PADCEV es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de vejiga y cánceres del tracto urinario (pelvis renal, uréter o uretra) que se han extendido o no pueden extirparse mediante cirugía. PADCEV puede utilizarse si:
• ha recibido un medicamento de inmunoterapia y quimioterapia que contiene platino, o
• no puede recibir quimioterapia que contenga el medicamento cisplatino y ha recibido una o más terapias previas.
Se desconoce si PADCEV es seguro y eficaz en niños.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre PADCEV?
PADCEV puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen:
Reacciones cutáneas. Se han producido reacciones cutáneas serias en personas tratadas con PADCEV; en algunos casos, las reacciones cutáneas serias han causado la muerte. Las reacciones cutáneas más serias se produjeron durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento, pero pueden producirse posteriormente. Su proveedor de atención médica le controlará durante el tratamiento y puede recetarle medicamentos si tiene reacciones cutáneas. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos signos de una reacción cutánea nueva o que empeora:
• lesiones en diana (de tiro al blanco)
• erupción cutánea o picor que continúa empeorando
• formación de ampollas o descamación de la piel
• llagas dolorosas o úlceras en la boca o la nariz, la garganta o la zona genital
¿QUÉ ES PADCEV?
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA
No son pacientes reales.
Enfóquese en vivir más tiempo
• fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• ganglios linfáticos inflamados PADCEV® se estudió en adultos con cáncer de vejiga avanzado que previamente habían recibido inmunoterapia y quimioterapia con platino. En el estudio, la mediana de la supervivencia general con PADCEV fue de 13 meses frente a 9 meses con quimioterapia.
Índice
Puede resultarle útil revisar la información de este folleto con su equipo de atención médica, que puede explicarle mejor cómo funciona PADCEV y por qué podría ser el tratamiento adecuado para usted. Su equipo de atención médica también puede explicarle los efectos secundarios que pueden producirse mientras recibe el tratamiento.
PADCEV se estudió en 2 grupos diferentes de personas con cáncer de vejiga avanzado:
El ESTUDIO 1 analizó PADCEV en adultos que habían recibido previamente un medicamento de inmunoterapia y quimioterapia con platino.
Pase a la página 6 para ver los resultados.
El ESTUDIO 2 analizó PADCEV en adultos que no podían recibir cisplatino, pero que habían recibido previamente un medicamento de inmunoterapia. Pase a la página 8 para ver los resultados.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA
• Azúcar en sangre elevado (hiperglucemia). Puede desarrollar un nivel alto de azúcar en sangre durante el tratamiento con PADCEV. Se han producido niveles altos de azúcar en sangre, una afección grave llamada cetoacidosis diabética (CAD) y muerte en personas con y sin diabetes tratadas con PADCEV. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de nivel alto de azúcar en sangre, incluidos: micción frecuente, sed excesiva, visión borrosa, confusión, se vuelve más difícil controlar el azúcar en sangre, somnolencia, pérdida de apetito, olor afrutado en la respiración, náuseas, vómitos o dolor de estómago.
• Problemas pulmonares. PADCEV puede causar inflamación pulmonar seria o potencialmente mortal que puede provocar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas nuevos o que empeoran, como problemas para respirar, dificultad para respirar o tos.
Su guía sobre PADCEV
®Índice
¿Qué es PADCEV®? 4-5
¿Cómo se demostró que PADCEV ayudaba a algunas
personas a vivir más tiempo? 6-7
¿Cómo se demostró que PADCEV ayudaba a algunas
personas que no podían recibir cisplatino? 8-9
¿Cuáles son algunos de los posibles efectos secundarios de
PADCEV? 10
¿Cómo se administra PADCEV? 11
Información de Seguridad Importante 12-13
PADCEV Support SolutionsSM está aquí para ayudar 14-15
Sea su propio defensor de atención de la salud 16
Ejemplos de preguntas para hacerle a su equipo de
atención médica 17
ESTUDIO 2 ESTUDIO 1
Índice
Índice
PADCEV se compone de 3 partes:
PADCEV funciona de forma diferente a la quimioterapia o inmunoterapia que usted haya recibido antes porque PADCEV es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF).
PADCEV actúa liberando medicamentos que destruyen células directamente en las células cancerosas, pero también puede afectar a las células normales y causar efectos secundarios. Hable con su profesional de atención médica sobre los efectos secundarios y consulte la página 10 para obtener información sobre los posibles efectos secundarios de PADCEV.
Un anticuerpo que se une a un determinado tipo de proteína en la superficie de una célula
Un enlace que conecta el medicamento que destruye células con el anticuerpo Medicamento que destruye células que se libera dentro de la célula
Quimioterapia: tratamiento que utiliza fármacos para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Esto puede afectar a las células cancerosas y a las células normales
Inmunoterapia: tratamiento que utiliza sustancias para estimular o suprimir el sistema inmunitario y ayudar al organismo a combatir el cáncer, las infecciones y otras enfermedades Anticuerpo: proteína producida con mayor frecuencia por el sistema inmunitario del organismo. El anticuerpo que compone PADCEV se fabrica en un laboratorio
¿Qué es PADCEV
®?
Índice
PADCEV se une a la superficie de la célula cancerosa.
PADCEV entra en la célula cancerosa y libera medicamentos que destruyen células.
El medicamento actúa para dañar y matar la célula cancerosa.
1
2
3
Cómo se cree que funciona PADCEV:
Así es como se demostró que PADCEV funcionaba en estudios de laboratorio.
• Neuropatía periférica. Puede desarrollar problemas nerviosos llamados neuropatía periférica durante el tratamiento con PADCEV. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si experimenta entumecimiento u hormigueo nuevos o que empeoran en las manos o los pies, o debilidad muscular.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA
¿Qué es PADCEV
®? (cont.)
ESTUDIO 1
PADCEV mejoró la mediana de la
supervivencia general
PADCEV se estudió en 2 grupos diferentes de personas con cáncer de vejiga avanzado o cánceres del tracto urinario:
• Adultos que habían recibido previamente un medicamento de inmunoterapia y quimioterapia con platino (estudio 1).
• Adultos que no podían recibir cisplatino, pero que habían recibido previamente un medicamento de inmunoterapia (estudio 2).
Durante el estudio, más personas que recibieron PADCEV vivieron más tiempo en comparación con las personas que recibieron quimioterapia
Mediana de la supervivencia general: el período de tiempo desde el inicio del tratamiento en el estudio en el que la mitad de las personas de cada grupo seguían vivas
PADCEV
Mediana de supervivencia general de 13 meses
QUIMIOTERAPIA
Mediana de supervivencia general de 9 meses
incluyó a 608 adultos con cáncer de vejiga avanzado que habían recibido previamente un medicamento de inmunoterapia y quimioterapia con platino.
incluyó a 608 adultos con cáncer de vejiga avanzado que habían recibido previamente un medicamento de inmunoterapia y quimioterapia con platino.
comparó los resultados de las personas que recibieron PADCEV con los de las personas que recibieron quimioterapia durante este estudio.
ESTUDIO 1
ESTUDIO 1
¿Cómo se demostró que PADCEV
®ayudaba a
algunas personas a vivir más tiempo?
Durante el estudio, más del doble de personas vieron que sus tumores se redujeron o se volvieron indetectables con PADCEV (tasa de respuesta general) frente a la quimioterapia*
Tasa de respuesta general: el porcentaje de personas cuyo cáncer se reduce o no es detectable después del tratamiento durante un período mínimo de tiempo
18 %
con quimioterapia (53 de 296)
Tasa de respuesta general
0 % 100 %
50 %
• Problemas oculares. Puede desarrollar ciertos problemas oculares durante el tratamiento con PADCEV. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene sequedad ocular, visión borrosa o cambios en la visión. Puede utilizar sustitutos de lágrimas artificiales para ayudar a
prevenir o tratar la sequedad ocular.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA
*Intervalo de confianza del 95 %: 34.9 %, 46.5 % con PADCEV y 13.7 %, 22.8 % con quimioterapia.
41 %
con PADCEV (117 de 288)
ESTUDIO 1
¿Cómo se demostró que PADCEV
®ayudaba a
algunas personas a vivir más tiempo? (cont.)
ESTUDIO 2
incluyó a 89 adultos con cáncer de vejiga avanzado o cánceres del tracto urinario. Para participar en este estudio, estos adultos deben:
• haber recibido inmunoterapia previamente
• Nunca haber recibido quimioterapia con platino
• no haber podido recibir un tratamiento llamado cisplatino
A diferencia del diseño del estudio 1, los resultados de las personas que recibieron PADCEV en este estudio no se compararon con un grupo de control.
Durante el estudio, en aquellos que no pudieron recibir cisplatino y habían recibido previamente inmunoterapia:
PADCEV también se estudió en personas que no son
elegibles para recibir un tipo de quimioterapia (cisplatino)
ESTUDIO 2
Debido al redondeo de la respuesta completa y la respuesta parcial, los porcentajes pueden no sumar la tasa de respuesta objetiva redondeada por separado.
Tasa de respuesta objetiva: el porcentaje de personas cuyo cáncer se reduce o no es detectable después del tratamiento durante un período mínimo de tiempo
Respuesta parcial: cuando los tumores se reducen. En el ensayo PADCEV, una disminución del tamaño de un tumor en un 30 % se consideró una respuesta parcial
Respuesta completa: cuando un tratamiento elimina todos los tumores que pueden medirse u observarse en una prueba
51 %
(45 de 89) de los adultos
presentaron tumores reducidos o no tuvieron tumores detectables (tasa de respuesta objetiva)*
* La mitad de los adultos fueron objeto de seguimiento durante 13 meses o más, y la otra mitad fue objeto de seguimiento durante menos de 13 meses.
(25 de 89) de los adultos presentaron tumores reducidos (respuesta parcial)
(20 de 89) de los adultos no presentaron tumores detectables (respuesta completa)
28 % 22 %
¿Cómo se demostró que PADCEV
®ayudaba a algunas
personas que no podían recibir cisplatino?
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA
• Filtración de PADCEV de la vena hacia los tejidos alrededor del lugar de la infusión (extravasación). Si PADCEV se filtra desde el lugar de la inyección o la vena a la piel y los tejidos cercanos, podría provocar una reacción en el lugar de la infusión. Estas reacciones pueden producirse justo después de recibir una infusión, pero a veces pueden ocurrir días después de la infusión. Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica inmediatamente si nota enrojecimiento, hinchazón, picor o molestias en el lugar de la infusión.
Esta es la duración estimada de la respuesta al tratamiento para aquellos que respondieron durante el estudio
La mediana de la duración de la respuesta del paciente a PADCEV fue
• erupción cutánea
• cambios en las pruebas de función hepática y renal
• aumento del azúcar (glucosa) en la sangre
• cansancio
• entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies, o debilidad muscular
• disminución de los recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
• caída del cabello
• disminución del apetito
• diarrea
• disminución de sodio, fosfato y proteína (albúmina) en la sangre
• náuseas
• picor
• cambio en el sentido del gusto
• aumento del ácido úrico en la sangre
• aumento de la lipasa (análisis de sangre
realizado para controlar el páncreas)
• pérdida de peso
• piel seca Los efectos secundarios más frecuentes de PADCEV incluyen:
ESTUDIO 2
¿Cómo se demostró que PADCEV
®ayudaba a algunas personas que no podían recibir cisplatino? (cont.)
>13 meses
Índice
PADCEV puede causar efectos secundarios graves, como reacciones cutáneas, azúcar en sangre elevado (hiperglucemia), problemas pulmonares, neuropatía periférica, problemas oculares y filtración de PADCEV de la vena a los tejidos alrededor del lugar de la infusión (extravasación). Consulte las páginas 12-13 para obtener más información sobre los efectos secundarios graves.
Los efectos secundarios más frecuentes de PADCEV son:
erupción cutánea
cambios en las pruebas de función hepática y renal aumento del azúcar (glucosa) en la sangre
cansancio
entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies, o debilidad muscular
disminución de los recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
caída del cabello
disminución del apetito diarrea
disminución de sodio, fosfato y proteína (albúmina) en la sangre
náuseas picor
cambio en el sentido del gusto aumento del ácido úrico en la sangre
aumento de la lipasa (análisis de sangre realizado para controlar el páncreas) pérdida de peso piel seca
Si tiene determinados efectos secundarios, su proveedor de atención médica puede disminuir su dosis o interrumpir su tratamiento con PADCEV durante un período de tiempo (temporalmente) o por completo.
Usted y su cuidador deben trabajar con su equipo de atención médica para controlar cualquier efecto secundario que pueda experimentar. Asegúrese de notificar cualquier síntoma cuando los experimente por primera vez. Informe a su equipo de atención médica si alguno de
los síntomas empeora.
¿Cuáles son algunos de los posibles efectos
secundarios de PADCEV
®?
Índice
Recibirá PADCEV a lo largo de períodos de tiempo denominados ciclos de tratamiento.
Cada ciclo de PADCEV es de 28 días.
Su profesional de atención médica decidirá cuántos ciclos de tratamiento necesita.
Su profesional de atención médica puede realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento con PADCEV.
• Asegúrese de acudir a sus citas y cumplir con el horario
• Hable con su equipo de atención médica sobre cualquier inquietud relacionada con el cronograma
• Hable con su equipo de atención médica si se siente mal
PADCEV se administra mediante infusión intravenosa (i.v.) durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días
Cuando trabaje con su equipo de atención médica:
El calendario que figura a continuación es solo una representación visual del cronograma de administración de la dosis. No debe utilizarse para hacer un seguimiento del ciclo de tratamiento. Los días específicos de la semana pueden variar según la recomendación de su profesional de atención médica.
Semana 1 Semana 2 Semana 3
Semana 4 Una semana en cada ciclo es sin dosis 30 minutos
30 minutos 30 minutos
Día 2
Día 1 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7
¿Cómo se administra PADCEV
®?
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre PADCEV®? PADCEV puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen:
Consulte “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de PADCEV?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.
Antes de recibir PADCEV, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si usted:
• está experimentando actualmente entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies
• tiene antecedentes de azúcar en sangre elevado o diabetes
• tiene problemas hepáticos
• está embarazada o planea quedar embarazada PADCEV puede dañar al feto. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con PADCEV
• está amamantando o planea amamantar Se desconoce si PADCEV pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento ni durante al menos 3 semanas después de la última dosis de PADCEV
Mujeres que pueden quedar embarazadas:
• su proveedor de atención médica debe realizarle una prueba para la detección del embarazo antes de comenzar el tratamiento con PADCEV
• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y durante al menos 2 meses después de la última dosis de PADCEV
Hombres con una pareja sexual femenina que pueda quedar embarazada:
• si su pareja femenina está embarazada, PADCEV puede dañar al feto
• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis de PADCEV
Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta con receta, medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Tomar PADCEV con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios.
¿Cómo recibiré PADCEV?
• PADCEV se le administrará mediante infusión intravenosa (i.v.) en la vena durante 30 minutos.
• Recibirá PADCEV a lo largo de períodos de tiempo denominados ciclos.
–Cada ciclo de PADCEV es de 28 días.
–Recibirá PADCEV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
• Su proveedor de atención médica decidirá cuántos ciclos de tratamiento necesita.
• Su proveedor de atención médica puede realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento con PADCEV.
¿QUÉ ES PADCEV?
PADCEV es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de vejiga y cánceres del tracto urinario (pelvis renal, uréter o uretra) que se han extendido o no pueden extirparse mediante cirugía. PADCEV puede utilizarse si:
• ha recibido un medicamento de inmunoterapia y quimioterapia que contiene platino, o
• no puede recibir quimioterapia que contenga el medicamento cisplatino y ha recibido una o más terapias previas.
Se desconoce si PADCEV es seguro y eficaz en niños.
Reacciones cutáneas. Se han producido reacciones cutáneas serias en personas tratadas con PADCEV; en algunos casos, las reacciones cutáneas serias han causado la muerte. Las reacciones cutáneas más serias se produjeron durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento, pero pueden producirse posteriormente. Su proveedor de atención médica le controlará durante el tratamiento y puede recetarle medicamentos si tiene reacciones cutáneas. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos signos de una reacción cutánea nueva o que empeora:
• lesiones en diana (de tiro al blanco)
• erupción cutánea o picor que continúa empeorando
• formación de ampollas o descamación de la piel
• llagas dolorosas o úlceras en la boca o la nariz, la garganta o la zona genital
• fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• ganglios linfáticos inflamados
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de PADCEV®?
PADCEV puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen:
• Reacciones cutáneas. Consulte “Reacciones cutáneas” más arriba para obtener más información.
• Azúcar en sangre elevado (hiperglucemia). Puede desarrollar un nivel alto de azúcar en sangre durante el tratamiento con PADCEV. Se han producido niveles altos de azúcar en sangre, una afección grave llamada cetoacidosis diabética (CAD) y muerte en personas con y sin diabetes tratadas con PADCEV. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de nivel alto de azúcar en sangre, incluidos: micción frecuente, sed excesiva, visión borrosa, confusión, se vuelve más difícil controlar el azúcar en sangre, somnolencia, pérdida de apetito, olor afrutado en la respiración, náuseas, vómitos o dolor de estómago.
• Problemas pulmonares. PADCEV puede causar inflamación pulmonar seria o potencialmente mortal que puede provocar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas nuevos o que empeoran, como problemas para respirar, dificultad para respirar o tos.
• Neuropatía periférica. Puede desarrollar problemas nerviosos llamados neuropatía periférica durante el tratamiento con PADCEV. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si experimenta entumecimiento u hormigueo nuevos o que empeoran en las manos o los pies, o debilidad muscular.
• Problemas oculares. Puede desarrollar ciertos problemas oculares durante el
tratamiento con PADCEV. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene sequedad ocular, visión borrosa o cambios en la visión. Puede utilizar sustitutos de lágrimas artificiales para ayudar a prevenir o tratar la sequedad ocular.
• Filtración de PADCEV de la vena hacia los tejidos alrededor del lugar de la infusión (extravasación). Si PADCEV se filtra desde el lugar de la inyección o la vena a la piel y los tejidos cercanos, podría provocar una reacción en el lugar de la infusión. Estas reacciones pueden producirse justo después de recibir una infusión, pero a veces pueden ocurrir días después de la infusión. Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica inmediatamente si nota enrojecimiento, hinchazón, picor o molestias en el lugar de la infusión.
Los efectos secundarios más frecuentes de PADCEV incluyen:
Si tiene determinados efectos secundarios, su proveedor de atención médica puede disminuir su dosis o interrumpir su tratamiento con PADCEV durante un período de tiempo (temporalmente) o por completo.
PADCEV puede causar problemas de fertilidad en los hombres, lo que puede afectar a la capacidad de engendrar hijos. Hable con su proveedor de atención médica si tiene inquietudes sobre la fertilidad.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de PADCEV.
Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.
Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088 o visitando www.fda.gov/medwatch.
• erupción cutánea
• cambios en las pruebas de función hepática y renal
• aumento del azúcar (glucosa) en la sangre
• cansancio
• entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies, o debilidad muscular
• disminución de los recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
• caída del cabello
• disminución del apetito
• diarrea
• disminución de sodio, fosfato y proteína (albúmina) en la sangre
• náuseas
• picor
• cambio en el sentido del gusto
• aumento del ácido úrico en la sangre
• aumento de la lipasa (análisis de sangre realizado para controlar el páncreas)
• pérdida de peso
• piel seca
!
Índice
PADCEV Support SolutionsSM ofrece acceso y apoyo de reembolso para ayudar a pacientes como usted, a quienes se les ha recetado PADCEV®, a acceder a su medicación.
PADCEV Support Solutions le ofrece información para ayudarle a comprender su cobertura de seguro para PADCEV. PADCEV Support Solutions le proporcionará a su profesional de atención médica un resumen de los beneficios de su seguro.
También podemos ayudar a determinar si su aseguradora requiere una autorización previa (prior authorization, PA). Si su aseguradora rechaza una solicitud de PA y su profesional de atención médica determina que una apelación es apropiada, PADCEV Support Solutions puede ayudar con la apelación.
Para participar en el programa de asistencia de copagos de PADCEV (el “Programa”), un paciente debe tener un seguro comercial privado para PADCEV. El Programa no es válido para pacientes asegurados por cualquier programa de atención de la salud federal o estatal, incluidos, entre otros, Medicaid, Medicare, Medigap, Departamento de Defensa (Department of Defense, DoD), Asuntos de los Veteranos (Veterans Affairs, VA), TRICARE, Seguro del Gobierno de Puerto Rico o cualquier programa estatal de asistencia farmacéutica o de pacientes. Esta oferta no es válida para pacientes que pagan en efectivo. Este Programa es nulo donde esté prohibido por ley. Astellas se reserva el derecho de revocar, rescindir o modificar esta oferta sin previo aviso. Los beneficios del Programa no son transferibles. Este Programa no está condicionado a ninguna compra pasada, presente o futura, incluidas las dosis adicionales. El beneficio disponible en virtud de este Programa solo es válido para los costos de medicación de bolsillo del paciente para PADCEV. El beneficio no es válido para ningún otro costo de bolsillo, como cargos por administración de medicamentos u otros servicios del proveedor de atención médica. El Programa no es un seguro.
Sujeto a elegibilidad. Nulo donde esté prohibido por ley.
Podemos ayudarle a evaluar su cobertura de seguro
PADCEV Support Solutions ofrece opciones de asistencia al paciente e información de asistencia financiera
1
2
Programa de asistencia de copagos
El programa de asistencia de copagos de PADCEV está destinado a pacientes elegibles que tengan un seguro médico comercial privado y no estén asegurados por ningún programa de atención de la salud federal o estatal. Los pacientes elegibles pagan tan solo $5 por dosis y están inscritos en el programa durante 12 meses. En virtud del programa, los pacientes elegibles pueden ahorrar hasta un máximo de $25,000 por año calendario. No hay requisitos de ingresos.1
Programa de asistencia al paciente
El programa de asistencia al paciente de PADCEV proporciona PADCEV sin costo alguno a los pacientes no asegurados que cumplan los requisitos de elegibilidad del programa.2
Información de asistencia financiera
Para los pacientes que necesiten asistencia financiera para cubrir los costos de bolsillo, PADCEV Support Solutions puede proporcionar información sobre otras fuentes de apoyo que puedan ayudar.
PADCEV Support Solutions
SMestá aquí para ayudar
Conexión del paciente
PADCEV Support Solutions, a través del Programa de Conexión del Paciente, ofrece apoyo adicional para pacientes y cuidadores a personas como usted a las que se les ha recetado PADCEV®. Este programa ayuda a usted y a sus seres queridos a conectarse con recursos y apoyo educativos basados en sus necesidades particulares para ayudarle a controlar su enfermedad y su vida diaria durante el tratamiento.
Cuando llame a PADCEV Support Solutions, un representante capacitado hablará con usted para comprender los tipos de desafíos a los que se puede enfrentar y personalizará una búsqueda de varias organizaciones locales y nacionales independientes3 que puedan proporcionarle apoyo y recursos adecuados para usted y sus seres queridos. Los ejemplos pueden incluir:
Apoyo emocional
• Trabajadores sociales, servicios de asesoramiento o comunidades en línea para usted
• Apoyo emocional para familiares y amigos
Apoyo logístico
• Asistencia de transporte y alojamiento para ir y venir de las citas
• Ayuda con otras tareas diarias
Apoyo informativo
• Otras informaciones y recursos sobre la enfermedad y el tratamiento del paciente
• Consejos y recomendaciones sobre nutrición y cuidado personal
El apoyo se proporciona a través de organizaciones externas que operan de forma independiente y no están controladas ni respaldadas por Astellas o Seagen. Estas organizaciones determinan la disponibilidad de apoyo y los requisitos de elegibilidad.
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Llame a PADCEV Support SolutionsSM al 1-888-402-0627 de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 8:00 p.m., hora del este, si tiene alguna pregunta o necesita asistencia.
Índice
La confianza en su equipo de atención médica es importante, pero no olvide que usted desempeña un papel importante en su atención. Explore los siguientes consejos para crear una asociación activa con su equipo de atención médica. Estos pueden ayudarle a aprovechar al máximo su plan de tratamiento.
Hacer preguntas
Su equipo de atención médica desea que usted haga preguntas. A veces ayuda llevar una lista. Si no le queda claro algo que le diga su profesional de atención médica, pídale que se lo vuelva a explicar.
Hacer un seguimiento de los síntomas y los efectos secundarios
Considere llevar un diario para hacer un seguimiento de cualquier efecto secundario que experimente y cómo se siente cada día. Puede pedir a su
profesional de atención médica una copia de la guía de conversación de PADCEV®
y del registro de síntomas o descargar la herramienta en PADCEV.com para ayudarle a realizar un seguimiento de esta información.
Hablar con alguien
Hable con alguien, ya sea un profesional de atención médica o un ser querido, sobre lo que está viviendo. Considere unirse a un grupo de apoyo y buscar recursos adicionales en línea. Puede encontrar información adicional visitando PADCEV.com.
Pedir ayuda
El tratamiento puede resultar difícil a veces. No tema acudir a sus amigos y familiares. El programa de conexión del paciente, parte de PADCEV Support SolutionsSM, puede ayudarles a usted y a sus seres queridos a conectar con recursos y apoyo educativos basados en sus necesidades particulares.1
Sea su propio defensor de atención de la salud
El apoyo se proporciona a través de organizaciones externas que operan de forma independiente y no están controladas ni respaldadas por Astellas o Seagen. Estas organizaciones determinan la disponibilidad de apoyo y los requisitos de elegibilidad.
1
Índice
• ¿Cómo afectará PADCEV® a nuestras vidas diarias?
• ¿Cómo sabremos si el tratamiento está funcionando?
• ¿Pueden los cambios en el estilo de vida ayudarnos a tratar el cáncer de vejiga avanzado?
• ¿Cómo tratará los efectos secundarios que puedan producirse durante el tratamiento?
Ejemplos de preguntas para hacerle a su equipo de
atención médica
Consulte la Información de Seguridad Importante en todo el documento y lea la Información para el Paciente para obtener más información, incluido el riesgo de Efectos Secundarios Graves.
Para obtener más información sobre
PADCEV
®visite PADCEV.com o llame al
1-888-4PADCEV (1-888-472-3238)
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PADCEV® (PAD-sev) (enfortumab vedotin-ejfv)
inyectable
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre PADCEV?
PADCEV puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:
Reacciones cutáneas. Se han observado reacciones cutáneas graves en personas que recibieron tratamiento con PADCEV. En algunos casos, las reacciones cutáneas graves provocaron la muerte. La mayoría de las reacciones cutáneas graves se manifestaron durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento, pero pueden presentarse después. Su proveedor de atención médica le hará un seguimiento durante el tratamiento y podrá recetarle medicamentos si tiene reacciones cutáneas. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta cualquiera de estos signos de reacción cutánea nueva o el empeoramiento de estos:
• lesiones en diana (reacciones cutáneas con forma de anillo);
• erupción o picazón que sigue empeorando;
• formación de ampollas o descamación de la piel;
• llagas o úlceras dolorosas en la boca o la nariz, la garganta o la zona genital;
• fiebre o síntomas de tipo gripal;
• ganglios linfáticos hinchados.
Consulte la sección “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de PADCEV?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.
¿Qué es PADCEV?
PADCEV es un medicamento de prescripción utilizado para tratar adultos con cáncer de vejiga y distintos tipos de cáncer del tracto urinario (pelvis renal, uréter o uretra) que se han diseminado o que no pueden extirparse mediante cirugía. Puede utilizar PADCEV en l os siguientes casos:
• Ha recibido un medicamento inmunoterapéutico y quimioterapia que contiene platino. O BIEN
• No puede recibir quimioterapia que contenga el medicamento cisplatino y ya ha recibido antes uno o más tratamientos.
Se desconoce si PADCEV es seguro y eficaz en los niños.
Antes de recibir PADCEV, informe a su proveedor de atención médica sobre todas las afecciones que padezca, además de lo siguiente:
• Si actualmente experimenta entumecimiento u hormigueo en manos o pies;
• Si tiene antecedentes de nivel alto de azúcar en sangre o diabetes;
• Si tiene problemas de hígado;
• Si está embarazada o planea quedar embarazada. PADCEV puede ser nocivo para el bebé por nacer. Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con PADCEV.
Mujeres que pueden quedar embarazadas:
o Su proveedor de atención médica debería realizarle una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con PADCEV.
o Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después de la última dosis de PADCEV.
Hombres con una pareja sexual que sea mujer y que pueda quedar embarazada:
o Si su pareja mujer está embarazada, PADCEV puede ser nocivo para el bebé por nacer.
o Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis de PADCEV.
• Si está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si PADCEV ingresa en la leche materna. No se debe amamantar durante el tratamiento y durante al menos 3 semanas después de la última dosis de PADCEV.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de prescripción o de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios. El uso de PADCEV con determinados medicamentos puede provocar efec tos secundarios.
¿Cómo recibiré PADCEV?
• Se le administrará PADCEV por perfusión intravenosa (i.v.) en la vena durante 30 minutos.
• Recibirá PADCEV durante períodos llamados ciclos.
o Cada ciclo de PADCEV dura 28 días.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de PADCEV?
PADCEV puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:
• Consulte la sección “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre PADCEV?”.
• Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia). Puede presentar un nivel alto de azúcar en sangre durante el tratamiento con PADCEV. Algunas personas con y sin diabetes que recibieron tratamiento con PADCEV han presentado un nivel alto de azúcar en sangre, una afección grave llamada cetoacidosis diabética (DKA), y se han muerto. Informe a su proveedor de atención médica d e inmediato si tiene los siguientes síntomas de nivel alto de azúcar en sangre:
o micción frecuente;
o sed aumentada;
o visión borrosa;
o confusión;
o dificultad cada vez mayor para controlar el nivel de azúcar en sangre;
o somnolencia;
o apetito perdido;
o aliento afrutado;
o náuseas, vómitos o dolor de estómago.
• Problemas en los pulmones. PADCEV puede provocar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones que puede llevar a la muerte. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas nuevos o el empeoramiento de estos, como problemas para respirar, falta de aliento o tos.
• Neuropatía periférica. Puede presentar problemas en los nervios, una afección denominada neuropatía periférica, durante el tratamiento con PADCEV. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta entumecimiento u hormigueo nuevos o el empeoramiento de estos en manos o pies o debilidad muscular.
• Problemas en los ojos. Puede presentar ciertos problemas en los ojos durante el tratamiento con PADCEV. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene ojos secos, visión borrosa o cambios en la visión. Puede usar lágrimas artificiales como alternativa para prevenir o tratar los ojos secos.
• Goteo de PADCEV de la vena a los tejidos que rodean la localización de una infusión (extravasación). Si PADCEV gotea desde el lugar de la inyección o la vena a la piel y tejidos circundantes, esto podría causar una reacción en la localización de una infusión.
Estas reacciones pueden manifestarse inmediatamente después de recibir la infusión, pero a veces se presentan varios días después.
Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica de inmediato si observa o experimenta enrojecimiento, hinchazón, picazón o molestia en la localización de una infusión.
Los efectos secundarios más frecuentes de PADCEV son los siguientes:
• erupción cutánea;
• cambios en las pruebas de función hepática y renal;
• nivel de azúcar (glucosa) elevado en la sangre;
• cansancio;
• entumecimiento u hormigueo en manos o pies o debilidad muscular;
• recuentos de leucocitos, hematíes y plaquetas disminuidos;
• pérdida del pelo;
• apetito disminuido;
• diarrea;
• sodio, fosfato y proteína (albúmina) disminuidos en la sangre;
• náuseas;
• picazón;
• cambio en el gusto;
• ácido úrico en sangre elevado;
• lipasa elevada (análisis de sangre para controlar el páncreas);
• peso disminuido;
• piel seca.
Si tiene ciertos efectos secundarios, su proveedor de atención médica podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con PADCEV durante algún tiempo (es decir, de forma temporal) o de forma permanente.
PADCEV puede provocar problemas de fertilidad en los hombres, lo que podría afectar su capacidad para tener hijos. Consulte a su proveedor de atención médica si le preocupa su fertilidad.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de PADCEV.
Comuníquese con su médico si necesita asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Para notificar los efectos secundar ios a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, Food and Drug Administration), llame al 1-800-FDA-1088.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de PADCEV
A veces, los medicamentos se recetan con otros fines que no son los que se mencionan en los folletos de información para el paciente. Si desea obtener más información sobre PADCEV, hable con su proveedor de atención médica. Puede consultar a su farmacéutico o a su proveedor de atención médica para obtener información sobre PADCEV dirigida a los profesionales de la salud.
¿Cuáles son los ingredientes de PADCEV?
Ingrediente activo: enfortumab vedotin-ejfv
Excipientes: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 20 y trehalosa dihidrato.
Fabricado y comercializado por: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, Illinois 60062 Distribuido y comercializado por: Seagen Inc., Bothell, WA 98021 Licencia de EE. UU. 2124
PADCEV® es una marca registrada de propiedad conjunta de Agensys, Inc. y Seagen Inc.
©2021 Agensys, Inc. y Seagen Inc.
Para obtener más información, visite www.padcev.com o llame al 1-888-4-PADCEV.
