DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROSPECTO
Equimax Tabs 150 mg / 20 mg comprimidos masticables para equinos
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
VIRBAC– 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 CARROS – Francia.
Representante del titular
: Virbac España SA - Angel Guimerá 179-181 - 08950 Esplugues de Llobregat
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equimax Tabs 150 mg / 20 mg comprimidos masticables para equinos
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido masticable de 3300 mg contiene:
Ivermectina ……….. 20 mg
Prazicuantel... 150 mg
Comprimido bicóncavo, circular, blanco jaspeado de partículas marrones.
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de infestaciones mixtas en equinos por cestodos, nematodos y artrópodos debidas a vermes redondos, vermes pulmonares, gastrófilos y tenias
Nematodos:
Grandes Estróngilos:
Strongylus vulgaris (adultos y larvas arteriales)
Strongylus edentatus (adultos y estadios larvarios en el tejido L4) Strongylus equinus (adultos y estadios larvarios en el tejido L4) Triodontophorus spp. (adultos)
Pequeños Estróngilos:
Ciatostomas (adultos y larvas de las mucosas no enquistadas): Cylicocyclus spp., Cylicos- tephanus spp., Gyalocephalus spp
Ascáridos: Parascaris equorum (adultos y larvas)
Oxiuros: Oxyuris equi (adultos y larvas)
Tricostrongilidos: Trichostrongylus axei (adultos)
Cestodos (tenias equinas): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Parano- plocephala mamillana
Insectos dípteros: Gasterophilus spp. (larvas)
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en potros menores de 2 semanas de edad.
No usar en equinos de los que se sabe que son hipersensibles a los principios activos o a cual- quier otro ingrediente.
El producto ha sido formulado solo para su uso en caballos.
Los gatos, perros (especialmente collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces) así como las tortugas pueden verse afectados adversamente por la concentración de ivermectina en caso de que ingieran los comprimidos.
6. REACCIONES ADVERSAS
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos in- forme del mismo a su veterinario.
Se registraron episodios de cólicos, diarreas y anorexia en raras ocasiones post-tratamiento en particular cuando la infestación por lombrices es importante. En ocasiones muy raras, se regis- traron reacciones alérgicas como hipersalivación, edema lingual y urticaria, taquicardia, mem- branas mucosas congestionadas, y edema subcutáneo, después del tratamiento con el produc- to.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos in- forme del mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO Equino.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral única.
200 µg de ivermectina y 1.5 mg de prazicuantel por kg de peso corporal correspondientes a 1 comprimido por 100 kg de peso corporal.
Peso Dosis Peso Dosis
Hasta 100 kg 1 comprimido 501-600 kg 6 comprimidos 101-200 kg 2 comprimidos 601-700 kg 7 comprimidos 201-300 kg 3 comprimidos 701-800 kg 8 comprimidos
401-500 kg 5 comprimidos
Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso corporal con la mayor exactitud posible.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso corporal con la mayor exactitud posible. Tras determinar la dosis correcta, debe administrarse de la forma siguiente:
Presentar el comprimido en la palma de la mano. Reiterar este gesto hasta que se haya admi- nistrado la dosis completa. Para la administración inicial, el comprimido puede acompañarse de una pequeña cantidad de comida o de una recompensa para animar al caballo a aceptar el producto.
En el supuesto de que no se tome la dosis requerida, debe administrarse un tratamiento alter- nativo. Consulte con su veterinario.
El veterinario debe indicar cuál es el programa apropiado y la gestión necesaria del medic a- mento para controlar adecuadamente el parásito en los casos de infestaciones por vermes re- dondos y tenias
10. TIEMPO DE ESPERA
Carne: 35 días
No autorizado para equinos que producen leche para el consumo humano.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
Período de validez después de abierto el recipiente: 1 año.
Cuando el envase se abra por primera vez se deberá considerar el tiempo de validez en que se deberá desechar el producto restante y que está indicada en el prospecto. Esta fecha se escribirá en el espacio previsto en la caja de cartón.
12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Precauciones especiales para su uso en animales
Potros jóvenes, caballos miniatura y razas pequeñas que pesan menos de 50 kg pueden no ingerir los comprimidos. En estos casos consultar con el veterinario.
Las avermectinas pueden no ser bien toleradas en todas aquellas especies a las que no están destinadas. Se han señalado casos de intolerancia en perros, especialmente Collies, Old En- glish Sheepdogs (perro pastor inglés) y en razas o cruces relacionados, así como también en tortugas.
Se debe evitar que perros y gatos ingieran comprimidos derramados por el suelo o que tengan acceso a los embalajes viejos debido al potencial de efectos adversos que presenta la toxicidad de la ivermectina.
Como la ivermectina se une de forma importante a las proteínas plasmáticas, se debe tener especial cuidado en animales enfermos o en condiciones nutricionales asociadas a niveles de proteínas plasmáticas bajas.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales.
Lavarse las manos después del uso. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto acci- dental con los ojos lávelos inmediatamente con abundante agua En caso de irritación ocular, consultar con un médico. No comer, beber o fumar cuando se maneje este producto. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, consultar con el médico inme- diatamente y mostrarle el folleto.
Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Debe procurarse evitar las prácticas siguientes dado que aumentan el riesgo de desarrollo de una resistencia, pudiendo resultar en que la terapia sea ineficaz:
- Uso demasiado frecuente de antihelmínticos de la misma clase durante un periodo largo, - Subdosificación que puede estar relacionada con una valoración incorrecta del peso corpo-
ral, administración incorrecta del producto o carencia de calibrado del dispositivo de dosifi- cación (si lo hay).
Los casos clínicos sospechosos de resistencia a los antihelmínticos deben investigarse más adelante aplicando las pruebas adecuadas (por ej. Test de reducción del recuento de huevos en materia fecal). Si los resultados sugieren fuertemente una resistencia a un antihelmíntico particular, debe utilizarse un antilhelmíntico que pertenece a otra clase farmacológica con un modo de acción distinto.
Se han registrado casos de resistencia a la ivermectina en Parascaris equorum en caballos en varios países incluyendo algunos de la UE. Por consiguiente, el uso de este producto debe basarse en los datos epidemiológicos nacionales (regionales, granjas) relativos a la sensibili- dad de los nematodos y en las recomendaciones destinadas a limitar la ampliación de la resis- tencia a los antilhelmínticos.
El producto puede utilizarse de manera segura en animales reproductores.
Uso durante la gestación, lactancia o puesta
Equimax tabs puede ser administrado a caballos en cualquier estadio de gestación o lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los efectos de los agonistas GABA se incrementan con la ivermectina.
Sobredosificación
Un estudio de tolerancia realizado en potros con dosis de hasta 5 veces la dosis rec omendada no mostró ninguna reacción adversa.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
MUY PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUÁTICA. No contaminar las aguas super-
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deben eliminar- se de conformidad con las normativas locales.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
26 de agosto de 2014
15. INFORMACIÓN ADICIONAL Presentaciones:
Caja de cartón con 1, 2, 12, 40 ó 48 tubos de 8 comprimidos cerrados con un tapón de segur i- dad para los niños.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
