SmartRelease®
Sistema para liberación endoscópica de partes blandas
Instrucciones de uso
ÍNDICE
INDICACIONES ... 3
INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS SMARTRELEASE® ... 3
GLOSARIO DE SÍMBOLOS ... 4
PARÁMETROS AMBIENTALES ... 5
DEFINICIONES ... 5
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y NOTAS GENERALES ... 5
MONTAJE DE INSTRUMENTOS ... 7
1. MONTAJE: CONJUNTO DE CUCHILLA DESECHABLE A PIEZA DE MANO ... 7
2. MONTAJE: ENDOSCOPIO A PIEZA DE MANO ... 7
3. MONTAJE: ENDOSCOPIO REF 81025/REF 81025A A CÁMARA ... 8
4. MONTAJE: FIJACIÓN DEL CABLE DE LUZ DE FIBRA ÓPTICA AL ENDOSCOPIO ... 8
5. AJUSTE DE BALANCE DE BLANCOS, ENFOQUE E INTENSIDAD DE LA LUZ ... 8
6. AJUSTE DEL ENDOSCOPIO Y LA CÁMARA ... 8
7. GUÍA DE INSTALACIÓN DE CÁMARA A ENDOSCOPIO ... 8
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS ... 9
1. LIMITACIONES A LA REUTILIZACIÓN DE INSTRUMENTOS ... 9
2. DESMONTAJE ... 9
3. PREPARACIÓN PARA LA DESCONTAMINACIÓN ... 9
4. LIMPIEZA MANUAL... 9
5. DESINFECCIÓN ... 10
6. SECADO ... 10
7. MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN Y PRUEBA DE FUNCIONAMIENTO ... 10
8. ENVASE DE ESTERILIZACIÓN ... 10
9. ESTERILIZACIÓN ... 10
10. CICLO DE ESTERILIZACIÓN INSTANTÁNEA ... 10
11. LIMPIEZA MANUAL DEL ENDOSCOPIO ... 11
12. LIMPIEZA AUTOMATIZADA DEL ENDOSCOPIO ... 11
13. ELIMINACIÓN DE DEPÓSITOS EN TRES SUPERFICIES ÓPTICAS ... 12
14. ESTERILIZACIÓN DEL ENDOSCOPIO ... 12
15. ESTERILIZACIÓN CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO (MÉTODO STERRAD®)... 13
16. ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO ... 13
GUÍA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ... 14
GARANTÍA, MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN ... 15
Ⓐ
Ⓑ
Ⓒ
Ⓓ
Ⓕ
INDICACIONES
El sistema MicroAire® SmartRelease® para liberación endoscópica de partes blandas permite la liberación mínimamente invasiva de ligamentos o aponeurosis:
• Liberación de túnel carpiano de la muñeca
• Liberación del túnel cubital en el codo
CONTRAINDICACIONES
Túnel carpiano: el sistema MicroAire® SmartRelease® para liberación endoscópica del túnel carpiano no está destinado a utilizarse en pacientes con anomalías graves o importantes en la muñeca (túnel carpiano), incluidas las deformidades radiales distales, reumatoides y otras sinovitis.
Túnel cubital: el sistema MicroAire® SmartRelease® para liberación endoscópica del túnel cubital no está destinado a utilizarse en pacientes con anomalías conocidas del codo (túnel cubital), incluidas las deformidades, reumatoides y otras sinovitis. No se ha estudiado en pacientes con anomalías conocidas del codo que afectan el túnel cubital, incluidas las deformidades del codo, epicondilitis interna, reumatoide, bursitis u otras enfermedades inflamatorias del codo, por lo que se encuentra contraindicado. Se encuentra contraindicado para pacientes con anomalías anatómicas congénitas, particularmente aquellos con anomalías en la parte medial del codo y subluxación del nervio ulnar.
También se encuentra contraindicado para pacientes con codos más pequeños o túnel cubital inusualmente rígido.
DESCRIPCIÓN DEL TÚNEL CARPIANO
El sistema MicroAire® SmartRelease® para liberación endoscópica de partes blandas consta de un endoscopio y de una pieza de mano que contiene un conjunto de cuchilla desechable. Este dispositivo para túneles carpianos se fija a cualquier fuente luminosa y videocámara de uso normal en intervenciones quirúrgicas endoscópicas/artroscópicas. El cirujano introduce el conjunto de cuchilla desechable en el túnel carpiano a través de una incisión en el pliegue de flexión carpiano proximal.* Al observar el lado profundo del ligamento carpiano transverso (flexor retinaculum) por una abertura dispuesta en la punta del instrumento, el cirujano eleva la cuchilla para cortar el ligamento al tiempo que retira el instrumento.
DESCRIPCIÓN DEL TÚNEL CUBITAL
El sistema MicroAire® SmartRelease® para liberación endoscópica de partes blandas consta de un endoscopio y de una pieza de mano que contiene un conjunto de cuchilla desechable. Este dispositivo para túneles cubitales se fija a cualquier fuente luminosa y videocámara de uso normal en intervenciones quirúrgicas endoscópicas. El cirujano introduce el conjunto de cuchilla desechable en el túnel cubital a través de una incisión longitudinal de 3 cm entre el epicóndilo interno y el olécranon.* Al observar la parte superior de la fascia del túnel cubital a través de una abertura dispuesta en la punta del instrumento, el cirujano eleva la cuchilla para cortar la fascia al tiempo que retira el instrumento.
Para obtener información adicional, consulte el folleto comercial de MicroAire®, el video de Técnica quirúrgica y disección anatómica. La liberación endoscópica del ligamento carpiano transverso (flexor retinaculum) y del túnel cubital solo debe intentarse cuando el cirujano haya recibido la formación necesaria mediante un taller patrocinado por MicroAire, un cirujano cualificado por MicroAire, o prácticas con un dispositivo similar. El personal de quirófano deberá revisar a fondo las Instrucciones de uso del sistema MicroAire® SmartRelease® antes de la configuración del mismo.
* El sistema MicroAire SmartRelease® utiliza una técnica seca. Durante esta intervención no debe introducirse ningún líquido o gas en el túnel carpiano.
1 Agee, JM et al. Endoscopic Release of the Carpal Tunnel: A Randomized Prospective Multicenter Study. Journal of Hand Surgery. 1992; 17(6):987-995.
2 Agee, JM et al. Endoscopic Carpal Tunnel Release: A Prospective Study of Complications and Surgical Experience. Journal of Hand Surgery. 1995; 20A (2):165-171.
INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS SMARTRELEASE®
A) Pieza de mano de aluminio SmartRelease® REF 83014
B) Adaptador para soporte de luz de endoscopio, conector Storz®/Olympus® REF 81151 C) Adaptador para soporte de luz de endoscopio, conector Wolf®/Dyonics® REF 81152 D) Endoscopio esterilizable en autoclave con ocular de 2,9 mm REF 81025
D) Endoscopio (reconstruido) esterilizable en autoclave con ocular de 2,9 mm REF 81025A
E) Conjunto de cuchilla desechable Onyx™ REF 83030-1 u 83030-6 F) Conjunto de cuchilla desechable estándar REF 81010-1 u 81010-6 G) Dilatador: igual al conjunto de cuchilla estándar desechable REF 81061 H) Dilatador: igual que el conjunto de cuchilla desechable Onyx™ REF 83061 I) Dilatador: mediano REF 81027
J) Dilatador: pequeño REF 81026 K) Elevador REF 81029
L) Bandeja para esterilización de instrumentos REF 83040 Ⓛ
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GLOSARIO DE SÍMBOLOS
Símbolo Ref: Descripción Norma
empleada
0434A/0434B El usuario debe consultar las Instrucciones de uso (IFU) para obtener información importante que no se incluye en el producto. ISO 15223-2012
N/A Indica la marca de conformidad europea con número de organismo notificado. 0086 es el número de organismo registrado de BSI-UK. Este producto recibió certificación CE en 2007.
Directiva 93/42/CEE del Consejo
N/A Indica la marca de conformidad europea con número de organismo notificado. 2797 es el número de organismo registrado de BSI-NL. Este producto recibió certificación CE en 2007.
Directiva 93/42/CEE del Consejo
5569 Indica una posición bloqueada o un estado bloqueado. CEI 60878:2015
5570 Indica una posición desbloqueada o un estado desbloqueado. CEI 60878:20152493 El número de catálogo del fabricante que permite identificar el producto. ISO 15223-2012 2498 El número de serie del fabricante que permite hacer un seguimiento del producto. ISO 15223-2012 2497 Indica la fecha de fabricación expresada como AAAA-MM-DD junto con el símbolo y
AAAA-MM en el código de barras. ISO 15223-2012
2607 Indica la fecha de vencimiento o caducidad después de la cual no se puede utilizar el producto. Se expresa como AAAA-MM-DD junto con el símbolo y AAAA-MM en el
código de barras. ISO 15223-2012
3082 Indica el nombre del fabricante o distribuidor del producto. ISO 15223-2012 0632 Indica los límites superiores e inferiores de temperatura a los que el producto se puede
exponer de forma segura. ISO 15223-2012
N/A Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea de la Empresa. ISO 15223-2012 1051 Indica que el producto está destinado a un solo uso en un único paciente durante un
solo procedimiento. ISO 15223-2012
2606 Indica que el producto no se debe usar si el paquete está dañado o abierto. ISO 15223-2012 2492 Indica el número de lote del fabricante o código de lote para seguimiento. ISO 15223-2012
N/A Indica que el producto está disponible con receta únicamente. La ley federal de los Estados Unidos limita la venta de este instrumento a los médicos o por orden de un médico (o profesional médico debidamente autorizado).
Título 21 del CFR, Parte 801.15(F) 2502 Indica que el producto ha sido esterilizado mediante radiación. ISO 15223-2012 3707 Indica la presencia de un único sistema de barrera estéril. ISO-15223-2
2609 Indica que el producto no ha sido esterilizado. ISO 15223-2012
1641 Indica que el usuario debe consultar el documento de Instrucciones de uso
(Instructions for use, IFU) para configurar y utilizar el producto. ISO 15223-2012
0004 Indica la dirección de rotación continua. CEI 60878:2015
®
N/A Indica que la propiedad de la información se encuentra legalmente registrada anombre de MicroAire Surgical Instruments LLC. N/A
©
N/A MicroAire Surgical Instruments LLC tiene el derecho legal exclusivo de propiedad ydecide el uso y la distribución de la información que se incluye en este documento. N/A
NO ESTÁ FABRICADO CON LÁTEX DE CAUCHO
NATURAL
N/A Indica la ausencia de látex de caucho natural en el producto. ISO 15223-1:2012 21 CFR 801.437
ISO 15223-1:2012: “Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales”
ISO 7000/CEI 60417: “Símbolos gráficos a utilizar en los equipos – Símbolos registrados”
Título 21 del CFR, Parte 801.15(F): Código de Regulaciones Federales, Título 21, Capítulo 1, Subcapítulo H, Parte 801.15(F) CE 0086, CE 2797: Diferentes componentes del sistema pueden poseer marcación o no según el registro individual.
PARÁMETROS AMBIENTALES
1. CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
Las pruebas efectuadas confirman el funcionamiento del conjunto de cuchilla en las siguientes condiciones:
40 °C/104 °F
>
10 °C/50 °F Temperatura
2. CONDICIONES DE ENVÍO Y ALMACENAMIENTO
Las pruebas efectuadas confirman el funcionamiento del conjunto de cuchilla tras su exposición repetida a las siguientes condiciones:
49 °C/120 °F
>
-18 °C/0 °F Temperatura
Los materiales y componentes empleados en la construcción de este instrumento se han seleccionado para asegurar que pudieran utilizarse métodos de transporte comercial convencionales, sin requisitos especiales de manipulación.
• ADVERTENCIA: Si no se bloquea en su lugar, el conjunto de cuchilla puede separarse de la pieza de mano y causar lesiones al paciente o daños en el instrumento.
• ADVERTENCIA: Un apriete excesivo del tornillo de bloqueo puede impedir la retracción de la cuchilla y causar lesiones al paciente.
• ADVERTENCIA: Si la cuchilla no se retrae mientras se encuentra dentro del túnel carpiano o cubital, manténgala en el lugar y libere el tornillo de bloqueo para separar todo el conjunto de la pieza de mano. Si la cuchilla sigue extendida, manténgala en el lugar y adopte la técnica abierta.
• ADVERTENCIA: No diseccione tejido a menos que la visualización sea clara y sin obstáculos.
• ADVERTENCIA: La cuchilla es filosa, manipúlela con cuidado y deséchela en un recipiente adecuado después de un solo uso.
• ADVERTENCIA: No utilice el conjunto de cuchilla desechable si el envase estéril está abierto o dañado.
• ADVERTENCIA: No utilice el sistema sin un cable de luz fijado correctamente.
• ADVERTENCIA: El sistema SmartRelease® está diseñado para una técnica seca. No debe introducirse ningún líquido o gas en el túnel carpiano o cubital durante el procedimiento o el endoscopio puede empañarse y eso puede comprometer la vista clara y sin obstáculos.
• ADVERTENCIA: Las reparaciones o alteraciones a productos MicroAire realizadas por un agente no autorizado anularán la garantía de ese producto y el cliente será responsable por los costos relacionados con la restauración del producto a sus condiciones operativas.
• PRECAUCIÓN: No utilice pinzas o fórceps cuando manipule el endoscopio.
• PRECAUCIÓN: No manipule el endoscopio desde el extremo distal. Sujete el soporte para la cámara o el ocular únicamente.
• PRECAUCIÓN: No coloque otros objetos encima del endoscopio.
• PRECAUCIÓN: No utilice agentes limpiadores de fijación o agua caliente (>40 °C, 104 °F) ya que esto puede provocar la fijación de contaminantes y evitar la limpieza correcta.
• PRECAUCIÓN: No utilice objetos duros para despegar los contaminantes ya que esto puede dañar las superficies ópticas.
• PRECAUCIÓN: Si no se respetan las especificaciones del fabricante de la solución de desinfección, el endoscopio puede dañarse.
• PRECAUCIÓN: No se han probado otros sistemas de esterilización que no se mencionan y por lo tanto no se recomiendan.
• PRECAUCIÓN: La ley federal limita la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico o de otro profesional médico debidamente autorizado.
• PRECAUCIÓN: Los endoscopios de diámetro pequeño son frágiles.
• PRECAUCIÓN: No utilice limpiadores ultrasónicos en el endoscopio ni solventes que no sean alcohol isopropílico.
• PRECAUCIÓN: No se debe superar una temperatura de 138 °C (280 °F).
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y NOTAS GENERALES DEFINICIONES
• NOTA: Se utiliza para indicar el modo más sencillo de llevar a cabo las técnicas.
• PRECAUCIÓN: Se utiliza para señalar procedimientos o precauciones especiales que deben respetarse a fin de no dañar los instrumentos del sistema.
• ADVERTENCIA: Se utiliza para indicar que la seguridad del paciente y del personal sanitario podría verse afectada.
• PRECAUCIÓN: No utilice soluciones de limpieza de pH alto a menos que estén aprobadas para emplearse con instrumentos de aluminio anodizado y quirúrgicos.
• PRECAUCIÓN: No utilice agentes de limpieza con cloro o cloruro, ya que el ingrediente activo corroe el acero inoxidable.
• NOTA: No fuerce el ingreso del endoscopio en la pieza de mano y no golpee el extremo distal contra la pieza de mano.
• NOTA: Asegure la fuente de luz y los cables de la cámara con una cinta o lazo para evitar que se enreden.
• NOTA: MicroAire recomienda que la lavadora/desinfectadora se instale de manera adecuada y se prueben de manera regular en cumplimiento de los requisitos de ISO 15883.
• NOTA: Seque todos los instrumentos quirúrgicos cuidadosamente después de la limpieza para evitar la corrosión e inspeccione la limpieza de las superficies, las juntas y la luz, y el funcionamiento adecuado. Se recomienda verificar el desgaste antes de cada esterilización.
• NOTA: Si tiene dudas sobre el funcionamiento del dispositivo, comuníquese con un representante de MicroAire.
• NOTA: Cuando exista alguna inquietud sobre la contaminación por EET/ECJv, la Organización Mundial de la Salud recomienda procesar con un ciclo de esterilización con vapor de prevacío durante 18 minutos a 134 °C (273 °F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for TSE”, marzo de 1999).
• NOTA: Para la esterilización del endoscopio REF 81025/REF 81025A:
1. Tapa amarilla del ocular en envase y tapa amarilla de la punta: retirar, NO ESTERILIZABLE EN AUTOCLAVE 2. Funda azul protectora: conservar, ESTERILIZABLE EN AUTOCLAVE
3. Pasta para pulir: conservar, consulte las instrucciones para retirar depósitos sobre superficies ópticas
• NOTA: Sujete el endoscopio al estante de carga para evitar daños durante la limpieza.
• NOTA: Esterilice todos los componentes reutilizables del dispositivo después de quitar sustancias extrañas.
• NOTA: La limpieza con pasta para pulir no es parte del procedimiento de limpieza habitual y se realiza únicamente cuando la vista endoscópica está nublada.
• NOTA: Limpie y desinfecte el endoscopio rígido de acuerdo con estas instrucciones de uso antes de cada ciclo de esterilización.
• NOTA: Esterilice el endoscopio en un envase adecuado para evitar la contaminación posterior.
• NOTA: Únicamente los endoscopios con la escritura “esterilizable en autoclave” están destinados a esterilizarse de esa manera. Los procedimientos de procesamiento se explican en estas instrucciones de uso.
• NOTA: Limpie los lentes del endoscopio en la punta y los extremos de soporte de la cámara y luz de fibra óptica con un hisopo humedecido con alcohol isopropílico para garantizar una vista endoscópica clara.
• NOTA: Cumpla con los parámetros especificados del proceso. Estos parámetros han sido validados para garantizar la esterilidad del endoscopio. La desviación puede dañar el endoscopio y anular la garantía.
• NOTA: El endoscopio esterilizable en autoclave se puede esterilizar con el ciclo francés (134 °C, 18 minutos, 3,1 bar (45 psi) [absoluto]) sin restricciones con respecto a la compatibilidad del material.
• NOTA: El endoscopio, la pieza de mano y los accesorios pueden esterilizarse juntos en la bandeja de esterilización SmartRelease® REF 83040.
• NOTA: (OTROS CONSEJOS PARA LA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS)
1. Tenga cuidado con la contaminación causada por el desmontaje de la cámara y el endoscopio en el campo estéril.
2. El montaje y el precalentamiento del sistema antes de la cirugía ayudan a evitar el empañamiento causado por la diferencia de temperatura entre el endoscopio, la pieza de mano y la temperatura corporal del paciente. Este paso también sirve para comprobar la funcionalidad del equipo y la claridad del sistema de visualización antes de que comience el procedimiento.
3. La manipulación delicada del endoscopio extenderá su vida útil. Siempre guarde el endoscopio en su caja de autoclave para su procesamiento y entre usos.
4. No coloque el endoscopio en agua estéril fresca o solución salina apenas termine la esterilización en autoclave ya que la diferencia extrema de temperatura puede dañarlo. El endoscopio se enfriará rápidamente por sí solo después de la esterilización en autoclave.
• NOTA: La información de la dirección postal se encuentra en la contraportada.
• NOTA: No devuelva ningún equipo sin un número RMA. Esto podría causar demoras en la reparación o problemas para rastrear el producto que envió.
• NOTA: Hasta los instrumentos quirúrgicos fabricados con acero inoxidable de alto grado deben secarse bien para evitar la corrosión.
Se debe inspeccionar la limpieza de las superficies, juntas, luces, función adecuada y desgaste de todos los dispositivos antes de la esterilización.
2. MONTAJE: ENDOSCOPIO A PIEZA DE MANO
1. Alinee el soporte de luz del endoscopio con la ventana en la punta del conjunto de cuchilla. Inserte cuidadosamente el endoscopio en la parte posterior de la pieza de mano. (Ref: IMAGEN 3) El conjunto de cuchilla y el endoscopio están sujetados con llave, lo que permite una vista endoscópica óptima.
2. Cuando el endoscopio está alineado correctamente con la cuchilla, empuje el endoscopio dentro de la posición de apoyo. Un clic audible indica que el endoscopio está debidamente asentado. Si el endoscopio no se inserta fácilmente, rote hasta que la unidad se deslice dentro sin resistencia.
NOTA: No fuerce el ingreso del endoscopio en la pieza de mano y no golpee el extremo distal contra la pieza de mano.
3. Si la rotación es necesaria debido a la utilización del endoscopio con mano derecha o izquierda, afloje el tornillo de bloqueo y rote el conjunto de cuchilla fijado y el endoscopio hasta la posición deseada.
4. Cuando se alcanza la posición deseada, gire el tornillo de bloqueo en sentido horario hasta que esté apretado.
(Ref: IMAGEN 4).
ADVERTENCIA: Si no se bloquea en su lugar, el conjunto de cuchilla puede separarse de la pieza de mano y causar lesiones al paciente o daños en el instrumento.
ADVERTENCIA: Un apriete excesivo del tornillo de bloqueo en la pieza de mano puede impedir la retracción de la cuchilla y causar lesiones al paciente.
5. Para comprobar el funcionamiento del sistema, active el gatillo para garantizar una extensión y retracción suaves.
La cuchilla se debe extender aproximadamente 3,5 mm por encima de la superficie plana (Ref: IMAGEN 5) y cuando el gatillo se libera, la cuchilla debe retraerse.
(Ref: IMAGEN 6).
ADVERTENCIA: No diseccione tejido a menos que la visualización sea clara y sin obstáculos.
ADVERTENCIA: La cuchilla es muy afilada.
IMAGEN 5 IMAGEN 6
1. MONTAJE: CONJUNTO DE CUCHILLA DESECHABLE A PIEZA DE MANO
1. Gire el tornillo de bloqueo en la parte superior de la pieza de mano en sentido antihorario hasta el tope para desbloquear. (Ref: IMAGEN 1)
2. Mantenga levantado el tornillo de bloqueo mientras alinea el conjunto de cuchilla con la lanzadera dentro de la punta de la pieza de mano. (Ref: IMAGEN 2) 3. Inserte el conjunto de cuchilla en la lanzadera. Es
posible que sea necesario realizar una leve rotación para asentar adecuadamente el conjunto de cuchilla, que se sujeta con llave a la lanzadera.
4. Una vez que el conjunto de cuchilla está asentado, libere el tornillo de bloqueo y gire en sentido horario hasta que esté apretado. NO ajuste en exceso.
MONTAJE DE INSTRUMENTOS
El endoscopio siempre debe estar protegido cuando se transporta y almacena. Si el endoscopio se cae o se dobla, es posible que el sistema de imágenes se dañe, y repararlo es costoso. Ni el endoscopio ni el conjunto de cuchilla desechable están diseñados para ser usados como palanca o sonda.
PRECAUCIÓN: Los endoscopios de diámetro pequeño son frágiles.
Tornillo de bloqueo Lanzadera
Gatillo
Mango
Puerto del endoscopio
PIEZA DE MANO REF 83014
IMAGEN 1
IMAGEN 4 IMAGEN 2
IMAGEN 3
3. MONTAJE: ENDOSCOPIO REF 81025/REF 81025A A CÁMARA
1. Fije el endoscopio al acoplador de la cámara de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de la cámara.
PRECAUCIÓN: No utilice pinzas o fórceps cuando manipule el endoscopio.
PRECAUCIÓN: No manipule el endoscopio desde el extremo distal. Sujete el soporte para la cámara únicamente.
PRECAUCIÓN: No coloque otros objetos encima del endoscopio.
4. MONTAJE: FIJACIÓN DEL CABLE DE LUZ DE FIBRA ÓPTICA AL ENDOSCOPIO
1. Utilice la siguiente tabla para identificar el tipo de adaptador de cable de fibra óptica necesario:
a. Storz®/Olympus®: se necesita un adaptador de cable REF: 81151
b. Wolf®/Dyonics®: se necesita un adaptador de cable REF: 81152 c. Cable de luz ACMI®/Stryker®: no se necesita adaptador d. Ninguna de las opciones anteriores: el fabricante del cable de
luz puede tener otros adaptadores disponibles.
2. Fije el cable de fibra óptica al endoscopio.
ADVERTENCIA: No utilice el sistema sin fijar el cable de luz correctamente.
NOTA: Asegure la fuente de luz y los cables de la cámara con una cinta o lazo para evitar que se enreden.
DETERMINE EL TIPO DE ADAPTADOR INSTALADO EN EL CABLE DE LUZ DE FIBRA ÓPTICA
Conector Storz®/Olympus®
Ⓐ
Conector Wolf®/Dyonics®
Ⓑ
Conector ACMI®/Stryker®
Ⓒ
5. AJUSTE DE BALANCE DE BLANCOS, ENFOQUE E INTENSIDAD DE LA LUZ
1. Seleccione el modo automático o manual para lograr una iluminación óptima. Cuando se realiza el balance de blancos, el sistema configura el balance de color de la cámara. Para lograr esto, presione el botón de balance de blancos en la cámara mientras enfoca una superficie blanca colocada en la parte superior de la ventana del conjunto de cuchilla. Se puede utilizar una sábana o esponja de gasa blanca. Cuando la luz está en alta intensidad se pueden ver reflexiones en el fondo de la imagen de video (p. ej., cuando la fuente de luz está configurada en modo automático). Estas reflexiones desaparecerán cuando se coloque tejido u otra superficie de color a través la ventana del conjunto de cuchilla y no afectarán la claridad de la imagen durante el funcionamiento normal.
2. Para ajustar la iluminación, se puede colocar un paño de color claro sobre la ventana de visualización. En modo automático, la fuente de luz debe compensar correctamente las necesidades de la cámara.
3. Cuando trabaje en el modo manual, ajuste la intensidad de la luz hasta que los detalles de las fibras de la tela estén bien definidos.
4. Si la imagen no es clara, se debe reemplazar el endoscopio. Si la vista está obstaculizada, se debe reemplazar el conjunto de cuchilla. Si la vista sigue siendo poco clara, no se debe utilizar el sistema MicroAire® SmartRelease® para liberación endoscópica de partes blandas.
6. AJUSTE DEL ENDOSCOPIO Y LA CÁMARA
1. Gire el endoscopio en el acoplador hasta que la vista esté correctamente alineada, usando la muesca de alineación como referencia.
Ajuste el tornillo de bloqueo del acoplador y enfoque el acoplador de la cámara de acuerdo con la recomendación del fabricante de la cámara. Utilice el anillo de enfoque en el acoplador de la cámara para ajustar el enfoque.
2. Consulte la Guía de resolución de problemas para los problemas de empañamiento.
7. GUÍA DE INSTALACIÓN DE CÁMARA A ENDOSCOPIO
1. Utilice esta guía para conectar la cámara al endoscopio. Según el tipo de cámara en uso, esto puede variar.
TIPO DE ENDOSCOPIO GUÍA DE INSTALACIÓN
Endoscopio con ocular* Consejos de compatibilidad La orientación del cable de la
cámara debe ser de 45° o 90° Coloque una toalla enrollada debajo de la mano del paciente para elevarla y evitar que el cable de la cámara golpee el antebrazo.
El endoscopio rota dentro del acoplador
Para la cámara Stryker®, agregue un espaciador Stryker® Cat. n.° 280-121 al acoplador y ajuste el mecanismo de bloqueo.
El tamaño de la imagen es demasiado pequeño
Utilice un acoplador de cámara de mayor longitud focal.
* El endoscopio es compatible con la mayoría de las cámaras.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS
1. LIMITACIONES A LA REUTILIZACIÓN DE INSTRUMENTOS
Muchos de los instrumentos y accesorios son reutilizables pero tienen una vida útil limitada. Antes y después de cada uso, se deben inspeccionar el filo, el desgaste, el daño, la limpieza adecuada, la corrosión y la integridad de los mecanismos de conexión en los componentes. Preste especial atención al endoscopio rígido: es un instrumento frágil que requiere cuidado especial. Para evitar el contacto entre dispositivos, utilice la bandeja de esterilización SmartRelease® REF 83040.
INSTRUMENTOS: REF 83014, REF 81151, REF 81152, REF 81061, REF 83061, REF 81026, REF 81027, REF 81029.
ENDOSCOPIO: consulte las instrucciones de limpieza separadas para REF 81025 y REF 81025A.
2. DESMONTAJE
1. Desconecte el cable de luz del endoscopio.
2. Sostenga la porción expuesta del endoscopio y utilice cuidadosamente el dedo pulgar e índice para empujar contra la pieza de mano hasta que el conjunto de endoscopio con cámara se libere. Sin doblar el lente del endoscopio, tire del conjunto hacia afuera de manera recta.
3. Desprenda el endoscopio de la cámara.
4. Afloje el tornillo de bloqueo en la parte superior de la pieza de mano. Tire del tornillo de bloqueo hacia arriba mientras tira el conjunto de cuchilla hacia afuera.
5. Deseche el conjunto de cuchilla correctamente en un recipiente adecuado. NO vuelva a esterilizar el conjunto de cuchilla desechable.
Se ha diseñado para un solo uso.
3. PREPARACIÓN PARA LA DESCONTAMINACIÓN
1. La materia orgánica debe limpiarse de inmediato para evitar que se adhiera a la superficie. No permita que la materia orgánica se seque sobre el instrumento antes de limpiarla.
2. Desmonte el endoscopio de la pieza de mano y desmonte el adaptador para soporte de luz del endoscopio.
3. La descontaminación de componentes reutilizables debe ocurrir inmediatamente después de que se completa el procedimiento quirúrgico.
4. LIMPIEZA MANUAL
1. Al momento de usarlo: elimine la suciedad visible de la pieza de mano, el dilatador, el elevador de sinovio y los buscadores de hamato con un trapo con poca pelusa con agua estéril.
2. Cubra los instrumentos reutilizables en un paño limpio saturado con agua estéril para su transporte al área de descontaminación.
Limpie la pieza de mano y los instrumentos dentro de los 30 minutos posteriores al final de uso.
3. Prepare un detergente enzimático neutro (como el limpiador y concentrado enzimático de remojo Steris Prolystica® 2X) utilizando agua de grifo templada (entre 30 y 40 °C) según las instrucciones del fabricante.
4. Sumerja todos los instrumentos reutilizables en la solución detergente preparada y remoje durante 3 a 5 minutos hasta que estén visiblemente limpios.
5. Mientras se encuentran en el detergente, frote la lanzadera interna y el puerto de la pieza manual, el tornillo de bloqueo, la superficie del gatillo, y el orificio pasador del gatillo con un cepillo (como el Sklar® 10-1650 y 10-1398) y agua de grifo templada (30-40 °C) durante 1 a 2 minutos para agitar los residuos. Presione y libere el tornillo de bloqueo y el gatillo varias veces para limpiar las hendiduras alrededor de las partes móviles.
6. Mientras se encuentran sumergidas en el detergente, frote todas las superficies externas con un cepillo (o sea, Sklar 10-1650) durante 1 a 2 minutos hasta que estén visiblemente limpias. Preste especial atención a las hendiduras, aberturas y juntas.
7. Sumerja la pieza de mano y los instrumentos en un baño de agua esencial templada (30-40 °C) durante 2 a 5 minutos. Utilice un paño humedecido con poca pelusa (p. ej., paño Spec-Wipe® 5) para limpiar la pieza de mano y los instrumentos durante 1 a 2 minutos. Use una jeringa para enjuagar la lanzadera, el puerto, el tornillo de bloqueo y el gatillo con un mínimo de 30 ml de agua en cada ubicación.
8. Frote el endoscopio y los adaptadores con un cepillo blando en una solución de agua y jabón suave. Enjuague bien el endoscopio bajo agua corriente (<50 °C/122 °F) durante 2 minutos como mínimo. Si es posible, utilice agua destilada para el enjuague final. Seque bien.
PRECAUCIÓN: No utilice limpiadores ultrasónicos en el endoscopio ni solventes que no sean alcohol isopropílico.
NOTA: Utilice un hisopo humedecido con alcohol isopropílico para limpiar los lentes del endoscopio en la punta y los extremos de soporte de la cámara y luz de fibra óptica para garantizar una vista endoscópica clara.
NOTA: No utilice cepillos duros, soluciones químicas abrasivas o fuertes para limpiar los instrumentos.
9. A través del ojo simple, desde aproximadamente 12 pulgadas de distancia y en un área bien iluminada, inspeccione visualmente cada instrumento para comprobar que no haya residuos. Si se observan residuos, repita los pasos de la limpieza previa manual.
10. Seque todos los instrumentos reutilizables con un paño limpio, seco y sin pelusa. Utilice aire comprimido para secar los huecos y puntos ciegos alrededor del tornillo de bloqueo, gatillo, puerto de la lanzadera, puerto y orificio de paso del gatillo en la pieza de mano.
5. DESINFECCIÓN
1. La desinfección solo es aceptable como complemento de una esterilización final completa para instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Vea la sección sobre esterilización.
6. SECADO
1. Utilice una toalla suave sin pelusa para secar el agua que haya en los instrumentos. También puede usar aire comprimido para secar la pieza de mano.
NOTA: Hasta los instrumentos quirúrgicos fabricados con acero inoxidable de alto grado deben secarse bien para evitar la corrosión.
Se debe inspeccionar la limpieza de las superficies, junta, luces, función adecuada y desgaste de todos los dispositivos antes de la esterilización.
7. MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN Y PRUEBA DE FUNCIONAMIENTO
1. Revise cuidadosamente cada instrumento para asegurarse de que se eliminaron todos los restos visibles de sangre y suciedad.
2. Compruebe visualmente si hay daños y desgaste.
3. Compruebe el accionamiento de las piezas móviles para asegurarse de que funcionan con suavidad en todo el margen de movimiento previsto.
4. Cuando los instrumentos forman parte de un conjunto mayor, revise que todas sus contrapartes se monten y desmonten con facilidad.
NOTA: Si tiene alguna inquietud con respecto al funcionamiento adecuado de un instrumento, póngase en contacto con un representante de MicroAire.
8. ENVASE DE ESTERILIZACIÓN
1. Para un solo instrumento se puede utilizar un envoltorio convencional de calidad médica para esterilización con vapor. Asegúrese de que las dimensiones del envoltorio sean suficientes para contener el instrumento sin someterlo a tensión. (ANSI/AAMI ST79:2010) 2. Para el procedimiento, se pueden cargar conjuntos de instrumentos en la Bandeja de esterilización SmartRelease REF 83040 o en una
bandeja de esterilización de uso general. Utilice un envoltorio de calidad médica convencional para esterilización con vapor según el método de envoltorio doble de AAMI. (ANSI/AAMI ST79:2010)
3. Para evitar el contacto entre dispositivos y proteger los instrumentos durante la esterilización y el almacenamiento utilice la bandeja de esterilización MicroAire REF 83040.
9. ESTERILIZACIÓN
1. Cuando exista preocupación sobre la contaminación por EET/ECJv, la Organización Mundial de la Salud recomienda procesar con un ciclo de esterilización con vapor de prevacío durante 18 minutos a 134 °C (273 °F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for TSE”, marzo de 1999).
2. Esterilice con vapor usando uno de los siguientes ciclos para un nivel de garantía de esterilización (SAL) de 10-6 como mínimo.
VAPOR DE DESPLAZAMIENTO POR
GRAVEDAD Instrumentos solos o en maletín de esterilización
Tiempo de exposición Ciclo completo de 15 minutos Temperatura de exposición 132-135 °C (270-275 °F)
Tiempo de secado mínimo 20 minutos
Materiales Doble envoltura en envoltorio estándar de calidad médica para esterilización con vapor RETIRADA DINÁMICA DE AIRE (PREVACÍO) Instrumentos solos o en maletín de esterilización
Tiempo de exposición Ciclo completo de 4 minutos
Temperatura de exposición 132-135 °C (270-275 °F)
Tiempo de secado mínimo 20 minutos
Materiales Doble envoltura en envoltorio estándar de calidad médica para esterilización con vapor
10. CICLO DE ESTERILIZACIÓN INSTANTÁNEA
Los centros quirúrgicos que deseen esterilizar con vapor los artículos de atención al paciente para su uso inmediato deben seguir como mínimo los requisitos de ANSI/AAMI ST79:2010. La reducción del grado de contaminación microbiana y la eliminación de la suciedad visible son pasos esenciales en la preparación de un artículo para su esterilización por cualquier método. Antes de realizar cualquier proceso de esterilización, incluida la esterilización instantánea, siga los pasos de descontaminación del instrumento. Los artículos procesados se deben transferir inmediatamente, usando una técnica aséptica, desde el esterilizador hasta el punto de uso real. NO hay plazo de almacenamiento o conservación de los artículos sometidos a esterilización instantánea debido a la probabilidad de que se produzca contaminación después de abrir la puerta del esterilizador y extraer los artículos. Cuando se realiza correctamente, la esterilización instantánea es segura y eficaz para esterilizar productos sanitarios (AAMI ST79:2010).
Los instrumentos quirúrgicos reutilizables con piezas móviles requieren un ciclo de secado para que el producto siga funcionando correctamente. NO se recomienda la esterilización instantánea con vapor por gravedad SIN tiempo de secado como proceso normal de esterilización.
Después de la esterilización con vapor, enfríe a temperatura ambiente sin enfriamiento adicional. Los cambios repentinos en temperatura pueden dañar el endoscopio.
PRECAUCIÓN: No utilice limpiadores ultrasónicos en el endoscopio ni solventes que no sean alcohol isopropílico.
PRECAUCIÓN: NO se debe superar una temperatura de 138 °C (280 °F).
NOTA: Esterilización del endoscopio REF 81025 y REF 81025A:
1. Tapa amarilla del ocular en envase y tapa amarilla de la punta: retirar, NO ESTERILIZABLE EN AUTOCLAVE 2. Funda azul protectora: conservar, ESTERILIZABLE EN AUTOCLAVE
3. Pasta para pulir: conservar, consulte las instrucciones para retirar depósitos sobre superficies ópticas.
PRECAUCIÓN: No se han probado otros sistemas de esterilización y, por lo tanto, no se recomiendan.
11. LIMPIEZA MANUAL DEL ENDOSCOPIO
1. Retire los adaptadores de los soportes para luz.
2. Retire la contaminación gruesa del endoscopio. Limpie el endoscopio con un cepillo suave debajo de agua de grifo fría hasta que se hayan eliminado todos los contaminantes visibles.
3. Para desinfectar el endoscopio, observe las especificaciones del fabricante de la solución desinfectante acerca de la temperatura, la concentración y el tiempo de aplicación.
4. Enjuague el endoscopio con agua corriente.
5. Seque el endoscopio con un paño suave.
PRECAUCIÓN: No utilice agentes limpiadores de fijación o agua caliente (>40 °C, 104 °F) ya que esto puede provocar la fijación de contaminantes y evitar la limpieza correcta.
PRECAUCIÓN: No utilice objetos rígidos para despegar los contaminantes ya que esto puede dañar los extremos de las superficies ópticas.
PRECAUCIÓN: No limpie el endoscopio en un baño de ultrasonido.
PRECAUCIÓN: Si no se respetan las especificaciones del fabricante de la solución de desinfección, el endoscopio puede dañarse.
12. LIMPIEZA AUTOMATIZADA DEL ENDOSCOPIO
1. El endoscopio REF 81025/REF 81025A es apto para métodos de limpieza y desinfección térmica de máquina prevalente. Utilice ciclos lentos, y desinfectantes y agentes limpiadores aptos para endoscopios rígidos. Se deben observar las instrucciones del fabricante de la máquina para los agentes de limpieza y desinfección. El fabricante de la máquina, el fabricante del agente de limpieza y el fabricante del desinfectante deben confirmar los resultados de limpieza y desinfección en cooperación con el usuario. El fabricante del endoscopio ha validado los siguientes métodos.
2. El fabricante del endoscopio ha validado los siguientes métodos y materiales:
Agente de limpieza: Alcalino: Neodisher FA; Dr. Weigert, Hamburg Enzimático: Endozime, Ruhof
Neutralizador: Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburg
Unidad de desinfección y limpieza: Miele G 7736 CD
Estante de carga: Estante de carga E 327-06 Estante MIC E 450
NOTA: Sujete el endoscopio al estante de carga para evitar daños durante la limpieza.
3. A continuación se detalla el ciclo mínimo recomendado de lavado y desinfección:
N.° Título Detergente Minutos Temperatura
1 Enjuague previo Agua fría 1
2 Drenaje
3 Enjuague previo Agua fría 3
4 Drenaje
5 Lavado (1) 0,5 % alcalino o (2) 0,5 % enzimático 5 (1) 55 °C o (2) 45 °C 6 Drenaje
7 Neutralización Neutralizador y agua de grifo templada 3 <40 °C 8 Drenaje
9 Enjuague intermedio Agua de grifo templada 2 <40 °C
10 Drenaje
4. Realice una desinfección térmica mediante máquina teniendo en cuenta los requisitos nacionales acerca del valor A0 (consulte DIN EN ISO 15883).
5. Asegúrese de que las partes exteriores del endoscopio estén secas. Si fuera necesario, seque con un paño suave.
6. Realice una inspección visual, verificación funciona y mantenimiento regular.
13. ELIMINACIÓN DE DEPÓSITOS EN TRES SUPERFICIES ÓPTICAS
1. Debido a una limpieza incompleta o a sustancias extrañas en el vapor, se pueden desarrollar depósitos sobre las tres superficies ópticas durante el proceso de autoclave. Estas sustancias extrañas pueden reducir el rendimiento óptico de los endoscopios y causar una imagen borrosa. Para eliminar los depósitos se puede utilizar la pasta para pulir con compatibilidad biológica que se adjunta con cada endoscopio.
2. Para eliminar depósitos, unte un poco de pasta para pulir en un hisopo con punta de algodón limpio. Presione suavemente el hisopo sobre la superficie óptica y frote con un movimiento circular. Enjuague la superficie óptica con agua de grifo para eliminar cualquier residuo y siga el procedimiento de limpieza completo en esta instrucción.
NOTA: La limpieza con pasta para pulir no es parte del procedimiento de limpieza habitual y se requiere únicamente cuando la imagen endoscópica está nublada.
Superficies ópticas del endoscopio
14. ESTERILIZACIÓN DEL ENDOSCOPIO
NOTA: Antes de cada ciclo de esterilización, limpie y desinfecte los endoscopios rígidos de acuerdo con los métodos incluidos en estas instrucciones de uso.
NOTA: Esterilice el endoscopio en un envase adecuado para evitar la contaminación posterior.
NOTA: Únicamente los endoscopios marcados con la escritura “esterilizable en autoclave” pueden esterilizarse de esa manera. Los métodos de procesamiento permitidos se explican en estas instrucciones de uso.
NOTA: Cumpla con los parámetros especificados del proceso. Estos parámetros han sido validados para garantizar la esterilidad del endoscopio. La desviación de los parámetros puede dañar el endoscopio y anular la garantía.
NOTA: Los endoscopios esterilizables en autoclave se pueden esterilizar con el ciclo francés (134 °C, 18 minutos, 3,1 bar (45 psi) [absoluto]) sin restricciones con respecto a la compatibilidad del material.
VAPOR DE DESPLAZAMIENTO POR
GRAVEDAD Solo endoscopio
Tiempo de exposición 15 minutos
Temperatura de exposición 132-137 °C (270-278 °F)
Tiempo de secado mínimo 10 minutos
Materiales En doble envoltorio en bolsas de
esterilización
RETIRADA DINÁMICA DE AIRE (PREVACÍO) Solo endoscopio
Tiempo de exposición 3 minutos como mínimo
Temperatura de exposición 132-137 °C (270-278 °F)
Tiempo de secado mínimo 10 minutos
Materiales En doble envoltorio en bolsas de
esterilización
15. ESTERILIZACIÓN CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO (MÉTODO STERRAD®)
1. El endoscopio REF 81025 y REF 81025A ha sido validado para su esterilización en los siguientes sistemas STERRAD®:
• STERRAD 100S
• STERRAD NX
• STERRAD 100NX
2. Observe las especificaciones del fabricante (Ethicon) para el método correspondiente.
16. ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO
1. El endoscopio REF 81025 y REF 81025A es compatible con la esterilización con óxido de etileno.
NOTA: El endoscopio puede esterilizarse junto con la pieza de mano y los accesorios como un sistema en la bandeja de esterilización SmartRelease® REF 83040.
GUÍA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
1. Para montar y precalentar el sistema, encienda la cámara, la fuente de luz y el monitor. Realice el balance de blancos y ajuste el enfoque. Consulte la Nota 2 en la página siguiente.
2. Observe si existen los problemas indicados, y siga la resolución recomendada y los pasos preventivos a continuación.
Problema Causa Solución Prevención
Empañamiento antes de la inserción en el túnel carpiano/
cubital
Humedad dentro de la interfaz de la lente del endoscopio y el acoplador de la cámara. (Una sola gota de humedad puede ocasionar empañamiento en esta junta).
Desmonte y seque cuidadosamente la interfaz del lente del endoscopio y el acoplador de la cámara con alcohol isopropílico o un agente antiempañamiento y un hisopo de algodón estéril (Consulte la Nota 1).
Utilice un agente antiempañamiento para secar el lente del endoscopio antes del montaje.
Seque la interfaz del lente del endoscopio y el acoplador de la cámara antes del montaje.
Monte el endoscopio, la fuente de luz y la cámara antes de la incisión cutánea inicial para precalentar el sistema. (Consulte la Nota 2).
Humedad atrapada entre la óptica de la lente del endoscopio y el ocular.
Devuelva a un agente de MicroAire
autorizado para su reparación. Proteja el endoscopio en su caja de autoclave durante el procesamiento y entre usos.
(Consulte la Nota 3).
Empañamiento después de la inserción en el túnel carpiano/
cubital
Condensación debida a las diferencias de temperatura entre el endoscopio, la pieza de mano y la temperatura corporal del paciente.
Sumerja o moje la punta del endoscopio con agente
antiempañamiento estéril y séquelo.
Mantenga el dispositivo dentro del túnel carpiano/cubital hasta que el endoscopio se caliente a la temperatura corporal del paciente, aproximadamente 45 segundos.
Monte el endoscopio, la fuente de luz y la cámara antes de la incisión cutánea inicial para precalentar el sistema. (Consulte la Nota 2).
Permita tiempo suficiente entre procedimientos para que el endoscopio se seque con aire en su caja de autoclave.
Humedad dentro de la interfaz de la lente del endoscopio y el acoplador de la cámara. (Una sola gota de humedad puede ocasionar empañamiento en esta junta).
Desmonte y seque cuidadosamente la interfaz del lente del endoscopio y el acoplador de la cámara con alcohol isopropílico o un agente antiempañamiento y un hisopo de algodón estéril (Consulte la Nota 1).
Para casos contiguos con tiempo suficiente entre el procesamiento y el procedimiento quirúrgico, coloque la pieza de mano y los instrumentos en un molde de agua/solución salina estéril a temperatura ambiente inmediatamente después de esterilizar en autoclave. (Consulte la Nota 4).
Exceso de fluido dentro del
túnel carpiano/cubital. Absorba el fluido con un hisopo de
algodón estéril. Evite inyectar anestésicos en el túnel carpiano/
cubital. Seque el endoscopio completamente después del procesamiento.
Humedad atrapada entre la óptica de la lente del endoscopio y el ocular.
Devuelva a un agente de MicroAire
autorizado para su reparación. Proteja el endoscopio en su caja de autoclave durante el procesamiento y entre usos.
(Consulte la Nota 3).
Borroso o sin imagen
Endoscopio dañado. Devuelva a un agente de MicroAire
autorizado para su reparación. Proteja el endoscopio en su caja de autoclave durante el procesamiento y entre usos.
(Consulte la Nota 3).
OTROS CONSEJOS PARA LA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Problema Causa Solución Prevención
La cuchilla no se retrae
Contacto excesivo con o fricción entre el endoscopio y el conjunto de cuchilla.
Desconecte el endoscopio de la pieza de mano. Cuando la hoja se retrae, descarte y reemplace todo el conjunto de cuchilla para continuar el procedimiento.
A fin de respetar el protocolo quirúrgico, verifique el dispositivo totalmente montado antes de la incisión inicial, incluida la retracción y elevación de la cuchilla.
El tornillo de bloqueo está
demasiado apretado. Libere el tornillo de bloqueo y utilice la vista endoscópica para confirmar la retracción de la cuchilla. Si la cuchilla permanece extendida, deje el conjunto de cuchilla dentro del túnel carpiano/cubital y separe el conjunto de cuchilla de la pieza de mano. Si la cuchilla aún permanece extendida, mantenga el conjunto de cuchilla en el lugar y adopte una técnica abierta.
Ajuste el tornillo de bloqueo hasta que esté apretado pero no ajuste en exceso, lo que puede ocasionar que la hoja no se retraiga.
El gatillo está
pegajoso Hay residuos alojados
alrededor del gatillo. Limpie la pieza de mano de acuerdo con las Instrucciones de uso. Si el problema continúa, comuníquese con MicroAire.
Envíe la pieza de mano de regreso a MicroAire para su mantenimiento.
GARANTÍA, MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN
1. GARANTÍA
MicroAire Surgical Instruments garantiza que el sistema SmartRelease® para liberación de partes blandas no contiene defectos de materiales ni de mano de obra en la fabricación durante un período de un 1 año desde la fecha de compra original por el cliente final. La garantía se limita a la reparación o el reemplazo sin cargo del producto.
La garantía queda anulada en caso de abuso, uso incorrecto o utilización en entornos que no sean los entornos quirúrgicos normales, así como en caso de desmontaje, manipulación o reparación del producto sin autorización de un agente no autorizado, o cuando el producto no se hubiere utilizado de forma razonable y según las instrucciones que el fabricante entrega por escrito.
Se excluyen todas las otras garantías explícitas o tácitas, de idoneidad y aptitud para la venta, y el fabricante no asume responsabilidad de ningún tipo por daños incidentales o indirectos.
NOTA: Las reparaciones o alteraciones a productos MicroAire realizadas por terceros que no son un agente autorizado de MicroAire anularán la garantía de ese producto y el cliente será responsable por los costos relacionados con la restauración del producto a sus condiciones operativas.
2. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN
1. Cada producto MicroAire cuenta con un excelente servicio de reparación. Si tiene un problema con el equipo, póngase en contacto con el Departamento de Atención al cliente:
País Teléfono: Fax: Correo electrónico:
EE. UU. 800-722-0822 800-648-4309 [email protected] Fuera de EE. UU. 434-975-8000 434-975-4134 [email protected]
2. Los expertos de MicroAire pueden ayudarle a resolver el problema rápidamente sin que deba enviar el instrumento. NO desmonte ni intente reparar el equipo. Solo un agente autorizado de MicroAire puede repararlo. Las reparaciones no autorizadas anularán la garantía.
3. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTO
1. Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente para solicitar un número de autorización de devolución de material (Return Material Authorization, RMA). NO devuelva ningún equipo sin ese número. Esto podría causar demoras en la reparación o problemas para rastrear el producto que envió.
2. Limpie y desinfecte el equipo antes de devolverlo a MicroAire.
3. Adjunte una descripción detallada del problema encontrado, cómo se estaba utilizando cuando ocurrió el problema, el lugar donde se usa, el nombre de contacto y un número de teléfono.
4. Si está en garantía, incluya la fecha de compra. Si el instrumento ya no está en garantía, incluya un número de orden de compra.
5. En los Estados Unidos, envíe la mercancía por Express Mail, Federal Express o UPS Blue Label para evitar retrasos. Para fletes que se originan fuera de los Estados Unidos, envíe los artículos por Federal Express, UPS o por vía aérea.
6. Envíe la mercancía con la devolución a portes pagados.
7. Si necesita conocer el costo estimado de la reparación de la unidad antes de que comience el trabajo, incluya un nombre y un número de teléfono de contacto.
8. MicroAire reparará y enviará la unidad antes del 2.° día por vía aérea en los Estados Unidos y por Federal Express o vía aérea a otros países, a menos que se especifique lo contrario.
9. En la cubierta posterior de este manual encontrará información sobre la dirección postal para devoluciones.
4. INSPECCIÓN PERIÓDICA
1. El uso quirúrgico, la descontaminación y la esterilización son procesos estresantes para los dispositivos. MicroAire recomienda que todos los instrumentos se envíen para realizarles un mantenimiento y una inspección de rutina al menos una vez al año. Durante el período de garantía, este servicio se realiza sin cargo.
5. ELIMINACIÓN
1. Para reducir el riesgo de contaminación por residuos biológicos, se recomienda limpiar y esterilizar todos los dispositivos. La eliminación debe cumplir todas las leyes y normativas locales, estatales y federales.
NOTA:
1. Tenga cuidado con la contaminación causada por el desmontaje de la cámara y el endoscopio en el campo estéril.
2. El montaje y el precalentamiento del sistema antes de la cirugía ayudan a evitar el empañamiento causado por las diferencias de temperatura entre el endoscopio, la pieza de mano y la temperatura corporal del paciente. Además, este paso sirve para comprobar la funcionalidad del equipo y la claridad del sistema de visualización antes de que se realice la incisión transversa inicial.
3. La manipulación adecuada de instrumentos delicados extiende la vida útil del endoscopio. Siempre guarde el endoscopio en su caja de autoclave para su procesamiento y entre usos.
4. No coloque el endoscopio en agua estéril fresca o solución salina apenas termine la esterilización en autoclave. La diferencia extrema de temperatura puede dañar el endoscopio. El endoscopio se enfriará rápidamente por sí solo después de la esterilización en autoclave.
6. MANTENIMIENTO
Enviar a:
MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 (1)800-722-0822 Hecho en EE. UU.
Endoscopios y adaptadores de soportes para luz fabricados en Alemania Bandejas de esterilización fabricadas en Francia
Estas empresas no son empresas subsidiarias de MicroAire Surgical Instruments LLC:
Storz® es una marca comercial registrada de KARL STORZ GmbH & Co.
Olympus® es una marca comercial registrada de Olympus America Inc.
Wolf® es una marca comercial registrada de Richard Wolf Medical Instruments Corporation Dyonics® es una marca comercial registrada de Smith & Nephew
ACMI® es una marca comercial registrada de Olympus America Inc.
Stryker® es una marca registrada de Stryker
Steris® es una marca registrada de Steris Corporation
Sterrad® es una marca registrada de la División de productos avanzados de esterilización de Ethicon, Inc.
HSW® es una marca registrada de Henke Sass Wolf
Para obtener este documento en otro idioma, póngase en contacto con el Departamento de Atención al Cliente o visite el sitio web de MicroAire en https://www.microaire.com/resources/smartrelease-instruction-manual/.
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PRECAUCIÓN: La ley federal (de Estados Unidos) limita la venta de este producto a médicos o por orden de un médico u hospital.
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Teléfono: (800) 722-0822 (434) 975-8000 Teléfono internacional: +001 434 975 8000 Fax para pedidos: (800) 648-4309 o (434) 975-4131 +001 434 975 8000
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