SITUACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN
EL PERÚ
Foro Internacional de Ensayos Clínicos, Salud
Pública y Derechos Humanos, 20 de Agosto de 2013
Rol de la Investigación
Tenemos el deber y, en consecuencia, el derecho a
realizar un experimento en el hombre, cada vez
que pueda salvar a su vida, curarlo o aportar
una ventaja personal. El principio de la moralidad
médica consiste, pues, en jamás practicar en el
hombre un experimento que pueda ser
perjudicial para él, aunque el resultado pudiera
interesar mucho a la ciencia .
Claude Bernad
Introduction à l’étude de la médicine expérimentale
1865
Normas
Norma
Nombre
Fecha de
Promulgación
Perú: Rango constitucional
Declaración Universal de Derechos
Humanos
1948
El Estado determina la política
nacional de salud, por lo tanto
es responsabilidad del Estado
regularla, vigilarla y promoverla
Constitución Política del Perú,
Artículo 14º. Ley 29158: Ley
Orgánica del Poder Ejecutivo,
Artículo III.
1993
Resolución Ministerial
089-2003-SA/DM
Normas para el uso de drogas en
EC, el INS regula los EC
24-01-2003
Decreto Supremo Nº
017-2006-SA
Reglamento de Ensayos Clínicos en
el Perú
29 de julio 2006
Modificado el año
OBJETIVOS DE LA OGITT
• Protección de derechos de las
personas participantes en Ensayos
Clínicos.
• Promover
una
investigación
calificada.
• Priorizar la investigación de los
principales problemas sanitarios de
Perú.
MINSA
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Oficina
General de
Administración
Oficina General
de
Información
y
Sistemas
Oficina General de
Investigación y Transferencia
Tecnológica
Oficina Ejecutiva de
Investigación
Ensayos Clínicos
Observacionales
Estudios
Oficina Ejecutiva de Transferencia
Tecnológica y Capacitación
Oficina
General de
Asesoría Técnica
TENDENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS
EN PERU
Fuente : FIFARMA con
datos de National Institutes
of Health (NIH)
RANK PAIS Nº DE EC % % ACUM.
1 Brasil 1,928 30.4% 30.4% 2 México 1,244 19.6% 50.0% 3 Argentina 1,042 16.4% 66.5% 4 Chile 569 9,0% 75.4% 5 Perú 483 7.6% 83.0% 6 Colombia 379 6.0% 89.0% 7 Guatemala 123 1.9% 91.0% 8 Costa Rica 112 1.8% 92.7% 9 Venezuela 106 1.7% 94.4% 10 Panamá 91 1.4% 95.8% 11 Ecuador 53 0.8% 96.7% 12 Rep. Dominicana 52 0.8% 97.5% 13 Cuba 32 0.5% 98.0% 14 Uruguay 26 0.4% 98.4% 15 Jamaica 15 0.2% 98.6% 16 El Salvador 14 0.2% 98.9% 17 Honduras 14 0.2% 99.1% 18 Bolivia 13 0.2% 99.3% 19 Haití 12 0.2% 99.5% 20 Bahamas 11 0.2% 99.7% 21 Paraguay 7 0.1% 99.8% 22 Nicaragua 6 0.1% 99.9% 23 Belize 5 0.1% 99.9% 24 Trinidad y Tobago 4 0.1% 100,0% TOTAL 6.341 100,0%
Seis países
concentran el
89% de la IC
Distribución de los
Ensayos Clínicos en
Latín América
73
108
70
83
118
132
134
112
81
75
1
2
6
1
8
16
14
21
24
0
20
40
60
80
100
120
140
160
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
EC Autorizados
EC No Autorizados
Ensayos Clínicos
según
estado de autorización por
año.
2003-2012
Fuente: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica – OGITT Instituto Nacional de Salud
OGITT/INS
Ensayos Clínicos autorizados según fase de estudio durante el
periodo 1995- 2012*
Fase I, 2.48%
Fase II, 21.10%
Fase III, 64.11%
Fase IV, 12.31%
*Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012; 29(4):425-26.
EC AUTORIZADOS SEGÚN INSTITUTCIÓN DE INVESTIGACIÓN EN EL PERIODO 2003-
2013*
38.6% 27.7% 9.1% 8.4% 7.0% 4.8% 2.6% 0.5% 0.5% 0.5% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 30.0% 35.0% 40.0% 45.0%Clínica
Hospital
Policlinico
Consultorio Médico
Instituto Especializado
Centro Médico
Instituto
Asociación Civil
DIRESA
Universidad
EC 2003 – 2012 Enero – Diciembre (*)EC Enero – 20 de mayo 2013Ensayos Clínicos por especialidad médica OGITT-INS,
2003-2013 (*)
EC 2003 – 2012 Enero – Diciembre (*)EC Enero – 20 de mayo 2013
*Información compilada hasta agosto del 2012.
Fuente: INS/OGITT
OGITT/INS
Distribución de los Ensayos Clínicos autorizados según los tipos de
Patrocinador durante el periodo 1995 –2012
PATROCINADOR
Total
Industria Farmacéutica Transnacional
1094
(87,2%)
Instituciones De Investigación Y Tecnología Extranjeras
76 (6%)
Grupos Cooperativos Académicos
50 (4%)
Universidades Extranjeras
21 (1,7%)
Industria Farmacéutica Nacional
4 (0,3%)
Asociaciones Civiles Nacionales
2 (0,1%)
Universidades Peruanas
2 (0,1%)
Nº de Ensayos Clínicos por Investigador Principal
(*) Hasta el 20/06/2013
(*) Hasta el 20/06/2011
(*) Hasta el 30/12/2012
Fuente: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT)
Instituto Nacional de Salud
N° EC N° - IP N %
1
156
40.7
2
60
15.7
3
49
12.8
4
30
7.8
5
23
6.0
6
15
3.9
7
12
3.1
8
5
1.3
9
10
2.6
10
6
1.6
11
5
1.3
12
1
0.3
13
4
1.0
14
2
0.5
15
1
0.3
16
1
0.3
17
1
0.3
18
1
0.3
29
1
0.3
Total
383
100
N° EC N° - IP N %1
150
36.8
2
80
19.6
3
50
12.3
4
40
9.8
5
14
3.4
6
14
3.4
7
15
3.7
8
7
1.7
9
12
2.9
10
5
1.2
11
3
0.7
12
6
1.5
13
4
1.0
14
2
0.5
15
3
0.5
16
1
0.2
17
1
0.2
18
1
0.2
20
1
0.2
Total
408
100.00
Registros relacionado a Ensayos Clínicos en Perú
Tipo de Institución
Registrados a la
fecha
Centros de Investigación
442
Organización de Investigación por
Contrato (OIC)
32
Comités de Ética en Investigación
33
Fuente: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT)
Instituto Nacional de Salud EC 2003 – 2012 Enero – Diciembre
Número de ensayos clínicos autorizados según Comité de Ética en Investigación
por año. 2003 – 2013
COMITE DE ÈTICA
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
TOTAL
Universidad San Martin de Porres
3
0
0
20
21
93
116
83
21
32
4
393
Asociación Benéfica Prisma
9
15
2
25
23
44
20
46
48
34
24
290
Instituto Nacional de Enfermedades
Neoplásicas
3
19
11
11
22
17
22
4
9
6
0
124
Hospital Nacional Dos de Mayo
6
11
1
5
10
7
5
8
6
3
3
65
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
Martins
4
2
13
15
17
7
7
3
4
1
0
73
Universidad Peruana Cayetano Heredia
18
23
19
59
27
6
6
21
3
4
0
186
Hospital Nacional Cayetano Heredia
1
1
7
12
4
5
1
6
11
2
0
50
Asociación Civil Impacta Salud y Educación
1
0
3
2
3
5
8
5
9
5
5
46
Hospital Nacional Guillermo Almenara
Irigoyen
8
3
8
17
19
1
7
3
0
0
0
66
Hospital Nacional Arzobispo Loayza
2
8
2
8
5
1
1
2
5
4
1
39
TOTAL
1332
Fuente: INS/OGITT
EC 2003 – 2012 Enero – Diciembre81.5%
18.5%
48.1%
51.9%
74.1%
25.9%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Miembros
externos
consultores
especialistas
Miembros que
ocupan cargos
directivos en su
institución
Miembros
investigadores
NO
SI
AÑO
Inspecciones
Ordinarias
Inspecciones
Extraordinarias
Comités de
Ética
Centros de
Investigación
OIC
TOTAL
2004
30
0
0
0
0
30
2005
26
0
0
0
0
26
2006
0
6
0
0
0
6
2007
16
0
0
0
0
16
2008
6
2
0
0
1
9
2009
35
7
27
82
2
153
2010
18
10
1
74
04
107
2011
26
9
0
94
0
129
2012
5
6
4
75
0
90
INSPECCIONES A ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN AÑO
Sistema de Reporte de Eventos Adversos Serios
REAS -NET
FUNCIÓN DE LOS COMITÉS DE
ÉTICA
• Estimular la discusión, reflexión , deliberación
la confrontación de los puntos de vista
generalmente pluridisciplinarias, que tienen
por objeto aclarar y resolver dilemas éticos
en el seno de sociedades multiculturales y
evolutivas.
Del total de EC autorizados en el Perú (1255), sólo 15
(1.19%) corresponden a enfermedades tropicales
desatendidas (ETD).
ACCIONES DEL INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD EN LA PROMOCIÒN DE LA
SISTEMA NACIONAL DE
INVESTIGACIÓN EN SALUD
• Conjunto de personas e instituciones que
gobiernan,
gestionan,
coordinan,
generan,
comunican o utilizan el conocimiento producido a
través de la investigación, para promover, restaurar,
mejorar o mantener el estado de salud y desarrollo
de la población.
Dr. Oscar M. Torres Ruiz Instituto Nacional
de Salud
HUANUCO
LORETO
PRIORIDADES NACIONALES
Primera prioridad de investigación en salud, en las Regiones del
Perú
PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE
LA RENABIP
RENABIP
• Promover el fortalecimiento de
la gestión de la investigación , a
través de las unidades de
investigación y los CIEI en el
Perú.
RENABIP
• Proponer y apoyar la creación y funcionamiento de
los Comités de Ética de la Investigación a nivel
nacional.
• Desarrollar programas de formación y capacitación
en ética en investigación, dirigido a los Comités de
ética e investigadores.
• Establecer
mecanismos
de
seguimiento
y
fortalecimiento del control ético y social de las
investigaciones en salud.
Objetivos
Específic
ORGANIZACIÓN
COORDINACION
NACIONAL DE LA RED DE
BIOÉTICA EN EL PERÚ
(CN RENABIP)
INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD
CENTRO COORDINADOR
REGIONAL DE UNIDADES DE
INVESTIGACIÓN YCOMITÉS
INSTITUCIONALES DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN
(CCR -CIEI)
UNIDADES DE
INVESTIGACIÓN Y COMITÉS
INSTITUCIONALES DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN (CIEI):
HOSPITALES, INSTITUTOS,
UNIVERSIDADES, OTROS
CENTRO COORDINADOR
REGIONAL DE UNIDADES DE
INVESTIGACIÓN Y COMITÉS
INSTITUCIONALES DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN
(CCR -CIEI)
UNIDADES DE
INVESTIGACIÓN Y COMITÉS
INSTITUCIONALES DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN (CIEI):
HOSPITALES, INSTITUTOS,
UNIVERSIDADES, OTROS
Estrategias
Implementación
RENABIP
Determinación de capacidades regionales Desarrollo y difusión de Guías Nacionales, Documentos TécnicosAbogacía e
Implementación
de los CCR-CIEI
Desarrollo de capacidades y soporte técnico a las regiones Desarrollo de alianzas y convenios de Cooperación Determinación de mecanismos de difusión, expansión y sostenibilidad de la RENABIPUniversidades
Gobiernos
Regionales
RRHH
Programas de
formación
LAMBAYEQUE
CAJAMARCA
LORETO
LA LIBERTAD
ANCASH
HUANCAVELICA
ICA
AYACUCHO
CUSCO
AREQUIPA
PUNO
TACNA
REGIONES DONDE SE INICIÓ LA IMPLEMENTACIÓN DE
RENABIP
Representantes de las Regiones priorizadas donde se está implementando
la RENABIP, 2012
SITUACION DE LOS COMITES DE ETICA SEGÙN REGIONES
N° REGION
HOSPITALES DEL MINSA HOSP. ESSALUD
DIRESA /
GERESA UNIVERSIDAD TOTAL de Comites Hospital
Regional Otro hospital
Instituto
Especializado * Red Otro
1