calgary que estaban tomando DTG/AB

-C/3TC respondieron un cuestionario de tres preguntas: 1) En su opinión, ¿el hospital debería preguntar de

forma rutinaria a los pacientes si estarían dis

-puestos a cambiar su STR para reducir los costes del tratamiento para el erario público (es decir, los contribuyentes de Alberta)? (Opciones de res

-puesta: Sí / No / Quizá)

2) ¿Cambiarías de un STR de 1 comprimido diario a un régimen de 2 comprimidos diarios que contu

-viese los mismos principios activos por las razo

-nes antes mencionadas? (Opcio-nes de respues

-ta: Sí / No / Quizá) En conclusión, los resultados de este estudio

muestran que una considerable proporción de pa

-cientes con el VIH en los Países Bajos consideraría la opción de cambiar de un STR a un régimen de tres comprimidos diario con los mismos componentes ac

-tivos, sobre todo en pacientes que llevan tomando tratamiento 15 años o más. No obstante, los pacien

-tes –incluso los que están dispuestos a cambiar– sienten que la rotura de los STR es un retroceso en detrimento de la simplificación del tratamiento. Los investigadores de este estudio consideran que, si dis

-ponen de suficiente información sobre eficacia y tole

-rabilidad, los pacientes podrían considerar aceptable la opción de cambiar a un régimen de varios fárma

-cos por motivos económi-cos.

Un estudio transversal y observacional llevado a cabo en 2015 en Irlanda quiso evaluar las actitudes de 66 pacientes con el VIH hacia los EFG y la identifi

-cación de barreras y facilitadores del cambio de un STR a un régimen de varios comprimidos administrados una vez al día27. Los resultados muestran que, aun

-que la mayoría de los pacientes (59%; n=39) estaban familiarizados y conocían el término de EFG, su nivel de conocimiento sobre otros conceptos como ‘susti

-tución de medicamentos de marca por EFG’ o ‘paten

-te farmacéutica’ era más bajo. Menos de una cuarta parte (n=14) de todos los pacientes había mantenido alguna vez una conversación sobre EFG con un pro

-fesional de la salud. A pesar de ello, las actitudes ha

-cia los EFG fueron generalmente positivas. Cuando se preguntó solo a los pacientes (59%) que estaban familiarizados con las EFG, la mayoría estuvo de acuerdo en que tienen el mismo principio activo (n=36/39), la misma seguridad (n=35/39) y la misma efectividad (n=33/39) que los fármacos de referencia.

Cuando se preguntó a todos los pacientes si ten

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3) ¿Por qué sí o por qué no? (Pregunta abierta) Los resultados muestran que un 85% estaba de acuerdo en que el hospital preguntase de forma ruti

-naria a los pacientes si estarían dispuestos a cambiar su STR para ahorrar costes al erario público. Sin em

-bargo, a la pregunta de si, personalmente, cambiarían su STR de un comprimido diario a una pauta basada en dos comprimidos diarios, un 48% (n=105), res

-pondió ‘sí’, un 27% (n=59), ‘no’ y una 26% (n=57), ‘quizá’. Entre las razones para no querer cambiar de pauta, figuran la comodidad de tomar un régimen an

-tirretroviral en un único comprimido diario y la inco

-modidad de tener que adaptarse a una nueva pauta. Los pacientes que no estaban seguros del cambio manifestaron desear más información sobre el nuevo régimen, como por ejemplo el tamaño de los compri

-midos, la pauta de dosificación, los potenciales efec

-tos secundarios y la eficacia de los EFG.

En España, el único estudio que ha evaluado el grado de conocimiento, la percepción y la aceptabili

-dad de los EFG de fármacos antirretrovirales entre de los pacientes con el VIH fue llevado a cabo en 2013 por la organización no gubernamental Grupo de Tra

-bajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH)29. Un total

de 585 personas con el VIH de España participaron de forma voluntaria en una encuesta a través de Inter

-net difundida a través de diversos sitios web de orga

-nizaciones comunitarias españolas que trabajan en el ámbito del VIH. La encuesta se mantuvo activa entre octubre y diciembre de 2013. El hecho de que se con

-tara con una muestra de conveniencia hace que los datos y conclusiones deban interpretarse de forma meramente orientativa y con precaución. El 81,9% de los participantes fueron hombres, el 17,4% mu

-jeres y el 0,7% personas transexuales. La mayoría de los participantes (38%) se encontraba en la franja de edad comprendida entre los 40 y los 49 años. Las provincias con mayor número de partici

-pantes fueron Madrid (n=126), Barcelona (n=93), Valencia (n=42) y Sevilla (n=24).

De forma destacable, casi la mitad (49,4%) de los participantes respondió que era la primera vez que oía hablar de los EFG de fármacos antirretrovi

-rales y el 33% manifestó que las EFG le merecían poca o ninguna confianza. Las personas que lleva

-ban 5 o menos años bajo tratamiento antirretroviral tuvieron una mayor predisposición a no aceptar la inclusión de medicamentos genéricos en su TAR (OR: 1,61; IC95%: 1,09-2,38; p= 0,017), algo que también fue observado entre quienes desconfia

-ban de las EFG (OR: 78,41; IC95%: 39,08-157,31; p <0,0001) y –aunque de forma no significativa– entre quienes llevaban 5 o menos años diagnosti

-cados (OR: 1,41; IC95%: 0,97-2,07; p= 0,073) y en aquellas personas que nunca habían cambiado de TAR (OR: 1,37; IC95%: 0,92-2,04; p= 0,071). Se

-gún los autores de este estudio, los hallazgos po

-nen de manifiesto la necesidad de disponer de in

-formación veraz sobre los EFG de medicamentos antirretrovirales dirigida a los pacientes con el VIH en España, ya que la poca confianza mostrada ha

-cia ellos demuestra un alto grado de desconoci

-miento de los estudios de bioequivalencia precep

-tivos para la aprobación de cualquier EFG.

POSICIONAMIENTO DE LAS ONG

SOBRE EL USO DE LOS EFG EN EL

TRATAMIEN-TO DE LA INFECCIÓN

POR EL VIH

El siguiente posicionamiento de consenso es el re

-sultado del debate y la reflexión que han llevado a cabo en los últimos años las organizaciones no gu

-bernamentales (ONG) que trabajan en el ámbito de la infección por VIH bajo el paraguas de la Coordi

-nadora Estatal de ONG de VIH/SIDA (CESIDA) y la Plataforma Unitaria de ONG de VIH/SIDA en Cata

-luña (Comitè 1r de Desembre):

“La efectividad y la tolerancia son la piedra an

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La incorporación de los EFG o cualquier otra medida de ahorro del gasto farmacéutico no debe

-ría suponer un menoscabo para el control de la in

-fección por VIH o para la salud del paciente. Así la individualización del tratamiento debería ser un principio rector que garantice, por ejemplo, que los pacientes con problemas de adherencia puedan beneficiarse de los STR o que los pacientes con problemas de toxicidad pueden acceder a otras al

-ternativas terapéuticas equivalentes con mejor de perfil de tolerancia.

La incorporación de un EFG, o cualquier otra estrategia de reducción del gasto farmacéutico, debe llevarse a cabo en un contexto de informa

-ción accesible en el que el paciente entienda y comprenda los motivos del cambio y en el que se facilite la transición a la nueva pauta de tratamiento asegurándose de que el paciente mantiene los mismos niveles de adherencia previos al cambio. De lo contrario cualquier medida de ahorro del gas

-to farmacéutico no explicada ni argumentada con

-venientemente provocará la desconfianza del pa

-ciente hacia su médico y ahondará más la brecha que se abre entre los que toman las decisiones en los centros hospitalarios y los pacientes”.

CONCLUSIONES

El uso de los EFG ha permitido mejorar el acceso universal al tratamiento antirretroviral en los países de ingresos bajos y medios. En países de recursos elevados –donde la comercialización de los medi

-camentos genéricos está sujeta a la expiración de la patente del medicamento de referencia–, los EFG han sido utilizados en el ámbito de la infección por el VIH como medida de ahorro del gasto sani

-tario.

Existe escasa evidencia sobre el conocimiento, la percepción y la aceptabilidad de los EFG entre los pacientes con el VIH y los profesionales sanita

-rios que se ocupan de su cuidado. De la revisión de por el VIH con independencia de si se utilizan STR,

si se suministran los componentes por separado o si se incluyen EFG en el régimen de tratamiento. Por esta razón, las ONG apoyan el uso de los EFG tanto en el tratamiento como en la prevención de la infección por el VIH.

Dicho apoyo se sustenta en que estos medica

-mentos presentan una efectividad y una seguridad similares a las de los medicamentos de referencia. Es importante que las ONG, los responsables polí

-ticos, las sociedades científicas y el ámbito profe

-sional sanitario defiendan la efectividad y tolerabili

-dad de los EFG, proporcionando a la socie-dad información veraz que contrarreste la pseudocien

-cia que subyace en las dudas interesadas vertidas sobre los EFG.

Las ONG valoramos de forma positiva el uso de los EFG en términos económicos. La entrada de un EFG en el mercado contribuye, junto con otras es

-trategias de ahorro, a la reducción del gasto desti

-nado a la medicación hospitalaria. Sin embargo, consideramos que dicho ahorro debería destinarse al acceso a fármacos innovadores para tratar en

-fermedades prevalentes en el contexto de la infec

-ción por el VIH. Hasta la fecha, no se observa que dicho ahorro revierta en el propio sistema sanitario público en general y en el acceso a medicamentos innovadores en particular.

Una preocupación comunitaria es el impacto que podría tener la incorporación de los EFG sobre la rotura de los STR. La simplificación del tratamiento antirretroviral se considera uno de los avances más importantes desde la introducción del TAR de alta eficacia ya que ha permitido mejorar de forma signi

-ficativa la adherencia de los pacientes a sus pautas de tratamiento. La rotura de los STR supondría un aumento del número de comprimidos lo que, en pa

-cientes con problemas de adherencia, podría mar

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seis estudios publicados desde 2010, se despren

-den las siguientes conclusiones:

• Conocer las actitudes de los pacientes y médi

-cos hacia los EFG resulta fundamental para imple

-mentar cualquier estrategia exitosa de cambio de tra

-tamiento.

• Algunos pacientes suelen percibir los EFG co

-mo medicamentos de calidad inferior a los medica

-mentos de referencia.

• El cambio a EFG podría implicar el uso de una forma farmacéutica distinta o un tamaño o color dife

-rente al de los medicamentos de referencia lo que po

-dría afectar también a la adherencia.

• Existe el temor entre los pacientes de que, si los EFG no son STR, el aumento del número de compri

-midos diarios o el incremento de la frecuencia de do

-sificación supondría una dificultad añadida para man

-tener una buena adherencia.

• Muchos pacientes no se oponen a cambiar de un STR a un régimen de varios comprimidos que in

-cluyan EFG: el tiempo desde el diagnóstico y los años de experiencia en TAR podrían desempeñar un papel importante en la aceptación de los EFG y la rotura de los STR.

• En el momento en el que expira la patente de un fármaco antirretroviral podrían estar disponibles en el mercado medicamentos de referencia más nuevos con una mayor tolerabilidad y mejores resultados clí

-nicos, motivo por el que no estaría justificado el cam

-bio a versiones genéricas más antiguas y más tóxicas sólo por motivos económicos.

• Resulta fundamental proporcionar a los pacien

-tes información contrastada y basada en la evidencia que les permita despejar sus dudas sobre los EFG y les ayude a entender las razones que subyacen ante un posible cambio de TAR.

Las principales plataformas de ONG que promue

-ven y defienden los derechos de las personas con el VIH en España han dado su apoyo al uso de los me

-dicamentos genéricos en el tratamiento de esta infec

-ción. De acuerdo con estas organizaciones, la efecti

-vidad y la tolerancia son la piedra angular del estándar de tratamiento de la infección por el VIH con indepen

-dencia de si se utilizan STR, si se suministran los componentes por separado o si se incluyen EFG en el régimen de tratamiento. La individualización debe ser el principio que guíe a los profesionales sanitarios en el uso de medicamentos antirretrovirales genéricos o de fármacos de referencia de acuerdo con las necesi

-dades de cada paciente y las recomendaciones de las guías clínicas.

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