El Control de Calidad de Pruebas
Rápidas de Sífilis.
Experiencias y desafíos
Katherine E. Soto Cornejo
UPCH
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Aseguramiento de la calidad de las pruebas rápidas
Antes de la prueba
Durante la prueba
Después de la prueba
-Control de las condiciones de almacenamiento: Ubicación, temperatura, humedad -Control de inventario
-Evaluación de las pruebas rápidas: Lotes, envíos
-Información de la prueba rápida al paciente
-Seguimiento de las precauciones de bioseguridad
-Condiciones de la tira a usarse (líneas controles)
-Obtención de la muestra de sangre
-Evaluación usando la prueba rápida -Interpretación de resultados
-Documentación de resultados -Reporte de resultados al paciente -Seguimiento de pacientes
-Desecho de material contaminado
•
Pasos en el proceso de uso de la prueba rápida
•
Aseguramiento de la calidad: Conjunto de actividades planeadas y organizadas
para asegurar que cierto requerimientos de calidad se cumplan
•
Control de calidad: Tareas o técnicas operativas que se realizan para encontrar y
corregir problemas que puedan ocurrir.
¿Por que es tan importante el control de calidad en las pruebas rápidas?
– Es el centro de los sistemas de monitoreo, evaluación y mejora.
– Provee formas de prevenir, detectar y corregir problemas
– Reduce costos al evitar re-procesos
– Reduce errores en el proceso de prueba
La prueba rápida de sífilis (PRS)
1.
Armazón de plástico
2.
Pozo de muestra (S) (donde se coloca la
muestra y el diluyente)
3.
Ventana de resultados
4.
Almohadilla que absorbe la muestra y el
diluyente
5.
Almohadilla que trae el conjugado absorbido
(conjugado de antígenos recombinantes de
Treponema pallidum - oro coloidal)
2
Treponema pallidum - oro coloidal)
6.
Membrana de nitrocelulosa que va a permitir la
movilización de la muestra, el conjugado y el
diluyente. También contiene la línea de prueba
y la línea de control
7. Línea de prueba (T),
que se hará visible si
es que la muestra es positiva para sífilis.
Contiene antígenos recombinantes de
Treponema pallidum.
8.
Línea de control (C), que si el fluido se ha
desplazado
9.
Almohadilla absorbente para el diluyente y
muestra que llegan al final del casete
1 3 4 5 6 7 8 9
DTS
Proceso de elaboración del
DTS (Dried Tube Specimen)
1. Obtención de muestras (de hospitales o centros)
2. Evaluación de muestras (RPR)
3. Formar “pools” y evaluarlos (RPR y TPPA)
DTS = Dried Tube Specimen = Muestra seca en tubo
Es una muestra de suero previamente analizada, coloreada para hacerla visible y luego secada a
temperatura ambiente
4. Preparación y evaluación de DTS
5. Preparación de paneles
Ventajas
-Transporte a temperatura ambiente sin la necesidad de una cadena de frío.
-De bajo costo en su preparación y mantenimiento en comparación a un panel de sueros
Desventajas
-Para poder utilizar este espécimen como un suero común, es necesario un proceso llamado “reconstitución”
-Se necesitan sueros de títulos altos para RPR
Lecciones aprendidas
-Estable hasta en 37ºC, tanto seco como reconstituido (si es que se usa suero con RPR desde 1:2)
-Versátil, se puede usar para pruebas rápidas, RPR y TPPA
Aseguramiento de la calidad de la
prueba rápida
Aseguramiento de la Calidad
Control de Calidad de la Tira
Sección o muestra incluida como parte de un kit
Control de Calidad
Muestra de resultado positivo o negativo que es usada para validar la confiabilidad de la prueba
Evaluación de la
Prueba
Evaluación de
Procedimientos
(evaluación de la lectura)
Control de Calidad Interno
- Panel: 2 DTS conocidos (+) y (-) - 1 c/mes ó c/2 meses
- 1 panel por lugar de uso
- Fundamental registrar resultados e informar para tomar acciones si los resultados no son los esperados
Control de Calidad Externo
- Panel: 4 DTS (ciegos para el evaluado) - 1 ó 2 veces al año
- 1 panel por cada persona evaluada - 1 PRS por DTS enviado
- Resultados de evaluación, retroalimentación
- Certificaciones a los aprobados, reentrenamiento a los que no
Control de calidad
Experiencia en el INMP y Callao
• Entrenamiento al personal
de salud sobre control de
calidad:
– Importancia
– Calidad de las tiras
– Proceso de Control de
calidad interno
– Proceso de Control de
calidad externo
Control de calidad interno
Experiencia en el INMP y Callao
CCI- Callao
Rondas Primera Segunda
DTS N, 1:16 N, 1:8
# Sitios 19 20
# Paneles 19 20
# DTS total 76 80
CCI- INMP
Rondas Primera Segunda Tercera
DTS N, 1:16 N, 1:32 N: 1:8 # Sitos 4 3 3 # Paneles 4 3 3 # DTS total 16 12 12 Concordancia 100% (19/19) 100% (20/20) LECCIONES APRENDIDAS
- Ayuda para el personal que nunca había visto un positivo
Concordancia 100% (4/4) 100% (3/3) 100% (3/3)
LECCIONES APRENDIDAS
-Retroalimentación y reafirmación en la necesidad de la continuidad de la evaluación
Control de calidad externo
Experiencia en el INMP y Callao
CCE- Primera ronda (Abril)
DTS: N, 1:8, 1:32, 1:128 Callao INMP
Tiempo total (días) 127 9
# Coordinadoras 4 3 # Personas Obstetrices 57 4 Enfermeras 0 7 Tecnólogo de laboratorio 0 1 Técnico de laboratorio 0 1
CCE- Segunda ronda (Octubre)
DTS: N, 1:2, 1:8, 1:16 Callao INMP
Tiempo total (días) 29 18
# Coordinadoras 4 3 # Personas Obstetrices 58 7 Enfermeras 0 7 Tecnólogo de laboratorio 0 1 Técnico de laboratorio 0 1 Técnico de laboratorio 0 1 # Paneles 57 13 # DTS total 228 52 Concordancia 100% 98.25% (56*/57) 100% (13/13) <100% 1.75% (1/57) 0 Observaciones *4 con duda -LECCIONES APRENDIDAS
- Manejo de turnos ínter diarios o de más días - Lectura de líneas tenues en la prueba rápida - Trazabilidad de códigos de DTS
- Eliminar la posibilidad de intercambio de resultados entre evaluados Técnico de laboratorio 0 1 Avance 68.96% (40/58) 100% (16/16) # Paneles 61 18 # DTS total 228 72 Concordancia 100% 92.50% (37/40) 100% (18*/18) <100% 7.50% (3/40) 0
Observaciones - * 2 invalido x línea “C” LECCIONES
APRENDIDAS
- Manejo de turnos ínter diarios o de más días -Inclusión de la cartilla de color
Sistema de Control de Calidad
PRE-IMPLEMENTACION
1. Preparación y validación de DTS 2. Evaluación en laboratorio de DTS por PRS, RPR y TPPA 3. Redacción de SOPs4. Piloto en campo para
IMPLEMENTACIÓN
Sistema de Control de Calidad de PRS • Preparar DTS y Buffer para CCI y
CCE
• Entrenamiento de las coordinadoras • Primera evaluación de CCI y CCE en
el INMP y Callao
TRANSFERENCIA
Capacitación
• Técnica de fabricación de DTS • Sistemas de evaluación de CCI y
CCE
• Manejo de ocurrencias 4. Piloto en campo para
evaluar a los DTS con PRS y a las herramientas de recolección de datos (Callao: 3 sedes)
el INMP y Callao • Retroalimentación
• Mejora de las herramientas de recolección de datos
• Segunda evaluación de CCI y CCE en el INMP y Callao
Control de calidad de RPR
1. Evaluación de lectura RPR usando paneles de sueros en INMP y Callao 2. Retroalimentación
3. Re-capacitación en la técnica de RPR (Callao: 21 profesionales, INMP: 2 profesionales) Seguimiento • Acompañamiento en la fabricación de DTS • Acompañamiento en la evaluación de CCI y CCE • Apoyo en la resolución de ocurrencias Control de calidad de RPR 1. Re-capacitación en la técnica de RPR (Callao: 23 profesionales) Lecciones aprendidas
1. Importancia de la marca de reactivo de RPR usado
