DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROSPECTO:
Cyflor 300 mg/ml Solución Inyectable para Bovino y Porcino
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES,SI ES DIFERENTE
Titular de la autorización de comercialización: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate Monaghan
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan
Irlanda
Representante del Titular:
Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cyflor 300 mg/ml Solución Inyectable para Bovino y Porcino Florfenicol
3.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene 300 mg de Florfenicol.
Solución de color amarillo clara a amarillo pajizo.
4.INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino:
Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio en bovino clínicamente enfermo debidas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, sensibles al florfenicol.
Porcino:
Tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias causadas por cepas de Actinoba-cillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
No se debe administrar este medicamento veterinario a toros adultos ni a verracos, si se utili-zan con fines reproductivos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. No usar en caso de resistencia conocida al florfenicol.
6. REACCIONES ADVERSAS Bovino:
La administración de este medicamento veterinario por vía intramuscular o subcutánea puede causar lesiones inflamatorias (hinchazón y dureza) en el lugar de la inyección que pueden per-sistir durante 31 días.
Durante el periodo de tratamiento puede tener lugar una reducción en la cantidad de alimento consumido y un reblandecimiento de las heces. Los animales que experimentan este tipo de reacciones se recuperan rápidamente y por completo cuando el tratamiento termina. En muy raros casos, se ha observado shock anafiláctico en bovino.
Porcino:
Los efectos adversos más comúnmente observados son diarrea temporal y/o eritema / edema perianal y rectal, que pueden afectar al 50 % de los animales. Estos efectos se pueden obser-var durante una semana.
En condiciones de campo, aproximadamente el 30 % de los cerdos sometidos a este tratamien-to presentaron pirexia (40º C) relacionada con depresión moderada o disnea moderada, duran-te una semana o más, tras la administración de la segunda dosis.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto de gravedad u otros efectos no mencionados en este prospecto, le ro-gamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde
(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta
_verde.doc)
7.ESPECIES SE DESTINO
Bovino y porcino.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Página 3 de 10 MINISTERIO
Bovino:
Inyección intramuscular: administrar 20 mg/kg de peso vivo (1 ml/15 kg) dos veces , con un in-tervalo de 48 horas, usando una aguja de calibre 16.
Inyección subcutánea: administrar 40 mg/kg de peso vivo (2 ml/15 kg) solamente una vez, usando una aguja de calibre 16.
Porcino:
Inyección intramuscular: administrar 15 mg/kg de peso vivo (1 ml/20 kg), en los músculos del cuello dos veces, con un intervalo de 48 horas, usando una aguja de calibre 16.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Bovino: el volumen administrado por punto de inyección no debe exceder los 10 ml. La inyec-ción debe administrarse en el cuello únicamente.
Porcino: el volumen administrado en cada inyección no debe exceder los 3 ml. Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis.
Utilizar jeringas y agujas secas y estériles. No se debe perforar el vial más de 25 veces.
Se recomienda tratar a los animales durante la primera fase de la enfermedad y evaluar la res-puesta a este tratamiento en las 48 horas posteriores de la segunda inyección. Si 48 horas después de la última inyección persisten los síntomas clínicos de la enfermedad respiratoria, se recomienda cambiar el tratamiento usando otra formulación u otro antibiótico y continuar este proceso hasta que los síntomas clínicos hayan desaparecido.
10.TIEMPO DE ESPERA
Bovino:
Carne:
Inyección intramuscular (dosis de 20 mg/kg, dos veces): 39 días Inyección subcutánea (dosis de 40 mg/kg, una vez): 44 días
Leche: Su uso no está autorizado con animales lactantes cuya leche se utiliza para consumo humano.
Porcino:
Carne: 22 días
11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Proteger de la luz.
Conservar el envase en el embalaje original.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Una vez desencapsulado (abierto) el envase por primera vez, y con el periodo de validez que se indica en este prospecto, será necesario calcular la fecha en que la que el medicamento
veterinario restante en el envase debe desecharse. Esta fecha de desecho debe escribirse en el espacio correspondiente de la etiqueta. [Solo nacional RU]
12.ADVERTENCIAS ESPECIALES
No usar con lechones cuyo peso sea menor de 2 kg.
Usar una aguja de extracción adecuada o una jeringa de dosificación automática para evitar la punción excesiva del tapón.
En porcino, tras la administración de una dosis tres veces mayor que la recomendada (o más alta) se ha observado una reducción en el consumo de alimento, hidratación y aumento de pe-so tras la administración de una dosis cinco veces mayor que la recomendada (o más alta) se observó la presencia de vómitos.
El florfenicol se debe usar únicamente para el tratamiento de infecciones graves.
El uso del medicamento veterinario se debe basar en pruebas de sensibilidad realizadas en las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento se deberá basar en la infor-mación epidemiológica local (regional, o al nivel de la granja o explotación agropecuaria) sobre la sensibilidad de las bacterias objetivo.
Usar el medicamento veterinario de acuerdo a las normativas oficiales antimicrobianas nacio-nales y locales.
El uso del medicamento veterinario sin atenerse estrictamente a las instrucciones dadas en el Resumen de las Características del Producto puede hacer que aumente la prevalencia de la resistencia de bacterias al florfenicol y que disminuya la efectividad del tratamiento con otros medicamentos antimicrobianos (como por ejemplo el ceftiofur), a causa de su potencial para crear resistencias cruzadas.
Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han revelado efectos embriotóxicos o fetotóxicos del florfenicol. Sin embargo, no se ha estudiado la seguridad de este medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento ve-terinario a los animales.
Este medicamento veterinario puede causar reacciones alérgicas a las personas con sensibili-dad al mismo.
Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección por accidente. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. El medicamento veterinario puede causar irritación si entra en contacto con la piel, las mem-branas mucosas o los ojos. Evite el contacto directo con la piel, la boca y los ojos. Si ocurre contacto con la piel o los ojos, enjuague la zona afectada inmediatamente con abundante agua limpia. Si se ingiere accidentalmente, enjuague la boca con abundante agua y consulte con un médico inmediatamente.
Lávese las manos después del uso.
Uso veterinario.
Página 5 de 10 MINISTERIO Todo medicamento veterinario no utilizado los residuos derivados del mismo deberán eliminar-se de acuerdo con las normativas locales.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Septiembre 2019
15.INFORMACIÓN ADICIONAL
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Administración bajo control o supervisión del veterinario
Formatos:
Viales de vidrio transparente tipo I y en viales de plástico de polietileno de alta densidad, con tapones de goma de bromobutilo y sello de aluminio de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml. Tanto los viales de vidrio transparentes de tipo I de 50 ml, como los viales de plástico de polieti-leno de alta densidad de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml, se presentan en cajas de cartón. Los viales de vidrio de 100 ml, 250 ml y 500 ml se acompañan de una etiqueta desplegable. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Cyflor 300 mg/ml Solución Inyectable para Bovino y Porcino
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES,SI ES DIFERENTE
Titular de la autorización de comercialización: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate Monaghan
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Laboratories Limited, Station Works,
Newry, Co. Down, BT35 6JP,
Irlanda del Norte
Representante del Titular:
Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cyflor 300 mg/ml Solución Inyectable para Bovino y Porcino Florfenicol
3.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene 300 mg de Florfenicol.
Solución de color amarillo clara a amarillo pajizo.
4.INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino:
Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio en bovino clínicamente enfermo debidas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, sensibles al florfenicol.
Porcino:
Tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias causadas por cepas de Actinoba-cillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Página 7 de 10 MINISTERIO No se debe administrar este medicamento veterinario a toros adultos ni a verracos, si se utili-zan con fines reproductivos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. No usar en caso de resistencia conocida al florfenicol.
6. REACCIONES ADVERSAS Bovino:
La administración de este medicamento veterinario por vía intr amuscular o subcutánea puede causar lesiones inflamatorias (hinchazón y dureza) en el lugar de la inyección que pueden per-sistir durante 31 días.
Durante el periodo de tratamiento puede tener lugar una reducción en la cantidad de alimento consumido y un reblandecimiento de las heces. Los animales que experimentan este tipo de reacciones se recuperan rápidamente y por completo cuando el tratamiento termina. En muy raros casos, se ha observado shock anafiláctico en bovino.
Porcino:
Los efectos adversos más comúnmente observados son diarrea temporal y/o eritema / edema perianal y rectal, que pueden afectar al 50 % de los animales. Estos efectos se pueden obser-var durante una semana.
En condiciones de campo, aproximadamente el 30 % de los cerdos sometidos a este tratamien-to presentaron pirexia (40º C) relacionada con depresión moderada o disnea moderada, duran-te una semana o más, tras la administración de la segunda dosis.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto de gravedad u otros efectos no mencionados en este prospecto, le ro-gamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde
(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta
_verde.doc)
7.ESPECIES SE DESTINO
Bovino y porcino.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Con el fin de asegurarse de que se administra la dosis correcta, se debe determinar el peso del animal con la mayor precisión posible y as í evitar una dosificación insuficiente o excesiva.
Bovino:
Inyección intramuscular: administrar 20 mg/kg de peso vivo (1 ml/15 kg) dos veces, con un in-tervalo de 48 horas, usando una aguja de calibre 16.
Inyección subcutánea: administrar 40 mg/kg de peso vivo (2 ml/15 kg) solamente una vez, usando una aguja de calibre 16.
Porcino:
Inyección intramuscular: administrar 15 mg/kg de peso vivo (1 ml/20 kg), en los músculos del cuello dos veces, con un intervalo de 48 horas, usando una aguja de calibre 16.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Bovino: el volumen administrado por punto de inyección no debe exceder los 10 ml. La inyec-ción debe administrarse en el cuello únicamente.
Porcino: el volumen administrado en cada inyección no debe exceder los 3 ml. Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis.
Utilizar jeringas y agujas secas y estériles. No se debe perforar el vial más de 25 veces.
Se recomienda tratar a los animales durante la primera fase de la enfermedad y evaluar la res-puesta a este tratamiento en las 48 horas posteriores de la segunda inyección. Si 48 horas después de la última inyección persisten los síntomas clínicos de la enfermedad respiratoria, se recomienda cambiar el tratamiento usando otra formulación u otro antibiótico y continuar este proceso hasta que los síntomas clínicos hayan desaparecido.
10.TIEMPO DE ESPERA
Bovino:
Carne:
Inyección intramuscular (dosis de 20 mg/kg, dos veces): 39 días Inyección subcutánea (dosis de 40 mg/kg, una vez): 44 días
Leche: Su uso no está autorizado con animales lactantes cuya leche se utiliza para consumo humano.
Porcino:
Carne: 22 días
11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Proteger de la luz.
Conservar el envase en el embalaje original.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Una vez desencapsulado (abierto) el envase por primera vez, y con el periodo de validez que se indica en este prospecto, será necesario calcular la fecha en que la que el medicamento
Página 9 de 10 MINISTERIO veterinario restante en el envase debe desecharse. Esta fecha de desecho debe escribirse en el espacio correspondiente de la etiqueta. [Solo nacional RU]
12.ADVERTENCIAS ESPECIALES
No usar con lechones cuyo peso sea menor de 2 kg.
Usar una aguja de extracción adecuada o una jeringa de dosificación automática para evitar la punción excesiva del tapón.
En porcino, tras la administración de una dosis tres veces mayor que la recomendada (o más alta) se ha observado una reducción en el consumo de alimento, hidratación y aumento de pe-so tras la administración de una dosis cinco veces mayor que la recomendada (o más alta) se observó la presencia de vómitos.
El florfenicol se debe usar únicamente para el tratamiento de infecciones graves.
El uso del medicamento veterinario se debe basar en pruebas de sensibilidad realizadas en las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento se deberá basar en la infor-mación epidemiológica local (regional, o al nivel de la granja o explotación agropecuaria) sobre la sensibilidad de las bacterias objetivo.
Usar el medicamento veterinario de acuerdo a las normativas oficiales antimicrobianas nacio-nales y locales.
El uso del medicamento veterinario sin atenerse estrictamente a las instrucciones dadas en el Resumen de las Características del Producto puede hacer que aumente la prevalencia de la resistencia de bacterias al florfenicol y que disminuya la efectividad del tratamiento con otros medicamentos antimicrobianos (como por ejemplo el ceftiofur), a causa de su potencial para crear resistencias cruzadas.
Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han revelado efectos embriotóxicos o fetotóxicos del florfenicol. Sin embargo, no se ha estudiado la seguridad de este medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento ve-terinario a los animales.
Este medicamento veterinario puede causar reacciones alérgicas a las personas con sensibili-dad al mismo.
Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección por accidente. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. El medicamento veterinario puede causar irritación si entra en contacto con la piel, las mem-branas mucosas o los ojos. Evite el contacto directo con la piel, la boca y los ojos. Si ocurre contacto con la piel o los ojos, enjuague la zona afectada inmediatamente con abundante agua limpia. Si se ingiere accidentalmente, enjuague la boca con abundante agua y consulte con un médico inmediatamente.
Lávese las manos después del uso.
Uso veterinario.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Todo medicamento veterinario no utilizado los residuos derivados del mismo deberán eliminar-se de acuerdo con las normativas locales.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Septiembre 2019
15.INFORMACIÓN ADICIONAL
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Administración bajo control o supervisión del veterinario
Formatos:
Viales de vidrio transparente tipo I y en viales de plástico de polietileno de alta densidad, con tapones de goma de bromobutilo y sello de aluminio de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml. Tanto los viales de vidrio transparentes de tipo I de 50 ml, como los viales de plástico de polieti-leno de alta densidad de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml, se presentan en cajas de cartón. Los viales de vidrio de 100 ml, 250 ml y 500 ml se acompañan de una etiqueta desplegable. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
