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Legislación SANDACH:
¿en qué afecta a los productos cosméticos?
Cristina Arizmendi Vélez
1, Rosario C. Sánchez León
2y Mª José Ferrer Montesa
31 Técnico superior AEMPS
2 Consejera técnica de productos cosméticos AEMPS
3 Evaluadora Medicamentos Inmunológicos Veterinarios AEMPS
Introducción
Los productos de origen animal se han utilizado desde siempre en la fabricación de los productos cosméticos.
Lanolina, cera de abejas, o colágeno, entre otros, son ingredientes frecuentes en la composición de los pro- ductos cosméticos, que pueden tener un origen animal.
En los anexos del Reglamento 1223/2009 sobre los pro- ductos cosméticos podemos encontrar algunos de estos ingredientes, y en la decisión del anexo I algunas indica- ciones para la evaluación de su seguridad.
Además de la legislación propia cosmética, hay otra reglamentación que aplicará a los productos cosméticos si cuentan en su formulación con ingredientes de origen animal. No es el único caso en el que a los productos
cosméticos les aplica legislación adicional, y la mayo- ría de estas normativas son bien conocidas, como por ejemplo:
• La normativa CLP1, que afecta a todas aquellas sustancias y mezclas que son ingredientes de productos cosméticos, no así al producto terminado.
• La regulación del contenido efectivo de los envases2, que aplica a los productos cosméticos ya que son productos envasados destinados al consumidor.
• La normativa relativa a los productos de apariencia engañosa3, que se aplica a artículos, como los cosméticos, que no son comestibles, pero que debido a su forma, olor, color, aspecto, embalaje, etiquetado o tamaño, pueden parecerlo. Los niños son la población más vulnerable a estos productos.
El objetivo de este artículo es dar a conocer el marco legal de los Subproductos Animales No Destinados a Consumo Humano (SANDACH), y cómo pueden utilizarse como ingredientes cosméticos contribuyendo a la sostenibilidad.
Sin embargo, el caso de la legislación relativa a los sub- productos animales no destinados al consumo humano (SANDACH), que aplica a los productos cosméticos con ingredientes de origen animal, no es tan conocida como las anteriores.
El objetivo de este artículo es dar a conocer la normativa de estos subproductos, y ver de qué modo afecta a la industria cosmética.
¿Qué significa SANDACH?
SANDACH son las siglas de Subproductos Animales No Destinados al Consumo Humano. Son subproductos, es decir, productos secundarios que se obtienen además del principal en un proceso industrial de elaboración, fabricación o extracción. Su origen es animal y no se destinan al consumo alimentario humano, bien porque no cumplen con la legislación necesaria para ello, o bien por decisión del operador. Esta decisión es de carácter irreversible, por lo que una vez que el producto sale de la cadena alimentaria, no puede reintroducirse.
Los SANDACH se generan principalmente durante el sacrificio de animales para el consumo humano, en la elaboración de productos de origen animal como los productos lácteos, durante la eliminación de animales muertos, o en la aplicación de medidas de control de enfermedades.
Independientemente de su procedencia, constituyen un riesgo potencial para la salud pública, la salud animal y el medio ambiente. Este riesgo debe controlarse ade- cuadamente, ya sea canalizando esos productos hacia medios de eliminación seguros, o utilizándolos para diversos fines, a condición de que se apliquen condicio- nes estrictas que reduzcan al mínimo o incluso eliminen los riesgos sanitarios.
Dado que su eliminación produce muchos costes y entraña riesgos para el medio ambiente, el destino más seguro y sostenible de los SANDACH es la producción de energía, o su utilización en distintos sectores produc- tivos, entre los que podemos encontrar el sector cos- mético.
¿Qué normativa regula los SANDACH?
Para establecer un marco común que garantice su uti- lización segura en toda la Unión Europea, se publicó el Reglamento (CE) nº 1069/20094, que establece las nor- mas sanitarias aplicables a los SANDACH.
En este Reglamento, se define de manera clara qué es un SANDACH, y se especifican algunas excepciones;
además se establece cuál es el alcance de la legislación y en qué punto deja de aplicar la normativa a este tipo de productos de origen animal. También fija criterios para la clasificación de los SANDACH en función del riesgo que suponen para la población, y establece normas de uso, transformación y eliminación para cada una de las categorías.
Además de la normativa europea, en España contamos con el Real Decreto 1528/20125, que desarrolla algunos aspectos del reglamento europeo a nivel nacional.
Uno de estos aspectos es el registro o autorización pre- via exigible a todo explotador que realice cualquier ope- ración con SANDACH. El explotador deberá registrarse o solicitar una autorización, dependiendo de la catego- ría de SANDACH que utilice. Además, el Real Decreto establece que son las Comunidades autónomas las autoridades competentes en esta materia, así como en garantizar el cumplimiento del resto de requisitos establecidos en toda la normativa. Por tanto, los explo- tadores que vayan a realizar actividades con SANDACH
INGREDIENTE OBTENCIÓN DEL ANIMAL FUNCIÓN
HYDROLYZED COLLAGEN Obtenido por hidrólisis ácida, alcalina o enzimática de pezuñas y cuernos
Antiestático Emoliente Humectante Acondicionador del pelo Acondicionador de la piel
WOOL Lana de la oveja Ovisaries o de la cabra
Caprahircus Acondicionador del pelo
Acondicionador de la piel
CASEIN
Producida en el tejido mamario a partir de aminoácidos suministrados por la sangre. Contiene varias proteínas, fósforo
y calcio
Antiestático Acondicionador del pelo Acondicionador de la piel
Ejemplos de ingredientes cosméticos que pueden tener un origen animal. Fuente: CosIng
Categoría Riesgo para la salud humana, animal y
medioambiental Ejemplos Obligaciones de la normativa
1 Alto Animales o partes de animales
sospechosos de estar afectados por una EET
Autorización previa.
Condiciones muy restrictivas para eliminación o transformación
2 Medio Productos de origen animal que no
se destinan al consumo humano por presencia en ellos de cuerpos extraños
Autorización o registro, dependiendo del riesgo de cada caso
3 Bajo Partes de un animal que no se destinan al
consumo humano, pero otras del mismo animal sí: pezuñas, lana, plumas, etc
Registro.
Condiciones para el uso, transformación y eliminación menos restrictivas Categorías de SANDACH
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deberán, de forma previa al inicio de la actividad, solicitar autorización o registrarse en su correspondiente Comu- nidad Autónoma.
El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación son los encargados de coordinar la aplicación de la normativa en todo el territorio español.
¿Cuántos tipos de SANDACH existen?
El Reglamento 1069/2009 sobre SANDACH mantiene la diferenciación en tres categorías que ya se establecieron en el Reglamento 1774/20026, sobre normas sanitarias aplicables a los SANDACH.
Son tres categorías específicas, que reflejan el nivel de riesgo que suponen para la salud pública y para la salud animal: Siendo 1 la categoría de mayor riesgo, y 3 la de menor riesgo. Los productos derivados estarán someti- dos a las normas aplicables a cada categoría.
SANDACH y la industria cosmética
Son muchos los SANDACH que pueden utilizarse como materia prima de un producto cosmético. Sin embargo, este uso estará restringido a los SANDACH de menor riesgo, no pudiendo utilizarse cualquier subproducto de origen animal en la industria cosmética.
Conviene señalar que es en el Anexo II del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos donde se establecen las categorías de SANDACH que no podrán utilizarse en productos cosméticos:
En la entrada 419 de la Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos (Anexo II) encontramos:
Material de la categoría 1 y material de la categoría 2 según se definen en los artículos 4 y 5, respectivamente, del Reglamento (CE) no 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, e ingredientes derivados de dicho material.
Por tanto, solamente podrán utilizarse SANDACH de cate- goría 3 en los productos cosméticos. De esta manera, todo producto cosmético que contenga un SANDACH de categoría 3, deberá cumplir los requisitos establecidos tanto en la normativa cosmética como en la específica de SANDACH que le aplique.
Conviene aclarar que, tal y como establece el Regla- mento sobre SANDACH, una vez que el producto alcanza un punto final en la cadena de fabricación, los requisitos del mencionado Reglamento ya no le son exigibles. Por esta razón, cuando se alcanza el punto final como pro- ducto cosmético, ni el producto ni el operador del mismo se ven sujetos a esta legislación. Este hecho implica que solamente los fabricantes que utilicen productos SANDACH se verán obligados a cumplir los requisitos de la legislación SANDACH, no así los importadores, los distribuidores, ni las personas responsables, ya que sola- mente operan con el producto terminado.
Estos requisitos exigidos por la legislación SANDACH son:
• Por un lado, los operadores que intervienen en algún punto de la cadena de generación y transformación de un SANDACH de categoría 3, deben registrarse de forma previa al inicio de su actividad. Este registro se realiza en la Comunidad autónoma correspondiente.
• Por otro lado, los fabricantes de productos cosméticos deben de llevar un registro de las sustancias SANDACH que reciben, almacenan y transforman, y los correspondientes documentos comerciales oícertificados sanitarios, con el fin de garantizar la correcta trazabilidad de todo material SANDACH.
Además, en la legislación cosmética, se incluyen requi- sitos adicionales que afectan a la Persona Responsable del producto cosmético que contenga ingredientes de origen animal. La Persona Responsable es la encargada de velar porque cada producto cosmético que introduce en el mercado haya sido sometido a una evaluación de la seguridad, y en esta evaluación se incluirán los aspectos adicionales relacionados con los ingredientes SANDACH.
Estos requisitos adicionales exigidos por la legislación cosmética para productos que contenga ingredientes derivados de SANDACH son:
• Las Directrices del Anexo I7 y la Nota orientativa del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), décima revisión, nos indican que si un producto cosmético contiene sustancias derivadas de animales, debe mencionarse claramente su naturaleza en el informe sobre la seguridad del producto. Además, deberá incluirse una definición clara del material, su origen, criterios de pureza, y métodos de ensayos utilizados. El alcance de la información necesaria relativa a los ingredientes complejos, en función de su naturaleza y origen, se indica de forma explícita en la Nota orientativa del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), Décima revisión.
Conclusión
Para concluir, cabe señalar que la normativa mencio- nada, tanto sobre productos cosméticos como sobre SANDACH, persigue proteger la salud pública, y, a su vez, garantizar que el producto cosmético sea seguro en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
En adición, la legislación SANDACH busca proteger la salud animal y humana, ya que un uso indebido de los SANDACH pone en peligro la salud animal, la seguri- dad de la cadena alimentaria humana y animal y la con- fianza de los consumidores. Como ejemplo de crisis sanitarias cuya causa es la mala gestión de SANDACH, encontramos los brotes de fiebre aftosa, o la propaga- ción de encefalopatías espongiformes transmisibles, como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) que pudiera estar relacionada con la Enfermedad de Creutz- feldt-Jakob en humanos.
Por último, con respecto a la protección del medio ambiente, conviene resaltar que la eliminación de todos los subproductos animales no es una opción realista, puesto que tendría unos costes insostenibles y entraña- ría riesgos para el medio ambiente. En cambio, si se redu- cen al mínimo los riesgos sanitarios, redunda en interés de todos los ciudadanos el uso seguro y sostenible de una amplia gama de subproductos animales en distintas aplicaciones. Para ello, esta normativa favorece la reutili- zación de los SANDACH en diferentes sectores produc- tivos, como el sector cosmético, siempre y cuando se cumplan todos los requisitos que exige la normativa, con el fin de garantizar la seguridad de la salud pública, de la salud animal, y la protección del medio ambiente.
Bibliografía
• Reglamento (CE) nº 1069/2009 del parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos
derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento 1774/2002 (Reglamento SANDACH).
• Real Decreto 1528/2012, de 8 de noviembre, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano.
• REGLAMENTO (CE) No 1774/2002 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 3 de octubre de 2002 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano.
• Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos.
• Decisión de ejecución de la Comisión, de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.
• Notas orientativas del SCCS para el ensayo de los ingredientes cosméticos y la evaluación de su seguridad (10ª revisión).
Referencias
1. Reglamento (CE) 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas.
2. Real Decreto 1801/2008, por el que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos envasados y al control de su conte- nido efectivo.
3. Directiva 87/357/CEE sobre los productos de apariencia engañosa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores.
4. Reglamento (CE) nº 1069/2009 del parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 por el que se establecen las normas sanitarias apli- cables a los subproductos animales y los productos derivados no destina- dos al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento 1774/2002 (Reglamento SANDACH).
5. Real Decreto 1528/2012, de 8 de noviembre, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano.
6. REGLAMENTO (CE) No 1774/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 3 de octubre de 2002 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al con- sumo humano.
7. Decisión de ejecución de la Comisión, de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.
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Anexo II Número de referencia
Identificación de la sustancia
Nombre químico/DCI Número CAS Número CE
a b c d
419
Material de la categoria 1 y material de la categoria 2 según se definen en los artículos 4 y 5, respectivamente, del Reglamento (CE) nº 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), e ingredientes
derivados de dicho material
