Veterinaria
EL FARMACÉUTICO n.º 428 • 1 febrero 201026
Dispensación de
medicamentos
veterinarios
M.Á. Calvo Torras, C. Adelantado Faura y L. Arosemena Angulo
Facultad de Veterinaria. Universitat Autònoma de BarcelonaL
os productos que incorporan en su de-nominación el concepto de fármacos o medicamentos deben ser dispensados por el farmacéutico, profesional sanitario pre-parado para la elaboración y dispensación de todo tipo de fármacos.El Real Decreto 109/1995, de 27 de ene-ro, sobre medicamentos veterinarios, en el Título VI (Comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterina-rios), Capítulo IV (Dispensación de medica-mentos veterinarios), recoge en los Artículos 83 a 92 los puntos que expondremos a con-tinuación.
Artículo 83. Dispensación
1. Según lo establecido en los Artículos 84, 85 y 86 del presente Real Decreto, los me-dicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farma-cia legalmente autorizadas o por las entida-des o agrupaciones ganaderas y los estable-cimientos comerciales detallistas legalmen-te autorizados, siempre bajo el control de sus respectivos servicios farmacéuticos.
2. Sólo las oficinas de farmacia legalmen-te establecidas están autorizadas para la dis-pensación de fórmulas magistrales y de pre-parados o fórmulas oficinales cuyo destino
únicamente podrá ser la explotación ganade-ra o los animales que figuren en la prescrip-ción. En consecuencia, la presencia de tales preparados en otros canales comerciales está prohibida.
3. La dispensación de los medicamentos veterinarios tendrá que realizarse en los en-vases originales intactos.
4. Cuando por causa legítima un servicio farmacéutico dispensador no disponga del medicamento veterinario de marca o deno-minación convencional prescrito, sólo el far-macéutico podrá, con conocimiento y con-formidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominación genérica u otra marca que tenga la misma composición, forma farmacéutica, vía de ad-ministración y dosificación. Esta sustitución quedará anotada al dorso de la receta. Asi-mismo, si el veterinario prescriptor identifi-ca el mediidentifi-camento veterinario en la receta por una denominación genérica, podrá susti-tuirse por otra autorizada bajo la misma de-nominación. Quedan exceptuados de esta posibilidad de sustitución los medicamentos veterinarios de carácter inmunológico, así como aquellos otros que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estre-cho rango terapéutico, determine el Ministe-rio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.
Artículo 84. Oficinas de farmacia
Sin perjuicio de que las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios con destino a los animales estén sometidas a las normas generales que alcanzan a los cen-tros dispensadores de tales productos, ven-drán obligadas además a:
a) Dar cumplimiento a cuanto se refiere a la dispensación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales como cen-tros exclusivamente autorizados para su ela-boración.
b) Reseñar en el libro de registro los me-dicamentos de uso humano, cuando sean objeto de una prescripción veterinaria, de acuerdo con el Apartado 1 del Artículo 81.
Artículo 85. Entidades o
agrupaciones ganaderas
1. Las entidades o agrupaciones que deseen acogerse al beneficio de la dispensación de medicamentos veterinarios tendrán que
cum-plir, de acuerdo con lo establecido en el primer párrafo del Artículo 50 de la Ley 25/1990, los requisitos siguientes:
a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y dotados de medios frigoríficos adecuados, con dis-positivos de control que garanticen el fun-cionamiento preciso de los mismos.
b) Llevar a cabo un programa zoosanita-rio que, incluyendo el estricto cumplimien-to de las normas sobre sanidad animal que le sean de aplicación y el cumplimiento de los tiempos de espera, sea aprobado por la comunidad autónoma correspondiente.
c) Contar con servicios farmacéuticos y veterinarios responsables del cumplimien-to de las obligaciones que determina el Artículo 88.
d) Suministrar medicamentos veterina-rios exclusivamente a sus miembros.
2. El ámbito de actuación de las entida-des o agrupaciones ganaderas podrá ser tan amplio como el que abarquen las explota-ciones ganaderas de los miembros que las integran, pero se requerirán tantos servicios farmacéuticos como centros de dispensa-ción –aun cuando sean subsidiarios– exis-tan dentro de dicho ámbito, y exis-tantos servi-cios veterinarios como sean precisos para la realización de visitas periódicas a las ex-plotaciones.
Artículo 86. Establecimientos
comerciales detallistas
1. Para ser autorizados como dispensadores de medicamentos veterinarios, los estable-cimientos comerciales detallistas tendrán que reunir, de acuerdo con lo establecido en el primer párrafo del Artículo 50 de la Ley 25/1990, los siguientes requisitos:
a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y dotados de medios frigoríficos adecuados, con dis-positivos de control que garanticen el fun-cionamiento preciso de los mismos.
b) Contar con servicio farmacéutico res-ponsable del cumplimiento de las obliga-ciones que el Artículo 88 encomienda a los técnicos farmacéuticos.
2. A los establecimientos detallistas y a ca-da una de sus posibles sucursales se les exi-girá el cumplimiento de idénticos requisitos.
«Si el veterinario
prescriptor
identifica el
medicamento
veterinario en la
receta por una
denominación
genérica, podrá
sustituirse por
otra autorizada
bajo la misma
denominación»
28
EL FARMACÉUTICO n.º 428 • 1 febrero 2010 Dispensación de medicamentos...Artículo 87. Autorizaciones
1. Las entidades y agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallis-tas dispensadores de medicamentos veteri-narios deberán contar con la autorización del órgano competente de la comunidad autónoma donde están domiciliados y rea-licen sus actividades.
2. De los cambios en la propiedad de los centros dispensadores se dará cuenta por los interesados al órgano competente de la comunidad autónoma que otorgó la autori-zación.
El citado órgano competente será infor-mado sin dilación en caso de sustitución imprevista del técnico responsable, indi-cándole el nombre de un sustituto que ac-tuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo técnico en la forma in-dicada en el Apartado 2 del Artículo 88 del presente Real Decreto.
La solicitud de traslado de estos centros deberá seguir los mismos trámites exigidos para el establecimiento de uno nuevo. Los cambios en las instalaciones de los almace-nes que afecten de manera sustancial a su estructura deberán ser aprobados en la for-ma prevista para el establecimiento inicial. 3. De las autorizaciones de los centros dispensadores o modificaciones con ellas relacionadas se dará cuenta por las
comu-nidades autónomas al Ministerio de Agri-cultura, Pesca y Alimentación, y éste a su vez dará traslado al de Sanidad y Consumo, al objeto de mantener y publicar un catálogo permanentemente actualizado de las entida-des, agrupaciones ganaderas y estableci-mientos comerciales detallistas que dispen-sen medicamentos veterinarios.
Artículo 88. Técnicos responsables
de los servicios farmacéuticos
y veterinarios
1. Serán funciones de los técnicos responsa-bles de los servicios farmacéuticos a los que se alude en los Artículos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer guión del Ar-tículo 50 de la Ley 25/1990, las siguientes:
1ª. De los técnicos responsables de los servicios farmacéuticos:
a) Garantizar el cumplimiento de las dis-posiciones de orden sanitario que se refie-ren a la dispensación de medicamentos ve-terinarios.
b) Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
c) Verificar las condiciones sanitarias de transporte, de entrada y salida de medica-mentos.
d) Supervisar el cumplimiento de la le-gislación especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopción de las me-didas adecuadas.
e) Colaborar en los programas zoosanita-rios que requieran de sus servicios profe-sionales.
2ª. De los técnicos veterinarios:
a) Garantizar el cumplimiento de los programas zoosanitarios.
b) Prescripción de los medicamentos. c) Supervisión de los tratamientos y la responsabilidad del cumplimiento de los tiempos de espera.
2. El nombramiento de técnicos respon-sables se hará previa notificación a los ór-ganos competentes de las comunidades au-tónomas correspondientes.
3. A los efectos del incumplimiento de obligaciones por los técnicos responsables, se estará a lo previsto en el Apartado 3 del Artículo 78.
4. El cargo de técnico farmacéutico res-ponsable en todo caso será desempeñado
«De los cambios
en la propiedad
de los centros
dispensadores
se dará
cuenta por los
interesados
al órgano
competente de
la comunidad
autónoma
que otorgó la
autorización»
© MONIKA WISNIEWSKA/iSTOCKPHOTOpor persona que no incurra en las incompa-tibilidades profesionales previstas en la Ley 25/1990.
Artículo 89. Exigencias
de funcionamiento
1. Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, los centros dispensadores de medicamentos veterinarios regulados en los Artículos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el pri-mer guión del Artículo 50 de la Ley 25/1990, estarán obligados a:
a) Estar identificados con la leyenda «Productos Zoosanitarios».
b) No almacenar en los mismos más que medicamentos veterinarios y otros produc-tos sanitarios de uso veterinario autorizados y aditivos para alimentación animal que fi-guren en las listas positivas oficiales, siem-pre en los envases originales intactos y, en el caso de los aditivos, adecuadamente identifi-cados.
c) Garantizar la observancia de las con-diciones generales o particulares de conser-vación de los medicamentos y especial-mente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.
d) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria sólo contra la presentación de la correspondien-te receta.
e) Conservar una documentación detalla-da, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:
1.º Fecha.
2.º Identificación precisa del medica-mento veterinario.
3.º Número de lote de fabricación. 4.º Cantidad recibida o suministrada. 5.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario.
6.º Cuando se trate de productos someti-dos a prescripción, nombre y dirección del veterinario que recetó el medicamento y re-ferencia a la receta archivada.
f) Llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momen-to, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.
g) La presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o servicios farmacéuticos deberá garantizar el cumplimiento de las funciones enumera-das en el Apartado 1.1 del Artículo 88 del presente Real Decreto. Un farmacéutico podrá ser responsable de más de uno de di-chos servicios siempre que quede asegura-do el debiasegura-do cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.
2. La documentación y registros enume-rados en el apartado anterior estarán a dis-posición de las comunidades autónomas a efectos de inspección, durante un periodo mínimo de tres años.
3. Las oficinas de farmacia que dispen-sen medicamentos veterinarios menciona-das en el Artículo 84 deberán cumplir con lo establecido en los Párrafos c), d) y e) del Apartado 1 del presente Artículo.
Artículo 90. Premezclas
medicamentosas
El suministro de las premezclas medica-mentosas podrá efectuarse directamente o a través de los canales comerciales autoriza-dos para la distribución o dispensación de medicamentos veterinarios de prescripción y únicamente con destino a las industrias elaboradoras de piensos medicamentosos y, en su caso, a las explotaciones ganaderas expresamente autorizadas a tal fin.
En cualquier caso, se someterán a los re-quisitos de almacenamiento, conservación y control documental que, con carácter gene-ral, se exigen a los demás medicamentos ve-terinarios.
Artículo 91. Productos de
distribución y venta por otros canales
Los medicamentos destinados a los animales de compañía, de terrario, pájaros domicilia-rios, peces de acuario y pequeños roedores, que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y venderse por estableci-mientos diferentes a los previstos para la dis-pensación en el presente Real Decreto, siem-pre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias de almacenamiento, con-servación y control documental para medica-mentos sin receta recogidas en el Artículo 89 y que en la presentación comercial de tales preparados se haga constar que exclusiva-mente están destinados a tales especies.
«Las recetas
originales
después de la
dispensación
deben quedar
en poder de la
farmacia como
aval de dicho
acto»
32
EL FARMACÉUTICO n.º 428 • 1 febrero 2010 Dispensación de medicamentos...Artículo 92. Botiquines de urgencia
1. No obstante lo dispuesto en el Apartado 1 del Artículo 83, y de acuerdo con lo estable-cido en el Apartado 2 del Artículo 50 de la Ley 25/1990, por razones de lejanía y urgen-cia, cuando no exista en un municipio ofici-na de farmacia ni otro centro de suministro de medicamentos veterinarios autorizado, podrá establecerse un botiquín de urgencia. Tales botiquines sólo podrán disponer de aquellos medicamentos que figuren en la lis-ta que fije el Ministerio de Agricultura, Pes-ca y Alimentación, de acuerdo con el de Sa-nidad y Consumo, en la que no podrán in-cluirse estupefacientes ni psicotropos.
2. La autorización del botiquín será con-cedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas tras solicitud de la autoridad municipal correspondiente, de-biendo cumplir las exigencias de almace-namiento, dispensación y control documen-tal previstas en el Artículo 89.
Exigencia de receta veterinaria para la dispensación
En el caso de los medicamentos o fármacos de uso veterinario, para su dispensación de-be tenerse en cuenta:
1. Es preciso exigir receta veterinaria en los siguientes casos:
– Los medicamentos veterinarios que lleven la mención de «prescripción veteri-naria» en el recipiente y envase exterior.
– Los destinados a animales productores de alimentos para consumo humano que requieran tiempo de espera.
– Los inmunológicos.
– Los que contengan sustancias estupe-facientes (receta de estupeestupe-facientes) o psi-cotropas.
– Las fórmulas magistrales y las autova-cunas.
– En general, los de aplicación inyectable. – Un medicamento veterinario autoriza-do para ser usaautoriza-do en una especie animal distinta a la que va a ser destinado.
– Un medicamento autorizado para uso humano (prescrito excepcionalmente por no existir un medicamento veterinario autoriza-do para una determinada autoriza-dolencia). Se ex-cluyen de esta norma los de Uso Hospitala-rio (H), que no pueden dispensarse en las oficinas de farmacia salvo que estén prescri-tos por médicosde un hospital o clínica y para ser administrados en dichos centros.
Característica de la receta veterinaria
En cuanto a la Receta Veterinaria debe te-nerse en cuenta que:
– Es válida para un solo medicamento. – Caduca a los diez días.
– No puede contener medicación que su-pere el tratamiento para un mes.
– Las recetas originales después de la dis-pensación deben quedar en poder de la far-macia como aval de dicho acto o para la trami-tación que le corresponda efectuar, y conser-varse al menos tres años (además se anotará en el libro de registro correspondiente).
Cuando se realice una sustitución de un medicamento veterinario por causa legíti-ma, esta sustitución se anotará al dorso de la receta. Quedan exceptuados de esta posi-bilidad de sustitución los medicamentos veterinarios de carácter inmunológico.
Debe conservarse una documentación de-tallada en libros con páginas numeradas co-rrelativamente, que deberá contener como mínimo los datos de cada transacción de en-trada o salida de medicamentos, señalados en el Artículo 89 de la ley, transcrito ante-riormente.
Consideraciones finales
Al igual que los medicamentos de uso huma-no, los medicamentos veterinarios deben ser seguros y eficaces en las indicaciones tera-péuticas para las que se ofrecen, con los re-quisitos de calidad establecidos y dotados de una correcta identificación y una adecuada información. Todo ello exige una evaluación
«Al igual que los
medicamentos
de uso
humano, los
medicamentos
veterinarios
deben ser
seguros y
eficaces en las
indicaciones
terapéuticas
para las que se
ofrecen»
del beneficio/riesgo, en función de las nece-sidades específicas, siempre favorable a la protección de nuestra salud, sin menoscabo de la de los animales y del respeto al medio ambiente.
Es fundamental la mutua colaboración de profesionales de la salud, la industria farma-céutica, los almacenes de distribución y los propios consumidores y usuarios con las au-toridades sanitarias, para detectar las posibles reacciones adversas, o cualquier otro proble-ma relacionado con los medicamentos, con el fin de alcanzar una mayor seguridad.
Las garantías de eficacia se establecerán para cada una de las especies e indicaciones a las que el medicamento esté destinado; se requiere para ello la realización de ensayos preclínicos y clínicos reproducibles a distin-tas dosis y, a ser posible, con más de un gru-po de control.
Las garantías de información se alcanzan cumpliendo los requisitos exigidos por la administración sanitaria del Estado, que posee la exclusiva competencia en la legis-lación sobre los productos farmacéuticos.
En la ficha técnica, aprobada por la Agen-cia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se resume la informa-ción científica esencial del medicamento al que se refiere, incluyendo los datos no sólo de identificación cualitativa y cuantitativa, sino aquellos otros necesarios tanto para una correcta actuación terapéutica como para una adecuada atención farmacéutica.
Los procedimientos de registro, descentra-lizado o centradescentra-lizado son opcionales, con la única excepción de medicamentos veterina-rios empleados principalmente para promo-ver el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados que, obligatoria-mente, han de ser objeto de una autorización comunitaria por la Agencia Europea de Me-dicamentos.
En España, las competencias de evalua-ción, concesión, autorización y registro de medicamentos veterinarios corresponden al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, compartidas con el Mi-nisterio de Agricultura Pesca y Alimentación, de acuerdo con la normativa de sanidad ani-mal. El papel desempeñado por los Comités de Medicamentos Veterinarios, como parte integrante de dichos organismos, es decisivo.
Es imprescindible tener en cuenta que la prescripción es, sin duda alguna, competen-cia de los veterinarios, de la misma forma que la dispensación y atención farmacéutica lo es de los farmacéuticos como avales del uso racional de los medicamentos.
La Directiva 2004/27/CE considera in-dispensable la prescripción en tres casos: medicamentos destinados a animales pro-ductores de alimentos, fórmulas oficinales con idéntico fin y nuevos medicamentos cuya sustancia activa lleve autorizada me-nos de cinco años.
Los medicamentos veterinarios pueden ser elaborados de manera artesanal por el farma-céutico o bajo su dirección, según arte y si-guiendo lo establecido en las Farmacopeas vigentes y, España, en el Formulario Nacio-nal, las denominadas fórmulas magistrales o preparados oficinales; o industrialmente, ba-jo la responsabilidad de un director técnico farmacéutico. En ambos casos la dispensa-ción es competencia del farmacéutico, un ac-to profesional que debe realizarse en las ofi-cinas de farmacia o en los botiquines, autori-zados por razón de urgencia y lejanía. j
Bibliografía
Basante R. Los medicamentos de uso veterinario: una vi-sión de futuro. Conferencia pronunciada en la RACV de Madrid el 1 de febrero de 2006.
Orden PRE/2.938/2004, de 7 de septiembre, que desarro-lla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clí-nica y realización de ensayos clínicos con medicamen-tos para uso veterinario.
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que se re-gulan los medicamentos veterinarios. (BOE núm. 53, de 3 marzo [RCL 1995, 775]).
Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se es-tablecen normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios.
Real Decreto 1.470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el RD 109/1995 de 27 de enero sobre me-dicamentos veterinarios.
Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre piensos me-dicamentosos (BOE núm. 64, de 16 de marzo de 1995). Real Decreto 2.098/2004, de 22 de octubre, por el que se
modifica el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de prepara-ción, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos (BOE núm. 266, de 4 no-viembre).
