Gonzalo Ibáñez Analista de Asuntos Reglamentarios Internacionales

Nuevas Regulaciones en el marco de la Ley de

Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. Ana Maria Osorio

Subdirectora de la FDA para América Latina

Gonzalo Ibáñez

Analista de Asuntos Reglamentarios Internacionales

Importación y Suministro de Alimentos en los EE.UU.

Rechazos de la FDA de Alimentos Provenientes de Chile

Las Inspecciones de la FDA en establecimientos Extranjeros

Algunas acciones Regulatorias y de Advertencia de la FDA

 Resumen de las Propuestas de Normas de la FDA Publicadas en enero 2013

Propuesta de Norma sobre Verificación del Proveedor Extranjero de Alimentos

Propuesta de Norma sobre Acreditación de Terceras Partes

Importación y Suministro de Alimentos

en los EE.UU.

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Evolución Importación de Alimentos en EE.UU.

Millones de US$ Fuente : USDA 0 20,000 40,000 60,000 80,000 100,000 120,000 1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 16,700 42,700 46,150 57,746 70,066 83,815 86,105 104,200

5 100 255 276 345 420 510 516 623 0 100 200 300 400 500 600 700 1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 1980 = 100

Fuente : USDA Años

Crecimiento Importación de Alimentos

en EE.UU.

Entre 1980 y el 2000, la importación de alimentos por EE.UU. Creció un 4.8% anual. Entre el 2000 y el 2012 lo hizo a 9.3% anual.

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Crecimiento Importación de Alimentos

en EE.UU.

Productores Procesadores Almacenamiento Importadores

Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Servicios

Alimentación Venta Minorista

Sistema de Suministro de Alimentos

en los EE.UU (2010)

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Ranking Valor de las Importaciones de Alimentos

de los EE.UU. (2012 en millones de US$)

País de Origen Millones de US$ Fuente : USDA 0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000 Canada 1° Mexico 2° China 3° India 4° Indonesia 5° Tailandia 6° Italia 7° Brasil 8° Chile 9° Francia 10° Australia 11° N Zelanda 12° Malasia 13° Guatemala 14° Colombia 15° Argentina 16° Ecuador 17° 22.769 16.991 7.631 6.019 4.563 4.445 3.498 3.236 3.110 2.340 2.231 2.208 2.206 1.950 1.765 1.660 1.632

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Abastecimiento Pescados y Mariscos

Importados, como % del Consumo Total

Años %

Fuente : National Oceanic and Atmospheric Administration (NOAA)

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2010 2012 51% 56% 56% 63% 75% 91%

FDA:

Rechazos FDA: Productos / Causas

Mayo 2009 – Abril 2013

PRODUCTO

CASOS

CAUSAS

N

°

%

54 19.3% PREPARADOS EMPACADOS O MANIPULADOS

EN CONDICIONES NO SANITARIAS

29 10.4% LISTERIA

5 1.8% SUCIA O DESCOMPUESTA

7 2.5% RESIDUOS MEDICAMENTOS NO PERMITIDOS

PESCADOS ENLATADOS 3 1.1% SIN REGISTRO LACF

10 3.6% MAL ETIQUETADOS

LANGOSTINOS 26 9.3% LISTERIA

CORVINA 15 5.4% SUCIO O DESCOMPUESTO

ALMEJAS COCIDAS 7 2.5% LISTERIA

ALBACORA 16 5.7% HISTAMINA / SUCIO / DESCOMPUESTO

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PRODUCTO

CASOS

05/2009 – 04/2013

CAUSAS

N

°

%

FRUTA FRESCA 32 11.4% RESIDUOS DE PESTICIDAS

5 1.8% SUCIA O DESCOMPUESTA

FRUTA DESHIDRATADA 34 12.1% SUCIA

FRUTA ENLATADA 1 0.4% LISTERIA

ALMENDRAS PROCESADAS 2 0.7% ADITIVOS COLOR NO PERMITIDO

JUGOS 1 0.4% PESTICIDAS

OTROS 30 10.7% VARIOS

TOTAL 280 100.0%

Rechazos FDA: Productos / Causas

Mayo 2009 – Abril 2013 (Continuación)

Las Inspecciones de Alimentos en

Establecimientos Extranjeros realizadas por

la FDA

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¿Qué es una inspección?

Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de un establecimiento para

Larga Historia

• Inspecciones en el extranjero desde la década de los ’50s.

• Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la década de los ’70.

• Más inspecciones hoy en día por la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA). Más inspecciones = mayor probabilidad que su

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Tipos de Inspección

Costo

Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones de instalaciones cuando la inspección es de rutina.

La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en una inspección inicial se identifican desviaciones serias y es necesario re-inspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas desviaciones.

El costo para FY14 (1 de Octubre del 2013) será de $302 por hora para re-inspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle en el siguiente link del 6 Agosto pasado: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm257982.htm

• Selecciona las Instalaciones • Verifica la información de contacto •Coordina con la empresa para determinar fechas •Selecciona y provee inspectores •Coordina toda la logística del viaje

• Realiza la Inspección

• Provee una lista de observaciones al cierre de la inspección (FDA- 483 Oficina de Alimentos Oficina de Asuntos Regulatorios Inspector

El Proceso de Inspecciones

en el Extranjero

Clasificaciones

NAI (No Action Indicated)

• No es necesario tomar acción

VAI (Voluntary Action Indicated)

• Se indican acciones voluntarias

OAI (Official Action Indicated)

• Se indica acción oficial

Base de Datos de Clasificación de Inspecciones

Clasificación

Números

No es Necesario Tomar Acción (NAI)

36

Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI)

41

Se Indica Acción Oficial (OAI)

4

TOTAL

81

Inspecciones en Chile

Enero 2009 a Abril 2013

Indica Acción Oficial

Números

Conservas de Pescados y Mariscos

2

Pescados Frescos

1

Tipo de Inspección

Números

PESCADOS FRESCOS 22

PESCADOS EN CONSERVA 8

FRUTAS FRESCAS 25

OTROS ALIMENTOS PROCESADOS 26

TOTAL 81

Inspecciones de Establecimientos de Alimentos

en Chile Enero 2009 a Abril 2013

Algunas acciones Regulatorias y de

Advertencia de la FDA

Otras Acciones Regulatorias y de

Advertencia de la FDA

Cartas de Advertencia (Warning Letter): La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar una acción ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 15 días. Ver Listado por año en el siguiente link

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

Carta Sin Título (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la Carta de Advertencia. El contexto de una Carta Sin Título es que existen ciertos problemas y que la FDA desea comunicar esos problemas a la empresa inspeccionada. Esta debe ser

respondida en un plazo de 30 días. Ver Listado de empresas por ano en el siguiente link

http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/UntitledLetters/ucm283010.htm

Alertas de Importación (Import Alerts): Detener sin examinar físicamente productos que

tienen un historial o existe evidencia de violación de la ley de Alimentos, Medicamentos y

Cosméticos. Ver listado por país en el siguiente link

http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/countrylist.html

Retiros del Mercado (Recall) : Es la acción tomada por la FDA para retirar del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel de riesgo.

Síntesis de Propuestas de Norma

Propuestas de Norma

Esperadas para el 2013

Estándares de Inocuidad de los Productos Agrícolas – Publicada el 4 de enero del 2013

Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano - Publicadas el 4 de enero de 2013

Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Publicada el 26 de Julio del 2013

Certificación de Terceros Acreditados. Publicada el 26 de Julio del 2013

Frutas y Vegetales Frescos

Norma Propuesta:

Frutas y Vegetales Frescos

Sujetos a Regulación

Aplica a Frutas y Verduras, crudas para Consumo Humano

deshidratadas, así como la mezcla de ellas.

Hierbas Ej. Albahaca, cilantro, menta, orégano, perejil, entre otras

Vegetales: Ej. Cebollas, tomates, espinacas, brotes, zanahoria, entre otras.

Quedan excluidas

Frutas y Verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos, alcachofas, entre otras.

Frutas y Verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que reducen de manera importante el riego microbiano

Explotaciones e Instalaciones Agrícolas

Sujetos a Regulación

Fincas agrícolas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan los productos agrícolas en estado crudo o natural, sin procesamiento

Fincas agrícolas con instalaciones de empaque, frío u otros procesos que son requeridas de registro por parte de la FDA. En este caso, solo las

actividades primarias de la granja caen bajo esta propuesta de regla

Tanto las frutas y vegetales producidos internamente en los EE.UU. como aquellos que son importados son considerados en esta propuesta de

norma.

Aspectos Destacados de la Norma

Calidad del Agua de Uso Agrícola

Aditivos Biológicos de uso Animal usado como Fertilizantes o para mejorar Textura del suelo

Control de Animales Domésticos y Animales Silvestres Higiene y Salud de los Trabajadores

Equipos, herramientas e instalaciones: limpieza e higiene

La Norma Propuesta establece requisitos generales para la conservación de registros en las explotaciones agrícolas reguladas, entre las cuales incluyen:

Información básica ( nombre, dirección, observaciones de seguimiento, descripción del producto, localización zona de cultivo, fecha y hora de la actividad que involucra los procesos involucrados.

Registros deben contener, además, acciones realizadas en torno a la calidad de agua de riego, abonos orgánicos de origen animal, capacitación del personal, equipos, herramientas, instalaciones e higiene

Registros deben conservarse hasta dos años a partir de cuando el registro fue creado.

Los registros deben estar fácilmente disponibles y accesibles para la inspección y copiado por parte de la FDA en el momento en que esta lo solicite

Comentarios Públicos

A fin de leer el documento sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos ver en:

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334120.htm\

Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar hasta el 16 de Noviembre del año en curso

Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica

Controles Preventivos para Alimentos de

Consumo Humano

El 4 de Enero del 2013, la FDA ha propuesto una norma a fin de exigir el análisis de riesgo y control de puntos críticos a todos los establecimientos que producen, procesan, empacan o almacenan alimentos.

Esta norma propuesta por la FDA requiere que el propietario, operador o agente a cargo en un establecimiento realice las siguientes actividades:

Evalúe los riesgos que pueden afectar a los alimentos en ese establecimiento.

Identifique y establezca controles preventivos.

Supervise el funcionamiento de esos controles.

Principios Claves

La Norma Propuesta establece los siguientes principios claves:

Confirma el papel protagónico de la industria en la inocuidad de los alimentos

La Prevención de riesgos es el fundamento de un sistema moderno de inocuidad alimentaria.

Es basado en riesgo, dado que la naturaleza y los alcances de los

controles preventivos dependerán en la probabilidad de ocurrencia de una contaminación.

Alimentos Sujetos a Regulación

Los establecimientos que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos y que son requeridos de registro ante la FDA. En general aquellos establecimientos que según la FDA tienen obligación de registrarse. Aplica de igual forma a

alimentos de producción domestica como importados

Algunas Excepciones relacionadas con actividades en la granja:

Las explotaciones agrícolas que producen frutas y vegetales frescos, dado que no están en la obligación de registrarse, se regirán por la norma propuesta ya analizada anteriormente.

Ciertas actividades de manufactura o procesamiento, embalaje y

almacenamiento de bajo riesgo llevadas a cabo por negocios pequeños o muy pequeños en granjas para alimentos específicos

Alimentos Sujetos a Regulación

Otras Excepciones:

Actividades que ya están siendo reguladas por los requisitos de HACCP, como son los pescados, mariscos, jugos y pulpas de fruta. Así como también aquellos sujetos a reglamentos para alimentos enlatados

Suplementos dietéticos.

Bebidas alcohólicas.

Instalaciones tales como almacenes que solo guardan alimentos empacados, no expuestos al medio ambiente

Ciertas instalaciones de almacenamiento tales como silos de granos que almacenan sólo productos agrícolas crudos destinados para mayor

Resumen de Requisitos

Análisis de Riesgos y Controles Preventivos Basados en Riesgos. Cada

establecimiento deberá implementar un plan escrito de inocuidad de alimentos focalizado en la prevención de la contaminación

Se deberá mantener actualizada las buenas practicas de manufactura en el establecimiento

Análisis de Peligros y Controles

Preventivos Basados en el Riesgo

No se espera que todas las medidas preventivas posibles y procedimientos de

verificación sean aplicados a todos los alimentos en todas las instalaciones. Sino mas bien aquellas que tengan un grado razonable de

A fin de leer el documento sobre Controles Preventivos ver en:

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm

Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar hasta el 16 de Noviembre del año en curso

Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica a:

http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0920-0017