Diseño de un proceso de fabricación de implantes dentales y ortopédicos de polvo de hueso y sulfato de calcio con aplicación industrial

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(1)DISEÑO DE UN PROCESO DE FABRICACIÓN DE IMPLANTES DENTALES Y ORTOPÉDICOS DE POLVO DE HUESO Y SULFATO DE CALCIO CON APLICACIÓN INDUSTRIAL. ALEJANDRO SALAZAR DIAZ-GRANADOS. Tesis presentada a la Universidad de los Andes como requisito parcial de grado del programa de pregrado en Ingeniería Mecánica. Asesor: FABIO ARTUR ROJAS MORA Dr. Eng. Mec. Profesor-Investigador Departamento de Ingeniería Mecánica Universidad de los Andes. Universidad de los Andes Facultad de Ingeniería Departamento de Ingeniería Mecánica Bogotá 2009 1.

(2) Bogotá, Colombia 3 de Julio del 2009. Doctor Fabio A. Rojas M., Dr. Eng. Mec. Asesor proyecto de grado Universidad de los Andes Departamento de Ingenieria Mecanica. Apreciado Doctor,. A continuación presento el documento del proyecto de grado DISEÑO DE UN PROCESO DE FABRICACIÓN DE IMPLANTES DENTALES Y ORTOPÉDICOS DE POLVO DE HUESO Y SULFATO DE CALCIO CON APLICACIÓN INDUSTRIAL , que tiene como objetivo la fabricación, estudios biomecánicos y citotoxicidad de implantes producidos en un material compuesto de Polvo de Hueso y Sulfato de Calcio. Considero que este trabajo cumple con los objetivos planteados y lo presento como requisito parcial para optar por el título de Ingeniero Mecánico.. Cordialmente, Alejandro Salazar Diaz-Granados. 2.

(3) Bogota, Colombia 3 de Julio del 2009. Doctor Alejandro Marañon Director del Departamento de Ingeniería Mecánica Universidad de los Andes. Apreciado Doctor,. A continuación presento el documento del proyecto de grado DISEÑO DE UN PROCESO DE FABRICACIÓN DE IMPLANTES DENTALES Y ORTOPÉDICOS DE POLVO DE HUESO Y SULFATO DE CALCIO CON APLICACIÓN INDUSTRIAL , que tiene como objetivo la fabricación, estudios biomecánicos y citotoxicidad de implantes producidos en un material compuesto de Polvo de Hueso y Sulfato de Calcio. Considero que este trabajo cumple con los objetivos planteados y lo presento como requisito parcial para optar por el título de Ingeniero Mecánico.. Cordialmente,. Alejandro Salazar Diaz-Granados. 3.

(4) AGRADECIMIENTOS. A mi papa por todo su apoyo, respaldo y esfuerzo por educarme A mi mama por entenderme e incentivarme A mi hermano por ser ejemplar A María Carvajal por toda su ayuda A mi asesor por su apoyo y confiar en mi A mis amigos y amigas por entenderme y creer A Andrés Cruz por la colaboración Al taller de Ingeniería Mecánica de la Universidad de los Andes; Jorge, Ramiro, Juan Carlos, Hugo y Omar A Fabian y Jimmy del laboratorio de pruebas mecánicas de la Universidad de los Andes Al laboratorio de genética humana de la Universidad de los Andes Al Ing. Luis Miguel Méndez por el apoyo con equipos en la Universidad Nacional A todos y cada uno de los que directa o indirectamente estuvieron relacionados con el desarrollo y culminación exitoso de este proyecto. 4.

(5) LISTA DE ECUACIONES. F. Velocidad de avance. [mm/min]. f. Magnitud del avance. [mm/rev]. p. Profundidad de corte. [mm]. . Angulo de salida principal. °. . Angulo de incidencia principal. °. . Angulo de dirección principal. °. R. Radio de punta. [mm]. ´. Angulo de dirección secundario. °. ´. Angulo de incidencia secundario. °. . Velocidad de corte. [m/min]. D. Diámetro mayor de partícula. [µm]. d. Diámetro menor de partícula. [µm]. FF. Factor de Forma. 5.

(6) TABLA DE CONTENIDO. Pag. AGRADECIMIENTOS 1. INTRODUCCION. 8. 2. OBJETIVOS. 11. 2.1. 2.2.. Objetivo General. 11. Objetivos Específicos. 3. MATERIALES Y METODOS 3.1.. 11 12. El biomaterial. 12. 3.1.1. Matriz Aglutinante – Sulfato de Calcio 3.1.1.1. SC utilizado en el proyecto 3.1.2. Material de Refuerzo – Polvo de Hueso. 12 13 14. 3.1.2.1 Obtención del PH. 14. 3.1.2.2. Morfología del PH. 17. 3.2. Moldes para manufactura. 18. 3.3. Proceso de manufactura. 20. 3.4. Propiedades Mecánicas. 21. 3.4.1. Dureza Shore D. 22. 3.4.2. Compresión. 22. 3.4.3. Flexión en tres puntos. 23. 6.

(7) 3.5. Otros ensayos. 23. 3.5.1 Microscopia Electrónica de Barrido (SEM). 24. 3.5.2. Citotoxicidad. 27. 3.5.3. Calidad ISO IT. 28. 4. ANALISIS DE RESULTADOS. 31. 4.1. Dureza. 31. 4.2. Compresión. 31. 4.3. Flexión en tres puntos. 32. 5. DISCUSION Y CONCLUSIONES. 33. 6. REFERENCIAS. 35. 7. ANEXO A. 40. 7.

(8) 1. INTRODUCCIÓN. A través de los años, la ingeniería de tejidos ha buscado resolver problemas relacionados con los diferentes tejidos existentes en el organismo.. Los tejidos. óseos son uno de los tejidos relacionados con la fabricación de implantes óseos debido a que el ser humano durante el transcurso de su vida puede tener una gran serie de lesiones que involucran rupturas, infecciones, fracturas y tumores que requieren pronta recuperación.. Es por esto que las ciencias han buscado métodos de atacar los problemas que estas lesiones traen consigo. El uso de injertos para la recuperación del tejido óseo es el más antiguo y más común en el sector ortopédico. El autor [1] en su interés por buscar nuevos materiales que reemplacen los implantes existentes para un mejor reconocimiento por parte del cuerpo, realizo un estudio donde logro producir polvo de hueso liofilizado de gran calidad por medio de mecanizado. Debido a que la necesidad de platinas y tornillos es temporal, cirujanos que incluyen la escuela A0/ASIF recomiendan la remoción de todos los implantes metálicos usados para fijación de fracturas [2]. La remoción de implantes puede ser selectiva para pacientes que sufren los síntomas o planeada periódicamente. Para eliminar la posibilidad de una segunda cirugía en pacientes para la remoción del implante, se proponen los implantes reabsorbibles como solución.. 8.

(9) Los implantes reabsorbibles aparecieron en cirugías de fracturas de hueso a finales de 1960. Los primeros implantes producidos eran pines y barras, que se producían por medio de extrusión de polímeros y moldeo. Tornillos y platinas comenzaron a ser producidos alrededor de los años 80 debido a su compleja geometría [3].. Hoy en día se pueden encontrar polímeros reabsorbibles en el mercado. Los más comunes son ácidos polyglicolicos (PGA), ácidos poly-L-lacticos (PLLA) y una mezcla de PGA y PLLA acido polylactico-glycolico, donde se obtienen las mejores propiedades de cada uno de los componentes y estudios experimentales han probado que las piezas de fijación realizadas en este copolimero mantienen la mayoría de sus propiedades por 8 semanas y que se reabsorbe en su totalidad por el cuerpo en 12 a 15 meses, reportando ninguna complicación en su uso [4].. Un material cerámico debe ser investigado debido a que por contener poros y una estructura tridimensional, incrementa la posibilidad de osteoconduccion [5]. También se tiene un modulo de Young y resistencia a la compresión bastante buena de gran importancia y similares a las del hueso humano [6].. Un estudio reciente en la producción de implantes de hueso fue diseñar un material compuesto para aplicación en humanos. En el desarrollo de esta investigación [6] se mezclaron polvo de hueso de ahora en adelanta llamado (PH). 9.

(10) y Sulfato de Calcio desde ahora (SC) como matriz, con este se obtuvieron excelentes propiedades mecánicas.. Un proceso de manufactura para termoplásticos y termoestables, es el moldeo por compresión. Unas de las ventajas que tiene el moldeo por compresión son ciclos cortos, producción en grandes volúmenes y especialmente la alta calidad de la superficie [7]. Materiales preceramicos pueden ser procesados por esta técnica debido a que estos se comportan como materiales poliméricos.. Se han realizado estudios sobre la viabilidad de producir piezas (tornillos), usando moldes semirrígidos sin buenos resultados geométricos [6][19]. Teniendo en cuenta las buenas propiedades mecánicas del nuevo material, la necesidad de producir geometrías complejas y su característica reabsorbible, este proyecto presenta el diseño de un proceso para la producción de implantes ortopédicos (tornillos), basado en el material biocompuesto de polvo de hueso y sulfato de calcio (PHSC) y el método de moldeo por compresión. En este proyecto se buscaba principalmente la manufactura de implantes (tornillos) con una buena calidad de ajuste ISO-IT [13] y en un material cerámico biocompuesto, para observar la viabilidad de producir geometrías complejas con propiedades biomecánicas aceptables.. 10.

(11) 2. OBJETIVOS. 2.1.. Objetivo General. Fabricación de implantes dentales y ortopédicos por moldeo de polvos de hueso y sulfato de calcio. 2.2.. Objetivos Específicos. 1. Se realizaran prototipos de tornillos por medio de inyección o transferencia. 2. Los prototipos realizados serán caracterizados en su comportamiento bio-mecánico y cito-toxico, con ensayos normalizados. 3. Se desea fabricar lotes de estos prototipos con la finalidad de copiar implantes estandarizados en la industria. 4. Se caracterizaran los implantes metrologicamente para determinar el grado de calidad ISO-IT de los resultados (estadísticamente) 5. Se realizara una caracterización de su superficie por técnicas de microscopia electrónica. 6. Se realizara un escrito científico donde se exponga todo lo realizado y con los alcances obtenidos.. 11.

(12) 3. MATERIALES Y METODOS. 3.1 El biomaterial. Continuando con los estudios realizados y las buenas propiedades obtenidas del Polvo de hueso y Sulfato de Calcio [6], que llamaremos PHSC. El material seleccionado para la manufactura de implantes ortopédicos fue PHSC en concentraciones de 20% en peso de polvo de hueso (PH) y 80% en peso de Sulfato de Calcio (SC). Esto debido a que en estudios previos este material en estas concentraciones mostro tener las mejores propiedades mecánicas [6] y a su vez cumplir con las propiedades enunciadas por Vadgama [8] para que un material pueda ser utilizado como sustituto de implantes de hueso.. 3.1.1 Matriz Aglutinante – Sulfato de Calcio. El sulfato de Calcio. . es un mineral, comúnmente conocido como YESO. Para. este proyecto se decidió utilizar un material cerámico que garantice afinidad entre el polvo de hueso y una matriz de la misma naturaleza cerámica. También se debe tener en cuenta que el polvo de hueso pierde sus propiedades osteoinductoras a temperaturas mayores a 40°C [1], por lo tanto materiales que curan o sinterizan a temperaturas elevadas son descartadas para este estudio. El. 12.

(13) Sulfato de Calcio por el contrario, al reaccionar con el agua forma cristales que fraguan a temperatura ambiente y la reacción exotérmica producida no eleva la temperatura lo suficiente para afectar el polvo de hueso [6]. El Sulfato ha sido utilizado en aplicaciones ortopédicas por más de 100 años con muy buenos resultados y se caracteriza por ser biocompatible, bioabsorbible y osteoconductor. Además es un material económico, que no produce reacciones inmunológicas y lo más importante para este proyecto es que es de gran versatilidad para reproducir geometrías complejas [8].. 3.1.1.1 SC utilizado en el proyecto. Se selecciono el sulfato de calcio hemihidratado α que comercializa la empresa WHIP MIX© con referencia Jade Stone, correspondiente a un yeso Tipo V [6]. En la Tabla.1 se pueden observar las propiedades físicas del Sulfato de Calcio utilizado [21] y su ficha técnica se encuentra en el Anexo A.. 13.

(14) Tabla 1 Propiedades Físicas del Sulfato de Calcio Whip Mix© [21]. 3.1.2. Material de Refuerzo – Polvo de Hueso. Se decide utilizar hueso cortical bovino para la obtención del polvo de hueso como se realizo en proyectos anteriores, debido a su facilidad de adquisición. El polvo de hueso (PH) fue obtenido por medio de técnicas de mecanizado [1].. 3.1.2.1 Obtención del PH. Se debe tener en cuenta que la esterilidad del material es fundamental para aplicaciones de implantes o injertos óseos. Es por esto que el hueso utilizado se considera fresco si tiene máximo 24 horas de muerto el animal. El hueso se corta apropiadamente, retirando sus extremos para retirar la medula ósea. También se 14.

(15) retiran excesos o residuos de carne y tendones (Fig1). Los huesos debidamente cortados, pelados y sin medula ósea, se sumergen posteriormente en una solución de peróxido de hidrogeno (agua oxigenada) durante 48 horas.. Fig. 1 Huesos debidamente cortados, pelados y sin medula ósea. El hueso se somete a un proceso de secado [6] y el proceso puede durar alrededor de15 días desde el momento en el que se cubren con cloruro de sodio (sal de cocina) (Fig.2). Una vez se obtuvo el hueso seco, se procede a mecanizar en el torno, bajo unas características especificadas de herramienta (Tabla.2) y maquinado [1] (Tabla.3). Lo anterior con el fin de obtener el polvo de hueso deseado, un polvo de característica granular.. 15.

(16) Fig. 2 Hueso secado en cloruro de sodio (sal de cocina). Identificación Descripción de. la de. Material de. °. °. ° R. la la. herramienta. herramienta herramienta. FP1. Buril. de acero. acero. rápido al 12. rápido. % Co. ´ ° ´ °. [mm]. 10. 5. 65. 0. 10. 5. Tabla 2 Geometría de la herramienta de corte. f [mm/rev]. [m/min]. p [mm]. Fluido de corte. 0.115. 30. 0.1. Aire atmosférico. Tabla 3 Parámetros de corte. Debido a la característica irregular que tiene el hueso, este fue montado en un dispositivo que ajusta el hueso para poder mecanizarlo en el torno, como se muestra en la Fig.3. También se monta una caja de acrílico cilíndrica para. 16.

(17) recolección del polvo en el momento del cilindrado. Esta caja cilíndrica posee un agujero transversal mediante el cual el buril realiza el mecanizado (Fig.3).. Fig. 3 Montaje del hueso y caja de recolección. 3.1.2.2. Morfología del PH. El PH obtenido en el proceso anterior cumple con la geometría granular deseada (Fig.4), este polvo debe ser sometido a un estudio estadístico para determinar el Factor de Forma (FF) [1]. Por medio de la ecuación 1 se determina el FF. Para obtener el diámetro mayor (D) se traza una circunferencia circunscrita sobre la partícula y de manera similar se traza una circunferencia inscrita en la partícula como se muestra en la fig.4. Para el caso se tomaron 30 medidas y se realizo el análisis estadístico correspondiente, obteniendo un resultado para D equivalente a 321µ 83 µ y para d equivalente a 164µ 6µ con una confiabilidad del 95% (α=0.05),. 17.

(18) obteniendo de esta manera un FF correspondiente para el polvo de 0,512 (α=0.05).. . !! "#. (1). !$! "%#. Fig. 4 Microscopia de PH granular producido, mostrando los parámetros de caracterización (40x). 3.2. Moldes para manufactura. El molde se realiza con el fin de poder reproducir implantes ortopédicos por medio de moldeo por compresión, ya que se conoce que esta técnica posee ventajas como lo son los cortos ciclos, grandes volúmenes de producción y especialmente la alta calidad de la superficie [7].. 18.

(19) En un principio se utilizo acrílico de alto impacto para realizar el molde de un implante A0/ASIF tornillo de rosca profunda [9] (9 mm de diámetro y 24 mm de longitud) (Fig.5). Pero el acrílico al entrar en contacto con la vaselina (agente desmoldante) produjo una superficie porosa no deseada en el molde. Debido a este problema se decidió cambiar de material para el molde. Este se realizo en una resina epoxica; donde se copio en un principio la mitad del implante, se dejo secar y se procedió a realizar la otra mitad obteniendo una partición centrada de molde (Fig.6). La resina epoxica brindo un buen copiado superficial del implante debido a su mínima contracción y también debido a su resistencia química, se protegió del agente desmoldante [10].. Fig. 5 Molde de implante A0/ASIF realizado en acrílico de alto impacto. 19.

(20) Fig. 6 Molde de implante A0/ASIF realizado en resina epoxica. 3.3. Proceso de manufactura. Para obtener un mejor desmolde, los moldes fueron cubiertos con una fina capa de agente desmoldante previo a la compresión. Dos desmoldantes fueron utilizados en el proyecto; Vaselina y aceite mineral fueron los utilizados. Los agentes desmoldantes crean una muy fina superficie de energía en el substrato permitiendo que los materiales que están siendo formados se puedan desmoldar fácil y más rápido [11]. Los materiales fueron mezclados manualmente con una espátula en un porcentaje de 20% de peso de PH y 80% de peso de SC, además se le aplico una cantidad de agua equivalente a la especificada por el productor del SC la cual para el caso es de 22 ml por cada 100 mg de material. Se revuelve la mezcla hasta obtener homogeneidad en el material y posteriormente se procede a aplicar una cantidad de material en cada uno de los lados del molde seguido de la compresión del molde hasta que este queda totalmente cerrado en su cero de partición. El. 20.

(21) material se demora aproximadamente 72 horas en sinterizar a condiciones atmosféricas normales, antes de obtener la dureza y textura deseada. Una vez se obtuvieron implantes de PHSC, estos se sometieron a pruebas mecánicas para posteriormente ser comparados con aquellas de otros estudios realizados [4], [13]-[19].. 3.4. Propiedades Mecánicas. Para tener una mejor perspectiva del desempeño que tendrán los implantes, estos se someten a diferentes pruebas con una confiabilidad de α=0.05 para poder compararlas con datos existentes. En la Fig.7 se muestra un implante producido en PHSC bajo la técnica de moldeo por compresión, donde se puede ver un buen copiado de superficie y una rosca continua con excepción de la rebaba de la partición del molde. A estos implantes producidos, se les realizaron ensayos normalizados de: -Dureza Shore D -Compresión -Flexión en tres puntos. Fig. 7 Implantes de PHSC producidos. 21.

(22) 3.4.1. Dureza Shore D. La prueba de dureza se realiza para medir la resistencia a la ralladura, abrasión o corte que el PHSC tiene. Para este proyecto se utilizo la dureza Shore D bajo el procedimiento estandarizado ASTM D2240 “Standard Test Method for Rubber Property – Durometer hardness”. La dureza Shore D es generalmente utilizada en materiales poliméricos, a pesar de que el PHSC es un material cerámico, se midió la dureza Shore D para poder realizar el proceso de comparación con otros materiales estudiados.. 3.4.2. Compresión. Los ensayos de compresión permiten la medición de la resistencia a la compresión y modulo de compresión de los materiales. Esta propiedad es de gran importancia en implantes ortopédicos porque ellos generalmente están actuando bajo cargas de compresión. Este ensayo se realizo en una máquina de ensayos universal INSTRON y bajo la norma ASTM D695 “Standard Test Method for Compressive Properties of Rigid Plastics”. Una vez más utilizamos esta norma de polímeros con el fin de poder comparar los valores obtenidos contra otros de materiales y compuestos estudiados en otros trabajos.. 22.

(23) 3.4.3. Flexión en tres puntos. Los materiales frágiles son más comúnmente sometidos a ensayos de flexión y no de tensión, esa es la razón por la cual los implantes de PHSC fueron sometidos a flexión en tres puntos.. El ensayo se realizo en una máquina de ensayos. universales INSTRON y bajo la norma ASTM D790 “Standard Test Method for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and Electrical Insulating Materials”. Para esta prueba también se utilizo la norma para polímeros con el fin de poder comparar los datos obtenidos.. 3.5. Otros ensayos. -Microscopia Electrónica de Barrido (SEM) fue realizada en los implantes producidos para observar imperfecciones y morfología. -Los implantes fueron sometidos a pruebas de citotoxicidad atreves de contacto directo con fibroblastos de hámster durante 72 horas. El ensayo se realizo para diferentes concentraciones del material para obtener la viabilidad celular. -Calidad ISO-IT. 23.

(24) 3.5.1 Microscopia Electrónica de Barrido (SEM). Se utilizo el Microscopio Electronico de la Universidad Nacional para observar imperfecciones superficiales y morfología de los implantes producidos. En la Fig.11 podemos ver el acabado superficial del implante de PHSC, en esta se observa una superficie porosa mientras que en la superficie de un implante de hueso humano liofilizado (Fig.12) se notan imperfecciones superficiales. La superficie moldeada del PHSC produce una superficie porosa (Fig.13) que actúa de manera adecuada para osteoconduccion y osteoinduccion, esta superficie es comparable con la superficie porosa del hueso humano mecanizado (Fig.14). En la Fig.15 se aprecia la morfología obtenida en el implante de PHSC y al contrastarla con la Fig.16, que corresponde a la morfología del hueso humano liofilizado se puede notar la similaridad en las texturas obtenidas para los dos casos. Con estas similaridades se ve la posible osteointegracion por parte del cuerpo humano. Una imperfección se nota en el implante de PHSC (Fig.17) con una medida de 50 µm que equivale a la mitad de la imperfección notada en la Fig.18 del hueso humano mecanizado la cual es de aproximadamente 100 µm.. 24.

(25) Fig. 8 Microscopia electrónica rosca de implante de PHSC (40x). Fig. 9 Microscopia electrónica rosca mecanizada de polvo de hueso liofilizado (40x) [1]. Fig. 10 Microscopia electrónica cresta de implante PHSC (300x). Fig. 11 Microscopia electrónica cresta de implante mecanizado de hueso humano liofilizado (250x) [1]. 25.

(26) Fig. 12 Microscopia electrónica Morfología implante PHSC (3125x). Fig. 13 Microscopia electrónica morfología de hueso liofilizado humano (1000x) [1]. Fig. 14 Microscopia electrónica imperfección. Fig. 15 Microscopia electrónica. Implante PHSC (800x). imperfección. implante. bovino fresco (250x) [1]. 26. dental. hueso.

(27) 3.5.2. Citotoxicidad. A pesar de que el compuesto PHSC se comprobó que no era toxico en concentraciones menores a 0,5mg/ml [6] el material estuvo expuesto a contacto directo con materiales que podrían ser tóxicos. Estos materiales que estuvieron en contacto con el PHSC fueron los agentes desmoldantes Vaselina y Aceite mineral. Parte del implante manufacturado con los diferentes agentes desmoldantes fue puesto a prueba (Fig.19). Vaselina o Petrulatum no se recomienda como agente desmoldante debido a que la región no toxica es aquella que se encuentra por encima del 50% de viabilidad celular. Esta prueba fue realizada con la colaboración del laboratorio de Genética Humana de la Universidad de los Andes. Un tratamiento no toxico (Fig.20) [6] se puede diferenciar de uno toxico debido a. Celular Viability (%). las manchas negras observadas en el tratamiento toxico (Fig.21) [6].. Celular Viability. 100 80 60 40. Mineral oil. 20. Vaseline. 0 0. 0,2 0,4 0,6 0,8. 1. 1,2 1,4 1,6 1,8. 2. Sample Concentration (mg/ml). Fig. 16 Viabilidad Celular de PHSC acompañado del agente desmoldante. 27.

(28) Fig. 17 Tratamiento no toxico [6]. Fig. 18 Tratamiento toxico [6]. 3.5.3. Calidad ISO IT. La organización Internacional de estandarización (ISO) [12] [13] cuenta con un método para la aplicación de tolerancias dimensionales en la fabricación de piezas, que permite conocer el nivel de precisión con la que se ha fabricado una pieza, también sugiere unos índices de tolerancias que debe cumplir una pieza según la aplicación. La Tabla.4 presenta las tolerancias para todas las piezas clasificadas según su diámetro nominal. Debido a que nuestros implantes están destinados a ajustar, la calidad debe cumplir encontrarse entre las calidades IT3 y IT11. Para 28.

(29) obtener unas medidas más precisas se utilizo el proyector de perfiles del Laboratorio de Metrología de la Universidad Nacional y podemos ver unas imágenes en la Fig.22 y Fig.23 de donde se tomaron las medidas para obtener la Tabla.5. En la Fig.22 y Fig.23 se puede observar un pequeño quiebre tanto en la cara del implante, como en la cresta de la rosca respectivamente, esto se debió a una mala aplicación del desmoldante.. Tabla 4 Índices de Tolerancias ISO [13]. 29.

(30) Fig. 19 Cara del implante observada a través del proyector de perfiles. Fig. 20 Rosca del Implante observada a través del proyector de perfiles. Tipo. A0/ASIF 9mm. Diámetro del. Diámetro. Tolerancia. Calidad de. implante. nominal de. estándar [µm]. manufactura. producido [mm]. implante [mm]. 8,93. 9. 43. IT-9. Tabla 5 Calidad de los implantes de PHSC producidos. 30.

(31) 4. ANALISIS DE RESULTADOS. 4.1. Dureza Para este ensayo se utilizo el durómetro Zwick del laboratorio de la Universidad de los Andes (Fig.21). Las medidas obtenidas fueron sometidas a un análisis estadístico donde se obtuvieron los siguientes datos para dureza Shore D 77 4.24 (α=0.05).. Fig. 21 Muestras de PHSC siendo sometidas a ensayo de dureza Shore D. 4.2. Compresión. Se tomaron 3 muestras de los implantes obtenidos y se sometieron a pruebas de compresión. Los datos obtenidos fueron sometidos a un análisis estadístico en el. 31.

(32) software Microsoft EXCEL obteniendo un esfuerzo máximo a la compresión de 27.1MPa4.7MPa (α=0.05) (Fig.22). El modulo elástico a la tracción se obtiene de la Fig.9, encontrando la pendiente de la región elástica la cual equivale a 1126.8 MPa &'(MPa (α=0.05).. Stress Vs Strain 35 30 Stress [MPa]. 25 20 15 10 5 0 -5 0. 0,02. 0,04. 0,06. 0,08. 0,1. Strain [mm]. Fig. 22 Esfuerzo Vs Deformación, Compresión de implantes de PHSC. 4.3. Flexión en tres puntos. Para el ensayo de flexión en tres puntos también se pusieron tres muestras a prueba. Los resultados obtenidos fueron analizados estadísticamente por medio del software Microsoft EXCEL obteniendo un esfuerzo máximo de 1,16MPa 0.22 MPa (α=0.05) (Fig.23). Teniendo en cuenta la máxima carga se obtiene una resistencia a la flexión máxima de 2.37 MPa 0.445MPa (α=0.05) y un modulo de flexión equivalente a 102.5 MPa 19.83MPa (α=0.05).. 32.

(33) Stress Vs Strain 1,5. Stress [MPa]. 1 0,5 0 0 -0,5. 0,02. 0,04. 0,06. 0,08. 0,1. Strain [mm]. Fig. 23 Esfuerzo Vs Deformación, ensayo de Flexión en tres puntos de implantes de PHSC. 5. DISCUSION Y CONCLUSIONES. Implantes ortopédicos fueron manufacturados y se sometieron a pruebas biomecánicas al igual que a pruebas de citotoxicidad. Después de realizar la medición de los implantes producidos en un proyector de perfiles, se pudo determinar que la manufactura de estos implantes posee una calidad ISO IT-9 la cual hace referencia a piezas destinadas a realizar ajustes. Los implantes que se obtuvieron, pueden ser comparados con una confiabilidad α=0.05 contra otros materiales estudiados previamente y usados como implantes o que tienen cierta relación al hueso humano (Tabla.6). Comparando el PHSC contra el resto de materiales en la Tabla.6 se puede decir que los implantes de PHSC no poseen buena resistencia a la flexión, pero definitivamente tienen una excelente resistencia a la compresión la cual es muy similar a la del hueso cortical. También 33.

(34) podemos pensar que su dureza compite fuertemente contra otros materiales y el modulo de flexión comparable con el del hueso esponjoso, siendo mejor el de PHSC. Properties. BPCS. BPCS. Radiated. Composite. Composite. Cortical. Bio-. Cancellous. Composite. implants. [6]. and. in [14] (*). in [15]. Bone. Composite. bone. in [20]. (**). (***). in [19]. (***). (α=0.05). dried cortical. (****). bone [16] Traction. 125 to. 9.25 to. 51 to. 103 to. Resistance. 175. 29.14. 133. 152.8. 220 to. 47.9 to. 252.2 to. 340. 17.5. 270. 6 [17]. [MPa] Flexion. 1.4 to. Resistance. 3.2. 6.93. 2.7 to 7. [MPa] Flexion. 62.8 to. Modulus. 142.2. 3928. 4600 to. 1525 to. 6800. 31519. [MPa]. 7 to 12.3. 1.7 to 6.7. [18]. Traction. 3300 to. 92.5 to. 11500. 2000 to. Elastic. 10000. 1333. to. 2400. Modulus. 17000. [MPa]. [17]. Compression. 22.4 to. Resistance. 31.8. 7.54. 9 to 85. 33 to 193. [MPa] Hardness. 76 [17]. [17] 72.8 to. 72.25. 81.2. 45.4 to. 20.8 to. 85 to 89.8. 75.4. 26.3. (Shore A). (Shore D). (Vickers). Tabla 6 Propiedades físicas y mecánicas de algunos materiales compuestos y materiales relacionados al hueso. (*) Compuesto de polvo de hueso y glicerina realizado por estereolitografia (**) Compuesto realizado con polvo de hueso y ABS.. 34.

(35) (***) Estudios de hueso fresco o in vivo (****) Biocompuesto para implantes realizado con Hidroxiapatita y biopolimero PLLA.. La morfología obtenida en los implantes realizados por compresión es bastante porosa, lo cual permite una mejor osteoconduccion y osteoinduccion, también tiene una similaridad a la textura del hueso humano liofilizado. Se propone seguir realizando estudios con el material y el proceso implementado para los implantes del futuro. También se recomienda realizar estudios a futuro de la remoción de la rebaba y de torsión entre otras propiedades faltantes.. 6. REFERENCIAS. [1] F. Rojas, "Fabricação de Implántes Ortopédicos a partir da Usinagem de Osso Humano", Tesis doctoral, Departamento de Ingeniería Mecánica. Universidad Federal de Santa Catarina, Florianópolis, Brasil, 2000.. [2] Müller, M. E., Allgöwer, M., Schneider, R. and Willenegger, H. Manual of internal fixation. Techniques recommended by the AO Group, 2nd edn,Springer, New York, 1979.. [3] Böstman, O. M. (1991) Current concepts review, absorbable implants for the fixation of fractures, Journal of Bone and Joint Surgery, 73-A, 148–155.. 35.

(36) [4] I.K. Mohamed-Hashem, D.A. Mitchell. Resorbable implants (Plates and screws) in Orthognathic Surgery, British Journal of Orthodontics Vol. 27, No.2, 198-199, June 2000.. [5] D. Reina “Implementación de un sistema de manufactura de injertos de polvo de hueso por inyección”, Tesis pregrado, Departamento de Ingeniería Mecánica. Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia, 2005.. [6] J. Peñaloza “Diseño de un material compuesto para implantes óseos”, Tesis pregrado, Departamento de Ingeniería Mecánica.. Universidad de los Andes,. Bogotá, Colombia, 2008.. [7] Qingpu Hou, Dirk W. Grijpma and Jan Feijen, “Porous polymeric structures for tissue engineering prepared by a coagulation, compression molding and salt leaching technique. Elsevier science Ltda. February 2003.. [8]Vadgama, P. “Surfaces and Interfaces for Bio-Materials”. Cambridge, Woodhead Publishing, 2005.. [9] AO/ASIF (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Association for the Study of Internal Fixation) Standard, ASTM F 543-02.. 36.

(37) [10] D. Fco. Javier Coderch Carbonell “Riesgo en el empleo de resinas epoxi”, Publicación. institucional. de. IBERMUTUAMUR,. URL;. http://www.ibermutuamur.es/IMG/pdf/Seguridad_bip20.pdf. [11] Bob Goss. “The effective use of mould release agents”, Elsvier Ltda. September, 2004.. [12] ASTM F 543 Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws, 2007. [13] Universidad de Oviedo, Area de Expresion Grafica en la Ingenieria, material de studio “Tolerancias Normailzadas ISO”.. Students web resources. 2005.. http://aegi.euitig.uniovi.es/ficheros/21_m/teo/tolerancias_dimensionales_2.pdf. [14] S. Quevedo, F. Rojas, A. Sanabria, "Desarrollo de una metodología para la fabricación de injertos compuestos de polvo de hueso y un biopolímero", Revista. Investigación & desarrollo. Universidad del Norte, vol. 20, pp. 45-63, 2006.. [15] J.J. Rodríguez, F. Rojas, " Mechanical and Physical Properties of ThreeDimensional Printed Elements from Bone Powder", en Memorias 2004 III. Conferencia científica internacional de Ingeniería Mecánica, COMEC, Universidad Central "Marta Abreu" de Las Villas, Cuba.. 37.

(38) [16] M.M. Blaschke, F. Rojas, " Semi-destructive tests for determining properties of human bone", en Memorias 2001 I Congreso Internacional de Materiales y II. Encuentro Nacional de Ciencia y Tecnología de Materiales, Bucaramanga, Colombia.. [17]T.A. Heinhorn, M. Azria, S. Goldstein, “Bonefragility. The Biomechanics of Normal and Patholgical Bone”, Sandoz Pharma, Ltd, pp. 1-43,1992.. [18] J.M. Liptak, M.R. Edwards, S.P. James, W.S. Dernell, A.M. Bachand, S.J. Withrow, “Mechanical Characteristics of Cortical Bone Pins designed for Fracture Fixation”, Clinical Orthopaedics and Related Research, vol. 456, pp. 218-225, 2006.. [19] Y. Shikinami, M. Okuno, “Bioresorbable devices made of forged composites of hydroxiapatite. (HA). particles. and. poly-L-lactide. (PLLA):. Part. I.. Basic. characteristics”, Biomaterials, vol. 20, pp. 859-877, 1999.. [20] D. Reina, F. Rojas, “Development of a Methodology for Manufacturing of Osseous Implants made form Bone Powders and molding”, Scientia et Technica Año XIII, No 36,. Septiembre 2007. Universidad Tecnológica de Pereira. ISSN 0122-1701. 38.

(39) [21] Whip Mix, Jade Stone. [on line]. [Citado 1 Julio, 2009]. Disponible en internet: <URL: http://www.scribd.com/doc/2537887/NORMAS-ICONTEC-MAYO-2006>. 39.

(40) 7. ANEXO A. 40.

(41) 41.

(42)