Sesión 4:
Asegurar la Calidad del
Producto en toda la
1.
Materias primas /
Componentes
2. Fabricación
3. Empaque
6. Recepción
5. Aduana
4. Envío
7. Almacenamiento
Posibles puntos de control para el aseguramiento de la calidad
dentro de la cadena de suministro
Fuente: PATH
9. Usuario Final
8. Distribución
Actores clave
Fabricante
Sistema
logístico
Unidad
de adquisiciones
Proveedores
de
materias
primas
Autoridad
reguladora
nacional
Usuario
final
Funciones y
responsabilidades para
mitigar los riesgos que
afectan la calidad del
producto
Proveedor de materias primas
•
Cumple con las especificaciones / estándares de
farmacopea y buenas prácticas de fabricación (BPF)
actuales
•
Lleva a cabo control de calidad y pruebas
relacionadas durante todo el proceso de fabricación
•
Realiza pruebas de estabilidad y de certificación de
las materias primas
•
Compila el archivo maestro de la droga (DMF) o
provee información pertinente sobre los ingredientes
farmacéuticos activos para las actualizaciones de los
expedientes de productos.
Fabricante
•
Cumple con las especificaciones y/o
estándares de farmacopea del producto y las
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
actuales
•
Lleva a cabo control de calidad y pruebas
pertinentes durante todo el proceso
•
Determina la estabilidad y la vida útil del
producto
•
Tiene un sistema para hacer seguimiento a las
quejas y eventos adversos y darles respuesta
Autoridad reguladora nacional
Su función, capacidad y atribuciones varían
entre los países.
Su objetivo principal es desarrollar una
legislación nacional que guíe:
•
Qué
productos deben ser regulados
•
Qué
tipos de entidades son regulados
•
Qué
actividades son reguladas
•
Cuál es su alcance y función en cuanto a
Autoridad reguladora nacional
(
continuación
)
Las siguientes son actividades típicas de una ARN:
•
Establece estándares nacionales para el
desarrollo y realiza pruebas a los productos
•
Inspecciona y otorga licencias a fabricantes,
mayoristas, distribuidores, etc.
•
Autoriza y supervisa las pruebas clínicas
•
Evalúa la calidad, seguridad y eficacia de los
productos
•
Emite y mantiene autorizaciones para la
comercialización
Autoridad reguladora nacional
(
continuación
)
•
Monitorea la información promocional del
producto
•
Verifica la calidad del producto mediante
pruebas de laboratorio
•
Monitorea la seguridad de los productos en uso
(reacciones adversas al medicamento y otra
información sobre seguridad del producto,
vigilancia del producto, farmacovigilancia)
•
Monitorea las quejas relacionadas con el
producto
•
Toma medidas necesarias para corregir
deficiencias
Unidad de adquisiciones
•
Aplica estándares de calidad apropiados en la obtención,
adquisiciones y distribución, por ejemplo:
−
Aplicar estándares internacionales tales como BPF, BPD
−
Precalificar y/o postcalificar
a los proveedores
−
Evalúa la información del producto y aplica
contractualmente el derecho a inspeccionar y someter los
productos a pruebas
−
Especifica exigencias alternativas respecto de la vida útil
de un producto para adecuarse a las condiciones
climáticas, según corresponda
−
Actúa como mediador entre el fabricante y los usuarios
finales en el caso de quejas y fallas del producto
Sistema logístico
•
Aplica instrucciones apropiadas de envío y
gestión para garantizar la integridad del
producto
•
Hace cumplir las exigencias de calidad de un
producto en cada lote del producto, ya sea a
través de documentación o inspecciones
previas al envío
•
Provee un ambiente de almacenamiento que
cumpla con las exigencias de BPF y/o ISO
•
Maneja las fechas de expiración del producto
mediante sistemas apropiados para el control
de inventario
Usuario final
•
Realiza inspección visual del producto
•
Almacena el producto apropiadamente
•
Verifica la fecha de expiración del
producto
¿Qué otros estándares y
normas internacionales
existen para ayudar a
garantizar la calidad de un
producto?
Normas adicionales para
garantizar la calidad de un
producto
•
Buenas Prácticas de Adquisiciones
•
Buenas Prácticas de Distribución
•
Buenas Prácticas de Laboratorio
•
Buenas Prácticas de Dispensación
Aseguramiento de la
calidad
BPFa
Control de calidad
Información general sobre el Aseguramiento
de la Calidad
Photo: Lisa Hedman, PATH Photo: Lisa Hedman, PATH
Beneficios de los sistemas de
aseguramiento de la calidad
•
Asegurar que los medicamentos
disponibles sean de buena calidad y que
proporcionen el efecto deseado
•
Asegurar que los recursos financieros no
se malgasten en productos de mala calidad
•
Aumentar la confianza en la capacidad de
proveer productos de buena calidad
•
Mejorar la capacidad del fabricante de
Ejercicio en grupo
Responsabilidades clave
en la práctica de adquisiciones
1. Los participantes se dividen en cuatro grupos. A cada grupo
se le asignarán dos de las siguientes actividades clave de la
cadena de suministro:
Grupo A: Materias primas/componentes y producción
Grupo B: Empaque y envío
Grupo C: Aduana y recepción
Grupo D: Almacenamiento y usuario final
2.
Usando el método de análisis en forma de T para cada
actividad, el grupo identificará
posibles problemas de
aseguramiento de la calidad para la actividad que se
encuentra a la izquierda de la T. En el lado derecho,
identificar las medidas correspondientes y las partes
responsables de abordar el problema de aseguramiento de
la calidad.
1.
Materias Primas /
Componentes
2. Fabricación
3. Empaque
6. Recepción
5. Aduana
4. Envío
7
. Almacenamiento
9. Usuario Final
Posibles puntos de control para el aseguramiento de la calidad en la
cadena de suministro
Fuente: PATH
Día 1: Sesión 4 Ejercicio Papel del Proceso de Adquisiciones en la Cadena de Suministro
Ejercicio en Grupos
Instrucciones para los participantes:
1. Los participantes se dividirán en cuatro grupos.
2. Cada grupo tendrá la responsabilidad de evaluar dos de las actividades clave de la cadena de suministro para identificar problemas en el aseguramiento de la calidad (AC), de acuerdo a la siguiente distribución:
Grupo A: Materias Primas/Componentes y Producción Grupo B: Empaque y Envío
Grupo C: Aduana y Recepción
Grupo D: Almacenamiento y Usuario Final
3. Usando el rotafolio y el método de análisis en forma de T, cada grupo entregará una lluvia de ideas e identificará los problemas de AC para las actividades clave de la cadena de
suministro que se les ha asignado, y las listará en el costado izquierdo de la T. 4. Luego de identificar los problemas de AC, el grupo entregará una lluvia de ideas e
identificará al costado izquierdo de la T las medidas que habría que tomar para abordarlos y las partes responsables.
5. Cada grupo debe destinar como máximo 20 minutos para el ejercicio. 6. Designar a una persona para que haga un relato al grupo general.
Materias Primas/Componentes y Producción
Problemas de AC Parte Responsable: acciones recomendadas
Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones
Día 1: Sesión 4 Ejercicio
Clave de Respuestas Materias Primas/Componentes y Producción
Problema:
• Mala calidad, materias primas deficientes
• Mala calidad, componentes deficientes Parte responsable: acción recomendada
• Proceso de adquisiciones: Incluir en la orden de compra las especificaciones en cuanto a materias primas
• Proceso de adquisiciones: Solicitar en la orden de compra que envíen certificaciones de las materias primas del producto
• Proceso de adquisiciones: Incluir en la orden de compra especificaciones en cuanto a los componentes
• Proceso de adquisiciones: Solicitar en la orden de compra que envíen certificaciones de la totalidad de los componentes
Producción Problema:
• Producto no fabricado conforme a los requerimientos de desempeño y calidad Parte responsable: acción recomendada
• Proceso de adquisiciones: Identificar claramente en la orden de compra los requisitos de desempeño y de calidad
• Proceso de adquisiciones: Incluir en la orden de compra los requisitos de certificación de cumplimento con buenas prácticas de fabricación (BPM) actuales
• Proceso de adquisiciones: Incluir en la orden de compra requisitos para el análisis interno de los lotes y registros internos de control de calidad (CC)
• Proceso de adquisiciones: En la orden de compra, reservarse el derecho a realizar muestras aleatorias e independientes del producto terminado antes del envío
Empaque Problema:
• Empaque inadecuado para proteger el producto durante el transporte Parte responsable: acción recomendada
• Proceso de Adquisiciones: Especificar en la orden de compra el empaque de cada unidad y lo requerimientos
• Proceso de Adquisiciones: Especificar en la orden de compra los requisitos para el empaque externo
Envío Problema:
• Producto dañado durante el envío Parte responsable: acción recomendada
• Proceso de Adquisiciones: Especificar requisitos de envío para el producto
Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones
Día 1: Sesión 4 Ejercicio
Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones
3 Aduana
Problema:
• Demora en despacho de aduana debido a documentación incompleta Parte responsable: acción recomendada
• Proceso de Adquisiciones: Coordinarse con el usuario final del país de entrada para identificar los requisitos para el despacho de aduana y la documentación requerida en la instrucciones de envío
Almacenamiento Problema:
• Productos no almacenados bajo las condiciones ambientales requeridas Parte responsable: acción recomendada
• Proceso de Adquisiciones: Especificar que es necesario colocar en la parte externa del empaque los requisitos de almacenamiento para el producto.
Usuario Final Problema:
• Productos no almacenados en las condiciones ambientales requeridas Parte responsable: acción recomendada
• Proceso de Adquisiciones: Especificar que es necesario colocar en la parte externa del empaque los requisitos de almacenamiento para el producto.
