Decadran
4 mg/ml
Prospecto/Ficha Técnica IPC 10-81 Tracer No. DCDI4-E-20010077 02/01
DECADRAN Inyectable 4 mg/ml (dexametasona (D.C.I.) fosfato (sódico))
DECADRAN Inyectable 4 mg/ml (dexametasona (D.C.I.) fosfato (sódico)) es un potente glucocorticoide de síntesis, eficaz y polivalente, cuya acción antiinflamatoria es notable dentro de su clase, que carece casi completamente de acción mineralocorticoide.
El inyectable de DECADRAN Inyectable 4 mg/ml contiene fosfato sódico de dexametasona equivalente a 4 mg de 21-fosfato de dexametasona en cada ml de solución estéril y amortiguada.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Insuficiencia suprarrenal, como en la enfermedad de Addison y adrenalectomía bilateral, procesos que requieren una terapia sustitutiva glucocorticoide y mineralocorticoide a la vez. En la insuficiencia suprarrenal relativa, predominantemente glucocorticoide, para restablecer la función suprarrenal. Tratamiento preoperatorio y post-operatorio en adrenalectomía bilateral, hipofisectomía o cualquier otra intervención quirúrgica o en el shock post-operatorio refractario al tratamiento convencional. Tiroiditis no supurativa. Shock: cuando se requieren dosis farmacológicas elevadas de corticoides. Shock grave de etiología hemorrágica, traumática, quirúrgica o séptica. Afecciones reumáticas: como tratamiento coadyuvante en administraciones a corto plazo en la fase aguda o en el tratamiento de mantenimiento en casos seleccionados de artritis psoriásica, artritis reumatoide, inclusiv e juvenil, espondilitis anquilosante, bursitis agudas y subagudas, tenosivitis agudas inespecíficas, artritis gotosa aguda. Enfermedades colágenas, durante la exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en casos seleccionados de: Lupus eritematoso sistémico o carditis reumática aguda. Enfermedades dermatológicas. Estados alérgicos. Afecciones oftálmicas: procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos del ojo y sus anexos. Afecciones gastrointestinales: en las fases críticas de colitis ulcerosa y enteritis regional. Afecciones respiratorias: sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler refractario a otra terapéutica, beriliosis, tuberculosis pulmonar aguda o diseminada en asociación a una quimioterapia antituberculosa pulmonar apropiada, neumonía por aspiración. Afecciones hematológicas. Afecciones neoplásicas: tratamiento paliativo de las hiperplasias paraneoplásicas, leucemias y linfomas del adulto, leucemias agudas en el niño. Síndromes edematosos: Para provocar la diuresis o una remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, idiopático o secundario del lupus eritematoso. En asociación a diuréticos para inducir una diuresis en: Cirrosis hepática con ascitis refractaria e insuficiencia cardiaca congestiva rebelde. Edema cerebral: la dexametasona puede ser utilizada en el tratamiento del edema cerebral de etiología diversa, a) por tumores cerebrales primarios o metastásicos, b) por accidentes cerebrovaculares agudos (ictus) que afecten la corteza cerebral, c) por neuroscirugía, d) por traumatismos craneanos o pseudotumores cerebrales, e) en el preoperatorio de afectos de una hipertensión intracraneal secundaria, f) como medida paliativa en casos de procesos neoplásicos cerebrales inoperables o recidivantes.
Administrada por infiltrac iones intrasinoviales o de los tejidos blandos: como tratamiento coadyuvante a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de cualquiera de las afecciones reumáticas.
Otras indicaciones: meningitis tuberculosas con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente en asociación a una quimioterapia antituberculosa apropiada. Crup: DECADRAN Inyectable 4 mg/ml puede aliviar el laringoespasmo, edema, tos y estridor en algunas horas y en general produce una mejoría duradera en las 12 horas siguientes a la primera administración. Se debe asociar al tratamiento convencional del crup, incluida la antibioterapia. Está indicado también en la prueba diagnóstica de la hiperfunción suprarrenal.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACION Inyección intravenosa e intramuscular
En casos de emergencia, tales como, episodios agudos o exacerbaciones de alergias, crup, enfermedades reumáticas, insuficiencia suprarrenal relativa y otros, la dosis usual de DECADRAN Inyectable 4 mg/ml por vía intravenosa o intramuscular, es de 1 ml a 5 ml (4 mg a 20 mg) dependiendo de la gravedad del proceso. Esta dosis podrá repetirse hasta conseguir una respuesta adecuada.
Shock (de etiología hemorrágica, traumática quirúrgica o séptica). La dosis habitual es de 2 a 6 mg por kg de peso, administrada en una sola inyección intravenosa. En caso de que el shock persista se puede repetir la dosis cada 2 a 6 horas. Alternativamente podrá administrarse DECADRAN Inyectable 4 mg/ml, 2 a 6 mg por kg de peso, en una sola inyección intravenosa seguida inmediatamente por una dosis equivalente administrada por infusión intravenosa. El tratamiento con DECADRAN Inyectable 4 mg/ml es un complemento y nunca un sustitutivo del tratamiento convencional. La administración terapéutica de altas dosis de corticosteroides, únicamente deberá mantenerse hasta que se estabilice el estado del paciente y habitualmente, no por más de 48 a 72 horas. Evitar tratamientos prolongados con dosis tan altas, para prevenir complicaciones como la insuficiencia aguda suprarrenal o úlcera gastrointest inal.
Edema cerebral: en casos de edema cerebral por accidente cerebrovascular, tumores cerebrales primarios o metastásicos, neuroscirugía, traumatismos cráneos, pseudotumores cerebrales o en el preoperatorio de enfermos con hipertensión intracraneal secundaria a un tumor cerebral: se administrarán inicialmente 10 mg (2,5 ml) de DECADRAN Inyectable 4 mg/ml por vía intravenosa, seguidos de 4 mg (1 ml) por vía intramuscular cada 6 horas, hasta la regresión de la sintomatología del edema cerebral. Tratamiento intensivo: para edema cerebral agudo con riesgo de muerte, cuando se precise un tratamiento intensivo inicial de corto plazo, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Esquema de dosificación en el edema cerebral
Adultos Niños (más de 35 kg) Niños (menos de 35 kg) Dosis inicial 50 mg I.V. 25 mg I.V. 20 mg I.V
1º día 8 mg I.V. cada 2 horas 4 mg I.V. cada 2 horas 4 mg I.V. cada 3 horas 2º día 8 mg I.V. cada 2 horas 4 mg I.V. cada 2 horas 4 mg I.V. cada 3 horas 3º día 8 mg I.V. cada 2 horas 4 mg I.V. cada 2 horas 4 mg I.V. cada 3 horas 4º día 4 mg I.V. cada 2 horas 4 mg I.V. cada 4 horas 4 mg I.V. cada 6 horas 5º-8º día 4 mg I.V. cada 4 horas 4 mg I.V. cada 6 horas 2 mg I.V. cada 6 horas En adelante Reducir diariamente en 4 mg Reducir diariamente en 2 mg Reducir diariamente en 1 mg
Inyección intrasinovial y en tejidos blandos
Se practican generalmente cuando las articulaciones o áreas afectadas se limitan a una o dos localizaciones. Se recomienda la siguiente pauta de dosificación:
Lugar de Infiltración Volumen Inyectable (ml) Cantidades de fosfato de dexametasona (mg) Grandes articulaciones (ej. rodilla) 0,5 a 1 2 a 4 Pequeñas articulaciones (interfalángicas,
temporo -maxilares)
0,2 a 0,25 0,8 a 1 Bursas serosas (incluidos juanetes) 0,5 a 0,75 2 a 3 Vainas tendinosas 0,1 a 0,25 0,4 a 1 Helomas (callos) 0,05 a 0,25 0,2 a1 Zonas córneas plantares 0,1 a 0,25 0,4 a 1 Zonas córneas digitales 0,05 a 0,2 0,2 a 0,8 Infiltración en tejidos blandos 0,5 a 1,5 2 a 6 Gangliones 0,25 a 0,5 1 a 2
La frecuencia de las inyecciones varía, de 1 cada 3 a 5 días, a 1 cada 2 a 3 semanas, en función de la respuesta al tratamiento.
Como norma general la siguiente es la tabla de equivalencias de corticoides basada en su acción antiinflamatoria: DECADRAN Inyectable 4 mg/ml Metilprednisolona y triamcinolona Prednisolona y prednisona Hidrocortisona Cortisona
0.75 mg = 4 mg = 5 mg = 20 mg = 25 mg = CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
Contraindicado en infecciones micóticas diseminadas e hipersensibilidad a la droga. Las siguientes precauciones deben ser observadas:
• Emplear la dosis menor posible para controlar la condición. Puede ser necesario establecer un régimen hiposódico y un aporte de potasio suplementario. (La elevación de la tensión arterial y retención hidrosalina ocurren con menos frecuencia con los corticoides sintéticos, excepto cuando se emplean a grandes dosis. Todos los corticosteroides aumentan la calciuria).
• Aumentar la dosis antes, durante y después del período de stress. Durante los tratamientos prolongados se recomienda un régimen de alimentación y un antiácido para evitar la úlcera. Toda reducción de la dosis debe ser gradual. La insuficiencia adrenocortical puede persistir durante meses después del tratamiento. Si durante este período surgiera un stress, se reinician los esteroides, administrando concomitantemente sodio y/o un mineralocorticoide.
• Durante el embarazo, en la lactancia o mujeres con posibilidad de embarazo, deberá valorarse el beneficio a obtener frente a los posibles riesgos para la madre y el feto. El recién nacido de madre sometida a corticoterapia deberá ser estrechamente vigilado por si surgieran signos de hipoadrenalismo.
• En la tuberculosis activa, deberá limitarse el uso a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada, pero asociado a un régimen antituberculoso apropiado. Vigilar estrechamente a los pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la tuberculina, dado que podría producirse una reactivación a la enfermedad; la terapia prolongada requier e quimioprofilaxis.
• Usar con precaución en pacientes con colitis ulcerosa inespecífica (si existe posibilidad de perforación, abscesos u otras infecciones microbianas); diverticulitis, intervenciones gastrointestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, miastenia grave o herpes ocular simple (existe posibilidad de úlcera corneal y perforación). El efecto de los corticosteroides es mayor en los pacientes con hipotiroidismo o cirrosis. Los esteroides pueden alterar la motilidad y el número de espermatozoides.
• Tener en cuenta que alteraciones psíquicas (que van desde la euforia, el insomnio, alteraciones del estado de ánimo, cambios de personalidad, depresión severa hasta manifestaciones francamente psicóticas) pueden aparecer cuando se administran corticosteroides y que se pueden agravar las tendencias psicóticas e inestabilidad ya existentes. Los corticoides pueden enmascarar algunos de los signos de infección y aparecer infecciones nuevas. Puede haber reducción de la resistencia. Con el uso prolongado se pueden estimular las infecciones oculares debido a hongos o virus; se pueden producir cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma. El crecimiento y desarrollo de los niños bajo tratamiento con corticosteroides debe ser vigilado estrechamente. El metabolismo adiposo es una de las posibles complicaciones de hipercortisonismo.
INCOMPATIBILIDADES
No se debe vacunar contra viruela a enfermos bajo corticoterapia ni se deberán someter a otros procesos , de inmunización. En caso de hipotrombinemia, debe usarse con precaución el ácido acetilsalicílico.
La difenilhidantoína puede aumentar el metabolismo y eliminación de corticosteroides, lo que puede exigir aumento de dosificación de los esteroides.
EFECTOS SECUNDARIOS
Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de sodio, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en sujetos predispuestos, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, hipertensión. Musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humoral, fractura patológica de huesos largos. Gastrointestinales: úlcera péptica con peligro de perforación y hemorrag ia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa. Dermatológicas: trastornos de la cicatrización, adelgazamiento y fragilidad cutánea, petequias y equimosis, eritema facial y sudoración excesiva pueden suprimir las reacciones de las pruebas cutáneas. Neuroslógicas: convulsiones, hipertensión intracraneal con edema papilar (pseudomotor cerebral) que aparece usualmente después del tratamiento, vértigos y cefaleas. Endocrinos: irregularidades del ciclo menstrual, desarrollo de estado Cushingoide, detención del crecimiento en los niños, inhibición secundaria adrenocortical y pituitaria particularmente en casos de stress, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestaciones de diabetes mellitus latente, necesidad de aumento de la dos is de insulina o hipoglicemiantes orales en los diabéticos. Oftalmológicos: Catarata subcapsular posterior, presión intraocular aumentada, glaucoma, exoftalmia. Metabólicos: equilibrio negativo del nitrógeno por catabolismo proteico.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
La sobredosificación crónica se puede manifestar por cualquiera de los efectos secundarios de la droga. Debe suspenderse el tratamiento gradualmente. En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológic a. Teléfono: 91 562 04 20.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
No se precisan condiciones especiales de conservación, pero proteger del calor excesivo y exposición directa a la luz. Evitar la congelación.
PRESENTACIÓN
DECADRAN Inyectable 4 mg/ml se presenta en viales de 2 ml conteniendo 4 mg de 21-Fosfato de dexametasona por ml.
CON RECETA MÉDICA
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
