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SITUACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ

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(1)

SITUACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN

EL PERÚ

Foro Internacional de Ensayos Clínicos, Salud

Pública y Derechos Humanos, 20 de Agosto de 2013

(2)

Rol de la Investigación

Tenemos el deber y, en consecuencia, el derecho a

realizar un experimento en el hombre, cada vez

que pueda salvar a su vida, curarlo o aportar

una ventaja personal. El principio de la moralidad

médica consiste, pues, en jamás practicar en el

hombre un experimento que pueda ser

perjudicial para él, aunque el resultado pudiera

interesar mucho a la ciencia .

Claude Bernad

Introduction à l’étude de la médicine expérimentale

1865

(3)

Normas

Norma

Nombre

Fecha de

Promulgación

Perú: Rango constitucional

Declaración Universal de Derechos

Humanos

1948

El Estado determina la política

nacional de salud, por lo tanto

es responsabilidad del Estado

regularla, vigilarla y promoverla

Constitución Política del Perú,

Artículo 14º. Ley 29158: Ley

Orgánica del Poder Ejecutivo,

Artículo III.

1993

Resolución Ministerial

089-2003-SA/DM

Normas para el uso de drogas en

EC, el INS regula los EC

24-01-2003

Decreto Supremo Nº

017-2006-SA

Reglamento de Ensayos Clínicos en

el Perú

29 de julio 2006

Modificado el año

(4)

OBJETIVOS DE LA OGITT

• Protección de derechos de las

personas participantes en Ensayos

Clínicos.

• Promover

una

investigación

calificada.

• Priorizar la investigación de los

principales problemas sanitarios de

Perú.

(5)

MINSA

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Oficina

General de

Administración

Oficina General

de

Información

y

Sistemas

Oficina General de

Investigación y Transferencia

Tecnológica

Oficina Ejecutiva de

Investigación

Ensayos Clínicos

Observacionales

Estudios

Oficina Ejecutiva de Transferencia

Tecnológica y Capacitación

Oficina

General de

Asesoría Técnica

(6)

TENDENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS

EN PERU

(7)

Fuente : FIFARMA con

datos de National Institutes

of Health (NIH)

RANK PAIS Nº DE EC % % ACUM.

1 Brasil 1,928 30.4% 30.4% 2 México 1,244 19.6% 50.0% 3 Argentina 1,042 16.4% 66.5% 4 Chile 569 9,0% 75.4% 5 Perú 483 7.6% 83.0% 6 Colombia 379 6.0% 89.0% 7 Guatemala 123 1.9% 91.0% 8 Costa Rica 112 1.8% 92.7% 9 Venezuela 106 1.7% 94.4% 10 Panamá 91 1.4% 95.8% 11 Ecuador 53 0.8% 96.7% 12 Rep. Dominicana 52 0.8% 97.5% 13 Cuba 32 0.5% 98.0% 14 Uruguay 26 0.4% 98.4% 15 Jamaica 15 0.2% 98.6% 16 El Salvador 14 0.2% 98.9% 17 Honduras 14 0.2% 99.1% 18 Bolivia 13 0.2% 99.3% 19 Haití 12 0.2% 99.5% 20 Bahamas 11 0.2% 99.7% 21 Paraguay 7 0.1% 99.8% 22 Nicaragua 6 0.1% 99.9% 23 Belize 5 0.1% 99.9% 24 Trinidad y Tobago 4 0.1% 100,0% TOTAL 6.341 100,0%

Seis países

concentran el

89% de la IC

Distribución de los

Ensayos Clínicos en

Latín América

(8)

73

108

70

83

118

132

134

112

81

75

1

2

6

1

8

16

14

21

24

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

EC Autorizados

EC No Autorizados

Ensayos Clínicos

según

estado de autorización por

año.

2003-2012

Fuente: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica – OGITT Instituto Nacional de Salud

(9)

OGITT/INS

Ensayos Clínicos autorizados según fase de estudio durante el

periodo 1995- 2012*

Fase I, 2.48%

Fase II, 21.10%

Fase III, 64.11%

Fase IV, 12.31%

*Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012

Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012; 29(4):425-26.

(10)

EC AUTORIZADOS SEGÚN INSTITUTCIÓN DE INVESTIGACIÓN EN EL PERIODO 2003-

2013*

38.6% 27.7% 9.1% 8.4% 7.0% 4.8% 2.6% 0.5% 0.5% 0.5% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 30.0% 35.0% 40.0% 45.0%

Clínica

Hospital

Policlinico

Consultorio Médico

Instituto Especializado

Centro Médico

Instituto

Asociación Civil

DIRESA

Universidad

EC 2003 – 2012 Enero – Diciembre (*)EC Enero – 20 de mayo 2013

(11)

Ensayos Clínicos por especialidad médica OGITT-INS,

2003-2013 (*)

EC 2003 – 2012 Enero – Diciembre (*)EC Enero – 20 de mayo 2013

(12)

*Información compilada hasta agosto del 2012.

Fuente: INS/OGITT

OGITT/INS

Distribución de los Ensayos Clínicos autorizados según los tipos de

Patrocinador durante el periodo 1995 –2012

PATROCINADOR

Total

Industria Farmacéutica Transnacional

1094

(87,2%)

Instituciones De Investigación Y Tecnología Extranjeras

76 (6%)

Grupos Cooperativos Académicos

50 (4%)

Universidades Extranjeras

21 (1,7%)

Industria Farmacéutica Nacional

4 (0,3%)

Asociaciones Civiles Nacionales

2 (0,1%)

Universidades Peruanas

2 (0,1%)

(13)

Nº de Ensayos Clínicos por Investigador Principal

(*) Hasta el 20/06/2013

(*) Hasta el 20/06/2011

(*) Hasta el 30/12/2012

Fuente: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT)

Instituto Nacional de Salud

N° EC N° - IP N %

1

156

40.7

2

60

15.7

3

49

12.8

4

30

7.8

5

23

6.0

6

15

3.9

7

12

3.1

8

5

1.3

9

10

2.6

10

6

1.6

11

5

1.3

12

1

0.3

13

4

1.0

14

2

0.5

15

1

0.3

16

1

0.3

17

1

0.3

18

1

0.3

29

1

0.3

Total

383

100

N° EC N° - IP N %

1

150

36.8

2

80

19.6

3

50

12.3

4

40

9.8

5

14

3.4

6

14

3.4

7

15

3.7

8

7

1.7

9

12

2.9

10

5

1.2

11

3

0.7

12

6

1.5

13

4

1.0

14

2

0.5

15

3

0.5

16

1

0.2

17

1

0.2

18

1

0.2

20

1

0.2

Total

408

100.00

(14)

Registros relacionado a Ensayos Clínicos en Perú

Tipo de Institución

Registrados a la

fecha

Centros de Investigación

442

Organización de Investigación por

Contrato (OIC)

32

Comités de Ética en Investigación

33

Fuente: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT)

Instituto Nacional de Salud EC 2003 – 2012 Enero – Diciembre

(15)

Número de ensayos clínicos autorizados según Comité de Ética en Investigación

por año. 2003 – 2013

COMITE DE ÈTICA

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

TOTAL

Universidad San Martin de Porres

3

0

0

20

21

93

116

83

21

32

4

393

Asociación Benéfica Prisma

9

15

2

25

23

44

20

46

48

34

24

290

Instituto Nacional de Enfermedades

Neoplásicas

3

19

11

11

22

17

22

4

9

6

0

124

Hospital Nacional Dos de Mayo

6

11

1

5

10

7

5

8

6

3

3

65

Hospital Nacional Edgardo Rebagliati

Martins

4

2

13

15

17

7

7

3

4

1

0

73

Universidad Peruana Cayetano Heredia

18

23

19

59

27

6

6

21

3

4

0

186

Hospital Nacional Cayetano Heredia

1

1

7

12

4

5

1

6

11

2

0

50

Asociación Civil Impacta Salud y Educación

1

0

3

2

3

5

8

5

9

5

5

46

Hospital Nacional Guillermo Almenara

Irigoyen

8

3

8

17

19

1

7

3

0

0

0

66

Hospital Nacional Arzobispo Loayza

2

8

2

8

5

1

1

2

5

4

1

39

TOTAL

1332

Fuente: INS/OGITT

EC 2003 – 2012 Enero – Diciembre

(16)

81.5%

18.5%

48.1%

51.9%

74.1%

25.9%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Miembros

externos

consultores

especialistas

Miembros que

ocupan cargos

directivos en su

institución

Miembros

investigadores

NO

SI

(17)

AÑO

Inspecciones

Ordinarias

Inspecciones

Extraordinarias

Comités de

Ética

Centros de

Investigación

OIC

TOTAL

2004

30

0

0

0

0

30

2005

26

0

0

0

0

26

2006

0

6

0

0

0

6

2007

16

0

0

0

0

16

2008

6

2

0

0

1

9

2009

35

7

27

82

2

153

2010

18

10

1

74

04

107

2011

26

9

0

94

0

129

2012

5

6

4

75

0

90

INSPECCIONES A ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN AÑO

(18)

Sistema de Reporte de Eventos Adversos Serios

REAS -NET

(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)

FUNCIÓN DE LOS COMITÉS DE

ÉTICA

• Estimular la discusión, reflexión , deliberación

la confrontación de los puntos de vista

generalmente pluridisciplinarias, que tienen

por objeto aclarar y resolver dilemas éticos

en el seno de sociedades multiculturales y

evolutivas.

(25)

Del total de EC autorizados en el Perú (1255), sólo 15

(1.19%) corresponden a enfermedades tropicales

desatendidas (ETD).

(26)
(27)
(28)
(29)
(30)

ACCIONES DEL INSTITUTO NACIONAL DE

SALUD EN LA PROMOCIÒN DE LA

(31)

SISTEMA NACIONAL DE

INVESTIGACIÓN EN SALUD

• Conjunto de personas e instituciones que

gobiernan,

gestionan,

coordinan,

generan,

comunican o utilizan el conocimiento producido a

través de la investigación, para promover, restaurar,

mejorar o mantener el estado de salud y desarrollo

de la población.

(32)

Dr. Oscar M. Torres Ruiz Instituto Nacional

de Salud

(33)
(34)

HUANUCO

LORETO

(35)

PRIORIDADES NACIONALES

(36)

Primera prioridad de investigación en salud, en las Regiones del

Perú

(37)

PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE

LA RENABIP

(38)

RENABIP

• Promover el fortalecimiento de

la gestión de la investigación , a

través de las unidades de

investigación y los CIEI en el

Perú.

(39)

RENABIP

• Proponer y apoyar la creación y funcionamiento de

los Comités de Ética de la Investigación a nivel

nacional.

• Desarrollar programas de formación y capacitación

en ética en investigación, dirigido a los Comités de

ética e investigadores.

• Establecer

mecanismos

de

seguimiento

y

fortalecimiento del control ético y social de las

investigaciones en salud.

Objetivos

Específic

(40)

ORGANIZACIÓN

COORDINACION

NACIONAL DE LA RED DE

BIOÉTICA EN EL PERÚ

(CN RENABIP)

INSTITUTO NACIONAL DE

SALUD

CENTRO COORDINADOR

REGIONAL DE UNIDADES DE

INVESTIGACIÓN YCOMITÉS

INSTITUCIONALES DE ÉTICA

EN INVESTIGACIÓN

(CCR -CIEI)

UNIDADES DE

INVESTIGACIÓN Y COMITÉS

INSTITUCIONALES DE ÉTICA

EN INVESTIGACIÓN (CIEI):

HOSPITALES, INSTITUTOS,

UNIVERSIDADES, OTROS

CENTRO COORDINADOR

REGIONAL DE UNIDADES DE

INVESTIGACIÓN Y COMITÉS

INSTITUCIONALES DE ÉTICA

EN INVESTIGACIÓN

(CCR -CIEI)

UNIDADES DE

INVESTIGACIÓN Y COMITÉS

INSTITUCIONALES DE ÉTICA

EN INVESTIGACIÓN (CIEI):

HOSPITALES, INSTITUTOS,

UNIVERSIDADES, OTROS

(41)

Estrategias

Implementación

RENABIP

Determinación de capacidades regionales Desarrollo y difusión de Guías Nacionales, Documentos Técnicos

Abogacía e

Implementación

de los CCR-CIEI

Desarrollo de capacidades y soporte técnico a las regiones Desarrollo de alianzas y convenios de Cooperación Determinación de mecanismos de difusión, expansión y sostenibilidad de la RENABIP

Universidades

Gobiernos

Regionales

RRHH

Programas de

formación

(42)
(43)

LAMBAYEQUE

CAJAMARCA

LORETO

LA LIBERTAD

ANCASH

HUANCAVELICA

ICA

AYACUCHO

CUSCO

AREQUIPA

PUNO

TACNA

REGIONES DONDE SE INICIÓ LA IMPLEMENTACIÓN DE

RENABIP

(44)

Representantes de las Regiones priorizadas donde se está implementando

la RENABIP, 2012

(45)

SITUACION DE LOS COMITES DE ETICA SEGÙN REGIONES

REGION

HOSPITALES DEL MINSA HOSP. ESSALUD

DIRESA /

GERESA UNIVERSIDAD TOTAL de Comites Hospital

Regional Otro hospital

Instituto

Especializado * Red Otro

1

ANCASH

1

1

0

0

0

1

1

4

2

AREQUIPA

0

1

1

1

0

0

1

3

3

AYACUCHO

0

0

0

0

0

1

1

1

4

CUSCO

1

0

0

0

0

0

1

1

5

HUANCAVELICA

0

0

0

1

0

1

1

3

6

LA LIBERTAD

1

1

2

0

0

0

1

5

7

LAMBAYEQUE

0

0

0

0

0

0

0

0

8

LORETO

1

0

0

0

0

0

0

1

9

PASCO

1

0

0

0

0

0

0

1

10

PUNO

0

0

0

1

0

1

1

3

11

TACNA

1

0

0

0

0

0

0

1

12

ICA

1

0

0

1

0

0

0

2

13

CAJAMARCA

0

0

0

0

0

0

0

0

14

UCAYALI

0

0

0

1

0

0

0

1

15

PIURA

0

0

0

1

0

0

1

2

16

TUMBES

0

0

0

1

0

0

0

1

TOTAL DE CIEI

7

3

3

7

0

4

7

35

(46)

Puno

(47)

PLATAFORMA VIRTUAL

(www.renabip.org)

• Poner a disposición de investigadores, comités de

ética, gestores de investigación, universidades,

gobiernos

regionales,

DIRESA/GERESA

,establecimientos de salud, sociedad civil, entre

otros, un instrumento que integre a las diferentes

instancias nacionales e internacionales en el marco

de la política de descentralización y promoción de la

investigación con inclusión, equidad y protección

social, principalmente de poblaciones en situación

de riesgo, vulnerabilidad y abandono.

(48)
(49)
(50)
(51)
(52)

Desde julio del 2012 a julio del 2013 se

identificaron y/o constituyeron 35 CIEI en

un total de 17 Regiones:

• Universidad (07)

• DIRESA/GERESA (04)

• Hospitales del MINSA (13)

• Hospitales de ESSALUD (11) de 17

(53)
(54)

• El INS con apoyo de la Redbioética UNESCO logró becar a 25 personas

interesadas e identificadas en Lima y regiones al Curso de Introducción de

ética en Investigación del programa

• Propuesta de un Programa Educativo Básico de Ética en Investigación con

auspicio de la Universidad Científica del Sur.

• Se considera un elemento clave el trabajo coordinado con las con

universidades regionales.

• Seminario Internacional Descentralizado de Bioética, en la ciudad del Cusco.

• En proceso Curso Semipresencial de Metodología de la Investigación con

protocolos tipo.

(55)
(56)

CONCLUSIONES

El Estado tiene la responsabilidad de asumir

estos procesos formativos desde los espacios

regulatorios, y no puede renunciar a las

obligaciones de respetar y proteger los

derechos de los sujetos de investigación.

El INS ha establecido una política donde se

fortalece el vínculo entre la ética en

investigación y los DDHH.

(57)

Referencias

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