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Directiva 2009/120/CE: Modifica parte del Anexo de la Directiva 2001/83

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(1)

REUNIÓN SOBRE TERAPIAS AVANZADAS

ASPECTOS REGULATORIOS

Madrid, 23 de Marzo 2010

Marisa García-Vaquero

Jefe de la División de Gestión y Procedimientos de Registro

(2)

MARCO LEGAL MARCO LEGAL Europeo:

•Directiva 2001/83/CE modificada

‰ Directiva 2003/63/CE: Modifica el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE)

‰ Directiva 2009/120/CE: Modifica parte del Anexo de la Directiva 2001/83)

‰ Directiva 2004/27/CE: Modifica el articulado de la Directiva 2001/83 Nacional:

(Directiva 2001/83/CE modificada) (Directiva 2001/83/CE modificada)

Ley 29/2006: Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento)

R.D. 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización registro…..

Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, (Anexo del R.D 1345/2007)

(3)

‰Directiva 2003/63/CE: Modifica el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE) Orden SCO/3461/2003,(Anexo del R.D 1345/2007)

‰Directiva 2009/120/CE: Modifica parte del Anexo de la Directiva 2001/83)

ANEXO I ANEXO I

PARTE I: CTD (Documento Técnico Común/ Estructura del expediente de Registro)

PARTE II: Requisitos específicos para determinados tipos de medicamentos.

Blibiográgicos Genéricos…..

PARTE III: Requisitos Especiales para determinado tipos de medicamentos

Biológicos

Radiofarmacéuticos Homeopáticos Herbal

PARTE IV: Requisitos específicos Medicamentos de Terapia avanzada…

Productos de terapia Génica

Productos Humanos/veterinarios de terapia de células somáticas

(4)

Directiva 2003/63/CE: Modifica el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE) Orden SCO/3461/2003,(Anexo del R.D 1345/2007)

‰Directiva 2009/120/CE: Modifica parte del Anexo de la Directiva 2001/83)

ANEXO I ANEXO I

PARTE I: CTD (Documento Técnico Común/ Estructura del expediente de Registro)

Volume 2B - Presentation and content of the dossier Notice to Applicants, Volume 2B [2 MB] ,

incorporating the Common Technical Document (CTD) (May 2008) [2 MB]

(5)
(6)
(7)
(8)

MODULO 1. Módulo Administrativo (Regional)

1.1: Índice (Tabla de contenidos) (Módulos 1-5)

1.2: Formulario de solicitud de solicitud

1.3: Ficha técnica o SPC, textos de etiquetado y prospecto 1.3.1: Ficha técnica

1.3.2: Etiquetado 1.3.3: Prospecto

1.3.4: Mock-ups y muestras

1.3.5: SPCs o Fichas técnicas aprobadas en otros países

1.4: Información sobre los expertos

1.4.1.Declaración del experto de Calidad 1.4.2.Declaración del experto de Seguridad 1.4.3.Declaración del experto de Eficacia

(9)

1.5: Requisitos específicos para los diferentes tipos de solicitudes

1.5.1 Solicitud bibliográfica (Art. 10.1 (a) (ii).

Directiva 2003/83/CE:

Demostración del “Well- establish use” (Anexo I (Parte 3I y/o parte 4I) de la Directiva 2003/83/CE)

1.5.2 Solicitudes abreviadas genéricas (Art. 10.1 (a) (iii).

Directiva 2003/83/CE:

Demostración de que es esencialmente similar

1.5.3 Información para solicitudes de plantas

(10)
(11)

Validaci

Validacióónn EvaluacióEvaluaciónn ResolucióResoluciónn RAEFAR

RAEFAR (Base de datos del Registro)(Base de datos del Registro) Registro oficial de medicamentos Registro oficial de medicamentos

SOLICITUD SOLICITUD

Formulario de solicitud Formulario de solicitud

eCTD eCTD

AEMPS AEMPS

Registro General Registro General

(12)

SOLICITUDES DE REGISTRO

SOLICITANTE

TITULAR AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AEMPS AEMPS

AEMPS AEMPS

SOLICITANTE

TITULAR

REQUISITOS

OBLIGACIONES

R.D.1345/2007. art. 23

Responsabilidad del titular y del fabricantes Art. 62: Obligaciones del TAC

™Estar ubicado en la UE (ESPAÑA)

™Objeto social le permita desarrollar esta actividad

™Garantizar la Farmacovigilancia

(13)

¾POSIBLE BASE LEGAL DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO

¾Expediente Completo

¾ Innovador. (Art. 8 Directiva 2001/83. art. 6 RD.1345/2007),

¾Expedientes Mixto (art. 8.3 Directiva 2001/83, art. 6.R.D. 1345/2007) Expediente completo (Innovador):

•MÓDULO 1 (Administrativo; Formulario de solictud)

•MÓDULO 2 (Resúmenes e Informes de Expertos)

•MODULO 3. CALIDAD (Completo)

•MODULOS 4 (SEGURIDAD) y 5 (EFICACIA)

¾Estudios o Ensayos propios¾Estudios o Ensayos propios

AdemáAdemás Ms Móódulos 3, 4, 5, deberdulos 3, 4, 5, deberán cumplir los requisitos especiales de la án cumplir los requisitos especiales de la Directiva 2009/120/CE

Directiva 2009/120/CE

Directiva 2009/120/CE: Modifica parte del Anexo de la Directiva 2001/83)

(14)

¾POSIBLE BASE LEGAL DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO

¾Expediente Completo

¾Mixto (art. 8.3 Directiva 2001/83, art. 6.R.D. 1345/2007)

•MÓDULO 1 (Administrativo; Formulario de solictud)

•MÓDULO 2 (Resúmenes e Informes de Expertos)

•MODULO 3. CALIDAD (Completo)

•MODULOS 4 (SEGURIDAD) y 5 (EFICACIA)

¾Una bibliografía detallada.

¾Estudios o Ensayos propios¾Estudios o Ensayos propios

AdemáAdemás Ms Móódulos 3, 4, 5, deberdulos 3, 4, 5, deberán cumplir los requisitos especiales de la án cumplir los requisitos especiales de la Directiva 2009/120/CE

Directiva 2009/120/CE

(15)

15 OBTENCIÓN PROCESAMIENTO ADMINISTRACIÓN FARMACOVIGILANCIA

TITULAR DEL REGISTRO

NUEVO REGISTRO: Innovador/Mixto

SI H1 H1 H1 H1 H1 SI

NUEVO REGISTRO: Innovador/Mixto

Cambia el “Fabricante de Producto Terminado” (Contrato entre H1/Instalac. externa)

SI H1 H1 Instalación externa H1 H1 SI

NUEVO REGISTRO: Innovador/Mixto

“Cambia el origen de la materia Prima”. (Contrato entre H1/H2)

SI H1 H2(=H1) H1 H1 H1 SI

NUEVO REGISTRO: Innovador/Mixto : DUPLICADOS:

Todo el proceso de H1 se debe repetir en H2

NO (ref H1) H2 H2(=H1) H2(=H1) H2(=H1) H2 SI

Todo el proceso de H1 se debe repetir en H2 * Contrato entre H1/H2

NO (ref H1) H2 H2(=H1) H1 H2(=H1) H2 SI

La exclusión hospitalaria: casos prácticos

NO CLÍNICA Y CLÍNICA

PROPIAS

LEGALIDAD

EXCLUSIÓN

(16)

16

Productos y registros

Cualquier CAMBIO de las etapas de fabricación del producto implican deben modificarse las condiciones de autorización del Medicamento (Registro). Todas las modificaciones deben SOLICITARSE previamente a la AEMPS para su autorización antes de su utilización. R.D. 1345/2007. art.62.3 (Obligaciones Titular

art.63-67: Modificaciones de la condiciones de autorización))

OBTENCIÓN PROCESAMIENTO ADMINISTRACIÓN FARMACOVIGILANCIA

REGISTRO

(17)

¡¡¡¡GRACIAS ¡¡¡¡¡

POR VUESTRA ATENCIÓN

Referencias

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