DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO
FORTEKOR SA BOR 5 mg co mprimidos para gatos y perros.
2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada co mprimido contiene:
Sustancia acti va:
hidrocloruro de benazepril 5 mg
Para la lista co mpleta de e xc ipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Co mprimidos.
Color beige a ma rrón c laro, ovoide, d ivisible , ranurado por a mbas caras.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Es pecies de destino Perros y gatos.
4.2 Indicaci ones de uso, es pecificando las especies de destino
Perros:
Trata miento de la insuficienc ia card iaca congestiva.
Gatos:
Reducción de la proteinuria asociada a enfermedad rena l crónica . 4.3 Contr aindic aciones
No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún e xcip iente.
No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo rena l agudo.
No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
4.4 Advertenci as especiales par a c ada es pecie de destino Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en anima les
Durante los ensayos clínicos (en perros o gatos) no se han observado evidencias de toxicidad rena l del medica mento, sin embargo, co mo es rutinario en los casos de enfermedad renal c rónica, durante el t ratamiento se recomienda monitorizar la creatin ina plasmát ica, la urea y e l recuento de eritrocitos.
La e ficac ia y seguridad del med ica mento veterinario no se ha establecido en perros y gatos con un peso inferior a 2,5 kg.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med ica mento a los anima les Lavarse las manos antes de usar.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico in med iata mente y muéstrele el p rospecto o la etiqueta.
Las muje res gestantes deberían tomar especial p recaución para evitar una e xposición o ra l accidental ya que se ha observado que en humanos los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el e mbara zo.
4.6 Re acciones adversas (frecuencia y grave dad)
En ensayos clínicos doble ciego en perros con insu ficiencia ca rdiaca congestiva, el med ica mento veterinario fue bien tolerado, con una incidencia de reacc iones adversas más baja que la observada en los perros tratados con placebo.
Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios.
En gatos y perros con enfermedad renal c rónica, e l med ica mento veterinario podría au mentar las concentraciones de creatinina plas mática a l inic io del trata miento. Un incre mento moderado de las concentraciones de creatinin a plasmática t ras la ad ministración de inhib idores de la ECA es compatib le con la reducción de la h ipertensión glome rula r inducida por estos agentes, y por tanto no necesaria mente una razón para interru mpir e l trata miento en ausencia de otros signos.
El med ica mento veterinario en raras ocasiones puede incrementar e l consumo de comida en gatos.
En raras ocasiones se han reportado emesis, anorexia, deshidratación, letargo y diarrea en gatos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 an ima les tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pe ro menos de 10 an ima les por cada 100 an ima les tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an ima les por cada 1.000 an ima les tratados) - En ra ras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an ima les por cada 10.000 animales tratados)
- En muy ra ras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 anima les tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante l a gestación, l a lac tancia o la puesta
No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad del medica mento veterinario no se ha establecido en perros y gatos de cría, gestantes o lactantes. El benazepril redujo los pesos ovario/oviducto en gatos cuando se administraron diaria mente a 10 mg/kg durante 52 se manas. Se han observado efectos embriotóxicos (ma lformac ión del tracto urinario feta l) en ensayos con anima les de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
4.8 Inter acción con otr os me dic amentos y otr as for mas de interacción
En perros con insuficiencia card iaca congestiva, el medica mento veterinario se ha administrado en combinación con med ica mentos veterinarios digoxina, diu réticos, pimobendan y antiarrít micos sin interac ciones adversas
demostrables.
En hu manos, la co mbinac ión de fármacos inhibidores de la ECA y antiinfla matorios no esteroideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antih ipertensiva o a una insuficiencia renal. La co mbinac ión de l
med ica mento veterinario y otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β -bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede conducir a un au mento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso
conjunto de AINE u otros medica mentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución. Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
Las interacc iones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, tria mtereno o a milorida no se pueden excluir. Se reco mienda monitorizar los niveles plasmát icos de potasio cuando se utilice e l medica mento veterinario en co mbinac ión con un diurético ahorrador de potasio debido al riesgo de hipercale mia.
4.9 Posología y vía de admi nistración
Este medica mento veterinario debe administrarse una vez al día por v ía ora l, con o sin comida. La durac ión del tratamiento es ilimitada.
Este medica mento veterinario está aromatizado y la mayoría de perros y gatos lo toman voluntaria mente.
Perros:
Este medica mento veterinario se debe admin istrar por vía o ral a una dosis mín ima de 0,25 mg (entre 0,25 – 0,5) de hidrocloruro de benazepril/ kg peso una vez al día , de acuerdo con la tabla siguiente:
Peso del perro (kg)
FORTEKOR SA BOR 5 mg Dosis estándar Dosis doble
>5 - 10 1/2 co mprimido 1 co mprimido
>10 - 20 1 co mprimido 2 co mprimidos
La dosis puede doblarse, administrándose una vez al d ía, a una dosis mínima de 0,5 mg/kg (entre 0,5-1,0), si e l veterinario lo juzga c lín ica mente necesario.
Gatos:
Este medica mento veterinario se debe admin istrar por vía o ral a una dosis mín ima de 0,5 mg (intervalo 0,5 -1,0) de hidrocloruro de benazepril/ kg peso una vez al día , de acuerdo con la tabla siguiente:
Peso del gato (kg)
FORTEKOR SA BOR 5 mg
2,5 - 5 0,5 co mprimido
>5 - 10 1 co mprimido
4.10 Sobre dosificación (síntomas, me di das de urgencia, antí dotos), en caso necesario
El med ica mento veterinario redujo e l recuento de eritroc itos en gatos norma les a una dosis de 10 mg/ kg una vez a l día durante 12 meses y en perros normales a una dosis de 150 mg/ kg una vez a l d ía durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros y gatos a la dosis re comendada.
Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental. El trata miento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.
4.11 Tie mpo(s) de esper a
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, puros.
Código ATCvet: QC09AA07
5.1 Propie dades far macodi námic as
El h idrocloruro de benazepril es un profármaco hidro lizado in vivo a su metabolito activo, bena zeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo alta mente potente de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y por tanto tamb ién reduciendo la síntesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la a ldosterona, incluyendo la vasoconstricción arteria l y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores
(incluyendo la hipert rofia cardiaca patológica y ca mb ios renales degenerat ivos).
El med ica mento veterinario p rovoca una inhibición a largo pla zo de la activ idad de la ECA plas mática en perros y gatos, produciendo una inhibición de más del 95% del efecto má ximo y una actividad significativa (>80% en perros y >90% en gatos) que persiste 24 horas después de la administración.
El med ica mento veterinario reduce la presión sanguínea y el volu men de carga del cora zón en perros con insuficiencia ca rdiaca congestiva.
En gatos con enfermedad renal e xperimental, el medica mento veterinario norma lizó la p resión capilar glo meru lar elevada y redujo la p resión sanguínea sistémica.
La reducción de la h ipertensión glomeru lar puede retardar la progresión de la enfermedad rena l por inhibic ión del daño extra a los riñones. Ens ayos clínicos de campo controlados con placebo en gatos con enfermedad renal crónica (ERC) han de mostrado que FORTEKOR SA BOR 5 mg redujo significat iva mente los niveles de proteína en orina y la proporción de la proteína en orina-creatin ina (POC); este efecto es probablemente debido a la reducción de la hipertensión glomerula r y los efectos beneficiosos sobre la me mbrana basal glo me rular.
No se han observado efectos del medica mento veterinario en la supervivencia de los gatos con ERC, pero el med ica mento veterinario au mentó el apetito de los gatos, en particular en los casos más avanzados.
5.2 Datos far macociné ticos
Tras la ad ministración oral de hidroclo ruro de benazepril se a lcanzan ráp ida mente niveles de benazepril má ximos (tmax 0,5 horas en perros y unas 2 horas en gatos) y descienden rápidamente ya que el fármaco es parcialmente metabolizado por las enzimas hepáticas a benazeprilato. La biodisponibilidad sistémica es inco mpleta (~13% en perros) debido a una absorción incomp leta (38% en perros, <30% en gatos) y al metabolis mo de primer paso.
En perros, las concentraciones má ximas de benazeprilato (cmax de 37,6 ng/ ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcan zan a una tmax de 1,25 horas.
En gatos, las concentraciones má ximas de benazeprilato (cmax de 77,0 ng/ ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcan zan a una tmax de 2 horas.
Las concentraciones de benazeprilato dis minuyen bifásicamente: la fase in icia l rápida (t1/2=1,7 horas en perros y t1/2=2,4 horas en gatos) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase termina l (t1/2=19 horas en perros y t1/2=29 horas en gatos) refle ja la liberación del bena zeprilato que estaba unido a la ECA, principa lmente e n los tejidos. El benazepril y e l benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el h ígado y riñón.
No e xiste una diferencia significat iva en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidroc loruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados. La ad min istración repetida de l med ica mento veterinario p roduce una ligera bioacu mulac ión del benazeprilato (R=1,47 en perros y R=1,36 en gatos con 0,5 mg/ kg), alcan zándose e l estado estacionario al cabo de unos días (4 días en perros).
El benazeprilato se exc reta en un 54% por v ía biliar y en un 46% por vía u rinaria en perros y en un 85% por v ía biliar y en un 15% por vía urinaria en gatos. El ac lara miento de benazeprilato n o se ve afectado en perros o gatos con insuficiencia renal, por lo tanto, en estas especies no se requiere ajuste alguno de la dosis de l med ica mento veterinario en casos de insuficiencia renal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de e xci pientes
Ce lulosa microcristalina Polvo de levadura Crospovidona
Sílice coloida l anhidra Aroma a rtific ia l de ternera Ácido esteárico 50 PH Povidona K-30
Copolímero de metacrilato butilado básico Dió xido de sílice anhid ra
Lauril sulfato de sodio Sebacato de dibutilo
6.2 Incompati bili dades pri nci pales Ninguna conocida.
6.3 Período de vali dez
Periodo de validez del medica mento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura infe rior a 25 ºC.
Los medios comprimidos no utilizados deberán devolverse al espacio abierto del blíster, volviéndolo a introducir en la ca ja y guardándola en un lugar seguro fuera del alcance de los niños. Los medios co mprimidos deben utilizarse en el pla zo de 1 día .
6.5 Natur aleza y c omposición del e nvase pri mari o Blíster de alu min io con 14 co mprimidos.
Ca ja de cartón con:
14 co mprimidos (1 blíster);
28 co mprimidos (2 blísteres);
56 co mprimidos (4 blísteres);
140 co mprimidos (10 b lísteres).
Es posible que no se comercia licen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales par a la eliminación del me dicame nto veterinario no utilizado o, e n su caso, los residuos deri vados de su uso
Todo medica mento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Ale mania
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1810 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10 de dic ie mbre de 2007 / 26 de julio de 2013
10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO Mayo 2020
PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O
Condiciones de dispensación: Me dicame nto sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Admi nistración bajo c ontrol o super visión del veterinario.
