BOLETÍN MENSUAL DE LA AEMPS SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Noviembre de 2018
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2018 Información dirigida a profesionales sanitarios
Acceda desde su móvil:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID
TEL: 91 822 50 73 FAX: 91 822 51 61 [email protected]
ÍNDICE
Nuevos medicamentos ... 1 Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados ... 2 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización ... 2
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: https://www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano Noviembre de 2018
Página 1 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
Nuevos medicamentos
En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Me- dicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), considerados de mayor interés para el pro- fesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autori- zación y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mer- cado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
•
Erleada (APALUTAMIDA) 60 mg comprimidos o Indicación aprobada:Erleada está indicado para el tratamiento de varones adultos con cáncer de próstata no me- tastásico resistente a la castración (NM CRPC) con riesgo elevado de desarrollar metástasis.
Erleada estará disponible en comprimidos de 60 mg. El principio activo es apalutamida, un in- hibidor selectivo de los receptores andrógénicos que se une directamente al ligando específi- co del receptor de andrógenos.
En los ensayos clínicos Erleada ha mostrado que retrasa la aparición de metástasis.
Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga, erupción cutánea, pérdida de peso, artral- gia y caídas.
•
Macimorelin Aeterna Zentaris (MACIMORELINA) 60 mg gránulos para solución oral o Indicación aprobada:Macimorelin Aeterna Zentaris está indicado para el diagnóstico de la deficiencia de la hormo- na de crecimiento en adultos.
Macimorelin Aeterna Zentaris estará disponible como gránulos para solución oral.
Macimorelin Aeterna Zentaris es un producto solo para uso diagnóstico. El principio activo es la macimorelina, un péptido mimético con actividad secretora de la hormona del crecimiento, similar a la grelina. La macimorelina estimula la liberación de hormona del crecimiento a través de la activación de los receptores que producen la secreción de dicha hormona presen- tes en pituitaria e hipotálamo.
En los ensayos clínicos la macimorelina ha mostrado capacidad para confirmar el diagnóstico de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos con alta sensibilidad y especificidad.
Los efectos adversos más frecuentes fueron disgeusia, mareos, cefalea, fatiga, sensación de calor, nauseas y diarreas.
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Informa- ción Online de Medicamentos de la AEMPS.
•
Kisqali (RIBOCICLIB) 200 mg comprimidos recubiertos con películao Modificación de la indicación (nuevo texto en negrita y tachado el texto eliminado):
Kisqali, en combinación con un inhibidor de la aromatasa, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant, como tra- tamiento hormonal inicial o en mujeres que han recibido terapia hormonal previa.
En mujeres pre o perimenopaúsicas, la terapia endocrina debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
•
MabThera (RITUXIMAB) 100 mg, 500 mg concentrado para solución para perfusión o Extensión de indicación (nuevo texto en negrita y tachado el texto eliminado):MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma foli- cular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no- Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubi- cina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
Leucemia linfática crónica (LLC)
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente trata- dos con anticuerpos monoclonales, incluido MabThera o en pacientes refractarios a un tra- tamiento previo con MabThera y quimioterapia.
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano Noviembre de 2018
Página 3 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
Artritis reumatoide
MabThera, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tra- tamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respues- ta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enferme- dad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumo- ral (TNF).
MabThera ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de la in- ducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
•
Ravicti (FENILBUTIRATO DE GLICERILO) 1,1 g/ml líquido oral o Modificación de la indicación (tachado el texto eliminado):Ravicti está indicado para su uso como terapia adyuvante en el tratamiento crónico de pa- cientes pediátricos de edad ≥ 2 meses y adultos con trastornos del ciclo de la urea (TCU) co- mo deficiencias de carbamoilfosfato-sintetasa I (CFS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), ar- gininosuccinato-sintetasa (ASS), argininosuccinato liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperamonemia-hiperornitinemia-homocitrulinuria de ornitina-translocasa (HHH]), que no se pueden tratar solamente con restricción de las proteínas alimentarias y/o suplementación de aminoácidos.
Ravicti se debe emplear junto con restricción de las proteínas alimentarias y, en algunos ca- sos, suplementos nutricionales (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina o suplemen- tos calóricos sin proteínas).
•
Opdivo (NIVOLUMAB) 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión o Extensión de la indicación (nuevo texto en negrita):Melanoma
Opdivo en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervi- vencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Tratamiento adyuvante del melanoma
Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melano- ma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido some- tidos a resección completa (ver sección 5.1).
Página 4 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcíti- co, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.
Carcinoma de Células Renales (CCR)
Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos.
Opdivo en combinación con ipilimumab está indicado en primera línea para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio o ele- vado (ver sección 5.1).
Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)
Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenito- res hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina.
Cáncer de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (CCECC)
Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o des- pués de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
Carcinoma urotelial
Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.
•
Yervoy (IPILIMUMAB) 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión o Nueva indicación (nuevo texto en negrita):Melanoma
Yervoy en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irreseca- ble o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores (ver sección 4.4).
Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avan- zado (irresecable o metastásico) en adultos.
En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Carcinoma de Células Renales (CCR)
Yervoy en combinación con nivolumab está indicado en primera línea para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio o ele- vado (ver sección 5.1).
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano Noviembre de 2018
Página 5 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
•
Blincyto (BLINATUMOMAB) 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión o Nueva indicación (nuevo texto en negrita):Blincyto está indicado en monoterapia en adultos para el tratamiento de la leucemia lin- foblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Blincyto está indicado en monoterapia en adultos para el tratamiento de LLA de precurso- res B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo, en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) mayor o igual al 0,1%.
Blincyto está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tra- tamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células ma- dre hematopoyéticas.
SI DESEA RECIBIR ESTE BOLETÍN EN SU BUZÓN DE CORREO ELECTRÓNICO, PUEDE SUSCRIBIRSE EN LA WEB DE LA AEMPS, SECCIÓN LISTAS DE CORREO O EN: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual
