La ISO es la entidad internacional encargada de favorecer la normalización en el mundo. Con sede en Ginebra, es una federación de organismos nacionales, éstos, a su vez, son oficinas de normalización que actúan de delegadas en cada país, como por ejemplo: AENOR en España, AFNOR en Francia, DIN en Alemania, etc. con comités técnicos que llevan a término las normas. Se creó para dar más eficacia a las normas nacionales.
Las normas son un modelo, un patrón, ejemplo o criterio a seguir. Una norma es una fórmula que tiene valor de regla y tiene por finalidad definir las características que debe poseer un objeto y los productos que han de tener una compatibilidad para ser usados a nivel internacional. Pongamos, por ejemplo, el problema que ocasiona a muchos usuarios los distintos modelos de enchufes que existen a escala internacional para poder acoplar pequeñas máquinas de uso personal: secadores de cabello, máquinas de afeitar, etc. cuando se viaja. La incompatibilidad repercute en muchos campos. La normalización de los productos es, pues, importante.
La finalidad principal de las normas ISO es orientar, coordinar, simplificar y unificar los usos para conseguir menores costes y efectividad. Tiene valor indicativo y de guía.
La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas de calidad establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización que se pueden aplicar en cualquier tipo de organización (empresa de producción, empresa de servicios, administración pública...).
Su implantación en estas organizaciones, un duro trabajo, supone una gran cantidad de ventajas para sus empresas. Los principales beneficios son:
Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación de servicio. Aumento de la productividad.
Mejora continua.
La familia de normas apareció por primera vez en 1987 teniendo como base una norma estándar británica (BS), y se extendió principalmente a partir de su versión de 1994, estando actualmente en su versión 2000.
La principal norma de la familia es: ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.
Y otra norma es vinculante a la anterior: ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente pensadas para organizaciones que realizaban proceso productivo y, por tanto, su implantación en empresas de servicios era muy dura y por eso se sigue en la creencia de que es un sistema bastante burocrático.
Con la revisión de 2000 se ha conseguido una norma bastante menos burocrática para organizaciones de todo tipo, y además se puede aplicar sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública.
Para verificar que se cumple con los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que dan sus propios certificados y permiten el sello. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que les dan su acreditación.
Para la implantación, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el sistema de calidad.
Figura 3. 1: Mejora continua de sistema de gestión de calidad
La nueva ISO 9001:2000, que es la única certificable de la familia, tiene una nueva estructura basada en procesos, y consta de los siguientes puntos principales:
Responsabilidad de la Dirección. Gestión de recursos
Realización del producto Medición, análisis y mejora.
Anexo A(Tabla A1 Correspondencia entre ISO 9001:94 e ISO 9001:2000) Como se puede comprobar, esta nueva revisión ISO:
Responsabilidad de la dirección Medición, análisis y mejora Gestión de los recursos Realización producto Producto Clientes Satisfacción Clientes Requisitos
a) se basa en el famoso “Círculo de Deming”: PDCA - acrónimo de Plan, Do, Check,
Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)-
b) está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2000 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas. Otra novedad que presenta es el concepto de mejora continua. Se insiste en que el sistema de gestión de la calidad tiene que ser algo dinámico que se va enriqueciendo continuamente alimentado por la satisfacción/insatisfacción de los clientes y por sus diferentes demandas a lo largo del tiempo. Ya no habrá sitio para sistemas de gestión estáticos que, desgraciadamente, hoy abundan.
Los principales cambios que han sido introducidos en la ISO 9001:2000 son: Estructura orientada a proceso y una secuencia más lógica de los contenidos Mejora Continua
Medida de la Satisfacción del Cliente como indicador de Mejora Atención a los recursos tales como comunicación y entorno de trabajo Mejoras en la terminología para una interpretación más fácil
Compatibilidad con el Sistema de Gestión Ambiental Referencia específica a principios de gestión de calidad Autoevaluación como medio de mejora (ISO 9004).
Los principales beneficios de la revisión de las normas son:
Aplicabilidad a todos los sectores y a todos los tamaños de la Empresa. Simple de utilizar, claro en el lenguaje, fácilmente traducible y comprensible.
Conectar los Sistemas de Gestión de Calidad con los procesos organizativos. Facilitar una piedra de apoyo para la mejora.
Mayor orientación a la mejora continua y a la satisfacción del Cliente Compatibilidad con otros sistemas tales como ISO 14000
Facilitar una base consistente para dirigir los intereses y necesidades en sectores específicos (por ejemplo, dispositivos médicos, telecomunicaciones, automoción, etc.)
El concepto del par consistente ISO 9001 e ISO 9004 para que el Sistema vaya más allá de los requisitos de la norma y consiga mejorar la eficacia de la organización.
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe:
Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
3.2.1.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección ha de evidenciar su compromiso de mejora continua de la eficacia del sistema de calidad a través de:
1. Comunicar a toda la organización la necesidad de cumplir con los requisitos del cliente.
2. Establecer la política y los objetivos de calidad.
3. Realizar las revisiones del sistema de gestión de calidad. 4. Asegurar la disponibilidad de los recursos.
3.2.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección tiene que asegurar que:
1. Las necesidades y expectativas del cliente se determinan. 2. Dichas necesidades se comprenden y cumplen.
3. En la determinación de estas necesidades y expectativas se tienen en cuenta todos los requisitos legales y reglamentarios.
3.2.1.3 Política de calidad
La alta dirección tiene que asegurar que la política de calidad:
1. Es la adecuada a los objetivos de la organización.
2. Está orientada hacia la satisfacción del cliente y hacia la mejora continua. 3. Asegura el establecimiento y la revisión de los objetos de calidad.
4. Se comunica y es comprendida por los niveles apropiados de la organización. 5. Se revisa periódicamente para su continua adecuación.
3.2.1.4 Planificación
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La alta dirección se asegura que los objetivos de la calidad son:
Establecidos para cada nivel y función pertinentes.
Coherentes con la política de calidad y medibles.
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La alta dirección tiene que identificar y planificar los recursos necesarios para alcanzar los objetivos. Esta planificación debe incluir:
Los procesos del sistema de gestión de calidad.
Los recursos necesarios. La mejora continua.
3.2.1.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta dirección debe asegurar la definición y comunicación de las responsabilidades, autoridades y su interrelación. REPRESENTACIÓN DE LA DIRECCIÓN Ha de nombrar un miembro de la dirección, con las siguientes
responsabilidades y autoridades: Implantar y mantener el sistema de calidad. Informar a la alta dirección. Asegurar que se conocen los requisitos del cliente. COMUNICACIÓN INTERNA La organización debe garantizar una comunicación efectiva entre los distintos niveles y funciones.
3.2.2.1
Revisión por la dirección
GENERALIDADES
La alta dirección revisa el sistema de gestión de calidad: A intervalos planificados. Para verificar, consistencia, efectividad y cambios. INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN En la revisión por la dirección se tendrá en cuenta la situación actual y las oportunidades de mejora asociadas a: Auditorias Retroalimentación clientes. Análisis productos/procesos. Acciones correctivas/preventi vas. Seguimiento revisiones previas. Cambios. Recomendaciones para la mejora RESULTADOS PARA LA REVISIÓN Estos resultados de la revisión por la dirección deben incluir:
Mejora de la eficacia del sistema y sus procesos. Mejoras del
producto. Necesidades de
La organización debe determinar y proporcionar los recursos para implantar y mejorar la eficiencia del sistema de gestión de la calidad así como la satisfacción del cliente. La gestión de recursos está basada en los siguientes conceptos:
3.2.2.2 Provisión de recursos
Los recursos adecuados para lograr la máxima eficacia y eficiencia deben ser determinados por la organización para:
Implantar y mejorar los procesos del sistema de gestión de calidad. Aumentar la satisfacción del cliente.
3.2.2.3 Recursos humanos
En este sentido la organización debe:
Asegurar que el personal sea consciente de la importancia de sus actividades y cómo contribuye a alcanzar los objetivos de calidad.
Determinar necesidades de competencia y formación para el personal. Proporcionar formación o acciones.
Evaluar la eficacia de las acciones. Mantener registros.
3.2.2.4 Infraestructura
La organización debe identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto y/o servicio, desde la perspectiva de:
Equipos apropiados incluyendo hardware y software. Instalaciones asociadas.
Servicios de apoyo, tales como transporte o comunicación.
3.2.2.5 Ambiente de trabajo
Analizar qué condiciones ambientales pueden afectar a la realización del producto (polvo, temperatura, luz, etc.) y garantizar que el proceso se desarrolle dentro de parámetros que garanticen la conformidad del producto.
3.2.3.1 Planificación de la realización del
producto
Planificar y definir el programa Voz cliente Estrategia ventas Benchmarking Datos clientes … Diagrama flujo Lista materiales Características producto Plan aseguramiento calidad …Diseño y
desarrollo del proceso
AMFEC del diseño Diseño para fabricación y montaje Construcción prototipo Planos ingeniería … Diseño y desarrollo del proceso productivo Normas embalaje Revisión sistema calidad
Diagrama flujo proceso productivo AMFEC proceso
Plan control prelanzamiento …
Validación de producto y proceso
Serie de fabricación de prueba Evaluación sistemas de medida Evaluación de embalajes Plan control producción … Retroalimentación, evaluación y acciones correctivas Reducir variación Satisfación del cliente Entrega y servicio postventa
3.2.3.2 Procesos relacionados con el cliente
La organización debe:
Determinar los requisitos relacionados con el producto ( los especificados por el cliente, los no especificados por el cliente, los legales y reglamentarios, y cualquier requisito adicional determinado por la organización).
Revisión de los requisitos relacionados con el producto. Comunicar al cliente.
3.2.3.3 Diseño y/o desarrollo
Figura 3. 2: Diseño y/o desarrollo Control de cambios del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Entradas al diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo DISEÑO Y/O DESARROLLO
3.2.3.4 Compras
PROCESO DE COMPRAS Asegurar que el producto cumple los requisitos. Evaluar a los suministradores. INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS Requisitos de aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos. Requisitos para la calificación del personal. Requisitos del sistema de gestión de calidad. VERIFICACIÓN PRODUCTOS COMPRADOS La organización identificará e implantará las acciones para la verificación de los productos comprados.3.2.3.5 Operaciones de producción y servicio
Figura 3. 3: Operaciones de producción y servicio
Uno de los objetivos de la organización ha de ser la mejora continua y para ello deberá definir, planificar e implantar actividades de medición, seguimiento y análisis para verificar que esta mejora se lleva a cabo correctamente.
Operaciones de producción y servicio Control de Operaciones Identificación y trazabilidad Bienes del cliente Preservación del producto Validación de procesos
3.2.4.1 Seguimiento y medición
La organización tiene que realizar un seguimiento de la información relativa a la percepción que tiene el cliente del cumplimiento de los requisitos.
A intervalos planificados se han de realizar auditorías internas, mediante un procedimiento documental y en caso de detectar deficiencias se deberá de tomar medidas correctivas.
Se debe realizar un seguimiento de los procesos del sistema de gestión de calidad, a través de métodos adecuados que demuestren la capacidad del proceso para alcanzar los resultados planificados.
Por último ha de realizarse un seguimiento del producto a fin de que se cumplan los requisitos.
3.2.4.2 Control del producto
Para evitar la entrega de productos no conforme, la organización debe asegurar que estén perfectamente identificados y controlados.
La naturaleza de las no conformidades han de registrarse.
3.2.4.3 Análisis de datos
Para demostrar la adecuación y la eficacia del sistema de gestión de calidad, se debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados. El análisis de estos datos debe proporcionar información sobre:
Satisfacción del cliente.
La conformidad con los requisitos del producto. Características del proceso, producto y sus tendencias. Los proveedores.
3.2.4.4 Mejora
MEJORA CONTINUA
La eficacia del sistema de gestión de calidad debe ser mejorada continuamente a través de la utilización de la política de calidad, objetivos de la calidad, resultados de las auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisión de la dirección.
ACCIONES CORRECTIVAS
Para evitar una nueva aparición de las no conformidades se deben tomar acciones para eliminarlas.
ACCIONES PREVENTIVAS
Para prevenir la ocurrencia de no conformidades se deberán tomar acciones para eliminar las posibles causas potenciales frente a su origen.
