Reporte Final
Proyecto de Diseño 2 - IBIO 3870 Departamento de Ingeniería Biomédica
2022-10
Adaptador por compresión para prótesis de miembro inferior.
Move-Help
Miembros del equipo:
Valentina Franco Villegas - 201811949 Luis Alejandro Ramírez Barrera - 201821761
Laura Carolina Romero Castro - 201815129 Manuel Rubio Dangond - 201730378 Silvia Fernanda Torres Velandia - 201815499 María Fernanda Vásquez Huérfano - 201815615
Mentores:
Juan Carlos Briceño Triana David Bigio Roitman Angie Henríquez Martínez
Daniel García Olivares Institución:
Universidad de los Andes
Fecha:
Mayo 30, 2022
2
Contenido
1. Resumen 4
2. Descripción del problema 4
2.1. Exploración de la necesidad 4
2.1.1. Observación 5
2.1.2. Perspectivas 6
2.1.3. Oportunidades 6
2.1.4. Problema central 6
2.1.5. Población 7
2.1.6. Resultado deseado 7
2.1.7. Fundamentos del problema y del estado de la enfermedad 7
2.2. Selección de la necesidad 8
2.3. Validación de la necesidad 8
3. Declaración 8
3.1. Criterios y Especificaciones de la necesidad 8
3.2. Restricciones de Diseño 9
3.3. Ideación y generación de conceptos 10
3.3.1. Preguntas de Helmeier 13
3.3.2. Factibilidad 15
4. Documentación del diseño 16
4.1. Ideación y selección de conceptos 16
4.2. Nombre del producto 16
5. Diseño Final 17
5.1. Especificaciones de Ingeniería 17
5.2 Normas de Ingeniería 18
6. Prueba de concepto (killer experiment) 18
6.1. Pruebas, verificación y validación de diseño 18
7. Resultados de búsqueda de estado del arte y patentes existentes 19
7.1. Soluciones existentes y tratamientos actuales 19
7.2. Aspectos regulatorios 19
7.3. Estrategia de propiedad intelectual (PI) 20
8. Implementación – Estrategia de Desarrollo 20
8.1. Estrategia de investigación y desarrollo 20
3
8.2. Estrategia clínica 21
8.3. Estrategia de regulación 21
8.4. Gestión de calidad 21
9. Modelo de Negocios 21
9.1. Estrategia de reembolso 21
9.2. Modelo de negocio CANVAS 22
9.3. Estrategias de mercado, stakeholders, ventas y distribución 23
9.4. Ventaja competitiva y estrategia de negocios 24
9.5. Plan operativo y modelo financiero 25
9.6. Estrategia de comunicación 25
10. Impactos y consideraciones 26
11. Agradecimientos 27
12. Referencias 27
13. Anexos 29
4 1. Resumen
Actualmente en Colombia la adquisición de prótesis es bastante compleja debido a su costo y la falta de producción dentro del país. Razón por la cual planteamos un estudio sobre la viabilidad de adaptadores que prolonguen la vida útil de la prótesis y se acondicionen a las necesidades de pacientes con amputación de miembro inferior (transtibial). Lo anterior lo llevamos a cabo por medio de entrevistas, observaciones e investigaciones con el fin de validar las necesidades encontradas y buscar alternativas factibles a los tratamientos existentes. El proyecto lo desarrollamos sobre la necesidad de encontrar una forma de mejorar la adaptación de las prótesis de miembro inferior a personas amputadas, de 20 a 60 años, con el fin de generar más confort y menos dolor a la hora de utilizarla.
Para esto, proponemos un adaptador de compresión que ocupe el espacio generado por el desajuste entre el socket y el muñón, mediante la impresión 3D de un esqueleto de filaflex, el cual estará recubierto de tela antimicrobial y en los mayores puntos de presión, los cuales se evaluarán por medio de un estudio a cada paciente, tendrá espuma viscoelástica.
2. Descripción del problema
2.1. Exploración de la necesidad
La necesidad se basa en la búsqueda de la incidencia, la fisiopatología y los rangos de precios de prótesis en Colombia. Hasta el año 2015 había una cifra de 503.740 personas con amputación en alguna de sus extremidades, quienes además sufren de aumento o disminución de masa muscular en el muñón, generando un desajuste con el socket, lo que a su vez ocasiona sudoración excesiva, edemas, úlceras, hinchazón, costras, irritación, quemazón, entre otras. (Quintero, C. 2015) Por otro lado, encontramos en la página de Inclusocial (Fundación para el Desarrollo de la Solidaridad y la Inclusión Social. s. f) que el precio de prótesis sencillas puede oscilar entre los 13 y 40 millones de pesos; para prótesis más especializadas se pueden alcanzar precios de 150 millones de pesos (Escalante, 2021). Estos precios hacen que personas de bajos recursos no puedan acceder a estas prótesis o a cambiarlas según los cambios fisiológicos que presentan, lo que las obliga a utilizarlas a pesar de presentar desajuste y lidiar con las consecuencias. También optan por rellenar el socket con métodos rudimentarios, como por ejemplo gasas, medias, neopreno y telas o prefieren renunciar a utilizarlas, afectando su capacidad de movilidad.
Con el fin de conocer más a fondo la realidad en torno a dicha necesidad, nos propusimos investigar todo lo relacionado con las prótesis, desde distintas perspectivas, como lo eran usuarios de prótesis, fisioterapeutas, psicólogos y ortopedistas. Una de las entrevistas se llevó a cabo con la profesional Ana María Velosa, quien nos comentó que, en Colombia algunas entidades gubernamentales facilitan la adquisición de dichas prótesis (2022), como por ejemplo las Fuerzas Públicas. Sin embargo, los beneficiarios de estas entidades corresponden a menos del 7% de toda la población colombiana. (Ministerio de Defensa Colombiano, 2020). También tuvimos la oportunidad de hablar con varios pacientes, uno de ellos es Carlos Bonilla, paciente de 19 años con amputación transtibial y usuario de prótesis hace 8 años, quien nos comentó que entre los 12 y los 16 años, dada la etapa de crecimiento en la que se encontraba, debió cambiar alrededor de 5 veces su socket por el desajuste, y entre los 18 y 19 años lo ha cambiado 2 veces debido al cambio de masa muscular por práctica deportiva; los costos de cambio los debió asumir, en su mayoría, su familia, los otros cambios los lograron por medio de tutelas a la EPS. Afirmó que, al usar una prótesis que no se acople adecuadamente a él, aunque sea por muy pocos milímetros, siente mucho dolor y molestia, presentando en algunas ocasiones heridas en la zona del muñón, complicando su capacidad de realizar
5 actividades básicas por sí solo. Otro paciente con el que hablamos fue Marvin Hurtado, hombre de 33 años con amputación transtibial y usuario de prótesis hace 27 años, quien practica deporte de alto rendimiento en levantamiento de pesas. Aunque tiene acceso a los beneficios que le brinda la liga deportiva a la hora de reemplazar el socket, lleva aproximadamente 6 meses utilizando 3 medias y un liner con el fin de reducir el espacio entre la prótesis y el muñón, pues de no hacerlo presenta heridas en la piel, principalmente ampollas, edemas y cortes. Finalmente, hablamos con Mario Bolaños, paciente con amputación de ambas piernas, transtibial (derecha) y transfemoral (izquierda), quien hace énfasis en lo complicado que ha sido para él acoplarse a usar las prótesis por varias horas al día, pues se siente muy cansado y en algunas ocasiones le duele, y mucho más cuando hay un desajuste con el muñón, que le genera laceraciones, ulceras y sangrado continuo. En general, como primera conclusión, pudimos observar que el gran problema consistía en las condiciones del muñón en personas usuarias de prótesis de miembro inferior, cuando el acople con el socket no es ideal, y la persona debe encontrar formas que le sirvan para reducir las molestias, y así seguir utilizando dichos dispositivos que “facilitan la vida, la movilidad y la independencia de personas que necesitamos y decidimos usar prótesis tras una amputación” (Hurtado, 2021).
Figura 1 Proceso exploración necesidad paciente Carlos Bonilla
Figura 2 Proceso exploración necesidad paciente Marvin Hurtado
2.1.1. Observación
A Carlos lo acompañamos en una cita médica donde le hicieron la entrega de la última prótesis, para observar las estrategias que utilizó el equipo médico en la adaptación de la prótesis y la revisión del correcto acople. Llevamos a cabo un proceso de observación de mosca en la pared, sin interrumpir su sesión con los doctores. Antes de la cita, le hicimos preguntas acerca de su comodidad, confianza al usar la prótesis y confort, donde obtuvimos un promedio de 5-6 en una escala de 1 a 10.
Posteriormente, hablamos con Carlos, preguntándole los mismos factores al tener la nueva prótesis, donde se obtuvo un promedio de 9/10 puntos, pues “es indescriptible el cambio que siento, es como
6 quitarse una incomodidad permanente”, como se observa en la figura 1. También tuvimos la oportunidad de ver a Marvin entrenar, con el fin de tener un acercamiento al impacto que genera el uso de prótesis en deportistas, además de evidenciar el cambio que se da entre trotar con el socket y el muñón solos, y con las medias y el liner puestos, y los posibles riesgos que pueden experimentar, como por ejemplo que se suelte la prótesis. Igualmente, asegura que se siente una mejoría al tener algo que permita un mejor ajuste entre ambos, sin embargo, no es lo ideal, pues es el usuario quien busca cómo adaptarse a esos cambios y molestias, pero él esperaría que sea la prótesis la que se adapte al usuario, como se observa en la figura 2.
2.1.2. Perspectivas
De acuerdo a lo encontrado en las observaciones, y hablando con los pacientes y su entorno directo, ya sean familiares o equipo médico, pudimos tener un acercamiento más realista a la vida de las personas amputadas, y con ello evidenciamos la verdadera problemática que surge al utilizar una prótesis que tenga un desajuste al muñón. Después de realizar las entrevistas con los pacientes previamente mencionados, y otros que pidieron reservar su identidad, obtuvimos un patrón en las respuestas. Los pacientes expresaban que el uso de las prótesis con desajuste afectaba su calidad de vida, al punto de preferir no utilizarlas. Esto, ya que el dolor es insoportable, genera irritación y heridas abiertas en la piel, sensación de hormigueo y pellizcos, además de incomodidad. Todos los pacientes con los que hablamos en algún momento de su vida han utilizado medias, gasas y/o telas (neopreno) como método rudimentario para eliminar el espacio entre el socket y el muñón.
Adicionalmente, en búsqueda de literatura encontramos que, de acuerdo con Catalina Quintero (2015), las personas que utilizan las prótesis en miembros inferiores presentan frecuentemente alteraciones en el muñón debido a la falta de características fisiológicas adecuadas del dispositivo, las cuales deberían generar un buen ajuste al paciente, soportar cargas y tensiones, permitir una correcta transpiración y evitar fricción. Es por esto que el estudio concluyó que el mayor problema presentado radica en la irritación de la piel del muñón, ya que, de todos los usuarios encuestados, el 29,3% ha experimentado esta condición. En segundo y tercer lugar, respectivamente, el 26% ha percibido exceso de transpiración y picazón, mientras que un 22% ha padecido de cosquilleo y hormigueo (Quintero, 2015).
2.1.3. Oportunidades
Teniendo en cuenta el desajuste que se puede generar entre el muñón y el socket y las problemáticas que surgen como consecuencia de esto, así como las dificultades que existen para tener un nuevo socket que se ajuste. Vemos la oportunidad como equipo de ayudar a los pacientes a reducir las problemáticas y molestias que se generan (sudoración excesiva, edemas, úlceras, hinchazón, costras, irritación, quemazón, entre otras), al mejorar la adaptación de las prótesis y eliminar el desajuste existente. Además, con lo anterior también esperamos lograr aumentar el tiempo de vida útil de las prótesis, dado que el paciente no tendría la necesidad de obtener un socket nuevo que se ajuste y adapte correctamente.
2.1.4. Problema central
El problema central es el desajuste que se da entre el muñón del paciente y el socket cuando hay una reducción de masa muscular, perdiendo así la adaptabilidad de la medida original del socket.
Como consecuencia de lo anterior, el paciente presenta molestias como lo son sudoración excesiva, úlceras, edemas, hinchazón, cortes, irritación, entre otras. En la búsqueda de eliminar este desajuste los pacientes recurren a métodos rudimentarios como el uso de medias, telas, recubrimiento de
7 neopreno y vendas, los cuales pueden ser una solución momentánea, sin embargo, no es ideal debido a las condiciones y consecuencias que pueden afectar posteriormente, como por ejemplo mala circulación por elementos que impidan un buen paso de la sangre; o elementos médicos como el liner, sin embargo, es costoso. Otra opción existente, es obtener un nuevo socket adaptado a la nueva medida del muñón, pero este procedimiento puede tomar tiempo y recursos económicos que no están a disposición de todos los pacientes.
2.1.5. Población
Pacientes: Parte interesada de la realización del proyecto y de la posible solución, para mejorar la calidad de vida de estos, al generar mayores beneficios para la adaptación y confort de una prótesis. Se tienen en cuenta factores económicos, reducción de molestias y adaptabilidad. Son considerados como los potenciales compradores del proyecto.
Entidades de salud: Parte interesada en el proyecto debido a que las prótesis que manejan son bastante caras y son de difícil acceso y en muchos casos no funcionan para todos los pacientes, esto debido a las medidas del paciente. Por lo cual podrían ser posibles compradores del producto (solución final).
Fabricantes de elementos prostéticos: Parte que se vería afectada negativamente ya que se entraría a ser competencia indirecta de sus productos. Pero de igual forma se haría retribución a que las prótesis pueden tener un mejor y mayor uso.
Fisioterapeutas: Parte que se vería afectada positivamente debido a que los pacientes tendrían un adaptador con el cual ocupen el espacio del desajuste, de manera tal que se eliminen las molestias presentadas. De igual manera se podrían utilizar como elementos para mejoría de las prótesis, por lo que esta parte también sería un posible comprador del producto final del proyecto.
Familiares del paciente: Parte que se vería afectada positivamente debido a que su familiar tendrá un mejor estilo de vida al usar el adaptador, evitando posibles lesiones por la incomodidad generada por el desajuste entre el muñón y el socket.
Universidad de los Andes: Parte que estará como principal patrocinador del proyecto, brindando diferentes herramientas, elementos, permisos y espacios para la realización del proyecto.
De igual manera este se verá afectado positivamente debido a que la investigación quedará a nombre de la institución
2.1.6. Resultado deseado
El resultado esperado con el uso del adaptador es eliminar las molestias o problemáticas existentes por el desajuste entre el muñón y socket. Además de brindar un elemento con el cual el paciente sienta una conexión que lo motive a usar la prótesis, no como una obligación sino como parte de él. De igual manera, la solución permitiría alargar el tiempo de vida útil de las prótesis dado que no sería necesario un cambio continuo de estas cada vez que el paciente tenga cambios anatómicos que reduzcan la utilidad de las prótesis
2.1.7. Fundamentos del problema y del estado de la enfermedad
Anatomía: depende de la amputación que haya tenido el paciente, pues puede ser en miembros superiores o inferiores. Además, cada una de estas tiene diferentes niveles de amputación, en miembros inferiores puede darse en tres puntos: en el pie, bajo el tobillo; transtibial o infrapatelar,
8 es decir debajo de la rodilla; transfemoral o supracondílea, al nivel del muslo, sobre la rodilla.
Igualmente, la amputación de miembro superior se da en tres puntos: transcarpiana, por debajo de la muñeca; transradial, por debajo del codo; transhumeral, por encima del codo (OttoBock, 2014;
Salcedo 2020).
Fisiología y fisiopatología: Depende de la causa de la amputación, pero en general se da por disfuncionalidad o daño del tejido de las extremidades. Se puede dar por flujo sanguíneo deficiente, accidentes, infecciones graves, tumores, quemaduras, pérdida de sensación que lo hace vulnerable a una lesión o deficiencia congénita (ausencia de una o más partes de las extremidades) (MedlinePlus, 2020; Angarita, 2014).
Epidemiología: De acuerdo con Salcedo (2020), el 82% de amputaciones que se llevan a cabo es por causas patológicas, siendo las más comunes la diabetes y enfermedades vasculares, mientras que el 18% restante se deben a amputaciones por traumatismos. En Colombia se estima que la incidencia de amputación es de 200 a 300 personas por cada 100 mil habitantes. Además, los datos arrojan que aproximadamente un 10% de la población tiene algún tipo de discapacidad y, que entre el 5-10% de los discapacitados son amputados (Jiménez, 2018).
Vía de atención: el diagnóstico final es la amputación. Se remite a un equipo integral conformado por ortopedistas, fisioterapeutas y psicólogos. El inicio del tratamiento es netamente de rehabilitación física, terapia emocional y, el esperado es el uso de la prótesis durante la actividad física
.
2.2. Selección de la necesidad
Una forma de mejorar la adaptación de las prótesis de miembro inferior a personas amputadas, de 20 a 60 años, con el fin de generar más confort y menos dolor a la hora de utilizarla.
2.3. Validación de la necesidad
Al hablar con diferentes pacientes, asesores, profesionales médicos, fisioterapeutas y buscar información en la literatura, vemos que la necesidad escogida es relevante, debido a que es importante encontrar una solución que se adapte de manera rápida y sencilla a las complicaciones que pueden presentar los pacientes cuando se da un desajuste entre el muñón y el socket. En conclusión, todos acordaron que es una necesidad realista al contexto, ya que, en el caso de los pacientes, ellos mismos han experimentado estas consecuencias cuando se les desajusta el socket. Además, el personal de salud afirma que la gran mayoría de los pacientes que han tratado con amputaciones en miembro inferior han llegado con estos problemas, y que teniendo en cuenta el contexto del servicio de salud en Colombia, la recomendación más factible y de rápida resolución eran los métodos rudimentarios. Sin embargo, esta no es una buena solución a largo plazo, pues no es medicamente correcta, ya que pueden tener inconvenientes mayores como, por ejemplo, la mala circulación en el muñón. Además, permitiría ampliar la vida útil de las prótesis, reduciendo costos para los pacientes y así mismo evitando complicaciones
3. Declaración
3.1. Criterios y Especificaciones de la necesidad
Por medio del método de MoSCoW definimos las especificaciones de diseño para la solución a la necesidad que encontramos, este se presenta en la Tabla 1. Adicionalmente, utilizamos la matriz
9 LUMA (Importance/Difficulty Matrix Method), esto para analizar las especificaciones que se desean priorizar en el proyecto.
Tabla 1 Tabla modelo MoSCoW de la necesidad escogida Especificaciones de diseño - Método MoSCoW
Mo Se tiene que hacer
• Generar comodidad y disminuir el dolor del usuario.
• Ser de fácil uso para el usuario.
• Debe ser capaz de soportar las cargas a las que sea sometido durante su uso.
• Debe ser personalizado a la anatomía del paciente.
S Se debería hacer
• Debería tener un precio cómodo (asequible) para los usuarios.
• Además, la solución más allá de ser algo que el paciente adquiere por mera necesidad, debe generar una conexión con este.
Co Se podría hacer
• Sería de gran utilidad que la solución tuviera un efecto de
termorregulación, ya que esto le daría un plus y contribuiría a mejorar la experiencia de los usuarios.
W Aspectos que no se consideran
• En esta etapa del proyecto, no se incluirá la personalización en cuanto a diseño del recubrimiento del adaptador.
Tabla 2 Tabla modelo de importancia y dificultades de las expectativas de la necesidad.
De poca importancia, pero difícil
• Que funcione para diferentes tipos de prótesis
De alta importancia, pero difícil
• Adaptabilidad
• Soporte correcto de las cargas a la que sea sometido
• Evitar reacciones alérgicas por parte del usuario
• Que genere una conexión con el usuario.
De poca importancia, pero fácil
• Que sea estéticamente agradable para el usuario.
De alta importancia, pero fácil
• Que no requiera la asistencia de una persona especializada para el uso correcto por parte del usuario
3.2. Restricciones de Diseño
Problemas de seguridad: Posibles irritaciones en la piel del muñón asociado al biomaterial (biopolímero) que compone la base interna del socket y a la interacción de la superficie de este con la piel del muñón. Esto teniendo en cuenta los usuarios lo utilizarán durante aproximadamente todo el día, por lo que debemos considerar que el sudor puede tener efectos sobre dicho material. Debido a lo anterior, debemos realizar pruebas preclínicas (in-vitro) para probar la seguridad del biomaterial utilizado. Por otro lado, debemos tener especial cuidado con las propiedades mecánicas del socket que vayamos a realizar, ya que, en caso de llegar a las pruebas clínicas, es importante evitar al máximo daños que puedan perjudicar a los pacientes físicamente.
Medioambientales: Debemos buscar que los materiales empleados para realizar el biomaterial utilizado para generar confort y la tela que se utilizará en la media que cubrirá al muñón, sean amigables con el medio ambiente y tener cuidado a la hora de desecharlos. Si bien, esperamos que el socket diseñado tenga una vida útil mayor a los existentes en el mercado, este en algún
10 momento se deberá desechar, por lo que es importante que no genere perjuicios en el medioambiente como lo es la contaminación.
Económicos: Es importante que el diseño que realicemos sea tanto de calidad como asequible a la mayor parte de la población colombiana, para lograr generar un gran impacto que mejore la calidad de vida de la mayoría de los pacientes amputados del país. Por ello, esperamos que el diseño final tenga un precio moderado con respecto a la economía promedio del país. Para ello, es importante, centrarnos en la búsqueda exhaustiva de materiales que se ajusten a lo que queremos lograr, además de hacer un análisis financiero adecuado que nos permita evaluar correctamente la asequibilidad de la solución.
3.3. Ideación y generación de conceptos
Fuentes de información utilizadas para las alternativas de diseño
Utilizamos distintos recursos de información para el diseño de las alternativas encontradas con el fin de dar solución a la necesidad tratada, entre ellos, lectura de artículos científicos, páginas de internet, conferencias de laboratorios y empresas fabricantes de prótesis y reuniones con los asesores de tesis. En primer lugar, referente a los artículos científicos, García y Espinoza (2014) en su trabajo “Avances en prótesis: una mirada al presente y al futuro” afirman que, a pesar de que las prótesis han tenido un gran avance en la última década, pueden tener mejorías que permitirían a los pacientes mayor comodidad y uso del dispositivo de manera continua. Además, mencionan que se debe tener en cuenta los costos de cada prótesis, la cobertura económica que tiene cada paciente, la manutención de estas y la vida útil que se le puede dar a estos dispositivos. Por otro lado, el Centro Ortopédico Tecnológico de España (s.f) indica el proceso que se da antes y después de una cirugía de amputación de algún miembro y, lo necesario durante la adaptación de las prótesis para lograr comodidad y estabilidad con el protésico en las actividades diarias de forma funcional. Para esto, se requieren terapias y adaptación progresiva que permite una primera aproximación a una prótesis. Esto permite adecuar al paciente y cambiar componentes o estructuras que no sean pertinentes, dado que el muñón está en un continuo cambio durante los primeros dieciocho meses y una prótesis definitiva no tendría un buen resultado. Además, el volumen del líquido del miembro continúa fluctuando diariamente y a largo plazo, más aún cuando se realiza algún deporte. Sumado a esto, hace énfasis en que después de la cirugía el muñón debe ser protegido de traumas, controlar la hinchazón, favorecer la curación, mantener la fuerza, resistencia cardiovascular y el grado de amplitud del movimiento articular. En segundo lugar, de acuerdo con las páginas de internet, lo más relevante que encontramos es que los limitantes físicos son los factores más importantes al usar y depender de una prótesis, por lo tanto, las personas deben de tener rehabilitación eficiente y un buen dispositivo médico.
Igualmente, se debe tener en cuenta el factor económico, pues dichas prótesis no suelen ser costo- efectivas, ya que tienen un alto costo y una vida útil baja si la persona presenta incomodidades o heridas al usarla.
En tercer lugar, respecto a los laboratorios y fabricantes de prótesis, el Centro Ortopédico Tecnológico de España (s.f) habla de tres fases principales en la construcción de las prótesis: encaje, controles y alineación; las últimas dos serán permanentes en la vida del paciente, ya que de esta forma se garantiza un buen uso del dispositivo para maximizar su funcionalidad, evita que la persona presente heridas por el uso y así incentiva a usar la prótesis. Por otro lado, el laboratorio Ottobock en una conferencia informó acerca del proceso de realización de prótesis y la importancia de hacerlo adecuadamente para brindar la funcionalidad y confort necesario, pues de no hacerlo así se puede incrementar el consumo energético, alterar la marcha o desgastar las articulaciones remanentes. Es
11 por esto que existe un protocolo de alineación prostética, el cual es un seguimiento por parte del ortopedista y su grupo técnico, en el cual evalúan la distribución de cargas y fuerzas que se da en el socket a medida que la persona aprende a utilizarla, con el fin de saber en qué zonas o secciones puede generarse mayor tensión y así adecuarla con materiales que permitan liberar dichas cargas y disminuir el impacto en el muñón para evitar lesiones cutáneas y desuso de las prótesis (Patiño J., 2021).
Finalmente, al discutir con nuestros asesores acerca de las diferentes conclusiones y lluvia de ideas a las que llegamos luego de la búsqueda en literatura, El especialista en terapia física y rehabilitación Jorge Rodríguez, nos comentó que las lesiones cutáneas y el desuso de las prótesis debido al desajuste es bastante alto y que las soluciones actuales más conocidas consisten en utilizar medias veladas para evitar roces o el uso de algodón o cualquier cosa que disminuyera la sensación de molestia, es decir que no existe un dispositivo que cumpla la función de disminuir estas tensiones y aliviar molestias a la hora de utilizar las prótesis, además, en Colombia los seguimientos que se deben hacer no son tan frecuentes y eficientes como deberían (Patiño J., 2021).
Planteamiento de posibles soluciones
Analizamos los requerimientos de cada alternativa, como se muestra en las Figura 3 y 4. De esto, obtuvimos que el relleno del socket debe ser con un biomaterial que sea resistente a cargas, moldeable y con memoria de forma. Además, añadiremos una media que permita el correcto flujo de la sudoración para evitar irritaciones o alergias. Finalmente, deseamos hacer un estudio de fuerzas con el fin de conocer la distribución de las cargas y, así saber en dónde debemos hacer énfasis al ubicar el biomaterial.
Diseño Conceptual
Figura 3 Mapa conceptual alternativa relleno de socket
12
Figura 4 Mapas conceptuales alternativas A) estudio de fuerzas en socket B) Prótesis ajustable.
Figura 5 Mapas conceptuales alternativas A) Media de Neopreno y B) Relleno de socket.
Prototipado
Figura 6 Modelo en Fusion 360
13
Figura 7 Prototipo: Boligoma
Figura 8 Prototipo: Espuma viscoelástica (Memory Foam)
Figura 9 Prototipo: Adaptador por compresión con silicona médica moldeable (Filaflex)
3.3.1. Preguntas de Helmeier
¿Qué estamos tratando de hacer? Un adaptador para usuarios con amputación de miembro inferior, cuando hay un desajuste por diferencia de tamaño entre el muñón y el socket. Este adaptador tiene como propósito principal reducir los problemas asociados al desajuste, rellenando los espacios generados entre el muñón y el socket. Adicionalmente, este desajuste se caracteriza por cambios en el tamaño del muñón, específicamente cuando hay una pérdida de masa muscular, frente a la cual
14 quedan espacios o vacíos entre el muñón y el socket, reduciendo su vida útil, pues estos no se pueden adaptar a cambios en la geometría del muñón, los cuales son bastante comunes en usuarios de prótesis.
¿Por qué es esto importante? Es importante teniendo en cuenta que los problemas de desajuste se asocian directamente con pérdida de estabilidad y confort, producción de lesiones cutáneas, alteraciones del ciclo de marcha, y en general una reducción de la calidad de vida de los pacientes. La solución planteada busca brindar estabilidad y confort al paciente, extender la vida útil de la prótesis, y contribuir en el proceso de apropiación e integración de la prótesis como una parte de él y no como un objeto externo y obligatorio. Esto último, en el sentido que busca fortalecer la relación entre la prótesis y su usuario, incrementando la vida útil de esta, la compatibilidad con el usuario, su utilidad y usabilidad.
¿Cómo se hace hoy en día, si es que se hace? ¿Cuáles son los límites de la solución actual? o ¿de qué manera la solución actual no es adecuada? Las soluciones existentes para el problema de desajuste se dividen principalmente en dos tipos de soluciones, métodos rudimentarios, o dispositivos de alto costo con baja accesibilidad a los usuarios de prótesis. Dentro de los métodos rudimentarios se encuentran el uso de medias, telas, neopreno, vendas y gasas con el fin de rellenar los espacios generados por el desajuste. Soluciones que no logran de forma efectiva facilitar el uso de la prótesis, ni garantizar estabilidad o confort en su implementación. A pesar de que los métodos rudimentarios logran rellenar los espacios, reducen la calidad de vida del paciente, teniendo en cuenta que genera incomodidad resultante en alteraciones del ciclo de marcha, adicionalmente, son soluciones muy efímeras puesto que depende del tipo de desajuste, y tienden a desgastarse con facilidad.
El segundo grupo de soluciones, son conocidos como liners, dispositivos para aumentar el ajuste entre la prótesis y el muñón, en donde su principal desventaja es el precio asociado a su uso. Esto último teniendo en cuenta que presenta un precio de más o menos $ 2.100.000 pesos colombianos, más de dos salarios mínimos mensuales vigentes. Aspecto por el cual se considera una acción poco factible puesto que presenta una barrera de accesibilidad económica para un gran porcentaje de los usuarios.
¿Qué hay de nuevo en nuestro acercamiento a la solución y porque creemos que va a funcionar? ¿En qué consiste nuestra solución? Lo innovador en la solución propuesta se encuentra principalmente en su versatilidad para garantizar un mejor ajuste entre el muñón y el socket.
Esto último teniendo en cuenta que permite control, comodidad, equilibrio, movilidad y confortabilidad al paciente. Es una solución diseñada para afrontar los cambios constantes en el desajuste, que propone extender la vida útil de un socket de manera significativa, la cual puede solucionar un desajuste de cuatro mm o un desajuste de 50 mm. Adicionalmente se presenta como una solución con mayor accesibilidad económica que los liners, teniendo en cuenta que una característica importante de su diseño se enfoca en ser una solución que extienda la vida útil de un socket, y sea más asequible que las soluciones existentes.
¿A quién le importa? ¿Quién es el cliente? ¿Quién es el usuario? La población de interés se divide principalmente en dos, los clientes y los usuarios. En primer lugar, los clientes se caracterizan principalmente por los distribuidores comerciales del adaptador, estos siendo farmacéuticas, farmacias, centros de salud, entre otros. Adicionalmente consideramos a las entidades prestadoras de salud como uno de nuestros clientes principales, en el sentido que se presenta como una solución más asequible que las existentes, y permite garantizar la calidad de vida de los usuarios, a un menor precio que las soluciones existentes, y que extiende la vida útil de los sockets y por ende
15 de la prótesis, y que representa una reducción de costos significativos para estas entidades. Por otro lado, encontramos a los usuarios de prótesis de miembro inferior, los cuales se pueden categorizar como usuarios y clientes respectivamente, esto último teniendo en cuenta que pueden adquirir directamente el dispositivo o por medio de los distribuidores autorizados, y son ellos el objetivo principal del proceso de diseño, los cuales podrán ser beneficiados directamente por su uso.
Si tenemos éxito, ¿qué diferencia vamos a hacer con esta solución? Si la solución tiene éxito, esperamos generar una mejora significativa en la calidad de vida del paciente, específicamente en la extensión de la vida útil de la prótesis y reducir la incidencia de lesiones cutáneas por el desajuste. Esta mejora de la calidad de vida se caracteriza por una estabilidad en el ciclo de marcha, y un control de la prótesis caracterizado por un ajuste eficiente, cómodo y con alta versatilidad.
Adicionalmente el extender la vida útil del dispositivo permite incremental la usabilidad de la prótesis y el adaptado. Esto último teniendo en cuenta que contribuye al desarrollo de una conexión entre el usuario y su prótesis, y la incorporación de este dispositivo a su vida cotidiana, para que pueda verlo más como parte de sí mismo que como un objeto externo.
¿Cuáles son los riesgos? Los riesgos asociados al uso se encuentran específicamente la acumulación de sudor por un ineficiente control de temperatura, una baja resistencia al paso generando el deterioro del biomaterial, un rango de uso reducido, afectando significativamente la versatilidad del dispositivo y, finalmente, que falle en establecer una conexión con el paciente.
¿Tenemos una idea de cuánto le va a costar el producto o la solución final a quién la compre? ¿Cuál es el tamaño del cliente? Esperamos que esté en el rango de $350.000 pesos colombianos.
¿Aproximadamente cuánto tiempo nos va a tomar el desarrollo? Estimamos que el tiempo de desarrollo es de más o menos 2 meses, teniendo en cuenta que buscamos implementar una serie de pruebas de concepto para verificar no solo la funcionalidad sino también la usabilidad del producto. Esto ya que esperamos ir acotando el adaptador de acuerdo con los resultados obtenidos.
¿Cómo podemos confirmar que la solución va en la dirección adecuada? ¿Cuál sería la prueba de concepto? Las pruebas de concepto varían dependiendo del estado del adaptador, principalmente buscamos llevar a cabo una caracterización mecánica del material a implementar, con el fin de determinar la propiedad de este y su funcionalidad teórica frente a las cargas y esfuerzos a los que se verá expuesto. Sin embargo, para confirmar que la solución va en la dirección adecuada, buscamos hacer pruebas de concepto enfocadas en su usabilidad y funcionalidad, estas serán caracterizadas por un análisis de marcha con plantillas de presión y marcadores fluorescentes, con el fin de poder determinar el efecto del adaptador en el ciclo de marcha de un paciente con desajuste de socket. Finalmente, una encuesta que se enfoque en el aspecto psicológico asociado al uso del adaptador con el fin de evaluar la usabilidad del diseño planteado, con la implementación de tecnologías afectivas en el proceso de diseño. Adicional a estas pruebas previamente mencionadas, esperamos hacer una caracterización biológica y térmica del dispositivo con el fin de garantizar seguridad en su uso para los pacientes.
3.3.2. Factibilidad
De acuerdo con consultas con diferentes profesionales en el área, hemos podido comprobar que nuestra solución se presenta como factible de acuerdo con la necesidad existente y a la propuesta de diseño que planta la incorporación de distintos materiales acoplados para solucionar el problema de desajuste. Además, se presenta como una alternativa más económica a las soluciones existentes de
16 alto costo, y con mejor usabilidad y funcionabilidad que las soluciones existentes de bajo costo. Por otro lado, hemos tenido contacto con nuestros clientes y usuarios con el fin de validar la factibilidad de la solución planteada, frente a la cual se han recibido respuestas positivas y críticas constructivas que se implementarán en el proceso de diseño, manufactura y venta del producto. En conclusión, la solución se considera factible, teniendo en cuenta que dentro de su proceso de diseño cuenta con un sistema de retroalimentación de parte del usuario y del cliente con el fin de validar la solución planteada e incorporar mejoras para garantizar su usabilidad y funcionalidad. Todo esto manteniéndose bajo un rango de precio medio, con el fin de garantizar su acabildad económica a gran parte de la población, para así extender la vida útil de la prótesis de miembro inferior.
4. Documentación del diseño
4.1. Ideación y selección de conceptos
En el proceso de toma de decisiones para seleccionar el concepto que implementaremos, realizamos dos tablas midiendo las variables que debemos considerar para realizar el prototipo.
Tabla 3 Selección de alternativas
Teniendo en cuenta que las mayores dificultades observadas en los prototipos anteriores fueron, para el biopolímero: poca memoria de forma, baja densidad; para la espuma viscoelástica:
alta acumulación de calor; y para las impresiones 3D: baja moldeabilidad y alta rigidez. Es por esto que decidimos realizar un prototipo con silicona médica moldeable (Filaflex 88) a distintas densidades para proporcionar menor rigidez y una mayor adaptabilidad. Adicionalmente, consideramos que este material debe ir recubierto con tela antimicrobial, la cual permita proteger el muñón, brindar una mayor comodidad y evitar la acumulación de sudor.
4.2. Nombre del producto
17 El nombre de nuestro producto es Move Help, ya que buscamos ayudar a mejorar el
movimiento de los pacientes con prótesis de extremidad inferior, disminuyendo el riesgo de lesiones en la piel del muñón.
5. Diseño Final
5.1. Especificaciones de Ingeniería
Nuestra solución a la problemática corregirá el desajuste presente en usuarios de prótesis inferiores ya que esta cuenta de dos diferentes materiales, el primero es un filamento termoplástico elastómero llamado Filaflex el cual constituirá el esqueleto del dispositivo, la estructura se hará por medio de una impresión 3D con este material. El Filaflex tiene muy buenas propiedades físicas las cuales son necesarias para nuestra solución planteada. En primer lugar, es un elastómero con una flexibilidad alta y con un alargamiento de rotura de 150% hasta 900% lo que ayuda a generar un buen acople con el muñón y de este modo ayudar a ajustar de manera correcta, adicionalmente, tiene la capacidad de moldearse y generar comodidad. De igual forma esta estructura con este material se encargará de mejorar el desajuste, debido a que llenará los espacios vacíos por la disminución del diámetro del muñón y con la presión ejercida por el peso del usurario este moldeará el vacío presente como se requiera debido a su propiedad de elasticidad y maleabilidad. Por otro lado, el Filaflex presenta una gran capacidad de soporte de cargas entre 45 y 90 Mpa, mientras que un socket la mayor presión presentada en puntos críticos en el ciclo de marcha alcanza a ser aproximadamente 6MPa, por lo cual esta capacidad ayudara a que este no se desgaste con facilidad y pueda ser una solución con una vida útil aceptable. Finalmente, tiene una gran memoria de forma, haciendo que después de someterse a cargas elevadas este puedo volver a su forma original, esto logra tener un muy buen impacto en la solución ya que, si el muñón logra disminuir o por el contrario crecer, este mismo dispositivo logrará acoplarse y moldearse a los nuevos espacios creados. Todo esto hace que el dispositivo no sea enfocado solo al ajuste de un usuario en específico si no que sería una solución efectiva para cualquier usuario haciéndolo generalizable (Rodríguez, E. 2018) ("FilaFlex TPE 82A | Filament2Print", n.d.)
Como segunda capa del dispositivo tenemos una tela de spandex o elastano el cual es una fibra sintética, con una elasticidad de 800% y una gran resistencia, estas dos características ayudan al acople del dispositivo al muñón para generar un estilo de media de compresión para generar comodidad en el acople, de mismo modo es una tela resistente, que ayuda a absorber humedad y es transpirable, evitando la acumulación del calor y además que el sudor generado por el usuario se acumule y genere daños sobre la piel, de igual forma este ayuda a que cada uno de los dispositivos se vea lo más amigable para los usuarios y puedan ser personalizables (Blog Lorcaepis", 2021).
Figura 10 Logo del producto
18 El dispositivo a escala con los planteamiento y requerimientos para su funcionamiento se puede ver en la figura 9 y en el link (anexos 1). Sin embargo, para la realización del dispositivo debemos tener en cuenta los costos de la fabricación para así cumplir uno de nuestros objetivos el cual es evitar que sea un dispositivo de difícil adquisición debido a su alto costo. Por esto realizamos una investigación donde obtuvimos los valores aproximados del precio de la fabricación de uno de los dispositivos (anexos 2. Tabla 4).
5.2 Normas de Ingeniería
Ahora, teniendo en cuenta que estos serán los materiales que se implementaran en la solución planteada, realizaremos diferentes pruebas mecánicas de estos para lograr obtener valores más concretos que nos puedan ayudar a obtener unos resultados más precisos, primero realizaremos una prueba biaxial de cada uno de los materiales para obtener valores de la capacidad elástica y módulo de Young, luego realizaremos una prueba de cargas enfocándonos en los prototipos a escala ya realizados para obtener valores sobre el soporte de carga de la estructura del dispositivo, prueba de tensión para obtener los valores referentes a los materiales y por ultimo realizaremos dos análisis de la marcha de un usuario de prótesis, una con el dispositivo y una sin este, para observar que no haya ningún cambio en el ciclo de marcha que puedan generar alteraciones en el usurario.
De igual forma realizando un análisis modal de fallos y efectos, encontramos posibles riegos que se podrían presentar si el dispositivo llegará a tener un fallo de algo de sus materiales o de su funcionamiento (anexos 3. Tabla 5).
6. Prueba de concepto (killer experiment)
6.1. Pruebas, verificación y validación de diseño
Para validar la funcionalidad, seguridad y eficacia de nuestro dispositivo, se realizaron pruebas de tensión y temperatura (TGA). En cuanto a la primera, se encontró que el adaptador es capaz de soportar desde 90 a 200N antes de deformarse, lo cual nos da un buen indicio ya que se espera que el adaptador soporte el peso del paciente sin que se altere su forma. Por otro lado, en cuanto a la prueba TGA, se encontró que el material (FilaFlex) soporta un rango de temperaturas de hasta 260°F hasta 300°F antes de comenzar a perder masa, lo que es óptimo ya que no se espera someter el material a temperaturas tan elevadas. Los resultados de estas pruebas se presentan en los anexos.
Adicionalmente, planeamos realizar diferentes pruebas de concepto una vez tengamos un prototipo a tamaño real que pueda ser utilizado por nuestro paciente. Entre estas pruebas planeamos realizar un análisis de marcha con el paciente en donde este esté sin el adaptador y posteriormente realizaremos un análisis de marcha bajo las mismas condiciones, con la diferencia de que en este caso el paciente estará haciendo uso del adaptador, esto con el fin de evaluar que tanto mejora la marcha al utilizar el dispositivo. Por otro lado, realizaremos un ensayo biaxial, el cuál es un ensayo mecánico que mediante dos componentes de fuerza X-Y (axial y transversal) nos permitirá determinar cómo es la compresión y flexión de nuestro adaptador (García, s.f). Adicionalmente, en el laboratorio de biomecánica realizaremos pruebas de cargas y pruebas de tensión, ya que uno de nuestros requerimientos es que el adaptador pueda soportar las cargas a las que sea sometido. Finalmente, realizaremos un cuestionario para conocer cuál es la percepción de nuestro paciente al prototipo que estemos analizando. Resultados de una búsqueda de patentes y/o búsqueda del estado de la técnica, evaluación y patentabilidad
19 7. Resultados de búsqueda de estado del arte y patentes existentes
7.1. Soluciones existentes y tratamientos actuales
Las soluciones existentes se enfocan en solucionar el problema de desajuste por cambio de masa y tamaño del muñón, los cuales se pueden dividir principalmente en: soluciones rudimentarias y liners. Las soluciones rudimentarias más conocidas son el uso de vendajes, medias de lana, gasas entre otros. A pesar de que logra reducir el desajuste entre el muñón y el socket, se considera poco eficiente teniendo en cuenta que puede causar lesiones al muñón, disminuir la estabilidad del ajuste, reducir la comodidad de la prótesis y la usabilidad de esta. Para cubrir el muñón el 90.67% de las personas usan algún tipo de elemento como medias toallas, vendas o gasas muchos elaborados de forma artesanal (Quintero,2015).
Por otro lado, tenemos los liners, los cuales se presentan como la solución actual con mayores beneficios para el paciente, teniendo en cuenta que sus características logran reducir de forma efectiva el desajuste generado por cambio de tamaño, incrementando la comodidad y la usabilidad de la prótesis al mejorar su adherencia y acople entre el muñón y el socket. Sin embargo, el problema asociado al uso de los liners es el precio asociado a estos. Teniendo en cuenta que presenta un precio alrededor de $2.000.000 pesos colombianos. La capacidad socio económica de gran parte de la población colombiana reducen la posibilidad de acceso a esta solución, demostrando así que a pesar de que los liners se presenten como la solución más efectiva en términos funcionales, su baja accesibilidad se presenta como un problema significativo para que esta pueda ser planteada como la solución al problema de desajuste reportado por los usuarios de prótesis en Colombia.
7.2. Aspectos regulatorios
Según la clasificación de dispositivos médicos del Invima, y de acuerdo con las características del adaptador de compresión de MoveHelp es posible clasificarlo dentro de la categoría de riesgo nivel 1. Esto teniendo en cuenta que es no invasivo, y a pesar de que pueda entrar en contacto con la piel lesionada, su función es actuar como barrera mecánica para compresión o absorción de las cargas.
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no son de tecnología controlada de clase I requieren de un registro sanitario automático, para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización. Aspecto por el cual, estos deben pasar por una evaluación técnica en donde se busca conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricación, la calidad del producto y sus características de seguridad y protección para la salud. Dentro de los requerimientos necesarios para la evaluación técnica, se encuentran un formulario de características del dispositivo de acuerdo al decreto 4725 del 2005 literal a, articulo 18, en donde se especifican parámetros como vida útil, clasificación de acuerdo con el riesgo, nombre del fabricante, nombre del producto, indicaciones y usos entre otros aspectos importantes asociados al producto. En segundo lugar, se debe presentar una copia de la certificación del sistema de calidad, una descripción del dispositivo médico, con especificaciones de partes principales del producto, funcionamiento, especificaciones entre otros. En tercer lugar, se deben presentar estudios técnicos y comprobaciones analíticas para dar evidencia de la verificación y validación del diseño de acuerdo con los valores y rangos de aceptación. En cuarto lugar, se debe presentar un método de esterilización del dispositivo de acuerdo con su proceso de fabricación, y el método de desecho o disposición final del producto junto con las etiquetas e insertos de acuerdo con los artículos 53 ,54 y 55 del decreto 4725 del 2005 para el fabricante. Finalmente, un certificado de venta libre bajo los parámetros del literal b del decreto previamente mencionado (Cajigas de Acosta,2015).
20 La clasificación del dispositivo se corrobora de acuerdo con el registro sanitario de FUNDAS Y MANGAS PARA PROTESIS- LINER con registro sanitario vigente de INVIMA 2017DM- 0016693 hasta agosto del 2026.
7.3. Estrategia de propiedad intelectual (PI)
En cuanto al desarrollo de nuestro proyecto y el concepto y procesos que hay detrás de este, es importante dejar claro las estrategias que vamos a tener en cuenta para evitar problemas en cuanto a la propiedad intelectual (PI) de la idea y el producto en general. En primer lugar, tener como base las bitácoras asociadas a todo el desarrollo del proyecto, esto para tener una muestra de los procesos de búsqueda de necesidades, prototipado y desarrollo del proyecto. Con base en lo anterior, lo que esperamos es: (1) Tener una patente que proteja la idea del adaptador por compresión, ya que si bien existen soluciones similares en el mercado (como se mencionó previamente), el adaptador es una idea diferente y nueva; y (2) también queremos realizar el registro asociado a la propiedad industrial en la Superintendencia de Industria y Comercio y su renovación en el tiempo establecido. Esto, ya que, en el caso específico del proyecto, la propiedad industrial es la más acorde pues “protege la idea en el caso en que tenga una aplicación industrial, y se realiza por un tiempo limitado para asegurar su explotación económica (alrededor de 20 años)” (Hernández Pino U., 2012).
8. Implementación – Estrategia de Desarrollo
8.1. Estrategia de investigación y desarrollo
Para la estrategia de investigación y desarrollo del dispositivo, inicialmente nos propusimos un cronograma con fechas estipuladas para entregas o desarrollo del proyecto, aquí incluimos diferentes trabajos por hacer, reuniones organizadas con pacientes y profesionales de la salud, fechas para realizar modelos en impresión 3D, hacer sus respectivas pruebas y hablar con asesores y pacientes para tener la validación de cada iteración.
En cuanto a las pruebas de los modelos, se realizan 2 pruebas técnicas según las propiedades que se espera que tenga el adaptador. Una primera prueba térmica, dónde se tomaron muestras de los filamentos de filaflex 60A y 88 para aplicarles la prueba de análisis termogravimétrico (TGA) y observar su comportamiento a cambios de temperatura, con el fin de determinar si la estructura se ve afectada por este factor. Ambos materiales fueron sometidos a temperaturas entre 0 y 500 grados Celsius obteniendo como resultado las gráficas mostradas en la figura 11 (anexos 4); en dónde se obtiene como resultado que el filaflex 60A (figura 11 A, anexos 4) comienza a cambiar su masa desde los 280 ºC; mientras que el 88 (figura 11 B, anexos 4) comienza a cambiar su masa desde los 300ºC.
Los 2 materiales tienen alta resistencia a la temperatura lo que indica que este factor no afecta la estructura del dispositivo, dado que estás temperaturas no se alcanzan. Una segunda prueba de compresión figura 12 (anexos 5), dónde se tomaron 3 diferentes modelos a tamaño escala (1:2 y 1:4) y usando la máquina Instron 33-66 se observó su comportamiento a diferentes cargas teniendo un peso promedio de 70 Kg. En la primera repetición solo se aplicaron cargas de 200N (modelos 1:2) y 90N (modelo 1:4) para obtener la compresión mínima que soporta el modelo. Para las repeticiones 2 y 3, se llevó hasta la compresión máxima, en donde los modelos recuperaron su forma inicial. La prueba nos permite hacer un análisis en cuanto a la resistencia de la forma, porcentaje de relleno y geometría usadas para cada una de las impresiones 3D. Tanto la prueba TGA como la de compresión nos permiten conocer antes de que un paciente use el adaptador si tanto los materiales como la forma de los diseños manejados son adecuados para el propósito que tiene.
21 8.2. Estrategia clínica
Dado que el adaptador MoveHelp es de uso externo no se tiene un riesgo clínico para los pacientes. Sin embargo, se realizan previamente las pruebas técnicas mencionadas en el item 8.1 para evaluar la resistencia del dispositivo y evitar complicaciones al paciente. Además, el dispositivo está recubierto con una tela antimicrobial que es biocompatible la cual evita reacciones alérgicas y disminuye el número de bacterias gracias a sus propiedades. Por último, el modelo se prueba con el paciente para el análisis de su comportamiento al ser utilizado, y de ser necesario se realizan los respectivos cambios en la forma del dispositivo para buscar su mayor comodidad.
8.3. Estrategia de regulación
Debido a que el dispositivo que creamos en el proyecto no es biológico o de contacto dentro del cuerpo esto lo hace de riesgo 1 en la clasificación del INVIMA, con vida útil de aproximadamente 6 meses y con código internacional 13- 130. Para obtener la autorización por parte de esta entidad, se debe realizar el proceso únicamente para la fabricación y venta del dispositivo, con asesoría legal pertinente.
8.4. Gestión de calidad
Actualmente, la realización del adaptador se ha hecho por unidad. Sin embargo, es importante el desarrollo de este a nivel industrial y que siga siendo escalable y fiable para nuestros usuarios. Por ello, para tener esta gestión de calidad, nos planteamos el proceso presente en el diagrama de flujo de la figura 13, este se realizó teniendo en cuenta el análisis de mercado mencionado previamente y el modelo de negocios presente en la siguiente sección de este documento.
Figura 13. Diagrama de Flujo: Gestión de Calidad
9. Modelo de Negocios
9.1. Estrategia de reembolso
Según el modelo de inversión planeado, en el año 1 esperamos iniciar con el trámite de temas legales como los son, registro INVIMA y patente del dispositivo. Esto es fundamental para los años siguientes, dado que, al tener los permisos respectivos, a partir del año 2 podremos iniciar con la comercialización del dispositivo, obteniendo así ganancias por ventas. Además, estableceremos alianzas con entidades prestadoras de salud y almacenes de productos ortopédico. Por otro lado, buscando el crecimiento en ventas y un mayor alcance posible, a partir del año 5 esperamos la expansión de mercado en Latinoamérica y de ser posible a nivel mundial. Con esto, en la tabla 6 planteamos los valores totales de las inversiones del negocio, teniendo en cuenta temas administrativos y de manufactura, así como el valor total requerido de inversión para el desarrollo inicial del negocio.
22 Con lo anterior, y teniendo en cuenta que la tasa de crecimiento anual compuesta es del 40%, según la proyección realizada a 8 años, esperamos que a partir del año 2 haya ingresos suficientes para costear los gastos operativos del negocio, por lo que solo se requiere la inversión inicial del año 1.
Tabla 6 Inversión requerida para la operación del negocio
Monto de Inversión Año 1
Personal manufactura $ 56.484.720
Instalaciones manufactura $ 25.200.000
Materiales $ 1.968.000
Sueldos + carga prestacional $ 15.062.592 Total costos administración y ventas $ 181.000.000
TOTAL $ 279.715.312
9.2. Modelo de negocio CANVAS
Con respecto al modelo de negocio del proyecto, el cual se observa en la figura 14 (anexos 6), este lo realizamos a partir de la propuesta de valor, el producto que ofrecemos y el impacto que queremos generar en la población. En primer lugar, tenemos que nuestra propuesta de valor se enfoca en mejorar la adaptabilidad de pacientes amputados a las prótesis de miembro inferior, esto por medio del aumento en la usabilidad, comodidad y vida útil de la prótesis. Solucionando así el problema de desajuste por cambio de tamaño, por medio de un adaptador (dispositivo médico) que brinda una mayor accesibilidad debido a los bajos costos en comparación a lo que ya existe, y permite ayudar a que nuestros pacientes recuperen aquello que una vez creían perdido.
En segundo lugar, en el caso de los usuarios y clientes, tenemos que: el segmento del mercado que queremos abordar se enfoca en los pacientes con amputación de miembro inferior quienes son los beneficiados directos, por lo que nuestro modelo de negocio se fundamenta en satisfacer las necesidades de esta población. Sin embargo, también hay un enfoque en las tiendas deportivas, ortopédicas, ips y eps las cuales se espera estén interesadas en adquirir y distribuir nuestro adaptador de prótesis. Por otro lado, las relaciones con nuestros clientes podrán ser directas, comunicación telefónica, correo electrónico y redes sociales. Adicionalmente, los canales por los que haremos la entrega del producto a los usuarios serán las tiendas asociadas y la atención directa a nuestros clientes.
En tercer lugar, en relación con el desarrollo del proyecto: las actividades clave se enfocan en el prototipado de los adaptadores para mejorar la calidad de estos y ofrecer un mejor servicio a nuestros usuarios; Investigación en los ámbitos asociados a las prótesis en áreas como biomateriales y biomecánica para contribuir al prototipado constante y eficaz. Además, publicidad para dar a conocer nuestro producto, y distribución a las tiendas aliadas para su venta. Por otra parte, la constante innovación, la cual es el resultado de las dos actividades anteriores. En consecuencia, para el desarrollo de estas actividades, tendremos como recursos clave los que se presentan en el esquema y que son vitales para el desarrollo del adaptador. Finalmente, con respecto a las asociaciones clave, la Universidad de los Andes y la Fundación Suyay son de gran ayuda para poder realizar y probar los adaptadores que desarrollamos, además nuestros proveedores, tiendas asociadas e inversionistas para poder tener los medios físicos, materiales y financieros necesarios.
La parte financiera del proyecto se observa en la tabla 6, la cual permite evidenciar los costos de producción y así plantear un precio de venta; el costo mínimo del dispositivo debe ser mayor al
23 costo de producción de este mismo, esto con el fin de asegurar la rentabilidad del negocio y el crecimiento de este. Las fuentes de ingresos provendrán de clientes, usuarios e inversionistas y se obtendrá ya sea por compras por tiendas mayoristas y los canales que se implementan en el modelo o por una venta personal donde no está la presencia de intermediarios. Cabe aclarar que estos ingresos se utilizarán para mejorar la modelación del producto hasta tener un dispositivo funcional y utilizable, el cual cumpla con los requerimientos para la solución de la problemática. Implementaremos un precio fijo el cual no será cambiado o modificado sin razón de peso alguna. Esto nos ayudará a mantener compradores y precios asequibles para los usuarios o entidades interesadas en la compra del producto. Por ello, el precio del dispositivo será alrededor de los 350.000 pesos colombianos, obteniendo así una buena ganancia y rebajando el pago que normalmente los usuarios realizan para obtener una solución a la necesidad que presentan. El método de pago que se implementará será efectivo, transferencias bancarias o de distintas entidades y pagos con tarjetas de créditos. Así también aseguramos cubrir todos los métodos de pago que se pueden realizar, donde el usuario puede pagar con el método que desee.
9.3. Estrategias de mercado, stakeholders, ventas y distribución
El producto es un adaptador de prótesis de miembro inferior que reduce los problemas de desajuste con el dispositivo ortopédico, además aumenta su usabilidad comodidad y vida útil. El precio en el mercado es de $350.000 pesos colombianos. Teniendo en cuenta que el atributo y beneficio del dispositivo médico se basan en reducir problemas asociados al desajuste de las prótesis, brindando un producto de excelente calidad, mayor accesibilidad y menor precio que la competencia, el posicionamiento en el mercado es bueno, pues resulta relevante para los usuarios, con beneficios distintivos y diferenciadores. La forma en la cual llegará el dispositivo al usuario es por medio de ventas en tiendas deportivas o tiendas ortopédicas, ya que la idea principal es que las personas que requieran adaptadores puedan acceder a ellos rápida y fácilmente, de tal forma que solo requieran buscar la talla que más comodidad les brinde.
Tras hacer un análisis del mercado, obtuvimos los siguientes resultados, el cliente objetivo son las personas con amputación de miembro inferior que presenten desajustes en la prótesis, que corresponde a 503.740 individuos en Colombia. De acuerdo con la Asociación Colombiana de Medicina Física y Rehabilitación, el número de amputados crece un 0.20% anualmente, correspondiente principalmente a amputación por accidentes (automovilísticos o laborales) y victimas de minas antipersonas (2019). Sin embargo, la venta no siempre será directa al usuario, es por esto que, la segmentación del mercado hace una diferenciación entre clientes y usuarios. Los clientes corresponden a los centros de salud e IPS, las tiendas deportivas y tiendas ortopédicas, las familias de pacientes amputados o los mismos pacientes, pues estas son las personas que harán la compra directa con nuestra empresa, MoveHelp, quienes no necesariamente deben usar el dispositivo. Por otro lado, están los usuarios quienes son las personas que usarán el dispositivo, pacientes con amputación de miembro inferior.
Las soluciones existentes son, por un lado, muy costosas y poco asequibles para la gran mayoría de pacientes o, por otro lado, rudimentarias, poco efectivas y sin aval médico que garantice un verdadero beneficio y menor daño. Teniendo en cuenta lo anterior, podemos concluir que la dinámica del mercado corresponde a una alta demanda con poca oferta, evidenciando una necesidad en el sector de crear un dispositivo que brinde los beneficios requeridos, evite lesiones por desajustes y sea asequible a sus usuarios. Como dijimos anteriormente, la estrategia de ventas y distribución se basará en alianzas con tiendas deportivas y ortopédicas, lo que nos permitirá un acercamiento real a los clientes, haciendo que el dispositivo pueda conseguirse fácil y cotidianamente, conociendo la talla de mejor ajuste (como comprar un zapato) y a disposición global.
24 Finalmente, la disposición a pagar, la cual de acuerdo con el análisis del mercado y los pacientes con quienes hemos hablado, consideramos que sería alrededor de $400.000 pesos colombianos, lo que corresponde a 80 horas laborales (10 días laborales) si se tiene en cuenta el salario mínimo diario legal vigente en Colombia para el año 2022. Este valor es el 20% de nuestra competencia directa, lo que permite que, igualmente, sea competente en el mercado.
9.4. Ventaja competitiva y estrategia de negocios
Figura 15 Vendajes rudimentarios y liners de miembro inferior. (Oldfrey. 2021)
Los competidores principales de nuestro adaptador Move-Help se dividen en dos grupos, en primer lugar, están las soluciones rudimentarias dentro de las cuales se encuentran, vendajes convencionales, algodón, medias, neopreno y diferentes utensilios cuya función primaria no es solucionar el problema de desajuste entre el socket y el muñón, pero que son implementadas por los pacientes con este propósito, tal como se muestra en la figura 15. En segundo lugar, se encuentran los liners, los cuales funcionan como una cubierta protectora hecha de material flexible y acolchado, que se usan entre el socket y el muñón, tal como se puede evidencia en la figura 15, los cuales cuentan con una adherencia cutánea superior, eficiente distribución de cargas y una característica habilidad para sellar y rellenar los espacios generados por el desajuste (Oldfrey, 2021).
Los vendajes convencionales son considerados un competidor principal teniendo en cuenta que a pesar de que se asocia con dificultades en el uso, incomodidad y baja usabilidad, se presentan como una solución de bajo costo y alta accesibilidad para el problema de desajuste, y es el primer recurso al que acuden los pacientes al presentar incomodidad. Por el otro lado, los liners se presentan como la solución más eficiente al problema de desajuste teniendo en cuenta que estos están diseñados para mejorar el encaje entre el socket y el muñón y aumentar la usabilidad de la prótesis. Sin embargo, estos presentan un costo muy alto, de aproximadamente $2.000.000 de pesos colombianos, haciendo que esto sea una solución poco accesible para la población colombiana de usuarios de prótesis de miembro inferior.
Move-Help y nuestro adaptador de prótesis se presenta como una solución que tiene más o menos las mismas características que un liner pero a un precio de aproximadamente 25% menor que este. En lo anterior radica la diferencia de nuestro dispositivo con la competencia, al ser una solución asequible que soluciona el problema de desajuste, extendiendo así la usabilidad y la vida útil de las prótesis, garantizando los mismos beneficios o más, a un menor costo. Dentro de las barreras de entrada a las que se enfrenta el adaptador se encuentran la usabilidad del dispositivo asociado a la percepción de la prótesis y de este tipo de soluciones por parte de los usuarios, por lo que parte esencial del proceso de diseño se centró en garantizar una alta usabilidad del adaptador (adicional a su funcionalidad), que permitiera a los usuarios ver este adaptador como una ayuda y un beneficio.
El adaptador se presenta a los usuarios y clientes más que algo extra que tienen que usar, como un