REUNIÓN SOBRE TERAPIAS AVANZADAS
ASPECTOS REGULATORIOS
Madrid, 23 de Marzo 2010
Marisa García-Vaquero
Jefe de la División de Gestión y Procedimientos de Registro
MARCO LEGAL MARCO LEGAL Europeo:
•Directiva 2001/83/CE modificada
Directiva 2003/63/CE: Modifica el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE)
Directiva 2009/120/CE: Modifica parte del Anexo de la Directiva 2001/83)
Directiva 2004/27/CE: Modifica el articulado de la Directiva 2001/83 Nacional:
(Directiva 2001/83/CE modificada) (Directiva 2001/83/CE modificada)
Ley 29/2006: Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento)
R.D. 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización registro…..
Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, (Anexo del R.D 1345/2007)
Directiva 2003/63/CE: Modifica el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE) Orden SCO/3461/2003,(Anexo del R.D 1345/2007)
Directiva 2009/120/CE: Modifica parte del Anexo de la Directiva 2001/83)
ANEXO I ANEXO I
PARTE I: CTD (Documento Técnico Común/ Estructura del expediente de Registro)
PARTE II: Requisitos específicos para determinados tipos de medicamentos.
Blibiográgicos Genéricos…..
PARTE III: Requisitos Especiales para determinado tipos de medicamentos
Biológicos
Radiofarmacéuticos Homeopáticos Herbal
PARTE IV: Requisitos específicos Medicamentos de Terapia avanzada…
Productos de terapia Génica
Productos Humanos/veterinarios de terapia de células somáticas
Directiva 2003/63/CE: Modifica el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE) Orden SCO/3461/2003,(Anexo del R.D 1345/2007)
Directiva 2009/120/CE: Modifica parte del Anexo de la Directiva 2001/83)
ANEXO I ANEXO I
PARTE I: CTD (Documento Técnico Común/ Estructura del expediente de Registro)
Volume 2B - Presentation and content of the dossier Notice to Applicants, Volume 2B [2 MB] ,
incorporating the Common Technical Document (CTD) (May 2008) [2 MB]
MODULO 1. Módulo Administrativo (Regional)
1.1: Índice (Tabla de contenidos) (Módulos 1-5)
1.2: Formulario de solicitud de solicitud
1.3: Ficha técnica o SPC, textos de etiquetado y prospecto 1.3.1: Ficha técnica
1.3.2: Etiquetado 1.3.3: Prospecto
1.3.4: Mock-ups y muestras
1.3.5: SPCs o Fichas técnicas aprobadas en otros países
1.4: Información sobre los expertos
1.4.1.Declaración del experto de Calidad 1.4.2.Declaración del experto de Seguridad 1.4.3.Declaración del experto de Eficacia
1.5: Requisitos específicos para los diferentes tipos de solicitudes
1.5.1 Solicitud bibliográfica (Art. 10.1 (a) (ii).
Directiva 2003/83/CE:
Demostración del “Well- establish use” (Anexo I (Parte 3I y/o parte 4I) de la Directiva 2003/83/CE)
1.5.2 Solicitudes abreviadas genéricas (Art. 10.1 (a) (iii).
Directiva 2003/83/CE:
Demostración de que es esencialmente similar
1.5.3 Información para solicitudes de plantas
Validaci
Validacióónn EvaluacióEvaluaciónn ResolucióResoluciónn RAEFAR
RAEFAR (Base de datos del Registro)(Base de datos del Registro) Registro oficial de medicamentos Registro oficial de medicamentos
SOLICITUD SOLICITUD
Formulario de solicitud Formulario de solicitud
eCTD eCTD
AEMPS AEMPS
Registro General Registro General
SOLICITUDES DE REGISTRO
SOLICITANTE
TITULAR AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AEMPS AEMPS
AEMPS AEMPS
SOLICITANTE
TITULAR
REQUISITOS
OBLIGACIONES
R.D.1345/2007. art. 23
Responsabilidad del titular y del fabricantes Art. 62: Obligaciones del TAC
Estar ubicado en la UE (ESPAÑA)
Objeto social le permita desarrollar esta actividad
Garantizar la Farmacovigilancia
¾POSIBLE BASE LEGAL DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO
¾Expediente Completo
¾ Innovador. (Art. 8 Directiva 2001/83. art. 6 RD.1345/2007),
¾Expedientes Mixto (art. 8.3 Directiva 2001/83, art. 6.R.D. 1345/2007) Expediente completo (Innovador):
•MÓDULO 1 (Administrativo; Formulario de solictud)
•MÓDULO 2 (Resúmenes e Informes de Expertos)
•MODULO 3. CALIDAD (Completo)
•MODULOS 4 (SEGURIDAD) y 5 (EFICACIA)
¾Estudios o Ensayos propios¾Estudios o Ensayos propios
AdemáAdemás Ms Móódulos 3, 4, 5, deberdulos 3, 4, 5, deberán cumplir los requisitos especiales de la án cumplir los requisitos especiales de la Directiva 2009/120/CE
Directiva 2009/120/CE
Directiva 2009/120/CE: Modifica parte del Anexo de la Directiva 2001/83)
¾POSIBLE BASE LEGAL DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO
¾Expediente Completo
¾Mixto (art. 8.3 Directiva 2001/83, art. 6.R.D. 1345/2007)
•MÓDULO 1 (Administrativo; Formulario de solictud)
•MÓDULO 2 (Resúmenes e Informes de Expertos)
•MODULO 3. CALIDAD (Completo)
•MODULOS 4 (SEGURIDAD) y 5 (EFICACIA)
¾Una bibliografía detallada.
¾Estudios o Ensayos propios¾Estudios o Ensayos propios
AdemáAdemás Ms Móódulos 3, 4, 5, deberdulos 3, 4, 5, deberán cumplir los requisitos especiales de la án cumplir los requisitos especiales de la Directiva 2009/120/CE
Directiva 2009/120/CE
15 OBTENCIÓN PROCESAMIENTO ADMINISTRACIÓN FARMACOVIGILANCIA
TITULAR DEL REGISTRO
NUEVO REGISTRO: Innovador/Mixto
SI H1 H1 H1 H1 H1 SI
NUEVO REGISTRO: Innovador/Mixto
Cambia el “Fabricante de Producto Terminado” (Contrato entre H1/Instalac. externa)
SI H1 H1 Instalación externa H1 H1 SI
NUEVO REGISTRO: Innovador/Mixto
“Cambia el origen de la materia Prima”. (Contrato entre H1/H2)
SI H1 H2(=H1) H1 H1 H1 SI
NUEVO REGISTRO: Innovador/Mixto : DUPLICADOS:
Todo el proceso de H1 se debe repetir en H2
NO (ref H1) H2 H2(=H1) H2(=H1) H2(=H1) H2 SI
Todo el proceso de H1 se debe repetir en H2 * Contrato entre H1/H2
NO (ref H1) H2 H2(=H1) H1 H2(=H1) H2 SI
La exclusión hospitalaria: casos prácticos
NO CLÍNICA Y CLÍNICA
PROPIAS
LEGALIDAD
EXCLUSIÓN
16
Productos y registros
Cualquier CAMBIO de las etapas de fabricación del producto implican deben modificarse las condiciones de autorización del Medicamento (Registro). Todas las modificaciones deben SOLICITARSE previamente a la AEMPS para su autorización antes de su utilización. R.D. 1345/2007. art.62.3 (Obligaciones Titular
art.63-67: Modificaciones de la condiciones de autorización))
OBTENCIÓN PROCESAMIENTO ADMINISTRACIÓN FARMACOVIGILANCIA