NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA

NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA 14644-4

2016-12-07

SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES ASOCIADOS CONTROLADOS.

PARTE 4: DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN MARCHA

E: CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS. PART 4: DESIGN, CONSTRUCTION AND START - UP

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO 14644-4:2001.

DESCRIPTORES: dispositivos médicos; salas limpias;

ambientes controlados

I.C.S.: 13.040.35

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2016-12-21

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.

La NTC-ISO 14644-4 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-12-07.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos.

3BIOMAT COLOMBIA S.A.

3M COLOMBIA S.A.

ACG LTDA.

BBRAUN MEDICAL S.A.

BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA.

BIOPLAST S.A.

DERMOCELL COLOMBIA S.A.

DISPROMED M.K S.A.

FENALCO BOGOTÁ INNOMED S.A.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS - INVIMA-

LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA.

MEDITEC S.A.

MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

PLASTITEC S.A.

QUINTECHNOLOGY S.A.S.

SHERLEG LABORATORIOS S.A.

UNIÓN MEDICAL S.A.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:

ACG CALIDAD

ASOCIACIÓN NACIONAL DE

EMPRESARIOS -ANDI-

CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR

CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A.

CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA C.P.O. S.A.

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA

GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A.

HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.

HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ

JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

PROFESIONALES QUÍMICOS Y

FARMACÉUTICOS LTDA.

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ

SURGICON & CÍA. LTDA.

TECNYCA LTDA.

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A.

VYGON COLOMBIA S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

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CONTENIDO

Página

INTRODUCCIÓN ... i

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2

4. REQUISITOS ... 3

5. PLANIFICACIÓN Y DISEÑO ... 4

5.1 PROCEDIMIENTO DE LA PLANIFICACIÓN ... 4

5.2 DISEÑO ... 5

6. CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN SERVICIO ... 5

7. ENSAYOS Y APROBACIÓN ... 6

7.1 GENERALIDADES ... 6

7.2 ACEPTACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN ... 6

7.3 ACEPTACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO ... 7

7.4 APROBACIÓN OPERACIONAL ... 7

8. DOCUMENTACIÓN ... 7

8.1 GENERALIDADES ... 7

8.2 REGISTRO DE UNA INSTALACIÓN ... 7

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Página

8.3 INSTRUCCIONES OPERACIONALES ... 7

8.4 INSTRUCCIONES PARA COMPROBACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO ... 8

8.5 INSTRUCCIONES DE MANTENIMIENTO ... 8

8.6 REGISTRO DEL MANTENIMIENTO ... 9

8.7 REGISTRO DE LA OPERACIÓN Y FORMACIÓN PARA EFECTUAR EL MANTENIMIENTO ... 9

BIBLIOGRAFÍA ... 54

DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 56

ANEXOS ANEXO A (Informativo) CONCEPTOS DE CONTROL Y SEPARACIÓN ... 10

ANEXO B (Informativo) EJEMPLOS DE CLASIFICACIÓN ... 18

ANEXO C (Informativo) ACEPTACIÓN DE UNA INSTALACIÓN ... 21

ANEXO D (Informativo) IMPLANTACIÓN DE UNA INSTALACIÓN ... 25

ANEXO E (Informativo) CONSTRUCCIÓN Y MATERIALES ... 30

ANEXO F (Informativo) CONTROL DEL MEDIO AMBIENTE EN LAS SALAS LIMPIAS ... 36

ANEXO G (Informativo) CONTROL DE LA LIMPIEZA DE AIRE ... 40

ANEXO H (Informativo) ESPECIFICACIÓN ADICIONAL DE LOS REQUISITOS QUE DEBERÁN SER ACORDADOS ENTRE EL COMPRADOR/USUARIO Y EL DISEÑADOR/SUMINISTRADOR... 42

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INTRODUCCIÓN

Las salas limpias y las zonas anexas controladas posibilitan que el control de la contaminación debida a partículas arrastradas por el aire sea llevado a niveles apropiados para actividades sensibles a la contaminación. Los productos y procesos que se benefician del control de la contaminación debida a partículas en suspensión se incluyen en industrias tales como la aeroespacial, microelectrónicas, farmacéuticas, equipos médicos y de cuidado de la salud.

Esta parte de la Norma NTC-ISO 14644 especifica los requisitos para facilitar el diseño y construcción de la sala limpia.

Está destinada para su uso por usuarios, proveedores y proyectistas de las instalaciones de salas limpias e incluye una lista de control de importantes parámetros de funcionamiento. Se suministra una guía de construcción incluyendo las necesidades de puesta en marcha y valoración.

Elementos básicos de diseño y construcción necesarios para asegurar la operación continua de forma satisfactoria son identificados a través de la consideración de aspectos relevantes de la operación y mantenimiento.

Esta parte de la Norma NTC-ISO 14644 es una de una serie de normas sobre salas limpias y asuntos concernientes a las mismas. Muchos factores junto al diseño, construcción y puesta en servicio, deberían ser considerados en la operación y control de salas limpias y otros ambientes controlados. Éstos están comprendidos con algún detalle en otras Normas Internacionales preparas por el ISO/TC 209.

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SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES ASOCIADOS CONTROLADOS.

PARTE 4: DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN MARCHA

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la Norma NTC-ISO 14644 especifica los requisitos para el diseño y la construcción de las instalaciones de salas limpias pero no indica una tecnología específica o medios contractuales para el cumplimiento de estos requisitos. Está destinada para su uso por compradores, proveedores y los proyectistas de salas limpias e incluye un listado de importantes parámetros de funcionamiento. Se incluye una guía para la construcción y diseño, incluyendo requisitos para la puesta en marcha y las calificaciones.

Elementos básicos de diseño y construcción necesarios para asegurar la operación continua y satisfactoria son identificados a través de la consideración de aspectos relevantes de la operación y el mantenimiento.

NOTA Se da mayor información con respecto a los requisitos anteriores en los Anexos A al H. Otras partes de la Norma NTC-ISO 14644 pueden dar información complementaria.

La aplicación de esta parte de la Norma NTC-ISO 14644 se ciñe a lo siguiente:

- Los requisitos del usuario están representados por el comprador o especificador.

- Los procesos específicos que se realizarán en las instalaciones de la sala limpia no se especifican.

- Las protecciones contra incendios y de seguridad no están considerados específicamente. Se deberían cumplir las regulaciones locales y nacionales adecuadas.

- Los medios de los procesos y servicios de utilidad son solo considerados con respecto a su interacción en las diferentes zonas de limpieza.

- Con respecto a la operación inicial.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada.

Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluyendo cualquier corrección).

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NTC-ISO 14644-1, Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire.

NTC-ISO 14644-2, Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 2: Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continuo de la Norma NTC-ISO 14644-1.

NTC-ISO 14644-3, Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 3: Metodología y métodos de ensayo.

ISO 14698-1, Salas limpias y locales anexos controlados. Control de la Biocontaminación.

Parte 1: Principios Generales.

ISO 14698-2, Salas limpias y locales anexos controlados. Control de la Biocontaminación.

Parte 2: Evaluación e interpretación de los datos de la biocontaminación.

ISO 14698-3, Salas limpias y locales anexos controlados. Control de la Biocontaminación.

Parte 3: Medición de la eficiencia del proceso de limpieza y/o desinfección de superficies inertes o bioláminas apoyándose en terreno húmedo biocontaminado o bioláminas.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para propósitos de este documento, los siguientes términos y definiciones aplican:

3.1 Sala de vestuario. Habitáculos donde las personas que usen una sala limpia, pueden cambiarse de ropa en su interior con equipo necesario para operar en la sala limpia.

3.2 Mecanismo para la limpieza del aire. Equipo autónomo para el tratamiento y distribución de aire limpio para alcanzar las condiciones ambientales definidas.

3.3 Limpieza. Condición de un producto, superficie, mecanismo, gas, fluido, etc. con un nivel de contaminación definido.

NOTA La contaminación puede ser de partículas o no, biológico, molecular o de otra configuración.

3.4 Funcionamiento. Series de inspecciones previstas y documentadas, ajustes y ensayos efectuadas sistemáticamente para llevar a la instalación a una correcta operación técnica, tal como se ha especificado.

3.5 Contaminante. Cualquier partícula, molecular o no, y de características biológicas que pueda afectar adversamente al producto o proceso.

…

BIBLIOGRAFÍA

[1] ISO 1940-1:1986, Vibración mecánica. Equilibrio y requerimientos de calidad de rotores rígidos. Parte 1: Determinación del desequilibrio permisible residual.

[2] ISO 3746:1995 + Compendio de correcciones técnicas 1:1995, Acústicas.

Determinación de los niveles de potencia de sonido de las fuentes de ruido usando presión de sonido. Método de reconocimiento usando una superficie envolvente para medida sobre un plano reflectante.

[3] ISO 7730:1994, Ambientes térmicos moderados. Determinación de los índices PMV y el PPD y especificación de las condiciones térmicas de confort.

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[4] ISO 9000:2000, Sistemas maestros para el estudio de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

[5] ISO 9001:2000, Sistemas maestros para el estudio de la calidad. Requerimientos.

[6] ISO 9004-1:1994, Sistemas maestros para el estudio de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Líneas a seguir.

[7] ISO 10816-1:1995, Vibración Mecánica. Evaluación de la vibración de la máquina mediante medidas en las partes que no rotan. Parte 1: Líneas generales de guía.

[8] ISO 14001:1996, Sistemas maestros para los estudios ambientales. Especificación con guía para el uso.

[9] ISO 14004:1996, Sistemas maestros para los estudios ambientales. Guías generales de principios, sistemas y soportes técnicos.

[10] EN 779:1993, Filtros de aire de partículas para la ventilación general. Requerimientos, ensayos y marcado.

[11] EN 1822-1:1998, Filtros de aire de alta eficiencia (HEPA y ULPA). Parte 1: Clasificación, ensayo de funcionamiento, marcado.

[12] EN 1822-2:1998, Filtros de alta eficiencia (HEPA y ULPA). Parte 2: Producción de aerosol, equipamiento de medida. Estadísticas del recuento de partículas.

[13] EN 1822-3:1998, Filtros de aire de alta eficiencia (HEPA y ULPA). Parte 3: Medida del ensayo en la placa de maniobra del filtro.

[14] EN 1822-4: 1997, Filtros de alta eficiencia (HEPA y ULPA). Parte 4: Elementos de ensayo de filtros para filtraciones (método de la exploración).

[15] EN 1822-5:1996, Filtro de aire de alta eficiencia (HEPA y ULPA). Parte 5: Ensayo sobre la eficiencia del elemento filtrante.

[16] IEST-RP-CC001.3:1993. Filtros HEPA y ULPA. Perspectiva de montaje. Illinois. Instituto de las Ciencias y Tecnología Ambiental.

[17] IEST-RP-CC007.1:1992, Ensayo sobre los filtros ULPA. Perspectiva de montaje, Illinois.

Instituto de las Ciencias y Tecnología Ambiental.

[18] IEST-RP-CC012.1.:1993, Consideraciones en el diseño de las salas limpias.

Perspectiva de montaje, Illinois. Instituto de las Ciencias y Tecnología Ambiental.

[19] IEST-RP-CC021.1:1995, Comunicación sobre los ensayos con filtros HEPA y ULPA.

Perspectiva de montaje, Illinois. Instituto de las Ciencias y Tecnología Ambiental

[20] IEST-RP-CC024.1:1994, Mediciones y ensayos de la vibración con ayuda de la microelectrónica. Perspectiva de montaje, Illinois. Instituto de las Ciencias y Tecnología Ambiental.

[21] US Farmacopea 23-NF 18 (1995) Suplemento 8 (Mayo 15,1998) P4426 (1116), Evaluación microbiológica de salas limpias y otros ambientes controlados.

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[22] VDI 2083 parte 2. 1996, Tecnología de la sala limpia. Construcción, Operación y mantenimiento Berlin: Beuth Verlag Gmb H.

[23] VDI 2083 parte 4: 1996, Tecnología de las salas limpias. Limpieza de superficie. Berlin:

Beuth Verlag Gmb H.

[24] EC Guía para GMP para productos médicos; Bruselas; Comisión Europea 1995.

[25] ISO 13408-1:1998, Proceso aséptico de productos para cuidados de la salud. Parte 1:

Requerimientos Generales.

[26] IEST-RD-CC009.2:1993, Compendio de Normas, prácticas, métodos y documentos similares en relación con el control de la contaminación. Perspectiva de montaje, Illinois.

Instituto de las Ciencias y Tecnología Ambiental.

[27] TOLLIVER D.L. (ed), Manual sobre el control de la contaminación en la Industria de microelectrónica. Park Ridge New Jersey) Noyes Publicaciones 1988,488 pp.

[28] WHYTE, (ed), Diseño de la sala limpia. Wiley, Chichester, 1991, 357 pp.

[29] HAUPTMANN-HOHMANN (eds), Manual práctico de la sala limpia. Ecomed Verlag.

Landsberg 1992.

[30] LIBERMANN, A. Contaminación y control de salas limpias. Van Nostrand Reinhold, New York 1992, 304 pp.

[31] IEST-RD-CC011.2:1996, Glosario de términos y definiciones en relación al control de la contaminación. Perspectiva de montaje, Illinois. Instituto de las Ciencias y Tecnología Ambiental.

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IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.

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