Bogotá, 8 de febrero de 2021
CIRCULAR No. 5
PARA: Cliente Externo Compensar
DE: Laboratorio Clínico Compensar
ASUNTO: IDENTIFICACION DE ANTICUERPOS Ig M (NUEVO CORONAVIRUS SARS CoV-2) Prueba cualitativa
LABCOM-REF201005
Estimado cliente,
El Laboratorio Clínico Compensar, interesado en la oferta de servicios que aporten al apoyo diagnóstico de los pacientes, informa que, a partir del 8 de febrero de 2021, se implementó la determinación de anticuerpos Ig M, como test complementario de Screening para el Nuevo Coronavirus SARS CoV2 por metodología de quimioluminiscencia CLIA, a continuación, se detallan las técnicas y los atributos del método de cada una
CUPS Descripción del servicio
906271 SARS CoV-2 (COVID 19) ANTICUERPOS IgM
SENSIBILIDAD DE LA TECNICA MANUFACTURA CLIA / DIASORIN
Días post confirmación
de PCR De 8 a 14 días 91,5% (80,1- 96,6%)
Fecha de inicio de síntomas 15 a 30 días 94,0% (88,1- 97,1%)
A continuación, se detalla la sensibilidad obtenida en los diferentes escenarios para tener en cuenta en la solicitud de la prueba de Diasorin implementadas por el Laboratorio:
Para la solicitud e interpretación de la prueba para anticuerpos SARS CoV2- Ig M, se deben tener en cuenta estos aspectos divulgados el documento “Lineamientos Para El Uso De Pruebas Moleculares RT-PCR Y Pruebas De Antígeno Y Serológicas Para Sars-Cov-2 (Covid-19) En Colombia GIPS 21. Versión 7
• Pruebas basadas en detección de anticuerpos: Se trata de pruebas que detectan la presencia de anticuerpos IgM/IgG específicos contra el SARS-CoV-2 como respuesta inmune durante las diferentes fases de la infección. Para la detección de anticuerpos se registra el uso de tres metodologías: i) Inmunocromatografía (pruebas en casete; ii) Inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y iii) quimioluminiscencia (CLIA).
• Las pruebas serológicas de COVID-19 indican exposición y probable infección y no son diagnósticas.
• Las pruebas serológicas IgG/IgM, de acuerdo con desempeño que han demostrado en las validaciones, se realizarán en las siguientes personas:
a. Persona con 14 días o más de síntomas en ámbito domiciliario o ambulatorio, de acuerdo con el criterio médico.
b. Persona con 14 días o más de síntomas en grupos poblacionales priorizados. c. No usar en asintomáticos.
d. No usar para tamizaje
• Nota: Las pruebas serológicas rápidas de inmunocromatografía se usan a partir del día 11 de síntomas, mientras que la indicación de las pruebas de ELISA y Quimioluminiscencia se usan a partir del día 14 de síntomas.
Para la toma de la muestra el paciente no requiere ayuno estricto (A menos que la solicitud este acompañada de exámenes que si lo requieran). Se debe diligenciar el formato consentimiento informado para el procesamiento de pruebas serológicas SARS CoV 2 (COVID-19). En caso de no cumplir los requisitos previamente establecido, no se podrán tomar estas pruebas.
Los resultados generados de pruebas serológicas procesados por el Laboratorio Clínico Compensar se validarán con los siguientes comentarios de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Circular 041 del 5 de Junio “Lineamientos de pruebas serológicas y emisión de resultados” (la cual se anexa a esta circular):
La prueba de anticuerpos también se puede realizar 14 días después de haber realizado la RT PCR con resultado positivo, para evaluar si el paciente hizo seroconversión de igual forma se deberían continuar cuantificando los anticuerpos para conocer por cuanto tiempo permanecen circulantes. Todos los resultados emitidos por el Laboratorio deben ser interpretados por un profesional de la salud y cumpliendo los algoritmos establecidos por el Ministerio De Salud, en el manejo de la enfermedad e impacto en salud pública.
Bibliografía
1.
ORIENTACIONES PARA LA VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA DE LA COVID-19.DOCUMENTO ELABORADO POR EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Versión 1 – 02 de mayo de 2020
2.
LINEAMIENTOS PARA EL USO DE PRUEBAS MOLECULARES RT-PCR Y PRUEBAS DEANTÍGENO Y SEROLÓGICAS PARA SARS-CoV-2 (COVID-19) EN COLOMBIA GIPS 21 Versión 7
3.
Consenso colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección porSARS-CoV-2/COVID-19 en establecimientos de atención de la salud. Segunda edición 27 de junio de 2020.
4.
Circular 041 emitida por la SDS el 5 de Junio de 2020. “Lineamientos de pruebas serológicas yemisión de resultados” Resultado Prueba serológica (rápida) IgG/IgM Síntomas COVID-19
Análisis complementarios obligatorios. Observaciones
Negativo No
Un resultado NEGATIVO no implica estar libre del virus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Un individuo asintomático con o sin nexo epidemiológico con caso confirmado de COVID-19, conduce a la necesidad de realizar una prueba molecular de RT-PCR que permite la identificación del virus y por ende el diagnóstico del SARS-CoV-2 (COVID-19).
Negativo Si
Un resultado NEGATIVO no implica estar libre del virus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Un individuo sintomático con o sin nexo epidemiológico con caso confirmado de COVID-19, conduce a la necesidad de realizar una prueba molecular de RT-PCR que permite el diagnóstico del virus SARS-CoV-2 (COVID-19), así como para otros patógenos respiratorios.
Positivo No
Que un resultado POSITIVO para IgM o IgG, o para ambos anticuerpos, no implica ser portador del virus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Resultado positivo conduce a la necesidad de realizar prueba molecular de RT-PCR que permite el diagnóstico del virus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Positivo Si
Que un resultado POSITIVO para IgM o IgG, o para ambos anticuerpos, no implica ser portador del virus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Resultado positivo conduce a la necesidad de realizar prueba molecular de RT-PCR que permite el diagnóstico del virus SARS-CoV-2 (COVID-19). Interpretación
1. Individuo sin exposición al virus. Individuo no infectado por SARS-CoV-2.
2. Individuo con nexo o contacto epidemiológico con un caso de COVID-19. Potencial individuo asintomático infectado e infeccioso, que no ha desarrollado anticuerpos.
3. Individuo con nexo o contacto epidemiológico con un caso de COVID-19. Potencial individuo asintomático con infección controlada, no infeccioso, que no ha desarrollado anticuerpos.
1. Individuo sin exposición al virus. Individuo no infectado.
2. Individuo con nexo o contacto epidemiológico con un caso de COVID-19, pero no infectado.
3. Individuo infectado por SARS-CoV-2, potencial individuo infeccioso que no ha desarrollado anticuerpos.
1. Individuo con o sin nexo o contacto epidemiológico con un caso de COVID-19. Potencial individuo asintomático infectado e infeccioso.
2. Individuo con o sin nexo o contacto epidemiológico con un caso de COVID-19. Potencial individuo asintomático con infección resuelta, no infeccioso.
1. Individuo con o sin nexo o contacto epidemiológico con un caso de COVID-19. Potencial individuo sintomático infectado e infeccioso.
2. Individuo con o sin nexo o contacto epidemiológico con un caso de COVID-19. Potencial individuo sintomático respiratorio con infección activa para otros patógenos y resuelta para COVD-19, no infeccioso para SARS-CoV-2.
Cualquier inquietud, por favor comunicarse al teléfono 428 50 88 extensiones 16304 o 11519 o a los
correos [email protected] o [email protected].
Cordialmente,
LINA FERNANDA SANCHEZ
Administrador Referencia y Contrarreferencia Laboratorio Clínico Compensar
