Transición a NCh-ISO/IEC 17025:2017 Laboratorios de ensayo y calibración

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Transición a NCh-ISO/IEC 17025:2017

Laboratorios de ensayo y calibración

Cristina Herrera M.

Coordinador Area Laboratorios División Acreditación - INN

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Estudio de la norma NCh-ISO/IEC

17025:2017

Directrices de acreditación

Plazos para la transición

Nuevos requisitos de la norma

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Estudio de la norma

NCh-ISO/IEC

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Historia de la norma

Inicialmente – Guide 25:1990

Revisión completa entre 1993 y 1999

Primera edición: ISO/IEC 17025:1999

Revisión parcial, publicada en 2005

Segunda edición: ISO/IEC 17025:2005

Revisión completa entre 2014 y 2017

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DIS Ballot July 1998

Estudio de ISO/IEC 17025:1999

1990 ISO Guide 25:1990 ISO/CASCO Requested to review WG 10 Meeting 1 1993 1994 1995 1996 WG 10 Established 1997 1998 standard ISO TMB Publish as standard 1999 and 8 WG 10 Meetings 7 and 8 FDIS Ballot or IS Dec 1999 g WG 10 Meeting 2 g WG 10 Meeting 3 and 5 WG 10 Meetings 4 and 5 g WG 10 Meeting 6 FDIS Ballot or IS

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Oct 201 4 Vote to revise ISO/IEC 17025 WG 44 meeting WG 44 meeting  CD 1 CD1 Ballot Feb 2015 Aug/Sep t 2015 Jun e 201 5 Feb 2016 WG 44 meeting Result: 80% Approval; 2,606 comments May 2016 CD2 Ballot Dec 2016 Sep 2016 Sep 2017 WG 44 meeting  DIS Result: 96% Approval; ~2,100 comments WG 44 meeting  CD 2 DIS Ballot Result: 91% Approval; 9% Negative ~1,800 comments May 2017 WG 44 meeting  FDIS FDIS Ballot Nov 2017 Publication Result: 99% Approval; 1% Negative

Estudio de ISO/IEC 17025:2017

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Estudio de NCh-ISO/IEC 17025:2017

Participación en ISO CASCO WG 44

- Se realizaron 5 reuniones, en la cuales el INN participó presencialmente.

- En estas reuniones participaron expertos principalmente de Europa y de los LC.

- En las reuniones se revisan los comentarios, incluyendo los enviados por el Comité Espejo del INN

- Postura del WG: la norma es para la implementación en cualquier tipo de Laboratorio, con interés o no, en la acreditación.

Comité espejo

- Reuniones en INN, con la participación de los laboratorios y partes interesadas.

- Los comentarios generados por el Comité son enviados al WG 44 y considerados en la re

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Estudio de NCh-ISO/IEC 17025:2017

Comité STTF (Spanish Translation Task

Force)

- 2 reuniones para revisar ISO/IEC 17025 Lima, Diciembre de 2016

Santiago, Noviembre de 2017

- Participación del INN en esta reuniones para homologar términos al español

- Traducción Oficial al español.

Aprobación de la norma ISO: Noviembre de

2017

Aprobación de la norma chilena: Diciembre

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NCh-ISO/IEC 17025

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE

LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

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NUEVA ESTRUCTURA

1

Objeto y campo de aplicación

2

Referencias normativas

3

Términos y definiciones

4

Requisitos generales

5

Requisitos relativos a la estructura

6

Requisitos relativos a los recursos

7

Requisitos del proceso

8

Requisitos del sistema de gestión

Anexo A Trazabilidad metrológica

(11)

La norma es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal.

1 Objetivo y Campo de aplicación

3 Términos y definiciones

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4.1 Imparcialidad

- El requisito de imparcialidad es más amplio respecto a la versión 2005 de la norma.

- El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua, incluyendo los riesgos que surgen de sus actividades y de las relaciones de su personal.

- Las relaciones deben ser analizadas, pero no necesariamente pueden presentar un riesgo para la imparcialidad del laboratorio.

4.2 Confidencialidad

- El laboratorio es responsable de toda la información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio. El personal debe mantener la confidencialidad de la información, excepto lo requerido por ley.

- Se debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al alcance del público.

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6.2 Personal

- El personal del laboratorio debe tener la competencia necesaria para realizar las actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones.

- El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:

a) determinar los requisitos de competencia;

b) seleccionar al personal;

c) formar al personal;

d) supervisar al personal;

e) autorizar al personal;

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6.4 Equipos

- La cláusula de equipos, incluye aspectos considerados en cláusulas separadas en la versión 2005 de la norma.

- Se entenderá por “Equipamiento”: instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares.

6.6 Productos y servicios suministrados

externamente

- Productos: pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipos de medición, equipos auxiliares, materiales consumibles y materiales de referencia.

- Servicios: pueden incluir, por ejemplo, servicios de calibración, servicios de muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipos, servicios de ensayos de aptitud, y servicios de auditoría.

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- Los requisitos para registros se separan en 2 cláusulas, en el capítulo de “Requisitos de proceso” para los registros técnicos, y “Requisitos del sistema de gestión”, para control de registros.

7.5 Registros técnicos

7.6 Evaluación de la incertidumbre de

medición

- En la evaluación de la incertidumbre, se deberá tener en cuenta todas las contribuciones, incluidas las que surgen del muestreo.

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- El requisito de la norma es que el laboratorio establezca, documente, implemente y mantenga un sistema de gestión que sea capaz de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos de este documento y de asegurar la calidad de los resultados del laboratorio. Para lo anterior, el laboratorio debe implementar un sistema de gestión de acuerdo con la Opción A o la Opción B.

8

Requisitos del sistema de gestión

8.1 Opciones

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Como mínimo, un sistema de gestión del laboratorio debe tratar lo siguiente:

- la documentación del sistema de gestión (véase 8.2);

- el control de documentos del sistema de gestión (véase 8.3); - el control de registros (véase 8.4);

- las acciones para abordar los riesgos y oportunidades (véase 8.5); - la mejora (véase 8.6);

- las acciones correctivas (véase 8.7); - las auditorías internas (véase 8.8);

- las revisiones por la dirección (véase 8.9).

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Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001, y que sea capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de los Capítulos 4 a 7, cumple también, al menos, con la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en los apartados 8.2 a 8.9.

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Directrices de

acreditación

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Directrices de acreditación

DA-D07v02. NCh-ISO 17025:2005. Vigente

DA-D07v03. NCh-ISO 17025:2005. A partir

de Julio 2018

DA-D52v01. Transición. Vigente

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Directrices de acreditación

DA-D07v02. NCh-ISO 17025:2005. Vigente

Criterios de interpretación para requisitos de la norma NCh-ISO 17025.Of2005

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Directrices de acreditación

DA-D07v03. NCh-ISO 17025:2005. A partir

de Julio 2018

Considerando la publicación de la norma ISO/IEC 17025:2017, así como su equivalente nacional NCh-ISO 17025:2017, y que existe un periodo de transición de 3 años desde la fecha de publicación de la norma internacional, se publicó esta Directriz que incorpora algunos requisitos de la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017.

La mayoría de los criterios, corresponden a la NCh-ISO 17025.Of2005.

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Directrices de acreditación

DA-D52v01. Vigente

“Transición de ISO 17025.Of2005 a

NCh-ISO/IEC 17025:2017”

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Directrices de acreditación

DA-DXX. NCh-ISO/IEC 17025:2017

Criterios de interpretación para algunos requisitos de la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017

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Plazos para la

transición

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ISO/IEC 17025:2017 aprobada el 29 de noviembre de

2017.

ILAC estableció un período de transición de 3 años. Al

29 de noviembre de 2020, todos los Laboratorios de

Ensayo y Laboratorios de Calibración deben demostrar

que cumplen con la norma ISO/IEC 17025:2017

Para la transición a la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017,

se han trabajado las siguientes acciones institucionales:

 acciones comunicacionales,

 oferta de capacitación INN,

 generación de una Directriz para la transición de los

Laboratorios de ensayo y Laboratorios de calibración, DA-D52.

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DA-D52v01

Laboratorios de Ensayo/Laboratorios de Calibración

Acreditados

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DA-D52v01

Laboratorios de Ensayo/Laboratorios de Calibración

Acreditados

(29)

DA-D52v01

Laboratorios de Ensayo /Laboratorios de Calibración que

se encuentren en proceso de Acreditación

(30)

DA-D52v01

Laboratorios de Ensayo /Laboratorios de Calibración que

se encuentren en proceso de Acreditación

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DA-D52v01

Laboratorios de Ensayo /Laboratorios de Calibración que

no han enviado su solicitud de Postulación al día 29 de

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Actualización...

Referencias

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