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Título

Consulta pública sobre la metilisotiazolinona (MI) en el marco del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos Grupo destinatario

Todas las partes interesadas, ya sean las autoridades de los Estados miembros, los fabricantes de los productos cosméticos, los productores de las sustancias en cuestión y la industria y las asociaciones de consumidores pertinentes.

Antecedentes

La metilisotiazolinona (MI) figura como conservante autorizado en productos cosméticos con el número de referencia 57 en el anexo V del Reglamento (CE) nº 1223/2009, a una concentración máxima de 0,01 % (100 ppm).

Dicho Reglamento también autoriza la mezcla de metilcloroisotiazolinona (MCI) y metilisotiazolinona (MI) como conservante en todos los productos cosméticos, a una concentración máxima de 0,0015 % (15 ppm) de una mezcla en la proporción 3:1 de ambas sustancias. El 26 de septiembre de 2014 se publicó una medida que restringe el uso de esta mezcla a los productos que se eliminan por aclarado; será aplicable a partir del 16 de julio de 2015.

El Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor (SCCNFP) adoptó en marzo de 2003 un primer dictamen sobre la metilisotiazolinona1. El SCCNFP aprobó en abril de 2004 un segundo dictamen sobre la

metilisotiazolinona2, en que concluía que su uso como conservante a una concentración

máxima de 0,01 % (100 ppm) en el producto cosmético acabado no constituye un riesgo para la salud del consumidor.

Dinamarca y Bélgica manifestaron su preocupación por el uso de la metilisotiazolinona (MI), pues hay datos que demuestran que actúa como sensibilizante en animales y como alérgeno de contacto en personas. La Comisión recibió la primera información sobre el potencial sensibilizante de la MI en 2011.

Según datos publicados y clínicos3, se trata de un problema creciente en toda Europa,

muy marcado por la sensibilización de niños de corta edad con toallitas húmedas o cosméticos. Dinamarca, Bélgica y Francia han pedido a la Comisión que solicite otra evaluación de la seguridad de la MI utilizada como conservante de productos cosméticos a una concentración máxima de 100 ppm.

1 SCCNFP/0625/02.

2 SCCNFP/0805/04.

3 Véase, por ejemplo, Urwin, R. & Wilkinson, M. (2013) Methylchloroisothiazolinone and methylisothiazolinone

contact allergy: a new “epidemic”. Contact dermatitis 68: 253–5.

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El 12 de diciembre de 2013, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) adoptó un dictamen, que fue revisado en marzo de 20144. En su dictamen, el

CCSC concluía que:

«Los datos clínicos actuales indican que la MI en los productos cosméticos, utilizada a 100 ppm, no es segura para los consumidores.

En el caso de los productos cosméticos sin aclarado, como las toallitas húmedas, no se han demostrado adecuadamente concentraciones seguras respecto a la inducción o el desencadenamiento de la alergia por contacto.

En el caso de los productos cosméticos con aclarado, una concentración de 15 ppm (0,0015 %) de MI se considera segura para el consumidor desde el punto de vista de la inducción de la alergia por contacto, pero no se dispone de información sobre el desencadenamiento.

[…]

No debe añadirse MI a un producto cosmético que ya contenga MCI/MI.

Se recomienda una revisión más frecuente de los datos (que la sugerida en CCSC/1482/12) para el seguimiento de la frecuencia de sensibilización por MI y por conservantes relacionados derivados de la isotiazolinona. Así podrán observarse las tendencias de sensibilización de los consumidores y será posible actuar rápidamente en consecuencia.

La información sobre la concentración real de MI en cada cosmético permitirá evaluar en el futuro las concentraciones seguras.

El etiquetado solo es útil para consumidores con una alergia demostrada (por prueba de contacto). Se desconoce qué parte de la población está ya sensibilizada a la MI sin estar confirmada como tal.

Como la MI es también muy utilizada en otros productos de consumo (como detergentes o pinturas), también debe evaluarse la exposición a esas fuentes.

Los consumidores no pueden encontrar información sobre la presencia de MI en productos distintos de los cosméticos y detergentes de uso doméstico, ya que no existe por ahora una clasificación armonizada de la MI como sensibilizante cutáneo. El riesgo de sensibilización cutánea por MI es al menos equivalente al de otras sustancias sometidas a una clasificación armonizada a tenor del Reglamento CLP».

En diciembre de 2013, Cosmetics Europe, la Asociación Europea de la Industria de los Cosméticos, recomendó dejar de utilizar lo antes posible la MI en productos sin aclarado para la piel, como las toallitas húmedas, para abordar la creciente frecuencia de las reacciones cutáneas5.

En mayo de 2014, el CCSC pidió realizar, cuando se disponga de los datos facilitados por la industria, una revisión más detallada y por separado de los cosméticos con aclarado y

4 CCSC/1521/13, revisión de 27 de marzo de 2014.

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de los productos para el cuidado del cabello sin aclarado, para establecer un nivel de exposición que no induzca alergias.

La Comisión recibió la información adicional que solicitaba el CCSC y le otorgó un nuevo mandato para otra evaluación de riesgos.

Modificaciones que se proponen al Reglamento sobre cosméticos Partiendo de todo lo dicho, la Comisión propone proceder en dos etapas:

(1) Prohibir la MI en los productos sin aclarado, dando un plazo reducido para comercializar productos conformes y retirar del mercado los no conformes, mientras el CCSC procede a una nueva evaluación del riesgo de los cosméticos con aclarado y los productos para el cuidado del cabello sin aclarado basada en los nuevos datos. Esta medida, por sí sola, ya debería tener un efecto positivo sobre la incidencia de las alergias.

(2) Esperar el dictamen final del CCSC sobre productos con aclarado y productos para el cabello sin aclarado, que se espera para final de septiembre de 2015, antes de reducir la concentración de MI de 100 ppm a 15 ppm. La razón de esta espera es doble: en primer lugar, hay que evaluar los datos recién presentados; en segundo lugar, la industria del sector considera que la sustancia no sería eficaz como conservante a la concentración de 15 ppm, lo que preocupa por las actuales dificultades de conservación de los cosméticos. En la práctica, la Comisión propone modificar la entrada 57 del anexo V del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del siguiente modo:

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Identificación de las sustancias Condiciones

Número de referencia Nombre químico/DCI Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número CAS Número CE Tipo de producto, partes del cuerpo Concentració n máxima en el producto preparado para el uso Otros Texto de las condicion es de empleo y advertenc ias a b c d e f g h i 57 2-Metil-2H-isotiazol-3-ona Methylisothiazolin one6 2682-20-4 220-239-6 Productos que se aclaran 0,01 %

Plazo de aplicación a partir de la fecha de publicación:

 seis meses para introducir en el mercado productos conformes y retirar de él los productos no conformes.

6 La metilisotiazolinona también está regulada en la entrada 39, en mezcla con la metilcloroisotiazolinona. Las dos entradas se excluyen mutuamente: la utilización de la

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Solicitud

La Comisión desea invitar a todas las partes interesadas, ya sean autoridades de los Estados miembros, fabricantes de los productos cosméticos, productores de la sustancia en cuestión o asociaciones pertinentes de la industria y de los consumidores, a presentar sus observaciones sobre las medidas propuestas y sobre su posible impacto económico.

Con respecto a las repercusiones económicas, la información o las observaciones deben referirse, entre otras cosas, a los siguientes temas:

 la viabilidad de los cambios propuestos,

 la competitividad, los mercados y el comercio,

 los costes directos e indirectos para las empresas, incluidas las pymes,

 la innovación y la investigación,

 regiones, sectores o trabajadores específicos,

 terceros países y organizaciones internacionales,

 entorno macroeconómico.

Cómo presentar su contribución

Las observaciones deben enviarse con la referencia: «Metilisotiazolinona - Consulta pública» por correo postal o correo electrónico el 23 de octubre de 2015 a más tardar a la siguiente dirección:

European Commission

Directorate General Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Unit D/4, Health Technology and Cosmetics,

Av. D’Auderghem 45, BREY 12/10 1040 Brussels

Belgium

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