FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Ultra-Technekow FM. Generador de radionúclido para la obtención de disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-El radionúclido padre es: Molibdato (99Mo) de sodio: de 2,15 a 43,00 GBq por generador en la fecha y hora de referencia (calibración). Actividades disponibles: 2,15 GBq, 4,30 GBq, 6,45 GBq, 8,60 GBq, 10,75 GBq, 12,90 GBq, 17,20 GBq, 21,50 GBq, 25,80 GBq, 30,10 GBq, 34,40 GBq ó 43 GBq.
-El radionúclido hijo es: Pertecnetato (99m Tc) de sodio (obtenido por fisión): actividad variable
El tecnecio-99m (99mTc) se produce a partir de un generador de molibdeno-99/tecnecio-99m (99Mo/99mTc) y decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 (99Tc) que, en vista de su prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.
Lista de excipientes, en 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Generador de radionúclido 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El eluido del generador (disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, Ph.Eur.) puede utilizarse como reactivo para el marcaje de varios compuestos portadores que se suministran como equipos reactivos, o bien puede administrarse directamente in vivo.
Cuando se administra por vía intravenosa, la solución estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio se utiliza como ayuda diagnóstica en los siguientes procedimientos:
a) Gammagrafía tiroidea: obtención directa de imágenes y medida de la captación tiroidea para ofrecer información sobre el tamaño, posición, nodularidad y función de la glándula en la enfermedad tiroidea.
b) Gammagrafía salival: evaluación de la función de las glándulas salivales y de la permeabilidad del conducto.
c) Localización de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel.
d) Gammagrafía cerebral: identificación de fisuras de la barrera hematoencefálica producidas por un tumor, infarto, hemorragia o edema, cuando no existen otros métodos disponibles.
Cuando se utiliza junto con un tratamiento previo con un agente reductor para efectuar el marcaje de hematíes con tecnecio-99m:
e) Gammagrafía cardíaca y vascular:
- angiocardiogammagrafía para:
evaluación de la fracción de eyección ventricular.
evaluación de la motilidad global y regional de la pared cardíaca
obtención de imágenes de fase miocárdica
- obtención de imágenes de perfusión de órganos o de anomalías vasculares.
f) Diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta
Después de una instilación ocular de solución estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio:
g) Gammagrafía del conducto lacrimal: evaluación de la permeabilidad de los conductos lacrimales.
4.2 Posología y forma de administración
El pertecnetato (99mTc) de sodio se administra generalmente por vía intravenosa, aunque existe indicación específica para instilación ocular, con actividades que varían considerablemente dependiendo de la información clínica requerida y el equipo utilizado. En determinadas indicaciones puede ser necesario el tratamiento previo de los pacientes con agentes bloqueantes del tiroides o con agentes reductores.
La actividad recomendada se detalla a continuación:
-Adultos y ancianos:
Gammagrafía tiroidea: 18,5 - 80 MBq
Gammagrafía realizada 20 minutos después de la inyección intravenosa.
Gammagrafía salival: 40 MBq
Gammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos regulares de hasta 15 minutos.
Gammagrafía del divertículo de Meckel: 400 MBq
Gammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos regulares de hasta 30 minutos.
Gammagrafía cerebral: 370 - 800 MBq
Imágenes secuenciales rápidas obtenidas inmediatamente, en el primer minuto tras la administración intravenosa. Imágenes estáticas obtenidas 1 a 4 horas más tarde. La glándula tiroides y los plexos coroideos deben ser bloqueados con el fin de evitar la captación no específica de tecnecio-99m.
Gammagrafía cardíaca y vascular: 740 - 925 MBq
Los hematíes se marcan in vivo o in vitro mediante un tratamiento previo con un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticas durante 30 minutos.
Sangrado gastrointestinal: 740 - 925 MBq
Los hematíes se marcan in vivo o in vitro mediante un tratamiento previo con un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticas a intervalos apropiados durante un periodo máximo de 24 horas.
Gammagrafía del conducto lacrimal: 2 - 4 MBq en cada ojo
Las gotas se instilan en el ojo y se obtienen imágenes dinámicas durante 2 minutos, seguidas por imágenes estáticas a intervalos apropiados durante 20 minutos.
- Niños:
La actividad que debe administrarse a los niños puede calcularse a partir del rango de actividad recomendado para adultos, ajustada conforme al peso corporal o a la superficie corporal.
Sin embargo, el Grupo de Trabajo en Pediatría de la Asociación Europea de Medicina Nuclear "Paediatric Task Group of EANM" recomienda que la actividad administrada a un niño se calcule a partir del peso corporal conforme a los datos siguientes:
Fracción de la dosis de adultos: 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad), se precisa una dosis mínima de 20 MBq (10 MBq en gammagrafía tiroidea) por administración directa, o de 80 MBq para el marcaje de hematíes, con el fin de obtener imágenes de calidad suficiente.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los radiofármacos deben ser utilizados exclusivamente por personal cualificado que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos.
Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, utilización, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes locales.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan con los requisitos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas adecuadas, que satisfagan los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación de Radiofármacos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han notificado interacciones farmacológicas en la gammagrafía cerebral, donde puede existir mayor captación de pertecnetato (99mTc) en las paredes de los ventrículos cerebrales como resultado de una ventriculitis inducida por metotrexato. En la obtención de imágenes abdominales, fármacos tales como la atropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico y en la redistribución del pertecnetato.
4.6 Embarazo y lactancia
Se ha observado que el tecnecio-99m (como pertecnetato libre) atraviesa la barrera placentaria.
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Además, los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo, solo deben llevarse a cabo los estudios estrictamente necesarios, cuando el beneficio probable supere el riesgo que sufren la madre y el feto. La administración directa de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio a un paciente supone una dosis
absorbida por el útero de 6,5 mGy. Después de un tratamiento previo de los pacientes con un agente bloqueante, la administración de 800 MBq de pertecnetato
(99mTc) de sodio supone una dosis absorbida por el útero de 5,3 mGy. La
administración de 925 MBq de hematíes marcados con 99mTc supone una dosis
absorbida por el útero de 4,3 mGy. Las dosis superiores a 0,5 mGy deben considerarse como un riesgo potencial para el feto.
Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, debe interrumpirse la lactancia durante 12 horas y desechar la leche extraída. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la administración y almacenarla para su posterior uso. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de actividad en la leche no suponga una dosis de radiación para el lactante superior a 1 mSv.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Se han notificado reacciones alérgicas tras la inyección intravenosa de pertecnetato (99mTc) de sodio, que incluyen urticaria, edema facial, vasodilatación,
prurito, arritmia cardíaca y coma.
Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en base a su potencial beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los resultados diagnósticos o terapéuticos esperados.
La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer y con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Para las pruebas diagnósticas de Medicina Nuclear, la evidencia actual indica que estos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
Para la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan un procedimiento de Medicina Nuclear, la dosis de radiación proporcionada (DEE) es inferior a 20 mSv. Dosis más altas pueden justificarse en determinadas situaciones clínicas.
4.9 Sobredosis
En caso de administración de una sobredosis de radiación con pertecnetato (99mTc)
de sodio, debe reducirse la dosis absorbida, donde sea posible, aumentando la eliminación del radionúclido del organismo. Las medidas para reducir los posibles efectos perjudiciales incluyen un vaciamiento frecuente de la orina y el incremento de la diuresis y de la excreción fecal.
En caso de una sobredosis de hematíes marcados con tecnecio-99m (99mTc) existen
muy pocos tratamientos de apoyo, en caso de que puedan realizarse, ya que la eliminación depende del proceso hemolítico normal.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para diagnóstico. Código ATC: V09FX01.
No se ha observado actividad farmacológica en el rango de dosis administradas con fines diagnósticos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El ion pertecnetato tiene una distribución biológica similar a los iones yoduro y perclorato, concentrándose temporalmente en las glándulas salivales, plexos coroideos, estómago (mucosa gástrica) y en la glándula tiroides, de donde se libera en forma intacta. El ion pertecnetato tiende además a concentrarse en áreas con mayor vascularización o con alteración de la permeabilidad vascular, especialmente cuando el tratamiento previo con agentes bloqueantes inhibe la captación en las estructuras glandulares. El tecnecio-99m (99mTc) no atraviesa de
forma selectiva la barrera hematoencefálica intacta.
Tras administración intravenosa, el pertecnetato (99mTc) se distribuye por todo el
sistema vascular, del cual se elimina por tres mecanismos principales:
• eliminación rápida, que depende del equilibrio de la difusión con respecto al
líquido intersticial,
• tasa intermedia de eliminación, que depende de la concentración de
pertecnetato en los tejidos glandulares, principalmente las glándulas tiroides, salivales y del fundus gástrico que tienen un mecanismo de bombeo iónico,
• eliminación lenta, mediante filtración glomerular en los riñones, que depende
de la tasa de excreción urinaria.
El aclaramiento plasmático tiene una vida media de aproximadamente 3 horas.
La excreción durante las primeras 24 horas después de la administración es principalmente urinaria (aproximadamente el 25%) y la excreción fecal se produce en las 48 horas siguientes. Aproximadamente el 50% de la actividad administrada se excreta en las primeras 50 horas.
Cuando se inhibe la captación selectiva de pertecnetato (99mTc) en las estructuras
glandulares mediante la administración previa de agentes bloqueantes, la excreción sigue las mismas vías pero la tasa de aclaramiento renal es mayor.
Cuando se administra pertecnetato (99mTc) en asociación con un tratamiento previo con agentes reductores, tales como medronato/estaño, que producen una "carga de estaño" en los hematíes, hasta aproximadamente el 95% de la actividad administrada es captada por los hematíes donde queda fijada en el interior de las células. El pertecnetato (99mTc) no fijado es aclarado por los riñones; la
radiactividad en el plasma constituye normalmente menos del 5% de la actividad intravascular.
La concentración de tecnecio-99m sigue la de los eritrocitos marcados y la actividad es aclarada muy lentamente. Se cree que se produce una elución mínima de la actividad de los hematíes circulantes.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
a) No se dispone de información sobre toxicidad aguda, subaguda o crónica por la administración de dosis única o administración continuada. La cantidad de pertecnetato (99mTc) de sodio administrada durante los procedimientos de
diagnóstico clínico es muy baja y, aparte de reacciones alérgicas, no se han notificado otras reacciones adversas.
b) Toxicidad en la reproducción
Se ha estudiado en ratones la transferencia placentaria del tecnecio-99m (99mTc)
a partir de la administración de pertecnetato (99mTc) de sodio por vía intravenosa. Se observó que el útero grávido contiene hasta el 60% del tecnecio-99m (99mTc) inyectado cuando se administró sin tratamiento previo con
perclorato. Los estudios realizados en ratones preñados durante la gestación, durante la gestación y lactancia, y solamente durante la lactancia, muestran cambios en la progenie que incluyen reducción de peso, desaparición del pelo y esterilidad.
5.4 Dosimetría de la radiación
Según la ICRP 80, las dosis de radiación absorbidas por un paciente tras la administración directa de pertecnetato (99mTc) de sodio son las siguientes:
(i) Sin tratamiento previo con un agente bloqueante:
Órgano
Dosis absorbida
por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año
Glándulas suprarrenales 3.7 x 10-3 4,7 x 10-3 7,2 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2 Pared vesical 1,8 x 10-2 2,3 x 10-2 3,0 x 10-2 3,3 x 10-2 6,0 x 10-2 Superficies óseas 5,4 x 10-3 6,6 x 10-3 9,7 x 10-3 1,4 x 10-2 2,6 x 10-2 Cerebro 2,0 x 10-3 2,5 x 10-3 4,1 x 10-3 6,6 x 10-3 1,2 x 10-2 Mamas 1,8 x-10-3 2,3 x 10-3 3,4 x 10-3 5,6 x 10-3 1,1 x 10-2 Vesícula biliar 7,4 x 10-3 9,9 x 10-3 1,6 x 10-2 2,3 x 10-2 3,5 x 10-2 Tracto gastrointestinal Pared estomacal 2,6 x 10-2 3,4 x 10-2 4,8 x 10-2 7,8 x 10-2 1,6 x 10-1 Intestino delgado 1,6 x 10-2 2,0 x 10-2 3,1 x 10-2 4,7 x 10-2 8,2 x 10-2 Colon 4,2 x 10-2 5,4 x 10-2 8,8 x 10-2 1,4 x 10-1 2,7 x 10-1 Pared del colon ascendente 5,7 x 10-2 7,3 x 10-2 1,2 x 10-1 2,0 x 10-1 3,8 x 10-1
Pared del colon descendente 2,1 x 10-2 2,8 x 10-2 4,5 x 10-2 7,2 x 10-2 1,3 x 10-1 Corazón 3,1 x 10-3 4,0 x 10-3 6,1 x 10-3 7,2 x 10-3 1,7 x 10-2 Riñones 5,0 x 10-3 6,0 x 10-3 8,7 x 10-3 1,3 x 10-2 2,1 x 10-2 Hígado 3,8 x 10-3 4,8 x 10-3 8,1 x 10-3 1,3 x 10-2 2,2 x 10-2 Pulmones 2,6 x 10-3 3,4 x 10-3 5,1 x 10-3 7,9 x 10-3 1,4 x 10-2 Músculos 3,2 x 10-3 4,0 x 10-3 6,0 x 10-3 9,0 x 10-3 1,6 x 10-2 Esófago 2,4 x 10-3 3,2 x 10-3 4,7 x 10-3 7,5 x 10-3 1,4 x 10-2 Ovarios 1,0 x 10-2 1,3 x 10-2 1,8 x 10-2 2,6 x 10-2 4,5 x 10-2 Páncreas 5,6 x 10-3 7,3 x 10-3 1,1 x 10-2 1,6 x 10-2 2,7 x 10-2 Glándulas salivales 9,3 x 10-3 1,2 x 10-2 1,7 x 10-2 2,4 x 10-2 3,9 x 10-2 Médula ósea roja 3,6 x 10-3 4,5 x 10-3 6,6 x 10-3 9,0 x 10-2 1,5 x 10-2 Piel 1,8 x 10-3 2,2 x 10-2 3,5 x 10-3 5,6 x 10-3 1,0 x 10-2 Bazo 4,3 x 10-3 5,4 x 10-3 8,1 x 10-3 1,2 x 10-2 2,1 x 10-2 Testículos 2,8 x 10-3 3,7 x 10-3 5,8 x 10-3 8,7 x 10-3 1,6 x 10-2 Timo 2,4 x 10-3 3,2 x 10-3 4,7 x 10-3 7,5 x 10-3 1,4 x 10-2 Tiroides 2,2 x 10-2 3,6 x 10-2 5,5 x 10-2 1,2 x 10-1 2,2 x 10-1 Útero 8,1 x 10-3 1,0 x 10-2 1,5 x 10-2 2,2 x 10-2 3,7 x 10-2 Otros tejidos 3,5 x 10-3 4,3 x 10-3 6,4 x 10-3 9,6 x 10-3 1,7 x 10-2 Dosis efectiva (mSv/MBq) 1,3 x 10-2 1,7 x 10-2 2,6 x 10-2 4,2 x 10-2 7,9 x 10-2
(ii) Con tratamiento previo con un agente bloqueante:
Órgano
Dosis absorbida
por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) cuando se suministran agentes bloqueantes
Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año
Glándulas suprarrenales 2,9 x 10-3 3,7 x 10-3 5,6 x 10-3 8,6 x 10-3 1,6 x 10-2 Pared vesical 3,0 x 10-2 3,8 x 10-2 4,8 x 10-2 5,0 x 10-2 9,1 x 10-2 Superficies óseas 4,4 x 10-3 5,4 x 10-3 8,1 x 10-3 1,2 x 10-2 2,2 x 10-2 Cerebro 2,0 x 10-3 2,6 x 10-3 4,2 x 10-3 7,1 x 10-3 1,2 x 10-2 Mamas 1,7 x-10-3 2,2 x 10-3 3,2 x 10-3 5,2 x 10-3 1,0 x 10-2 Vesícula biliar 3,0 x 10-3 4,2 x 10-3 7,0 x 10-3 1,0 x 10-2 1,3 x 10-2 Tracto gastrointestinal Pared estomacal 2,7 x 10-3 3,6 x 10-3 5,9 x 10-3 8,6 x 10-3 1,5 x 10-2 Intestino delgado 3,5 x 10-3 4,4 x 10-3 6,7 x 10-3 1,0 x 10-2 1,8 x 10-2 Colon 3,6 x 10-3 4,8 x 10-3 7,1 x 10-3 1,0 x 10-2 1,8 x 10-2 Pared del colon ascendente 3,2 x 10-3 4,3 x 10-3 6,4 x 10-3 1,0 x 10-2 1,7 x 10-2
Pared del colon descendente 4,2 x 10-3 5,4 x 10-3 8,1 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2 Corazón 2,7 x 10-3 3,4 x 10-3 5,2 x 10-3 8,1 x 10-3 1,4 x 10-2 Riñones 4,4 x 10-3 5,4 x 10-3 7,7 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2 Hígado 2,6 x 10-3 3,4 x 10-3 5,3 x 10-3 8,2 x 10-3 1,5 x 10-2 Pulmones 2,3 x 10-3 3,1 x 10-3 4,6 x 10-3 7,4 x 10-3 1,3 x 10-2 Músculos 2,5 x 10-3 3,1 x 10-3 4,7 x 10-3 7,2 x 10-3 1,3 x 10-2 Esófago 2,4 x 10-3 3,1 x 10-3 4,6 x 10-3 7,5 x 10-3 1,4 x 10-2 Ovarios 4,3 x 10-3 5,4 x 10-3 7,8 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2 Páncreas 3,0 x 10-3 3,9 x 10-3 5,9 x 10-3 9,3 x 10-3 1,6 x 10-2 Médula ósea roja 2,5 x 10-3 3,2 x 10-3 4,9 x 10-3 7,2 x 10-3 1,3 x 10-2 Piel 1,6 x 10-3 2,0 x 10-3 3,2 x 10-3 5,2 x 10-3 9,7 x 10-3 Bazo 2,6 x 10-3 3,4 x 10-3 5,4 x 10-3 8,3 x 10-3 1,5 x 10-2 Testículos 3,0 x 10-3 4,0 x 10-3 6,0 x 10-3 8,7 x 10-3 1,6 x 10-2 Timo 2,4 x 10-3 3,1 x 10-3 4,6 x 10-3 7,5 x 10-3 1,4 x 10-2 Tiroides 2,4 x 10-3 3,1 x 10-3 5,0 x 10-3 8,4 x 10-3 1,5 x 10-2 Útero 6,0 x 10-3 7,3 x 10-3 1,1 x 10-2 1,4 x 10-2 2,3 x 10-2 Otros tejidos 2,5 x 10-3 3,1 x 10-3 4,8 x 10-3 7,3 x 10-3 1,3 x 10-2
Dosis efectiva (mSv/MBq)
4,2 x 10-3 5,4 x 10-3 7,7 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2
La dosis efectiva resultante de la administración de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio es de 10,4 mSv. Después de tratamiento previo de los pacientes
con un agente bloqueante, la administración de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de
sodio produce una dosis efectiva de 3,36 mSv.
(iii) Las dosis de radiación absorbidas por un paciente después de la inyección intravenosa de hematíes marcados con (99mTc) son las siguientes:
Órgano
Dosis absorbida
por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año
Glándulas suprarrenales 9,9 x 10-3 1,2 x 10-2 2,0 x 10-2 3,0 x 10-2 5,6 x 10-2 Pared vesical 8,5 x 10-3 1,1 x 10-2 1,4 x 10-2 1,7 x 10-2 3,1 x 10-2 Superficies óseas 7,4 x 10-3 1,2 x 10-2 1,9 x 10-2 3,6 x 10-2 7,4 x 10-2 Cerebro 3,6 x 10-3 4,6 x 10-3 7,5 x 10-3 1,2 x 10-2 2,2 x 10-2 Mamas 3,5 x-10-3 4,1 x 10-3 7,0 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2 Vesícula biliar 6,5 x 10-3 8,1 x 10-3 1,3 x 10-2 2,0 x 10-2 3,0 x 10-2 Tracto gastrointestinal Pared estomacal 4,6 x 10-3 5,9 x 10-3 9,7 x 10-3 1,4 x 10-2 2,5 x 10-2 Intestino delgado 3,9 x 10-3 4,9 x 10-3 7,8 x 10-3 1,2 x 10-2 2,1 x 10-2 Colon 3,7 x 10-3 4,8 x 10-3 7,5 x 10-3 1,2 x 10-2 2,0 x 10-2 Pared del colon ascendente 4,0 x 10-3 5,1 x 10-3 8,0 x 10-3 1,3 x 10-2 2,2 x 10-2
Pared del colon descendente 3,4 x 10-3 4,4 x 10-3 6,9 x 10-3 1,0 x 10-2 1,8 x 10-2 Corazón 2,3 x 10-2 2,9 x 10-2 4,3 x 10-2 6,6 x 10-2 1,1 x 10-1 Riñones 1,8 x 10-2 2,2 x 10-2 3,6 x 10-2 5,7 x 10-2 1,1 x 10-1 Hígado 1,3 x 10-2 1,7 x 10-2 2,6 x 10-2 4,0 x 10-2 7,2 x 10-2 Pulmones 1,8 x 10-2 2,2 x 10-2 3,5 x 10-2 5,6 x 10-2 1,1 x 10-1 Músculos 3,3 x 10-3 4,0 x 10-3 6,1 x 10-3 9,4 x 10-3 1,7 x 10-2 Esófago 6,1 x 10-3 7,0 x 10-3 9,8 x 10-3 1,5 x 10-2 2,3 x 10-2 Ovarios 3,7 x 10-3 4,8 x 10-3 7,0 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2 Páncreas 6,6 x 10-3 8,1 x 10-3 1,3 x 10-2 1,9 x 10-2 3,3 x 10-2 Médula ósea roja 6,1 x 10-3 7,6 x 10-3 1,2 x 10-2 2,0 x 10-2 3,7 x 10-2 Piel 2,0 x 10-3 2,4 x 10-3 3,8 x 10-3 6,2 x 10-3 1,2 x 10-2 Bazo 1,4 x 10-2 1,7 x 10-2 2,7 x 10-2 4,3 x 10-2 8,1 x 10-2 Testículos 2,3 x 10-3 3,0 x 10-3 4,4 x 10-3 6,9 x 10-3 1,3 x 10-2 Timo 6,1 x 10-3 7,0 x 10-3 9,8 x 10-3 1,5 x 10-2 2,3 x 10-2 Tiroides 5,7 x 10-3 7,1 x 10-3 1,2 x 10-2 1,9 x 10-2 3,6 x 10-2 Útero 3,9 x 10-3 4,9 x 10-3 7,4 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2 Otros tejidos 3,5 x 10-3 4,5 x 10-3 7,3 x 10-3 1,3 x 10-2 2,3 x 10-2 Dosis efectiva (mSv/MBq) 7,0 x 10-3 8,9 x 10-2 1,4 x 10-2 2,1 x 10-2 3,9 x 10-2
La dosis efectiva resultante de la administración de 925 MBq de hematíes marcados con (99mTc) es de 6,48 mSv.
(iv) La dosis de radiación absorbida por el cristalino del ojo después de la administración de pertecnetato (99mTc) de sodio para una gammagrafía del
dosis efectiva inferior a 0,01 mSv para la administración de una dosis de 4 MBq. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
El pertecnetato (99mTc) de sodio interacciona con los antiácidos basados en el aluminio, con las sulfamidas, con las preparaciones que contienen iones estannosos y productos radiofarmacéuticos. Las exploraciones que aprovechan estas interacciones son la gammagrafía del cerebro y del tiroides, y la gammagrafía del divertículo de Meckel. Estas interacciones originan efectos específicos en las imágenes: las preparaciones mencionadas pueden impedir que el pertecnetato abandone el espacio vascular, incrementando el "pool" de actividad en la sangre, que puede visualizarse fácilmente. Por ejemplo, durante la gammagrafía del cerebro se observa incremento de actividad a nivel del seno sagital superior, senos transversos, y en la región de los plexos coroideos (si la gammagrafía se realiza después de un rastreo óseo).
La falta o la disminución de fijación del pertecnetato (99mTc) en los tejidos normales (tales como el tiroides) o en los tejidos alterados (como en la patología del cerebro), puede conducir a errores de diagnóstico.
Sin embargo, se mantiene la controversia relativa a la administración preliminar de iones estannosos en el tiroides y en el estómago, en el sentido de si ésta provoca un aumento o una disminución de la fijación del pertecnetato (99mTc) de sodio en estos órganos.
6.3 Período de validez
El periodo de validez del generador es de 9 días desde la fecha de calibración, es decir, a lo sumo, de 7 a 12 días a partir de la fecha de fabricación.
Una vez eluído, la disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio debe ser utilizada en las 8 horas posteriores la elución.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. Los generadores deben mantenerse dentro de su blindaje de protección Ultra-Technekow® SAFE o detrás de cualquier escudo protector del laboratorio (con 57 mm de Plomo como mínimo)
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 Naturaleza y Contenido del recipiente
6.5.1 Generador
El generador consiste en un cartucho que contiene una columna de óxido de aluminio cargada con (99Mo) entre dos filtros. Un lado del cartucho se conecta a la aguja blindada estéril suministrada en el recipiente que contiene el eluyente. El otro extremo se conecta con una aguja similar en la estación de elución. Una segunda aguja estéril en el eluyente sirve para eliminar la baja presión en el vial eluyente bajo condiciones estériles. La columna del generador está protegida con 28-56 mm de plomo, dependiendo de la actividad del (99Mo). El protector del generador junto con la estación de elución y el recipiente del eluyente se envasan herméticamente en una lata precintada que también es material de acondicionamiento.
La elución tiene lugar colocando el vial eluyente sobre las agujas del recipiente que contiene el eluyente, seguido de viales de evacuación parcial o completamente llenos.
Rendimiento de elución: ≥ 80% (viales de 11 y 25 ml) >75% (viales de 5 ml)
6.5.2 Accesorios
La primera vez que se suministra Ultra-Technekow® FM:
1 escudo para Technevial o escudo UltraVial
1 contenedor del vial estéril, salvo que se haya suministrado con el Ultra-Technekow ® SAFE.
Cada vez que se suministra Ultra-Technekow® FM:
7 viales de evacuación TechneVial estériles de 5, 11 o 25 ml. 1 Vial estéril con cada equipo de elución.
1 Vial con eluyente, 100 ml de solución salina fisiológica estéril. 7 toallitas desinfectantes.
7 etiquetas con el símbolo de radiactividad.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con la legislación nacional.
Los residuos radiactivos deben eliminarse de conformidad con las normativas nacional e internacional sobre materiales radiactivos.
6.6.1 Instrucciones de uso
La elución debe realizarse en un área capaz de garantizar la esterilidad del generador.
Preparación
1. Retirar el precinto, abrir el anillo de cierre y almacenarlo junto con la cubierta superior.
2. Colocar Ultra-Tecnekow® FM en el escudo Ultra-Tecnekow® SAFE o detrás de cualquier escudo protector del laboratorio con la estación de elución hacia delante.
Si las cubiertas de las agujas estériles y la parte superior del generador se limpian con desinfectantes que contienen alcohol, esto puede influir negativamente en el rendimiento del pertecnetato (99mTc) de sodio.
3. Quitar la cubierta de la cápsula del vial eluyente, desinfectar la tapa, quitar (y guardar) la cubierta de plástico de la aguja y colocarlo en su contenedor.
4. Quitar la cubierta de la cápsula del vial estéril y ponerlo en su escudo protector. 5. Quitar (y guardar) la cubierta de goma de la aguja y colocar la parte más baja del
vial estéril blindado en la estación de elución.
Elución
1. Quitar la cubierta de la cápsula del TechneVial, desinfectar la tapa, dejar que el desinfectante se evapore completamente y colocarlo en su protector.
2. Reemplazar el vial estéril blindado por el blindaje UltraVial del vial. Asegurarse de que la ventana de cristal de plomo está hacia delante.
3. Esperar hasta que el TechneVial se haya llenado como mínimo con 3,5 ml.
4. Desde este punto el proceso puede interrumpirse con el volumen de elución requerido (concentración de pertecnetato sódico/ml). La elución se terminará siempre girando un cuarto de vuelta el blindaje UltraVial presionando hacia abajo y esperando algunos segundos (esto hace que el TechneVial se llene de aire estéril). 5. Reemplazar el escudo TechneVial por un vial estéril blindado sin utilizar.
No interrumpir la elución retirando el TechneVial sin girar un cuarto de vuelta.
Los eluídos que no sean claros o incoloros deben desecharse.
6.6.2 Eliminación de residuos y devolución del generador
1. Retirar y desechar el vial estéril y el vial eluyente utilizados. 2. Recolocar la cubierta original de la aguja de entrada.
3. Eluir los ml restantes de fluido del generador. El generador estará entonces seco. 4. Colocar la cubierta de la aguja de salida.
5. Cerrar el generador con su cubierta superior y anillo de cierre.
6. Almacenar el generador en un lugar adecuado para que se desintegre hasta un nivel aceptable para desecharlo.
Los residuos radiactivos deben desecharse de acuerdo a las Normativas nacionales sobre materiales radiactivos.
Los viales que contengan residuos marcados deben almacenarse hasta que se desintegre su actividad por debajo de los niveles considerados radiactivos, según la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Covidien Spain S.L.
Fructuós Gelabert 6 8ª planta 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.374
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2004
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO