1 de 9
Procediment d’homologació per
la interoperabilitat d’espiròmetres
Pla per la Digitalització de la Imatge
Mèdica de Catalunya
2 de 9
Procés d’homologació per la interoperabilitat d’espiròmetres
Pla per la Digitalització de la Imatge Mèdica de Catalunya
Índex
1. Introducció ... 3 2. Metodologia durant el procés d’homologació ... 3 3.Procediments de verificació del compliment de requeriments de l’acord marc per part dels fabricants ... 4
3 de 9
Procés d’homologació per la interoperabilitat d’espiròmetres
Pla per la Digitalització de la Imatge Mèdica de Catalunya
1.
Introducció
Aquest document estableix el procediment d’homologació per a espiròmetres per l’acord marc de subministrament d’aparells mèdics, mobiliari clínic i equipament divers per als Centres d’atenció Primària i altres centres assistencials del Catsalut.
A continuació, es descriuen quins son els procediments que tindran que dur a terme cadascun dels fabricants dels espiròmetres que s’hagin presentat a l’acord marc per tal de validar que superen els requeriments demanats per el mateix.
2.
Metodologia durant el procés d’homologació
Durant el procés d’homologació del dispositiu mèdic, els fabricants (amb el personal que considerin escaient per la seva part) tindran que realitzar “in-situ” cadascun dels
procediments que es descriuen en aquest document, aquests seran validats per el personal tècnic de l’Oficina d’Estàndards de la Fundació TicSalut del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. El personal tècnic de l’Oficina d’Estàndards donarà suport al fabricant del dispositiu mèdic en tasques de configuració del PACS .
4 de 9
Procés d’homologació per la interoperabilitat d’espiròmetres
Pla per la Digitalització de la Imatge Mèdica de Catalunya
3.
Procediments de verificació del compliment de
requeriments de l’acord marc per part dels fabricants
Per descriure les accions que es duran a terme per a cada requisit demanat a l’acord marc de subministrament d’aparells mèdics, mobiliari clínic i equipament divers per als Centres d’atenció Primària i altres centres assistencials del Catsalut, en primera instancia es fa referencia al requisit que es verifica, hi ha continuació s’explicita les accions que realitzaran els tècnics de l’Oficina d’Estàndards, per validar que es compleix amb cadascun dels requisits de manera correcte.
Dades del procediment d’homologació
Data de realització sessió 1:
Data de realització sessió 2 (Omplir en cas haver dividit el procés en més d’una sessió): Població on es realitza:
Adreça on es realitza:
Dades del fabricant del dispositiu que realitza l’homologació
Nom fabricant: Model:
Nom del software de gestió del dispositiu:
Nom i cognoms de la persona que realitza el procés d’homologació: DNI de la persona que realitza el procés d’homologació:
Dades del tècnic de l’Oficina d’Estàndards que valida l’homologació
Nom i cognoms: DNI:
5 de 9
Procés d’homologació per la interoperabilitat d’espiròmetres
Pla per la Digitalització de la Imatge Mèdica de Catalunya
A. Requisit:Obtenció de la gràfica volum-temps o flux-volum d'un cicle de respiració complet tant forçat com lent.
☐ Obtenció de la gràfica volum-temps o flux-volum d'un cicle de respiració complet tant forçat com lent al dispositiu mèdic.
☐ Obtenció de la gràfica volum-temps o flux-volum d'un cicle de respiració complet tant forçat com lent al software de gestió del dispositiu mèdic.
☐ Obtenció de la gràfica volum-temps o flux-volum d'un cicle de respiració complet tant forçat com lent a la extracció d’arxius estructurat
B. Requisit:Visualització en temps real de la corba Flux/V i/o vol. Temps en una pantalla, durant la realització de l'espirometria forçada.
☐ Visualització en la pantalla del dispositiu mèdic a temps real (durant la realització de l'espirometria forçada) la generació de les gràfiques flux-volum i volum temps ☐ Visualització en una pantalla en tems real (durant la realització de l'espirometria
forçada), hi ha traves del software de l’equip, la generació de les gràfiques flux-volum i flux-volum temps
C. Requisit:Obtenció dels paràmetres següents: VC, FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%,
FEF75% 50%, i 25%
☐ Obtenció dels paràmetres anteriorment esmentats en el dispositiu mèdic ☐ Obtenció dels paràmetres anteriorment esmentats en el software de gestió del
dispositiu mèdic
☐ Obtenció dels paràmetres anteriorment esmentats en l’extracció d’arxius estructurat.
D. Requisit:Memorització d'un mínim de resultats de 6 proves (cal indicar tipus). ☐ Memorització d'un mínim de resultats de 6 proves indicant el corresponent tipus de
cadascuna d’elles, al dispositiu mèdic.
☐ Memorització d'un mínim de resultats de 6 proves indicant el corresponent tipus de cadascuna d’elles, al software de gestió de l’espiròmetre.
☐ Memorització d'un mínim de resultats de 6 proves indicant el corresponent tipus de cadascuna d’elles, a l’extracció d’arxius estructurat.
6 de 9
Procés d’homologació per la interoperabilitat d’espiròmetres
Pla per la Digitalització de la Imatge Mèdica de Catalunya
E. Requisit:Impressió de corbes i paràmetres inclosa en l'equip.
☐ Impressió en paper a traves d’impressora incorporada a l’equip, de les corbes flux-volum i flux-volum-temps, i dels paràmetres de la prova d’espirometria forçada
emmagatzemats al dispositiu.
☐ Impressió en paper a traves del software de l’equip en una impressora externa al mateix, de les corbes flux-volum i volum-temps, i dels paràmetres de la prova d’espirometria forçada emmagatzemats al dispositiu a traves de l
F. Requisit:
Alimentació amb bateries recarregables i /o a xarxa.
☐ Alimentació amb bateries recarregables ☐ Alimentació a xarxa
G. Requisit: Exportació (per part dels equips) de dades en un format estructurat, del
qual s’haurà de proporcionar tota la informació necessària per integrar aquestes dades amb els sistemes d’Informació dels centres.
☐ Exportació de dades en format obert i estructurat .XML
Documentació respecte al format d’extracció estructurat especificant: ☐ Descriptiu de la informació que conté cada camp/element
☐ Tipus d’informació de cada camp/element (numèrica, caràcter, etc) ☐ Longitud mínima i màxima de cada camp/element
☐ Obligatorietat/opcionalitat de cada camp/element ☐ Numero de repeticions màxim de cada camp/element ☐ Numero de repeticions mínim de cada camp/element
En el cas de que el fabricant extregui la informació estructurada en format obert estructurat .XML, validar:
☐ Existència d’un esquema de validació sobre el mateix (.DTD i/o .XSD) ☐ Existència documentació referent a l’esquema de validació de l’arxiu ☐ Existència d’un full d’estils que formati la informació que conte l’arxiu en un
navegador web
H. Requisit: Integració amb el HIS dels centres mitjançant missatgeria HL7 per tal de
rebre la programació de l’activitat
☐ Capacitat per part de l’equip/software de rebre la activitat programada a traves de missatgeria HL7 en format .XML, i enregistrar-la a mode de llista de treball.
7 de 9
Procés d’homologació per la interoperabilitat d’espiròmetres
Pla per la Digitalització de la Imatge Mèdica de Catalunya
☐ Capacitat per part de l’equip/software de rebre la activitat programada a traves de missatgeria HL7 en format .EDI, i enregistrar-la a mode de llista de treball.
☐ Existència d’una guia d’implementació sobre la missatgeria HL7 que pot rebre el software de gestió de l’equip. (Aquesta guia d’implementació, a d’ajudar als centres on es vulgui instal·lar l’equip, a poder implementar la missatgeria que necessita rebre el mateix del HIS en el cas de que aquest últim no la generi).
☐ Capacitat per part del equip/software, de rebre la activitat programada a traves d’una carpeta compartida.
☐ Capacitat per part del equip/software, de rebre la activitat programada a traves de WebServices
☐ Capacitat per part del equip/software, de rebre la activitat programada a traves d’altres protocols de comunicació (especificar quins)
I. Requisit: Exportació de dades en el format estàndard del Departament de Salut
(CDA R2 d’espirometria)
☐ Exportació de dades en el format estàndard CDA R2 d’espirometria per part del software de gestió de l’espiròmetre, complint amb les especificacions de la guia d’implementació del mateix, publicada per la Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat ☐ El CDA R2 d’espirometria generat per l’equip/software, es visualitza i per tant valida
correctament contra el full d’estils (.XSL) publicat per la Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat
En el cas de que l’equip pugui extreure les dades en format estàndard CDA R2 d’espirometria, i sempre i quan compleixi amb les especificacions de la guia d’implementació publicada per la Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat, validar:
☐ Generació del CDA R2 d’espirometria per la prova basal
☐ Generació del CDA R2 d’espirometria per la prova basal més la seva corresponent prova broncodilatadora
J. Requisit: Emmagatzemament del CDA R2 d’espirometria al PACS dels centres com
a DICOM encapsulat (Encapsulated CDA Storage, SOP Class 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.104.2)
☐ Generació per part de l’equip/software de l’espiròmetre, del DICOM Encapsulated CDA Storage tot seguint el model de conformitat publicat per la Oficina
d’Estàndards i Interoperabilitat
☐ Emmagatzemament del DICOM Encapsulated CDA Storage generat per l’equip/software, al PACS.
8 de 9
Procés d’homologació per la interoperabilitat d’espiròmetres
Pla per la Digitalització de la Imatge Mèdica de Catalunya
K. Requisit: Les llicències de programari, de servidor o de client, que siguin
necessàries per assolir els requeriments d’interoperabilitat així com les tasques d’instal·lació i configuració del programari lliurat. En el cas que sigui necessari un servidor central, aquest no s’ha d’incloure en aquesta oferta.
☐ Documentació respecte al software que s’inclou amb l’equip explicant tasques d’ instal·lació
☐ Documentació respecte al software que s’inclou amb equip explicant tasques de configuració
☐ Llicencies del programari del software que inclou l’equip
En cas de que l’equip/software necessiti llicencies de servidor i/o de client: ☐ Existència de les llicencies de servidor necessàries per l’equip/software ☐ Existència de les llicencies de client necessàries per l’equip/software
L. Requisit: Permet emmagatzemar diferents proves d'un mateix pacient i escollir la
millor.
☐ L’equip pot emmagatzemar varies proves d’un mateix pacient ja siguin nomes basals o basals amb la seva corresponent broncodilatació.
☐ El software de l’equip pot emmagatzemar varies proves d’un mateix pacient ja siguin nomes basals o basals amb la seva corresponent broncodilatació.
☐ La extracció d’arxius estructurat de l’equip, pot emmagatzemar varies proves d’un mateix pacient ja siguin nomes basals o basals amb la seva corresponent
broncodilatació.
☐ A traves de l’equip es pot escollir la millor prova realitzada (de varies) al pacient. ☐ A traves del software de l’equip es pot escollir la millor prova realitzada (de varies)
al pacient.
M. Requisit: Sortida RS-232 i/o USB, ethernet i possibilitat d'exportar dades a PC i
impressora.
☐ L’equip proporciona sortida RS-232
☐ L’equip te cablejat USB per ser connectat a una estació de treball ☐ L’equip te tarja ethernet per tal de connectar-se a una xarxa
☐ L’equip te la capacitat a partir del software que inclou, d’exportar dades a la estació de treball on estigui connectat
9 de 9
Procés d’homologació per la interoperabilitat d’espiròmetres
Pla per la Digitalització de la Imatge Mèdica de Catalunya
☐ L’equip te la capacitat a partir del software que inclou, d’exportar dades a una impressora
N. Requisit: L’equip a d’incorporar com a accessori basic un maletí o estoig on poder
ser emmagatzemat
☐ L’equip incorpora un maletí ☐ L’equip incorpora un estoig
O. Requisit: Xeringa de calibratge de 3 litres
☐ L’equip incorpora xeringa de calibratge de 3 litres
Signatura persona del fabricant de l’equip, present en el procediment d’homologació:
...
Signatura tècnic de l’Oficina d’Estàndards que realitza el procediment d’homologació:
