INFORMACIÓN DE PRODUCTO

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INFORMACIÓN DE PRODUCTO

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CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Finalidad

El recubrimiento bacteriostático de cristales, está especialmente desarrollado para quitar la suciedad y grasitud de cristales, espejos y pantallas de dispositivos tecnológicos y médicos.

Remuevegrasaysuciedaddesuperficiesdeformaefectiva.

Mecanismo de acción

La propiedad bacteristática se adjudica a la presencia de NANOPARTICULAS de plata, las cuales interactúan con proteínas y material genético de los microorganismos

provocando su desestabilización e impidiendo su reproducción.

Forma de utilización

Procedimiento: El producto está listo para ser utilizado, no requierepreparaciónprevia.Sílasuperficiecontienepolvo,

remuévalo previamente con papel tissue o pincel que no raye.

Pantallasdeequipamientomédicoytelefoníamóvil(táctiles/

LED/LCD):RociarelLCSsobreunpañoyconelpañohumedecido

aplique sobre la pantalla del equipo. Repetir el procedimiento parasuperficiesquepresentenmuchasuciedad.

Cristales/vidrios/espejos:RociarelLCSsobrelasuperficiea

tratar. Dejar actuar unos segundos y remover el producto con un pañolimpioyseco.

Esteproductonorequiereenjuague.Síasuperficiepresenta

muchasuciedad,repetirelprocedimientodescripto

anteriormente.

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Forma de presentación

Botellablancadepolietilenodealtadensidad(1litro).

Precauciones y advertencias

Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones del producto médico: No mezclar con otros productos. Usar guantes, barbijo y antiparras para su aplicación.

No ingerir. No aplicar sobre personas, alimentos y animales.

No reutilizar los envases. Utilizar el producto en áreas bien

ventiladas. Evitar contacto con la piel y ojos. En caso de contacto conlosojosypiel,lavarconabundanteaguadurante15minutos.

Si presenta irritación, consulte a un médico, llevando el envase o rótulo del producto.

CONSERVEFUERADELALCANCEDELOSNIÑOSYANIMALES

DOMÉSTICOS.

Encasodeingestiónaccidentalnoinducirelvómito.Consulte

un médico inmediatamente, llevando el envase o rótulo del

producto.Nocomer,beberofumardurantelaaplicación.Encaso

de ingestión accidental o malestar acuda al médico, al centro asistencialmáspróximo,oal:CentroToxicológicodelHospitalde

NiñosTel(011)4962-6666/2247,CentroToxicológicoNacional,

HospitalPosadasTel(011)4658-7777/4654-6648,HospitalPedro

Elizalde(exCasaCuna)Tel(011)4300-2115,HospitaldeNiñosde

laPlataTel(0221)451-5555.Concurraconlaetiquetaoenvase

del producto.

Condicionesdeconservación,almacenamientoytransporte:

mantenerelproductoensuenvaseoriginalherméticamente

cerrado,enlugarfrescoyatemperaturaambientecontrolada

(15°C-25°C).Sedebeevitarcalorexcesivosuperiora40ºC.

Respetar las condiciones de uso.

Indicacionesparaeldescartedelproductoutilizado:

Diluircadalitrodeproductocon10litrosdeclorurodesodio1%y

luego descartar siguiendo las normas de bioseguridad vigentes.

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Hoja Técnica

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Informe de efectividad

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Ensayos de toxicidad

Laboratorios Biomic S.R.L Valentín Virasoro 1073 (1405) Buenos Aires - Argentina Tel/Fax: 4982-0329 (Línea rotativa) e-mail: info@biomic.com.ar website: www.biomic.com.ar

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El muestreo fue realizado por el remitente.

CONSIDERACIONES:

DEFINICIÓN:

(Para corroborar la autenticidad del presente ingrese esta clave en nuestra página Web: YwHw3aerfv )Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 acreditado por el Bureau Veritas con acreditaciones que lo respaldan

PROTOCOLO Nº

Buenos Aires,

162844

2018-11-01

LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE

01/11/2018 Muestra declarada

Lote: Piloto - Vencimiento: 09-19

La guía 404 del año 2002 establece en su punto 20 que si se usan dos conejos y en ambos se obtienen la misma respuesta, no es necesario continuar con el test. Si las respuestas son diferentes se debe seguir evaluando usando conejos adicionales.

De acuerdo al método de "OECD Guideline for the testing of chemicals 404 adopted 24th April 2002" , se usaron 2 ó 3 conejos albinos, machos o hembras, de peso corpóreo de 2 a 3 kg. 24 horas antes del ensayo se rasura una superficie en el lomo de 2,5 x 2,5 cm. Se aplica 0.5 ml de la muestra el primer día del ensayo a cada conejo en la zona rasurada y luego de 24 hs se retira la misma. Luego de 60 min. de la aplicación se procede a las lecturas de las lesiones dérmicas. A las 24, 48 y 72 horas de iniciado el ensayo se realizan nuevas lecturas. Los animales fueron mantenidos durante todo el período de prueba en jaula individuales a temperatura de 20º C + / - 3º C y humedad relativa entre 30 % y 70 %. El régimen de luz fue de 12 hs de luz y 12 hs de oscuridad. Para la alimentación de los conejos se utilizo alimento convencional de laboratorio con acceso irrestricto al agua.

Test de Irritación Primaria Dérmica (Cod: 489)

29/10/2018 Fecha de terminación del ensayo:

Fecha Inicio de Ensayo:

Solicita:

Si bien la OECD establece que la muestra se deja en la piel de los conejos solo 4 hs., dado que la muestra, por estudios bibliográficos de sus componentes, tiene muy altas chances de no ser irritante, y con el objeto de proteger más al consumidor, la muestra se deja aplicada 24 hs en los animales.

En cuanto a la aplicación de la muestra si ésta es líquida se la hace con una gaza embebida en la misma y si no lo es se aplica directamente sobre la piel.

Nota:

Sin parche oclusivo MÉTODO:

La muestra fue aplicada:

Irritación dérmica es la producción de un daño reversible en la piel luego de la aplicación en la piel por más de 4 hs. de la sustancia en estudio.

Remitente: Adox S. A.

Dado que la técnica de la OECD solo da una tabla con los grados de lesiones en la piel y no emite una clasificación del grado de irritación obtenido y aprovechando que dicha tabla es idéntica a la tabla de grados de lesiones en la piel de la técnica de J.H. Draize se incluye como una guía más la clasificación que se obtendría según el test de Draize. (Apraisal of the safety of chemicals in foods, drugs and cosmetics. 1965)

Identificación:

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Laboratorios Biomic S.R.L Valentín Virasoro 1073 (1405) Buenos Aires - Argentina Tel/Fax: 4982-0329 (Línea rotativa) e-mail: info@biomic.com.ar website: www.biomic.com.ar

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El muestreo fue realizado por el remitente.

Fecha de aplicación de la muestra:

LESIONES DÉRMICAS EN CONEJOS

A B A B A B

0 0 0 0 n/a n/a

0 0 0 0 n/a n/a

0 0 0 0 n/a n/a

0 0 0 0 n/a n/a

EVALUACIÓN DE LAS LESIONES

B - FORMACIÓN DE EDEMAS 0: ausencia de edema 1: muy ligero edema 2: bien definido edema 3: moderado edema 4: severo edema OBSERVACIONES:

RESULTADO SEGÚN LA OECD GUIDELINE FOR TESTING CHEMICAL 404:

(Adopted 24 th April 2002)

Promedios

29/10/2018

1 48 Fecha de lectura

29/10/2018 30/10/2018 31/10/2018

LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE Identificación:

0.00 n/a

Conejo 2 Conejo 3 Conejo 1

24 72

No hay observaciones.

4: severo eritema 3: moderado eritema

Lote: Piloto - Vencimiento: 09-19

Solicita:

Fecha Inicio de Ensayo: 29/10/2018 Fecha de terminación del ensayo: 01/11/2018

01/11/2018

A - FORMACIÓN DE ERITEMAS Y 0: ausencia de eritema

1: muy ligero eritema 2: bien definido eritema

Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 acreditado por el Bureau Veritas con acreditaciones que lo respaldan

PROTOCOLO Nº

162844

Muestra declarada

Test de Irritación Primaria Dérmica (Cod: 489) Nota:

2018-11-01 Remitente: Adox S. A.

Buenos Aires,

De acuerdo a los resultados obtenidos la muestra no es irritante 0.00

Hs 14 15 16

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Laboratorios Biomic S.R.L Valentín Virasoro 1073 (1405) Buenos Aires - Argentina Tel/Fax: 4982-0329 (Línea rotativa) e-mail: info@biomic.com.ar website: www.biomic.com.ar

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El muestreo fue realizado por el remitente.

No irritante 0 Pract. No irritante0.1 - 0.99 Mínim. Irritante1.0 - 1.99 Moder. Irritante 2.0 - 5.99 Sever. Irritante6.0 - 8

Este protocolo fue validado electrónicamente. Es copia fiel del original alojado en servidores.

Nota:

Se incluye como una guía más la clasificación que se obtendría según el test de Draize. (Apraisal of the safety of chemicals in foods, drugs and cosmetics. 1965)

Solicita: Test de Irritación Primaria Dérmica (Cod: 489)

Fecha Inicio de Ensayo: 29/10/2018 Fecha de terminación del ensayo: 01/11/2018 Remitente: Adox S. A.

Muestra declarada LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE Identificación: Lote: Piloto - Vencimiento: 09-19

Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 acreditado por el Bureau Veritas con acreditaciones que lo respaldan

PROTOCOLO Nº

162844

Buenos Aires, 2018-11-01

0.00 No irritante

Clasificación según

Draize CLASIFICACIÓN QUE SE OBTENDRIA SEGÚN DRAIZE J.H.

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Laboratorios Biomic S.R.L Valentín Virasoro 1073 (1405) Buenos Aires - Argentina Tel/Fax: 4982-0329 (Línea rotativa) e-mail: info@biomic.com.ar website: www.biomic.com.ar

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31/10/2018 Fecha de terminación del ensayo: 15/11/2018

El muestreo fue realizado por el remitente.

Este protocolo fue validado electronicamente. Es copia fiel del original alojado en servidores INFORME DE INVESTIGACIÓN TOXICOLOGICA

Resumen:

según metodología O.E.C.D. 425 aprobada 3 de Octubre de 2008 Se obtuvieron los siguientes valores:

Vía Limites de confianza (P=0.95)

oral Mayor a 2 ml/kg Limite inferior: . . . ml/kg Limite superior: . . . ml/kg Materiales y métodos:

Resultados:

Buenos Aires, Remitente:

Muestra Declarada:

Lote: Piloto - Vencimiento: 09-19 Adox S. A.

LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE

El fin del estudio fue realizar la toxicidad aguda en ratones N.I.H., machos y hembras , del producto LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE, para determinar su Dosis Letal 50 (DL 50) vía oral

Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 acreditado por el Bureau Veritas

Fecha Inicio de Ensayo:

Nota:

2018-11-20

La toxicidad aguda del producto LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE se estudio en ratones N.I.H. de ambos sexos con pesos que variaron entre 18 y 24 gr. Los ratones recibieron una única dosis, vía oral y fueron alojados en grupos de acuerdo a su dosis y sexo, teniendo alimento y agua a voluntad durante el período de observación el que fue de 15 días. La sala de experiencia donde

permanecieron poseía un sistema de iluminación con ciclos de 12 horas luz y 12 horas oscuridad con una temperatura de 20 a 24ºC y una humedad ambiente entre el 30 y 70%.

No ocurrio ninguna muerte y los animales no presentaron ningun signo de toxicidad durante la experiencia. Todos los animales aumentaron de peso

De acuerdo O.E.C.D. Guideline for testing of Chemicals - Section 4 - Health Effect - 425, adopted 03 Oct 2008, cuando se administra a 10 ratones la dosis de 2000 mg ó ml/kg y no se produce

mortandad, no es necesario continuar la búsqueda de la Dosis Letal 50

(Para corroborar la autenticidad del presente ingrese esta clave en nuestra página Web: KEfaEmAf8Z )

Dosis Letal 50 Dosis Letal 50 (Cod.: 383) Identificación:

Solicita:

Tema: Estudio de toxicidad aguda oral del producto LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE PROTOCOLO Nº

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Laboratorios Biomic S.R.L Valentín Virasoro 1073 (1405) Buenos Aires - Argentina Tel/Fax: 4982-0329 (Línea rotativa) e-mail: info@biomic.com.ar website: www.biomic.com.ar

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31/10/2018 Fecha de terminación del ensayo: 15/11/2018

El muestreo fue realizado por el remitente.

Se utilizaron los siguientes números de grupos y concentraciones de compuesto.

Lote nº Dosis ml/kg nº de animales utilizados 12

3

En las tablas siguientes, se detallan los resultados obtenidos:

TABLA Nº 1

Animal: ratones Sexo machos y hembras

Vía de administración: oral Dosis ml/kg

0.51 2

Mayor a 2 ml/kg

. . . ml/kg . . . ml/kg

PROTOCOLO Nº Buenos Aires,

Solicita: Dosis Letal 50 (Cod.: 383) LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE Identificación: Lote: Piloto - Vencimiento: 09-19

Fecha Inicio de Ensayo:

Muestra Declarada:

2018-11-20 Remitente:

Nº de animales tratados Animales muertos Porcentaje de mortandad

10 0 0

10 0 0

0 DETERMINACION DE LA DOSIS LETAL 50 DE LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE

Adox S. A.

10

Limites de confianza (P= 0.95)

Limite superior:

Limite inferior:

Dosis Letal 50 :

Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 acreditado por el Bureau Veritas

10 2

0 10 10 0.5

1 Nota:

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Laboratorios Biomic S.R.L Valentín Virasoro 1073 (1405) Buenos Aires - Argentina Tel/Fax: 4982-0329 (Línea rotativa) e-mail: info@biomic.com.ar website: www.biomic.com.ar

163629 hoja 3 de 6

31/10/2018 Fecha de terminación del ensayo: 15/11/2018

El muestreo fue realizado por el remitente.

TABLA Nº 2

Dosis: 0.5 ml/kg Sexo: Machos

Día 1 2 3 4 5 6

Vivos 5 5 5 5 5 5

muertos 0 0 0 0 0 0

Día 7 8 9 10 11 12

Vivos 5 5 5 5 5 5

muertos 0 0 0 0 0 0

Día 13 14 15

Vivos 5 5 5

muertos 0 0 0

Dosis: 1ml/kg Sexo: Machos

Día 1 2 3 4 5 6

Vivos 5 5 5 5 5 5

muertos 0 0 0 0 0 0

Día 7 8 9 10 11 12

Vivos 5 5 5 5 5 5

muertos 0 0 0 0 0 0

Día 13 14 15

Vivos 5 5 5

muertos 0 0 0

Fecha Inicio de Ensayo:

Nota:

TABLA DE SOBREVIDA DE LOS RATONES 2018-11-20

Identificación:

Remitente: Adox S. A.

Muestra Declarada: LIMPIA CRISTALES SANITIZANTE PROTOCOLO Nº

Dosis Letal 50 (Cod.: 383) Solicita:

Lote: Piloto - Vencimiento: 09-19 Buenos Aires,

Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 acreditado por el Bureau Veritas

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