Estudio médico legal del donante de órganos

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TESIS DOCTORAL

ESTUDIO MÉDICO LEGAL DEL

DONANTE DE ÓRGANOS

Autora: Mª Victoria Villalba Soria

Director: Luis Vicioso Recio

Programa de Doctorado: Oncopatología

Facultad de Medicina

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AUTOR: María Victoria Villalba Soria http://orcid.org/0000-0003-4559-8379

EDITA: Publicaciones y Divulgación Científica. Universidad de Málaga

Esta obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 4.0 Internacional:

http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/legalcode Cualquier parte de esta obra se puede reproducir sin autorización pero con el reconocimiento y atribución de los autores.

No se puede hacer uso comercial de la obra y no se puede alterar, transformar o hacer obras derivadas.

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AGRADECIMIENTOS

A la Coordinación de Trasplantes de Málaga y todos los que la componen, por facilitarnos los datos para la elaboración de la presente tesis, y por su buena disposición y colaboración durante todo el proceso de realización de la misma.

A la Organización Nacional de Trasplantes y los Coordinadores de Trasplantes de Aragón, Canarias, Castilla y León, Madrid, Murcia, Navarra, País Vasco y Comunidad Valenciana por facilitarnos los modelos de consentimiento informado que se han empleado en este trabajo.

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ÍNDICE

INTRODUCCIÓN ... 1

I. HISTORIA ... 2

II. EL MODELO ESPAÑOL DE TRASPLANTES ... 7

III. LEGISLACIÓN ... 14

IV. EL DIAGNÓSTICO DE LA MUERTE ... 29

IV-1. La muerte encefálica ... 29

IV-2. El diagnóstico de la muerte encefálica en España ... 37

IV-3. La muerte por asistolia ... 42

V. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO ... 48

V-1. Evolución histórica ... 48

V-2. Requisitos del consentimiento informado ... 51

V-3. El consentimiento en el donante vivo ... 62

V-4. El consentimiento en el donante cadáver ... 64

VI. LA INTERVENCIÓN DEL MÉDICO FORENSE EN LA DONA CIÓN DE ÓRGANOS ... 68

JUSTIFICACIÓN ... 72

OBJETIVOS ... 74

MATERIAL Y MÉTODO ... 76

RESULTADOS ... 85

1. Donante cadáver ... 86

2. Negativas a la donación ... 103

3. Donante vivo ... 110

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DISCUSIÓN ... 121

1. Donante cadáver ... 122

2. Negativas a la donación ... 133

3. Donante vivo ... 142

4. Consentimientos informados ... 147

CONCLUSIONES ... 162

BIBLIOGRAFÍA ... 165

ANEXOS ... 187

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE ANDALUCÍA ... 188

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE ARAGÓN ... 195

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE CANARIAS ... 200

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE CASTILLA Y LEÓN ... 203

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE MADRID ... 211

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE MURCIA ... 215

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE NAVARRA ... 219

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE PAÍS VASC0 ... 224

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I.

HISTORIA

El poder reemplazar un órgano o parte del cuerpo humano ha sido una idea presente en la humanidad desde antiguo. Así, se recogen descripciones detalladas de estos procedimientos en textos hindúes de 2500-3000 años antes de Cristo, pero también se hace referencia a ellos en la mitología griega, en la medicina china e incluso en el Nuevo Testamento. En los siglos XVII y XVIII se realizan en Europa trasplantes de tejidos, como dientes o huesos, y en el XIX piel [1, 2 ].

Sin embargo, no es hasta el siglo XX cuando se producen los avances que han hecho que el trasplante de órganos sea hoy una alternativa terapéutica eficaz en muchos casos.

A principios del siglo XX se realizan los primeros experimentos en trasplantes utilizando animales, se perfeccionan las técnicas quirúrgicas, se estud ia la supervivencia, la sintomatología que se presenta y los mecanismos por los que ocurre el rechazo en los órganos trasplantados. Este período dura hasta finales de los años 50 y es el preludio del desarrollo posterior de los trasplantes.

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los injertos de piel dependían de la disparidad genética entre donante y receptor, señalando el papel que los linfocitos jugaban en la misma. Un error, posteriormente corregido, en sus trabajos hizo que no se prestara atención a sus estudios y a la importancia del papel de los linfocitos en el rechazo. No fue hasta los años 5 0, con los trabajos de Medawar (que también había rechazado la teorías de Loeb), cuando se describió el fenómeno de la tolerancia adquirida, lo que supuso un avance en los trasplantes, ya que podía manipularse al sistema inmune para que éste no rechazara l os órganos trasplantados [5 ]. Los primeros intentos para conseguirlo se realizaron con radiación completa a dosis subletales del receptor. Aunque la mayoría murieron muy poco tiempo después, la muerte se debió a los efectos de la radiación y no al rechazo del órgano. El posterior desarrollo de fármacos inmunosupresores como la ciclofosfamida, el metotrexato o la 6 -mercaptopurina supusieron un paso a delante [ 1 ]. Sin embargo, fueron los trabajos de Starzl los que supusieron un gran avance en materia de tratamiento del rechazo. El método de Starzl consistía en asociar corticoides a inmunosupresores, lo que permitía disminuir las dosis de estos, disminuir los ef ectos secundarios y aumentar la supervivencia [ 3 ]. El descubrimiento de nuevos inmunosupresores, como la ciclosporina o el tacrolimus, ha permitido conseguir una inmunosupresión más segura en los pacientes [6 ].

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a factores inmuno lógicos, también existían problemas con la técnica quirúrgica. Es en 1951 cuando Servelle, Dubost y Kuss, describen la técnica para realizar el trasplante renal, técnica que sigue empleándose en la actualidad, y que consiste en implantar el órgano en la pe lvis y anastomosar los vasos a los vasos ilíacos [ 6 –9 ]. El primer trasplante renal con éxito lo realiza Murray en 1954, siendo donante y receptor gemelos idénticos [5 ,7 ]; también realizó el primer trasplante con éxito de un donante cadáver en 1962 [ 2 ].

El primer trasplante hepático se realizó en 1963 por Starzl, terminando con la muerte del paciente en quirófano debido a las dificultades técnicas y las complicaciones hemorrágicas. Otros trasplantes llevados a cabo poco después ofrecieron el mismo resultado, por lo que la técnica se dejó en suspenso. Fue con la mejora de la inmunosupresión, con la introducción de la globulina antilinfocito, cuando Starzl retoma el programa, consiguiéndose una mejora en el resultado. El descubrimiento de la ciclosporina es lo que ha supuesto el gran avance en el trasplante hepático, mejorando conside rablemente la supervivencia de los receptores [ 1, 5,1 0 ].

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efecto sobre la misma. Así mismo realizó el primer trasplante pulmonar con larga supervivencia, aplicando una técnica que consis te en utilizar una cubierta de epiplón, lo que mejoraba la cicatrización bronquial y la neovascularización [ 1,8, 1 1 ].

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el diagnóstico y vigilancia del rechazo, y la gr adación histológica del rechazo agudo, lo que supuso un importante aumento de la supervivencia. Finalmente utilizaron la ciclosporina de forma experimental en el trasplante cardíaco, lo que ha supuesto una importante mejora de la supervivencia [ 4, 8,1 2 –1 4 ].

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II.

EL MODELO ESPAÑOL DE TRASPLANTES

Aunque España se incorporó tardíamente a los trasplantes de órganos, la tasa de donación de órganos procedentes de cadáver es muy alta, de 39,7 donantes por millón [1 7 ] el pasado 2015 (Gráfico 1), lo que supone la mayor del mundo, siendo además el único país donde las tasas de donación se han ido incrementando a lo largo del tiempo [ 18 ].

Gráfico 1. Número de donaciones y ta sa por millón de personas (ONT)

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1. La existencia de una red de coordinadores de trasplantes que opera a nivel nacional, autonómico y hospitalario. Los dos primeros sirven como interlocutores entre los niveles político y profesional. Además, las decisiones técnicas se toman por consenso. Por su parte, el coordinador hospitalario es un médico que trabaja en el hospital y que es propuesto por la dirección del mismo.

2. Los coordinadores hospitalarios participan activamente en el proceso de donación, buscando continuamente posibles candidatos.

3. La Organización Nacional de Trasplantes actúa como un centro de apoyo, gestionando la lista de espera, el registro de trasplantes, las estadísticas, proporciona información y, en definitiva, actúa para conseguir la mejora continua del proceso de donación y trasplante.

4. Se establecen programas de formación continuada para los coordinadores de trasplante y pa ra otros profesionales sanitarios. 5. Se destinan fondos a los hospitales para la actividad de donación

y trasplante.

6. Se presta atención a que la opinión pública tenga una adecuada información sobre trasplantes en los medios de comunicación. 7. Existe una legislación, similar a la de otros países occidentales,

que permite la extracción de órganos para trasplante. Dicha ley data de 1979 y no se ha modificado desde entonces, por lo que no es la responsable del aumento mantenido del número de donaciones.

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1. El Sistema Nacional de Salud es público y universal. Esto significa que cualquiera que necesite un órgano está en las mismas condiciones de conseguirlo independientemente del lugar donde viva o sus ingresos económi cos. Ello contribuye a la solidaridad de los potenciales donantes y genera confianza en el sistema y una actitud positiva hacia la donación.

2. El gasto sanitario español es bajo en comparación con el de otros países occidentales. Esto indica que, aunque el p roceso de donación y trasplantes exige un gasto, no debe considerarse la donación y trasplante de órganos como algo que sólo pueda realizarse en países ricos.

3. El número de médicos por habitante es superior al de otros países de nuestro entorno. El número d e enfermeras también es importante.

4. España tiene un mayor número de camas de cuidados intensivos que otros países de nuestro entorno. Esto, unido al mayor número de médicos, permite la identificación y el mantenimiento de un mayor número de potenciales don antes hasta culminar el proceso de donación.

El funcionamiento de la Organización Nacional de Trasplantes, pieza fundamental en este modelo, viene regulado en el Real Decreto 1825/2009 [2 2 ], en el que se recogen los fines y funciones de la misma. Los fines son los siguientes:

1. Coordinar la política de donación y trasplantes de órganos y tejidos de aplicación en huma nos en España.

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3. Promover e impulsar los trasplantes de órganos, tejidos y células en España, sobre la base de los principios de eficiencia, objetividad, equidad, cooperación y solidaridad.

4. Promover la formación continuada en materia de donación y trasplantes de órganos y tejidos.

5. Desarrollar, mantener, custodiar y analizar los datos de los registros de origen, destino y seguimiento de los órganos y tejidos obtenidos con la finalidad de trasplante, favorec iendo la accesibilidad y la publicidad de los resultados y garantizando la transparencia de los mismos.

6. Asesorar al Ministerio de Sanidad y a las Comunidades Autónomas en materia de trasplantes de aplicación en seres humanos.

7. Representar al Ministerio de S anidad en los organismos nacionales e internacionales en materias relacionadas con los trasplantes.

8. Aquellas otras funciones que en materia de coordinación y gestión de los ensayos clínicos y la aplicación terapéutica de la medicina regenerativa pueda asig narle el Ministerio de Sanidad.

Las funciones de la misma son:

1. La coordinación de la obtención, distribución nacional e intercambio internacional de órganos, tejidos y células para su trasplante.

2. La actualización y gestión de las listas de espera de ámbi to nacional para trasplantes de órganos, tejidos y células.

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4. La promoción y desarrollo de la investigaci ón en materia de donación, disponibilidad y aplicación clínica de órganos, tejidos y células para trasplante.

5. La promoción y desarrollo de las medidas necesarias para la mejora de la calidad y seguridad de los órganos, tejidos y células para trasplante.

6. La planificación, desarrollo y mantenimiento de un sistema de información, promoción y difusión de las actividades de donación y trasplante de órganos, tejidos y células en administraciones sanitarias, profesionales sanitarios, agentes sociales y ciudadanos.

7. La coordinación de la información recogida en los registros de últimas voluntades de las Comunidades Autónomas en relación con la donación de órganos, tejidos y células para su utilización en seres humanos.

8. La colaboración en la evaluación y la gestión de los proyectos asociados a las subvenciones que otorgue el Ministerio de Sanidad para la promoción de la donación y el trasplante.

9. El desarrollo y mantenimiento de los registros estatales de centros autorizados para la extracción, procesamiento e implante de órganos, tejidos y células de origen humano, para utilización en seres humanos, así como el seguimiento de dichas actividades.

10. El mantenimiento del sistema de codificación y la conexión con los sistemas internacionales de codificación de piezas anatómicas de origen humano para utilización en seres humanos. 11. El desarrollo y mantenimiento del sistema estatal de bio

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12. La evaluación, seguimiento y autorización, en su caso, de las importaciones y exportaciones de órganos, tejidos y células de origen humano, para utilización en seres humanos.

13. La promoción de las medidas necesarias para garantizar la plena trazabilidad, desde su origen hasta su destino final, en la obtención, procesamiento e implante de órganos, tejidos y células humanas.

14. La elaboración y actualización de las recomendaciones a las autoridades sanitarias competentes sobre los programas , criterios de evaluación, acreditación, inspección y otras medidas de control sobre los mismos, así como sobre la cualificación y atributos de los profesionales encargados de llevarlas a cabo. 15. La coordinación de las solicitudes de información entre las

autoridades competentes de las Comunidades Autónomas y las que se realicen por la Comisión Europea, Estados miembros de la Unión Europea o de otros Estados.

16. La promoción de las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de los principios de donación voluntaria y no remunerada, ausencia de ánimo de lucro en las actividades de promoción y publicidad, protección de la confidencialidad de los datos, así como el anonimato entre donante y receptor, salvo en los casos de donación entre vivos de órganos sólid os o de vivos emparentados de progenitores hematopoyéticos.

17. La realización de informes, a solicitud de las autoridades y las instituciones sanitarias, sobre eficacia, calidad y seguridad, en procedimientos de trasplante de nueva implantación o eficacia clínica no demostrada.

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continuada en materia de donación y coordinación de trasplantes de órganos, tejidos y células de origen humano. 19. La cooperación con los organismos y entidades nacionales e

internacionales en el campo de la donación, extracción, procesamiento e implante de órganos, tejidos y células de origen humano para utilización en seres humanos.

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III.

LEGISLACIÓN

La necesidad de una normativa en materia de trasplantes se p one de manifiesto con el debate ético y jurídico que planteó el primer trasplante cardíaco. A medida que el número de trasplante s que se realizan aumenta surge la necesidad de un marco jurídico que regule los mismos, con tres objetivos principales:

1. Facilitar la obtención de órganos viables para su posterior trasplante a personas en las que esté médicamente indicado. 2. Proteger los d erechos y bienes individuales afectados,

especialmente del donante, tanto vivo como cadáver, y del receptor.

3. Señalar a los profesionales médicos y a las autoridades sanitarias el marco jurídico dentro del cual pueden realizarse estas intervenciones, de una forma clara y fácil de seguir [ 23 ].

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que, en general, llevaron el peso del diagnóstico, utilizando los criterios de muerte encefálica de Harvard [2 6 ].

En octubre de 1979 se promulgó la Ley 30/1979 a fin de regular el trasplante de órganos y sancionar lo que en la práctica ya se venía realizando gracias a la colaboración entre equipos de trasplante, Médicos Forenses y Jueces . Se trata de una ley completa y abierta, qu e se ha desarrollado en Reales D ecretos posteriores. Pese al tiempo que hace desde que se aprobó no ha sido necesario realizar modificaciones en la misma. En ella se hace referencia a una serie de puntos básicos que han de regular el proceso de donación y trasplante [ 27 ]:

1. No se podrá percibir una compensación económica po r la donación ni exigirse al receptor precio alguno por el órgano trasplantado.

2. La autorización para realizar extracción de órganos para trasplante la dará a cada Centro Sanitario el Ministerio de Sanidad.

3. Regula los requisitos que debe cumplir un donante vivo: a. Que sea mayor de edad.

b. Que goce de plenas facultades mentales y haya sido informado previamente de las consecuencias de su decisión. c. Que otorgue su consentimiento de forma expresa, libre y consciente, por escrito, ante la autoridad pública que se designe.

d. Que el destino del órgano extraído sea su trasplante a una persona determinada para mejorar sustancialmente su esperanza o condiciones de vida.

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deben realizarse en formatos adecuados, de forma que le resulten accesibles y comprensibles a su discapacidad.

4. Establece los requisitos que han de cumplirse para la donación de órganos de un sujeto fallecido:

a. La comprobación de la muerte debe hacers e previamente a la extracción, y si ésta obedece a irreversibilidad de las lesiones cerebrales, el certificado de defunción debe ser firmado por tres médicos, uno de ellos Neurólogo o Neurocirujano, y ninguno de ellos puede formar parte del equipo que vaya a extraer los órganos o realizar el trasplante.

b. La extracción de órganos tendrá fines terapéuticos o científicos y podrá realizarse siempre que el fallecido no hubiera dejado constancia expresa de su oposición.

c. Si la muerte se produjese por accidente o co mo consecuencia posterior de éste, el fallecido podrá donar sus órganos si no existe constancia expresa de ello, previa autorización del Juez, que deberá concederla si la obtención de los órganos no obstaculiza la instrucción del sumario por aparecer debid amente justificadas las causas de la muerte. 5. Establece los requisitos que ha de cumplir el receptor:

a. Que sea plenamente consciente del tipo de intervención que va a realizarse.

b. Que haya sido informado de que se han realizado todos los estudios precisos ent re donante y futuro receptor.

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6. Finalmente establece que se constituirán organizac iones autonómicas y nacionales y se colaborará con otras internacionales, que haga posible el intercambio y rápida circulación de órganos para trasplante, a fin de encontrar el receptor más idóneo.

Esta Ley se desarrolló mediante el Real Decreto 426/1980, que regulaba los requisitos que debían cumplir donantes, receptores y Centros donde se realizase el proceso, así como los criterios para diagnosticar la muerte encefálica previamente a iniciar el proceso de obtención de órganos [ 28 ].

Los avances médicos y la posibilidad de preservar órganos para trasplante de sujetos que no habían fallecido por muerte encefálica dejaron obsoleto este Real Decreto, que fue reemplazado por el Real Decreto 2070/1999 [ 29 ], en el que se regulaba la obtención de órganos tras muerte cerebral y muerte por asistolia.

La necesidad de incorporar a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2010/53/UE de Parlamento Europeo, que establece los requisitos mínimos que deben aplicarse a la donación, evaluación, caracterización, obtención, preservación, transporte y trasplante de órganos destinados a trasplante, a fin de garantizar altos niv eles de calidad y seguridad en los mismos [ 30 ], así como el progreso científico, hicieron nuevamente necesario derogar ese Real Decreto y sustituirlo por el Real Decreto 1723/2012, actualmente en vigor. El mismo establece una serie de requisitos [ 31 ]:

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donaciones de órganos, así como la selección de los receptores atendiendo al principio de equidad.

2. Se establecen los requisitos para la obtención de órganos de donante vivo:

a. Debe ser mayor de edad y gozar de plenas facultades mentales y estado de salud adecuado.

b. Debe tratarse de un órgano o parte de él cuya obtención sea compatible con la vida y su función pueda ser compensada adecuadamente por el organismo del donante. c. El donante habrá de ser informado pr eviamente de las

consecuencias de su decisión, de los riesgos y de las posibles contraindicaciones, así como de la forma de proceder si una vez extraído el órgano no fuera posible trasplantarlo en el receptor al que iba destinado. Deberá otorgar su consent imiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.

d. No debe presentar ninguna patología o deficiencia que le impida otorgar un consentimiento válido. No podrá n obtenerse órganos de menores de edad aún con el consentimiento de sus padres o tutores.

e. El destino del órgano será su trasplante a una persona determinada para mejorar sustancialmente su pronóstico vital o sus condiciones de vida.

3. Los requisitos para la obtención de órganos de fallecidos:

a. Que no exista constancia expresa de su oposición a la donación de órganos.

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4. Los requisitos que deben cumplir los centros donde se vaya a realizar la extracción de órganos, tanto de donante vivo como de donante cadáver, así como los que deben cumplir los centros donde se va a realizar el trasplante.

5. Los requisitos por los que se asignan los órganos para trasplante, que deben ser por criterios clínicos, de e quidad, calidad, seguridad y eficiencia; así como los requisitos para el transporte y el intercambio de órganos con otros países.

6. Los requisitos de calidad y seguridad de los órganos.

7. La coordinación de las actividades relacionadas con la obtención y trasplante de órganos.

8. Los sistemas de información.

9. La inspección y supervisión, así como las medidas cautelares, las infracciones y las sanciones.

Así mismo, en su anexo I, establece los protocolos de diagnóstico y certificación de la muerte para la obtención de órganos de donantes fallecidos. En el mismo se establece que el diagnóstico y certificación de la muerte se basará en la confirmación del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria, o de las funciones encefálicas. Para el diagnóstico de la muerte por criterios neurológicos (muerte encefálica) establece:

1. Condiciones diagnósticas: coma de etiología conocida y de carácter irreversible. Debe haber evidencia clínica o por neuroimagen de lesión destructiva en el sistema nervioso central compatible con la situación de muerte encefálica.

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a. El diagnóstico de muerte encefálica exige siempre la realización de una exploración neurológica que debe ser sistemática, completa y extremadamente rigurosa.

b. Inmediatamente antes de iniciar la exploración clínica neurológica, hay que comprobar si el paciente presenta:

i. Estabilidad hemodinámica.

ii. Oxigenación y ventilación adecuadas.

iii. Temperatura corporal superior a 32ºC, y en niños de hasta 24 meses de edad, superior a 35ºC. Sin embargo, con el fin de mantener la estabilidad clínica durante la exploración, se recomienda una temperatura corporal superior a 35ºC en todos los casos.

iv. Ausencia de alteraciones metabólicas y

endocrinológicas, que pudieran ser causantes del coma.

v. Ausencia de sustancias o fármacos depresores del sistema nervioso central, que pudieran ser causantes del coma.

vi. Ausencia de bloqu eantes neuromusculares.

c. Los hallazgos fundamentales en la exploración neurológica son los siguientes:

i. Coma arreactivo, sin ningún tipo de respuesta motora o vegetativa al estímulo algésico producido en el territorio de los nervios craneales; no deben existir posturas de descerebración ni de decorticación.

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iii. Ausencia de respuesta al Test de Atropina. Tras la administración intravenosa de 0,04 mg/Kg de sulfato de atropina no debe existir un incremento superior al 10% de la frecuencia cardíaca basal.

iv. Apnea, demostrada mediante el “test de apnea”,

comprobando que no existen movimientos

respiratorios torácicos ni abdominales cuando la PCO₂ en sangre arterial sea superior a 60 mm de Hg.

d. La presencia de actividad motora de origen espinal espontánea o inducida, no invalida el diagnósti co de la muerte encefálica.

e. Condiciones que dificultan el diagnóstico clínico de muerte encefálica. Determinadas situaciones clínicas pueden dificultar o complicar el diagnostico clínico de muerte encefálica, al impedir que la exploración neurológica sea realizada de una forma completa o con la necesaria seguridad. Tales condiciones son:

i. Pacientes con graves destrozos del macizo craneofacial o cualquier otra circunstancia que

impida la exploración de los reflejos

troncoencefálicos.

ii. Intolerancia al test de a pnea.

iii. Hipotermia (temperatura corporal inferior o igual a 32ºC)

iv. Intoxicación o tratamiento previo con dosis elevadas de fármacos o sustancias depresoras del sistema nervioso central.

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Siempre que el diagnóstico sea exclusivamente clínico, se recomienda repetir la exploración neurológica según los siguientes períodos:

a. A las seis horas en los casos de lesión destructiva conocida. b. A las veinticuatro horas en los casos de encefalopatía

anóxica.

c. Si se sospecha o existe uso de fármacos o sustancias depresoras del sistema nervioso central, el período de observación debe prolonga rse, a criterio médico, de acuerdo a la vida media de los fármacos o sustancias presentes y a las condiciones clínicas y biológicas generales del paciente.

Los períodos de observación reseñados pueden acortarse o incluso omitirse a criterio médico, de acue rdo con las pruebas instrumentales de soporte diagnóstico realizadas.

4. Pruebas instrumentales de soporte diagnóstico:

a. Desde un punto de vista científico, no son obligatorias, excluyendo las siguientes situaciones:

i. Las referidas en el apartado 2.e.

ii. Ausencia de lesión destructiva cerebral demostrable por evidencia clínica o por neuroimagen.

iii. Cuando la lesión causal sea primariamente infratentorial.

Sin embargo, con el fin de complementar el diagnóstico y acortar el período de observación, sería recomendable la realización de alguna prueba instrumental.

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de los hemisferios cerebrales ( electroencefalograma [EEG] o prueba de flujo sanguíneo cerebral).

b. El número y tipo de test diagnósticos instrumentales a utilizar debe valorarse de forma individual, atendiendo a las características particulares de cada caso y a las aportaciones diagnóstic as de las técnicas empleadas. Las pruebas instrumentales diagnósticas son de dos tipos:

i. Pruebas que evalúan la función neuronal: 1. Electroencefalografía.

2. Potenciales evocados.

ii. Pruebas que evalúan el flujo sanguíneo cerebral: 1. Arteriografía cerebral de los 4 v asos.

2. Angiografía cerebral por sustracción digital (arterial o venosa).

3. Angiografía cerebral mediante Tomografía Computerizada (TAC) multicorte, con o sin estudio de perfusión cerebral.

4. Angiografía cerebral mediante Resonancia Magnética Nuclear (RMN).

5. Angiogammagrafía cerebral con radiofármacos

capaces de atravesar la barrera

hematoencefálica intacta.

6. Sonografía doppler transcraneal.

Para el diagnóstico de muerte encefálica y si así lo permiten los avances científicos y técnicos en la materia, se podrá utilizar cualquier otra prueba instrumental no incluida en la relación previa, siempre que acredite absoluta garantía diagnóstica.

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que pudieran dificultar el diagnóstico clínico (apartado 2.e), un paciente que presente una exploración clínica de muerte encefálica y una prueba instrumental de soporte diagnóstico concluyente, puede ser diagnosticado de muerte encefálica, sin ser preciso esperar el período de observación a que hace referencia el apartado 3.

6. Diagnóstico de muerte encefálica en situaciones especiales. En aquellas condiciones clínicas en las que existen circunstancias que dificultan o complican el diagnóstico clínico (apartad o 2.e), cuando no haya lesión destructiva cerebral demostrable por evidencia clínica o por neuroimagen y cuando exista una lesión causal que sea primariamente infratentorial, además de la exploración neurológica deberá realizarse, al menos, una prueba instrumental de soporte diagnóstico confirmatoria.

7. Recién nacidos, lactantes y niños.

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b. Cuando se utilicen pruebas instrumentales de soporte diagnóstico en los niños, se tendrán en cuenta las peculiaridades técnicas de los mismos. Por tanto, las pruebas deberán ajustarse a la edad , a las condiciones clínicas y a los estándares y recomendaciones internacionales de las diferentes sociedades científicas. c. El período de observación recomendado varía con la edad y

con las pruebas instrumentales realizadas:

i. Neonatos pretérmino: aunque no existen guías internacionales aceptadas, se recomienda un período de observación de 48 horas. Este período de observación podrá acortarse a criterio médico, de acuerdo con las pruebas instrumentales de soporte diagnóstico realizadas, y podrá omitirse si se realiza una prueba diagnóstica que muestre, de forma inequívoca, ausencia de flujo sanguíneo cerebral. ii. Neonatos (desde la 37 semana de gestación hasta los

30 días de edad): 24 horas. Este período de observación podrá acortarse a criterio médico, de acuerdo con las pruebas instrumentales de soporte diagnóstico realizadas, y podrá omitirse si se realiza una prueba diagnóstica que muestre, de forma inequívoca, ausencia de flujo sanguíneo cerebral. iii. Niños de más de 30 días hasta 24 meses de edad: 12

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También se establece cómo de be diagnosticarse la muerte por criterios circulatorios y respiratorios:

1. Diagnóstico:

a. El diagnóstico de muerte por criterios circulatorios y respiratorios se basará en la constatación de forma inequívoca de la ausenc ia de circulación y de ausencia de respiración espontánea, ambas cosas durante un período no inferior a cinco minutos.

b. Como requisito previo al diagnóstico y certificación de la muerte por criterios circulatorios y respiratorios, deberá verificarse que se cumple una de las siguientes condiciones: i. Se han aplicado, durante un período de tiempo adecuado, maniobras de reanimación cardiopulmonar avanzada, que han resultado infructuosas. Dicho período, así como las maniobras a aplicar, se ajustarán dependiendo de la edad y circunstancias que provocaron la parada circulatoria y respiratoria. En todo momento deberá seguirse lo especificado en los protocolos de reanimación cardiopulmonar avanzada que periódicamente publican las sociedades científicas competentes. En los casos de temperatura corporal inferior o igual a 32ºC se deberá recalentar

el cuerpo antes de poder establecer la

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recomendaciones publicadas por las sociedades científicas competentes.

c. La ausencia de circulación se demostrará mediante la presencia de al menos uno de los siguientes hallazgos:

i. Asistolia en un trazado electrocardiográfico continuo. ii. Ausencia de flujo sanguíneo en la monitorización

invasiva de la presión arterial.

iii. Ausencia de flujo aórtico en un ecocardiograma.

Si así lo permiten los avances científicos y técnicos en la materia, podrá utilizarse cualquier otra prueba instrumental que acredite absoluta garantía diagnóstica. 2. Maniobras de mantenimiento de viabilidad y preservación:

a. Para iniciar el procedimiento de preservación será necesario que el equipo médico responsable del paciente haya dejado constancia escrita de la muerte, especificando la hora del fallecimiento.

b. En los casos en que sea necesaria la autorización judicial según lo especificado en el artículo 9.5 del presente Real Decreto, se procederá como sigue:

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fuera posible, de 20 cc de orina y 20 cc de jugos gástricos, que quedará a disposición del Juzgado de Instrucción, así como cualquier otra muestra o dato que fuesen requeridos por éste. Posteriormente se procederá a iniciar las maniobras de preservación. ii. En los supuestos contemplados en el párrafo ii del

apartado 1.b y antes del inicio del procedimiento, se comunicará al Juzgado de Instrucción la existencia de un potencial donante, informándole de las circunstancias del caso y se actuará individualmente, de acuerdo con las directrices establecidas por el citado Juzgado.

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IV.

EL DIAGNÓSTICO DE LA MUERTE

IV-1. La muerte encefálica

El concepto de muerte ha ido evolucionando a lo largo de la historia, especialmente en el último siglo, donde el desarrollo tecnológico en la medicina ha permitido suplir artificialmente funciones sin las cuales es imposible mantener la vida.

Los antiguos griegos consideraban que el ser humano integraba tres tipos de funciones: las naturales o vegetativas con sede en el abdomen, las vitales o animales, que residían en el tórax, y las intelectivas o espirituales, que radicaban en el cráneo. Según esto el hombre reunía tres espíritus, el natural, el vital y el espiritual. La muerte era la pérdida del espíritu vit al, que radicaba principalmente en el corazón, de ahí que la muerte coincidiera con el cese de las funciones cardiorrespiratorias, es decir, su criterio de muerte e ra el cardiovascular. Sin embargo, también aceptaban como muerte que el espíritu intelectivo pereciera antes que el vital. Para Galeno el proceso de la muerte podía seguir dos vías, una ascendente que comienza por la pérdida del espíritu vital y termina con la pérdida del espíritu intelectivo, y otra descendente, en la que lo primero es la pérdid a del espíritu intelectivo seguida de la del espíritu vital [ 32 ].

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A finales del siglo XVIII se formula la teoría de tejidos, según la cual el hombre está const ituido por diferentes tipos de tejidos, cada uno con su propia vitalidad y capacidad de respuesta a estímulos, por lo que la muerte de cada tejido es un proceso que puede durar días o semanas. Se establece que la diferencia entre la vida de un organismo y la vida de sus partes es la capacidad de integrar esas partes en un todo, capacidad que ejerce el sistema nervioso. En este contexto, el cese de las funciones cardíaca y respiratoria es el mejor criterio para situar la frontera entre la vida y la muerte, t oda vez que desde que estas se producen el deterioro de todos los órganos y tejidos, incluyendo el sistema nervioso, es rápido e irreversible [3 2 ].

El miedo a los estados de muerte aparente hizo que, ya desde el siglo XVIII, se prestara especial atención a los signos de muerte , concluyéndose que sólo la aparición de la putrefacción avanzada en todo el cadáver era señal inequívoca de que se trataba de una muerte real y no aparente [ 3 4].

En el siglo XIX, Bouchut abogó por el uso del estetoscopio como una ayuda para el diagnóstico de la m uerte. Además estableció que con una ausencia de latido cardíaco durante más de dos minutos se podía considerar que la persona estaba muerta, aumentando este período a cinco minutos tras las críticas recibidas [3 5].

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fallecían, lo que plantea problemas éticos y legales, y la pregunta de si estos pacientes están ya muertos [ 36 ].

En 1954 Schwab, ante un paciente en coma, con ausencia de

reflejos, conectado a un respirador y sin actividad

electroencefalográfica fue uno de los primeros en plantear que el paciente estaba mu erto pese a que se mantenía la circulación [3 7 ]. Cinco años más tarde Wertheimer y Jouvet llegaron a la conclusión de que estos pacientes presentaban un tipo diferente de coma [ 38, 39 ]. Ese mismo año Mollaret y Goulon [ 40 ] llamaron a esta situación coma dépassé o sobrepasado, indicando que se trataba de un estado que anunciaba una muerte próxima pero no era igual a la muerte.

Schwab aboga por el uso del electroencefalograma para el diagnóstico de la muerte del sistema nervioso, proponiendo en 1963 los criterios para considerar muerta a una persona a pesar de exis tir actividad cardíaca: pupilas fijas y dilatadas, ausencia de reflejos y sin movimientos espontáneos; apnea y electroencefalograma plano [ 41 ]. En pacientes que fallecían en estas circunstancias la autopsia mostraba necrosis encefálica [ 42 ].

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arterial que precise dosis crecientes de fármacos vasoactivos y electroencefalograma plano [4 3 ]. Es este el antecedente de la definición de muerte encefálica que se adoptará dos años después.

El 5 de agosto de 1968 un Comité de la Facultad de Medicina de Harvard establece la definición de muerte encefálica [ 44 ]. La necesidad de esta nueva definición de muerte se justifica en dos hechos: los avances técnicos permiten mantener con vida artificialmente a sujetos con graves lesiones que anteriormente fallecían, y la necesidad de evitar problemas legales en la obtención de órganos para trasp lante que se podía producir con un criterio obsoleto de muerte. Este Comité establece que para determinar la muerte cerebral tenía que existir un coma profundo, ausencia de respiración espontánea y ausencia de reflejos. Estos tres elementos permitirían el diagnóstico, siendo un electroencefalograma plano la confirmación del mismo.

Ese mismo día, la Asamblea Médica Mundial anuncia la Declaración de Sydney sobre la muerte humana [ 45 ]. Esta declaración justifica la nec esidad de una definición por los mismos motivos que el Comité de Harvard, y establece que el diagnóstico de muerte encefálica es clínico, aunque puede ayudarse de pruebas complementarias, haciendo hincapié en el electroencefalograma . Además, establece que si los órganos se van a extraer para trasplante, el diagnóstico debería hacerse por dos o más médicos que no tuvieran relación con el trasplante.

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emplea el término muerte encefálica y la de Harvard, aunque lo menciona, finalmente elige el término “co ma irreversible”. Mientras que la de Harvard detalla los criterios clínicos que la definen, la de Sydney sólo hace referencia a que el diagnóstico se hace mediante la clínica. Ambas coinciden en el uso del electroencefalograma . Finalmente, en cuanto al uso de órganos para trasplante, la Declaración de Sydney propone que el diagnóstico sea realizado por dos o más médicos que no tengan nada que ver con el trasplante, mientras que la del Comité de Harvard indica que primero debe producirse la muerte y que la desconexión del respirador se debe hacer por médicos que no participen en el trasplante [ 46 ].

La nueva definición de muerte se fue extendiendo

progresivamente, si bien con reticencias, mostrando una encuesta entre más de cuatrocientos Neurólogos que el 15% de ellos no aceptaban esta nueva definición de muerte [4 7 ]. El primer estado de Estados Unidos en aceptar legalmente la muerte encefálica fue K ansas, en 1970 [4 8 ], y Finlandia el primer país en 1972 [2 ]. En España la Ley 30/1979 [2 7 ] ya legisla sobre el donante c adáver en muerte encefálica, estableciendo los criterios para su diagnóstico en el Real Decreto 426/1980 [2 8 ].

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adoptándose éste como definición legal en Reino Unido, aunque no en otros países [4 8 ].

Pese a la aceptación de los criterios de Harvard para diagnosticar la muerte cerebral, lo cierto es que no existía uniformidad en cuanto a las pruebas complementarias que se podían aplicar para el diagnóstico, cuándo estaba indicado real izarlas o quiénes debían realizar el diagnóstico. A fin de uniformar estos criterios se creó una Comisión Presidencial que estab leció un Acta para la Determinación Uniforme de la Muerte [ 53 ,5 4 ]. En la misma se establecía que para considerar muerto a alguien tenía que existir cese irrev ersible de las funciones cardiorrespiratorias, o bien cese irreversible de todas las funciones encefálicas, incluido el tronco de encéfalo. La determinación de la muerte debía ser realizada según los estándares médicos.

En 1994 la Academia Americana de N eurología decidió estandarizar los criterios neurológicos de muerte. Los tres elementos en los que basa la muerte encefálica son la presencia de coma arreactivo, la ausencia de reflejos troncoencefálicos y la apnea. Establece que las pruebas complementaria s no son necesarias para el diagnóstico, aunque sí recomendables, sobre todo si no pueden evaluarse todos los reflejos [5 5 –5 8 ].

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puede mantener estas funciones esenciales [ 59 ]. Pese a sus argumentaciones esta justificación no ha convencido a muchos autores [6 0, 61 ].

Se ha cuestionado de la definición de muerte cerebral que no es posible demostrar, con absoluta certeza, el cese total e irreversible de las funciones encefálicas [6 2,6 3 ]. Algunos estudios demuestran que , en ocasiones, pacientes que cumplen todos los criterios de muerte cerebra l siguen mostrando actividad eléctrica en el electroencefalograma [6 4 ]. También se ha visto, en algunos casos , durante el proceso de extracción de órganos, un aumento significativo de la presión arterial [ 65, 66 ]. Existen, además, evidencias de que pacientes que cumplen todos los requisitos para la muerte encefálica presentan funciones neurohumorales intactas [ 67 ]. Finalmente, es lógico pensar que la destrucción encefálica sería el mejor criterio para valorar el cese irreversible de las funciones encefálicas. Pues bien, no se ha podido encontrar ningún medio que correlacione el di agnóstico con la destrucción encefálica, concluyéndose que la misma sólo puede determinarse con la autopsia [6 8,6 9 ]. Todas estas cuestiones son importantes a la hora de valorar las pruebas complementarias que se realizan. Además, explica el desconocimiento de muchos médicos respecto a este tema. Así, en un estudio realizado en Estados Unidos entre médicos y enfermeras que participaban en el proceso de obtención de órgano s para trasplante, se observó que sólo un 35% identificaba correctamente los criterios para determinar la muerte [ 70 ].

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encéfalo que mantienen la conciencia, por lo que una pérdida permanente de la misma equivale a estar muerto. Así, Pallis establece que la pérdida irrever sible de la conciencia, junto con la pérdida irreversible de la capacidad de respirar, definen la muerte del sujeto [5 1, 52 ]. Dado que ambas son funciones del tronco de encéfalo, la muerte de este es la muerte del hombre, siendo el diagnóstico clínico.

Por su parte Youngner afirma que lo que define al ser humano son las funciones cerebrales superiores, la conciencia y la cognición, situando éstas en los hemisferios cerebrales, por lo que el cese irreversible de las funciones del neocórtex significa la muerte [7 1 ].

Otros autores [ 72, 7 3 ] entienden que las funciones cerebrales significativas para la vida son la racionalidad, la conciencia, la identidad personal y la interacción social, estableciendo que la pérdida irreversible de la capacidad de interacción social es la m uerte.

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IV-2. El diagnóstico de la muerte encefálica en España

La legislación española de donación y trasplante de órganos estableció, desde el inicio , los requisitos que debían cumplirse para el diagnóstico de la muerte encefálica, que se han modificado únicamente en función de los avances científicos que se han producido a lo lar go del tiempo.

La definición de muerte cerebral en nuestra legislación hace referencia a la destrucción de todo el encéfalo, siguiendo al resto de países europeos (salvo Reino Unido ) y Estados Unidos, siendo su diagnóstico clínico y pudiendo realizarse p ruebas de soporte diagnóstico para acortar los períodos de espera o para el diagnóstico en determinados supuestos contemplados legalmente [ 31 ].

Para poder diagnosticar la muerte encefálica el coma debe ser de etiología conocida y carácter irreversible, con evidencia de lesión destructiva del sistema nervioso. La exploración clínica debe realizarse tras comprobar que existe estabilidad hemodinámica, oxigenación y ventilación adecuadas, y una temperatura corporal superior a 35ºC en adultos. No deben existir alteraciones metabólicas o endocrinas que pudieran causar el coma ni tampoco sustancias o fármacos depresores del sistema nervioso central que pudieran provocarlo, o bloqueantes neuromusculares. Partiendo de estos requisitos se r ealiza la exploración clínica, que sigue los estándares científicos para el diagnóstico [5 7, 58, 7 6 ], y en la que se encuentra:

1. Coma arreactivo.

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La exploración debe repetirse a las seis horas, y si el resultado es el mismo se diagnostica la muerte cerebral sin que sean necesarios más requisitos [ 5 6]. No obstante, nuestra legislación permite acortar los tiempos de espera si se realiza alguna prueba complementaria. Al contrario de lo que ocurre en otros países de nuestro entorno, en los que la realización de pruebas complementarias pue de ser obligatoria, o se debe realizar específicamente alguna de ellas [ 77, 7 8 ], nuestra legislación deja a criterio méd ico la decisión de realizarlas o no y cuál debe hacerse. Es más, aunque se recogen las pruebas disponibles en la actualidad, se hace mención expresa a que se podrán emplear otras no incluidas en la relación que hace, siempre que acredite absoluta garantía diagnóstica, lo que implica que no habrá que realizar modificaciones legislativas por esta causa a medida que se vayan produciendo avances científicos en la materia. Las pruebas que se recogen en el Real Decreto son el electroencefalograma, los potenciales evocados, la arteriografía cerebral de los cuatro vasos, la angiografía cerebral por sustracción digital (arterial o venosa), la angiografía cerebral mediante tomografía computerizada multicorte, la angiografía cerebral mediante resonancia magnética nucle ar, la angiogammagrafía

cerebral con fármacos capaces de atravesar la barrera

hematoencefálica, y la sonografía doppler transcraneal.

Cada una de estas pruebas presenta unas características y puede estar más o menos indicada según cada caso concreto [5 5,7 9 – 81 ]:

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convexidad de los hemisferios, pero no en la corteza de la base, la profundidad de los hemisferios ni el t ronco de encéfalo. Su principal limitación es que se interfiere por los fármacos depresores del sistema nervioso central, por lo que no es útil en quienes los reciben.

2. Los potenciales evocados son la respuesta del sistema nervioso central a un estímulo ext erno. Según el estímulo sensorial se pueden obtener potenciales evocados visuales, auditivos troncoencefálicos y somestésicos. Los auditivos troncoencefálicos se obtienen estimulando la vía auditiva con un estímulo sonoro que recorre toda la vía hasta la c orteza cerebral auditiva. En la muerte encefálica desaparecen todas las respuestas evocadas de origen encefálico y sólo persisten las de generación extracraneal. Para valorar los potenciales somestésicos se utiliza el nervio mediano. En la muerte encefálic a sólo persisten las ondas generadas en el plexo braquial y la médula espinal, y desaparecen las de origen intracraneal. El estudio de potenciales evocados es una técnica no invasiva que permite monitorizar y seguir la evolución clínica del paciente. Salvo en casos muy excepcionales no son abolidos por fármacos depresores del sistema nervioso central.

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4. La angiografía por sustracción digital proporciona una mejor sensibilidad del contraste, por lo que es necesario emplear concentraciones menores. Las imágenes son menos detalladas pero las complicaciones son menos frecuentes. Este tipo de angiografías ha sido superada en la actualidad por la angiografía cerebral mediante tomografía computerizada .

5. La angiografía cerebral mediante tomografía computerizada multicorte se realiza en dos fases, la primera para valorar la circulación arterial y la segunda para la venosa. Los criterios diagnósticos que inicialmente se establecieron para diagnosticar la muerte encefálica son ausencia de contraste en la arteria basilar, arterias pericallosas y terminal es del córtex, venas profundas, seno sagital superior y seno recto, junto con una visibilidad realzada de la vena oftálmica superior. Estudios posteriores han concluido que los mejores criterios para el diagnóstico de la muerte cerebral por angio -TC son la ausencia de ramas corticales en la arteria cerebral media y la opacificación de la vena cerebral interna.

6. La angiografía cerebral mediante resonancia magnética nuclear ofrece imágenes similares a la arteriografía cerebral.

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radiotrazador en los hemisferios cerebrales y la fosa posterior, imagen que se conoce como el signo del “cráneo hueco”. Es una prueba con sensibilidad y especificidad del 100%, que no se interfiere por fármacos depresores del sistema nervioso central y poco invasiva, pero como desventaja tiene su uso limitado, ya que no puede realizarse en todos los hospitales.

8. El doppler transcraneal se utiliza para el estudio de la circulación cerebral. No mide el flujo sanguíneo cerebral global ni regional, sino la velocidad del flujo sanguíneo de las arterias intracraneales. Para el estudio de la circulación intracraneal se utilizan tres ventanas:

a. Ventana temporal, situada por encima del arco cig omático, a nivel de la escama del temporal entre la órbita y el pabellón auricular. A través de esta ventana se estudia la circulación de la arteria cerebral media, arteria carótida interna supraclinoidea, arteria cerebral anterior, arteria comunicante ant erior, arteria cerebral posterior y arteria comunicante posterior.

b. Ventana orbitaria, mediante la que se estudia la arteria oftálmica y el sifón carotídeo.

c. Ventana occipital, situada en la zona media de la nuca y a través del foramen magno, se puede explor ar la circulación de las arterias vertebrales y el tronco basilar.

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el diagnóstico de parada circulatoria cerebral en la muerte encefálica se recomi enda realizar dos exploraciones doppler separadas al menos 30 minutos. La ventaja de esta técnica es que es no invasiva y se puede realizar a pie de cama, además de no interferirse por la presencia de fármacos depresores del sistema nervioso central. Como desventaja tiene la “mala ventana sónica”, que impide el paso de los ultrasonidos hasta en un 10% de la población.

IV-3. La muerte por asistolia

Aunque en el inicio de los trasplantes , los órganos se extraían de fallecidos por asistolia, la definición de la muerte encefálica por el Comité de Harvard hizo que esta fuera la causa de muerte en la mayoría de donantes de órganos, descendiendo el interés por la donación en asistolia. La mejora en los procedimientos quirúrgicos, así como la aparición de fármacos inmunosupresores eficaces, han hecho que el trasplante de órganos deje de ser excepcional y se convierta en un tratamiento más. Esto ha puesto de manifiesto la escasez de órganos para las necesidades existentes. Junto a ello, la disminución de los casos de muerte encefálica, por el menor número de traumatismos craneoencefálicos y un mejor tratamiento de otras lesiones neurológicas, que permiten la supervivencia de los enfermos cuando hace pocos años fallecían, llevó a plantear nuevamente la donación en asistolia como una nueva fuente para obtener órganos viables para trasplante [8 2 –8 6 ].

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cardiorrespiratorias, debiendo existir para ello fibrilación ventricular durante dos minutos, o asistolia dos minutos o dos minutos de disociación e lectromecánica. Dicho protocolo generó gran controversia, siendo objeto de dos informes de consenso por el Departamento de Salud y Servicios Sociales estadounidense. En el segundo de ellos se establecían una serie de recomendaciones [ 8 7]:

1. La existencia de protocolos escritos y aprobados de donación en asistolia.

2. El conocimiento público de estos protocolos.

3. La administración premortem de medicación debe hacerse teniendo en cuenta cada caso individualmente.

4. La cateterización premortem de vasos sólo debe hacerse una vez obtenido el consentimiento.

5. Deben existir políticas que limiten el potencial conflicto de intereses, es decir, que el equipo de extracción y donación de órganos no intervenga en la certificación de la muerte.

6. Apoyo a la familia del donante en el proceso y evitar que éste suponga un coste para ellos.

7. La determinación de la muerte en asistolia controlada debe hacerse después de cinco minutos de parada cardíaca comprobada por medida de la presión arter ial y monitorización electrocardiográfica.

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deberían sobrepasarse los cinco minutos de asistolia para certificar la muerte.

En 2005, en la Conferen cia Nacional de donación de órganos tras asistolia de Estados Unidos [ 91 ] se estableció que la muerte por asistolia ocurría tras el cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias. Este cese se diagnosticaba clínicamente por la ausencia de re actividad, latido cardíaco, pulso y movimientos respiratorios. No son necesarias pruebas complementarias para confirmar la muerte. Se entiende que el cese de las funciones es irreversible si se prolonga al menos durante dos minutos.

Mientras esto ocurría en Estados Unidos, en 1995 se estableció una clasificación, la clasificación de Maastricht, de los donantes en asistolia [ 92 ], en la que se distinguían cuatro grupos:

 Tipo I: fallecido antes de llegar al ho spital, con tiempo de asistolia conocido.

 Tipo II: fallecido en el hospital tras maniobras de reanimación infructuosas.

 Tipo III: fallecido tras retirar la ventilación mecánica en situaciones de daño neurológico severo e irreversible.

 Tipo IV: fallecido du rante el período de mantenimiento del donante en muerte cerebral antes de proceder a la extracción de órganos.

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Esta clasificación, que se mantiene en lo esencial, ha sido modificada añadiendo una quinta categoría (que recoge la donación tras la eutanasia), así como subcategorías en las cuatro ya existentes a fin de adaptarlas a los distintos escenarios clínicos [ 9 3– 9 6].

En Europa nos encontramos con gran variedad en la legislación sobre donación en asistolia. Existen cuatro tipos de regulaciones: países que la prohíben, países que la prohíben en caso de asistolia controlada pero no en la no controlada, países que la prohíben en la no controlada pero la autorizan en la controlada, y países que la autorizan en ambos casos [ 97 ]. Diez países europeos tienen implantado un programa de donación en asistolia y otros diez planean implantarlo en un futuro próximo. En todos ellos la determinación de la muerte se establece por el cese irreversible de las funciones cardíaca y respiratoria, que debe mantenerse durante un tiempo variable en cada país: cinco minutos en Bélgica, Francia, Holanda, Reino Unido y España, diez minutos en Austria, República Checa y Suiza, quince minutos en Lituania y veinte en Italia [ 98 ].

Por lo que se refiere a España, nuestro país ha sido pionero en la introducción de programas de donación en asistolia [9 9 –1 06 ], sobre todo en la donación en asistolia no controlada, que fue la primeramente introducida, siendo posterior el desarrollo de programas en asistolia controlada.

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donantes en asistolia y adaptar la primitiva clasificación de Maastr icht a la realidad y experiencia española. Esta modificación tuvo lugar en 2011 y queda del siguiente modo:

 I. Fallecido fuera del hospital: incluye víctimas de una muerte súbita, traumática o no, acontecida fuera del hospital que, por razones obvias, no son resucitadas.

 II. Resucitación infructuosa: incluye pacientes que sufren una parada cardíaca y son sometidos a maniobras de reanimación que resultan no exitosas. En esta categoría se diferencian dos subcategorías:

o II. a. Extrahospitalaria: la parada car díaca ocurre en el ámbito extrahospitalario y es atendida por el servicio de emergencias extrahospitalario, quien traslada al paciente al hospital con maniobras de cardio -compresión y soporte ventilatorio.

o II. b. Intrahospitalaria: la parada cardíaca ocurr e en el ámbito intrahospitalario, siendo presenciada por el personal sanitario, con inicio inmediato de maniobras de reanimación.

 III. A la espera del paro cardíaco: incluye pacientes a los que se aplica limitación del tratamiento de soporte vital tras el acuerdo entre el equipo sanitario y éste con los familiares o representantes del enfermo.

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consigue, puede modificarse el proceso al de don .ación en asistolia.

Al igual que ocurre en la clas ificación original los dos primeros grupos son de asistolia no controlada y los dos últimos controlada [1 07 ].

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V.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

V-1. Evolución histórica

Aunque en la med icina actual el consentimiento informado es parte esencial de la praxis médica, y no puede entenderse la misma sin que exista aquel, esta forma de entender la relación médico -paciente es relativamente reciente, ya que durante la mayor parte de la historia predominaron otros modelos de relación. Podemos distinguir cuatro formas de relacionarse el médico con su paciente [1 08 ]:

1. Modelo paternalista: aunque se define como la búsqueda del bien y el beneficio de otra persona, en realidad se prescinde de la opinión y la voluntad d el enfermo, y se sustituye por la del médico. El médico se convierte en el tutor del paciente y actúa en base a lo que él cree mejor, dando por hecho que el paciente lo aceptará sin reservas.

2. Modelo informativo: el objetivo es proporcionar al paciente información relevante sobre su enfermedad para que éste pueda elegir la actuación que desee, tras lo que el médico llev a a cabo su intervención.

3. Modelo interpretativo, en el que el objetivo es determinar los valores del paciente y qué es lo que realmente desea, a fin de poder ayudarle a elegir entre las distintas opciones disponibles. En este caso, el médico ayuda a decidi r al paciente ya que éste no tiene claros los valores o no los conoce.

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En la historia del consentimiento informado podemos encontrar antecedentes del mismo en el siglo XIV, donde existían documentos que el médico hacía firmar al paciente o a la familia eximiéndole de responsabilidad futura por lo que ocurriera a consecuencia de un tratamiento [ 1 09 ]. Aunque estos documentos pueden interpretarse como un antecedente de los actuales consentimientos informados, lo cierto es que carecían de los elementos básicos de estos. Sí puede considerarse como primer consentimiento informado como lo entendemos hoy día, una directiva prusiana del Ministerio del Interi or, fechada en 1891, sobre el uso de la tuberculina en prisioneros [1 10 }.

Es a principios del siglo XX cuando comienzan a producirse las primeras denuncias por responsabilidad profesional, alegando falta de consentimiento informado. En la tercera de ellas, oc urrida en 1914 (caso Schloendorff versus la Sociedad de Hospitales de Nueva York) la sentencia condenando al médico contiene una de las afirmaciones más citadas del consentimiento: un adulto mentalmente capaz tiene derecho a decidir qué hace con su cuerpo, y un cirujano que practica una intervención sin su consentimiento comete una agresión por la que debe responder. El término consentimiento informado no se introdujo hasta 1957, con el caso Salgo versus Stanford, en el que el paciente sufrió graves complic aciones secundarias a una prueba diagnóstica de las que no había sido informado. Desde entonces se han dictado múltiples sentencias que obligan a obtener el consentimiento informado [1 1 1 ].

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mantuvo hasta el caso Canterbury versus Spence. Este caso, sentenciado en 1972, estableció la fórmula del “paciente razonable”. Según ésta, el médico puede determinar lo que un “paciente razonable” quiere saber con la simple fórmula de preguntarle a éste directamente [1 1 2].

A la vez que esto ocurría, el conocimiento de los experimentos realizados por médicos alemanes a prisioneros durante la Segunda Guerra Mundial, sin su consentimiento, llevaron a promulgar en 1948 el Código de Nüremberg, que establecía que para participar en un experimento médico el sujeto debía dar su consentimiento de forma expresa y voluntaria [ 11 3 ]. Siguiendo esta línea, la Asociación M édica Mundial, adoptó en 1964 la Declaración de Helsinki, que posteriormente ha sido enmendada en diversas ocasiones, y que al igual que el Código de Nüremberg establece la necesidad del consentimiento informado voluntario para participar en investigacione s médicas [ 11 4 ]).

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Convenio de Oviedo [ 11 6 ] o la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea [1 17 ], así como la interpretación que iba dando la jurisprudencia que ha considerado el consentimiento informado como un “derecho humano fundamental” [ 11 8 ], convirtieron algunos aspectos de la Ley General de Sanidad en obsoletos. Por ello, en 2002 se promulga la Ley de Autonomía del Paciente [1 19 ], que regula con mucha mayor amplitud algunos aspectos de la Ley General de Sanidad, que quedan derogados.

El paso de un modelo paternalista de ejercer la medicina, en el que era el médico el que tomaba las decisiones y estas se aceptaban asumiendo que siempre irían en beneficio del paciente, a otro en el que es el paciente el que decide sobre su salud, ha supuesto un gran avance en medicina. Pero para q ue el paciente pueda decidir adecuadamente necesita estar informado. La información es, por tanto, una parte fundamental del consentimiento.

V-2. Requisitos del consentimiento informado

Para que el consentimiento sea válido tiene que cumplir una serie de requisitos. Entre ellos hay que destacar que sea libre y consciente, y que esté ausente de vicios en la formación o en la manifestación de voluntad. Podemos distinguir los requisitos según al elemento del consentimiento que afecten [ 1 19 – 12 1 ]:

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