Catálogo de Productos

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Catálogo de Productos

Para Indicadores Biológicos

gke

Steri-Record

®

,

Dispositivos de Control de Proceso y Accesorios

Tiras con esporas,

Ampollas, Suspensiones,

Indicadores auto-contenidos Mini-Bio-Plus

(2)

C

ONTENIDO

Información general sobre indicadores biológicos ... 4

Indicadores biológicos auto-contenidos ... 6

Para procesos de esterilización a vapor ... 6

Para procesos de esterilización de formaldehído ... 7

Para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno ... 7

Para procesos de esterilización de óxido de etileno ... 7

Bio-Compact-PCD y recambios ... 8

Rompedor para ampollas de indicador Mini-Bio-Plus ... 8

Incubadora y accesorios ... 9

Suspensiones ... 10

Geob. stearothermophilus ... 10

B. atrophaeus ... 10

Inoculación directa con jeringa ... 10

Stearo-Ampollas ... 11

Tiras de esporas Bio-Indicadoras ... 12

Para procesos de esterilización a vapor y formaldehído ... 12

Para procesos de esterilización de óxido de etileno y calor seco ... 12

Para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno ... 13

Discos de esporas ... 13

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I

NFORMACIÓN

GENERAL

Los procesos de esterilización en los hospitales han alcanzado un alto nivel de calidad. Los procesos necesarios de control son caros, aunque importantes, para asegurar la asepsia durante largo tiempo en todos los campos de las operaciones quirúrgicas.

Las normas locales e internacionales así como la Directiva Europea de Productos Médicos (MDD), exigen la validación, el control de carga y la documentación de los procesos de esterilización.

Además, la industria y las instalaciones sanitarias deben seguir los mismos procedimientos de validación, control de carga y documentación. La validación y el control de los procesos de esterilización se llevan a cabo mediante controles paramétricos e indicadores químicos y/o biológicos. La validación mediante indicadores biológicos es necesaria si:

 La estructura del material a esterilizar es tal que los sensores físicos no se pueden aplicar (p.e: pequeños orificios, hendiduras, áreas selladas, recubrimientos con aceites, etc…)

 Los lúmenes de los dispositivos huecos son tan pequeños que no se detectar la diferencia de temperatura entre los gases no condensables (interiores) y el vapor (exterior). Los gases de estos lúmenes alrededor de 100μl se calientan rápidamente hasta la temperatura del vapor.

 La presencia de agua condensada no puede detectarse por medios físicos (p.e. el gradiente de temperatura es tan lento que los gases no condensables encapsulados tienen tiempo de calentarse y no se observa diferencia de temperatura).

 La estructura superficial de los dispositivos médicos requieren de un control específico (p.e. tapones de goma porosa).

 El agente esterilizante, los productos a esterilizar y/o envoltorio contienen sales. Las sales pueden permanecer disueltas en la capa de condensado y pueden producir grandes cambios en las características de la resistencia.

 El condensado contiene sustancias que pueden cambiar el pH (p.e. inhibidores de corrosión) o el material de los instrumentos médicos puede reaccionar con el agua dando hidróxidos básicos (p.e. superficies de aluminio).

En los casos anteriores deben inocularse suspensiones de indicador biológico en todas las superficies o líquidos. Después de una determinación validada de la población, deben efectuarse ciclos reducidos del proceso para conseguir las curvas de supervivencia para determinar la cinética de destrucción interior/ exteriormente de estas áreas críticas. En cargas porosas y huecas, para controlar las condiciones del proceso en estas áreas críticas internas, el indicador biológico debe emplearse junto con el Dispositivo de Control de Proceso (PCDs).

Los indicadores biológicos se definen en las normas Europeas e Internacionales EN ISO 11138 partes 1-5. Para la mayoría de los procesos de esterilización más comunes, se ha seleccionado una referencia especial de gérmenes, así Geobacillus Stearothermophilus para los procesos de esterilización por vapor, formaldehído y peróxido de hidrógeno, Bacillus Atrophaeus para los procesos con óxido de etileno y calor seco y Bacillus Pumilus para procesos de esterilización por radiación.

En función del proceso de esterilización, se requieren características especiales de resistencia de los indicadores biológicos, para comprobar el éxito de dicho proceso. Durante un proceso de esterilización, la población de esporas siempre decrece debido a la característica exponencial de la mortalidad llamada “reacción cinética de primer orden”. No obstante, la población nunca llegará al 0 absoluto. En consecuencia, la definición moderna del producto estéril, no especifica la ausencia absoluta de actividad biológica, sino que determina una cierta probabilidad de condiciones asépticas llamada “Nivel de Seguridad de Esterilidad” (SAL).

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Según la Norma Europea EN 556, el máximo valor del SAL debe ser 10-6 UFC/por parte. Esto significa que en un millón de unidades esterilizadas no puede haber crecimiento en más de 1 unidad.

Tanto la cinética de destrucción como las características de penetración de un proceso de esterilización deben controlarse. La cinética de destrucción se controla con la resistencia total del tipo adecuado de bacteria de un indicador biológico.

La resistencia total de un indicador biológico, depende de la población y de la resistencia individual de cada germen. La resistencia de cada germen individual se define por el tiempo necesario para reducir a una décima parte la población original de un indicador biológico. La resistencia total de un indicador biológico se expresa por el calor FBIO:

FBIO = D121°C valor x log (población)

Esto puede mostrase en los 2 ejemplos de la siguiente tabla:

Como se ve, el valor-D de un tipo dado, nunca es constante y depende de las condiciones de crecimiento y del proceso. Por lo tanto, para cada lote de indicadores biológicos debe adjuntarse un certificado

indicando la población, la resistencia individual y la resistencia total de dicho indicador biológico.

gke ofrece sus indicadores biológicos Steri-Record®de acuerdo a la Norma EN ISO 11138. Todos los envases contienen un certificado con toda la información necesaria citada anteriormente se pueden encontrar más informaciones. Cada envase individual contiene las normas de empleo.

Una vez que el indicador biológico ha pasado el proceso de esterilización, todas las tiras tratadas deben permanecer en envases de glicina. Deben remitirse junto con una tira no tratada debidamente

identificada, de forma aséptica a un laboratorio microbiológico. Todas las tiras deben transferirse asépticamente a un caldo de cultivo de Soja Tripsina (TSB del inglés Tryptic Soja Broth) y cultivadas al menos durante siete días. Si existe alguna duda acerca del tipo de espora, debe diseminarse 1ml de solución en una placa agar TS (TSA) para determinarlo convenientemente. Las TSA sin esporas no deben presentar crecimiento, las tiras no tratadas deben mostrar crecimiento vital. El crecimiento en las tiras tratadas debe controlarse individualmente (véase nuestra información técnica). gke proporciona tubos de ensayo con medio de crecimiento con indicador de pH para una evaluación más rápida. Los indicadores biológicos autocontenidos, contienen el medio de crecimiento en un vial separado y pueden incubarse en el mismo lugar de trabajo. Éstos no pueden emplearse en procesos de

esterilización por calor seco o por formaldehido. Para más información véase la hoja técnica: “indicadores biológicos autocontenidos”

Las características de penetración se controlan usando el Dispositivo de Control de Proceso (PCD) que representa el “peor caso” en las características de penetración de toda la carga. Pueden usarse PCDs como los descritos en EN 867-5 “Test de carga hueca” y en DIN 58921. Los indicadores biológicos se colocan en el interior para controlar la penetración del agente esterilizante.

Ejemplo Población [CFU/unidad] D121-valor [min] FBio-valor [min]

1 106 _1,0 ₆

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I

NDICADORES

BIOLÓGICOS

AUTO

-

CONTENIDOS

Los indicadores biológicos Mini-Bio-Plus (SCBI) son un vial plástico que contienen en su interior una placa de esporas, una ampolla de vidrio con un medio de cultivo y un indicador de pH. Se usa para la validación y el control rutinario de la mayoría de los procesos de esterilización sin la necesidad de utilizar un laboratorio microbiológico. Para una mejor diferenciación de las distintas versiones de los SCBI cada uno de ellos tiene un color distinto de tapón. También pueden ser usados junto con un sistema de desafío de proceso de gke (Bio-C-PCDs), ver: 1.5. Todos los SCBI cumplen las características requeridas según la norma EN ISO 11138-1.

1. gke Steri-Record

®

Indicadores biológicos auto-contenidos

1.1. Para procesos de esterilización por vapor

G. Stearothermophilus disponible en población de 105_{y 10}6 _{según EN ISO 11138-3, soporte de papel} Existen 2 versiones disponibles:

1.1.1. Versión estándar con tiempo de incubación de 24 horas

1.1.2. Versión instantánea de liberación inmediata

Los Instant-Mini-Bio-Plus SCBI contienen un indicador químico tipo 5 que permite evaluar el resultado del proceso de esterilización por vapor de forma instantánea al finalizar el proceso. Por lo tanto, no es necesario esperar al resultado de incubación de los SCBI ya que el indicador tipo 5 proporciona una igual o mejor información sobre el resultado del proceso de esterilización tal y como se cita en la Norma EN ISO 11140-1.

Art. No. Cantidad Código Producto Color tapón Población

324-501 10 B-S-MBP-10-5 Azul claro 105 324-505 50 324-510 100 324-601 10 B-S-MBP-10-6 Azul oscuro 106 324-605 50 324-610 100

324-551 10

B-S-I-MBP-10-5-SV4 Naranja claro 105

324-555 50

324-550 100

324-651 10

B-S-I-MBP-10-6-SV4 Naranja oscuro 106

324-655 50

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I

NDICADORES

BIOLÓGICOS

AUTO

-

CONTENIDOS

1.2. Para procesos de esterilización por formaldehído

G. stearothermophilus disponible en población de 106_{, soporte de papel,}_{de acuerdo a EN ISO 11138-5}

El medio de cultivo contiene también un agente neutralizador para el formaldehído restante, por lo tanto no se requiere el pre tratamiento con Na2SO3 como se describe en la norma EN ISO 11138-5.

1.3. Para todos los procesos de esterilización por peróxido de hidrógeno/plasma

G. stearothermophilus, disponibles en población de 106_{, libre de soporte de celulosa}

1.4. Para procesos de esterilización por óxido de etileno

B. atrophaeus, disponible en población de 106_{, soporte papel, de acuerdo a EN ISO 11138-2}

(*) Adicionalmente se han llevado a cabo de acuerdo a las normas de la Farmacopea europea las siguientes determinaciones: Muerte : 25 min 54°C, 600 mg/l EO, 60% humedad relativa

Sobrevida : 50 min 30°C, 600 mg/l EO, 60% humedad relativa

325-601 10

B-F-MBP-10-6 Amarillo 106

325-605 50

327-601 10

B-V-G-MBP-10-6

(Sobre tira de fibra) Blanco

106

327-605 50

327-610 100

337-601 10

B-V-T-MBP-10-6

(Sobre tira de Tyvec) Gris

337-605 50

337-610 100

326-605 50 B-E-MBP-10-6 Rojo 106 326-610 100 336-605 50 B-E-MBP-EP-10-6* 336-610 100

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PCD

S

Y

A

CCESORIOS

1.5. Dispositivos de prueba de procesos (PCD) para indicadores biológicos autocontenidos Bio-C-PCDs, color: verde, para ser usados con todos los Mini-Bio-Plus SCBIs descritos anteriormente vapor, óxido de etileno, formaldehído y peróxido de hidrógeno.

Se recomienda la utilización de la versión redonda en grandes esterilizadores, y la versión oval en los pequeños esterilizadores. El PCD con los SCBI en su interior, conforman un indicador tipo 2 descrito en la Norma EN ISO 11140-1.

EO Cada PCD contiene 5 anillas adicionales de sellado como recambio para los tapones de rosca.

Art. No. Código Producto Versión _PCD Características de _penetración

300-009 B-PM-OCPCD-0 Oval _{Muy bajos requerimientos para}

remoción de aire

300-010 B-PM-RCPCD-0 Redondo

300-011 B-PM-OCPCD-1 Oval _{Requisitos mínimos para la eliminación}

del aire

300-012 B-PM-OCPCD-2 Oval _{Requisitos bajos para la elimi-nación}

del aire

300-013 B-PM-OCPCD-3 Oval Eliminación del aire menos difícil que el test de Carga Hueca descrito en

EN 867-5

300-014 B-PM-OCPCD-4 Oval _{Eliminación del aire igual al test de}

Carga Hueca descrito en EN 867-5

300-015 B-PM-RCPCD-5 Redondo Eliminación del aire más difícil que el test de Carga Hueca descrito en

EN 867-5

300-028 B-E-PM-HPCD Helix Indicador conforme a EN 1422 (óxido _{de etileno)}

1.6. Accesorios

Para activar todos los SCBI de gke. La incubadora de gke ya incluye el rompedor.

1.6.1. Recambios de partes de los PCD

Art. No. Código Producto Cantidad

300-005 Recambio tapón de rosca _{(con rosca M14x1)} 5

300-006 _{para todos los Bio-C-PCDs}Recambio junta tórica 5

1.6.2. Crusher for SCBIs

Art. No. Código Producto Cantidad

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I

NCUBADORA

Y

A

CCESORIOS

La incubadora está disponible en cuatro versiones con diferentes temperaturas. La temperatura de incubación es visible en la pantalla. Las incubadoras están disponibles con un bloque de aluminio para incubar SCBI o, alternativamente, sin bloque de aluminio. En este caso, un bloque de aluminio para diferentes aplicaciones (ver 2.2 accesorios) se tiene que pedir por separado. El enchufe cubre los requerimientos CE para la directiva de baja tensión.

2. gke Steri-Record

®

Incubadora y accesorios

2.1. Incubadora

Art. No. Código Producto Temperatura Contenido

Incubadoras con bloque de aluminio para SCBIs

610-119 I-37-AB-MBP 37 _{biológicos con B. atrophaeus}Para incubar indicadores

610-120 I-57-AB-MBP 57 Para incubar indicadores biológicos con G. stearothermophilus

610-121 _I-V-AB-MBP

30 - 60

Con selección de temperatura variable

610-122 I-V-T-AB-MBP variable y programa de tiempo Con selección de temperatura de incubación

Incubadoras sin bloque de aluminio

610-109 I-37 37 _{biológicos con B. atrophaeus}Para incubar indicadores

610-110 I-57 57 Para incubar indicadores biológicos con G. stearothermophilus

610-111 I-V Con selección de temperatura _variable 30 - 60

610-112 I-V-T variable y programa de tiempo Con selección de temperatura de incubación

2.2. Accesorios

Art. No. Código Producto Diámetro Contenido

610-113 I-AB-MBP 10 mm Para todos los _{Mini-Bio-Plus SCBIs}gke Steri-Record®

610-114 I-AB-AMP 11 mm Para todas las ampollas- Stearo _gke_Steri-Record® 610-115 I-AB-CM 14,5 mm Para todos tubos de medios de cultivo gke Steri-Record®

growth medium tubes

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La suspensión de esporas (10 ml) está disponible en 40% etanol/agua, envasada en ampollas de vidrio con tapón de caucho según indica la norma EN ISO 11138-1.

3. gke Steri-Record

®

Suspensión

3.2. Para procesos de esterilización por vapor, formaldehido y peróxido de hidrógeno

Art. No. Código Producto Población _[CFU/ml] _{por botella}Población

228-107 B-S-F-V-SUS-10-7 107 ₁₀8

228-108 B-S-F-V-SUS-10-8 108 ₁₀9

SUSPENSIÓN

La suspensión se entrega con el certificado que establece la población y el valor D121°C para vapor de acuerdo a EN ISO 11138-3. G. Stearothermophilus se usa también para procesos de esterilización con formaldehido y peróxido de hidrógeno. La normativa para H2O2 no existe aún. El valor-D para formaldehido y peróxido de hidrógeno* puede ser determinado con un coste adicional.

3.1. Para procesos de esterilización por vapor seco y óxido de etileno

Art. No. Código Producto Población _[CFU/ml] _{por botella}Población

226-107 B-E-H-SUS-10-7 107 ₁₀8

226-108 B-E-H-SUS-10-8 108 ₁₀9

226-109 B-E-H-SUS-10-9 109 ₁₀10 La suspensión se entrega con el certificado que establece la población y el valor-D para óxido de etileno y calor seco de acuerdo a EN ISO 11138-2 + 4.

3.3. Jeringa de Inoculación directa

Para probar instrumentos complejos en procesos de esterilización. Para ser utilizado con una suspensión de G. stearothermophilus o de B. atrophaeus (ver 3.1 y 3.2).

Art. No. Cantidad _ProductoCódigo Contenido

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4. Stearo-Ampollas de gke Steri-Record

®

Para supervisar el vapor húmedo extremo o los procesos líquidos de esterilización. Las ampollas contienen 1.5 ml de suspensión de Geob. Stearothermophilus en un medio de cultivo y un indicador de pH, disponibles en poblaciones de 105_{y 10}6_{, según EN ISO 11138-1 + 3, EP e USP.}

Art. No. Cantidad Código Producto Población

225-550 50 B-S-AMP-10-5 105

225-650 50 B-S-AMP-10-6 106

S

USPENSIÓN

Y

A

MPOLLAS

(11)

T

IRAS

INDICADORAS

BIOLÓGICAS

5. gke Steri-Record

®

Tiras indicadoras biológicas con esporas

Los indicadores biológicos consisten en esporas de bacterias inoculadas en unas tiras de filtro de papel de 6 x 38 mm empaquetadas en sobres de glicina. Están disponibles en paquetes de 100, 500 y 1.000 tiras. También con-tienen un certificado que establece la población y el valor-D. Todas las tiras de esporas se pueden también utilizar dentro de los dispositivos de control de proceso (PCD). Después de retirar asépticamente las tiras de esporas del recipiente de glicina, se colocan en el PCD como si se tratara de un indicador químico. Al final del proceso de esteri-lización el PCD no puede ser abierto y debe ser llevado a un laboratorio de microbiología donde se extraerá la tira de forma aséptica y será incubada. Para más información consultar ficha técnica.

5.1. Para los procesos de esterilización con óxido etileno y de calor seco

B. atrophaeus de acuerdo a la norma EN ISO 11138-2 + 4.

5.2. Para procesos de esterilización a vapor y formaldehído

Geob. stearothermophilus

Para los artículos Nº. 330-501 ambos valores de resistencia DFA y D121°C se determinan según EN ISO 11138-3 + 5 y se especifican en el certificado.

221-601 100 B-E-H-SS-10-6 106 221-605 500 221-610 1.000 231-601 100 _{B-E-H-SS-EP-10-6} determinaciones adicionales de acuerdo con EP. 231-605 500

231-610 1.000

223-501 100 B-S-SS-10-5 105 223-505 500 223-510 1.000 223-601 100 B-S-SS-10-6 106 223-605 500 223-610 1.000 330-501 100 B-S-F-SS-10-5 105

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5.3. Para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno

Geob. stearothermophilus

Tiras de esporas sobre soporte plástico PET. Para determinación de resistencia no hay disponible ninguna norma-tiva. Los valores-D se determinan mediante un resistómetro y se especifica en el certificado.

for hydrogen peroxide/plasma

Art. No. Cantidad Envasado _ProductoCódigo Población

332-601 100

B-V-SS-10-6 106 Individualmente

332-604 40 Junto en una _bolsa

DISCOS DE ESPORAS

6. gke Steri-Record

®

Discos de esporas

Para descontaminar los aisladores y salas, se utilizan procesos con peróxido de hidrógeno. Los discos de esporas biológicos no envasados pueden ser colocados en lugares críticos dentro de la habitación o en el equipo.

Las esporas de las bacterias G. stearothermophilus se inmovilizan en discos de fibra de vidrio de 7 mm de diámetro o disco de tyvek.

6.1. Para probar los procesos de esterilización y descontaminación con

Peróxido de hidrógeno

Art.-No. Cantidad Código Producto Portador Población

332-611 B-V-G-DIS-SP-10-6 fibra

110 106

(13)

M

EDIOS

DE

CULTIVOS

7. gke Steri-Record

®

_Medios de cultivos en los tubos de test

Tubos de test con CASO-Boullion (TSB) con indicador de pH y tapón plástico de rosca. Los tubos de ensayo han optimizado dimensiones y volumen para adaptarse a todo tipo de tiras de esporas. Si los gérmenes están creciendo, el indicador de pH cambia su color y permite una rápida evaluación de los resultados.

G. stearothermophilus y B. atrophaeus

El medio de crecimiento contiene un agente de neutralización para el formaldehido restante, de forma que el pre-tratamiento con Na2SO3 no se requiere, tal y como de describe en EN ISO 11138-5.

Art. No. Cantidad _ProductoCódigo Procesos Germen

223-010 10

B-S-V-CM Vapor, Peróxido de _hidrógeno

G. stearo-thermophilus 223-100 100 330-010 10 B-F-CM Formaldehído 330-100 100 221-010 10

B-E-H-CM Óxido de etileno, _{Calor seco} B. atrophaeus

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