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ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA (BUENOS AIRES) Vacunas COVID19

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ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA (BUENOS AIRES)

Vacunas COVID19

Las vacunas COVID-19 se desarrollaron a un ritmo sin precedentes desde el comienzo de la pandemia. Varias de ellas han alcanzado la autorización del mercado, lo que ha llevado a su utilización global a gran escala. Esto se logró con tecnologías de vacunas fundamentalmente diferentes, utilizadas en paralelo. El ARNm, el vector adenoviral y las vacunas de virus completo inactivado se utilizan ahora de forma generalizada. Todos se basan en la proteína de pico viral nativa (S) del SARS-CoV-2 para inducir anticuerpos neutralizantes potentes, aunque la presentación de este antígeno clave al sistema inmunológico difiere sustancialmente entre las diferentes categorías de vacunas.

La mayoría de las vacunas Covid-19 actualmente en uso son efectivas meses después de la administración, particularmente contra enfermedades graves y la muerte. Aunque algunos estudios han encontrado que los niveles de anticuerpos inducidos por las vacunas disminuyen después de varios meses, no necesariamente implica que se produzca una disminución de la protección contra el coronavirus.

La efectividad de una vacuna se mide por la capacidad que tiene de disminuir la probabilidad de sufrir enfermedad leve, grave o de morir. Cada vez que una persona se expone al virus o a una vacuna, aumenta la producción de anticuerpos. Hasta el momento se desconoce la duración de esos anticuerpos. Las recomendaciones actuales son que una persona que se infecte, después de administrarse la primera dosis de una vacuna, debe completar su esquema de inmunización con la dosis faltante, 90 días después de haber sido dada de alta.

La vacuna consiste en introducir en el cuerpo humano un agente que se asemeje al virus para que el cuerpo genere anticuerpos y sea capaz de defenderse de él.

CUATRO FORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LAS VACUNAS EXISTENTES:

Cuando las vacunas llegan a los ensayos clínicos en humanos, primero pasan por

ensayos de fase 1 principalmente para probar la seguridad de la misma, determinar

las dosis e identificar cualquier efecto secundario potencial en un pequeño número de

personas. Los ensayos de fase 2 exploran más a fondo la seguridad y comienzan a

investigar la eficacia en grupos más numerosos. Los ensayos de fase 3, se realizan

con la participación de miles o decenas de miles de personas, para confirmar y evaluar

la efectividad de la vacuna y probar si existen efectos secundarios raros que solo se

manifiestan en grupos grandes. La etapa final, ensayos de fase 4, se lleva a

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cabo después de la aprobación regulatoria nacional e implica un seguimiento adicional en una población amplia durante un período de tiempo más largo como una forma de vigilancia posterior a la comercialización (farmacovigilancia). Sin embargo, no todas las vacunas que han sido aprobadas para uso doméstico se encuentran en ensayos de fase 4. Los reguladores de muchos países tienen sus propios procedimientos y plazos individuales para proporcionar autorizaciones de uso de emergencia, basándose en varios tipos de evidencia en las diferentes fases de los ensayos clínicos. Algunos reguladores nacionales, incluidos los de Rusia y China, comenzaron a aprobar vacunas para uso público (limitado o generalizado) incluso antes de que se completaran los ensayos de fase 3.

VIRUS COMPLETO

Muchas vacunas convencionales utilizan virus completos para desencadenar la respuesta inmunitaria. Hay dos enfoques principales. Las vacunas vivas atenuadas utilizan una forma debilitada del virus que aún puede replicarse sin causar enfermedad. Las vacunas inactivadas usan virus cuyo material genético ha sido destruido para que no puedan replicarse, pero aún pueden desencadenar una respuesta inmune. Ambos tipos utilizan tecnología y vías bien establecidas para la aprobación regulatoria. Las atenuadas vivas pueden correr el riesgo de causar enfermedades en personas con sistemas inmunológicos débiles y a menudo, requieren un almacenamiento en frío cuidadoso, lo que hace que su uso sea más desafiante en países de bajos recursos. Las vacunas con virus inactivados se pueden administrar a personas con sistemas inmunológicos comprometidos, y también necesitan almacenamiento en frío.

SUBUNIDAD PROTEICA

Las vacunas de subunidades utilizan partes del patógeno, a menudo fragmentos de proteína, para desencadenar la respuesta inmune. Hacerlo minimiza el riesgo de efectos secundarios, aunque la respuesta inmune puede ser más débil. Es por eso que a menudo requieren adyuvantes para ayudar a estimular la respuesta inmunológica.

ÁCIDO NUCLEICO

Las vacunas de ácido nucleico utilizan material genético, ya sea ARN oADN, para

proporcionar a las células las instrucciones para producir el antígeno. En el caso de

COVID-19, suele ser la proteína de pico viral. Una vez que este material genético

ingresa a las células humanas, utiliza las fábricas de proteínas de las mismas para

producir el antígeno que desencadenará la respuesta inmunitaria. Las ventajas de

estas vacunas es que son económicas y fáciles de producir. Dado que el antígeno

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extremadamente frías, -70 ° C o menos, lo que representa un desafío para los países que no tienen equipos especializados de almacenamiento en frío.

VECTOR VIRAL

Las vacunas de vectores virales, funcionan dando a las células instrucciones genéticas para producir antígenos. Se diferencian de las vacunas de ácido nucleico en que utilizan un virus inofensivo, diferente al que apunta la vacuna, para transmitir estas instrucciones a la célula. Un tipo de virus que se ha utilizado a menudo como vector es el adenovirus, que causa el resfrío común. Al igual que con las vacunas de ácido nucleico, nuestra propia maquinaria celular es secuestrada para producir el antígeno a partir de esas instrucciones, con el fin de desencadenar una respuesta inmune. Las vacunas de vectores virales pueden imitar una infección viral natural y, por tanto, deberían desencadenar una fuerte respuesta inmunitaria. Sin embargo, dado que existe la posibilidad de que muchas personas ya hayan estado expuestas a los virus que se utilizan como vectores, las vacunas pueden ser menos eficaces.

Para la vacuna del coronavirus se pueden usar dos caminos utilizando información

del propio virus SARS-CoV-2.

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VACUNA SPUTNIK V

Fue desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia y autorizada con carácter de emergencia por el Gobierno nacional argentino con las recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). La Vacuna Sputnik V es la primer vacuna registrada en el mundo en una plataforma basada en vectores adenovirales humanos. Consta de dos componentes, el componente Ad26, y luego de un intervalo de entre 14 y 21 días, se debe aplicar el segundo componenteAd5. En el Centro Gamaleya, después de un período de pruebas, se verificó que la Sputnik V alcanzó un 95% de eficacia frente a las hospitalizaciones, además de un 83,1% de eficacia frente a la variante Delta.

MODERNA (EE. UU.) VACUNA DE ARN

Esta vacuna tiene una eficacia del 94%. Se dirige específicamente a la variante beta del SARS-CoV-2, que se identificó por primera vez en la República de Sudáfrica.

Debe mantenerse en congeladores ultra fríos. Ha sido desarrollada en Cambridge, Massachusetts y financiada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE.

UU. La eficacia frente a la variante Delta es aproximadamente del 76%.

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PFIZER / BIONTECH (ALEMANIA), VACUNA DE ARN

En diciembre de 2020, el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en aprobar esta vacuna y comenzó a implementar 800.000 dosis iniciales. BioNTech, trabajando junto con Pfizer, comenzó a probar su vacuna BNT162 en humanos en ensayos globales, inicialmente en Alemania y luego comenzó los ensayos en los EE. UU. En el análisis de eficacia final, sus datos mostraron una tasa del 95%, incluso en adultos mayores de 65 años, la eficacia fue de más del 94%, lo cual es tranquilizador ya que las personas mayores no siempre tienen una respuesta inmune fuerte frente a las vacunas. Últimamente se registró una disminución en su eficacia frente a la variante Delta, que llega al 42%.

ASTRAZENECA / UNIVERSIDAD DE OXFORD (Reino Unido), VACUNA VECTOR VIRAL

La vacuna ChAdOx1, desarrollada por la Universidad de Oxford, tiene una eficacia de hasta el 90% y ha sido autorizada para uso de emergencia por la Agencia Europea de Medicamentos, así como por reguladores nacionales en el Reino Unido, Argentina, India, México, Brasil y Pakistán. Aunque la eficacia es ligeramente inferior a la de las vacunas Moderna y Pfizer, es estable en heladeras convencionales, lo que significa que se puede transportar fácilmente a cualquier parte del mundo. También se encontró que era 100% eficaz frente a enfermedades graves.

SINOVAC (CHINA), VACUNA INACTIVADA

Sinovac realizó ensayos de fase 3 con voluntarios en Brasil, Indonesia y Turquía.

Aunque aún no han sido aprobados por los reguladores. Un informe del gobierno chino ha dado la aprobación de emergencia de la vacuna para uso limitado. Según los informes, la ciudad de Jiaxing ha ofrecido la vacuna a los trabajadores de la salud y otros grupos de alto riesgo. La compañía comenzó la fase 4 de los ensayos, en febrero de 2021.

CANSINO BIOLOGICS INC. (CHINA)VACUNA VECTOR VIRAL

La vacuna Ad5-nCoV utiliza un vector viral inofensivo que no se replica para transportar los antígenos de la vacuna al cuerpo humano. La vacunaCOVID-19 fue desarrollada en conjunto con el Instituto de Biotecnología de la Academia de Ciencias Médicas Militares.

En el mes de junio de 2020, el ejército chino aprobó la vacuna durante un año como

un "medicamento especialmente necesario". En mayo de 2021, la compañía registró

un ensayo de fase 4 con 300 participantes adultos que habían sido preparados con

una o dos dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2.

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JANSSEN / JOHNSON & JOHNSON (EE. UU.) VACUNA VECTOR VIRAL

J&J ha comprometido 500 millones de dosis de esta vacuna a la iniciativa COVAX para su distribución en todo el mundo. En enero, la empresa anunció que la vacuna tenía una eficacia del 66% en América Latina, 57%en Sudáfrica y 72% en Estados Unidos, con una eficacia del 100% contra la enfermedad grave en todos los ensayos. En junio de 2021, la compañía lanzó una prueba de fase 4 en los Países Bajos.

• Cómo completar varios esquemas de vacunación

• Combinación de vacunas que han sido científicamente estudiadas

AstraZeneca y Pfizer AstraZeneca y Moderna Pfizer y Moderna

Sputnik V con Moderna o AstraZeneca

Según los datos entregados por la OMS, hasta el momento, se han administrado más de 4 mil millones de dosis de vacunas en todo el mundo. Más del 80% ha ido a países de ingresos altos y medianos, a pesar de que representan menos de la mitad de la población mundial.

La OMS ha pedido una moratoria sobre los refuerzos de Covid-19, con el objetivo de garantizar que al menos el 10% de las personas en todos los países se vacunen antes de que se entreguen dosis adicionales. En lugar de ofrecer refuerzos a las naciones más ricas debería insistirse en la estrategia para vacunar al mundo a través de organismos como Covax, la alianza internacional que suministra vacunas a los países de bajos ingresos y que no logra alcanzar su objetivo de vacunar al menos al 20%

más vulnerable de la población para fines de 2021.

En un período de escasez de vacunas, la opción de distribuir refuerzos debe basarse en pruebas de los beneficios y se debe considerar como prioridad la entrega de vacunas a personas vulnerables y trabajadores dela salud en países de menores recursos.

Hasta ahora hay poca evidencia de que se necesiten refuerzos para proteger a

quienes están completamente vacunados. En algunos casos, los refuerzos sí pueden

estar justificados. Por ejemplo, en personas que han tenido un trasplante de órganos,

y que necesitan tomar medicamentos que inhiben el sistema inmunológico, se

evidencia una disminución de anticuerpos después de dos dosis de vacunas de

ARNm. También podrían ser necesarios refuerzos si se comprueba que las vacunas

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por variantes como Delta.

VARIANTES / VARIANTE DELTA

Cuando usamos el término “variante”, estamos hablando de una mutación que ocurre en el virus que cambia la forma en que nos infecta. Podría hacerlo menos infeccioso, lo cual sería muy positivo. Esto no está sucediendo en la actualidad porque estas mutaciones están determinando un virus cada vez más infectante, razón por la cual exige un gran impulso de la salud pública para lograr que las personas superen sus miedos y recurran a la vacunación como la mejor medida preventiva con la que contamos actualmente. Se ha comprobado que la variante “delta” es altamente transmisible y se está extendiendo a nivel mundial, siendo un 50% y un 60% más infecciosa que la variante Alfa.

Expertos de todo el mundo están estudiando cómo afectan las nuevas variantes al comportamiento del virus, y, sobre todo, cómo pueden afectar la eficacia de las vacunas contra la COVID-19. Es posible que deban modificar la composición de las mismas a fin de brindar protección frente a distintas variantes. Asimismo, se podrá modificar el régimen de vacunación introduciendo vacunas de refuerzo y otras variaciones.

Entretanto, lo importante es vacunarse y continuar con las medidas para reducir la propagación del virus, lo que a su vez contribuye a reducir la posibilidad de que el virus mute, como el distanciamiento físico, el uso de barbijos, la buena ventilación, el lavado de manos frecuente y acudir al médico lo antes posible si se presentan síntomas.

Los fabricantes, Pfizer y Moderna, están estudiando variantes de la vacuna de ARNm inicial, que puedan diseñarse para cubrir las mutaciones que presentan algunas de las variantes de interés.

Es posible que se administren refuerzos anuales. Se podría contar en el futuro con una vacuna diferente que ayude a brindar una mejor protección contra las cepas de coronavirus que están circulando actualmente, al igual que lo hacemos con la vacuna contra la gripe. Pfizer está trabajando en una versión actualizada de su vacuna, dirigida específicamente a la variante Delta.

En referencia a la vacuna AstraZeneca Covid-19 podemos afirmar que es efectiva para reducir el riesgo de infección por SARS-CoV-2 y las admisiones hospitalarias debido a la variante Delta, aunque ha tenido una reducción en su eficacia del 73% al 60%.

Con respecto a Moderna, las pruebas muestran que su vacuna continuó produciendo

actividad neutralizante contra múltiples variantes de preocupación, incluida la Delta.

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Janssen: Frente a las variantes emergentes de preocupación, los anticuerpos neutralizantes serían más altos contra la variante Delta que lo observado contra la variante Beta en Sudáfrica. La eficacia de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya frente a la variante Delta, es del 83,1% contra la infección sintomática y del 94,4% frente a las hospitalizaciones, según el Ministerio de Salud de Rusia. El laboratorio Sinopharm anunció que desarrolla una nueva versión de su vacuna contra el coronavirus para proteger contra las variantes Delta y Beta.

Existe por lo tanto la posibilidad de aplicar una tercera dosis para quienes hayan recibido vacunas de virus inactivados, como son las de Sinopharm y Sinovac. En ese caso, la respuesta inmune sería superior a la obtenida con dos dosis y generaría entre tres y cinco veces más de anticuerpos.

CORTA Y LARGA DURACIÓN

Estar completamente vacunado contra la enfermedad que produce el SARS-CoV-2 no solo reduce el riesgo de infectarse con el virus, sino también que una infección se convierta en un Covid-19 de larga duración. Las probabilidades de tener síntomas durante 28 días o más después de la infección que siguió a la vacunación se redujeron aproximadamente un 50% con dos dosis de la vacuna, según un estudio publicado en la revista especializada The Lancet Infectious Diseases.

Muchas personas que contraen la enfermedad se recuperan en cuatro semanas, aunque algunas tienen síntomas que continúan o se desarrollan durante varias semanas o meses después de la infección inicial, lo que se conoce como Covid de larga duración.

El trastorno puede ocurrir incluso después de que las personas experimentan síntomas leves de la infección de coronavirus.

Hasta ahora el impacto de las vacunas en el desarrollo de la enfermedad de larga duración no se había podido establecer con certeza.

RECOMENDACIONES DE LA O.M.S VACUNACIÓN EN MUJERES EMBARAZADAS

La OMS recomienda el uso de la vacuna COVID-19 cuando los beneficios superan

los riesgos potenciales. Se debe proporcionar información sobre los riesgos de

contraer COVID-19 en el embarazo, los probables beneficios de la vacunación en el

contexto epidemiológico local y las limitaciones actuales de los datos de seguridad

en dicho grupo. Los anticuerpos IgG que se producen en respuesta a las vacunas

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anticuerpos pasan por la leche materna.

VACUNACIÓN EN ADOLESCENTES

Los adolescentes, tienen la misma probabilidad de transmitir el SARS- CoV-2 que los adultos. La OMS recomienda que los países consideren el uso de la vacuna en niños de 12 a 15 años, solo cuando se haya logrado una elevada inmunización en la población. A los niños de 12 a 15 años de edad con comorbilidades, junto con otros grupos de alto riesgo, también se les puede ofrecer ser vacunados.

¿QUIÉN NO DEBE VACUNARSE?

Las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves (Anafilaxia) Actualmente no existen datos de eficacia o seguridad para niños menores de 12 años.

Hasta tanto no se disponga de estos datos, los niños menores de 12 años no deben vacunarse de forma rutinaria.

¿QUÉ ES EL COVAX?

El COVAX forma parte de un esfuerzo mundial cuyo propósito es acelerar el desarrollo y la fabricación de las vacunas contra la COVID-19, y velar por un acceso justo y equitativo a las vacunas en todo el mundo.

Ningún país estará a salvo de la COVID-19 hasta que todos los países estén protegidos.

En el mecanismo COVAX participan 190 países y territorios, lo cual representa más del 90% de la población mundial.

Acad. Horacio López

Referencias

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