BUENOS AIRES, 06 DE JUNIO DE la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

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DISPOSICiÓN N° 3431

"2013 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813".

Ministerio de Salud

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BUENOS AIRES,

06 DE JUNIO DE

2013.-VISTO el Expediente NO 1-0047-0002-000022-12-1, del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma Merck Sharp & Dohme (Argentina), INC SUCURSAL ARGENTINA solicita autorización para efectuar el Ensayo Clínico denominado: MK0517-029: "Un Estudio de Fase IIb, Parcialmente en Ciego, Randomizado, Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/ Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica". Protocolo 029-01 de fecha 26-Julio-2012 con los Lineamientos Operativos mandatarios para Argentina versión 1.0 Argentina 27 de Agosto de 2012 y con los Lineamientos Operativos obligatorios para Argentina versión 2.0 Argentina de fecha 22 de Abril de 2013.

Que a tal efecto solicita autorización para ingresar al país la droga necesaria, documentación y materiales y enviar material biológico a China y USA.

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Que el protocolo y los modelos de consentimiento informado para el paciente han sido aprobados por el Comité de Ética detallado en el Anexo I de la presente Disposición.

Que asimismo el presente protocolo de investigación clínica fue autorizado por la Autoridad Máxima del centro donde se llevará a cabo, adjuntándose la nota compromiso del investigador y su equipo en el centro

propuesto, juntamente con sus antecedentes profesionales.

Que el informe del Instituto Nacional de Medicamentos (obrante en el adjunto del 13/12/2012 10: 13: 14 A.M. - INFORME ACEPTACION INAME DIRECCION.PDF), resulta favorable.

Que el informe técnico de la Dirección de Evaluación de Medicamentos (obrante en el adjunto del 08 de Mayo de 2013), resulta favorable.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cumplimentado lo establecido en la Disposición NO 6677/10, que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.

Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el Decreto NO 1490/92 Y del Decreto N° 425/10.

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Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10.- Autorízase a la firma Merck Sharp & Dohme (Argentina), INC SUCURSAL ARGENTINA a realizar el estudio clínico denominado: MK0517-029: "Un Estudio de Fase IIb, Parcialmente en Ciego, Randomizado, Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/ Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la

Quimioterapia Emetogénica". Protocolo 029-01 de fecha 26-]uIi0-2012 con los Lineamientos Operativos mandatarios para Argentina versión 1.0 Argentina 27 de Agosto de 2012 y con los Lineamientos Operativos obligatorios para Argentina versión 2.0 Argentina de fecha 22 de Abril de 2013, que se llevará a cabo en el centro y a cargo del investigador que se detalla en' el Anexo 1 de la presente

Disposición.

ARTICULO 20.- Apruébanse los modelos de consentimiento informado: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO, versión 2.1, GRAL VO, 18-Feb-2013, (obrante en el adjunto del 13/3/2013 03:56:39 pm Parte A); -ADENDA AL

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FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO (Ciclos Adicionales Opcionales), versión 1.0 del 08-Ago-2012, (obrante en el adjunto del 25/09/201207:52:51 pm Parte A); FORMULARIO DE ASENTIMIENTO PARA EL NIÑO (Ciclo del Estudio Principal) 7 a 13 años de edad, versión 1.1 del 04-Mar-2013 (obrante en el adjunto del 13/3/2013 03:56:39 pm Parte A); FORMULARIO DE ASENTIMIENTO PARA EL NIÑO(A) Ciclo(s) Adicional(es) Opcional(es), 7 a 13 años de edad, versión 1.1 del 04-Mar-2013 (obrante en el adjunto del 13/3/2013 03:56:39 pm Parte A); FORMULARIO DE ASENTIMIENTO PARA EL ADOLESCENTE (Ciclo del Estudio Principal) de 14 a 17 años de edad, versión 1.1 del 04-Mar-2013 (obrante en el adjunto del 13/3/201303:56:39 pm Parte A) y FORMULARIO DE ASENTIMIENTO PARA EL ADOLESCENTE Ciclo(s) Adicional(es) Opcional(es) de 14 a 17 años de edad, versión 1.1 del 04-Mar-2013, (obrantes en el adjunto del 13/3/2013 03:56:40 pm Parte A).

ARTICULO 30.- Autorizase el ingreso de la medicación, documentación y materiales que se detallan en el Anexo 1 de la presente Disposición, al sólo efecto de la investigación que se autoriza en el Artículo 10 quedando prohibido dar otro destino a la misma, bajo penalidad establecida por la Disposición NO6677/10. ARTICULO 4°.- Autorizase el envío de muestras biológicas de acuerdo al detalle que obra en el Anexo 1 de la presente Disposición, a cuyos fines deberá recabar

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el solicitante la previa intervención del Servicio de Comercio Exterior de esta Administración Nacional.

ARTICULO 50.- Los envíos autorizados en el artículo precedente deberán efectuarse bajo el estricto cumplimiento de las normas lATA correspondientes, asumiendo el solicitante las responsabilidades emergentes de los posibles daños que pudieran caber por dicho transporte.

ARTICULO 60.- Notifíquese al interesado que los informes parciales y finales deberán ser elevados a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, en las fechas que se establezcan al efecto, para su evaluación y conclusiones finales por parte de los funcionarios que serán designados a tal efecto. En caso contrario los responsables se harán pasibles de las sanciones pertinentes que marca la Ley NO 16.463 Y la Disposición NO 6677/10.

ARTÍCULO 7°.- Establécese que forma parte de la presente autorización el compromiso del Investigador Principal y de Merck Sharp & Dohme (Argentina) Inc, Sucursal Argentina de suministrar Dexametasona, en caso de ser indicada por el Investigador, y la medicación concomitante (un antagonista 5-HT3) establecidos en el protocolo, las cuales se le proveerán en forma gratuita al participante. Asimismo, integra la presente, el compromiso del Investigador Principal y del Patrocinador del estudio de excluir la participación de los pacientes menores de 6 meses de edad en el presente protocolo.

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ARTICULO 8°,- Regístrese; notifíquese electrónicamente al interesado la presente Disposición. Cumplido, archívese.

Expediente N° 1-0047-0002-000022-12-1. DISPOSICION NO rc

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A.N.M.A.T.

ANEXO I

1.- PATROCINANTE: Merck Sharp & Dohme (Argentina), INC SUCURSAL ARGENTINA.

2.- TÍTULO DEL PROTOCOLO: MK0517-029: "Un Estudio de Fase IIb, Parcialmente en Ciego, Randomizado, Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinétical Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica". Protocolo 029-01 de fecha 26-)uIí0-2012 con los Lineamientos Operativos mandatarios para Argentina versión 1.0 Argentina 27 de Agosto de 2012 Y con los Lineamientos Operativos obligatorios para Argentina versión 2.0 Argentina de fecha 22 de Abril de 2013.

3,- FASE DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA: II/b.

4.- CENTROS PARTICIPANTES, INVESTIGADORES, COMITÉS DE ÉTICA Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS ESPECÍFICOS:

Información del investi ador v del centro de investiqación Nombre del Dra Mercedes Garcia Lombardi

investiaador

Nombre del centro Hoseital Militar Central "Dr Cosme Arqerich" Dirección del centro Av. Luis Maria Cameos 726 (426). CABA

Teléfono/Fax 4576-5737

Correo electrónico mq lombardi@intramed.net

Nombre del CEI C.I.R.E.C Comité Institucional de Revisión de Ensayos Clínicos

Dirección del CEI Av Luis María Cameos 726 (1426). CABA

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-FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO, versión 2.1, GRALVO, 18-Feb-2013.

-ADENDA AL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO (Ciclos Adicionales Opcionales), versión 1.0 del 08-Ago-2012.

-FORMULARIO DE ASENTIMIENTO PARA EL NIÑO (Ciclo del Estudio Principal) 7 a 13 años de edad, versión 1.1 del 04-Mar-2013.

- FORMULARIO DE ASENTIMIENTO PARA EL NIÑO(A) Ciclo(s) Adicional(es) Opcional(es), 7 a 13 años de edad, versión 1.1 del 04-Mar-2013

-FORMULARIO DE ASENTIMIENTO PARA EL

ADOLESCENTE (Ciclo del Estudio Principal) de 14 a 17 años de edad, versión 1.1 del 04-Mar-2013

- FORMULARIO DE ASENTIMIENTO PARA EL

ADOLESCENTE Ciclo(s) Adicional(es) Opcional(es) de 14 a 17 años de edad, versión 1.1 del 04-Mar-2013

5.- INGRESO DE MEDICACIÓN:

Principio activo Forma farmacéutica Unidades Concentración x unidad

Fosaprepitant viales de 150 mg de polvo 130 150 mg Dimeglumina liofilizado para inyección viales

intravenosa

Ondansetron ampollas de 4 mL de 454 2 mg/mL

Hidrocloruro solución para inyección ampollas intravenosa 6.- INGRESO DE MATERIALES:

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Suministros Total

Kit de recolección de muestras biológicas 90

Kit de recolección para muestras de farmacocinética 110 Tubos a granel para kits de extracción de muestras 1500

Test para prueba de embarazo 36

Vaso recolector de orina 36

Kit de isopado bucal 20

Kit de ayuda "Buzzy Bee" para recolección de muestras sanguíneas 8

Vasito sorbedor 8

Frazada de polar 8

Botella de aluminio para agua 8

Mochila para niño 8

Memoria extraíble para computadora con documentación 4 electrónica

Termómetro con lectura de Mín/Máx 4

7.- ENVío DE DOCUMENTACIÓN: Documentos impresos

Cantidad Material impreso Total

Tarjeta plastificada para los centros con criterios de inclusión y 6

exclusión

Tarjeta de identificación del paciente 8

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Mini protocolos 6

Diagrama de flujo plastificado para los centros 6 Instructivo sobre la tarieta de identificación del paciente 4

8.- ENVío DE MATERIAL BIOLÓGICO: Destino Descripción

muestras biológicas, Quest Diagnostics Clinical Trials Sangre, suero/plasma y 27027 Tourney Road, Suite 2E

saliva Valencia, CA 91355- USA

Gentris Clinical Genetics 133 Southcenter Court Suite 400

Morrissville NC 27560- USA WuXi Pharma Tech Co., Ltd. 288 FuTe ZhongLu

WaiGaoQiao Free Trade Zone Shanqhai. China 200131 El courier a utilizar es:

- Para importación y distribución: OCASA / DHL / WORLD COURIER - Para exportación: OCASA / DHL / WORLD COURIER

Expediente N0 1-0047-0002-000022-12-1. DISPOSICION NO

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