REACH
REACH
¿Qué significa y cómo
estar preparado?
Ciudad de México 16 de julio de 2007
estar preparado?
Ciudad de México, 16 de julio de 2007
Robert Donkers, Consejero en Asuntos
Ambientales de la Delegación de la
g
Comisión Europea en Estados Unidos
European Commission
POR QUÉ necesitamos REACH?
El sistema actual de manejo de químicos es ineficiente
El sistema actual de manejo de químicos es ineficiente
Existen dificultades para identificar riesgos + además de
dificultades para el manejo de estos riesgos:
¾ Falta de información sobre la mayoría de los químicos en el mercado
¾ Una carga de la prueba que recae en las autoridades públicas.
¾ No existe un instrumento eficiente para enfrentar las sustancias p problemáticas.
Falta de incentivos para la innovación.
F lt d
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UE
UE
Problemas
Problemas
La distinción entre nuevas sustancias y las ya existentes, se
basa en una fecha de corte de septiembre de 1981. basa en una fecha de corte de septiembre de 1981.
Las nuevas sustancias están fuertemente reguladas, pero
sólo representan el 0.01 % del mercado.p
Las sustancias ya existentes prácticamente no están
reguladas; no obstante, representan el 99.9% del mercado.
Carga del pasado
Carga del pasado
European Commission
La política actual sobre químicos de
la UE
la UE
sustancias existentes
sustancias existentes
Las sustancias existentes pueden ser utilizadas sin ninguna prueba
(100,106 sustancias existentes están registradas en el Inventario
( , g
Europeo de Sustancias Químicas Existentes EINECS, por sus siglas en inglés).
De 30,000 a 70,000 sustancias se encuentran en el mercado
La carga de la prueba de riesgo recae sobre autoridades públicas. La carga de la prueba de riesgo recae sobre autoridades públicas. No existen instrumentos eficientes para garantizar la utilización
segura de las sustancias más problemáticas.
La evaluación de los riesgos es muy lenta: pocas sustancias
evaluadas. evaluadas.
Recursos insuficientes por parte de los Estados Miembros: grandes
retrasos (de 4 a 6 años en algunas sustancias).
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peligrosas
p
g
70%
peligrosas
3,500 Nuevas sustancias100% evaluadas
European Commission
Sustancias existentes
Sustancias existentes
Conocimiento de propiedades
Conocimiento de propiedades
?
Conocimiento de propiedades
Conocimiento de propiedades
peligrosas
peligrosas
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30,000
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2600 sustancias HPV *:sustancias existentes
2600 sustancias HPV :3 % … Evaluadas 11 % … Puestos en base de datosase de da os
15 % … Casi puestos en base de datos 15 % … no hay datos
* Evaluadas por el ECB.
HPV = volumen de producción elevado ( >= 1000 tons/año/ fabricante) Estas sustancias cubren más del 95%de los
56 % … información
frecuente sobre toxicidad aguda
fabricante). Estas sustancias cubren más del 95%de los químicos en el mercado.
Una nueva política de la UE para
Objetivos de REACH Objetivos de REACHp
p
Químicos
Objetivos de REACH Objetivos de REACH
Desarrollo Sustentable
¾ Protección de la salud humana y el entorno.
¾ Mantenimiento /incremento de la innovación/ y mejora de la competitividad.
¾ Mantenimiento del mercado interno (impedir su fragmentación).
¾ Una mayor transparencia y conciencia de los consumidores
¾ Una mayor transparencia y conciencia de los consumidores.
¾ Integración mediante esfuerzos internacionales.
¾ El fomento de las pruebas sin animales.
¾ Todo de conformidad con las obligaciones internacionales de la
S
ustitución y precaución para recimentar el sistema
¾ Todo de conformidad con las obligaciones internacionales de la UE ante la OMC.
European Commission
Qué es REACH? (1)
Legislación sobre el Registro Evaluación y Autorización de
Legislación sobre el Registro, Evaluación y Autorización de
Sustancias Químicas (REACH por sus siglas en inglés).
Alcance:
la fabricación, importación, introducción en el mercado y uso de
sustancias (por sí mismas, en preparaciones o en artículos).
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Metas:
¾ Mejora en la salud y en la seguridad de los trabajadores y del público en general.
¾ Protección del Medio Ambiente – evitando la contaminación química de aire, agua, tierra y daño a la biodiversidad.
Registro de sustancias ≥ 1 tonelada/año
Qué es REACH? (2)
Registro de sustancias ≥ 1 tonelada/año.
Incremento de la información y la comunicación a través de la
cadena de suministro.
Evaluación sólo de
algunas sustancias
Evaluación, sólo de
algunas sustancias.
Autorización, requisito sólo para sustancias de gran
preocupación.
R
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Restricciones – por medio de una red de seguridad (Restricciones
de ámbito comunitario).
Todo esto a través de una Agencia que manejará de manera
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eficiente el sistema.
Prioridades:
S i l lú éll d ió
European Commission
PROPÓSITO: Asegurar a la industria un adecuado manejo de
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i
REACH: Registro (1)
riesgos inherentes a las sustancias
Método:
¾
Fabricante/Importador obtiene/genera información adecuada
¾
Expediente electrónico (técnico) presentado ante la Agencia
¾
La información no confidencial irá a una base central de datos (pública).
Alcance:
Alcance:
¾
Sustancias Fabricante /Importador ≥ 1 tonelada/año.
¾
Excepciones: sustancias reguladas por otra legislación, Anexos IV/V;
polímeros (posible revisión posterior); PPORD.
¾
Sustancias Registradas: biocidas, pesticidas, sustancias notificadas.
Es obligatorio compartir la información
Es obligatorio compartir la información
(compensación): Alentar Consorcios
G
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ió
Generación de Información
F L E X I B I L I D A D
¾ Relación Cuantitativa Estructura-Actividad ((Q)SARs, por sus siglas en inglés).
en inglés).
¾ Organizar mediante el uso de categorías.
¾ Estudios Análogos (read across).
¾ Información Disponible (no de la UE Buenas Prácticas de
¾ Información Disponible (no de la UE, Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), no-GLP).
¾ Exposición basada en no aplicación (Anexos VII y VIII)
¾ Información histórica de resultados en humanos.
¾ Información histórica de resultados en humanos.
¾ Uso conjunto de datos (existentes y nuevos).
Pruebas (in vitro in vivo) como último recurso
Pruebas (in vitro, in vivo) como último recurso
European Commission
Registro de sustancias intencionalmente liberadas
Registro – sustancias en Artículos
Registro de sustancias intencionalmente liberadas
¾
Si el volumen de la sustancia presente es mayor a 1 tonelada.
¾
La Agencia podrá requerir el registro de sustancias que no se liberan
intencionalmente de un artículo pero que representan un riesgo.
Se notificarán sustancias de gran preocupación (SVHC) si
¾
¾
El volumen de la SVHC presente en el producto es más de 1 tonelada.
¾
La SVHC presente tiene una concentración superior al límite de 0.1%,en
peso.
¾
No se puede evitar la exposición al público o al medio ambiente durante
todo el ciclo de vida.
¾
Aplicará 6 meses después de que la sustancia esté mencionada en la lista
¾
Aplicará 6 meses después de que la sustancia esté mencionada en la lista
de autorización de candidatos.
Fechas límites de registro
P re-registrati oo n REACH ent rry in to forceEuropean Commission
REACH: Evaluación
Evaluación del expediente
Evaluación de Sustancia
Comprobación de las
propuestas de
Cumplimiento
Examinar cualquier
información de una Sustancia
propuestas de
pruebas
R
lt d
en el Plan de Acción Móvil
Comunitario (CRP)
Resultados:
• Requerir nueva información
• Información a otras partes de REACH/o a otra
legislación
REACH: Autorización
PROPÓSITO: Asegurarse que los riesgos de las SVHC están
Aplicable a
debidamente controlados y sean sustituidos progresivamente.
¾
SVHC
(CMR, PBT, vPvB, ‘efectos serios e irreversibles’).¾
Sustancias per se; en preparaciones (a menos que esté por debajo
del límite de concentración) sustancia incorporada a un artículo
del límite de concentración), sustancia incorporada a un artículo.
La Sustancia no puede ser utilizada a menos que sea
autorizada.
Priorizado - sustancias autorizadas progresivamente (como lo
permitan los recursos).
Los usuarios de la cadena pueden utilizar la autorización de
Los usuarios de la cadena pueden utilizar la autorización de
European Commission
PROPÓSITO: actuar como una red de seguridad
REACH: Restricciones
g
Es de gran preocupación para el ámbito comunitario.
Las puede iniciar un Estado Miembro o la Comisión.
p
¾ Puede ser por “vía corta”, ejemplo: sustancias CMR para consumidores.
Los Comités de la Agencia examinarán:
¾
¾ Los riesgos , y
¾ Los aspectos socio-económicos involucrados.
Comisión – la decisión final será mediante comitología.
g
Traslado de las restricciones existentes (Directiva 76/769/EEC).
Responsabilidad de la Comunidad Europea
Responsabilidad de la Comunidad Europea
Fi l d 2006
R
l ió REACH 1907/2006
Implementación REACH
Finales de 2006:
Regulación REACH 1907/2006.
Junio de 2007:
Entrada en vigor de REACH .
Establecimiento de la Agencia en Helsinki
Establecimiento de la Agencia en Helsinki.
Junio de 2008:
Entrada en vigor de la mayoría de los títulos
(registro, evaluación, autorización, ...)
Junio de 2009:
Primeras sustancias priorizadas para
autorización.
J i d 2009
‘N
’ restricciones
Junio de 2009:
‘Nuevas’ restricciones.
Finales de 2010:
Límite del primer registro de sustancias
incluidas (≥1000 t, CMR, R50/53).
(
,
,
)
European Commission
REACH: Agencia Europea de Sustancias y
REACH: Agencia Europea de Sustancias y
preparados químicos*
Manejo de REACH día a día
Manejo de REACH día a día
¾
En aspectos técnicos, científicos y administrativos.
Responsabilidad
:
Responsabilidad
:
¾
Registro – rechazar o requerir el completar el registro.
¾
Evaluación – asegurar un enfoque armonizado; toma de
decisiones.
¾
Autorización/restricciones – facilitar el proceso; sugerir
prioridades
prioridades.
¾
Secretariado para Foros y Comités.
¾
Manejo de apelaciones - registro, I+D, evaluación,
confidencialidad.
Información a través de la cadena de
Información a través de la cadena de
suministro
Mejora del manejo del riesgo
Qué:
¾ M t i l li d h j d d t d id d i f ió d l
Mejora del manejo del riesgo
¾ Material ampliado en hojas de datos de seguridad con información de los informes químicos de seguridad (escenarios de exposición).
¾ Información sobre manejo de riesgo, autorizaciones, restricciones,
ú d i t t
números de registro, etc.
¾ Información a través de la cadena de suministro de nuevos riesgos.
¿Resultado?
¿
¾ Mayor información sobre riesgos.
¾ Beneficio al usuario de la cadena.
¾ Aliento/estímulo al diálogo (hacia arriba y hacia abajo) en la cadena de
¾ Aliento/estímulo al diálogo (hacia arriba y hacia abajo) en la cadena de suministro.
European Commission
Usuarios de la Cadena
El Fabricante/importador tiene que incluir todos los usos identificados
por los usuarios de la cadena.
Los usuarios de la cadena se benefician de poder escoger entre:
¾
El estudio llevado a cabo por el proveedor o
¾
El estudio llevado a cabo por el proveedor, o
¾
Por razones de confidencialidad, hacer su propio estudio.
Los usuarios de la cadena tendrán que:
¾
Implementar las medidas de reducción de riesgos de los
proveedores, para usos identificados.
Los usuarios de la cadena también tendrán que:
Los usuarios de la cadena también tendrán que:
¾
Realizar valoraciones sólo para ‘usos no identificados’ (usando la
información sobre riesgos del proveedor ).
¾
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Impactos: Costos y Beneficios
Costos directos: €2 mil millones (rango €1.6 - 2.9 mil millones).
Costos Totales (incluyendo a usuarios de la cadena): €2.8 – 5.2 mil millones.
Costos Totales (incluyendo a usuarios de la cadena): €2.8 5.2 mil millones.
Costos de reducción del 40-60% en sustancias de bajo volumen potencialmente vulnerables.
Fomento a la innovación
¾ Bajos requerimientos para nuevas sustancias;
¾ Suministros más flexibles de provisiones I+D.
Beneficios a la salud por €50 mil millones en 30 años.
Prevención en enfermedades laborales de la piel y respiratorias (€90 mil millones en 30 años).
Beneficios al Medio Ambiente (€9 mil millones de ahorro).*
European Commission
Costos que se evitarían con REACH?
1. La Agencia de Protección Ambiental de EE.UU.
1. La Agencia de Protección Ambiental de EE.UU.
(EPA) multó al fabricante de Teflón, Du Pont, por
ocultar la presencia de un químico indestructible:
La multa fue por $16.5 millones de dólares pues los
estudios demostraron que contaminó el agua para
beber y también a recién nacidos que presentaron
beber y también a recién nacidos que presentaron
cáncer, defectos de nacimiento y otros problemas
serios en la salud animal.
2. Un acuerdo con compañías de seguros por
problemas con el “asbesto” costará a la empresa
Halliburton $ 5 mil millones de dólares
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Beneficios consolidados
Monetarios:
¾ Beneficios rebasan en forma significativa a los costos.
¾ Eficiencia en los costos por una regulación mejorada.
Otros:
¾ Un marco regulatorio europeo único
¾ Toma de decisiones con fechas límite claras.
¾ Una mayor responsabilidad social corporativa y una mayor confianza en los químicos.
¾ Sustancias más seguras, tendrán mayores oportunidades en el mercado.
¾ Estará disponible una mayor información sobre el riesgo de las sustancias
¾ Estará disponible una mayor información sobre el riesgo de las sustancias.
¾ El mercado será más predecible debido a que habrá menos reclasificaciones y escándalos.
European Commission
Resumen de las principales
Resumen de las principales
características de REACH
REACH es un sistema único y coherente para químicos nuevos (no incluidos) y p q ( ) y existentes (incluidos) usados para sustancias fabricadas/importadas en más de 1 tonelada métrica por año/por fabricante/importador.
La industria química será responsable del registro, información, propuestas de medidas sobre el manejo de riesgos para asegurar que los químicos
de medidas sobre el manejo de riesgos, para asegurar que los químicos pueden ser manejados de manera segura en su sitio y por los usuarios de la cadena.
Los usuarios de la cadena comunicarán a los productores/importadores la información sobre el uso por lo tanto habrá un mejor entendimiento en el información sobre el uso, por lo tanto habrá un mejor entendimiento en el perfil del riesgo para todos los involucrados
Los Productores/importadores proveerán más y mejor información hecha a la medida de los usuarios de la cadena en hojas de datos de seguridad (MSDS)
Resultado: Más y mejor información; y comunicación hacia arriba y abajo de la cadena de suministro y por lo tanto mejor manejo de riesgos por parte de la industria.
Autoridades: monitoreo y control en forma pasiva, excepto para las
Autoridades: monitoreo y control en forma pasiva, excepto para las restricciones y la comunicación con el público en general.
“En nuestras deliberaciones diarias,
debemos de considerar el impacto de
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nuestras decisiones para las siguientes
siete generaciones
.”
From The Great Law of the Iroquois Confederacy
European Commission
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REACH
Más información sobre REACH
http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/index.htm http://europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/index.htm
