SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
SERIE ISO 9000:2000
MEJORAMIENTO CONTINUO RUMBO A LA EXCELENCIA
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Contenido:
INLAC A.C. pág. 3
ISO pág. 4
SERIE ISO 9000:2000 pág. 5 Relación 1994-2000 pág. 6
¿Por qué Fueron Revisadas las Series ISO 9000? pág. 7 Exclusiones pág. 8 Versión en Español pág. 8 ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994 pág. 9 ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000 pág. 10 Modelo ISO 9004:2000 pág. 11 ISO 9000:2000 pág. 11 El Enfoque a Procesos pág. 13 Modelo ISO 9001:2000 pág. 14 Termino Calidad pág. 17 Conceptos Relativos a la Calidad pág. 18 Término Proveedor pág. 19 Termino Producto pág. 19 Principio de Gestión de Calidad pág. 20 Enfoque al Cliente pág. 20 Liderazgo pág. 20 Participación del Personal pág. 21 Enfoque basado en procesos pág. 21 Enfoque de sistemas para la gestión pág. 22 Mejora Continua pág. 22 Toma de Decisiones pág. 22 Relaciones con proveedor pág. 23 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2000 pág. 24 Responsabilidad de la Dirección ISO 9001:2000 pág. 31 Gestión de Recursos ISO 9001:2000 pág. 35 Procesos para la Realización del Producto pág. 37 Medición, Análisis y Mejora pág. 40 Círculo de Deming pág. 41
¿Cómo su Organización es Afectada? pág. 42 Aplicación pág. 42 Guías pág. 43 Identificar los Cambios pág. 45 ISO 19011:2002:
Guía sobre auditoria de Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental pág. 46 Plan Estratégico ISO TC/176 pág. 52
INLAC A.C.
El Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C. (INLAC A.C.) es una sociedad civil constituida en 1993.
En la reunión del comité técnico ISO/TC 176 celebrada en Río de Janeiro, Brasil, en 1997, INLAC fue nombrado Organismo de Enlace Regional para Latinoamérica (Member Liaison A). En la última reunión del ISO/TC 176, realizada en la ciudad de Kyoto, Japón, en el mes de Julio de 2000, se le ratificó el status de Organismo de Enlace. Esta posición le permite al Instituto pertenecer al grupo de trabajo de ISO participar activamente en la elaboración de las normas. El comité tiene la responsabilidad de la emisión, la actualización y el mantenimiento de las normas de la familia ISO 9000 y su compatibilidad con otras normas. La nueva serie de normas ISO 9000 tiene su versión en español surgida del grupo STTG del comité técnico ISO/TC176.
En INLAC nuestro compromiso es impulsar y difundir en Latinoamérica una cultura de calidad, seguridad y protección al medio ambiente proporcionando información actualizada.
Las nuevas generaciones son nuestro gran reto.
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ISO
International Organization for Standardization
ISO, la Organización Internacional de Normalización, es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales usualmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se halla establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.
La norma internacional ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistema de calidad.
Resumen Histórico ISO
International Organization for Standardization
1946
Ginebra, Suiza. Se elaboran normas internacionales de productos. Las Letras ISO se derivan del griego ISOS que significa igualdad.
1979
Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre sistemas de calidad. Estas normas son base de la normatividad ISO 9000.
Canadá. Se crea el comité técnico ISO/TC 176, cuya responsabilidad es el crear y difundir normas internacionales de sistemas de calidad.
1986
El TC 176 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario utilizado en la normativa calidad.
1987
Se publica la serie de normas ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004 para la comunidad europea.
1994
Revisión de la versión 1987 de la serie ISO 9000. Se publica la versión 1994.
2000
Revisión de la versión 1994 de la Serie ISO 9000. Se publica la versión 2000.
La nueva versión es oficial a partir del 15 de diciembre. Inicia el periodo de coexistencia con la versión 1994, terminando éste último el 15 de diciembre de 2003.
SERIE ISO 9000:2000 Mejoramiento Continuo
Introducción
La serie de normas ISO 9000:2000 sustituye a la serie ISO 9000:1994. La revisión de las normas para sistemas de gestión de la calidad tiene consecuencias para un gran número de organizaciones. En el mundo entero cientos de miles de organizaciones están trabajando con la normatividad ISO 9000. A inicios de 2000 el número de empresas certificadas era 343.643.
Serie ISO 9000:2000
Sistema de Gestión de Calidad.
ISO 9000
Fundamentos y vocabularios
ISO 9001 Requisitos
ISO 9004
Directrices para la mejora del desempeño.
ISO 19011
En borrador: DIS (Draft International Standard) Guidelines on Quality and/or environmental management systems auditing. Auditorias de Calidad y/o Ambiente.
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Relación 1994-2000
ISO 9000 – 1 Guidelines for selection
and use
ISO 8402 Vocabulary ISO 9000: 2000
ISO 9001 Model for quality assurance in design,
development, production, installation
and service
ISO 8402 Model for quality
assurance final, inspection and test ISO 9001: 2000
ISO 9002 Model for quality assurance, production,
installation and servicing
ISO 9004: 2000
ISO 9004 - 1 Quality management
and quality system elements part 1:
guidelines
¿Por qué Fueron Revisadas las Series ISO 9000?
Principales Razones
Mejor acercamiento al usuario
Mayor atención al enfoque a proceso.
Mayor atención a la mejora continua.
Mayor atención a los recursos de gestión, incluyendo al recurso humano.
Mejor integración de los sistemas de gestión, incluyendo al recurso humano.
Mejor integración de los sistemas de gestión de la calidad con otros sistemas de gestión, por ejemplo la ISO 14001.
Mejor relación entre los requerimientos para el aseguramiento de la calidad (ISO 9001) y los lineamientos para la mejora continua (ISO 9004).
Posibilidad de auto evaluación para la mejora continua.
Mejor aplicación de los principios generales de gestión de la calidad en las organizaciones.
¿Estaba mal la versión 1994?
Las normas y guías de la serie ISO 9000:1994 tienen un valor comprobado y más de 350.000 certificados lo respaldan. Se escucharon las críticas y la mayor de ellas era la burocracia innecesaria.
La estructura de ISO 9001, con los 20 puntos, no enfoca lo suficiente en: cómo son administrados los procesos en la organización. Para las organizaciones que prestan servicios los puntos de la norma tienen una interpretación difícil. Por ejemplo: cómo interpretar el 4.11 (control de equipo de inspección, medición y prueba).
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Exclusiones
Cualquier requerimiento que no aplique debido a la naturaleza de la organización y sus productos, puede ser considerado para la exclusión.
La exclusión no debe afectar la capacidad de la organización, ni la responsabilidad, para proveer los productos que satisfagan los requerimientos regulatorios, legales y del cliente. Las exclusiones están limitadas a los requerimientos expresados en el capítulo 7 (realización del producto) de ISO 9001:2000.
Por ejemplo: si el producto esta hecho sobre la base de un diseño ya establecido, los requerimientos de diseño y desarrollo no aplican y se pueden mantener las actividades de diseño y desarrollo fuera del alcance del sistema de gestión de calidad (ISO 9001:2000, 1.2).
En el manual de calidad se deben identificar y justificar que cláusulas del capítulo 7 se excluye (4.2.2).
Término Aseguramiento
La edición 2000 de la norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición, además del aseguramiento de la calidad del producto pretenden también la satisfacción del cliente.
Versión en Español
La versión en español de la serie de normas ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 fue realizada por el grupo de trabajo "Spanish Translation Task Group" (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, en el que participaron representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, España, EE.UU., México, Perú, Uruguay y Venezuela.
Igualmente participaron representantes de COPANT (Comisión de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C.).
La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente del hecho de que ésta representa una iniciativa pionera en la normalización internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española.
ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994
ISO 9004:2000 substituye a ISO 9004-1.
La ISO 9004:2000 aplica para todas las organizaciones, cualquiera que sea el producto que realice."Producto" también se refiere a servicios.
Como los estándares de 1994, ISO 9004:2000 ofrece guías para los sistemas de gestión de calidad.
ISO 9004:2000 se refiere a la satisfacción de todas las partes interesadas (clientes, empleados, accionistas, etc.).
ISO 9004:2000 - eficacia y eficiencia medidos a través de la satisfacción de las partes interesadas.
ISO 9004:2000 tiene una estructura más lógica, similar a la ISO 9001:2000.
ISO 9004:2000 refleja los puntos de vista reconocidos internacionalmente para los Sistemas de Gestión de Calidad y forma un puente entre ISO 9001 y los modelos de los premios de calidad.
ISO 9004:2000 se basa en los 8 Principios de Gestión de la Calidad.
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ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000
Se recomienda usar ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 pero pueden ser aplicados independientemente. Tienen una estructura similar que permite aplicarlos como un par coherente.
Relación
ISO 9001 / ISO 9004
ISO 9004 Perspectiva: Negocio de excelencia.
ISO 9001 Perspectiva: Calidad del producto (Incluyendo servicio).
