Mayor precisión y cumplimiento
de las FDA sin problemas
La pesada no ha perdido nada de importancia para la química analíti-ca en la industria farmacéutianalíti-ca. Las balanzas analítianalíti-cas XP revolucio-nan el pesaje, enfrentándose a los retos de la vida real de los químicos farmacéuticos. Fomentan una operación más rápida y precisa y ayudan a cumplir con los procedimientos más exigentes de gestión de calidad.
La importancia constante del pesaje
A pesar de todos los desarrollos en ana-lítica y química farmacéutica, el pesaje ha mantenido su importancia por la calidad de los resultados. Sin tener en cuenta la técni-ca analítitécni-ca empleada, los resultados pue-den ser tan exactos y precisos como la ba-lanza utilizada. Todas las aplicaciones cromatográficas, espectroescópicas o potenciométricas requieren pesaje de muestras y estándares en diminutas canti-dades, con la más alta precisión.
Sólo lo mejor será suficiente
Con el lanzamiento de la gama de ba-lanzas analíticas Excellence Plus XP, METTLER TOLEDO continúa líder en el mercado gracias a la innovación en proce-sos de pesaje y a la implementación de las infinitas sugerencias de los clientes.
SmartGrid y el kit antiestático para una pesada más rápida y más precisa
El SmartGrid, la rejilla de pesada única, minimiza los efectos adversos de las turbu-lencias del aire en la cámara de pesada. Esto reduce el tiempo de estabilización, de forma que se pueden proporcionar resulta-dos con mayor rapidez, mientras que tam-bién se posibilita el pesaje de cantidades más pequeñas a un nivel de precisión ópti-mo. Un ionizador incorporado elimina cualquier carga electroestática al cargar la muestra.
Ayuda a tener conformidad exhaustiva para las molestas auditorías sin planificar
La balanza analítica XP ayuda a la ges-tión de la calidad y evita, de muchas formas, las preocupaciones innecesarias de una auditoría:
● La característica MinWeigh ayuda al usua-rio a obedecer los requisitos del peso mínimo de la muestra según la FDA.
● LevelControl avisa cuando el rendimiento de la balanza se ve afectado por algún equipo mal calibrado.
● La función UserManagement limita el acceso solamente al personal autorizado.
● El proFACT ajusta automáticamente la balanza si cambian las condiciones medioambientales.
La balanza analítica XP ha sido especial-mente diseñada para la industria farmacéuti-ca. Al haber tenido en cuenta muchos de los requisitos fundamentales de la industria, ga-rantiza que la balanza analítica sea la prime-ra opción paprime-ra muchas empresas de ciencias naturales líderes. Si tenemos en cuenta la importancia constante del pesaje, sólo lo mejor será suficiente – METTLER TOLEDO.
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Contenidos
Farma
News 2
Mayor precisión y cumplimiento de las FDA sin problemas Servicio de calidad para la protección de la inversión Tranquilidad mediante la trazabilidad sin vacíos con la nueva balanza de precisión XP Pesaje dinámico con el software LabX hace que la gestión de datos sea una tarea fácil y rápida Análisis térmico utilizado en la investigación farmacéutica – la Parte 2
Aumentar la productividad de ciclos de desarrollo con soluciones de química automatizada
Soluciones fiables para un aumento de la productividad
Impresión
Subject to technical changes. © 2005 Mettler-Toledo GmbH Printed in Switzerland.
Editor
Mettler Toledo GmbH Laboratory & Weighing
Technologies Im Langacher CH-8606 Greifensee Switzerland
Producción
Laboratory Marketing Support Switzerland
Artículos Técnicos
Mettler Toledo GmbH – Laboratory & Weighing
Technologies – Analytical Instruments
IPac – Cualificación rápida y sencilla de las balanzas
Satisfacer los requisitos de conformidad no es una tarea fácil para las empresas far-macéuticas estos días. La mejor solución para los jefes de laboratorio es escoger un aliado que ofrezca una calidad de los equi-pos fiable y probada; así como también, un servicio superior y exhaustivo. IPac, el últi-mo paquete de servicio ofrecido por METTLER TOLEDO, se centra en las necesi-dades de cualificación iniciales de varias industrias. El Pharma-Pac se centra en los requisitos específicos de la industria farma-céutica como la conformidad con la FDA, la determinación del peso mínimo y la incerti-dumbre de medición. Las empresas farma-céuticas se benefician triplemente:
● Se reduce el tiempo de puesta en marcha del nuevo equipo.
● Los usuarios están formados por expertos.
● Se minimiza el riesgo de no conformi-dad o de no pasar una auditoría con éxito.
Servicio XXL – Proteger su inversión
Además del IPac, que se centra en la instalación y en la cualificación inicial, el Servicio XXL de METTLER TOLEDO man-tiene el equipo funcionando durante mu-cho más tiempo. El Servicio XXL consta de visitas de mantenimiento planificadas, ve-rificación y calibración de los equipos y opciones de reparación de emergencia. Las ventajas para el cliente incluyen:
● Aumento del tiempo de funcionamiento
¨ crucial para los análisis críticos de control.
● Durabilidad prolongada
¨ protege su inversión.
● Mejor calidad de los resultados
¨ mejor control del proceso y de las especificaciones más estrictas.
Los técnicos de servicio de METTLER TOLEDO poseen una formación de produc-to extensiva y comprenden los equipos mejor que nadie. Un servicio específico para los clientes garantiza que los equipos estén limpios, funcionen correctamente y sean precisos; así como también unos téc-nicos de laboratorio bien formados.
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Servicio de calidad para la protección
de la inversión
La puesta en marcha, el mantenimiento preventivo y la conformidad de la instrumentación son vitales para cualquier laboratorio farma-céutico. El servicio XXL de METTLER TOLEDO ayuda a cumplir estos requisitos gracias a los productos de servicio superiores, una red única de profesionales de servicio formados, y a la gran variedad de opciones de servicio a medida para adaptarse exactamente a las necesidades de cada cliente.
Compañero de negocios fiable
Cuando se escogen los proveedores de instrumentos analíticos y balanzas, los as-pectos de servicio tienen una importancia vital. Las visitas de mantenimiento preven-tivo del IPac y de apoyo a la calibración ayudan a los clientes a conseguir conformi-dad y convierte a METTLER TOLEDO en el proveedor de servicios preferido para las empresas farmacéuticas multinacionales lí-deres.
Las pesas calibradas garantizan los resultados de pesaje preci-sos y coherentes
En entornos regulados, es necesario ga-rantizar y probar constantemente los resul-tados de pesaje. Esto requiere que se reali-cen pruebas regularmente a las balanzas utilizando pesas de calibración. Una pesa calibrada es el único equipo de medición aceptado para esta tarea, ya que es trazable en el pasado hasta una referencia aprobada, garantizando la trazabilidad de los resulta-dos de sus pruebas. El servicio de pesas de METTLER TOLEDO acreditado con las ISO17025 suministra esta alta precisión, así como pesas de alta calidad para ayudarle en sus esfuerzos.
La importancia de los resultados de pesaje
El punto de inicio de muchas pruebas analíticas basadas en el laboratorio es la pesada de una cantidad de muestra especí-fica en una balanza. La precisión de esta pesada influye directamente en la certi-dumbre de la medición del resultado final de la prueba. Las empresas farmacéuticas se enfrentan al reto de asegurar que cada resultado de pesaje se encuentre dentro de los límites de la tolerancia predefinida, ga-rantizando los resultados de la pesada, esto se realiza mediante pruebas regulares a la balanza.
Pesas calibradas para una verifi-cación de la balanza trazable
La revisión de un equipo dentro de la rutina diaria se lleva a cabo mediante un proceso que se denomina verificación. Las directrices legales especifican que todas las pruebas deben ser totalmente trazables y, por esta razón, sólo se pueden utilizar pesas de calibración certificadas para una confor-midad total. Las pesas de calibración y la certificación relevante tienen que tener conformidad con OIML (Organización In-ternacional de Metrología Legal) que inclu-ye una documentación clara del material,
densidad y peso nominal, garantizando la trazabilidad hasta el Prototipo de Kilogramo original guardado en París. Estas pesas se deben recalibrar regularmente para garan-tizar el peso preciso y la tolerancia del peso. El software de las balanzas de METTLER TOLEDO también ayuda a este proceso con la posibilidad de almacenar hasta 10 pesas, incluyendo información sobre el peso no-minal, número de certificación y documen-tación completa de la prueba de calibración.
Mejorar su garantía de calidad
Si los resultados de las pruebas analíti-cas tienen que ser trazables, los resultados de pesaje también. Como consecuencia, es necesario utilizar pesas de calibración cer-tificadas para revisar las balanzas utilizadas en este proceso. Los servicios de pesas acre-ditados de METTLER TOLEDO no sólo ofre-cen pesas de calibración de alta calidad, sino que también proporcionan servicios de recalibración. Su representante local de METTLER TOLEDO estará encantado de re-comendarle las pesas de calibración y servi-cios necesarios para sus balanzas.
X www.mt.com/lab-compliance
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Trazabilidad y reproducibilidad para una máxima seguridad
Las empresas farmacéuticas se enfren-tan a varios retos en sus áreas de produc-ción, donde las reacciones químicas de las soluciones se llevan a cabo en compartimentos base. Mientras que los tra-bajadores tienen que controlar las reaccio-nes químicas durante la síntesis contra cualquier tipo de espumosidad, los jefes de laboratorio necesitan la tranquilidad de sa-ber que estos trabajadores añaden la mezcla correcta de antiespuma en según los ajustes de tolerancia requeridos. Por ejemplo, esta empresa suiza nos informa de que la pro-porción de mezcla de antiespuma en su área de producción es 100 gramos de concentra-do a 900 gramos de agua, que necesitan ad-herirse con una tolerancia de más/menos 4 gramos de cada concentrado antiespuma. Como las recetas de estos concentra-dos deben ser reproducibles y trazables en cualquier mo-mento, se necesita una balanza con aplicación de f o r m u l a -ción. Tam-bién debe-ría ser fácil de
utilizar y ofrecer un sistema de gestión del usuario sofisticado, para proteger la balanza frente cualquier tipo de modificación. La balanza de precisión XP ofrece todo lo que una empresa farmacéutica requiere.
Tranquilidad mediante la
trazabilidad sin vacíos con la
nueva balanza de precisión XP
Una empresa farmacéutica suiza confía en las soluciones de pesaje de METTLER TOLEDO para realizar sus recetas y satisfacer los requisitos de cali-dad, según las normas GLP/GMP y USP. Especialmente, en la zona de produc-ción, donde se componen los productos farmacéuticos bajo estrictas regula-ciones; los resultados trazables y la fiabilidad de una gestión de usuario protegida con contraseña y sin problemas, son de vital importancia. La balanza de precisión XP de METTLER TOLEDO es el compañero perfecto para estas aplicaciones, donde la mayor productividad y la flexibili-dad son esenciales.boratorio de la empresa afirmó: “Con la ba-lanza de precisión XP, tengo un control total de todas las tareas que realizan mis trabaja-dores en la balanza y puedo revisar todos los resultados de medición en las impresiones detalladas. Cuando nos audita la FDA, me siento cómodo, porque sé que todas las muestras y mediciones son trazables y con-formes con las GMP y con otras regulacio-nes”.
Tranquilidad con la balanza de precisión XP
Cuando se mezcla un concentrado antiespuma con tanta precisión como sea posible, la calidad de impresión coherente es esencial. La seguridad de los valores de medición es clave para el éxito de los clien-tes. En un entorno donde la presión para tener conformidad con las GMP, GLP o USP y la necesidad para una gestión del usuario sencilla es alta, la balanza de precisión XP de METTLER TOLEDO le proporcionará tranquilidad en todas sus tareas diarias.
X www.mt.com/xp-precision
Seguridad programada y documentación hecha a medida
En la aplicación de formulación de la balanza de precisión XP, el programar una receta se simplifica mediante una clara guía del usuario de pantalla táctil. Si se pro-grama una receta, se guiará al usuario a través de las tareas de pesaje y formulación en línea, y aparece un aviso automático si se violan los límites de la tolerancia. Esto evita los errores y garantiza un funciona-miento libre de errores. Gracias a un User Manager inteligente, el administrador pue-de pue-definir pue-derechos pue-de acceso individuales para cada usuario, mediante una contrase-ña y, por lo tanto, proteger la balanza frente a modificaciones indeseadas. El jefe de
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LabX
Pesaje dinámico con el software LabX
hace que la gestión de datos sea una
tarea fácil y rápida
El software LabX de METTLER TOLEDO para el control de los instrumentos y la gestión de datos se utiliza en laboratorios de todo el mundo para una multitud de tareas. Durante los estudios preclínicos, se evalúan nuevos fármacos en una variedad de prue-bas, algunas de los cuales se realizan en animales. La última versión del software LabX para balanzas ofrece una solución exhaustiva para esta tarea relevante, en el descubrimiento de fármacos y procesos de desarrollo: soluciones prácticas que aumentan la productividad; incrementan la fiabilidad de los datos y garantizan el cumplimiento absoluto de las 21 CFR-11.
Resultados de pesaje rápidos y reproducibles
El pesaje juega un papel fundamental en estas pruebas, ya que los animales son extensamente estudiados durante todo el proceso para minimizar los efectos secun-darios que puedan sufrir. Una multitud de balanzas en diferentes partes de la instala-ción de pruebas sirven para evaluar el au-mento o pérdida de peso durante el curso del estudio. A menudo se trata de entornos llenos de polvo o tierra, por lo que se requie-re instrumentación robusta. No es necesa-rio decir que el pesaje también debería ser fácil, rápido y reproducible. Los estudios preclínicos se rigen por los requisitos de las GLP y la 21 CFR Parte 11, que regulan la gestión de los registros electrónicos y re-quieren que se valide el sistema.
Pesaje flexible y fiable con el LabX pro
La solución de METTLER TOLEDO con-siste en el software de balanzas LabX pro y en una o varias balanzas de precisión XP situadas alrededor de la instalación. Para reducir cualquier sufrimiento en los ani-males, el proceso de pesaje se ha optimizado consiguiendo más velocidad. La balanza de precisión XP aprobada con un IP54 ayuda a superar los entornos duros ocasionales. El
software permite la programación de los métodos y procedimientos, que después se pueden retirar directamente de la pantalla de la balanza.
Para iniciar el método, el usuario entra directamente en el sistema LabX desde el display mediante pantalla táctil de la balan-za y empiebalan-za la tarea de pesaje. A continua-ción, se le guía a través de todo el proceso de pesaje, garantizando que se siguen las SOP. Cada animal puede ser identificado median-te un código de barras para una trazabilidad total. El LabX captura todos los datos y los almacena en la base de datos central SQL que cumple los requisitos de las 21 CFR Par-te 11.
El LabX es más que pesaje dinámico
Gracias a la integración única con la balanza XP, el LabX pro es una solución rá-pida, fácil de utilizar y económica para los estudios preclínicos – y… ¡totalmente au-tomatizada! Además, el LabX pro asiste a to-das las aplicaciones de pesaje común como la gestión de la base instalada de las balan-zas, mediante el control de ajustes e impo-niendo revisiones periódicas. ¡Con el LabX pro puede estar seguro de que todos sus pro-cesos cumplirán estrictamente los requisi-tos y de que todos sus darequisi-tos serán 100% co-rrectos!
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Análisis térmico utilizado en la
investigación farmacéutica – la Parte 2
El polimorfismo y el pseudopolimorfismo son dos fenómenos que influyen en las propiedades de los materiales. Como se menciona en la Parte 1, el comportamiento polimórfico en ingredientes activos es un factor importante. Las técnicas del análisis térmico son amplia-mente utilizadas para el estudio de muestras y la investigación de los procesos de cristalización. La Parte 2 de este artículo trata del pseudo-polimorfismo. Los temas principales son analizados e ilustrados tomando la glucosa como ejemplo.Pseudopolimorfismo
Los hidratos o solvatos de los compues-tos farmacéuticos a menudo muestran lo que se denomina pseudopolimorfismo. Es-tos compuesEs-tos se forman durante la prepa-ración cuando la sustancia cristaliza, a par-tir de una solución e incorpora una o más
moléculas de agua o solvente en su estruc-tura cristalina. En general, los hidratos y solvatos requieren temperaturas más altas para eliminar el agua (deshidratación) o solvente (desolvatación) que para eliminar la humedad absorbida o solvente (desorción). Evidentemente, una compren-sión detallada del pseudopolimorfismo es muy importante para la optimización de los procesos y las condiciones de almacenaje.
Los estudios típicos incluyen el efecto de la humedad relativa y la temperatura, las cuales influyen en la deshidratación o pér-dida de solvente. Aquí, el análisis termogravimétrico (TGA) es especialmente útil para medir las pérdidas de peso resul-tantes e investigar cuantitativamente las condiciones bajo las cuales suceden las re-acciones de eliminación.
Un ejemplo excelente de esto es el aná-lisis de glucosa utilizando el DSC823e y TGA/SDTA851e. Los resultados obtenidos con el sistema STARe muestran que la forma anhidra funde a aproximadamente 161ºC sin pérdida de peso. Sin embargo, el monohidrato de glucosa muestra un pico DSC muy amplio resultante de la elimina-ción del agua de cristalizaelimina-ción y la
transfor-mación a la forma cristalina anhidra. En-tonces, funde a 154ºC. En conclusión, el DSC823e y el TGA/SDTA851e son instru-mentos esenciales para los laboratorios far-macéuticos. El DSC823e garantiza una sen-sibilidad y resolución incomparables. El TGA/SDTA851e está diseñado para muestras grandes o muy pequeñas utilizando la tec-nología de las ultramicrobalanzas. Con el robot de muestras opcional, el DSC823e y el TGA/SDTA851e aumentan radicalmente la eficiencia en el laboratorio, asistiendo a fu-turos programas de investigación y desarro-llo.
El nuevo software STARe con la op-ción de tener una base de datos centraliza-da, permite la retirada de datos más rápida y aumenta la seguridad. La funcionalidad de los sistemas STARe en la industria far-macéutica pueden ser asistidos mediante las 21 CFR Parte 11. Gracias a un diseño robusto, una tecnología de sensor y unas posibilidades de automatización, estos siste-mas son los más fiables y seguros del mer-cado. X www.mt.com/tga
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Aumentar la productividad de ciclos de desarrollo
con soluciones de química automatizada
La introducción de nuevas tecnologías en los laboratorios de procesos generales está evolucionando mucho: AutoChem de METTLER TOLEDO es el líder mundial en la instrumentación analítica en tiempo real y en los reactores automatizados para los laboratorios de química de procesos.
Menor tiempo de desarrollo con un aumento de la capacidad de procesado de proyectos
La industria farmacéutica se está en-frentando a retos difíciles: el coste en I+D es cada año más elevado y la cantidad de productos nuevos no es tan grande como se esperaba. Estos factores tienen como resul-tado una presión en el precio del desarrollo de los medicamentos. Por esta razón, la in-dustria farmacéutica busca constantemen-te maneras para disminuir los ciclos de de-sarrollo y aumentar la cantidad de proyectos. Los departamentos de desarrollo químico necesitan prepararse para estos cambios necesarios de menor tiempo de desarrollo y un aumento de los productos candidato para llevar el desarrollo químico por buen camino.
Mayor productividad con la quí-mica automatizada de METTLER TOLEDO
AutoChem de METTLER TOLEDO es el líder mundial en suministrar “la nueva ge-neración de frascos de base redonda” (MultiMax TM), calorímetros y reactores inteligentes para la investigación de proce-sos (RC1e y LabMax), analítica in situ (ReactlR TM, Lasentec FBRM y PVM),
soft-ware de flujo de trabajo (VirtualLab) y la libreta de laboratorio electrónica (VLab), que reúne todos los instrumentos mencio-nados anteriormente. Estos instrumentos trabajan conjuntamente para crear un am-biente de laboratorio en el que se permita a los químicos e ingenieros químicos aumen-tar su productividad y conocimientos de los procesos químicos.
Mejora del tiempo de desarrollo mediante la optimización
Un ejemplo de una solución AutoChem de METTLER TOLEDO para mejorar el tiem-po de desarrollo químico es la optimización de la velocidad de reacción de la cloración de un ácido aromático (Dibujo 1), utilizan-do un sistema multireactor automatizautilizan-do con tecnología de infrarrojos MultiMaxlR TM integrada. MultiMaxlR permite llevar a cabo hasta 4 reacciones de forma simultá-nea, reduciendo, de esta forma, el número de ensayos iterativos. En este ejemplo (Di-bujo 2), un único experimento MultiMaxlR resultó en una mejora en el proceso de cloración, aproximadamente un factor de 3x, que mejora directamente la eficiencia del desarrollo químico y mejora la produc-tividad general. Después de 25 años de cambio paradigmático en los
departamen-tos de analítica, es hora de que los producdepartamen-tos químicos sintéticos cambien la forma como se lleva a cabo las tareas científicas. AutoChem de METTLER TOLEDO está pre-parado para ser su compañero en este viaje.
X www.mt.com/multimax
X www.mt.com/reactir
Color Temperature Temperature Endpoint Ramp Duration
●Blue 22 °C to 32 °C 60 minutes 310 minutes ●Green 22 °C to 42 °C 60 minutes 205 minutes ●Black 22 °C to 52 °C 30 minutes 160 minutes ●Grey 22 °C to 62 °C 30 minutes 140 minutes
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Soluciones fiables para un aumento de la
productividad
Mettler-Toledo S.A.E. Miguel Hernández 69-71
E-08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Espagna
Tel: ++34 93 223 7600
El objetivo de METTLER TOLEDO es mejorar constantemente las soluciones de laborato-rio y satisfacer las necesidades de los clientes ofreciendo tecnologías efectivas y soluciones aplicativas modernas. Somos su compañero para la eficiencia, integración y calidad a través de todos sus procesos de laboratorio. Nuestras balanzas satisfacen una variedad de necesidades y nuestros instrumentos analíticos garantizan resultados fia-bles en la composición o propiedades de los líquidos y sustancias.
www.mt.com
Soluciones de pesaje industrial
Soluciones de pesaje
El MiniBlock® de METTLER TOLEDO, es una herramienta flexible y fácil de utilizar, diseñada para la síntesis orgánica que ayuda al descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos. MiniBlock es el único sintetizador paralelo compacto que permite que la síntesis y la purificación se lleven a cabo en la misma plataforma.
www.mt.com/miniblock
Analizador de humedad HR83:
El HR83 es ideal para las zonas reguladas. Se caracteriza por una revisión del equipo incorporada y protección a tres niveles mediante contraseña, identificación trazable de las muestras.
www.mt.com/HR83 Soluciones de dosificación
Optimice sus procesos de dosificación con el terminal de aplicación IND690 conectado a cualquier tipo de báscula fácil de limpiar de sobresuelo, sobremesa o pesapalets, en una gama de pesaje que va desde miligramos hasta toneladas.
www.mt.com/industrial
Medición de la densidad DE40 con la unidad de alimentación de muestras SC1/SC30:
La unidad de alimentación de muestras SC1 y SC30 y las unidades de limpieza reducen el trabajo que se lleva a cabo en la determinación de la densidad, índice de refracción o en ambos. La entrega de muestras y las unidades de limpieza, no sólo son la mejor garantía para recuperar rápidamente la inversión.
www.mt.com/sc1-sc30 www.mt.com/density
Valorador DL58 y Cambiador de Muestras Rondo60
Con esta valorador, el usuario puede programar un alto grado de automatización con gran flexibilidad. Juntamente con el DL58, el cambiador de muestras Rondo60 es la mejor opción para series de muestras pequeñas y medianas.
www.mt.com/DL5x-Rondo60
11794015 40.14
Control en proceso de la producción de tabletas:
FreeWeigh.Net es el sistema de proceso y de control de calidad en red para la adquisición de datos en toda la fábrica. Introduzca las características de su tableta como: peso, diámetro, grosor, dureza, capacidad de ser desmenuzado, desintegración y muchas más en el FreeWeigh.Net y cargue los datos en su sistema ERP.
www.mt.com/freeweigh
