Fecha de recomendación para la Lista de uso en emergencia de la OMS (EUL): 12 de marzo de 2021
Fecha de precalificación (PQ): no aplicable
Las autoridades nacionales reguladoras (ANR) pueden aplicar un enfoque de confiabilidad a la autorización de vacunas en los países sobre la base de PQ/EUL de la OMS o la autorización para uso en emergencias por autoridades reguladoras exigentes (SRA).
Vacuna contra la COVID-19 de Janssen
(Ad26.COV2-S [recombinante])
Titular en la EUL: Janssen—Cilag International NV (Bélgica)
La vacuna contra la COVID-19 de Janssen (Ad26.COV2-S [recombinante]) es una vacuna de vector adenoviral no replicante contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El virus vector contenido en la vacuna envía una instrucción a las células huésped para que produzcan el antígeno del SARS-CoV-2 llamado proteína espicular, que desencadena la producción de anticuerpos. Esto permite que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria y retenga esa información en las células inmunitarias de memoria.
La eficacia demostrada en los ensayos clínicos en los participantes que recibieron una dosis única de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen fue del 66.9 % contra la infección sintomática del SARS-CoV-2, del 76.7 % contra la COVID-19 grave después de 14 días y del 85.4 % después de 28 días, y del 93.1 % contra las hospitalizaciones. Los datos analizados hasta la fecha apoyan la conclusión de que los beneficios conocidos y posibles de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen superan los riesgos conocidos y posibles.
Características del producto
Presentación Suspensión inyectable multidosis sin conservantes Número de dosis Una ampolla (2.5 mL) contiene 5 dosis de vacuna Tipo de jeringa y tamaño
de aguja de la vacuna Jeringa autoinutilizable (AD): 0.5 ml
Agujas para inyección intramuscular 23G x 1” (0.60 x 25 mm)
©Janssen
19 DE AGOSTO DE 2021 LA ACTUALIZACIÓN INCLUYE:
• información sobre la descongelación de la vacuna antes de su uso;
• información sobre la vida útil aprobada para las ampollas de vacuna descongeladas sin abrir;
• información sobre el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT);
• conocimientos sobre el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen en poblaciones especiales (es decir, mujeres embarazadas y lactantes, personas VIH positivas y personas en entornos especiales);
• incorporación de información sobre el efecto de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen en las pruebas de SARS- CoV-2 actualmente disponibles.
Las secciones actualizadas se indican con **.
Posología y administración
Recomendada para la
edad Personas de 18 años de edad y mayores
Posología recomendada Una dosis Vía y lugar de
administración Administración intramuscular (i.m.) El sitio preferido es el músculo deltoides.
Dosis 0.5 ml (por dosis)
Diluyente No precisa
Jeringa de mezcla No precisa Requisitos de
preparación** / reconstitución/ dilución
No precisa dilución.
Descongelar cada ampolla antes de usar:
Descongelar la vacuna en el refrigerador de +2 a +8 °C:
• Las ampollas individuales tardan alrededor de 2 horas en descongelarse.
• Una caja de 10 ampollas tarda aproximadamente 12 horas en descongelarse.
Una vez descongelada, no volver a congelar.
Administración de la vacuna:
1. Una vez descongelada, la vacuna está lista para usarse. No diluir.
2. Inspeccionar la ampolla visualmente para asegurarse de que el líquido es incoloro a ligeramente amarillo y la suspensión transparente a muy opalescente. Si hay partículas y decoloración, no usar. Descartar la ampolla.
3. Girar la ampolla suavemente en posición vertical durante 10 segundos, no agitar.
4. Anotar la fecha y la hora del primer uso (primera punción y extracción de la dosis) en la etiqueta de la ampolla.
5. Extraer la dosis de la vacuna (0.5 mL) cuando esté listo para vacunar. No se recomienda cargar previamente las jeringas.
6. Antes de extraer cada una de las siguientes dosis de la vacuna, agite la ampolla suavemente en posición vertical durante 10 segundos y no la agite.
7. Es preferible utilizar la vacuna inmediatamente después de la primera punción o dentro de las 6 horas siguientes. Desechar si la vacuna no se ha usado dentro de este intervalo de tiempo o al final de la sesión, lo que ocurra primero.
Se puede extraer un máximo de 5 dosis de una ampolla. No mezclar la vacuna residual de varias ampollas. Desechar los restos de vacuna en la ampolla después de haber extraído 5 dosis.
Política de vial multidosis Después de extraer la primera dosis de la ampolla, mantenerla entre +2 °C y +8 °C durante el periodo de uso, y desechar los restos de vacuna no uti-lizados después de 6 horas, o al final de la sesión de inmunización, lo que ocurra primero. Mantener la ampolla de vacuna abierta en la almohadilla de espuma del portavacunas.
Contraindicaciones Historia conocida de anafilaxia ante cualquiera de los componentes de la vacuna.
Precauciones** • Todas las personas deben ser inmunizadas por un profesional de la salud en entornos donde se disponga de tratamiento médico en caso de reacciones alérgicas. Como medida de precaución, debe garantizarse un período de observación de al menos 15 minutos después de la inmunización.
• La vacunación de las personas que padecen una enfermedad febril grave aguda (temperatura corporal superior a 38.5 °C) debe posponerse hasta que desaparezca la fiebre.
• Se debe posponer la vacunación de personas con COVID 19 aguda hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se cumplan los criterios para el fin de su aislamiento.
• Las infecciones menores, como el resfriado o las que tienen febrícula, no deben retrasar la inmunización.
• Se ha notificado un síndrome muy raro de coagulación de la sangre combinado con recuentos bajos de plaquetas o trombosis con síndrome de trombocitopenia (TST) después de la inmunización con la vacuna contra la COVID-19 de Janssen. La identificación temprana de TST es importante para iniciar el tratamiento adecuado.
Se debe investigar activamente a las personas diagnosticadas con recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) dentro de los 30 días posteriores a la inmunización para detectar signos de coagulación sanguínea (trombosis) y se debe evaluar a aquellas personas que presenten trombosis dentro de los 30 días posteriores a la inmunización para detectar trombocitopenia.
Grupos de población especiales** (basado en los datos disponibles en junio de 2021)
• Se recomienda la inmunización para aquellas personas con comorbilidades como hipertensión, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca significativa, obesidad, diabetes e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que se han estudiado en un ensayo clínico de fase 3 y que se ha identificado como un aumento del riesgo de COVID-19 grave.
• Se recomienda la inmunización para las personas mayores ya que el riesgo de COVID-19 grave y muerte aumenta abruptamente con la edad.
• Los datos disponibles sobre la administración en las embarazadas son insuficientes para evaluar los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo, aunque está previsto realizar estudios en embarazadas en los próximos meses. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la vacuna contra la COVID-19 de Janssen es una vacuna que no se replica. Esta vacuna y las vacunas contra otras enfermedades que utilizan la misma plataforma no han mostrado problemas de seguridad en las embarazadas. En comparación con las mujeres no embarazadas, el embarazo se asocia con tasas más altas de trombosis, trombocitopenia y hemorragia. Sin embargo, actualmente no se sabe si el embarazo está asociado con un mayor riesgo de STT. Hasta que se disponga de más datos, las embarazadas deben recibir la vacuna contra la COVID-19 de Janssen solo si el beneficio de la inmunización para la embarazada supera los riesgos posibles.
Para ayudar a las embarazadas a realizar esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de COVID-19 durante el embarazo, los probables beneficios de la inmunización en el contexto epidemiológico local y las limitaciones actuales de los datos de seguridad en las embarazadas. La OMS no recomienda que se realicen pruebas de embarazo antes de la inmunización ni que se retrase o interrumpa el embarazo a causa de la inmunización.
• Se espera que la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen en mujeres en período de lactancia sea similar a la de otros adultos. No hay datos disponibles sobre los posibles beneficios o riesgos de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen para los niños lactantes. Como esta no es una vacuna de virus vivo, es biológica y clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño lactante. La OMS recomienda el uso de la vacuna Janssen contra la COVID-19 en mujeres lactantes como en otros adultos. La OMS no recomienda interrumpir la lactancia después de la inmunización.
• Los datos disponibles actualmente son insuficientes para valorar la eficacia de la vacuna o los riesgos relacionados con la vacuna en personas con inmunosupresión severa, que pueden tener una respuesta inmunitaria a la vacuna. No obstante, si forman parte de un grupo en el que se recomienda la vacunación, podrán ser vacunadas, dado que la vacuna es no replicativa. Se les deberá facilitar información y, en la medida de lo posible, asesoramiento sobre los perfiles de seguridad y eficacia de la vacuna en personas inmunodeprimidas para que puedan hacer una valoración individual de riesgos y beneficios.
Posología y administración contd.
• Las personas VIH positivas que estén bien controladas con terapia antirretroviral de gran actividad y que formen parte de un grupo recomendado para la inmunización pueden vacunarse, dado que la vacuna no se replica. En los ensayos se incluyeron personas con VIH bien controlado y no se observó ningún problema de seguridad.
Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para permitir la evaluación de la eficacia de la vacuna para las personas que viven con el VIH. En la medida de lo posible, se debe facilitar información y asesoramiento para fundamentar la evaluación individual de riesgo-beneficio. No es necesario hacer una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna.
• En el caso de las personas que hayan recibido anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVID-19, la inmunización debe aplazarse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna, como medida de precaución.
• Las personas que se encuentran en entornos especiales, como campos de refugiados y de detención, prisiones, barrios marginales y otros entornos con alta densidad de población donde el distanciamiento físico no es posible, deben recibir prioridad para la inmunización, teniendo en cuenta los datos epidemiológicos nacionales, el suministro de vacunas y otras consideraciones pertinentes.
Variantes SARS-CoV-2 La OMS recomienda actualmente el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen de acuerdo con la hoja de ruta de priorización de SAGE, si las variantes están presentes en un país. Los países deben realizar una eva-luación de riesgo-beneficio de acuerdo con la situación epidemiológica lo-cal, incluida la cantidad de las variantes del virus circulante.
Calendrier et administration contd.
Estabilidad y conservación
Temperatura de conservación de la vacuna
Si la vacuna se recibe congelada, guárdela en la caja original en un congelador entre -25 y -15 °C. No almacenar en hielo seco o por debajo de -40 °C.
Si la vacuna se recibe descongelada entre +2 y +8 °C, consérvese refrigerada entre +2 y +8 °C en la caja original. No congelar. No congelar.
Caducidad a distintas
temperaturas** Ampolla de vacuna sin abrir congelada en congelador a -25 y -15 °C: 24 meses, o hasta la fecha de caducidad (se la puede imprimir en la ampolla y en la caja exterior o se puede acceder mediante código QR, según la fuente de suministro).
Ampolla de vacuna sin abrir descongelada en nevera entre +2 y +8 °C: una vez sacada del congelador, por un período único de hasta 6 meses.
• Se debe actualizar la fecha de caducidad cuando se saca la vacuna del congelador y antes de guardarla en el refrigerador.
• Si el período de 6 meses está dentro de la fecha de caducidad original impresa en la caja exterior, tache la fecha de caducidad original en la caja exterior y márquela como no válida. Anote la nueva fecha de caducidad que sería de 6 meses a partir de la fecha en que sacó la vacuna del congelador.
• Si el período de 6 meses es más largo que la fecha de caducidad original impresa en la caja exterior, respete la fecha de caducidad original.
* For the lots produced in US sites donated through the COVAX Facility, WHO recommends the storage at +2 to +8 °C for thawed, unopened vaccines for 6 months.
Ampolla abierta descongelada (después de la primera punción) entre +2 y +8 °C: hasta 6 horas después de que haber extraído la primera dosis.
Sensibilidad a la
congelación Nunca vuelva a congelar las ampollas descongeladas.
No almacene en recipientes pasivos aislados con hielo seco o material de cambio de fase (phase-change material, PCM) de temperatura ultrabaja, ni en un congelador por debajo de -40 °C.
Etiquetado y envasado*
*El etiquetado y el envasado pueden estar sujetos a cambios, según la fuente de suministro; por ejemplo, vacunas recibidas como donación del Gobierno de los Estados Unidos.
Monitor de ampollas de vacunas (MAV) (si la respuesta es sí, ubicación y tipo)
El suministro inicial para una pandemia no incluirá un MAV.
Información en la
etiqueta de la ampolla Número de lote, fecha de caducidad*, casilla/espacio en blanco pa-ra completar la fecha de caducidad actualizada, después de la pri-mera perforación de la ampolla entre +2 y +8 °C
Información en el
envase secundario Número de lote, fecha de caducidad*
Información en el
envase terciario A finalizar Embalaje secundario,
tamaño y volumen Envase de cartón que contiene 10 ampollas/50 dosis;
9.3 x 3.8 x 5.4 cm
Volumen por dosis: 3.82 cm³/dosis Dimensión del
envasado terciario Caja que contiene 48 cajas de cartón empaquetadas secundarias con un total de 480 ampollas (2400 dosis)†
Dimensiones externas 39.3 x 24.8 x 13.1 cm
†El envasado terciario y la configuración del palet pueden variar según el modo de transporte.
Sensibilidad a la luz Conservar en el envase original exterior para proteger de la luz.
Evitar la exposición a la luz del sol directa y a la luz ultravioleta.
Condiciones antes de uso Después de descongelarla, inspeccionarla visualmente y agitar suave-mente la ampolla, la vacuna está lista para usar.
Tasas de desperdicio Dependerá del contexto del país.
Reservas necesarias Dependerá del contexto del país.
Estabilidad y conservación contd.
Información de seguridad*
Posibles eventos**
(por frecuencia) • La mayoría de los eventos adversos ocurrieron de 1 a 2 días después de la
inmunización, fueron de gravedad leve a moderada y generalmente se resolvieron en 1 a 2 días.
• Los eventos observados fueron generalmente más leves y se notificaron con menos frecuencia en adultos mayores (≥60 años) que en adultos más jóvenes.
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Dolor de cabeza, náuseas, mialgia, dolor en el lugar de la inyección, fatiga Frecuentes (≥1/100 a <1/10):
Hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección, escalofríos, artralgia, tos, fiebre (≥38 °C)
Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100)
Erupción, debilidad muscular, dolor de brazos o piernas, sensación de debilidad y malestar general, estornudos, dolor de garganta, dolor de espalda, temblores, hiperhidrosis (sudoración anormal).
Raros (≥1/10 000 a <1/1 000):
Reacción alérgica, urticaria
Recordatorios importantes:
Sesión de vacunación y administración de la vacuna**:
Antes, durante y después de la vacunación, todas las personas deben seguir cumpliendo las directrices en vigor para la protección frente a la COVID 19 en su región (uso de mascarilla, distancia física, higiene de manos).
Una persona que presente síntomas de COVID-19 no debe vacunarse. Se puede ofrecer la vacuna a las personas que se hayan recuperado de la COVID-19 sintomático o asintomático. No se recomienda la realización de pruebas a efectos de tomar una decisión sobre la vacunación. Según los datos actuales, las personas con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en los 6 meses anteriores pueden optar por retrasar la inmunización hasta cerca del final de este período, ya que los datos disponibles muestran que dentro de este período, la reinfección sintomática es poco común.
Sin embargo, los datos emergentes indican que la reinfección sintomática puede ocurrir en entornos donde circulan variantes con evidencia de una actividad de neutralización marcadamente reducida. En estos entornos, puede ser aconsejable la inmunización antes de los 6 meses posteriores a la infección.
Antes de la inmunización, informar al receptor de la vacuna de posibles síntomas tras la inmunización. Dejar en observación después de la inmunización durante al menos 15 minutos.
Para aliviar los síntomas posteriores a la inmunización, se pueden usar productos antipiréticos o analgésicos (por ejemplo, productos que contienen paracetamol), si es necesario.
A la hora de planificar la inmunización para grupos ocupacionales (como los trabajadores de la salud), es preciso tener en cuenta el perfil de reactogenicidad de la vacuna observado en los ensayos clínicos, con incidencia de algunos casos de baja laboral en las 24 a 48 horas siguientes a la inmunización.
Los restos de vacuna contra la COVID-19 de Janssen no utilizados y todo material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Si se derrama el contenido de la ampolla, los derrames se deben desinfectar con un desinfectante antiviral apropiado.
Fuera de los ensayos clínicos, se ha informado una trombosis muy rara con síndrome de trombocitopenia (STT) de 3 a 15 días después de la inmunización con la vacuna contra la COVID-19 de Janssen. Por lo general, implica la coagulación de la sangre en ubicaciones inusuales (por ejemplo, senos venosos cerebrales, venas porta y esplénicas y otras trombosis venosas y arteriales raras), pero también puede ocurrir en ubicaciones más comunes, causando trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. La mayoría de los casos de STT se notificaron en los Estados Unidos (al 7 de mayo de 2021, se notificaron 28 casos de STT de 8 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 administrada por Janssen). La mayoría de los casos fueron mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 59 años (ningún caso por encima de los 60 años) y tres han sido mortales.
La tasa de notificación entre las mujeres de 30 a 39 años es de 12.4 casos por millón de personas inmunizadas y entre las mujeres de 40 a 49 años es de 9.4 casos por millón de inmunizadas. Si bien la relación causal entre la vacuna y el STT se considera plausible, el mecanismo biológico y los factores de riesgo específicos para el STT después de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen aún están bajo investigación.
Administración conjunta de vacunas/
medicamentos
Se debe mantener un intervalo mínimo de 14 días entre la administración de esta vacuna y cualquier otra frente a otras enfermedades, en tanto no se disponga de datos sobre administración conjunta.
Información de seguridad* contd.
*de estudios clínicos
Recursos e información adicional:
https://www.fda.gov/media/146304/download
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product- information_en.pdf
https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-janssen-cilag-international-nv-belgium-covid-19- vaccine-ad26cov2-s
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Ad26.COV2.S-2021.1
Variantes de SARS-CoV-2**
A medida que evolucionan los virus del SARS CoV 2, las nuevas variantes pueden presentar mayor transmisibilidad, una mayor severidad de la enfermedad, mayor riesgo de reinfección, o cambios antigénicos que derivan en una menor eficacia de la vacuna.
En los EE. UU., donde las nuevas variantes emergentes preocupantes no predominaban en el momento del ensayo de la vacuna, la eficacia de la vacuna para la COVID-19 moderada a grave / crítica fue del 72.0 % (58.2, 81.7), y la eficacia para la COVID-19 grave / crítica fue del 85.9 % (-9.4; 99.7). En Sudáfrica, a pesar de que la variante 20H/501Y.V2 (linaje B.1.351) fue la cepa predominante, se observaron eficacias similares a las de los EE. UU.: la eficacia para COVID-19 de moderada a grave / crítica fue del 64.0 % (CI del 95 %: 41.2, 78.7) y la eficacia contra COVID-19 grave / crítica fue del 81.7 % (CI del 95 %: 46.2, 95.4). En Brasil, donde una variante del linaje P.2 fue la cepa predominante, la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de moderada a grave / crítica fue del 68.1 % (IC del 95 %: 7.8, 99.7) y para la COVID-19 grave / crítica del 87.6% (IC del 95 %: 41.2, 78.7) y la eficacia contra COVID-19 severa/crítica fue del 68.1 % (CI del 95 %: 7.8, 99.7) y la eficacia contra COVID-19 severa/crítica fue del 87.6 % (CI del 95 %: 48.8, 80.7). Todavía no hay datos sobre el nuevo B1.617.
Hay una necesidad urgente de un enfoque coordinado para la vigilancia y evaluación de las variantes y su posible impacto en la efectividad de las vacunas. La OMS seguirá vigilando la situación; a medida que se disponga de nuevos datos, las recomendaciones se actualizarán en consecuencia.
Pruebas para SARS-CoV-2**
Las pruebas de anticuerpos disponibles actualmente para el SARS-CoV-2 evalúan los niveles de IgM y/o IgG en la proteína de la nucleocápside o en la proteína espicular y, como la vacuna contiene la proteína espicular, una prueba positiva para la proteína espicular IgM o IgG podría indicar una infección previa o una inmunización previa. Para evaluar la evidencia de una infección previa en una persona que ha recibido la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, se debe utilizar una prueba que evalúe específicamente IgM o IgG contra la proteína de la nucleocápsida. Actualmente, no se recomienda la prueba de anticuerpos para evaluar la inmunidad a la COVID-19 después de la aplicación de la Vacuna contra la COVID-19 de Janssen.
La recepción previa de la vacuna no afectará los resultados de la amplificación del ácido nucleico del SARS-CoV-2 o las pruebas de antígenos para el diagnóstico de infección aguda/actual por SARS-CoV-2.
Traducido por Octopus Translations. La OMS no se hace responsable del contenido ni de la exactitud de la traducción. En caso de discrepancia entre las versiones en inglés y en español, la auténtica y vinculante será la versión original en inglés.
