Marcos Laureano Solis Leyva
Dirección: Oklahoma 14, Col. Nápoles, Benito Juarez CDMX.
Teléfono: oficina (52 55) 50805200 ext. 1366 Cel. (52-1) 55 18-50-48-26 e-mail:
msolis@cofepris.gob.mx Nacionalidad: Mexicana
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EXPERIENCIA PROFESIONAL
Con más de 24 años de experiencia en la industria Químico - Farmacéutica y el sector público desempeñando diversas funciones en los procesos de control de calidad, aseguramiento de calidad, desarrollo de medicamentos genéricos, administración de proyectos y regulación de insumos para la salud; ha recibido entrenamiento en Liderazgo, sensibilización sobre calidad, procesos humanos, planificación, control de proyectos y regulación sanitaria. Es capaz de trabajar en equipos y crear equipos de trabajo. Ha sido capacitado en técnicas de muestreo, cálculo de incertidumbre, GMP's, técnicas de inspección, administración de procesos de negocio, administración de proyectos de investigación y desarrollo. Ha sido auditor en sistemas de calidad ISO 9000 y en las normas de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y Medicamentos mexicanas.
Ha sido instructor, capacitador y profesor en diversos cursos, seminarios y diplomados relacionados a la regulación sanitaria mexicana e internacional.
ESTUDIOS
Maestría: ADMINISTRACIÓN INDUSTRIAL (Pregrado) UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE QUIMICA
GRADO OBTENIDO: CREDITOS CONCLUIDOS (2008 – 2011)
Licenciatura: QUIMICO FARMACOBIOLOGO (Q.F.B.) BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA ESCUELA DE CIENCIAS QUIMICAS
GRADO OBTENIDO: TITULO PROFESIONAL 1987 - 1992
Educación continua:
DIPLOMADO DE ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA DOCUMENTO OBTENIDO: DIPLOMA
1997 - 1998
DIPLOMADO EN PARADIGMAS Y PROCESOS HUMANOS UNIVERSIDAD DEL VALLE DE MÉXICO
CAMPUS TLALPAN
DOCUMENTO OBTENIDO: DIPLOMA 1999 – 1999
DIPLOMADO DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS
INSTITUTO TECNOLOGICO AUTONOMO DE MEXICO (ITAM) CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y ESTUDIOS DE POSGRADO DOCUMENTO OBTENIDO: DIPLOMA
2006 - 2007
INGLÉS
Estudios en Ingles Anglo-Americano School Hablado: 75%
Escritura: 80%
2005 - 2006 TOIC: Intermedio
EXPERIENCIA PROFESIONAL SECTOR PÚBLICO
Institución: COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS)
Línea de negocio: Gubernamental – Agencia Sanitaria
Puesto: SUBDIRECTOR EJECUTOVO DE LICENCIAS SANITARIAS (En funciones) Periodo: Febrero de 2012 - hasta la fecha.
Función principal:
A cargo de los procesos de licenciamiento y certificación de buenas prácticas de fabricación de establecimientos dedicados a la fabricación de insumos para la salud, almacenes, farmacias, droguerías y centros de mezclas; liberación de productos biológicos, vacunas y hemoderivados.
También tiene a su cargo el licenciamiento de fabricantes y formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales, aplicadores de plaguicidas, certificación de la condición sanitaria de pozos de agua y el dictamen sanitario de efectividad bacteriológica de equipos y sustancias germicidas.
Representante de COFEPRIS en la elaboración de normas oficiales mexicanas, NOM-059 Buenas Practicas de fabricación de Medicamentos, NOM-164 Buenas Practicas de Fabricación de Fármacos, NOM-241 Buenas Practicas de Fabricación de Dispositivos Médicos y NOM-249 Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
Institución: COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS)
Línea de negocio: Gubernamental – Agencia Sanitaria Puesto: GERENTE DE FARMACOS Y MEDICAMENTOS Periodo: Junio de 2011 – Febrero de 2012
Función principal: Supervisión de los procesos de licenciamiento, certificación de buenas prácticas de fabricación de fármacos y medicamentos, liberación de productos biológicos y maquilas de insumos para la salud.
EXPERIENCIA PROFESIONAL SECTOR PRIVADO
Empresa: TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO S.A. DE C.V.
Línea de negocio: Planta de fabricación de productos farmacéuticos (formas farmacéuticas estériles y no estériles)
Puesto: GERENTE DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS EN DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Periodo: Junio de 2004 – Diciembre de 2010 Función principal:
Gestión de proyectos de investigación y desarrollo de medicamentos genéricos, desde el desarrollo del pipeline, análisis de factibilidad técnica, viabilidad financiera, planeación y programación del proyecto, seguimiento al sometimiento ante diversas agencias sanitarias del mundo como México, Canadá y la Unión Europa. La gestión de lo proyectos enfocada principalmente al logro de objetivos con énfasis en el control de los recursos técnicos, humanos y económicos
Empresa: LEMERY S.A. DE C.V.
Línea de negocio: Planta de fabricación de productos farmacéuticos (formas farmacéuticas estériles y no estériles)
Puesto: GERENTE DE DOCUMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO Periodo: Diciembre de 2001 – Junio de 2004
Función principal:
Administración del sistema de calidad, control de documentos, definición de procedimientos y políticas de calidad, verificación de los procesos en la planta de fabricación. A cargo de verificar el cumplimiento de las normas de GMP´s, programa de auditorías internas y a proveedores y recepción de inspecciones agencias sanitarias.
Empresa: Armstrong Laboratorios de Mexico, S.A. de C.V.
Línea de negocio: Planta de fabricación de productos farmacéuticos (formas farmacéuticas no estériles)
Puesto: JEFE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Periodo: Julio de 1998 a Diciembre de 2001.
Función principal:
Supervisar que todos las materias primas, materiales de nevase y empaque, productos en proceso, producto a granel y productos terminados fueran liberados cumpliendo las especificaciones establecidas y contaran con evidencia de sus resultados. Verificar que todas las operaciones dela planta farmacéutica se realizarán cumpliendo las normas de GMP, siguieran los procedimientos escritos y que los expedientes de fabricación estuvieran completos con toda la información generada durante el proceso. Para realizar esta función contaba con un equipo de inspectores.
Tuvo una función relevante en la certificación de la planta bajo el modelo de sistema de gestión de calidad ISO 9001 en la versión 1994 y 2000.
Empresa: Productora de cosméticos (Wella)
Línea de negocio: Fabricación de productos cosméticos
Puesto: QUIMICO DE CONTROL EN PROCESO DEL AREA DE GARANTIA DE CALIDAD
Periodo: Febrero de 1998 a Julio de 1998.
Función principal:
Control de los procesos en la fabricación de productos cosméticos como cremas, champús, tientes capilares, etc., mediante verificación e inspección, muestreo y análisis físico químico.
Empresa: Fermic S.A. de C.V.
Línea de negocio: Fabricación de fármacos por fermentación y síntesis química (tetraciclina, eritromicina, ácido clavulánico, etc.)
Puesto: QUIMICO DE CONTROL EN PROCESO / QUIMICO DE VALIDACIONES DEL AREA DE GARANTIA DE CALIDAD
Periodo: Febrero de 1995 a Enero de 1998.
Función principal:
Supervisión de los procesos de fermentación durante las distintas etapas de crecimiento, cosecha, aislamiento, purificación y en su caso síntesis química a través del muestreo y análisis mediante técnicas analíticas basadas en HPLC, Cromatografía de gases, Espectrofotometría, etc. También se desempeñó como químico de validaciones en el desarrollo y validación de métodos analíticos para el análisis de fármacos producidos por fermentación.
Empresa: Alcon Laboratorios S.A. de C.V.
Línea de negocio: Planta de fabricación de productos farmacéuticos oftálmicos.
Puesto: QUIMICO ANALISTA DE GARANTIA DE CALIDAD Periodo: Junio de 1993 a Febrero de 1995.
Función principal:
Análisis de productos de medicamentos oftálmicos en estudios de estabilidad para propósitos de registro en el Ministerio de Salud de México. Muestreo y análisis de materia prima, productos intermedios y productos terminados; verificación del suministro de materiales en planta para la fabricación de medicamentos.
EXPERIENCIA DOCENTE:
Ponencia “Regulación en licencias Sanitarias” en el Primer Diplomado en Investigación y Desarrollo, Regulación Sanitaria y Comercialización de Insumos para la Salud, en la Universidad Anáhuac. Marzo de 2013.
Ponencia “Perspectivas e impacto del PROY-NOM-059-SSA1-2013” en la sesión académica de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas. Abril de 2013.
Ponencia “GMP´s 1 y 2” en el Segundo Diplomado en Investigación y Desarrollo, Regulación Sanitaria y Comercialización de Insumos para la Salud, en la Universidad Anáhuac. Octubre de 2013.
Profesor del Seminario “Tendencias en las Buenas Practicas de Fabricación de medicamentos “organizado por Inedufarm y la Universidad Intercontinental. Octubre de 2015.
Instructor del Diplomado Ciclo de Vida de los Medicamentos, organizado por COFEPRIS con reconocimiento de la Universidad nacional Autónoma de México.
Septiembre de 2016.
PARTICIPACIÓN COMO PONENTE EN EVENTOS Y CONGRESOS:
VI SIMPOSIO NACIONAL DE VALIDACION: Perspectivas de la Autoridad Sanitaria sobre la Validación en México. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 12 de marzo de 2012.
ENCUENTRO DE REGULACION SANITARIA 2012: NORMA 059-SSA1-2006 COFEPRIS.
Asociación Farmacéutica Mexicana. 28 de junio de 2012.
ENCUENTRO DE REGULACION SANITARIA 2012: Certificación de planta por parte de COFEPRIS. Asociación Farmacéutica Mexicana. 29 de junio de 2012.
TALLER DE LIBERACION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS: Instructor del taller de liberación de productos biológicos. COFEPRIS. 30 de agosto de 2012.
XLV CONGRESO NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS: análisis de riesgo para dispositivos médicos. Asociación Farmacéutica Mexicana. 23 – 26 de septiembre de 2012.
PROGRAMA PERMANENTE DE CAPACITACION 2012: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 28 de noviembre de 2012.
TALLER TEORICO PRACTICO ANALISIS DE RIESGO PROCESOS DE UN DISPOSITIVO MEDICO. CANIFARMA. 7 de enero de 2013.
PROGRAMA PERMANENTE DE CAPACITACION 2013: Visitas de verificación sanitaria a
farmacias de hospitales. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 28 de febrero de 2013.
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS. CANACINTRA. 7 de marzo de 2013.
CXXXV JORNADAS NACIONALES DE CIENCIAS FARMACEUTICAS. Asociación Farmacéutica Mexicana. 13 al 16 de marzo de 2013.
PERSPECTIVAS E IMPACTO DE LA NOM-241-SSA1-2012. Asociación Farmacéutica Mexicana.
28 de junio de 2013.
XIV CONVENCION NACIONAL DE RESPONSABLES SANITARIOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA: Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos NOM-164-SSA1-2013.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 30 de agosto de 2013.
I REUNION INTERNACIONAL DE EDUCACION Y ACREDITACION EN FARMACIA “LA TRIPLE HELICE EN FARMACIA”: La regulación sanitaria y el farmacéutico, espacios en la regulación.
Consejo Mexicano para la Acreditación de la Educación Farmacéutica AC. 2 al 4 de octubre de 2013.
IMPACTO DE LA NOM-164 EN LA INDUSTRIA QUIMICO-FARMACEUTICA. Producción Químico Farmacéutica AC. 11 de octubre de 2013.
XLVI CONGRESO NACIONAL Y V INTERNACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS: Análisis de las modificaciones de la NOM-059. Asociación Farmacéutica Mexicana. 27 al 30 de octubre de 2013.
TALLER DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NOM-059-SSA1-2013: BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. Asociación Farmacéutica Mexicana. 6 de febrero de 2014.
8º ENCUENTRO DE REGULACION SANITARIA. Asociación Farmacéutica Mexicana. 5 y 6 de junio de 2014.
XV CONVENCION NACIONAL DE RESPONSABLES SANITARIOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA: Lineamientos para el cumplimiento del control de calidad de medicamentos para titulares en el extranjero. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 28 de agosto de 2014.
1er SEMINARIO “ESCENARIO ACTUAL DEL PROFESIONAL EN LAS CIENCIAS QUIMICO FARMACEUTICAS”: Evaluación de la Industria Químico Farmacéutica. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 12 y 13 de febrero de 2015.
X ENCUENTRO DE REGULACION SANITARIA: Tendencias en Buenas Prácticas de Manufactura.
Asociación Farmacéutica Mexicana. 26 y 27 de febrero de 2015.
ENCUENTRO CIENTIFICO 2015 FEUM-USP. La comisión permanente de la FEUM. 3 y 4 de junio de 2015.
PROYECCION DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA 2015 – 2018. Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos. 8 de junio de 2015.
2º CONGRESO NACIONAL DE PROFESIONALES EN REGULACION SANITARIA. Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud. 8 al 10 de julio de 2015.
XLVIII CONGRESO NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y VI CONGRESO
INTERNACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS: Manejo de análisis de riesgo de acuerdo a la NOM-059. Asociación Farmacéutica Mexicana. 6 al 9 de septiembre de 2015.
XLVIII CONGRESO NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y VI CONGRESO INTERNACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS: Hacia la homologación del Título de Farmacia II: Pros y contras. Asociación Farmacéutica Mexicana. 6 al 9 de septiembre de 2015.
XI ENCUENTRO DE REGULACION SANITARIA: Novedades de la NOM 059. Asociación Farmacéutica Mexicana. 14 y 15 de marzo de 2016.
ANALISIS Y APLICACIÓN DE LA NUEVA NORMA NOM-059-SSA1-2015. Asociación Farmacéutica Mexicana. 3 de mayo de 2016.
IMPLEMENTACION DE LA NOM-241-SSA1-2012, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y TENDENCIA DE LA NOM-241-SSA1-201X. CANACINTRA. 22 y 23 de junio de 2016.
XVII CONVENCION NACIONAL DE RESPONSABLES SANITARIOS DE LA INDUSTRIA
QUIMICO FARMACEUTICA: Lineamientos que establecen los requisitos que deben cumplir para la acreditación de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 24, 25 y 26 de agosto de 2016.
XVII CONVENCION NACIONAL DE RESPONSABLES SANITARIOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA: Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1-2015) parte 2.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 24, 25 y 26 de agosto de 2016.
XVII CONVENCION NACIONAL DE RESPONSABLES SANITARIOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA: Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1-2015) parte 3.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 24, 25 y 26 de agosto de 2016.
XLIX CONGRESO NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y VII CONGRESO
INTERNACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS: Impacto de las regulaciones internacionales en la versión 2015 de la NOM-059. Asociación Farmacéutica Mexicana. 4 al 7 de septiembre de 2016.
XLIX CONGRESO NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y VII CONGRESO
INTERNACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS: PIC/S, Buenas Prácticas de Fabricación y Propiedad Industrial. Asociación Farmacéutica Mexicana. 4 al 7 de septiembre de 2016.
4TO. CONGRESO NACIONAL DE PROFESIONALES EN REGULACIÓN SANITARIA: Gestión de riesgos – Prospectiva regulatoria. Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria.
5 al 7 de julio de 2017.
4TO. CONGRESO NACIONAL DE PROFESIONALES EN REGULACIÓN SANITARIA: Retos en la implementación de la NOM-059-SSA1-2015. Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria. 5 al 7 de julio de 2017.
XVIII CONVENCION NACIONAL DE RESPONSABLES SANITARIOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA: Buenas Prácticas de fabricación (NOM-059-SSA1-2015) – parte 3.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 23, 24 y 25 de agosto de 2017.
XVIII CONVENCION NACIONAL DE RESPONSABLES SANITARIOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA: PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos. 23, 24 y 25 de agosto de 2017.
L CONGRESO NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS: Coordinador de la mesa: Los medicamentos y el futuro 50 años de Almacenes. Asociación Farmacéutica Mexicana. 3 al 7 de septiembre de 2017.
L CONGRESO NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS: Los medicamentos y el futuro 50 años de BPM. Asociación Farmacéutica Mexicana. 3 al 7 de septiembre de 2017.
LOGROS PROFESIONALES:
Los logros profesionales están íntimamente ligados al trabajo de equipo, el esfuerzo de uno solo no será comprable jamás a la fuerza de un equipo.
Julio de 2012
o Responsable de la implementación del módulo de Licenciamiento y Liberación de productos biológicos con el apoyo de la QFB Virginia Ramirez Martinez, el QFB Ivan Cruz Barrera y todo el equipo de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias.
o Reconocimiento como autoridad reguladora nacional Nivel IV: Definida como autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.
Octubre de 2012
o Se publica la primera Norma Oficial Mexicana en materia de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
o Coordinador del Subcomité de Insumos para la Salud encargado de la elaboración de la NOM con el apoyo del QFB Rafael Hernandez Medina de FEUM y la QFI Llanet Bolaños Valerio Dictaminadora de COFEPRIS.
Junio de 2013
o Después de casi 13 años sin actualizarse se publica en el DOF la NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. Esta NOM cierra la brecha regulatoria y permite a los exportadores mexicanos cumplir la directiva europea Article 46b(2)(b) of Directive
2001/83/EC para la obtención del documento “Written Confirmation” y continuar las exportaciones hacia países miembros dela Unión Europea.
o Coordinador del Subcomité de Insumos para la Salud encargado de la elaboración de la NOM con el apoyo del QFB Rafael Hernandez Medina de FEUM y de todo la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
Junio de 2013
o Se publica en el DOF la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Esta regulación cierra una brecha regulatoria con la regulación internacional, a través de la elaboración de esta versión de la Norma se inicia en conjunto con la NOM-164 una estructura homologada para las NOM´s de BPF en México donde el paciente es el foco principal, el sistema de gestión de calidad como base para el desarrollo de todas las funciones alrededor de la fabricación de medicamentos.
o Coordinador del Subcomité de Insumos para la Salud encargado de la elaboración de la NOM con el apoyo del QFB Rafael Hernandez Medina de FEUM y de todo la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
Junio de 2014
o Se publica el ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos.
o Responsable técnico de la elaboración de los lineamientos que rigen actualmente la liberación de productos biológicos (vacunas, hemoderivados, sueros heterologos) que se utilizan en todos el país. Entre otras actualizaciones en este acuerdo se generan las reglas para actuar durante las emergencias sanitarias en la liberación de productos biológicos.
o Este objetivo se logró con el apoyo de con el apoyo de la QFB Virginia Ramirez Martinez, el QFB Ivan Cruz Barrera y el equipo de Liberación de productos Biológicos de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
Agosto de 2014
o Responsable de la implementación del módulo de Licenciamiento y Liberación de productos biológicos con el apoyo del QFB Ivan Cruz Barrera, la QFB Virginia Ramirez Martinez y la QFB Alicia mena López.
o La OMS reconoce a COFEPRIS como autoridad reguladora nacional de referencia regional de medicamentos y vacunas.
Diciembre 2014
o COFEPRIS aplica ante el Secretariado del programa de Cooperación en inspección farmacéutica - PIC Scheme su solicitud de ingreso.
o Representante ante el Comité de PIC/S en conjunto con el área internacional de COFEPRIS dirigida por el Dr. Mario Alanis Garza y la Comisión de Operación Sanitaria en la persona de la QFB Lorena Ramirez Luna.
Enero de 2016
o COFEPRIS es auditado por un equipo de PIC/S integrado por inspectores de Alemania, USA, España e Italia.
o Uno de los tres responsables directos de recibir la auditoria del equipo internacional de PIC/S, en conjunto con la QFB Lorena Ramirez Luna y el Dr.
Dr. Mario Alanis Garza.
Febrero de 2016
o Se publica la NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos (Alineada a ICH Q7)
o Coordinador del Subcomité de Insumos para la Salud encargado de la elaboración de la NOM con el apoyo del QFB Rafael Hernandez Medina de FEUM y la QFI Marilu Aguilar Pasten Dictaminadora de COFEPRIS.
o Se publica la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (Alineada a guías PIC/S, WHO, FDA)
o Coordinador del Subcomité de Insumos para la Salud encargado de la elaboración de la NOM con el apoyo del QFB Rafael Hernandez Medina de FEUM y de todo la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
o Las versiones 2015 de la NOM-059 y NOM-164 cierran la brecha regulatoria para poder cumplir totalmente el requerimiento de ingreso al esquema PIC/S y además centran gran parte de su actualización en darle al usuario los elementos para la toma de decisiones de impacto regulatorio teniendo al paciente como foco principal.
Julio de 2016
o Se publica la NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios (Alineada a ICH Q1 A, C y D, ICH Q5C)
o Responsable en conjunto con personal de registros de la Comisión de Autorización Sanitaria de su elaboración.
Julio de 2017
o COFEPRIS recibe auditoria de seguimiento de PIC/S.
o Se logra el objetivo del cierre de todas las observaciones, con esto nuestro ingreso a PIC/S es prácticamente asegurado.
o Uno de los tres responsables directos de recibir la auditoria del equipo internacional de PIC/S, en conjunto con la QFB Lorena Ramirez Luna y el Dr. Dr. Mario Alanis Garza.
Septiembre de 2017
o La solicitud de ingreso de COFEPRIS al esquema PIC/S es evaluada por el subcomité de Cumplimiento y votada en el pleno del Comité de PIC/S en la reunión anual que se llevó a cabo en Taipei, China.
o COFEPRIS es invitada para ser la Autoridad participante número 52 del esquema PIC/S que fue fundado en 1970 y que promueve la cooperación en materia de inspecciones en Buenas Practicas de fabricación de medicamentos, agrupa a las agencias regulatorias de medicamentos más importantes del mundo.
o Es nombrado representante permanente de COFEPRIS ante el Comité de PIC/S en conjunto con la QFB Lorena Ramirez Luna.
o A continuación el comunicado de Prensa de PIC/S:
