BOTICAS-1

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BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

Procedimientos Operativos Standarizados

2013 – 2014

ELABORADOS POR : LUCY NELLY VILCA YARASCA

REVISADO Y APROBADO : MARQUINHO DARIO MANTA PALOMINO

LIMA - PERÚ

Formatted: Centered Formatted: Font: 20 pt Formatted: Font: 11 pt Formatted: Justified Formatted: Font: 11 pt Formatted: Font: 11 pt Formatted: Font: 11 pt Formatted: Font: 22 pt Formatted: Centered Formatted: Justified

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INTRODUCCIÓN

El presente Manual de Procedimiento Operativo Estándar (POEs) de la Oficina Farmacéutica, llamada BOTICAS SALUD FARMA Consta de 13 (procedimiento operativo estándar), para la ejecución de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Dispensación de los productos farmacéuticos y afines aprobados por RESOLUCION MINISTERIAL N° 585-99-SA/DM. Del Ministerio de Salud de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID-DEMID), Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA

Se elaboró dicho manual a fin de que el establecimiento farmacéutico almacene correctamente sus productos que comercializa, desde el momento que ingresa hasta su dispensación, haciendo uso de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) con la finalidad que el usuario ADQUIERA un producto de calidad, tal como lo declara el fabricante y/o laboratorio farmacéutico, se ha tenido en cuenta las siguientes condiciones generales!

Recepción de los productos, se debe confrontar los documentos presentados

por el proveedor que acompañan al producto con el requerimiento u orden de compra.

Almacenamiento, deben de tener dimensiones apropiadas que permitan un

almacenamiento correcto de los productos evitando confusiones y riesgo de contaminación, permitiendo una buena rotación de las existencias.

Dispensación, el despacho de los productos se debe realizar en forma tal que

sea exactamente la requerida en la receta y/o orden de compra.

Documentación, es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del sistema de almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado.

Reclamos, existe mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios, así como los procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno, que permite asumir acciones correctivas inmediatas. El procedimiento interno señala las responsabilidades y medidas a adoptarse.

Retiro de productos del mercado, existe procedimientos escritos para el retiro de productos del mercado en forma rápida y efectiva, ante una solicitud de las autoridades de salud o fabricante, se asignara a una persona proporcionándose toda la documentación y medios necesarios para realizarlo con la mayor celeridad.

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PRESENTACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

La Oficina Farmacéutica de nombre. BOTICAS SALUD FARMA con RUC: 10482675854 con domicilio fiscal AV. TUPAC AMARU N° 149 - EL AGUSTINO cuyo Propietario MARQUINHO, dicha empresa está registrada ante DIRECCIÓN DE SALUD IV LIMA ESTE. Que de conformidad a la clasificación del Art. 2 del D.S. N° 021-2001- SA, está registrada como BOTICA contando como Químico Farmacéutico Director Técnico al Q.F. LUCY NELLY VILCA YARASCA, cumpliendo con la Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo N° 001-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 016-2011-SA, Decreto Supremo N° 002-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 014-2011-SA, Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA que modifica la RM N° 040-2010/MINSA y aprueba Directiva para reporte de Precios. Y LEY DEL QUIMICO FARMACEUTICO.

La BOTICA, cuenta con una infraestructura y equipamiento que garantiza la conservación y almacenamiento adecuado de los productos farmacéuticos y afines para garantizar el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento Buenas Prácticas de Dispensación y así mantener las características, propiedades de los productos tal como declara el fabricante.

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INDICE:

1. PREPARACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR (SOP) 2. PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCIÓN DE LOS

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

3. PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO.

4. PROCEDIMIENTOS PARA LA DISPENSACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

5. PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O PRODUCTOS SANITARIOS.

6. PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE UNA RECETA 7. PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES, VENCIDOS, DETERIORADOS Y OTROS 8. PROCEDIMIENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE RECLAMOS Y

DEVOLUCIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. 9. PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE

REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. 10. PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE

INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS.

11. PROCEDIMIENTOS PARA LA CAPACITACIÓN DEL NUEVO PERSONAL PROFESIONAL Y TÉCNICO.

12. PROCEDIMIENTOS PARA LA LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICOS.

13. PROCEDIMIENTO PARA LA FUMIGACIÓN DE LAS AÉREAS DEL ESTABLECIMIENTO.

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SOP 1

PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS ESTANDARIZADOS

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Elaborado por: Q. LUCY

NELLY VILCA YARASCA PREPARACION DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTANDAR (SOP)

F. Emisión: 02/03/2013 F. Expiración: 02/03/2014

Revisado y Aprobado por: MARQUINHO DARIO MANTA

PALOMINO

EDICION: 001

OBJETIVOS: documentar adecuadamente los procedimientos para que el

personal que lo lea, pueda cumplir con las políticas exigidas por el BOTICA y demás disposiciones reglamentarias, asegurándose de esta manera el buen funcionamiento de las tareas y definiendo las responsabilidades de cada personal involucrado. ALCANCE: Recae en todo el establecimiento.

BASE LEGAL: Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos

farmacéuticos y afines, R.M. N° 585-99-99-SA7DM. LEY General de Salud y, cumpliendo con la Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo N° 001-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 016-2011-SA, Decreto Supremo N° 002-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 014-2011-SA, Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA que modifica la RM N° 040-2010/MINSA y aprueba Directiva para reporte de Precios. Y LEY DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO.

RESPONSABILIDAD:  Propietario.

 Químico Farmacéutico D.T.

 Contador.

 Técnico Farmacéutico.

PROCEDIMIENTO: el personal que labora en esta área de dispensación tendrá

en cuenta lo siguiente.

La preparación se hará aplicando el formato presente, es decir deberá contar con: título de procedimiento, objetivos, alcance, base legal (si tuviera), responsabilidad, procedimiento detallado, anexo (si tuviese). A cada procedimiento se le asignara lo siguiente.

 Titulo relativo al asunto que describe el procedimiento.

 Un número codificado de acuerdo con el párrafo.

 Fecha de revisión (relativo).

 Numero de edición relativo a la revisión realizada.

 Anexo si fuese requerido

ELABORADO REVISADO Y APROBADO _______________________________

LUCY NELLY VILCA YARASCA DIRECTOR TENICO

__________________________________ MARQUINHO DARIO MANTA PALOMINO

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SOP 2

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NELLY VILCA YARASCA PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE LOS

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

PALOMINO

EDICION: 001

1. OBJETIVO: Garantizar una correcta recepción de los productos Farmacéuticos y afines, aplicando las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) .Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la recepción.

2. ALCANCE: La recepción es la secuencia de operaciones en el que los bienes llegan al almacén, y terminan con la ubicación de estos en el lugar destinado para cada producto según las especificaciones del fabricante. 3. DIRIGIDO:

> Propietario.

> Al Químico Farmacéutico D.T.

> A los técnicos del área de almacenamiento.

4. RESPONSABILIDAD: la responsabilidad de ejecutar este procedimiento recae Químico Farmacéutico D.T. y/o el personal encargado de la recepción.

5. BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCIÓN MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. LEY General de Salud, Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros. 6. LUGAR DE ACCION: Área de recepción

7. FRECUENCIA DE APLICACIÓN: Cada vez que ingresa el producto farmacéutico o afines después del pedido a un proveedor autorizado. Proveedor autorizado: Es aquel establecimiento farmacéutico que está debidamente registrado ente la autoridad de salud competente tanto de la SUNAT Y DIGEMID.

ELABORADO REVISADO Y APROBADO

_______________________________ LUCY NELLY VILCA YARASCA

DIRECTOR TENICO

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8. PROCEDIMIENTO:

 EL Químico Farmacéutico D.T. o técnico encargado de la recepción verifica la cantidad de los productos recibidos con la factura o guía de remisión, el valor unitario y el total, y la sella en señal de conformidad.

 Luego realiza el proceso de verificación, con la documentación de los productos recibidos ( Guía de Remisión o factura ), y el requerimiento, comparando la siguiente información:

- Nombre del producto.

- Concentración y forma farmacéutica cuando corresponda. Fabricante.

- Presentaci ón. Cantidad solicitada.

 EL Químico Farmacéutico D.T., o técnico traslada los productos al área de recepción, luego a las parihuelas hasta que el químico farmacéutico D.T y/o el personal encargado realice la verificación de los productos.

 El químico farmacéutico D.T. realiza la revisión de las características externas y organolépticas (vista, tacto y olfato) de los productos. Verificando:

EMBALAJE.

- Que el material de embalaje este limpio, no arrugado, quebrando o húmedo que indique deterioro del producto.

- Que no se encuentre abierto.

Envase mediato

- Que la identificación corresponda al producto

- Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro.

- Que no se encuentre abierto.

En el envase inmediato:

- Que no se observen manchas o cuerpos extraños.

- Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.

- Que le cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta.

- Que no se encuentren deformados.

- Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

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SOP Nº 2 PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCION DE LOS

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Pág. 3 de 4

ROTULADOS

Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien adheridas al envase y en ellos revisar:

- Nombre del producto. - Concentración farmacéutica. - Forma de presentación - Número de lote. - Fecha de vencimiento. - Registro sanitario.

- Identificación del fabricante y del importador cundo corresponda. - Condiciones de almacenamiento según especificaciones del fabricante. El análisis organoléptico de las características internas del producto, tomando como muestra uno de ellos

CONTENIDOS DE LOS PRODUCTOS (cuando sea pertinente)

Siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos:

a) Líquidos no estériles (jarabes elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas)

- Homogeneidad del producto. - Uniformidad del contenido.

- Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.

b) Líquidos estériles ( Inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos)

- Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente - Ausencia de turbidez en la solución

- Cambio de color.

- Uniformidad del contenido.

c) Sólidos no estériles ( tabletas, polvos, granulos, grageas, tabletas vaginales, comprimidos, cápsulas)

- Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color, tamaño y cápsulas)

- Ausencia de manchas, roturas rajaduras, pegajosidad o material extraño incrustado o adherido al producto.

- Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas.

- Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.

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- Ausencia de material extraño.

- Cambio en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en el producto.

 Verificada la conformidad de los productos y de la documentación recibida el Químico Farmacéutico D.T. firma la conformidad de la recepción.

 El Q.F encargado de la Recepción / Químico Farmacéutico D.T, de existir alguna discrepancia la anota en la guía de remisión o factura para realizar los reclamos correspondientes con el proveedor.

ENVASE DE VIDRIO.

• No debe haber frascos vacíos o incompletos.

• No debe observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior. • No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente. • El cierre debe ser hermético.

• En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

ENVASE DE PLASTICO.

• No debe haber frascos vacíos o incompletos.

• No debe presentarse grietas o hendiduras que afecten al producto y su apariencia.

• En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

ENVASE DE TUBO.

• No debe estar roto, vacío y/o mal sellado. • No debe presentar perforaciones.

- Terminada la verificación el químico farmacéutico regente

determinara la aprobación o rechazo del o los productos recibidos, anotando las conclusiones en el formato correspondiente.

- Si los bienes solicitados (total o parte de ellos) tienes el calificativo de

RECHAZADOS, estos serán colocados en el área de baja v devueltos, la documentación correspondiente será verificado por el Q.F para su devolución o canje al proveedor.

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SOP Nº 3

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NELLY VILCA YARASCA PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO Y

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

PALOMINO

EDICION: 001

1. OBJETIVO:

Implementar una eficaz y correcto almacenamiento de los productos farmacéuticos, teniendo presente las condiciones adecuadas como lo indican Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, (BPA) para conservar la calidad del producto. Y Buenas Practicas Dispensación,(BPD)

2. ALCANCE:

Este procedimiento se aplica para todas las secuencias de procedimiento; desde que los bienes lleguen al área almacenamiento y son ubicados para la verificación y control por el Químico Farmacéutico D.T y el personal encargado del almacenamiento. Posteriormente será almacenado considerando las condiciones especificadas por el fabricante (menos a 30°C protegidos de la luz)

3. RESPONSABILIDAD:

El Químico Farmacéutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. Personal técnico encargado del almacenamiento: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

4. BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTODE PRODUCTOS. FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. LEY General de Salud, Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros. 5. FRECUENCIA:

Cada vez que se apruebe los productos sujetos a registro sanitario 6. LUGAR DE APLICACIÓN: Área de Almacenamiento.

7. PROCEDIMIENTO

ELABORADO REVISADO Y APROBADO _______________________________

LUCY NELLY VILCA YARASCA DIRECTOR TENICO

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SOP Nº 2 PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCION DE LOS

ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS:

 El responsable del área de almacenamiento verificara que los productos a almacenar corresponda a la que ha sido autorizada y a la que consigne y rotula inmediatamente del producto.

 El responsable del área de almacenamiento deberá ubicar en las aéreas designadas de almacenaje (estantes, vitrina, parihuelas y otros) los productos de acuerdo al sistema FEFO (lo primero en que expira es lo primero que sale: First Expire - First output). Esto se deberá tomar en consideración para evitar confusiones.

 Los productos que se internaran en el área de almacenamiento. Considerando las especificaciones del producto y forma farmacéutica lo que le permitirá la buena rotación del stock.

 Los PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SEAN FOTOSENSIBLES deben almacenarse determinando el área en la cual el producto no se vea alterado ya sea tanto por la luz natural y la luz artificial.

 Todo internamiento del producto farmacéutico hacia el almacén, deberá tener muy presente las cantidades y volúmenes a almacenarse si el espacio físico no fuera suficiente entonces la totalidad del lote se deberá consignar a otro espacio mayor.

 Todo producto beberá ser almacenado en su envase original, cada producto deberá ocupar su espacio respectivo (nunca se debe mezclar dos productos diferentes en el mismo espacio)

 El responsable del área de almacenamiento deberá registrar (2 veces por día) en el formato correspondiente, las condiciones ambientales (Temperaturas y humedad relativa)

 Los productos deben estar ubicados en los estantes, vitrinas, parihuelas u otros, por ningún motivo deberá ubicarse directamente sobre el piso.

DISTRIBUCIONES DE AREAS.

1. Área de Recepción: destinada a la revisión de los de la documentación y de los productos que se reciben esta área está compuesta con los muebles (mostrador, mesas, escritorios) deben de diseñarse y equiparse de tal forma que permitirá realizar una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario.

2. Área de Almacenamiento: destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad, si es necesario se bebe con aéreas apropiadas para productos que requieren condiciones especiales; temperatura, humedad y luz.

3. Área de productos de baja v devueltos: destinados para productos que el químico farmacéutico considere no aptos para la venta después de realizar el análisis organolépticos, o cuyos productos que estén próximos a vencimiento y tengan una política de canje con el proveedor.

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SOP Nº 3 PROCEDIMIENTOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Pág. 3 de 5

4. Área administrativa: destinada a la preparación y redacción de archivos y/o o documentos.

ACONDICIONAMIENTO DE LAS AREAS

El personal designado por el responsable del establecimiento se encarga de:

1. Área de Recepción :

Acondicionar el área con los muebles (parihuelas estantes, mesas, escritorios) necesarios para la recepción y verificación de la documentación y de los productos que se reciben.

2. Área de Almacenamiento:

- Colocar estantes / vitrinas / armarios con una distancia entre sí necesaria para movilizarse y realizar las funciones de almacenamiento y dispensación. - Colocar parihuelas para el almacenamiento de cajas de mayor volumen si

fuese necesario.

- Colocar termómetro en área de mayor temperatura para el control de la temperatura ambiental registrando las temperaturas en el registro control de temperatura ambiental y humedad relativa.

- Colocar los productos aprobados luego de la verificación del Químico Farmacéutico D.T, en los lugares establecidos de acuerdo a la clasificación elegida ( por forma farmacéutica, por laboratorio fabricante, por orden alfabético,)

- Almacenar los productos de acuerdo a su fecha de vencimiento para su fácil identificación y dispensación.

- Ordenar de manera que se evite congestionamiento o aglomeración de los productos.

- Los productos con envases de vidrio (ampollas, frascos) deben manejarse con cuidado y no colocarse en los bordes de los anaqueles.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Procedimiento.

 Los productos que no necesitan condiciones de almacenamiento especial se almacenan a temperatura ambiente controlado (ver cuadro de control de temperatura) sin embargo deberán tener un rango de temperatura entre 15 y 25 nunca más de 30 °C.

 Para los bienes sensibles a la temperatura se deberá crear las condiciones adecuadas de almacenamiento (fármacos y productos termolábiles).

 Los termos hidrómetros deben colocarse en lugares críticos del almacén.

 El producto debe ser localizable en cualquier momento aun cuando cambian su ubicación en el área de almacenamiento.

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 Los productos deben almacenarse de tal modo que sea posible realizar en cualquier momento una inspección de la empresa, orden y control, de existencia.

 Los productos deben almacenarse en parihuelas, tarimas, estantes, etc.

 Nunca deben colocarse productos directamente en el piso.

 Los productos almacenados debe ser protegida del polvo, plagas contaminantes y/o olores extraños.

 La limpieza de las aéreas del almacenamiento debe desarrollarse de acuerdo a lo establecido en el procedimiento respectivo y los residuos de los productos de la limpieza debe recuperarse y almacenarse de forma compatible con el medio ambiente.

 Se debe tomar las precauciones y medidas necesarias para la lucha contra los insectos, roedores y otras plagas se debe fijar el tipo y frecuencia del saneamiento del almacén y del establecimiento farmacéutico.

 Los equipos para alertar, atenuar o combatir incendios deben corresponder al tamaño del almacén y al volumen de productos almacenados, estén siempre disponibles y vigentes.

 El acceso al área de almacenamiento solo está permitido a personas autorizadas.

 Se debe colocar un letrero en la debe decir o se prohíba beber, comer o fumar dentro del almacén.

 Los requisitos básicos para la protección laboral incluye la creación de condiciones laborales adecuadas, ropa laboral adecuadas y en caso sea necesario equipo de protección personal (mascarilla, guantes, gorros etc)

 El mantenimiento y las reparaciones del establecimiento, de sus instalaciones, sistema de protección, sistema eléctrico, deben ser PLANIFICADOS, REALIZADOS Y DOCUMENTADOS a intervalos regulares. Las fuentes de riesgo deben ser solucionadas o eliminadas de inmediato.

 El personal debe capacitarse en buenas prácticas de almacenamiento, seguridad laboral, protección contra incendios y primeros auxilios.

 Se debe permanecer un botiquín activo y permanente.

 Los envases de gran volumen que se colocan en parihuelas se pueden aplicar hasta un máximo de 5 cajas y/o según recomendación del fabricante.

 Almacenar de acuerdo a la temperatura indicadas en los rotulados de los productos, se almacenara en el almacén los productos que indican como máximo una temperatura de 30 °C y aquellos que requieran temperaturas controladas de acuerdo a las indicaciones en el lugar correspondiente.

CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

Se controlara, se registrara la temperatura y la humedad relativa en función de la siguiente tabla.

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ZONA DE ALMACENAMIENTO 15-25ºC NO MAS DE 30ºC CONDICIONES NORMAL DE

TEMPERATURA

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PARA CONTROLAR LA TEMPERATURA SE SIGUEN LOS SIGUIENTES PASOS:

 Verificar la integridad física del termómetro.

 Se comprueba su calibración cada 2 años.

 El responsable del área de almacenamiento controlara la temperatura y la humedad relativa 2 veces al día durante los días laborables.

 El intervalo de tiempo para controlar la temperatura es de 8 horas el primero a las 9:00 AM y la segunda medición será a las 2:00 PM.

 Para el registro de la temperatura y la humedad relativa se utiliza como formato control de temperatura y humedad.

 El químico farmacéutico verificara todos los días el implemento de este control, registrando en la fecha que realizo su verificación en el formato correspondiente.

 En el caso que la temperatura exceda las condiciones normales de temperatura se procederá de la siguiente manera:

- Poner en funcionamiento el sistema de verificación (ventiladores y si fuese necesario aire acondicionamiento)

- Registral la acción tomada en el formato de control de temperatura y humedad.

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SOP Nº 4

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NELLY VILCA YARASCA PROCEDIMIENTO PARA LA DISPENSACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICO

Y AFINES

PALOMINO

EDICION: 001

1. OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la dispensación de los productos farmacéuticos y afines.

2. ALCANCE: Al Químico Farmacéutico D.T. y el personal encargado de la dispensación.

3. RESPONSABILIDAD:

El Químico Farmacéutico D.T: es el responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. 4. BASE LEGAL: Resolución Ministerial N° 013-2009-MINSA "Manual de

Buenas rácticas de Dispensación" Publicado: 17 Enero de 2009, Ley N° 29459 Ley de Los productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros.

5. PROCEDIMIENTO:

El personal que atiende en el establecimiento farmacéutico debe tener controles médicos periódicos, estar aseado y utilizar ropa adecuada y exclusiva para el trabajo:

 Saludar al cliente.

 Recibir su pedido verbal o con receta.

 Si es verbal y la condición de venta del producto es con receta médica, no atender el pedido si el cliente no la presenta.

 Si es con receta verificar que contenga toda la información requerida:

 Nombre y número de colegiatura del profesional que la extiende o nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento, dichos datos deberán figurar en forma impresa, sellada o en letra legible.

 Nombre y Apellido del Paciente

DIRECTOR TENICO

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SOP Nº 4 PROCEDIMIENTOS PARA LA DISPENSACIÓN DE LOS

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Pág. 2 de 2  Nombre del producto objeto de la prescripción con su denominación

común internacional (DCI)

a. Concentración del principio activo. b. Forma farmacéutica.

c. Posología indicando el número de unidades por toma por día, así como duración del tratamiento.

d. Información dirigida al químico farmacéutico, que el facultativo estime pertinente.

 Si el producto es de venta controlada (estupefaciente, psicotrópico) verificar que cuente con la receta correspondiente y si se atiende el producto, retener la receta para comunicar a DEMID a través del balance trimestral por el Químico Farmacéutico D.T.

- Si la receta no consigna todos los datos solicitados, registrar en el libro de ocurrencias para comunicarlo a DEMID.

- Verificar en las recetas adicionales, tachaduras, enmendaduras, borrones y sustituciones.

- Identificar el o los productos solicitados.

- Si no hay en stock anotando en el registro de faltantes.

- Verificar la existencia y precio (incluyendo alternativas genéricas si existieran) e informar al cliente.

- Si el cliente manifiesta su conformidad elaborar la factura / boleta y entregarla al cliente para su cancelación.

- Seleccionar los productos facturados, verificando lo datos del mismo (nombre, concentración, forma farmacéutica, fabricante, además de la fecha de vencimiento y del estado de conservación) eligiendo el que tenga la fecha de vencimiento más próxima.

- Entregar al cliente con las concentraciones necesarias sobre el uso adecuado, condiciones de conservación del producto, concentraciones y precauciones.

 Si el Químico Farmacéutico realiza una sustitución, anota en el dorso de la receta:

- Nombre del laboratorio fabricante. - Fecha de la dispensación.

- Firma del dispensador.

 Si dispensa productos en forma fragmentada, los coloca en un envase etiquetándolo con la siguiente información:

- Nombre y dirección del establecimiento farmacéutico. - Nombre y concentración del producto.

- Vía de administración. - Fecha de vencimiento.

 Número de Lote.

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SOP Nº 4

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NELLY VILCA YARASCA PROCEDIMIENTO PARA LA DISPENSACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICO

Y AFINES

PALOMINO

EDICION: 001

1. OBJETIVOS GENERAL:

Brindar al paciente y/o usuario la atención solicitada a través del expendio de productos farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y productos sanitarios en condiciones óptimas y cuando sea el caso la atención bajo la presentación de la Receta Médica.

2. ALCANCE

Personal Técnico de la Oficina Farmacéutica.

3. BASE LEGAL

• Ley N° 26842 - Ley General de Salud.

• Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

• Ley N° 28173. Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú. • Decreto Supremo N° 016-2001-SA - Establecen que las farmacias de

entidades del Sector Público están autorizadas a vender directamente al público medicamentos esenciales e insumos médicos.

• Decreto Supremo N° 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N° 019-2001 que establece disposiciones para el acceso a información sobre precios y DCI

• Decreto Supremo N° 023-2001 -SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria.

• Decreto Supremo N° 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

• Decreto Supremo N° 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias. • Resolución Ministerial N° 1240-2004/MINSA. Aprueban "La Política

Nacional de Medicamentos".

DIRECTOR TENICO

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SOP Nº 4

PROCEDIMIENTO DE EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O

PRODUCTOS SANITARIOS

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• Resolución Ministerial N° 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.

• Listado de Productos Farmacéuticos para venta sin Receta Médica en Establecimientos Farmacéuticos

4. RESPONSABILIDAD

Del Químico Farmacéutico D.T:

El Químico Farmacéutico fomentará y facilitará la formación continua del personal técnico, supervisando su labor en el expendio.

Del Técnico de Farmacia:

Realizar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios según las normatividad legales vigente. Apoyar al Químico Farmacéutico en las tareas administrativas y logísticas de los procesos que se desarrollan en los Establecimientos Farmacéuticos. 5. DEFINICIONES

Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto o dispositivo.

Expendio: Venta al detalle de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.

6. PROCEDIMIENTO:

1. Recepcionar al usuario.

2. Muy cortésmente realiza la consulta, respecto a ta solicitud del usuario y/o paciente.

3. Realiza el expendio de productos farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y productos sanitarios; sin embargo, dicho acto no procede en los siguientes supuestos:

- Cuando el usuario y/o paciente sea un menor de edad o que éste no

(19)

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ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

SOP Nº 5 PROCEDIMIENTO PARA LA DISPENSACIÓN DE LOS

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Pág. 3 de 3 - Cuando exista la sospecha de que el usuario y/o paciente tiene la

intención de hacer mal uso de estos productos farmacéuticos, de acuerdo a lo señalado en el numeral 4 del presente documento. 4. Cuando la solicitud contenga productos farmacéuticos cuya venta está

condicionada a la entrega de una Receta o requiera de condiciones especiales para su administración y/o almacenamiento, deriva la atención al Profesional Químico Farmacéutico, quien realizará el Acto de Dispensación; sin embargo y excepcionalmente, podrá expender este tipo de productos farmacéuticos, cuando el usuario solicite su venta portando visiblemente su receta y que además, el personal Técnico esté capacitado y autorizado para tal fin, por el profesional Químico Farmacéutico. Toda receta, para ser atendida debe cumplir con los requisitos y formalidades que a continuación se detallan:

 La Receta debe estar vigente.

 No debe presentar correcciones, borrones y/o enmendaduras.

 Debe contener toda la información mínima requerida: Datos del paciente (nombre, edad, sexo); datos del Prescriptor (nombre, profesión, colegiatura, domicilio, firma); Posología del tratamiento farmacológico (nombre de producto farmacéutico: medicamentos en DCI y/o dispositivos médicos en DTI, concentración, forma farmacéutica, dosis diaria indicada, frecuencia de uso, periodo de tratamiento y vía de administración; lugar y fecha de emisión de la receta.

5. Para todos los casos, antes de finalizar el expendio, se debe tener la precaución de entregar al usuario y/o paciente, exactamente, el Producto Farmacéutico, Dispositivo Médico y/o Producto Sanitario solicitado, en óptimas condiciones y bajo la supervisión del Profesional Químico Farmacéutico.

(20)

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SOP Nº 5

Pág. 1 de 4

NELLY VILCA YARASCA PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE UNA

RECETA

PALOMINO

EDICION: 001

OBJETIVOS:

Atender los pedidos de los usuarios en una forma eficiente, evitar confusiones y permitir que ellos lleguen al usuario en perfectas condiciones conservando su calidad.

ALCANCE:

Dar las pautas necesarias para la dispensación y/o expendio de los productos de tal forma de que cumplan con los objetivos.

Responsabilidad:

El químico Farmacéutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. Personal encargado: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

BASE LEGAL:

Resolución Ministerial N° 013-2009-MINSA

"Manual de Buenas Prácticas de Dispensación" Publicado: 17 Enero de 2009, Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros.

MATERIALES:

Se usan los siguientes implementos se usaran en este POS: Bolsas plásticas de despacho

DIRECTOR TENICO

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SOP Nº 6 PROCEDIMIENTO PARA LA DISPENSACIÓN DE LOS

- Cajas de cartón - Cintas de embalaje. - Etiquetas de identificación

- Documentos y registros para este caso

PROCEDIMIENTO:

El personal que labora en esta área tendrá en cuenta lo siguiente:

1. Para realizar el despacho primero se debe verificar el origen y validez del pedido, ósea solo se expenderá y/o dispensara los productos bajo esta condición ósea, con receta Médica. Y cuando corresponda a los OTC que son sin receta médica.

2. Verificar si existe la cantidad solicitada. 3. Separar y revisar los productos a dispensar.

4. Chequear si corresponde a lo solicitado por los usuarios.

5. Siempre que se dispensen los productos, se deben atender teniendo en cuenta el sistema Fifo y Fefo.

6. DE LA RECETA MEDICA cuando se trate de un producto farmacéutico prescrito con receta médica, está debe consignar los siguientes datos:

PRIMERA PARTE: DE LA PRESCRIPCIÓN

a) Logo o membrete del establecimiento médico. b) Nombre y colegiatura del médico tratante. c) Nombre del paciente.

d) R.P

e) Nombre del medicamento con su respectiva Denominación Común Internacional (DCI).

f) Forma farmacéutica. g) Concentración.

h) Cantidad o número de unidades del tratamiento. i) Firma del médico

j) Fecha

SEGUNDA PARTE: INDICACIONES

k) Las Indicaciones y recomendaciones que estén en la siguiente hoja donde se consigna la posologia indicando la forma de administración por día y duración del tratamiento.

Nota: .En caso de no existir el medicamento prescrito en nuestro establecimiento Solamente el Químico Farmacéutico podrá hacer el cambio por otro medicamento alternativo anotando ai dorso de la receta médica:

(22)

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ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

SOP Nº 6 PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE UNA

RECETA Pág. 3 de 4

- Nombre del laboratorio fabricante. - Fecha de dispensación.

- Firma del dispensador

7. Además el Químico farmacéutico podrá hacer el cambio de un producto similar por otro, teniendo en cuenta previa evaluación de la lista aprobada según la autoridad de Salud y esto se hará previo consentimiento del Usuario. Las recetas se deben guardar por lo menos seis meses, después de haberse dispensado el producto farmacéutico.

8. Cuando se tratase que no haya un medicamento comercial solicitado. El Químico Farmacéutico, deberá de explicarle al usuario de todas las alternativas que existen en el mercado teniendo en cuenta la misma forma farmacéutica cuali-cuantitativa de lo solicitado.

9. Cuando se entregue los medicamentos al usuario, el farmacéutico o los técnicos deberán de explicarle al usuario de sus advertencias y recomendaciones que tienen ciertos medicamentos , es decir fuera del alcance de los niños, refrigerarlos si es que fuera el caso, fuera de la exposición solar, agitarse antes de su consumo, etc.

10. Cuando se trate de fraccionar un blíster, este deberá conservar la parte donde se consigna el lote y la fecha de vencimiento hasta su última dispensación.

11. Nunca dejar los restos de medicamentos fraccionados fuera de los envases secundarios, podría dar lugar a confusiones.

12. Siempre que se expenda medicamentos que son susceptibles a reacciones alérgicas, entonces se debe preguntar al usuario si anteriormente a consumido dicho fármaco y si es que no le ha pasado nada, pero de haber síntomas como vómitos, dolor de estómago, enrronchamiento o aparición de erupciones dérmicas, entonces no debe dispensar dicho fármaco, más bien se le debe sugerir que sea cambiada la receta por el médico.

13. Los medicamentos que son susceptibles de fiscalización sanitaria como psicotrópicos o narcóticos, deben ser atendidos por receta duplicada y retenidas para su balance trimestral ante la DEMIO, previa presentación del libro correspondiente.

14. El personal que labora en esta área, no debe estar masticando chicle ni estar consumiendo comida o bebida en las horas de atención al público.

Formatted: Indent: Left: 0"

(23)

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ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

SOP Nº 6 PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE UNA

RECETA Pág. 3 de 4

15. Mantener una estricta higiene aseando y buen estado de salubridad de la salud trabajadores, con el pelo recogido y amarrando con ganchos de las técnicas, uniformes limpios, cabellos bien peinados de los técnicos varones.

16. Contar con carnets sanitarios vigentes de los trabajadores que manipulan medicamentos y que estén disponibles a los inspectores.

17. No deben haber menores de edad ni muchos menos que estén dispensando a acepción si este es técnico en Farmacia.

18. Cuando se trate de expender medicamentos fraccionados y que no se puedan apreciar bien los datos del rotulado, entonces se debe anotar aparte en un papel el nombre del producto, concentración, forma farmacéutica y cantidad expendida con la finalidad que el usuario sepa del producto.

19. El personal técnico nunca deberá cambiar un producto farmacéutico por otro similar que sea de condición bajo receta médica.

20. Cuando se trate de expender medicamentos que requieren condiciones especiales como refrigeración, se le bebe explicar al usuario sobre la cadena de frió o que dé inmediatamente se aplique si es que es una ampolla, o caso contrario, debe ser mantenida en refrigeración en un taper separado de los alimentos de sus refrigeradoras.

Formatted: Indent: Left: 0"

Formatted: Normal, Space Before: 0 pt, No

(24)

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SOP Nº 7 PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS

ESTANDARIZADOS Pág. 1 de 2 Elaborado por: Q. LUCY NELLY

VILCA YARASCA

PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES, VENCIDOS, DETERIORADOS Y

OTROS.

PALOMINO

EDICION: 001

2.1. OBJETIVO:

Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para el manejo de los productos vencidos, deteriorados y otros.

2. ALCANCE:

Al Químico Farmacéutico D.T. 3. Responsabilidad:

El químico Farmacéutico O.T.: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. Personal encargado: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

4. BASE LEGAL:

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS. FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento 1,999 Lima - MINSA. Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros.

5. PROCEDIMEINTO:

A. Una semana antes de fin de mes el encargado de la revisión de los productos vencidos revisa el registro de productos próximos a vencerse y los separa de los anaqueles de venta o de almacenamiento.

B. Simultáneamente al retiro de los productos vencidos, verifica el estado de conservación de otros productos retirando a aquellos que no se encuentren en condiciones adecuadas para el consumo.

C. El Químico Farmacéutico D.T. registra en el libro de ocurrencias la relación de los productos retirados, incluyendo :

- Número de registro sanitario.

DIRECTOR TENICO

PROPIETARIO

Formatted: Font: 8 pt

Formatted: Font: 8 pt, Font color:

Background 1

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Formatted: Font: 8 pt Formatted: Font: 8 pt, Bold Formatted: Indent: Left: 0.37" Formatted: Indent: Left: 0.4" Formatted: Indent: Left: 0.4" Formatted: Indent: Left: 0.4"

Formatted: Tab stops: 0.4", Left Formatted: Indent: Left: 0.4", Tab stops:

0.4", Left

Formatted: Indent: Left: 0.69", No bullets or

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BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

- Formatted: Indent: Left: 0.69", No bullets or

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BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

SOP Nº 7

PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES, VENCIDOS,

DETERIORADOS Y OTROS.

Pág. 2 de 1 -

- Nombre del Fabricante.

- Número de lote y fecha de vencimiento. - Cantidad de envases.

- Número de unidades por envase cuando corresponda. - Razón social del proveedor.

- Motivo del retiro.

D. Verificar y seleccionar aquellos productos para los que existe compromiso de canje

E. Colocar los productos separados en el lugar destinado con el letrero: Vencidos y / o deteriorados.

F. Cuando corresponda solicitar el canje correspondiente. Se anotara el número de lote del medicamento.

G. Mensualmente el Químico Farmacéutico D.T. efectúa la destrucción de los productos separados que no son canjeados.

H. Una vez efectuado el canje o la destrucción, el Químico Farmacéutico D.T. registra en folio correspondiente del libro de Ocurrencias, la fecha de destrucción o del canje, indicando en este caso el nombre de la empresa. I. El Químico Farmacéutico D.T. firma en el Libro de Ocurrencia, la

conformidad

de la acción realizada

Formatted: Normal, Space Before: 0 pt, No

bullets or numbering, Tab stops: Not at 0.3"

Formatted: List Paragraph, Space Before: 0

pt, Tab stops: Not at 0.3"

(27)

BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

SOP Nº 8 PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS

ESTANDARIZADOS Pág. 1 de 2

Elaborado por: Q. LUCY NELLY VILCA YARASCA PROCEDIMIENTOS PARA TRATAMIENTO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES F. Emisión: 02/03/2013 F. Expiración: 02/03/2014

PALOMINO

EDICION: 001

OBJETIVO:

Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para atender los reclamos y devoluciones de los productos farmacéuticos y afines. ALCANCE:

Al Químico Farmacéutico D.T. y el personal encargado de la recepción del reclamo

Responsabilidad:

El químico Farmacéutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.

Personal encargado de los reclamos y devoluciones: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

BASE LEGAL:

Resolución Ministerial N° G13-2009-MINSA

"Manual de Buenas Prácticas de Dispensación" Publicado: 17 Enero de 2009. Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos

Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y

otros.

PROCEDIMEINTO:

1. El personal encargado que atiende al público recibe el reclamo del cliente

1. .

2. Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el establecimiento.

2.

3. El Químico Farmacéutico D.T. verifica :

- Nombre del producto / fabricante. - Cantidad.

- Número de lote. - Fecha de Vencimiento

- Observación motivo de reclamo.

Formatted: Font: Underline

Formatted: Left, Indent: Left: 0", Space

Before: 0 pt, Numbered + Level: 1 + Numbering Style: 1, 2, 3, … + Start at: 1 + Alignment: Left + Aligned at: 0.25" + Indent at: 0.5", Tab stops: 0.3", Left + Not at 0.47"

Formatted: Font: Formatted: Font:

Formatted: Spanish (Spain-Traditional Sort)

(28)

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ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

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ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

SOP Nº 8

PROCEDIMIENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES DE LOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y AFINES

Pág. 2 de 2

-

- Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el establecimiento.

4. 4. El Químico Farmacéutico D.T. verifica : - Nombre del producto / fabricante. - Cantidad.

- Número de lote. - Fecha de Vencimiento

- Observación motivo de reclamo.

5. Si corresponde, entrega nuevo producto al cliente.

6. Registra en el formato Registro de Reclamos la información del reclamo 6. o

7. Verifica si es objeto del reclamo comprende a otras unidades del mismo lote o de

7. otros lotes.

8. Investiga las causas de la deficiencia que motivo el reclamo.

9. Si corresponde comunica la observación al proveedor y lo a la autoridad de salud.

10. Dispone de medidas correctivas.

11. Registra en el formato de reclamos los resultados de la investigación y se las

12. medidas adoptadas.

11.

13.12.Mensualmente revisa los formatos Registro de Reclamos para evaluar la necesidad de tomar alguna medida especial.

13. De la misma forma se registrara en el libro de Ocurrencias.

numbering

Formatted: No bullets or numbering Formatted: Indent: Left: 0.44", Hanging:

0.24"

Formatted: Indent: Left: 0", Numbered +

Level: 1 + Numbering Style: 1, 2, 3, … + Start at: 1 + Alignment: Left + Aligned at: 0.25" + Indent at: 0.5"

Formatted: Left, No bullets or numbering Formatted: Left

Formatted: Style44, Justified, Indent: Left:

0.29", Tab stops: 0.29", Left

Formatted: Indent: Left: 0", Hanging: 0.29" Formatted: Style44, Justified, Indent: Left:

0", Hanging: 0.29", Numbered + Level: 1 + Numbering Style: 1, 2, 3, … + Start at: 5 + Alignment: Left + Aligned at: 0" + Indent at: 0", Tab stops: 0.29", Left

Formatted: Font:

Formatted: No bullets or numbering Formatted: Indent: Left: 0.29", No bullets or

numbering

Formatted: Indent: Left: 0", Hanging: 0.29" Formatted: No bullets or numbering Formatted: Style44, Indent: Left: 0.29", Tab

stops: 0.29", Left

Formatted: Indent: Left: 0", Hanging: 0.29" Formatted: Left, Indent: Left: 0", Hanging:

0.29", Space Before: 0 pt, Numbered + Level: 1 + Numbering Style: 1, 2, 3, … + Start at: 8 + Alignment: Left + Aligned at: 0" + Indent at: 0"

Formatted: Style4, Indent: First line: 0.3",

Tab stops: Not at 0.68"

Formatted: Indent: Left: 0", First line: 0.3" Formatted: Style4, Tab stops: Not at 0.68"

(30)

BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

Elaborado por: Q. LUCY NELLY

VILCA YARASCA PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE

REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS

PALOMINO

EDICION: 001

OBJETIVOS: Que todo el personal involucrado, esté al tanto de las medidas a

tomar, en caso de que algún producto presente problemas y que se disponga por parte del establecimiento.

ALCANCE

• Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico.



• Director Técnico del Establecimiento

BASE LEGAL

• Resolución Ministerial N° 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

• Decreto Supremo N° 014-2011-SA - Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

• Decreto Supremo N° 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

• Resolución Ministerial N° 434-2001 -SA/DM "Establecen Disposición Relativa al Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos".

• Resolución Directoral N° 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

• Resolución Directoral N° 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.

• Resolución Ministerial N° 013 - 2009/MINSA- Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.

DIRECTOR TENICO

PROPIETARIO

Formatted: Font: Bold

Formatted: Indent: Left: 0", Bulleted +

Level: 1 + Aligned at: 0.25" + Indent at: 0.5", Tab stops: 0.2", Left + Not at 0.48"

(31)

BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

SOP Nº 8

PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Pág. 2 de 3

RESPONSABILIDAD

• El Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Reacciones Adversas a productos farmacéuticos que correspondan a la complejidad del establecimiento (espontáneas, medicamentos antirretrovirales, antituberculosos, antimaláricos), en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento. • El Profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico) es el

responsable de recepcionar la notificación de la sospecha de Reacción Adversa a productos farmacéuticos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos, según corresponda.

• El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de reacciones adversas a productos farmacéuticos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido, a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.

•

PROCEDIMIENTO

DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Técnico).

6. Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecha de Reacción Adversa a productos Farmacéuticos.

7. Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:

• Datos del paciente: peso, edad y sexo.

• Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad. Incluye la fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.

• Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común Internacional (DCI), de ser el caso se también se debe consignar el nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario, número de lote y fabricante.

• Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de enfermedades familiares relevantes.

Formatted: Font: Bold Formatted: Space Before: 0 pt

Formatted: Indent: Left: 0.47", Space

Before: 0 pt, No bullets or numbering

Formatted: Indent: Left: 0", Space Before: 0

pt

Formatted: Indent: Left: 0.24" Formatted: Indent: Left: 0.24", Space

Before: 0 pt

(32)

BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

• Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por el paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de administración, fechas de comienzo y final de toma.

SOP Nº 9

PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

(33)

BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

• • Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador (establecimiento).

De ser posible, también se debe considerar la siguiente información: • Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal,

exposición previa ai medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales).

• Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el diagnóstico.

• La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte). Los resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empezar la notificación. En estos casos se hará el seguimiento de la notificación.

• Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terapéutica, en las terapias subsecuentes, incluso niveles sanguíneos.

• Información sobre la respuesta de retirada y reposición.

8. Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:

• Datos del paciente: peso, edad y sexo.

• Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que se

identificó.

• Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin de! tratamiento, indicación de uso.

❖ Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos.

DEL DIRECTOR TÉCNICO:

• Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario complementará la información necesaria.



• Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.



• Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Sospecha de Reacción Adversas a Productos Farmacéuticos, a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas.



• Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.

pt, Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0" + Indent at: 0", Tab stops: 0.2", Left

Before: 0 pt

Formatted: Indent: Left: 0.48"

Before: 0 pt

pt

Formatted: Indent: Left: 0.24" Formatted: Indent: Left: 0.24", Space

Before: 0 pt

Formatted: Indent: Left: 0.24"

Before: 0 pt

Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at:

0.25" + Indent at: 0.5", Tab stops: 0.52", Left + Not at 1.01"

Formatted: Space Before: 0 pt, Bulleted +

Formatted: Font:

0.25" + Indent at: 0.5", Tab stops: 0.52", Left + Not at 1.01"

Formatted: Space Before: 0 pt, Bulleted +

(34)

BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

Elaborado por: Q. LUCY NELLY

VILCA YARASCA PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE

INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

PALOMINO

(35)

BOTICAS SALUD FARMA

ATENCION PROFESIONAL PERMANENTE

1. - OBJETIVOS: Que todo el personal involucrado, esté al tanto de las medidas a tomar, en caso de que algún producto presente problemas y que se disponga por parte del establecimiento,

2. - ALCANCE

 Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico.

 Director Técnico del Establecimiento

3.- BASE LEGAL

• Resolución Ministerial N° 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

• Decreto Supremo N° 014-2011-SA - Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

• Decreto Supremo N° 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

• Resolución Directoral N° 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de Farmacovigilancia

• Resolución Directoral N° 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.

• Resolución Ministerial N° 013 - 2009/MINSA- Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.

Formatted: Normal, Left, Indent: Left: 0.5",

Space Before: 0 pt, No bullets or numbering, Tab stops: Not at 0.14"

Formatted: Right: 0.49", Bulleted + Level: 1

+ Aligned at: 0.25" + Indent at: 0.5"