Ciclopirox olamina es un antifúngico ampliamente utilizado en preparaciones dermatológicas de uso tópico que, formulado en champú, se ha demostrado útil en el tratamiento de la Pitiriasis capitis y la dermatitis seborreica del cuero cabelludo. En el presente estudio se comparan la eficacia, la tolerancia y la evaluación subjetiva de las cualidades cosméticas entre un champú conteniendo ciclopirox olamina al 1,5%, ácido salicílico al 3% y mentol al 0,5% y un gel de ketoconazol al 2%.
Palabras clave: Ciclopirox olamina. Dermatitis sebo-rreica. Pitiriasis captitis. Ketoconazol.
Ciclopirox olamine is an antifungal agent widely used in dermatological formulations for topical application. Ciclopirox olamine shampoos are adequate for the treatment of scalp seborrhoeic dermatitis and Pityriasis capitis. In this study clinical response, tolerance and cosmetic evaluation of a shampoo containing 1,5% ciclopirox olamine, 3% salicylic acid and 0,5% menthol versus a 2% ketoconazole gel are compared. Key words: Cicloopirox olamine. Seborrhoeic Dermati-tis. Pityriasis capiDermati-tis. Ketoconaezole.
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Introducción
El térmnino Pitiriasis captitis, definido por una descama-ción excesiva del cuero cabelludo, incluye desde discretos incrementos de la descamación fisiológica hasta formas le-ves y moderadas de dermatitis seborreica –pitiriasis esteatoi-de–. Contrariamente a lo que sugiere la escasa atención
concedida en la literatura médica dermatológica, se trata de un trastorno de gran prevalencia que afecta, con intensidad variable, a alrededor del 50% de los adultos jóvenes de ra-za caucásica, siendo un motivo de consulta muy frecuente, tanto para el médico general como para el dermatólogo (1). El objetivo del tratamiento de la Pitiriasis capitis, para el que se encuentran disponibles diversos principios activos, debe considerarse más el control que la curación del proceso, ya que la recurrencia es la norma al suspenderlo.
Aunque el origen del proceso es probablemente multi-factorial, en los últimos años se han defendido –no sin cier-ta controversia– que Malasezzia furfur desempeña un papel fundamental en el inicio y el mantenimiento de esta derma-tosis (2). Dicha afirmación vendría apoyada por el hallazgo de niveles incrementados de Malasezzia furfur en el cuero cabelludo de individuos con Pitiriasis capitis en compara-ción con controles sanos, así como por la evidencia clínica de que el empleo periódico de champúes con principios activos de acción antifúngica resultan eficaces en el trata-miento de las formas leves y moderadas. En esta línea, las variaciones en la densidad de este microorganismo en el cuero cabelludo tras la aplicación de diversos tratamientos se ha considerado, en algunos estudios, como un marcador válido de respuesta (3-9).
En el presente trabajo se comparan la eficacia, toleran-cia y valoración cosmética subjetiva de un champú conte-niendo ciclopirox olamina al 1,5%, ácido salicílico al 2% y mentol al 0,5% frente a un gel de ketoconazol al 2% en el control de la Pitiriasis capitis y las formas leves y moderadas de dermatitis seborreica.
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Material y método
En el estudio, multicéntrico, prospectivo y abierto
Estudio comparativo de la eficacia, tolerancia
y cualidades cosméticas de los champúes
medicinales, en el tratamiento de la
dermatitis seborreica y de la
Pitiriasis capitis
del cuero cabelludo
J. M. CARRASCOSACARRILLO, A. PÉREZMUINELO*
Servicio de Dermatología Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. *Laboratorios Stiefel
El contenido de este estudio se presentó como comunicación libre en el XIII Congreso del Grupo Español de Cos-mética y Terapéutica Dermatológica de la AEDV (Valencia, noviembre 2001).
Rev Intern Dermatol Dermocosm 2002;5:177-181
se incluyeron 75 pacientes mayores de 18 años afectos de Pitiriasis capitis o dermatitis seborreica del cuero cabelludo que consultaron por este motivo al dermató-logo. Fueron excluidos aquellos individuos con una dermatosis distinta a las citadas o los que estuvieran empleando un tratamiento tópico u oral que pudiera interferir en el curso de la enfermedad. En la visita ba-sal el investigador llevó a cabo una evaluación de la extensión e intensidad de la descamación (0-4) y, cuando las hubiera, de las características de la der-matitis seborreica tomando como referencia el grado de descamación (0-4), eritema (0-4) y prurito (0-4).
Primera fase. Evaluación de la eficacia (30 días)
En el día 0, y según una tabla de randomización, los sujetos del estudio recibieron bien un champú conteniendo ciclopirox olamina al 1,5%, ácido salicílico al 2% y men-tol al 0,5% o un gel de ketoconazol al 2%, que debían aplicarse 3 veces a la semana durante un mes. Pasado este tiempo, el investigador llevó a cabo una nueva evaluación de los signos y síntomas de la dermatosis, siguiendo para ello los parámetros indicados con anterioridad. En este mo-mento se solicitó a los pacientes una valoración subjetiva de la tolerancia a través de un cuestionario en el que debí-an cudebí-antificarse, cudebí-ando los hubiere, el grado de eritema, descamación, irritación u olor desagradable asociados a la aplicación del tratamiento. Finalmente, se realizó una valo-ración global de la eficacia terapéutica, clasificándola co-mo: curación, mejoría, sin variación, ligero empeoramiento y franco empeoramiento.
Segunda fase. Evaluación cosmética por parte del paciente (15 días)
En esta fase, aquellos pacientes que habían sido tra-tados con el champú de ciclopirox olamina recibieron el gel conteniendo ketoconazol y viceversa, durante 15 dí-as y con la misma pauta posológica, al objeto de que pudieran dar su opinión sobre las características cosméti-cas asociadas al empleo de cada uno de los productos en un cuestionario suministrado durante la visita. En éste se evaluaban los siguientes parámetros:
a) Cualidades de los champúes (espuma, olor, co-lor, aclarado).
b) Consistencia (líquida, espesa, idónea).
c) Estado del pelo (brillo, peinado, volumen, suavi-dad, olor, limpieza, necesidad de suavizante,...).
d) Opinión y preferencia por uno de los champúes.
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Resultados
Los grupos de tratamiento resultaron homogéneos en cuanto a sexo, edad y características clínicas y sin-tomáticas de la dermatosis, sin detectarse entre ellos di-ferencias estadísticamente significativas (tablas 1 y 2).
En cuanto a la eficacia, si bien ambos preparados mejoraron los parámetros evaluados en la mayoría de pacientes con respecto a los valores basales después de un mes de tratamiento, se detectaron diferencias significativas a favor del champú de ciclopirox olamina (p=0,018 <0,05). Si se desglosa por apartados, puede comprobarse que este beneficio ocurrió en particular a resultas de una mejor respuesta en la extensión de la descamación y en los componentes de eritema (p=0,01 <0,05) y prurito (p=0,022 <0,05) de la der-matitis seborreica (Tablas 3 y 4 y Figura 1).
En la evaluación de la tolerancia pudo comprobar-se que ambos tratamientos fueron bien aceptados por la mayoría de pacientes. Sin embargo, el estudio
esta-Tabla 1
Datos de los pacientes
N Edad media Desviación
(N.º pacientes) (años) típica
Hombre 39 32,21 07,90
Mujer 36 37,50 15,21
TOTAL 75 34,75 12,19
Tabla 2
Distribución de los pacientes
en los tratamientos
N Edad media Desviación (N.º pacientes) (años) típica
CPO 38 32,47 10,03
KTN 37 37,07 13,82
TOTAL 75 34,75 12,19
CPO: champú de ciclopirox olamina; KTN: gel de ketoconazol.
Tabla 3
Gravedad y extensión
de la descamación
Gravedad de la Extensión de la descamación descamaciónInicio Final Inicio Final
CPO 2,0±0,9 0,8±0,7 1,5±0,7 0,4±0,5* KTN 1,9±0,9 1,0±0,7 1,7±0,8 0,9±0,6
CPO: champú de ciclopirox olamina; KTN: gel de ketoconazol. (*) p = 0,001 < 0,05.
dístico puso de manifiesto mejores resultados para el champú de ciclopirox olamina con respecto al gel de ketoconazol en todos los parámetros próximos, sin embargo al nivel de significación en la variable de eri-tema asociado a la aplicación del producto (p=0,047) (Figuras 2, 3 y 4).
En cuanto a las cualidades cosméticas, la mayoría de pacientes consideraron las cualidades
organolépti-cas de ambos champúes –consistencia, olor, color, gra-do de espuma– como adecuadas. Los resultagra-dos referi-dos a los efectos del champú sobre el cabello apare-cen detallados en la figura 5. En su conjunto, el champú de ciclopirox olamina fue el preferido por el 56% de los pacientes, frente a un 20% que eligieron, en función de sus propiedades cosméticas, el gel de ketoconazol (Tabla 5).
Tabla 4
Escamas, eritema y prurito
de la dermatitis seborreica
Escamas Eritema Prurito
Ciclopirox Inicio 2,1±0,5 1,5–0,7 1,9±0,8 olamina Final 0,8±0,6* 0,4±0,6* 0,4±0,6*
Ketoconazol Inicio 2,0±0,7 1,7±0,8 1,8±0,8 Final 1,1±0,6 0,8±0,8 0,8±0,7
*Diferencias estadísticamente significativas (p<0,05)
Tabla 5
Preferencias de los pacientes
Ciclopirox Ketoconazol Cualquiera Ninguno olamina Continuaría 29 (39%) 6 (8%) 35 (47%) 5 (14%) empleando el preparado Preparado 42 (56%) 15 (20%) 14 (19%) 4 (5%) preferido
Sin variación Mejoría Curación 0 5 10 15 20 25 CPO KTN
Figura 1. Valoración global de la eficacia.
Ausente Leve Moderado 0
10 20 30
CPO KTN
Figura 2. Evaluación de la tolerancia: Prurito.
Ausente Leve Moderado 0
10 20
CPO KTN
Figura 3. Evaluación de la tolerancia: Eritema.
Ausente Leve Moderado 0
10 20 30
CPO KTN
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Discusión y conclusiones
Ciclopirox olamina, además de su conocida acción antimicótica frente a dermatofitos y levaduras, incorra efectos antibacterianos y antiinflamatorios que po-drían, al menos a priori, proporcionar una ventaja adi-cional en el manejo de la Pitiriasis capitis (10, 11). A ello se unen sus excelentes cualidades organolépticas, muy adecuadas para la formulación tópica en un exci-piente jabonoso.
Aunque ciclopirox olamina ha sido probado con éxito en la Pitiriasis capitis y la dermatitis seborreica, no se conoce si las expectativas del tratamiento son comparables a las proporcionadas por fármacos de efi-cacia contrastada, como los champúes que incorporan ketoconazol como principio activo (12, 13).
En el trabajo presentado se compararon la eficacia, tolerancia y cualidades cosméticas de 2 preparados conteniendo bien ciclopirox olamina o ketoconazol en 2 grupos de pacientes homogéneos en cuanto a la in-tensidad de las manifestaciones clínicas de la dermato-sis evaluada. Aunque los criterios de inclusión en el estudio, poco restrictivos, podrían haber favorecido la selección de un grupo heterogéneo en cuanto a signos y síntomas de la enfermedad, la mayoría de los pa-cientes podían considerarse, a tenor de la puntuación otorgada, como afectos de una Pitiriasis capitis y/o una dermatitis seborreia de leve a moderada. Esta circuns-tancia resulta, sin embargo, razonable si se tiene en cuenta la procedencia de los pacientes –consulta del dermatólogo– y los criterios de exclusión –todos aque-llos que requiriesen, a criterio del investigador, medi-das terapéuticas adicionales a los citados champúes–.
Aunque ambos tratamientos mejoraron los signos y síntomas de la dermatosis en al menos un 60% de los pacientes de ambos grupos, los resultados fueron
me-jores en el caso del champú de ciclopirox olamina, en particular en cuanto a la extensión de la descamación y al eritema y prurito asociados a la dermatitis sebo-rreica. Debe subrayarse, sin embargo, que la remisión completa ocurrió sólo en unos pocos pacientes de ca-da grupo, circunstancia que subraya las limitaciones de éstos y otros tratamientos en el manejo de la Pitiria-sis capitis. Tampoco pudo evaluarse en qué medida las variaciones cíclicas de carácter idiosincrásico de la dermatosis estudiada y la interpretación del propio in-vestigador –al tratarse de un estudio abierto– condicio-naron los resultados finales.
Quizás el aspecto más original del estudio lo re-presenta la incorporación de la evaluación subjetiva de la tolerancia y de las características cosméticas rea-lizadas por el propio paciente, variables a menudo no tenidas en cuenta pero que probablemente condicio-nan de forma fundamental la cumplimentación péutica y, por lo tanto, las expectativas de éxito tera-péutico. En este sentido, aunque ambos tratamientos fueron bien tolerados por la mayoría de individuos y los efectos secundarios, en aquellos casos en los que se detectaron, fueron leves o moderados, los resulta-dos fueron bien toleraresulta-dos por la mayoría de individuos y los efectos secundarios, en aquellos casos en los que se detectaron, fueron leves o moderados, los resulta-dos fueron favorables al champú de ciclopirox olami-na. También las cualidades organolépticas y el efecto sobre el aspecto cosmético del cabello fueron conside-rados como adecuados por la mayoría de los pacien-tes, aunque el grupo de estudio prefirió en su mayoría, en la evaluación final, el champú de ciclopirox olami-na. Frente a esta conclusión puede objetarse, sin em-bargo, que al tratarse de una interpretación subjetiva, los pacientes pudieron haber interpretado como más cosmético aquel producto que le hubiese proporciona-do mejores resultaproporciona-dos terapéuticos, sin poderse descar-tar, al tratarse de un estudio abierto, la repercusión en los resultados de factores tan diversos como las carac-terísticas del envase o la actitud del investigador al en-tregar el champú. También deben asumirse como ses-go la incorporación, en el champú de ciclopirox olamina, de principios activos –ácido salicílico y men-tol– que pudieran contribuir por sí mismos a una ma-yor eficacia o a un mejor control de la sintomatología. En definitiva, el champú de ciclopirox olamina, ácido salicílico y mentol ofreció un perfil de eficacia cuanto menos equiparable al del gel de ketoconazol, con buena tolerancia y con unas cualidades cosméti-cas consideradas como muy adecuadas por la mayoría de pacientes. Estas circunstancias definen la combina-ción de ciclopirox olamina al 1,5%, ácido salicílico al 2% y mentol al 0,5% como una alternativa válida den-tro de los tratamientos de la Pitiriasis capitis y de la dermatitis seborreica leve y moderada del cuero cabe-lludo.
Brillo Peinado Volumen Suavidad 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 KTN CPO
Figura 5. Valoración de la cosmética por el paciente: Estado
del pelo.
Efectos cosméticos del tratamiento sobre el cabello
49 85 57 84 61 83 64 80
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Correspondencia:
José Manuel Carrascosa Carrillo Servicio de Dermatología
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Ctra. del Canyet, s/n.
08916 Badalona (Barcelona) e-mail: dermato@ns.hugtip.scs.es
