Contribución de una muestra de sangre para el Depósito de Muestras para Investigaciones

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© 2018 National Marrow Donor Program® NMDP IRB Approved 07/30/2018 through 07/29/2019

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Contribución de una muestra de sangre para el Depósito de Muestras para Investigaciones

Formulario de consentimiento para investigación del donante adulto alogénico

I. INVITACIÓN Y FINALIDAD

El Centro Internacional de Investigaciones sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea) (Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR), una

colaboración de investigación entre el Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (National Marrow Donor Program, NMDP)/Be The Match y Medical College of

Wisconsin, lo invita a participar en el Depósito de Muestras para Investigaciones. Un repositorio es un lugar en el que se guardan muestras de sangre congeladas. Las muestras de sangre se usan para realizar investigaciones.

El CIBMTR procura aprender más sobre qué es lo que hace que funcionen bien los trasplantes de médula ósea, células progenitoras sanguíneas y sangre de cordón, y las celuloterapias. Si bien se desconoce en este momento exactamente en qué estudios se utilizarán sus muestras del Depósito para Investigaciones, los siguientes son tipos de estudios en los que podrían incluirse estas muestras. Estudios para:

 Entender mejor en qué consiste la compatibilidad entre tejidos de donantes relacionados y no relacionados y receptores.

 Determinar y evaluar los factores que afectan los resultados de los trasplantes y de la celuloterapia.

 Estudiar la distribución de los tipos de tejido en las poblaciones; por ejemplo, diversos grupos raciales y étnicos, para contribuir a crear métodos para mejorar la compatibilidad entre tejidos de donantes y receptores.

Es posible que los investigadores realicen estudios de investigación con las muestras de sangre almacenadas a las cuales se les quitaron todos los identificadores. El CIBMTR puede permitir a los investigadores que usen estas muestras anónimas para muchas otras clases de estudios. Se puede proponer cualquier proyecto de

investigación para investigaciones anónimas, como por ejemplo:

 Estudios que buscan detectar la presencia de rasgos genéticos relacionados con otras enfermedades, como la diabetes.

II. PROCEDIMIENTOS

Si acepta contribuir al Depósito de Muestras para Investigaciones, se le extraerá una muestra de sangre (hasta dos cucharadas) de una vena del brazo. La sangre se le extraerá justo antes de su donación de médula ósea, de células progenitoras

sanguíneas o para celuloterapia, o poco después de la donación. Su muestra de sangre se congelará y guardará indefinidamente para su posible uso en futuros estudios de investigación. Es posible que se cultiven células de su sangre en un laboratorio para tener más cantidad y que luego puedan usarse en estudios de investigación. También es posible que se use el ADN, la porción genética de las células, en algunos de los estudios.

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Los análisis de ADN pueden incluir una “secuenciación del genoma completo”. Cada célula del organismo contiene el código genético de su ADN. La secuenciación del genoma completo estudia todo el genoma o código genético. El genoma de todas las personas es 99.6 % idéntico. Sin embargo, cada persona es única, y puede haber unos 24 millones de lugares en los que el código de una persona esté “escrito” diferente del código de otra persona. Asociar estas diferencias en la escritura del código (variantes genéticas) con las diferencias en los resultados de un trasplante o un tratamiento celular puede ayudarnos a entender de qué manera estas variantes están relacionadas con las enfermedades y el éxito de los tratamientos.

Todos los estudios de investigación que usan muestras de sangre deben primero recibir la aprobación de un grupo de científicos del CIBMTR, así como del Comité de

Supervisión del Depósito. También se examinará el estudio propuesto para asegurar que la investigación concuerde con los tipos de estudio que se describieron

anteriormente.

III. POSIBLES RIESGOS Y BENEFICIOS DE PARTICIPAR EN EL DEPÓSITO DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIONES

La extracción de la muestra de sangre puede causar una ligera molestia en el lugar del brazo donde se le extrae la sangre. Por ejemplo, puede sangrar y salirle un moretón. Es raro que se infecte, pero podría ocurrir. Si le impresiona ver sangre, se podría marear o hasta desmayar.

Existe un pequeño riesgo de que una persona no autorizada descubra cuál muestra de sangre es la suya. Su centro de donantes y el CIBMTR cuentan con procedimientos para mantener la privacidad de sus datos. No se entregará a los investigadores ni se publicará ni presentará en reuniones científicas ninguna información que pueda identificarlo.

A fin de expandir el alcance de la investigación, a los investigadores les es útil compartir la información que obtienen de estudiar muestras para investigación. Para hacerlo incluyen la información en una o más bases de datos científicos, donde se almacena junto con información proveniente de otros estudios. Los investigadores pueden

entonces estudiar la información agrupada para profundizar los conocimientos sobre la salud y las enfermedades.

Si acepta participar en este estudio, es posible que parte de su información genética y médica se incluya en una base de datos científica, como la base “dbGAP” de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health). Si un investigador quiere estudiar la información, debe solicitarlo y obtener la aprobación para usar la base de datos. El CIBMTR limita el uso de los datos a estudios relacionados con el trasplante y el tratamiento celular.

Los datos que se envían a las bases de datos, como dbGAP, pueden usarse en otras investigaciones, como estudios de genómica. Si eso sucede, los investigadores con un estudio aprobado podrán ver y utilizar la información sobre usted agrupada con la información de muchas otras personas, pero ni su nombre ni ningún otro dato que pueda identificarlo directamente se colocará jamás en una base de datos científica.

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Como sus datos genéticos son únicos, es posible que alguien pueda rastrear sus datos hasta usted. El riesgo es leve, pero podría ser mayor en el futuro si usted revela su información genética vinculada a su identidad. Los investigadores que tengan acceso a su información siempre tendrán el deber de proteger su privacidad y de mantener confidencial su información.

Tal vez le preocupe que alguien pueda tener acceso a su información genética y que esta se pueda usar indebidamente. Existen leyes que hacen que sea ilegal que un empleador o una compañía de seguro médico discrimine contra una persona sobre la base de su información genética. Además, su privacidad y la confidencialidad de sus datos son muy importantes para CIBMTR, y se hará todo lo posible por protegerlas.

Usted no obtendrá ningún beneficio por contribuir al Depósito de Muestras para

Investigaciones. Sin embargo, estas investigaciones pueden ayudar a futuros pacientes que necesitan un trasplante o celuloterapia.

Usted no recibirá directamente ningún resultado de una investigación ni datos generados a partir de su muestra.

IV. CONFIDENCIALIDAD

Su centro de donantes y el CIBMTR no le dirán a nadie intencionalmente que usted contribuye al Depósito de Muestras para Investigaciones. Su centro de donantes y el CIBMTR han establecido procedimientos para que ninguna persona ajena al CIBMTR sepa cuál muestra es la suya.

Esta investigación está cubierta por un certificado de confidencialidad expedido por el gobierno federal. Los investigadores que cuentan con este certificado no pueden entregar ni usar información, documentos o muestras biológicas que puedan

identificarlo a usted en ningún procedimiento, juicio o proceso federal, estatal o local, civil, penal, administrativo, legislativo o de otra índole, ni usarse como prueba, por ejemplo, ante una orden judicial, a menos que usted haya dado su consentimiento para este uso. Ninguna información, documento o muestra biológica que estén protegidos por este certificado pueden entregarse a nadie que no esté relacionado con la

investigación, excepto en los casos en que una ley federal, estatal o local requiera que se entreguen (como ante una denuncia de maltrato infantil o de enfermedades

contagiosas pero no para procesos federales, estatales o locales, civiles, penales, administrativos, legislativos o de otra índole, ver más abajo); si usted ha dado su consentimiento para que se entregue, incluso si es para su tratamiento médico; o si se usa para otros fines de investigación científica, según lo permiten las reglamentaciones federales que protegen a los sujetos de investigaciones.

El certificado no puede usarse para denegar al personal del organismo gubernamental federal o estatal de Estados Unidos que patrocina el proyecto la solicitud de información que la Administración de Recursos y Servicios de Salud (Health Resources and

Services Administration, HRSA), que financia este proyecto, necesita para auditar o evaluar el programa, o de información que debe entregarse para cumplir los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) federal. Debe entender que un certificado de confidencialidad no le impide entregar información voluntariamente sobre usted o sobre su participación en esta

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investigación. Si quiere que su información relacionada con la investigación se entregue a una compañía de seguros, proveedor de atención médica o alguna otra persona no relacionada con la investigación, debe dar su consentimiento para permitir que los investigadores la entreguen.

V. REEMBOLSO Y COSTOS

No se le pagará por contribuir al Depósito de Muestras para Investigaciones. No le costará nada contribuir al Depósito de Muestras para Investigaciones. Las muestras para investigaciones pueden usarse en proyectos comerciales y para obtener ganancias. Si su muestra se usa para desarrollar un producto comercial, usted no compartirá ninguna ganancia.

VI. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA EN EL DEPÓSITO DE MUESTRAS PARA

INVESTIGACIONES Y RETIRO VOLUNTARIO DEL DEPÓSITO DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIONES

Queda a su criterio decidir participar en el Depósito para Investigaciones. Si decide no participar, igualmente podrá recibir todos los servicios para donantes a los que tenga derecho y no perderá ningún beneficio que le corresponda.

Si decide tomar parte del Depósito de Muestras para Investigaciones usted puede cambiar de idea en cualquier momento en el futuro. Si se retira, su muestra de sangre se destruirá. Esto no afectará su relación con su centro de donantes ni con el CIBMTR.

VII. ALTERNATIVA A LA PARTICIPACIÓN

Usted puede decidir no contribuir al Depósito de Muestras para Investigaciones. Si decide no contribuir al Depósito de Muestras para Investigaciones, su donación de médula ósea, de células progenitoras sanguíneas o para celuloterapia igualmente se usará para el receptor al que estaba destinada, pero no se obtendrá ni se enviará una muestra de sangre al Depósito.

VIII. EN CASO DE LESIÓN DURANTE LA DONACIÓN DE SANGRE AL DEPÓSITO DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIONES

El riesgo de que usted sufra una lesión se considera pequeño. No obstante, de ocurrir una lesión, se le brindará tratamiento (inclusive primeros auxilios, tratamiento de emergencia y cualquier otro tratamiento que sea necesario). Be The Match pagará por este tratamiento en el caso de donantes no relacionados. Llame de inmediato al Coordinador de su centro de Donantes al ___________ (número de teléfono) si se lesiona. <En el caso de donantes relacionados, los centros de trasplante deben incluir el texto local estándar referido a lesiones de participantes en investigación.>

Al firmar este formulario, no renuncia a ninguno de sus derechos legales.

IX. PREGUNTAS O INQUIETUDES

Si tiene alguna pregunta, inquietud o queja acerca del Depósito de Muestras para Investigaciones, comuníquese con ____________________________ (Director Médico) al ____________________ o con _________________________(Coordinador) al ___________________.

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Si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de sus derechos como sujeto de una investigación o acerca de posibles riesgos y lesiones, sírvase llamar a la Sra. Roberta King, Administradora de la IRB del NMDP, al 1-800/526-7809. Si desea ponerse en contacto con un tercero independiente no relacionado con este estudio acerca de un problema, inquietud, pregunta, información o comentario, llame al Programa de Apoyo al Donante de Be The Match al 1-800/526-7809, extensión 8710. Se le entregará una copia de este formulario de consentimiento como constancia.

X. DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO DEL DONANTE/SUJETO

He leído este formulario de consentimiento y he tenido la oportunidad de hacer preguntas. Acepto voluntariamente contribuir al Depósito de Muestras para Investigaciones. Mi muestra de sangre puede ser extraída y usada en estudios de investigación del depósito de muestras en relación con investigaciones sobre el

trasplante o de otra naturaleza tal como se define en este formulario de consentimiento.

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Firma del donante/sujeto Fecha __________________________________________

Nombre en letra de imprenta del donante/sujeto

NATIONAL MARROW DONOR PROGRAM®

JUNTA DE REVISIÓN INSTITUCIONAL FECHA DE APROBACIÓN DEL FORMULARIO DE

CONSENTIMIENTO: 30 DE JULIO DE 2018 No firme este formulario después de su fecha de caducidad: 29 de julio de 2019

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Certificación del profesional de orientación sobre atención médica

Certifico que se le han explicado la naturaleza y la finalidad, los posibles beneficios y riesgos asociados con la donación de una muestra de sangre al Depósito de Muestras para Investigaciones al individuo antes mencionado y que se han respondido todas las preguntas que pueda haber tenido sobre esta información.

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Profesional de orientación sobre atención médica Fecha

Uso de un intérprete: Completar si el sujeto no domina el inglés y si se usó un intérprete para obtener el consentimiento.

Nombre en letra de imprenta del intérprete: ______________________ Fecha: __________

Firma del intérprete: ________________________________________ Fecha: __________

Se ofreció una traducción oral de este documento al sujeto en __________________________

(indique el idioma) a cargo de una persona que domina el inglés y el _____________________

(indique el idioma). Vea el anexo del formulario abreviado adjunto para la documentación.

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