Boletín de Información de Medicamentos

Texto completo

(1)

Abril 2016

Nº1

Boletín de Información

de Medicamentos

Centro Información de Medicamentos

Servicio de Farmacia

cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

El boletín de información de medicamentos (BIM) es elaborado por el Centro de Información de Medicamentos del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV). Incluye resúmenes de los artículos de la literatura biomédica relacionados con medicamentos y considerados más interesantes.

Los resúmenes son elaborados por

farmacéuticos del Servicio de Farmacia del HUMV durante las sesiones bibliográficas semanales. Esta publicación

En este número…

Contenido

... 2 GENERAL ... 3

Problemas de suministros de medicamentos ... 3

Baja Comercial: Humalog BASAL KwikPen ... 4

Consulta al Centro de Información de Medicamentos ... 4

AEMPS: Informes de Posicionamiento Terapéutico ... 4

ENFERMEDADES INFECCIOSAS ... 5

Eficacia y seguridad de Solithromicina versus Moxifloxacino en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad ... 5

Lactobacilos y Bifidobacterias en la prevención de diarrea asociada a antibióticos y por Clostridium difficile en pacientes de edad avanzada. ... 6

FARMACOLOGIA ... 7

Estudio en fase III de farmacocinética y seguridad de comprimidos de Posaconazol en pacientes con alto riesgo de infección fúngica invasiva ... 7

(2)

medic

ament

os

NEUMOLOGIA ... 8 Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia del Ivacaftor en pacientes de entre 2 y 5 años con fibrosis quística y la mutación CFTR (KIWI): estudio abierto. ... 8

NEUROLOGIA ... 10 Pioglitazona tras accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio ... 10

PSIQUIATRIA ... 11 Eficacia, tolerancia y aceptación de los antipsicóticos en la esquizofrenia resistente al tratamiento ... 11

REUMATOLOGIA ... 12 Una vez administrado Rituximab, ¿qué es lo siguiente en el tratamiento de la artritis reumatoide? ... 12

SEGURIDAD CLÍNICA ... 13 Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B ... 13 Cambios en Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos para evitar errores de medicación ... 13

(3)

GENERAL

Problemas de suministros de medicamentos

Desabastecimientos:

11/4/2016: Falta de suministro de PRED FORTE COLIRIO, 1 FRASCO DE 5 ML (Nº Registro 62038, C.N. 661058) ALLERGAN, S.A., ha comunicado que el restablecimiento de suministro se retrasa hasta el 1 de junio.

Pertenece al grupo farmacoterapeutico S01BA - OFTALMOLÓGICOS ANTIINFLAMATORIOS: CORTICOSTEROIDES, SOLOS. Cuando se agote stock, en Farmacia HUMV se dispone como alternativa dentro del mismo grupo:

- DEXAMETASONA 0,1% COLIRIO - FLUOROMETOLONA 0,1% COLIRIO

Fin del problema de suministro:

- ENGERIX- B 20 MICROGRAMOS/1 ML, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 JERINGA PRECARGADA DE 1 ML (Nº Registro 60653, C.N. 686709).

11/4/2016: El titular de la autorización de comercialización GLAXOSMITHKLINE, S.A. ha comunicado que con fecha 05/04/2016 queda restablecido su abastecimiento.

Farmacia HUMV comenzará a dispensar cuando se agote stock de su alternativa, HBVAXPRO 10 mcg.

- TAMIFLU 45 MG 10 CAPSULAS DURAS, 10 (C.N. 659890)

11/4/2016: El representante local del titular de la autorización de comercialización ROCHE FARMA, S.A. ha comunicado que con fecha 06/04/2016 queda restablecido su abastecimiento

Continúa desabastecimiento en farmacias de atención primaria de Tamiflu suspensión y Tamiflu 75 mg caps. Farmacia HUMV solo tiene stock de OSELTAMIVIR 30 mg Comprimidos fraccionables, que también puede triturarse y preparar solución. Enlace se describe cómo preparar la solución

- ZOVIRAX 30 MG/G POMADA OFTALMICA, 1 TUBO DE 4.5G (Nº Registro 56633, C.N. 964460)

Desde hace un año (17/4/2015) debido a su desabastecimiento se importaba como medicamento extranjero. El titular de la autorización de comercialización STIEFEL FARMA, S.A.,, ha comunicado que el 7/04/2016 ha reanudado el suministro del citado medicamento. Farmacia HUMV comenzará a dispensar cuando se agote stock de su alternativa (med extranjero: ACY(TUBO CON 4,5 GR.) 30 mg/g Pomada oftálmica)

- Terramicina tópica 14 g pomada

(4)

- ASTONIN (Fludrocortisona) TABLETAS, 40 COMPRIMIDOS (05/04/2016)

- VERNIES 0,4mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (05/04/2016)

Toda información disponible en Medicamentos con problemas de suministro

Información sobre problemas de abastecimiento y las medidas adoptadas en nuestro hospital en página WEB del Servicio de Farmacia (intranet) en “Problema de suministro de medicamentos”

Baja Comercial: Humalog BASAL KwikPen

Carta remitida por Laboratorios Lilly S.A., en relación a la "Suspensión de comercialización de Humalog BASAL KwikPen 100 U/ml suspensión inyectable", que será efectivo a partir del 1 de junio de 2016.

Enlace

Consulta al Centro de Información de Medicamentos

Se ha recibido una consulta en el CIM sobre cuáles son las diferencias entre Mepivacaina y Lidocaina. En el enlace hay una revisión breve de cuáles son las diferencias entre los anestésicos locales.

Bot Plus. N01B (Anestésicos locales). Consultado 13/4/2016. Enlace

AEMPS: Informes de Posicionamiento Terapéutico

Trametinib (Mekinist®) en melanoma irresecable o metastásico con mutación V600 de BRAFAlbiglutida (Eperzan®). Enlace

(5)

ENFERMEDADES INFECCIOSAS

Eficacia y seguridad de Solithromicina versus Moxifloxacino en

neumonía bacteriana adquirida en la comunidad

La neumonía bacteriana adquirida en la comunidad es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Las recomendaciones de tratamiento varían a nivel mundial. E objetivo fue comparar la eficacia y la seguridad de la Solithromicina, un nuevo macrólido, con el Moxifloxacino, en el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.

Material y método: Se realizó un ensayo de no inferioridad, controlado, aleatorizado,

doble ciego y en 114 centros de América del norte, Latinoamérica, Europa y Sudáfrica. Se aleatorizaron 1:1 pacientes mayores de 18 años con neumonía confirmada por clínica y radiología por el equipo de investigación de los resultados de neumonía (PORT) a recibir Solithromicina vía oral (800mg el día 1, 400mg los días 2 a 5 y placebo los días 6 y 7) o Moxifloxacino vía oral (400mg del día 1 al 7). La aleatorización se estratificó por región geográfica, por la clase de riesgo según el PORT y por el historial médico de asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). El objetivo primario fue la respuesta clínica temprana, definida como la mejora en al menos dos de los cuatro síntomas (tos, dolor torácico, producción de esputo y disnea) y sin empeoramiento en cualquiera de estos síntomas a las 72 horas de la administración de la primera dosis del estudio, con un margen del 10% de no-inferioridad.

Resultados: Entre el 3 de Enero de 2013 y el 24 de Septiembre de 2014, se asignaron

aleatoriamente 860 pacientes a recibir Solithromicina (n=426) o Moxifloxacino (n=434). Los pacientes fueron seguidos hasta los 28-35 días después de la primera dosis.

La Solithromicina no fue inferior al Moxifloxacino en la obtención de respuesta clínica temprana. 333 pacientes (78,2%) tuvieron una respuesta clínica temprana en el grupo de la Solithromicina versus 338 pacientes (77,9%) en el grupo de Moxifloxacino (diferencia de 0,29, 95% de intervalo de confianza, entre −5,5 y 6,1).

Ambos fármacos obtuvieron perfiles de seguridad similares. 43 de los 155 efectos adversos (10%) en el grupo de la Solithromicina y 54 de los 154 del grupo de Moxifloxacino fueron relacionados directamente con el fármaco. Los efectos adversos más comunes, en su mayoría de gravedad leve, fueron trastornos gastrointestinales y trastornos del sistema nervioso:

- diarrea en (18 [4%] pacientes del grupo de Solithromicina vs 28 [6%] del grupo de Moxifloxacino)

- nauseas (15 [4%] vs 17 [4%] pacientes) - vómitos (10 [2%] en cada grupo)

- dolor de cabeza (19 [4%] vs 11 [3%] pacientes) - mareos (9 [2%] y 7 [2%] pacientes)

Conclusiones: Los autores concluyen que la Solithromicina oral demostró no-inferioridad

respecto al Moxifloxacino oral en el tratamiento de pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, mostrando el potencial de restaurar la monoterapia con macrólidos para esta indicación.

(6)

Lactobacilos y Bifidobacterias en la prevención de diarrea asociada

a antibióticos y por Clostridium difficile en pacientes de edad avanzada.

La diarrea asociada a antibióticos sucede con mayor frecuencia, en pacientes mayores de 65 años expuestos a antibióticos de amplio espectro. Cuando la diarrea es causada por Clostridium difficile, puede resultar una enfermedad potencialmente mortal. Aunque los mecanismos por los que actúa la enfermedad no son bien conocidos, se han evaluado preparaciones microbianas para la prevención de este tipo de diarrea. Sin embargo, los estudios han sido en su mayoría pequeños ensayos de un solo centro, proporcionando datos insuficientes para evaluar de forma fiable la eficacia.

El objetivo primario fue realizar una evaluación fiable de la eficacia, llevando a cabo un estudio representativo con un número suficiente de pacientes de edad avanzada, que fuera admitido por el Servicio Nacional de Salud y las instituciones de atención primaria.

Material y método: Se asignaron al azar los participantes en una proporción de 1: 1 para

recibir una preparación de Lactobacilos y Bifidobacterias, con un total de 6 × 1.010 organismos, una por día durante 21 días, o un placebo idéntico.

Resultados: De 17 420 pacientes seleccionados, 1493 fueron asignados al grupo de

preparación microbiana y 1488 con el grupo placebo.

La diarrea asociada a antibióticos ocurrió en 159 (10.8%) de los participantes en el grupo de preparación microbiana y 153 (10.4%) de los participantes en el grupo de placebo, con un intervalo de confianza del 95% 0.84- 1,28; p = 0 ,71).

Por diarrea debido a C.difficile, era una causa poco frecuente, ocurrió en 12 participantes (o.8%) en el grupo de preparación microbiana y 17 participantes (1.2%) en el grupo placebo con un IC del 95% 0,34-1,47; p = 0,35).

La frecuencia de reacciones adversas graves fue muy similar en los dos grupos de estudio y ninguno fue atribuido a la participación en el ensayo.

Conclusiones: Los autores concluyen que no hay evidencias de que una preparación de

Lactobacilos y bifidobacterias sea eficaz en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos. Siendo necesario un mejor conocimiento de la fisiopatología para orientar futuros estudios.

(7)

FARMACOLOGIA

Estudio en fase III de farmacocinética y seguridad de comprimidos de

Posaconazol en pacientes con alto riesgo de infección fúngica invasiva

La profilaxis antifúngica con una nueva formulación oral en comprimidos de Posaconazol puede ser beneficiosa para aquellos pacientes que se encuentren en alto riesgo de infección fúngica invasiva.

Material y método. Pacientes hematológicos que experimentaron neutropenia tras

quimioterapia ó receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoiéticas con profilaxis de Enfermedad de Injerto contra Huésped recibieron 300 mg de Posaconazol- en una toma diaria, salvo en el día 1 que se administró dos veces al día- hasta los 28 días. La administración se realizó con independencia de la ingesta. La extracción de muestras se llevó a cabo semanalmente, y en un subgrupo de pacientes se llevó a cabo los días 1 y 8 del tratamiento. Se evaluaron parámetros farmacocinéticos, seguridad del fármaco, fallo terapéutico y supervivencia hasta el día 65.

Resultados:

Pacientes a tratamiento con comprimidos de Posaconazol (300 mg/día) (n= 210) Pacientes con Cmin evaluable

(n=186)

Media de Cmin en estado estacionario (Cmincss ): 1720 ng/ml

(rango 210-9140)

Pacientes con Cmincss ≥700 ng/ml: 90%

Pacientes con Cmincss <500 ng/ml: 5%

Pacientes con Cmincss 500-700 ng/ml: 5%

Pacientes con Cmincss ≥3750 ng/ml: 3%

Infección fúngica invasiva 1 paciente

Efectos adversos frecuentes Náuseas (11%) Diarrea (8%)

No se observa un mayor número de efectos adversos al aumentar la exposición al fármaco.

Conclusión: En pacientes que presentan alto riesgo de infección fúngica invasiva, la

administración de 300 mg de Posaconazol diario (en forma de comprimidos) fue bien tolerada y presentó un perfil de seguridad similar a la suspensión de Posaconazol. Un 99% de los pacientes alcanzaron niveles del fármaco en sangre superiores a 500 ng /ml.

(8)

ONCOLOGIA

Influencia de la bebida de cola acidificada en la absorción de Erlotinib

en pacientes con cáncer de pulmón no microcitico

Erlotinib depende del pH del estómago para su biodisponibilidad. Cuando Erlotinib es tomado conjuntamente con un IBP, el pH del estómago aumenta, lo que resulta en un descenso relevante clínicamente en la biodisponibilidad de Erlotinib. Se hipotetizó que esta interacción farmacológica se revierte al tomar Erlotinib con bebidas de cola acidificadas. Se estudiaron también los efectos en la biodisponibilidad de Erlotinib no tratados con IBP.

Material y método: En este ensayo aleatorizado, cruzado, farmacocinético, en pacientes

con cáncer de pulmón no microcítico, se estudió las diferencias interindividuales en absorción

[AUC0-12h] tras un periodo de 7 días de tratamiento concomitante con o sin Esomeprazol, y

con bebida de cola o agua. Al día 7 y 14 los pacientes fueron hospitalizados para la toma de una muestra farmacocinética.

Resultados: 28 pacientes evaluables fueron incluidos en el análisis. En los pacientes

tratados con Erlotinib y Esomeprazol con bebida de cola acidificada, el AUC medio aumentó un 39% (rango, −12% - 136%; P = .004), mientras que en pacientes no tratados con IBP, el AUC medio fue sólo ligeramente mayor (9%; rango, −10% a +30%; P = .03) tras la toma de Erlotinib con esta bebida.

Conclusión: La toma de bebidas de cola acidificadas conduce a un incremento

clínicamente relevante y significativo en la biodisponibilidad de Erlotinib durante el tratamiento con IBP. En pacientes no tratados con IBP, el efecto fue marginal. Estos hallazgos pueden ser usados para optimizar el manejo de las interacciones entre IBP y Erlotinib.

J Clin Oncol. 2016 Feb 8. Enlace

NEUMOLOGIA

Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia del Ivacaftor en

pacientes de entre 2 y 5 años con fibrosis quística y la mutación CFTR

(KIWI): estudio abierto.

El Ivacaftor ha demostrado ser seguro y efectivo en pacientes mayores de 6 años con la mutación del CFTR. El objetivo fue evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia del Ivacaftor en niños de entre 2 y 5 años.

(9)

Material y método: En el estudio KIWI, se incluyeron niños de entre 2 y 5 años, con un

peso de 8 kg o mayor, con diagnóstico confirmado de fibrosis quística y mutación CFTR en al menos un alelo, de 15 hospitales de los Estados Unidos, Reino Unido y Canadá. Los pacientes recibieron vía oral, cada 12 horas, 50mg de Ivacaftor (si su peso era inferior a 14kg) o 75mg (si su peso es superior o igual a 14kg) durante 4 días en la parte A (para establecer la seguridad a corto plazo), y después durante 24 semanas en la parte B (para evaluar la seguridad y farmacodinamia a largo plazo). Los pacientes podían participar tanto en una como en ambas partes del estudio. Los objetivos primarios fueron la seguridad y farmacocinética, analizando todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de Ivacaftor. El objetivo secundario fue el cambio absoluto, desde el inicio, en las concentraciones de cloruro en sudor, en el peso corporal y en el índice de masa corporal (IMC), además de la estimación de los parámetros farmacocinéticos del ivacaftor.

Resultados: Entre el 8 de Enero de 2013 y el 1 de Marzo de 2013 se incluyeron 9 paciente

para la parte A del estudio. Todos ellos completaron los 4 días de tratamiento y 8 de ellos siguieron en la parte B del estudio. Entre el 28 de Junio de 2013 y el 26 de Septiembre de 2013, se incluyeron 34 pacientes en la parte B, de los cuales, 33 completaron las 24 semanas de tratamiento. Todos los pacientes recibieron al menos una dosis de Ivacaftor.

Los resultados farmacocinéticos del Ivacaftor sugieren que la exposición fue similar a la reportada en adultos (Cmín media = 536 ng/mL para la dosis de 50mg; 580 ng/mL para la dosis de 75mg: AUC media de 9840 ng.h/mL y 10200ng ng.h/mL, respectivamente).

Las reacciones adversas más comunes en la parte B fueron tos (en 19 [56%] de los 34 pacientes) y vómitos (en 10 pacientes [29%]). 5 pacientes (15%) tuvieron resultados del test de función hepática 8 veces mayor que el límite superior normal. 4 de ellos interrumpieron el tratamiento del estudio y solo uno continuó.

Se observaron efectos adversos graves en 6 (18%) de los 34 pacientes; una concentración elevada de transaminasas fue el único evento adverso grave relacionado con el Ivacaftor y el único que dio lugar a la interrupción del tratamiento del estudio.

En la semana 24, la concentración de cloruro en sudor disminuyó desde el inicio en una media de −46,9 mmol/L (desviación estándar de 26,2, p < 0,0001), el peso en un 0,2 (0,3; p < 0,0001), el IMC en un 0,4 (0,4, p < 0,0001) y la altura en −0,01 (0,3; p = 0,84).

Conclusiones: Los autores concluyen que tanto la dosis de 50mg como la de 75mg parecen

ser seguras para niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística durante 24 semanas, aunque la frecuencia de la aparición de niveles altos de enzimas hepáticas sugiere que se debería monitorizar en los niños pequeños, particularmente en aquellos con una historia previa de elevación de transaminasas.

(10)

NEUROLOGIA

Pioglitazona tras accidente cerebrovascular isquémico o ataque

isquémico transitorio

Los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT) tienen un riesgo aumentado de sufrir futuros eventos cardiovasculares a pesar de las terapias preventivas actuales. El hallazgo de la resistencia a insulina como factor de riesgo de accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio ha planteado la posibilidad de que la Pioglitazona, la cual mejora la sensibilidad a la insulina, podría beneficiar a los pacientes con accidente cerebrovascular.

Material y método: Ensayo multicéntrico y doble ciego, en el cual se asignó

aleatoriamente a 3.876 pacientes con reciente accidente cerebrovascular o un AIT, a recibir Pioglitazona (45mg diarios) o placebo. Los pacientes elegidos no tenían diabetes, pero se encontró que tenían resistencia a la insulina sobre una base de una puntuación de más de 3,0 en el índice del modelo de homeostasis de resistencia a la insulina. El objetivo primario fue la aparición de ictus o de infarto de miocardio.

Resultados: Tras 4,8 años, el objetivo primario ocurrió en 175 de los 1939 pacientes (9,0%)

en el grupo de la Pioglitazona y en 228 de los 1937 pacientes (11,8%) en el grupo placebo (Hazard Ratio en el grupo de la Pioglitazona de 0,76; IC 95%, de 0,62 a 0,93; P=0,007).

Se desarrolló diabetes en 73 pacientes (3,8%) y 149 pacientes (7,7%) respectivamente (Hazard Ratio en el grupo de la Pioglitazona de 0,48; IC 95%, de 0,33 a 0,69; P<0,001).

No hubo diferencia significativa entre los dos grupos en las causas de la mortalidad (Hazard Ratio de 0,93: IC del 95%, de 0,73 a 1,17; P=0,52).

La Pioglitazona se relacionó con una mayor frecuencia en, ganancia de peso inferior o igual a 4,5kg respecto al placebo (52,2% vs 33,7%, P<0,001), edema (35,6% vs 24,9%, P<0,001) y fractura ósea que requirió cirugía u hospitalización (5,1% vs 3,2%, P=0,003).

Conclusiones: Los autores concluyen en este ensayo que no incluyó a pacientes con

diabetes que tenían resistencia a la insulina junto con una historia reciente de accidente cerebrovascular o un AIT, que el riesgo de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio fue menor en pacientes que recibieron Pioglitazona que en los de placebo. La Pioglitazona también se asoció con un menor riesgo de diabetes, pero con un mayor riesgo de aumento de peso, edema y fractura.

(11)

PSIQUIATRIA

Eficacia, tolerancia y aceptación de los antipsicóticos en la

esquizofrenia resistente al tratamiento

En la esquizofrenia resistente al tratamiento, la Clozapina se considera el tratamiento de elección. Sin embargo, el uso de la Clozapina tiene restricciones debido a sus numerosos efectos adversos. Por otra parte, un número creciente de ensayos clínicos aleatorios de otros antipsicóticos han sido publicados.

Objetivo: Integrar todas las pruebas aleatorias de los antipsicóticos disponibles usados

para la esquizofrenia resistente al tratamiento mediante la realización de un meta-análisis.

Material y método: Se realizaron búsquedas en MEDLINE, EMBASE, Biosis, PsycINFO,

PubMed, el registro central de ensayos controlados de Cochrane, el registro de ensayos de la Organización Mundial de la Salud, y clinicaltrials.gov hasta el 30 de Junio de 2014.

Selección de los estudios: Al menos dos revisores independientes seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados, doble y simple ciego en la esquizofrenia resistente al tratamiento que comparaban cualquier antipsicótico (en cualquier dosis y cualquier forma de administración) con otro antipsicótico o placebo.

Extracción de datos y síntesis: Al menos dos revisores independientes extrajeron todos los datos en formularios estándar y evaluaron la calidad de todos los ensayos incluidos con la herramienta de riesgo de sesgo de Cochrane. Los datos se agruparon mediante un modelo de efectos aleatorios en un entorno bayesiano.

El objetivo primario fue la eficacia, medida por el cambio global en los síntomas de la esquizofrenia. Los objetivos secundarios fueron, el cambio en los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, la respuesta categórica al tratamiento, los abandonos por alguna razón (incluida la ineficacia del tratamiento y la aparición de importantes efectos adversos).

Resultados: Se incluyeron en el análisis 40 ensayos aleatorizados y ciegos con 5172

pacientes (71,5% hombres, media de edad de 38,8 años [3,7]). Pocas diferencias significativas se encontraron en los resultados.

En el objetivo primario, la Olanzapina fue más efectiva que la Quetiapina (−0,29; de −0,56 a −0,02), que el Haloperidol (−0, 29; de −0,44 a −0,13) y que el Sertindol (−0,46; de −0,80 a −0,06); la Clozapina fue más efectiva que el Haloperidol (−0,22; de −0,38 a −0,07) y que le Sertindol (−0,40; de −0.74 a −0.04); y la Risperidona fue más efectiva que el Sertindol (−0,32; de −0,63 a −0,01).

Se observó un patrón de superioridad de la Olanzapina, la Clozapina y la Risperidona, pero los resultados no fueron consistentes.

Además, había pocos ensayos disponibles para otros antipsicóticos que la Clozapina, el Haloperidol, la Olanzapina y la Risperidona.

El dato más sorprendente fue que la Clozapina no resultó ser significativamente mejor que otros fármacos.

(12)

Conclusiones: Los autores concluyen que no existen pruebas suficientes de qué

antipsicótico es más eficaz para la esquizofrenia resistente al tratamiento. Los ensayos proporcionaron poca evidencia de la superioridad de la Clozapina en comparación con otros antipsicóticos de segunda generación. Futuros ensayos de la Clozapina a altas dosis en pacientes con una esquizofrenia extremadamente resistente al tratamiento podrían ser prometedores.

JAMA Psychiatry, March 2016, Vol 73, No. 3. Enlace

REUMATOLOGIA

Una vez administrado Rituximab, ¿qué es lo siguiente en el

tratamiento de la artritis reumatoide?

Objetivo: Comparar la eficacia de los productos biológicos después del tratamiento con

Rituximab (RTX) en la AR.

Material y método: La eficacia de los inhibidores del TNF-α (TNFi) , Abatacept (ABA) o

Tocilizumab (TCZ) fue examinada en pacientes previamente tratados con RTX utilizando los datos clínicos recogidos en los Registros de colaboración para la Evaluación de Rituximab en la AR. Los pacientes habían dejado de administrarse RTX 6 meses o menos antes de la administración del nuevo biológico y tenían una visita basal dentro de los 21 días después de iniciar el nuevo biológico.

Resultados: Doscientos sesenta y cinco pacientes fueron analizados después de 6 meses

de tratamiento. Los pacientes tratados con TCZ (n = 86) tuvieron una mayor disminución del DAS28-VSG y el índice de actividad de la enfermedad que los pacientes en tratamiento con TNFi (n = 89) o ABA (n = 90). Este efecto también se observó después de ajustar por el uso de prednisona y el número de productos biológicos anteriores. Las puntuaciones medias DAS28-VSG en pacientes tratados con TCZ fueron de 1,0 (IC del 95%: 0.2, 1.7) y (IC del 95%: 1,0, 2,5) 1,8 puntos inferior a la de los pacientes en TNFi o ABA, respectivamente. En los pacientes tratados con TCZ, el índice de actividad de la enfermedad clínica fue de 9,4 (IC del 95%: 1.7, 16.1) y (IC del 95%: 0,9, 15,3) 8,1 puntos más bajo que en TNFi y ABA, respectivamente. Los pacientes tratados con TCZ con mayor frecuencia tenían una buena respuesta EULAR en comparación con los tratados con TNFi o ABA (66 vs 31 vs 14%, p <0,001). El índice de discapacidad HAQ mejoró en todos los grupos de tratamiento (p <0,001), pero no fue diferente entre los tratamientos biológicos, al igual que las tasas de retención de drogas. Las razones para la interrupción de la RTX y el número de fármacos biológicos anteriores no influyeron en los resultados.

Conclusiones: Los autores concluyen que en esta cohorte observacional de pacientes que

abandonaron el RTX, el TCZ proporciona un mejor control de la AR que ABA o TNFi. Rheumatology (2016) 55 (2): 230-236. Enlace

(13)

SEGURIDAD CLÍNICA

Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B

Carta remitida por laboratorios Novartis, Bristol-Myers Squibb, Ariad Pharma y Pfizer, relativa a los "Inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL (Imatinib (Glivec®), Dasatinib (Sprycel®), Nilotinib (Tasigna®), Bosutinib (Bosulif®), Ponatinib (Iclusig®): riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B" . Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS

AEMPS. Farmacovigilancia. Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios. 4/2016. Enlace

Cambios en Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos para evitar

errores de medicación

Debido a los casos graves de sobredosis por confusión de la pauta de dosificación (toma de la dosis diariamente en lugar de semanalmente) y con objeto de minimizar dicho riesgo, se han realizado los siguientes cambios en la presentación de Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos:

A partir del 1 de abril ha cambiado el envase de este medicamento, siendo ahora de 24 comprimidos en blíster en lugar del frasco de 50 comprimidos.

Se recomienda a los profesionales sanitarios que informen detenidamente al paciente sobre el riesgo de sobredosis por confusión de la pauta semanal y confirmar que han comprendido la pauta y la dosis que debe tomar.

Se recomienda a los pacientes y/o sus cuidadores que lean detenidamente el prospecto, en el que se han incluido imágenes para explicar la toma de comprimidos según la dosis semanal que prescriba el médico.

Los almacenes de distribución y las farmacias deben contactar con el laboratorio titular (Pfizer) para el cambio de los envases anteriores que tengan disponibles.

(14)

Servicio Cántabro de Salud Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Centro Información de Medicamentos (CIM).

Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria.

cim@humv.es

http://www.humv.es/webfarma/

Conflicto de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés que pueda influir en las

valoraciones objetivas y científicas del contenido de este boletín.

Boletín de Información de Medicamentos. Abril 2016.

ISSN: 2387-1539

Este boletín sólo se distribuye por vía electrónica. Los profesionales sanitarios que trabajan en HUMV recibirán el boletín en su dirección electrónica de trabajo y no necesitan suscribirse.

El resto de profesionales que deseen recibir el boletín deben enviar un e-mail a cim@humv.es indicando la dirección de correo electrónico en la que desean recibirlo.

Puede consultar los números publicados en http://www.humv.es/webfarma/

Boletín de Información de Medicamentos

Figure

Actualización...