MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO

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(1)MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(2) ESPAÑOL FABRICANTE de Götzen® S.r.l. - Una compañía del Grupo ACTEON Via Roma, 45 21057 OLGIATE OLONA (VARESE) – ITALIA Tel. +39 0331 376760 Fax +39 0331 376763 www.degotzen.com - www.acteongroup.com Correo electrónico: [email protected]. Para soporte técnico: [email protected] www.acteongroup.com. ITALIA Para obtener información y asistencia técnica, póngase en contacto con el fabricante Teléfono directo: +39 0331 376762 [email protected] EN EL MUNDO Contacte con su revendedor local autorizado. Consulte la lista de las páginas siguientes para encontrar al revendedor autorizado más cercano.. EL SISTEMA RADIOGRÁFICO DESCRITO EN ESTE MANUAL SE REFIERE A UNO DE INSTALACIÓN DE PARED. 2. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(3) ESPAÑOL de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group SE RESERVA EL DERECHO DE MODIFICAR EL PRODUCTO Y LOS MANUALES SIN PREVIO AVISO. ESTÁ PROHIBIDO MODIFICAR, COPIAR, REPRODUCIR, EXHIBIR, COMPARTIR, DIVULGAR Y PUBLICAR ESTE MANUAL Y CUALQUIER OTRO DOCUMENTO REFERENTE AL “x-mind ac®” DE CUALQUIER MANERA SIN EL PREVIO CONSENTIMIENTO ESCRITO DE de GÖTZEN® S.r.l. – ACTEON Group. ESTE MANUAL DEBE CONSERVARSE SIEMPRE CERCA DEL PRODUCTO SANITARIO PARA FUTURAS CONSULTAS. de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group NO PODRÁ SER CONSIDERADO RESPONSABLE POR EL USO INADECUADO DE LA INFORMACIÓN SUMINISTRADA EN ESTE MANUAL.. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 3.

(4) ESPAÑOL. 4. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(5) ESPAÑOL CONTENIDO PANEL DE CONTROL.................................................................................................................6 CAPÍTULO 1...............................................................................................................................7 1.1. INFORMACIÓN PRELIMINAR.................................................................................................... 7 1.2. INFORMACIÓN PARA EL OPERADOR....................................................................................... 7 1.3. LA CALIDAD ES DETERMINANTE EN UNA RADIOGRAFÍA INTRAORAL DE RAYOS X........... 8 1.4. CONDICIONES DE GARANTÍA................................................................................................... 9 1.5. CONDICIONES DE TRANSPORTE.............................................................................................. 9 1.6. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD............................................................................................... 9 CAPÍTULO 2.............................................................................................................................14 2.1. SISTEMA RADIOGRÁFICO........................................................................................................14 2.2. COMPONENTES DEL SISTEMA................................................................................................15 2.3. ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN............................................................................................16 CAPÍTULO 3.............................................................................................................................19 3.1. CONFIGURACIÓN.....................................................................................................................19 CAPÍTULO 4.............................................................................................................................21 4.1. INSTRUCCIONES DE USO........................................................................................................21 CAPÍTULO 5.............................................................................................................................27 5.1. TABLA DE VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO...........................................................27 CAPÍTULO 6.............................................................................................................................32 6.1. PROGRAMACIÓN DE LOS VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO................................32 6.2. RESTABLECIMIENTO DE LOS VALORES ORIGINALES...........................................................34 CAPÍTULO 7.............................................................................................................................35 7.1. DIAGNÓSTICO..........................................................................................................................35 CAPÍTULO 8.............................................................................................................................36 8.1. MENSAJES DE ERROR..............................................................................................................36 CAPÍTULO 9.............................................................................................................................37 9.1. CONTROL DE LOS FACTORES DE EXPOSICIÓN.....................................................................37 CAPÍTULO 10...........................................................................................................................39 10.1. MANTENIMIENTO RECOMENDADO....................................................................................39 10.2. LIMPIEZA DE LAS SUPERFICIES EXTERIORES......................................................................39 CAPÍTULO 11...........................................................................................................................41 11.1. REPARACIÓN..........................................................................................................................41 11.2. ELIMINACIÓN.........................................................................................................................41 ANEXO 1..................................................................................................................................42 A1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS................................................................................................42 ANEXO 2..................................................................................................................................46 A2. ENTORNO PREVISTO................................................................................................................46 ANEXO 3..................................................................................................................................47 A3. LISTADO DE NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES...................................................47 ANEXO 4..................................................................................................................................48 A4. INDICACIONES DOSIMÉTRICAS..............................................................................................48 ANEXO 5..................................................................................................................................49 A5. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA...............................................................................49 ANEXO 6..................................................................................................................................53 A6. DIBUJOS Y DIMENSIONES.......................................................................................................53 ANEXO 7..................................................................................................................................55 A7. ESQUEMA DE INSTALACIÓN ELÉCTRICA................................................................................55. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 5.

(6) ESPAÑOL PANEL DE CONTROL. 6. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(7) ESPAÑOL 1 CAPÍTULO 1 1.1. INFORMACIÓN PRELIMINAR Antes de iniciar a usar el sistema radiográfico “x-mind ac®”, es obligatorio leer atentamente y seguir las instrucciones que contiene este manual, para obtener los mejores rendimientos posibles y asegurar la seguridad del paciente, del operador, del producto y del ambiente. Preste siempre mucha atención a los mensajes de PRECAUCIÓN ADVERTENCIA NOTA durante el funcionamiento del sistema.. LEYENDA PRECAUCIÓN. La palabra PRECAUCIÓN identifica aquellos hechos que podrían comprometer la seguridad personal del operador o provocar lesiones a las personas. ! ADVERTENCIA. La palabra ADVERTENCIA identifica aquellos hechos que podrían comprometer el rendimiento del sistema radiográfico. NOTA NOTA sirve para brindar indicaciones especiales para facilitar el mantenimiento o hacer que las informaciones importantes sean más clara.. 1.2. INFORMACIONES PARA EL INSTALADOR PRECAUCIÓN El instalador es el responsable de la instalación, con respecto al sistema de seguridad y al funcionamiento. Para realizar una instalación segura y fiable del sistema radiográfico “x-mind ac®”, se recomienda: - controlar que la tensión mencionada en las placa de datos coincida con la de la línea de tensión; - instalar el sistema radiográfico según los procedimientos descritos en este manual; - suministrar al operador toda la información relativa al uso del sistema radiográfico según lo establecido en el manual; - certificar el trabajo realizado con una “Declaración de Conformidad”; - enviar a Götzen® S.r.l. – ACTEON Group el certificado de garantía debidamente cumplimentado; si no lo hace, la garantía no tiene validez.. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 7.

(8) ESPAÑOL 1.3. CONDICIONES DE GARANTÍA El uso incorrecto o cualquier manipulación arbitraria del equipo exime a de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group, como fabricante del sistema radiográfico “x-mind ac®”, de todo servicio en garantía y de cualquier otra responsabilidad. La garantía es válida solamente si se toman las siguientes precauciones: - cualquier reparación, modificación, ajuste, recalibración debe ser realizado únicamente por de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group; - la instalación debe ser realizada por técnicos cualificados profesionalmente según las normas en vigor; - el sistema debe ser instalado y utilizado en conformidad con las instrucciones suministradas en este manual y para los propósitos y aplicaciones para los que ha sido diseñado; - la alimentación eléctrica tiene que ser adecuada para suministrar la potencia necesaria indicada en la placa de datos del sistema radiográfico; - para proteger sus derechos de garantía, inmediatamente después de finalizar la instalación, cumplimente junto con el instalador el Documento de Garantía adjunto; - el sistema debe ser controlado completamente al menos cada 12 meses por técnicos profesionalmente cualificados según las normas en vigor; use el manual suministrado con el equipo “x-mind ac®” como referencia; - en caso de reparación, utilice solamente piezas de recambio originales del fabricante del “x-mind ac®”; en caso contrario, los rendimientos esenciales y la seguridad básica del producto no estarán garantizados. de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group no se responsabiliza por los daños causados a personas o cosas como consecuencia del incumplimiento de alguna o de todas directrices incluidas en los manuales suministrados con el dispositivo “x-mind ac®”. PRECAUCIÓN El incumplimiento de cualquiera de las reglas arriba mencionadas y todas las indicaciones suministradas por el fabricante en la documentación, o sucesivamente escritas en papel o en formato electrónico provocará la pérdida total de la garantía del producto y el fabricante se considerará libre de toda obligación, incluyendo los posibles daños, directos o indirectos, que puedan afectar a personas, cosas o al medio ambiente. Así mismo, se podrá imputar al representante de la instalación, al cliente o a los empleados de la instalación todo daño y/o accidente y/o degeneración del estado de salud del paciente, del operador, de las personas implicadas y del entorno que le rodea. 1.4. CONDICIONES DE TRANSPORTE El sistema radiográfico x-mind ac®” se transporta por cuenta y riesgo del destinatario. Todas las reclamaciones por daños o pérdidas que tengan que ver con el transporte deberán ser señaladas en presencia del personal encargado del transporte. En caso de pérdidas o daños, reales o sospechados, el receptor tiene que indicar sus propias reservas en el documento de transporte o en el albarán.. 8. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(9) ESPAÑOL 1.5. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD A continuación se enumeran una serie de recomendaciones de seguridad que deben seguirse durante el uso del sistema radiográfico “x-mind ac®”. PRECAUCIÓN REQUISITOS GENERALES LA ORGANIZACIÓN RESPONSABLE es la autoridad que tiene la responsabilidad del USO y MANTENIMIENTO del sistema radiográfico “x-mind ac®”. La formación y la preparación del personal es responsabilidad de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE. El sistema radiográfico “x-mind ac®” es un generador de rayos X y debe ser utilizado y manejado solamente por médicos especializados, dentistas y personal autorizado, que cumpla con los requisitos de las leyes nacionales en vigor en el país de instalación. Es obligatorio que la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE suministre un programa de mantenimiento especial y de rutina para los equipos médicos; este programa debe documentarse para cada producto y debe transmitirse a los diferentes niveles de funcionamiento (*). El mantenimiento preventivo (que debe realizarse como mínimo cada 12 meses), incluye pruebas de funcionamiento, de rendimiento y de seguridad del equipo y debe ser llevado a cabo por técnicos profesionales autorizados y cualificados. Dicho mantenimiento es obligatorio para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes y el correcto funcionamiento del sistema radiográfico “x-mind ac®” (IEC 60601-1, etc.). Estas operaciones deben realizarse según los métodos y las frecuencias indicados en este manual y en el manual de instalación y mantenimiento. El incumplimiento de estos requisitos o de los mensajes concernientes la presencia de posibles anomalías libera al fabricante de toda responsabilidad por lesiones directas e indirectas a las personas y/o daños a la propiedad o al medio ambiente. Además, los encargados de la instalación, los clientes o los colaboradores serán considerados responsables por los daños y/o los accidentes y/o el deterioro de la salud de los pacientes o de los operadores o del entorno circundante. La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que asegurarse del uso correcto y seguro del equipo. (*) Para Italia, remítase al Decreto del Presidente de la República (D.P.R.) 14/01/1997, al Decreto Ley 81/2008 (así como a las modificaciones y las enmiendas siguientes). Los operadores tienen que conocer las especificaciones de funcionamiento y medioambientales del equipo, así como los procedimientos que seguir en caso de riesgos o paradas de emergencia. El sistema radiográfico “x-mind ac®” ha sido diseñado para realizar imágenes de rayos X intraorales dentales. El producto sanitario “x-mind ac®” no se debe utilizar para realizar imágenes de rayos X de otras partes del cuerpo. Siga atentamente las instrucciones de este manual para instalar, poner en funcionamiento y mantener el sistema radiográfico “x-mind ac®”. En el caso de que las leyes y las normas locales sean más restrictivas que las indicaciones del fabricante, la primera anula y remplaza a la última. La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que cumplir las normas y reglas en vigor concernientes la instalación de un producto sanitario en consideración del lugar de instalación. El operador tiene la responsabilidad de monitorizar al paciente y los parámetros del sistema radiográfico “x-mind ac®” a lo largo de toda la duración del examen de rayos X. Está prohibido modificar cualquier parte del producto sanitario “x-mind ac®”. de Götzen S.r.l. – ACTEON Group y sus técnicos autorizados no tienen la obligación de comprobar la conformidad del sitio de instalación con las normas locales respecto a la seguridad eléctrica y a la protección contra los rayos X, ni la conformidad con cualquier otra directiva sobre la seguridad vigente en el país de instalación. Las ORGANIZACIONES RESPONSABLES de la instalación tienen que asegurarse de que el lugar de la instalación cumpla con las leyes locales en vigor. Antes de cada examen, es obligatorio aplicar al cono colimador (Dispositivo de limitación del haz) una funda de protección desechable diseñada para cubrir la parte final de la unidad de rayos X, ya que es la más susceptible de ser contaminada durante la exposición a los rayos X (clase I de la Directiva de equipos médicos 93/42/CEE y modificaciones posteriores). Puede entrar en contacto con la piel del paciente: compruebe la biocompatibilidad según los principios establecidos por la serie de normas ISO 10993. Para obtener más detalles, consulte las instrucciones de uso de las protecciones desechables. Antes de poner en funcionamiento el sistema radiográfico “x-mind ac®”, asegúrese de que el dispositivo no presente signos de daños visibles.. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 9.

(10) ESPAÑOL PRECAUCIÓN PROTECCIÓN CONTRA RADIACIONES “Los principios generales con respecto a la seguridad y protección de los trabajadores y de las personas” deben aplicarse siempre durante el uso de la unidad: 1. Justificación de la práctica 2. Optimización de la protección 3. Reducción de los límites de riesgos y dosis individuales El “x-mind ac®” es un producto sanitario que genera rayos X; por consiguiente, tanto los pacientes como el operador están expuestos a los riesgos producidos por las radiaciones ionizantes. El médico tiene que valorar las necesidades reales de la exposición a rayos X. Todo el personal presente durante un examen de rayos X tiene que cumplir con las normas de seguridad relativas a la protección contra la radiación. Por su propia seguridad, el operador debe mantenerse siempre a una distancia de más de 2 metros (6 pies) y fuera del haz de rayos X, para evitar la exposición a la radiación dispersa y a la radiación residual. El producto sanitario “x-mind ac®” debe utilizarse en conformidad con las normas locales en vigor y las directivas internacionales relativas a la protección contra la radiación. El dispositivo debe cumplir las directrices e indicaciones suministradas por un especialista acreditado en protección contra la radiación, quien le recomendará, si fuera necesario, los apantallamientos o las precauciones adicionales para cada caso específico. El lugar de instalación del producto tiene que estar apantallado con arreglo a las normas locales en vigor para proteger al operador, al paciente y a las demás personas contra los rayos X. El dispositivo “x-mind ac®” está destinado a ser usado únicamente por cirujanos, dentistas y médicos autorizados y cualificados. El operador tiene que: - determinar, cuando sea apropiado, la posible necesidad de sedar al paciente, los métodos de operación correspondientes y las precauciones más adecuadas y apropiadas para el paciente; - supervisar todo el procedimiento de examen de rayos X, prestando atención a las indicaciones e informaciones de la unidad. El producto debe ser utilizado exclusivamente para fines diagnósticos por dentistas y/o médicos cualificados y autorizados. El operador y el resto del personal tienen que mantenerse alejados del paciente durante el escaneado. El personal implicado en el examen radiográfico tiene que tomar todas las medidas de seguridad concernientes a la protección contra radiaciones. Es responsabilidad del operador proteger al paciente contra dosis de radiación innecesarias o excesivas. Se requieren equipos de protección adicionales (delantales, collarines, etc.) para proteger al paciente de la radiación. Antes de la exposición de pacientes con marcapasos, póngase en contacto con el fabricante del mismo para asegurarse de que los rayos X generados por el “x-mind ac®” no interfieran con su funcionalidad. El “x-mind ac®” genera rayos X: antes de utilizar este sistema de rayos X, por favor, consulte las normas vigentes en su zona, respecto a los pacientes pediátricos, las mujeres embarazadas y cualquier persona con problemas de salud para quienes podría ser contraindicado el uso de rayos X. Investigue y asegúrese de estas condiciones antes de iniciar la exposición.. Este símbolo indica riesgos de rayos X.. 10. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(11) ESPAÑOL PRECAUCIÓN RIESGO MECÁNICO Antes de quitar la cabeza del tubo del brazo de posicionamiento, SUELTE EL MUELLE. La apertura repentina de la junta podría causar daños a personas y/o cosas. Controle que la instalación de la unidad respete las especificaciones mecánicas del soporte (paredes, techo, etc.) donde se ha instalado. Las regulaciones o cualquier tipo de intento de reparar o desmontar tiene que ser realizado única y exclusivamente por personal del servicio autorizado y cualificado. El “x-mind ac®” no debe utilizarse en entornos o cerca de entornos sujetos a vibraciones mecánicas o choques mecánicos. PRECAUCIÓN SEGURIDAD ELÉCTRICA El sistema radiográfico contiene alta tensión. Está prohibido inspeccionar las piezas internas del sistema. No intente nunca abrir la cabeza del tubo de rayos X. Las carcasas del sistema radiográfico “x-mind ac®” deben ser extraídas solo y exclusivamente por personal del servicio cualificado y autorizado. La unidad debe utilizarse únicamente en entornos que cumplan con las normas de seguridad eléctricas establecidas para entornos médicos. Para evitar riesgos de descarga eléctrica, este dispositivo debe conectarse solamente a una alimentación eléctrica con puesta a tierra. La unidad NO está equipada con protecciones contra la penetración de líquidos; por tanto, será necesario asegurarse de que no penetre agua u otros líquidos en su interior, para evitar cortocircuitos o corrosión. Desconecte siempre el sistema radiográfico de la alimentación eléctrica y espere unos 2 minutos antes de empezar las operaciones de limpieza, desinfección y mantenimiento. No conecte el sistema de rayos X en una toma portátil múltiple ni en ningún tipo de cable alargador. El equipo externo destinado a la conexión a la señal de entrada, a la señal de salida o a otros conectores tiene que cumplir con las correspondientes normas del producto, por ejemplo, la norma IEC 60950-1 para equipos IT y la serie de normas IEC 60601 para equipos eléctricos médicos. Además, todas las combinaciones -sistemas- deben cumplir con los requisitos de seguridad establecidos en la norma general CEI EN 60601-1, 3ª edición, apartado 16. Cualquier equipamiento que no cumpla con los requisitos de corriente de fuga de la CEI EN 60601-1 deberá mantenerse fuera del entorno del paciente, es decir, al menos a 1,5 m del soporte del paciente. Es obligatorio utilizar un dispositivo de aislamiento (dispositivo de separación) para aislar el equipo colocado fuera del entorno del paciente del equipo colocado dentro del entorno del paciente. En concreto, se necesita un dispositivo de separación cuando se ha realizado una red o una conexión de datos. Los requisitos relativos al dispositivo de separación se definen en la norma CEI EN 60601-1, 3ª edición, apartado 16. Para la versión de pared del “x-mind ac®”: en base a la norma CEI EN 60601-1, la instalación es de tipo permanente (fijada). NO ESTÁ PERMITIDO conectar el equipo a la alimentación eléctrica utilizando un enchufe. El cono (dispositivo de limitación del haz) es una PIEZA APLICADA del sistema y está clasificado como de tipo B.. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 11.

(12) ESPAÑOL PRECAUCIÓN COMPATIBILIDAD EMC Se deben tener en cuenta los requisitos EMC, y el “x-mind ac®” debe instalarse y utilizarse según la información EMC específica suministrada en la documentación adjunta. El equipo cumple con los requisitos EMC (compatibilidad electromagnética) en conformidad con la norma CEI EN 60601-1-2. Los equipos de radiotransmisión, los teléfonos móviles, etc. no han de utilizarse cerca de la unidad porque pueden influir en el rendimiento del sistema. Lea atentamente las indicaciones sobre la compatibilidad EMC en el apartado dedicado A5. Compatibilidad EMC de este manual. PRECAUCIÓN PROTECCIÓN CONTRA EXPLOSIONES El sistema radiográfico NO DEBE utilizarse en presencia de desinfectantes, productos inflamables, gases potencialmente explosivos o vapores que puedan provocar fuego y causar daños. En caso de que se deba utilizar desinfectantes, haga que los vapores se dispersen antes de encender el sistema radiográfico. PRECAUCIÓN MODIFICACIONES DEL SISTEMA O ACTUALIZACIONES Las modificaciones o actualizaciones del sistema deberán llevarse a cabo únicamente si lo recomienda de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group y deberán ser realizadas por personal cualificado y autorizado, utilizando SOLO piezas de recambio originales de de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group. de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group prohíbe modificaciones o actualizaciones impropias y no autorizadas del equipo, para evitar fallos debidos a descargas, y/o accidentes a los pacientes, a los operadores o al equipo. de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group no se asume ninguna responsabilidad y, en consecuencia, declina toda responsabilidad por daños directos o indirectos al personal, al equipo o al medio ambiente debido a estas razones. No extraiga o intente extraer las carcasas de plástico del equipo. Queda terminantemente prohibido intentar reparar personalmente las piezas electrónicas o mecánicas. Si se ignora esta advertencia, se podría comprometer de manera irreversible la seguridad general del sistema, lo que puede ser peligroso para los operadores, los pacientes y el entorno.. 12. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(13) ESPAÑOL 2 CAPÍTULO 2 2.1. SISTEMA RADIOGRÁFICO El sistema radiográfico “x-mind ac®” garantiza la máxima seguridad tanto para el operador como para el paciente. Ha sido fabricado en conformidad con las siguientes Directivas europeas: } PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE y modificaciones posteriores } RADIACIONES IONIZANTES EURATOM 96/29 y en conformidad con las siguientes normas americanas: } Estándares de emisión de radiación estadounidenses 21 CFR, subcapítulo J, sec. 1020.30 y 1020.31 Para el diseño y la fabricación de esta unidad se han adoptado las siguientes medidas de protección: - protección contra riesgos de daños eléctricos, asegurada mediante un conductor a tierra de seguridad; - protección contra la fuga de radiación, mediante una carcasa apantallada que hace que sea insignificante; - protección contra las radiaciones excesivas, gracias a la activación inmediata del equipo de seguridad; - protección contra el servicio continuo, ya que el sistema ha sido diseñado, según las normas, para no permitir su uso en radioscopia; - protección para el paciente contra radiaciones peligrosas, obtenida mediante tecnología de alta frecuencia capaz de producir una radiación fuerte y constante; - protección contra errores de exposición, obtenida mediante tecnología de autocompensación que, mediante la revelación de fluctuación de tensión, es capaz de modular los tiempos de radiación, por lo que asegura el nivel adecuado de la dosis; - protección del operador contra las irradiaciones, asegurada por el cable extensible del control manual, que permite obtener una distancia de seguridad de más de 2 metros (6 pies); - protección contra la selección involuntaria de la técnicas de radiográficas (PELÍCULA o DIGITAL) que se obtiene, en conformidad con las normas, mediante la confirmación de la tecla de selección. CLASIFICACIÓN "ELECTRO-MÉDICA" De acuerdo con el apartado §6 de las normas de seguridad general CEI EN 60601-1: 2007 sobre la seguridad de los productos sanitarios, el sistema se clasifica como: Clase I - Tipo B CLASIFICACIÓN COMO "PRODUCTO SANITARIO" Según las reglas de clasificación indicadas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y las sucesivas modificaciones, el sistema se ha clasificado como: Clase IIb CLASIFICACIÓN “E.M.C.” Según el apartado §4 de la norma CEI EN 55011, el sistema se ha clasificado como: Grupo 1 – Clase B. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 13.

(14) ESPAÑOL 2.2. COMPONENTES DEL SISTEMA. El sistema radiográfico “x-mind ac®” (Fig. 1) está formado por: 1. Temporizador x-mind ac® El temporizador es el panel de control que se utiliza para gestionar el tiempo de exposición y usar de manera segura la cabeza del tubo. Para realizar la exposición, el botón de control con la llave de seguridad está disponible. El temporizador puede conectarse a 2 cabezas de tubos de corriente alterna (ac). En el caso de las cabezas de tubos de corriente alterna, la tecnología del temporizador es «autocompensada»: en función de la fluctuación de tensión, el microprocesador modifica automáticamente el tiempo de exposición predeterminado, lo que asegura una dosis constante para el paciente. Este sistema tecnológico evita la repetición de la exposición causada por errores de sobreexposición o subexposición. 2. PLACA DE MURO 3. SOPORTE El soporte horizontal está disponible en 3 longitudes diferentes (110 cm, 80 cm, 40 cm) y es el soporte del brazo de pantógrafo. Su eje está fijado a una sección específica del temporizador (parte superior o inferior) y permite un movimiento de 180°. 4. BRAZO DE PANTÓGRAFO Gracias a la nueva forma y a los nuevos mecanismos del brazo de posicionamiento, el mismo puede ajustarse en altura y en profundidad, para explorar con precisión cualquier zona a su alcance. Está hecho con una aleación ligera y con revestimiento de ABS. 5. CABEZA DEL TUBO x-mind ac® La cabeza del tubo intraoral “x-mind ac®” es de un solo bloque y su carcasa de aleación ligera cuenta con un compartimento estanco. El transformador de alta tensión, el tubo de rayos X y la cámara de expansión están sumergidos en aceite de aislamiento altamente dieléctrico dentro de un contenedor de aleación ligero. La cámara de expansión garantiza una compensación adecuada de la expansión del aceite para el rango de temperatura completo. El tubo de rayos X está ubicado en la parte trasera del contenedor, lo que permite mantener una distancia fuente-piel 50% mayor que las estructuras tradicionales. 6. CONO El cono colimador o el dispositivo de limitación del haz es la pieza aplicada del dispositivo. Está realizado con policarbonato transparente y permite: 14. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(15) ESPAÑOL - la correcta distancia entre la mancha focal y la piel; - el tamaño, la dirección y el centrado del haz de rayos X; - la realización de varias técnicas radiográficas (técnica bisectriz y paralela). Durante la exposición de rayos X, el cono colimador entra en contacto con la piel del paciente. Antes de cada examen, es necesario aplicar en el cono una funda de protección desechable diseñada para cubrir la parte final del generador de rayos X. Esta protección tiene dos funciones: prevenir la contaminación cruzada (de paciente a paciente) y evitar la posibilidad de inflamaciones u otros tipos de reacciones de la piel causados por el contacto con los materiales que forman el cono. ACCESORIOS OPCIONALES }SEGUNDO BOTÓN DE CONTROL }x-mind ac® LIGHT (Lámpara de señalización de rayos X para uso externo) }x-mind ac® ECB (botón de control remoto) NOTA Para la instalación de los accesorios opcionales, consulte los manuales de instalación específicos suministrados. 2.3. DIMENSIONES GENERALES Las Fig. 2A, 2B, 2C proporcionan las dimensiones generales de las posibles condiciones de suministro: SOPORTE 400: L = 41 cm – 16” 9/64 SOPORTE 800: L = 82,5 cm – 32” 31/64 SOPORTE 1100: L = 110 cm – 43” 5/16 SOPORTE 400. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 15.

(16) ESPAÑOL SOPORTE 800. SOPORTE 1100. 16. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(17) ESPAÑOL Las Fig. 3 y 4 muestran las dimensiones típicas del sistema radiográfico:. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 17.

(18) ESPAÑOL 2.4. ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN Las etiquetas de identificación en la cabeza del tubo, en el temporizador y en el cono indican el número del modelo, el número de serie, la fecha de fabricación y los símbolos de las características técnicas principales. 2.3.1. CABEZA DEL TUBO Modelo 230 V. x-mind ® ac. Model: de Götzen® S.r.l. Via Roma 45 - 21057 Olgiate Olona (VA) - ITALY. 70kVp 8mA Total filtration: 2,3mm Al / 70kV Rated line voltage: 230V ~ 50/60Hz Class I X-ray tube: TOSHIBA DG-073B-AC SN SN tube:. 0.7mm. Modelo 220 V. x-mind ® ac. Model: de Götzen® S.r.l. Via Roma 45 - 21057 Olgiate Olona (VA) - ITALY. 70kVp 8mA Total filtration: 2,3mm Al / 70kV Rated line voltage: 220V ~ 50/60Hz Class I X-ray tube: TOSHIBA DG-073B-AC SN SN tube:. 0.7mm. Modelo 115 V. x-mind ® ac. Model: de Götzen® S.r.l. Via Roma 45 - 21057 Olgiate Olona (VA) - ITALY. 70kVp 8mA Total filtration: 2,3mm Al / 70kV Rated line voltage: 115V ~ 50/60Hz Class I X-ray tube: TOSHIBA DG-073B-AC SN SN tube:. 0.7mm. 2.3.2. TEMPORIZADOR Modelo 230 V. x-mind ® ac. Model: ® de Götzen S.r.l. Via Roma 45 - 21057 Olgiate Olona (VA) – ITALY. Rated line voltage: 230V ~ 50/60Hz Absorbed power:0,8kVA IP20. Class I. SN. 18. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(19) ESPAÑOL Modelo 220 V. x-mind ® ac. Model: ® de Götzen S.r.l. Via Roma 45 - 21057 Olgiate Olona (VA) – ITALY. Rated line voltage: 220V ~ 50/60Hz Absorbed power: 0,79kVA IP20. Class I. SN. Modelo 115 V. x-mind ® ac. Model: ® de Götzen S.r.l. Via Roma 45 - 21057 Olgiate Olona (VA) – ITALY. Rated line voltage: 115V ~ 50/60Hz Absorbed power: 0,66kVA IP20. Class I. SN. CONO. ESCALA GRADUADA. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 19.

(20) ESPAÑOL PICTOGRAMAS UTILIZADOS. SÍMBOLO QUE INDICA LOS DATOS DEL FABRICANTE. ESTE SÍMBOLO GARANTIZA QUE EL SISTEMA RADIOGRÁFICO CUMPLE CON LAS REGLAS ESTABLECIDAS POR LA DIRECTIVA EUROPEA 93/42/CE SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. TAMAÑO DE LA MANCHA FOCAL. EL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA CONTACTOS ELÉCTRICOS DIRECTOS E INDIRECTOS ES DE TIPO B. SÍMBOLO QUE INDICA EL NÚMERO DE SERIE. SÍMBOLO QUE INDICA PELIGRO DEBIDO A RADIACIONES IONIZANTES. EMISIÓN DE RAYOS X (IEC 60417). PAUSA (IEC 60417). ATENCIÓN, CONSULTE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS. CONSULTE EL MANUAL DE INSTRUCCIONES. SÍMBOLO RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos), EN CONFORMIDAD CON LA DIRECTIVA 2012/19/CE Y LA NORMA EN 50419.. 20. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(21) ESPAÑOL 3 CAPÍTULO 3 3.1. ESPECIFICACIONES DE INSTALACIÓN ! ADVERTENCIA. Antes de instalar el sistema radiográfico, la Organización Responsable debe asegurarse de que: el entorno, el sistema eléctrico y el suministro de alimentación cumplan con los requisitos necesarios, en caso contrario, deberá realizar los ajustes necesarios. REQUISITOS DEL ENTORNO - El entorno de instalación debe tener la anchura adecuada: controle que el tamaño y las dimensiones generales del entorno no presenten obstáculos mientras coloca el sistema radiográfico. - El entorno no tiene que estar expuesto a peligros de explosión y no tiene que estar presurizado. - Durante el funcionamiento, la temperatura ambiente debe ser de entre +5°C y +40°C. - La temperatura de almacenamiento debe ser de entre -15°C y +50°C. - La humedad relativa debe ser de entre 25% y 75%. REQUISITOS DE LA PARED DE SOPORTE - La pared de soporte del sistema radiográfico debe ser capaz de soportar un peso de 200 Kg en cada punto de fijación. NOTA Es obligatorio controlar las características y la consistencia de la pared y, si fuese necesario, solicitar la asistencia de un albañil experto. Las paredes de consistencia incierta deberán equiparse con una contraplaca enterrada o con un sistema tipo sándwich. REQUISITOS DEL SISTEMA ELÉCTRICO - El sistema eléctrico tiene que cumplir con las normas en vigor. - El sistema eléctrico tiene que ser capaz de suministrar la energía y la tensión indicadas en la placa de datos del fabricante del sistema radiográfico (tabla A). Tabla A PLACA DE DATOS DEL FABRICANTE SISTEMA ELÉCTRICO. 220 V ± 10%. 230 V ± 10%. 115 V ± 10%. TENSIÓN NOMINAL. 220 V. 230 V. 115 V. TENSIÓN MÍNIMA DE LÍNEA. 198 V. 207 V. 103,5 V. TENSIÓN MÁXIMA DE LÍNEA. 242 V. 253 V. 126,5 V. FRECUENCIA. 50 / 60 Hz. 50 / 60 Hz. 50 / 60 Hz. POTENCIA ABSORBIDA. 0,79 kVA. 0,8 kVA. 0,66 kVA. REQUISITOS DE LA LÍNEA ELÉCTRICA La línea eléctrica tiene que ser del tipo “monofásica alterna”. - Es fundamental instalar un interruptor magnetotérmico diferencial de 10A – 250V antes del sistema radiográfico, con protección diferencial In£30mA (consulte el capítulo 15). - Los conductores de energía del temporizador y los conductores de conexión con la cabeza del tubo deben ser de dos polos + tierra con una sección adecuada para la longitud de la línea de alimentación (Tabla B). MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 21.

(22) ESPAÑOL Tabla B PLACA DE DATOS DEL FABRICANTE. 220 V ± 10% 230 V ± 10%. 115 V ± 10%. TENSIÓN DE ALIMENTACIÓN. 198 ≤ V ≤ 253. 103,5 ≤ V ≤ 126,5. SECCIÓN MÍNIMA DEL CONDUCTOR LONGITUD MÁXIMA DE LA LÍNEA. 1,5 mm2 10 m. SECCIÓN MÁXIMA DEL CONDUCTOR LONGITUD MÁXIMA DE LA LÍNEA. 2,5 mm2 20 m. NOTA Para líneas más largas, la sección del conductor debe aumentarse proporcionalmente. - Los cables (S11, S12 – S21, S22) que conectan el temporizador y la lámpara de señalización de rayos X para uso externo deben ser de dos polos y 0,5 mm2 de sección. - La línea eléctrica debe tener las siguientes características (Tabla C): Tabla C PLACA DE DATOS DEL FABRICANTE LÍNEA ELÉCTRICA. 220 V ± 10% 230 V ± 10%. CAÍDA MÁXIMA DE LA TENSIÓN RESISTENCIA APARENTE DE LA LÍNEA. 115 V ± 10% 3%. 0,5 Ω. 0,2 Ω. CONEXIONES ELÉCTRICAS ! ADVERTENCIA. Antes de instalar el sistema radiográfico, es recomendable que todas las conexiones eléctricas estén dispuestas. TEMPORIZADOR En la pared elegida para la instalación del temporizador, según el esquema eléctrico de la instalación, hay que prever el paso de los siguientes cables: } cables eléctricos del temporizador; } cables para la conexión entre el temporizador y la cabeza del tubo; } cables para la conexión entre el temporizador y la lámpara de señalización de rayos X para uso externo x-mind ac® LIGHT (OPCIONAL); } cables para la conexión entre el temporizador y el botón del control remoto x-mind ac® ECB (OPCIONAL). PRECAUCIÓN Según la norma pertinente, el temporizador debe instalarse en una posición que permita al operador controlar constantemente la exposición radiográfica. CABEZA DEL TUBO En la pared de instalación de la placa de muro, se debe prever un espacio adecuado para el cable de conexión del temporizador y la cabeza del tubo. 22. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(23) ESPAÑOL 4 CAPÍTULO 4 4.1. INSTALACIÓN PRECAUCIÓN El sistema radiográfico “x-mind ac® debe ser instalado por profesionales capacitados, que sean capaces de certificar su trabajo con una “Declaración de Conformidad”. ! ADVERTENCIA. Antes de instalar el sistema radiográfico, se recomienda comprobar que se cumplan todos los requisitos necesarios (consulte el capítulo 3). 4.2. DESEMBALAJE Los componentes del sistema radiográfico “x-mind ac®” están debidamente empaquetados en una caja de cartón, como se muestra en la Fig. 5:. 1. EMBALAJE DE LA CABEZA DEL TUBO 2. TEMPORIZADOR + EMBALAJE OPCIONAL 3. EMBALAJE DEL BRAZO TIPO PANTÓGRAFO 4. EMBALAJE DEL SOPORTE y PLACA DE MURO D MANUALES y TARJETA DE GARANTÍA NOTA Antes de realizar la instalación, controle adecuadamente todos los componentes. NOTA El cartón y el poliestireno expandido se pueden reciclar completamente y pueden ser eliminados por empresas de reciclaje autorizadas. NOTA Se recomienda conserva el embalaje original para posibles devoluciones de piezas que reparar. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 23.

(24) ESPAÑOL 4.3. MONTAJE DE LA PLACA DE MURO ! ADVERTENCIA. Cuando el temporizador se instale a un lado de la placa de muro, tenga en cuenta lo siguiente: } el temporizador debe montarse en el lado izquierdo de la placa de muro; } la distancia entre el temporizador y la placa de muro debe ser de 2,5 mm. ! ADVERTENCIA. NO utilice tornillos de anclaje de plástico o goma para fijar la placa de muro. Para paredes de cemento, o construidas con ladrillos macizos o huecos, utilice tornillos de anclaje de metal Ø12 (NO incluidos en el suministro).. 24. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(25) ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE MONTAJE (consulte la Fig. 6) 1. Extraiga del embalaje la placa de muro y la plantilla de perforación 1. 2. Posicione la plantilla de perforación 1 en la pared de instalación del sistema radiográfico, a la altura requerida (130 cm desde la base en la altura sugerida). 3. Fije la plantilla 1 con cinta adhesiva. 4. Controle que los orificios estén perpendiculares y alineados con el suelo, usando una plomada. 5. Marque los 8 orificios de fijación de la placa de muro. 6. Si es necesario, marque los orificios para los cables eléctricos que conectan el temporizador a la cabeza del tubo. NOTA Para evitar cualquier peladura de la capa blanca para centrar las distancias entre los orificios, es recomendable empezar a taladrar con una punta de Ø7, y aumentar gradualmente la medida. 7. Taladre los orificios de fijación. 8. Quite la plantilla 1 e introduzca los tornillos de anclaje apropiados 2, en función de las características de la pared. 9. Atornille el tornillo 3 y quite la tapa 4 de la placa de muro 8. 10. Retire la carcasa corrediza 5 11. Aproxime la placa de muro a la pared e introduzca los tornillos 7 con las correspondientes arandelas 6, luego apriételos en modo alternado. 12. Controle que la placa de muro 8 esté bien fijada en la pared. NOTA Si la pared no está perfectamente nivelada, coloque una cuña entre la placa de muro y la pared, para prevenir posibles deformaciones. 4.4. MONTAJE DEL SOPORTE NOTA Los soportes de 82,5 cm y 110 cm se suministran con un tope 1 (Fig. 7A y 7B) para prevenir que el cable eléctrico se retuerza. NOTA Generalmente, el tope se instala de modo que la posición del equipo en reposo esté en el lado derecho de un posible observador parado frente a la placa de muro (Fig. 7A). En caso de que la posición en reposo quede en el lado izquierdo, se debe girar a 180° el tope (Fig. 7B).. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 25.

(26) ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE MONTAJE (consulte la Fig. 8) 1. Extraiga el soporte del embalaje. 2. Introduzca el perno del soporte 3 en la placa de muro 1 (hacia arriba). 3. Introduzca el resto del soporte 2.. NOTA Evite que materiales extraños (suciedad, polvo, cemento, etc.) se asienten en el alojamiento del perno. El perno tiene que deslizarse libremente en su alojamiento. Si es necesario, limpie minuciosamente y lubrique con grasa Molikote D. NOTA Controle cuidadosamente con un nivel la concurrencia exacta entre el soporte y el suelo. 4.5. MONTAJE DEL BRAZO DE PANTÓGRAFO INSTRUCCIONES DE MONTAJE (consulte la Fig. 9) 1. Extraiga el brazo de pantógrafo del embalaje. 2. Desatornille el tornillo de fijación 2 y extraiga la tapa del soporte 1. 3. Deslice el listón de la protección del soporte 3. 4. Introduzca el cable del grupo del pantógrafo 5 en el casquillo 4 y luego el perno del pantógrafo 6. 5. Si es necesario, limpie el perno y el casquillo y lubrique con grasa Molikote D. 6. Introduzca el cable eléctrico en el alojamiento del soporte 7. 7. Monte el listón de la protección. 8. Introduzca el cable en el soporte y empújelo hasta que llegue a la salida del perno cerca del tablero de terminales de alimentación.. 26. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(27) ESPAÑOL. 4.6. MONTAJE DEL TEMPORIZADOR PRECAUCIÓN Compruebe que se hayan previsto todos los pasos de los cables en la pared de instalación del temporizador; compruebe la conformidad de la alimentación eléctrica con las especificaciones de instalación (consulte el capítulo 3). ! ADVERTENCIA. Controle que los datos de la placa correspondan con la tensión de la alimentación. ! ADVERTENCIA. Cuando el temporizador se instale a un lado de la placa de muro, tenga en cuenta lo siguiente: } el temporizador debe montarse en el lado izquierdo de la placa de muro; } la distancia entre el temporizador y la placa de muro debe ser de 2,5 mm;. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 27.

(28) ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE MONTAJE (consulte la Fig. 10 - 11) 1. Extraiga del embalaje el temporizador y la plantilla de perforación 1. 2. Posicione la plantilla de perforación 1 en la pared de instalación del sistema radiográfico, a la altura requerida. 3. Fije la plantilla 1 con cinta adhesiva. 4. Controle que los orificios estén rectos y alineados con el suelo, usando una plomada. 5. Marque los orificios de fijación del temporizador en la pared utilizando la plantilla de perforación. 6. Si es necesario, marque los orificios para los cables eléctricos que conectan el temporizador a la cabeza del tubo. 7. Taladre con una punta de Ø3, luego taladre nuevamente con una punta de Ø6 para evitar que la capa blanca se pele. 8. Quite la plantilla 1 e introduzca los tornillos de anclaje adecuados suministrados 2. 9. Desatornille los tres tornillos 8 y abra el temporizador. 10. Retire el conector de 26 polos de su alojamiento para liberar las dos protecciones del temporizador. 11. Aproxime el temporizador 8 a la pared e introduzca los cables de alimentación eléctrica en la ranura A o en la ranura B. 12. Introduzca los cables de conexión provenientes de la cabeza del tubo en la ranura A o en la ranura B: Cuando el temporizador se instale a un lado de la placa de muro, coloque en medio una cubierta de goma para el cable eléctrico. 13. Introduzca los cables de la lámpara de señalización de rayos X para uso externo (OPCIONAL) y los cables del botón del control remoto (OPCIONAL) en la ranura A o en la ranura B. 14. Aproxime el temporizador 8 a la pared, haga coincidir los tres tornillos de anclaje con los orificios y coloque los tornillos con sus correspondientes arandelas. NOTA El uso de las ranuras A o B para los cables es arbitrario; use las ranuras que se adapten mejor a la configuración específica de instalación.. 4.7. MONTAJE DE LA CABEZA DEL TUBO INSTRUCCIONES DE MONTAJE 1. Quite la cabeza del tubo del embalaje. 2. Controle que todos los datos de la placa correspondan con la tensión de la alimentación.. 3. Quite las dos protecciones del brazo tipo pantógrafo aflojando los tornillos correspondientes.. 28. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(29) ESPAÑOL. 4. Con una punta intervenga en el dispositivo de acoplamiento frontal.. 5. Quite ambas protecciones.. 6. Introduzca el perno de la cabeza del tubo en la cabeza del pantógrafo.. 7. Introduzca el resto del soporte.. 8. Durante la introducción, controle que el perno del dispositivo de prevención de giro se inserte correctamente en su alojamiento, situado en la cabeza del pantógrafo.. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 29.

(30) ESPAÑOL. 9. Acople las conexiones del pantógrafo y de la cabeza del tubo y ajústelas en sus alojamientos.. 4.8. EQUILIBRADO DEL BRAZO DE PANTÓGRAFO PRECAUCIÓN El brazo de pantógrafo debe ajustarse solamente cuando la cabeza del tubo esté montada (fig. 12). ! ADVERTENCIA. Para prevenir daños al mecanismo interno cuando se está realizando el ajuste y las pruebas de equilibrado, no tiene que dejarse en su lugar la llave de ajuste. ! ADVERTENCIA. La llave de regulación en dotación tiene que conservarse cuidadosamente. NOTA Para alcanzar el tornillo de regulación X, el brazo A tiene que estar colocado en posición vertical. Para alcanzar el tornillo de regulación Y, el brazo B tiene que estar colocado en posición horizontal. La llave de regulación en dotación tiene que introducirse solo y exclusivamente según las condiciones que se explican a continuación.. 30. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(31) ESPAÑOL INSTRUCCIONES (consulte la Fig. 12) 1. EQUILIBRADO DEL BRAZO A NOTA El brazo de pantógrafo se suministra con el brazo A ya precargado. El brazo B se suministra descargado por razones de seguridad. 2. EQUILIBRADO DEL BRAZO B } brazo A vertical } brazo B horizontal } introduzca la llave de ajuste en Y } cargue el muelle por 22 vueltas } retire la tecla 3. CONTROL DEL EQUILIBRADO coloque el brazo B en las diferentes posiciones SI NO CONSERVA LA POSICIÓN }coloque el brazo B en la posición horizontal } introduzca la llave de ajuste en Y } gire media vuelta la llave de ajuste: } en sentido horario si tiende a bajar; } en sentido antihorario si tiende a subir. } retire la tecla NOTA Repita la comprobación y la regulación hasta que el brazo B esté listo y estable en todas las posiciones, incluso cuando el brazo A está totalmente extendido. 4. REGULACIÓN DEL BRAZO A } } } }. coloque el brazo A en la posición vertical introduzca la llave de ajuste en X gire media vuelta la llave de regulación: a la derecha si tiende a bajar; a la izquierda si tiende a subir retire la tecla NOTA. Repita las comprobaciones y regulaciones hasta que el brazo A esté listo y estable en todas las posiciones, incluso cuando el brazo B está totalmente extendido.. 5. Introduzca la terminación móvil F entre la protección del brazo tipo pantógrafo y el bastidor de metal.. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 31.

(32) ESPAÑOL. 6. Introduzca los pernos de las protecciones en los alojamientos correspondientes; luego, posiciónelos y controle que la terminación móvil esté acoplada en las protecciones.. 32. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(33) ESPAÑOL 5 CAPÍTULO 5 5.1. CONEXIÓN ELÉCTRICA PRECAUCIÓN Antes de realizar las conexiones, la alimentación eléctrica tiene que estar desconectada. PRECAUCIÓN Para la seguridad eléctrica, es fundamental que los conductores de puesta a tierra estén conectados correctamente. ! ADVERTENCIA. Mientras realiza la conexión, respete siempre la polaridad FASE/ NEUTRO. ! ADVERTENCIA. Cuando pele los cables, preste atención a los pequeños hilos de cobre que pueden caer en el circuito impreso y provocar un cortocircuito o averías. INSTRUCCIONES DE CONEXIÓN AL TABLERO DE TERMINALES DE ALIMENTACIÓN 1. Desatornille los tornillos de fijación 2 y quite la carcasa del tablero de terminales 1.. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 33.

(34) ESPAÑOL 2. Realice la conexión eléctrica como se muestra a continuación:. DIAGRAMA DE CONEXIÓN DEL TABLERO DE TERMINALES 1. MARRÓN. L = FASE. 2. AMARILLO VERDE. T = TIERRA. 3. AZUL. N - NEUTRO. 4. No conectado. 5. No conectado. 6. AMARILLO VERDE. T = TIERRA. 7. AMARILLO VERDE. T = TIERRA. 3. Conecte el cable blindado del pantógrafo en el potencial de puesta a tierra 6. 4. Conecte la placa de muro en el potencial de puesta a tierra 7. 5. Sujete los cables con las abrazaderas para cables suministradas. 6. Vuelva a montar la carcasa del tablero de terminales.. 34. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(35) ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE CONEXIÓN AL TEMPORIZADOR 1. Conecte el cable de alimentación eléctrica al tablero de terminales α. 2. Introduzca los tres cables principales en el bastidor. 3. Fíjelos con la abrazadera de cables β. 4. Conecte los cables provenientes de la cabeza del tubo 1 en los terminales XRAY1. 5. Conecte el cable de puesta a tierra amarillo-verde en la placa de metal equipotencial δ. 6. Conecte los cables provenientes de la cabeza del tubo 2 en los terminales XRAY2. 7. Conecte el cable de puesta a tierra amarillo-verde en la placa de metal equipotencial δ. 8. Sujete los cables con las abrazaderas para cables γ. 9. Conecte las lámparas de señalización de rayos X para uso externo (OPCIONAL). 10. Conecte los botones del control remoto (OPCIONAL). 11. Controle la configuración de los interruptores DIP. 12. Conecte nuevamente el conector de 26 polos. 13. Cierre el temporizador con los tres tornillos. 14. Monte la carcasa corrediza y la tapa de la placa de muro. 15. Vuelva a conectar el suministro de alimentación.. 1. BOTÓN DE CONTROL DE LA CABEZA DEL TUBO 1. 2. BOTÓN DE CONTROL DE LA CABEZA DEL TUBO 2 - OPCIONAL. 3A. LÁMPARA DE SEÑALIZACIÓN DE RAYOS X DE LA CABEZA DEL TUBO 1 - OPCIONAL. 3B. LÁMPARA DE SEÑALIZACIÓN DE RAYOS X DE LA CABEZA DEL TUBO 2 - OPCIONAL. 4A. NO DISPONIBLE. 4B. NO DISPONIBLE. 5. ALIMENTACIÓN DE LA CABEZA DEL TUBO 1. 6. ALIMENTACIÓN DE LA CABEZA DEL TUBO 2. 7. ALIMENTACIÓN DEL TEMPORIZADOR. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 35.

(36) ESPAÑOL 6 CAPÍTULO 6 6.1. CONFIGURACIÓN El sistema radiográfico “x-mind ac®” se suministra en configuración de “modo estándar”. En el panel de control, el led correspondiente a los siguientes parámetros de exposición se encenderá:. Número de la cabeza del tubo seleccionado Led 1 cono suministrado LED 8” = CONO CORTO LED 12” = CONO LARGO Tipo de la cabeza del tubo LED AC = CORRIENTE ALTERNA. tensión radiográfica LED 70kV. corriente radiográfica LED 8mA. tipo de paciente LED ADULTO. técnica radiográfica LED D CONVENCIONAL. La configuración anterior depende de la posición del interruptor DIP en la tarjeta electrónica del temporizador: LEYENDA ON = INSTALADO OFF = NO INSTALADO SI SE UTILIZA EL CONO LARGO 31 cm = 12” (SSD). 36. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(37) ESPAÑOL ON 1. ■. 2 3. OFF CABEZA DEL TUBO 1 ■. ■. CABEZA DEL TUBO CA CABEZA DEL TUBO 2. 4. ■. CABEZA DEL TUBO CA. 5. ■. 2º BOTÓN DE CONTROL. 6. ■. CONO LARGO 12” (31 cm). 7. ■. NO DISPONIBLE. 8. ■. NO DISPONIBLE. SI SE UTILIZA EL CONO CORTO 20 cm = 8” (SSD). ON 1. ■. 2 3. OFF CABEZA DEL TUBO 1 ■. ■. CABEZA DEL TUBO CA CABEZA DEL TUBO 2. 4. ■. CABEZA DEL TUBO CA. 5. ■. 2º BOTÓN DE CONTROL. 6. ■. CONO CORTO 8” (20 cm). 7. ■. NO DISPONIBLE. 8. ■. NO DISPONIBLE. 6.2. CAMBIO DE LA CONFIGURACIÓN Posibles modificaciones de los valores de exposición: ►Tipo de paciente (ADULTO/NIÑO) ►Técnica radiográfica (consulte el capítulo 4 del “Manual de uso”) Posibles modificaciones de los valores de exposición: ►N.º de la cabeza del tubo (1/2) ►N.º del botón de control ►Tipo de cono (8” /12”) dentro del temporizador, mediante el cambio de la posición del interruptor DIP ESTA OPERACIÓN DEBERÁ SER LLEVADA A CABO SOLAMENTE POR EL INSTALADOR MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 37.

(38) ESPAÑOL INTERRUPTOR DIP. ON. OFF. 1. INSTALADO. NO INSTALADO. 2. CC. CA. 3. INSTALADO. NO INSTALADO. 4. CC. CA. 5. INSTALADO. NO INSTALADO. 6. LARGO 12” = 30 cm. CORTO 8” = 20 cm. PARÁMETRO CABEZA DEL TUBO 1 CABEZA DEL TUBO TIPO 1 CABEZA DEL TUBO 2 CABEZA DEL TUBO TIPO 2 2º BOTÓN DE CONTROL CONO. 7. NO DISPONIBLE. 8. NO DISPONIBLE. INSTRUCCIONES Para cambiar el número de la cabeza del tubo instalada, mueva el interruptor DIP n.º 1 o el interruptor DIP n.º 3: INTERRUPTOR DIP. 1. 3. ON. ON. OFF. OFF. ►Si la cabeza del tubo está conectada al tablero de terminales XRAY1, coloque el interruptor DIP n.º 1 en la posición ON (ENCENDIDO); en caso contrario, colóquelo en la posición OFF (APAGADO); ►Si la cabeza del tubo está conectada al tablero de terminales XRAY2, coloque el interruptor DIP n.º 3 en la posición ON (ENCENDIDO); en caso contrario, colóquelo en la posición OFF (APAGADO). Para cambiar el tipo de cabeza del tubo instalada, mueva el interruptor DIP n.º 2 o el interruptor DIP n.º 4: INTERRUPTOR DIP. 2. 4. ON. ON. OFF. OFF. ►Si la cabeza del tubo conectada al tablero de terminales XRAY1 es ac (corriente alterna), coloque el interruptor DIP n.º 2 en la posición OFF (APAGADO); en caso contrario, colóquelo en la posición ON (ENCENDIDO); ►Si la cabeza del tubo conectada al tablero de terminales XRAY2 es ac (corriente alterna), coloque el interruptor DIP n.º 4 en la posición OFF (APAGADO); en caso contrario, colóquelo en la posición ON (ENCENDIDO). NOTA En el temporizador de tipo AC es posible conectar:2 cabezas de tubos x-mind ac® Para cambiar la cantidad de los botones de control instalados, mueva el interruptor DIP n.º 5: INTERRUPTOR DIP. 5 ON OFF. 38. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(39) ESPAÑOL ►con el segundo botón de control, coloque el interruptor DIP n.º 5 en la posición ON (ENCENDIDO). NOTA Después de la modificación, cada cabeza del tubo se controla mediante el botón correspondiente. Para cambiar el cono instalado, mueva el interruptor DIP n.º 6: INTERRUPTOR DIP. 6 ON OFF. ►con el cono corto (8”=20 cm (SSD)) coloque el interruptor DIP 6 en la posición OFF (APAGADO); ►con el cono largo (12”=31 cm (SSD)) coloque el interruptor DIP 6 en la posición ON (ENCENDIDO); NOTA Después de realizar la modificación, los tiempos de exposición establecidos cambian automáticamente.. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 39.

(40) ESPAÑOL 7 CAPÍTULO 7 7.1. INICIO PRECAUCIÓN Cuando se hayan completado todas las conexiones, el instalador deberá controlar la seguridad eléctrica y las funciones del sistema. INSTRUCCIONES. Coloque el interruptor principal, situado en la parte superior del temporizador, en la posición de encendido “I” (ON).. Coloque el interruptor de llave en la posición de encendido “I” (ON).. 1. La luz verde se enciende, esto indica que el sistema está encendido. 2. Los ledes de los parámetros de ajuste se encienden automáticamente. 3. El tiempo de exposición aparece en la pantalla. PRECAUCIÓN Si se detecta un error cuando el sistema está encendido, la anomalía se indica de la siguiente manera: - emisión de una señal acústica intermitente (pitido); - EL LED INDICADOR DE MAL FUNCIONAMIENTO se enciende de manera intermitente; - el código de error (E ….) aparece en la pantalla (consulte el capítulo 8); - todas las funciones del panel de control están desinhibidas; En este caso apague el temporizador y luego enciéndalo de nuevo. Si el error continúa, póngase en contacto con el “Servicio de Asistencia”. NOTA El tiempo de exposición y los parámetros que aparecen en la pantalla son los últimos que se ajustaron antes de que se apagara el temporizador. Si el temporizador permanece inactivo durante unos minutos, se conmuta al modo de stand-by. Pulse cualquier tecla en el panel de control para restablecerlo en el modo operativo.. 40. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(41) ESPAÑOL 8 CAPÍTULO 8 8.1. CONTROL DE LA INSTALACIÓN PASO 1: control de la configuración Controle en el panel de control que todos los ledes correspondientes a la configuración requerida estén encendidos; en caso contrario, cámbielos. PASO 2: control del funcionamiento del temporizador 1. Seleccione distintos tiempos de exposición para controlar que el panel de control funcione correctamente. 2. Controle el tiempo en la pantalla. 3. Al cambiar la cabeza del tubo seleccionado, controle que la correspondiente lámpara de señalización de rayos X para uso externo se encienda (OPCIONAL). PASO 3: control de la exposición 1. Ajuste un tiempo de exposición de 1 s. 2. En el temporizador, lleve el correspondiente botón de control a la cabeza del tubo seleccionado y manténgase a una distancia de seguridad (por lo menos 2 metros) de la cabeza del tubo. 3. En el botón de control, pulse la tecla de rayos X (pitido) se detenga y el led amarillo se apague.. y manténgala presionada hasta que la señal acústica. NOTA Si la tecla “X-RAY” se suelta antes, la exposición se interrumpe inmediatamente y aparece el mensaje de error E12 error en la pantalla. 4. Al final de la exposición, el led verde PAUSA intermitente se enciende. 5. La pantalla indica el tiempo de exposición efectivo. 6. Todas las funciones del temporizador están inhibidas. PASO 4: control del funcionamiento de la cabeza del tubo Realice varias exposiciones y controle que: ►No haya errores. ►El led de la cabeza del tubo seleccionado esté encendido. ►El led del botón de control esté encendido durante toda la duración de la señal acústica (pitido). PASO 5: control de la potencia absorbida por el sistema radiográfico Para controlar la potencia absorbida por el sistema radiográfico, hay que utilizar un multímetro en modo de amperímetro en CA: 1. Conecte la herramienta a la línea de alimentación. 2. Programe un tiempo de exposición de aproximadamente 3 segundos en el temporizador. 3. Realice una exposición y lea el valor efectivo en la herramienta.. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 41.

(42) ESPAÑOL NOTA El sistema radiográfico “x-mind ac®” cumple con los requisitos cuando: la corriente absorbida es de 3,5A ± 10% a 220-230V la corriente absorbida es de 5,7A ± 10% a 115V En caso contrario, controle el sistema eléctrico o póngase en contacto con el “Servicio de Asistencia”. PASO 6: control del sistema eléctrico Para controlar el sistema eléctrico, se debe utilizar un multímetro, en modo de voltímetro en CA: 1. Conecte el instrumento en los terminales L y N del temporizador. 2. Mida la tensión de línea. 3. Conecte el instrumento en los terminales L y N del tablero de terminales de la placa de muro. 4. Programe un tiempo de exposición de aproximadamente 3 segundos en el temporizador. 5. Realice la exposición y mida la tensión de la línea durante la exposición. NOTA El sistema eléctrico cumple con los requisitos cuando. (V0 – V1 ) / V0 < o = 0,03 (3%) En caso contrario, se debe ajustar el sistema eléctrico. 8.2. CONTROL DE LOS FACTORES DE EXPOSICIÓN Para garantizar la seguridad del sistema radiográfico, es necesario establecer un programa de control periódico de los factores de exposición. La organización responsable tiene la obligación de organizar y cumplir un programa de control de los factores de exposición, tal como se detalla en este capítulo. Todos los controles enumerados a continuación deben realizarse cada 12 meses. PRECAUCIÓN Durante este procedimiento se emitirán rayos X. Por favor, tome todas las precauciones necesarias para evitar la exposición accidental a la radiación ionizada. PASO 1: Control de la tensión radiográfica (kVp) La tensión radiográfica se mide utilizando instrumentos “no invasivos” calibrados. FACTORES TÉCNICOS ESTABLECIDOS TENSIÓN NOMINAL CAÍDA MÁXIMA DE LA TENSIÓN. Vn ± 10% 3%. TENSIÓN ALTA NOMINAL. 70 kV. CORRIENTE NOMINAL. 8 mA. TIEMPO DE EXPOSICIÓN ESTABLECIDO. 3,2 s. La tensión radiográfica es 70kVp ±10%.. 42. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.

(43) ESPAÑOL PASO 2: Comprobación de la dosis (mGy) La dosis en el aire se mide con un instrumento «no invasivo», colocando el detector a una distancia fuente-piel de 31 cm (12”) (SSD) o 20 cm (8”) (SSD). FACTORES TÉCNICOS ESTABLECIDOS TENSIÓN NOMINAL. Vn ± 10%. CAÍDA MÁXIMA DE LA TENSIÓN. 3%. TENSIÓN ALTA NOMINAL. 70 kV. CORRIENTE NOMINAL. 8 mA. TIEMPO DE EXPOSICIÓN ESTABLECIDO. 1s. La dosis en el aire es: DISTANCIA FUENTE-PIEL 31 cm = 12”: 70 kV – 8 mA = 5,5 mGy/s ± 30% 20 cm = 8”: 70 kV – 8 mA = 12 mGy/s ± 30% PASO 3: Control del tiempo de exposición (s) El tiempo de exposición se mide con instrumentos «no invasivos». FACTORES TÉCNICOS ESTABLECIDOS TENSIÓN NOMINAL CAÍDA MÁXIMA DE LA TENSIÓN. Vn ± 10% 3%. TENSIÓN ALTA NOMINAL. 70 kV. CORRIENTE NOMINAL. 8 mA. TIEMPO DE EXPOSICIÓN ESTABLECIDO. 3,2 s. El tiempo de exposición medido es 0,2s ±5% o ±20ms, el que sea mayor. NOTA El temporizador “x-mind ac®” cuenta con tecnología de «autocompensación». La compensación automática funciona de la siguiente manera: - un voltímetro situado dentro del temporizador lee constantemente la tensión de alimentación, mientras el operador selecciona el tiempo de exposición requerido; - la última medición tomada antes de la exposición se envía al microprocesador interno, que corrige el tiempo de exposición programado por el operador, mediante la aplicación de un algoritmo especial; - al final de la exposición, durante el tiempo de pausa (aproximadamente 32 veces el tiempo programado), el valor del tiempo corregido se muestra en la pantalla del temporizador. EL TIEMPO CORRECTO ES LA DURACIÓN REAL DE LA EXPOSICIÓN Durante la realización de los controles de calidad periódicos, se pueden detectar algunas diferencias entre el tiempo de exposición programado y el tiempo de exposición medido. El tiempo de exposición es preciso cuando: CON RESPECTO AL TIEMPO PROGRAMADO ►EL ERROR MÁXIMO ES DE ±100% CUANDO LA TENSIÓN DE LÍNEA ES ±10% DE LA TENSIÓN NOMINAL ►EL ERROR MÁXIMO ES DE ±10% o ±20 ms CUANDO LA TENSIÓN DE LÍNEA ES IGUAL A LA TENSIÓN NOMINAL CON RESPECTO AL TIEMPO QUE SE MUESTRA EN LA PANTALLA ►EL ERROR MÁXIMO ES DE ±10% o ±20 ms CUANDO LA TENSIÓN DE LÍNEA ES IGUAL A LA TENSIÓN NOMINAL REALICE EL CONTROL DE LA PRECISIÓN DEL TIEMPO DE EXPOSICIÓN, COMO SE DESCRIBE EN LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B. 43.

(44) ESPAÑOL 8.3. PRECISIÓN DEL TIEMPO DE EXPOSICIÓN 1. Coloque el detector de rayos X en la salida del cono centrado en el haz principal. 2. Encienda el temporizador. 3. Ajuste el tiempo de exposición en 0,2 s en el temporizador. 4. Realice la exposición. 5. Al final de la exposición lea el tiempo de exposición real en la pantalla. 6. Controle la precisión del tiempo de exposición, utilice la tabla de abajo: TABLA DE CONTROL DE CONFORMIDAD Lea el valor del tiempo en la pantalla I° Lea el tiempo medido en el instrumento II°. Tiempo de exposición real Tiempo de emisión. Reste I° de II° III° Divida III° por II° IV° Multiplique IV° por 100 V° La precisión está controlada cuando el % de error es. Error absoluto Porcentaje de error (%) ± 5 % o ± 20msec Mediante la adopción de la condición más favorable. NOTA En caso contrario, póngase en contacto con el “Servicio de asistencia”.. 44. MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B.