ANMAT CUMPLE 25 AÑOS

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ANMAT CUMPLE 25 AÑOS

La ANMAT fue creada el 20 de agosto de 1992, en el seno del entonces Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, con el objetivo de afrontar los nuevos desafíos que se presentaban en materia de salud en la Argentina.

Actualmente, la Institución cuenta, entre sus recursos humanos, con profesionales, técnicos y administrativos de más de treinta disciplinas. Esta diversidad propicia y enriquece el trabajo inter-disciplinario en las cinco sedes en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y en sus delegaciones en el interior del país.

Su tarea tiene un impacto directo en la salud de cada habitante. Durante todos estos años, ha trabajado en la vigilancia, fiscalización, regulación y control de los medicamentos, productos alimenticios, productos médicos, cosméticos, productos de uso doméstico, entre otros productos para la salud.

El organismo que comenzó funcionando en una única oficina, construyó su propio rumbo y con el esfuerzo y calidad de los profesionales que la componen, logró convertirse en una autoridad de referencia en los diferentes escenarios.

Es así que ha trabajado sólidamente, a nivel nacional, con los referentes federales de Ministerios y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales con el objetivo de consolidar el trabajo colaborativo y de convergencia en el plano federal. En el ámbito internacional junto a otras Agencias Sanitarias y con las Organizaciones Internacionales como la OMS/OPS ha sido uno de los principales actores para el cuidado de la salud de la población mundial.

25 años de experiencia en pos de la salud pública

Transcurridos 25 años, la ANMAT ha desarrollado un modelo de fiscalización, control y vigilancia sostenido en el tiempo, que le ha permitido contribuir a la mejora de la salud pública, con una fuerte orientación a las necesidades y expectativas de los ciudadanos.

Con la mirada puesta en el futuro, la ANMAT incorpora temas innovadores en su agenda de trabajo. Terapia génica, terapia celular, biotecnología, nanotecnología, farmacología genómica, modelos 3D, biosimilares y bioterapéuticos, representan nuevos desafíos en materia de regulación.

Bajo el lema "La salud como propósito, ciencia reguladora como estrategia", ANMAT fortalece su política sanitaria institucional de basar cada decisión en la mejor evidencia científica disponible, de participar activamente en espacios de trabajo internacionales y de alcanzar la convergencia regulatoria.

Estas son algunas líneas de trabajo desarrolladas en los últimos años:

TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Creado por el Ministerio de Salud en 2011, el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos permite controlar en tiempo real el recorrido de cada especialidad medicinal liberada al mercado

incluida en la normativa vigente.

Es un sistema innovador en materia de seguridad de los medicamentos y pionero en el mundo, que contribuyó a instalar el tema del mercado ilegal de medicamentos como un eje importante en el escenario regional y mundial.

ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN (ALG)

En 2009, la llamada “Ley Celíaca” declaró de interés nacional el acceso a alimentos y medicamentos libres de gluten. Más tarde, se incorporaron al Código Alimentario Argentino las especificaciones que debían cumplir los ALG.

Desde entonces, la ANMAT (a través del Programa Federal de Control de Alimentos y en sintonía con las 24 autoridades sanitarias jurisdiccionales) trabaja para aumentar la accesibilidad de la comunidad celíaca a Alimentos Libres de Gluten.

Hoy, cada provincia cuenta con laboratorios oficiales equipados para detectar gluten en alimentos. Además, existe una base de datos de ALG que brinda información actualizada a la comunidad.

SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFeGA)

Hoy en día, el control de los alimentos en Argentina se basa en la articulación entre los organismos nacionales, provinciales y municipales encargados de hacer cumplir el Código Alimentario Argentino. El SIFeGA es la plataforma digital que desde 2013 facilita el trabajo en red de las autoridades

sani-tarias de todo el país, brindando información sanitaria actualizada y georeferenciada para una

rápida y efectiva toma de decisiones, incluso en casos críticos de riesgo para la salud. Además, aumenta la transparencia y provee un mejor servicio de información pública.

EVALUACIÓN DE ESTUDIOS EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Como se indica en su decreto de creación, la ANMAT es uno de los organismos encargados de autorizar, fiscalizar y controlar procedimientos operativos relacionados con las investigaciones clínicas farmacológicas, destinadas a demostrar la eficacia de un medicamento que se quiere registrar, o una nueva indicación para un medicamento ya registrado.

La ANMAT tiene la tarea de controlar a los profesionales que llevan adelante los estudios clínicos (exigiendo que se encuentren debidamente matriculados y capacitados para la tarea), evaluar la documentación requerida, inspeccionar la marcha de los estudios e inspeccionar regularmente a los centros donde se realizan.

RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)

El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) permite importar medicamentos

destinados al tratamiento particular de un paciente, cuando no existe en el país una alternativa terapéutica adecuada. Aunque el programa ya funcionaba desde 1995 bajo el nombre “Uso

com-pasivo de medicamentos”, la normativa fue actualizada recientemente.

El acceso excepcional a medicamentos disponibles en el exterior (sobre la base de razones médicas justificadas) constituye una respuesta rápida y eficaz, al tiempo que da cuenta del rol activo del Estado en el cuidado de los pacientes con enfermedades graves sin opciones de tratamiento.

VADEMÉCUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS

En el año 2014, como resultado de una iniciativa conjunta entre el PAMI y la ANMAT, se presentó el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM), una fuente oficial que contiene todos los

medicamentos que actualmente se comercializan en la Argentina.

VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

En 2016 comienza a funcionar el Centro para la Evaluación y Control de Biológicos, Biotecnológicos y Radiofármacos de la ANMAT.

Ese mismo año, obtiene por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el máximo reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para Medicamentos

y Productos Biológicos en las Américas, conservando la calificación que ya le había sido otorgada

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ANMAT CUMPLE 25 AÑOS

La ANMAT fue creada el 20 de agosto de 1992, en el seno del entonces Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, con el objetivo de afrontar los nuevos desafíos que se presentaban en materia de salud en la Argentina.

Actualmente, la Institución cuenta, entre sus recursos humanos, con profesionales, técnicos y administrativos de más de treinta disciplinas. Esta diversidad propicia y enriquece el trabajo inter-disciplinario en las cinco sedes en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y en sus delegaciones en el interior del país.

Su tarea tiene un impacto directo en la salud de cada habitante. Durante todos estos años, ha trabajado en la vigilancia, fiscalización, regulación y control de los medicamentos, productos alimenticios, productos médicos, cosméticos, productos de uso doméstico, entre otros productos para la salud.

El organismo que comenzó funcionando en una única oficina, construyó su propio rumbo y con el esfuerzo y calidad de los profesionales que la componen, logró convertirse en una autoridad de referencia en los diferentes escenarios.

Es así que ha trabajado sólidamente, a nivel nacional, con los referentes federales de Ministerios y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales con el objetivo de consolidar el trabajo colaborativo y de convergencia en el plano federal. En el ámbito internacional junto a otras Agencias Sanitarias y con las Organizaciones Internacionales como la OMS/OPS ha sido uno de los principales actores para el cuidado de la salud de la población mundial.

25 años de experiencia en pos de la salud pública

Transcurridos 25 años, la ANMAT ha desarrollado un modelo de fiscalización, control y vigilancia sostenido en el tiempo, que le ha permitido contribuir a la mejora de la salud pública, con una fuerte orientación a las necesidades y expectativas de los ciudadanos.

Con la mirada puesta en el futuro, la ANMAT incorpora temas innovadores en su agenda de trabajo. Terapia génica, terapia celular, biotecnología, nanotecnología, farmacología genómica, modelos 3D, biosimilares y bioterapéuticos, representan nuevos desafíos en materia de regulación.

Bajo el lema "La salud como propósito, ciencia reguladora como estrategia", ANMAT fortalece su política sanitaria institucional de basar cada decisión en la mejor evidencia científica disponible, de participar activamente en espacios de trabajo internacionales y de alcanzar la convergencia regulatoria.

Estas son algunas líneas de trabajo desarrolladas en los últimos años:

TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Creado por el Ministerio de Salud en 2011, el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos permite controlar en tiempo real el recorrido de cada especialidad medicinal liberada al mercado

incluida en la normativa vigente.

Es un sistema innovador en materia de seguridad de los medicamentos y pionero en el mundo, que contribuyó a instalar el tema del mercado ilegal de medicamentos como un eje importante en el escenario regional y mundial.

ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN (ALG)

En 2009, la llamada “Ley Celíaca” declaró de interés nacional el acceso a alimentos y medicamentos libres de gluten. Más tarde, se incorporaron al Código Alimentario Argentino las especificaciones que debían cumplir los ALG.

Desde entonces, la ANMAT (a través del Programa Federal de Control de Alimentos y en sintonía con las 24 autoridades sanitarias jurisdiccionales) trabaja para aumentar la accesibilidad de la comunidad celíaca a Alimentos Libres de Gluten.

Hoy, cada provincia cuenta con laboratorios oficiales equipados para detectar gluten en alimentos. Además, existe una base de datos de ALG que brinda información actualizada a la comunidad.

SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFeGA)

Hoy en día, el control de los alimentos en Argentina se basa en la articulación entre los organismos nacionales, provinciales y municipales encargados de hacer cumplir el Código Alimentario Argentino. El SIFeGA es la plataforma digital que desde 2013 facilita el trabajo en red de las autoridades

sani-tarias de todo el país, brindando información sanitaria actualizada y georeferenciada para una

rápida y efectiva toma de decisiones, incluso en casos críticos de riesgo para la salud. Además, aumenta la transparencia y provee un mejor servicio de información pública.

EVALUACIÓN DE ESTUDIOS EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Como se indica en su decreto de creación, la ANMAT es uno de los organismos encargados de autorizar, fiscalizar y controlar procedimientos operativos relacionados con las investigaciones clínicas farmacológicas, destinadas a demostrar la eficacia de un medicamento que se quiere registrar, o una nueva indicación para un medicamento ya registrado.

La ANMAT tiene la tarea de controlar a los profesionales que llevan adelante los estudios clínicos (exigiendo que se encuentren debidamente matriculados y capacitados para la tarea), evaluar la documentación requerida, inspeccionar la marcha de los estudios e inspeccionar regularmente a los centros donde se realizan.

RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)

El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) permite importar medicamentos

destinados al tratamiento particular de un paciente, cuando no existe en el país una alternativa terapéutica adecuada. Aunque el programa ya funcionaba desde 1995 bajo el nombre “Uso

com-pasivo de medicamentos”, la normativa fue actualizada recientemente.

El acceso excepcional a medicamentos disponibles en el exterior (sobre la base de razones médicas justificadas) constituye una respuesta rápida y eficaz, al tiempo que da cuenta del rol activo del Estado en el cuidado de los pacientes con enfermedades graves sin opciones de tratamiento.

VADEMÉCUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS

En el año 2014, como resultado de una iniciativa conjunta entre el PAMI y la ANMAT, se presentó el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM), una fuente oficial que contiene todos los

medicamentos que actualmente se comercializan en la Argentina.

VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

En 2016 comienza a funcionar el Centro para la Evaluación y Control de Biológicos, Biotecnológicos y Radiofármacos de la ANMAT.

Ese mismo año, obtiene por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el máximo reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para Medicamentos

y Productos Biológicos en las Américas, conservando la calificación que ya le había sido otorgada

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ANMAT CUMPLE 25 AÑOS

La ANMAT fue creada el 20 de agosto de 1992, en el seno del entonces Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, con el objetivo de afrontar los nuevos desafíos que se presentaban en materia de salud en la Argentina.

Actualmente, la Institución cuenta, entre sus recursos humanos, con profesionales, técnicos y administrativos de más de treinta disciplinas. Esta diversidad propicia y enriquece el trabajo inter-disciplinario en las cinco sedes en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y en sus delegaciones en el interior del país.

Su tarea tiene un impacto directo en la salud de cada habitante. Durante todos estos años, ha trabajado en la vigilancia, fiscalización, regulación y control de los medicamentos, productos alimenticios, productos médicos, cosméticos, productos de uso doméstico, entre otros productos para la salud.

El organismo que comenzó funcionando en una única oficina, construyó su propio rumbo y con el esfuerzo y calidad de los profesionales que la componen, logró convertirse en una autoridad de referencia en los diferentes escenarios.

Es así que ha trabajado sólidamente, a nivel nacional, con los referentes federales de Ministerios y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales con el objetivo de consolidar el trabajo colaborativo y de convergencia en el plano federal. En el ámbito internacional junto a otras Agencias Sanitarias y con las Organizaciones Internacionales como la OMS/OPS ha sido uno de los principales actores para el cuidado de la salud de la población mundial.

25 años de experiencia en pos de la salud pública

Transcurridos 25 años, la ANMAT ha desarrollado un modelo de fiscalización, control y vigilancia sostenido en el tiempo, que le ha permitido contribuir a la mejora de la salud pública, con una fuerte orientación a las necesidades y expectativas de los ciudadanos.

Con la mirada puesta en el futuro, la ANMAT incorpora temas innovadores en su agenda de trabajo. Terapia génica, terapia celular, biotecnología, nanotecnología, farmacología genómica, modelos 3D, biosimilares y bioterapéuticos, representan nuevos desafíos en materia de regulación.

Bajo el lema "La salud como propósito, ciencia reguladora como estrategia", ANMAT fortalece su política sanitaria institucional de basar cada decisión en la mejor evidencia científica disponible, de participar activamente en espacios de trabajo internacionales y de alcanzar la convergencia regulatoria.

Estas son algunas líneas de trabajo desarrolladas en los últimos años:

TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Creado por el Ministerio de Salud en 2011, el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos permite controlar en tiempo real el recorrido de cada especialidad medicinal liberada al mercado

incluida en la normativa vigente.

Es un sistema innovador en materia de seguridad de los medicamentos y pionero en el mundo, que contribuyó a instalar el tema del mercado ilegal de medicamentos como un eje importante en el escenario regional y mundial.

ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN (ALG)

En 2009, la llamada “Ley Celíaca” declaró de interés nacional el acceso a alimentos y medicamentos libres de gluten. Más tarde, se incorporaron al Código Alimentario Argentino las especificaciones que debían cumplir los ALG.

Desde entonces, la ANMAT (a través del Programa Federal de Control de Alimentos y en sintonía con las 24 autoridades sanitarias jurisdiccionales) trabaja para aumentar la accesibilidad de la comunidad celíaca a Alimentos Libres de Gluten.

Hoy, cada provincia cuenta con laboratorios oficiales equipados para detectar gluten en alimentos. Además, existe una base de datos de ALG que brinda información actualizada a la comunidad.

SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFeGA)

Hoy en día, el control de los alimentos en Argentina se basa en la articulación entre los organismos nacionales, provinciales y municipales encargados de hacer cumplir el Código Alimentario Argentino. El SIFeGA es la plataforma digital que desde 2013 facilita el trabajo en red de las autoridades

sani-tarias de todo el país, brindando información sanitaria actualizada y georeferenciada para una

rápida y efectiva toma de decisiones, incluso en casos críticos de riesgo para la salud. Además, aumenta la transparencia y provee un mejor servicio de información pública.

EVALUACIÓN DE ESTUDIOS EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Como se indica en su decreto de creación, la ANMAT es uno de los organismos encargados de autorizar, fiscalizar y controlar procedimientos operativos relacionados con las investigaciones clínicas farmacológicas, destinadas a demostrar la eficacia de un medicamento que se quiere registrar, o una nueva indicación para un medicamento ya registrado.

La ANMAT tiene la tarea de controlar a los profesionales que llevan adelante los estudios clínicos (exigiendo que se encuentren debidamente matriculados y capacitados para la tarea), evaluar la documentación requerida, inspeccionar la marcha de los estudios e inspeccionar regularmente a los centros donde se realizan.

RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)

El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) permite importar medicamentos

destinados al tratamiento particular de un paciente, cuando no existe en el país una alternativa terapéutica adecuada. Aunque el programa ya funcionaba desde 1995 bajo el nombre “Uso

com-pasivo de medicamentos”, la normativa fue actualizada recientemente.

El acceso excepcional a medicamentos disponibles en el exterior (sobre la base de razones médicas justificadas) constituye una respuesta rápida y eficaz, al tiempo que da cuenta del rol activo del Estado en el cuidado de los pacientes con enfermedades graves sin opciones de tratamiento.

VADEMÉCUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS

En el año 2014, como resultado de una iniciativa conjunta entre el PAMI y la ANMAT, se presentó el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM), una fuente oficial que contiene todos los

medicamentos que actualmente se comercializan en la Argentina.

VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

En 2016 comienza a funcionar el Centro para la Evaluación y Control de Biológicos, Biotecnológicos y Radiofármacos de la ANMAT.

Ese mismo año, obtiene por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el máximo reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para Medicamentos

y Productos Biológicos en las Américas, conservando la calificación que ya le había sido otorgada

en 2010. Argentina fue el primer país de nuestra región en lograr esta acreditación.

ACTO OFICIAL

El jueves 31 a las 18 hs. se realizará el Acto Institucional por el 25° aniversario,

en el Aula Magna de la Academia Nacional de Medicina (Av. Las Heras 3092,

C.A.B.A.).

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1992

Creación de ANMAT (20 de agosto).

1997

Se crea el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos y comienzan a realizarse inspecciones a establecimientos de todo el país, con el fin de contrarrestar la comercialización de productos apócrifos.

2008

El Inspectorado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la ANMAT se convierte en miembro pleno de PIC/S, un acuerdo entre agencias reguladoras del mundo, que tiene como fin armonizar los procedimientos de inspección a través del desarrollo de estándares en el marco de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

2009

Se recibe a la delegación de OPS y las Agencias Reguladoras de la región para la evaluación externa de la ANMAT, que concluye con la certificación de Nivel IV -máxima calificación que se otorga-, convirtiéndose en la Primera Autoridad Nacional de Regulación de Medicamentos de Referencia de la OPS.

2010

> ANMAT es uno de los primeros organismos en la Administración Pública nacional en iniciar un proceso de despapelización para mejorar la gestión, reducir costos y ofrecer un mejor servicio a la población.

> Se crea el Plan ANMAT Federal.

2011

> El Ministerio de Salud de la Nación crea el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.> Se crea el Programa Federal de Control de los Alimentos. > Se establecen los requisitos para el registro de Productos Biológicos.

> Se incorpora el Artículo 1383 bis al Código Alimentario Argentino, que establece las especi-ficaciones para alimentos libres de gluten (ALG) y la obligatoriedad del uso del símbolo “Sin T.A.A.C” en los envases de ALG que se comercialicen en el país.

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2012

Se comienza a implementar una “Estrategia Federal de Fortalecimiento de la Fiscalización, Control, Vigilancia e Información de Alimentos Libres de Gluten (ALG)”, con el objetivo de promover alimentos más seguros para la población celíaca. (PFCA / INAL / Autoridades sanitarias jurisdiccionales).

2013

> Nueva estructura de ANMAT (Decreto N° 1271/13). Surge la Dirección Nacional de Productos Médicos y las Direcciones de Gestión de Información Técnica, Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Vigilancia de Productos para la Salud, Recursos Humanos y Organización.

> El Ministerio de Salud de la Nación crea el Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos.

> Se crea el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM).

> Se adopta el SIFeGA en el ámbito de la ANMAT a través de la Disposición 3714/13.

2014

Se instituye de manera formal en la estructura de la ANMAT la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA), que desde el año 2006 llevaba adelante un trabajo en red con los actores municipales, jurisdiccionales y nacionales de control de alimentos.

2015

Se crea la Red de Vigilancia Alimentaria Federal (Red SIVA).

2016

> Comienza a funcionar el Centro para la Evaluación y Control de Biológicos, Biotecnológicos y Radiofármacos. > La Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) otorga nuevamente a la ANMAT la calificación máxima nivel IV, que la mantiene como Autoridad Reguladora Nacional de Refe-rencia regional para medicamentos y amplía la misma calificación a vacunas.

2017

> Mediante la Disposición 5706/17 se establecen nuevas pautas para el registro, modificación o reválida de Productos Médicos Clase I y II. > La Disposición 4008/17 actualiza aspectos procedimentales de los Ensayos en Farmacología Clínica, con el fin de optimizar la evaluación de los trámites de autorización para realizar dichos estudios.

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