SEMINARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Septiembre, 2018
Comisión de Autorización Sanitaria
Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad
NATURALEZA JURIDICA
Órgano
desconcentrado
de la
Secretaría de Salud, con
autonomía
administrativa, técnica y operativa.
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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COFEPRIS
Coordinación General Jurídica y Consultiva Coordinación General del Sistema Federal Sanitario Control Analítico y Ampliación de Cobertura Operación Sanitaria Autorización Sanitaria Fomento Sanitario Evidencia y Manejo de Riesgos Secretaría General
ESTRUCTURA ORGÁNICA
Consejo Interno Consejo Consultivo Mixto Consejo Científico Consejo Consultivo de la Publicidad COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-074
Fecha:
Dirección Ejecutiva de Autorizaciones
de Comercio Internacional y
ÁMBITO DE COMPETENCIA
Salud en el trabajo
Riesgos derivados de factores ambientales Productos y servicios
Regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización,
importación, exportación, publicidad o exposición involuntaria de:
Medicamentos y tecnologías para la salud Sustancias tóxicas o peligrosas • Plaguicidas • Fertilizantes • Precursores químicos* • Químicos esenciales* • Alimentos • Bebidas • Tabaco • Productos cosméticos • Biotecnológicos Saneamiento básico • Medicamentos • Dispositivos médicos
• Órganos, Tejidos, Células, Sangre y hemoderivados • Transplantes de órganos • Servicios de salud* • Agua • Aire • Suelo • Agua • Mercados • Residuos • Rastros • Emergencias sanitarias • Exposición laboral 248 giros
Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Ley General de Salud
Ley General para el Control del Tabaco
Ley de Comercio Exterior
Ley Aduanera
Reglamento de COFEPRIS
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Reglamento de Insumos para la Salud
Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Imp. y Exp. y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes
Reglamento de la Ley General para el control del tabaco
Normas Oficiales Mexicanas
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Ley de Comercio Exterior
Artículo 4º fracción III
Establecer medidas para regular o restringir las exportación o
importación de mercancías a través de acuerdos expedidos por la
Secretaria o, en su caso, conjuntamente con la autoridad
competente, y publicados en el Diario Oficial de la Federación.
Artículo 20
En todo caso, las mercancías sujetas a restricciones o regulaciones
no arancelarias se
identificarán en términos de sus fracciones
arancelarias
y nomenclatura que les corresponda conforme a la
tarifa respectiva.
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Ley Aduanera
Artículo 54
El agente aduanal será responsable de la veracidad y exactitud de
los datos e información suministrados, de la determinación del
régimen aduanero de las mercancías y de su correcta clasificación
arancelaria…
Característica de los productos en Función del
Riesgo
Aquellas que requieren permiso sanitario previo de importación.
Aquellas que requieren aviso sanitario importación.
Artículo 283- 286 bis Ley General de Salud
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Identificación de las mercancías de
acuerdo a su nivel de riesgo a la salud
ACUERDO que establece la clasificación y codificación de
mercancías y productos cuya importación, exportación,
internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte
de la Secretaría de Salud.
D.O.F. 16 de octubre de 2012
D.O.F. 01 de septiembre de 2015
10D.O.F. 29 de marzo de 2002
Acuerdo de Salud
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Artículo 194
Se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de
orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso,
aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la
Secretaría de Salud con la participación de los productores,
comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las
normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.
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Control Sanitario
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El ejercicio del control sanitario será aplicable a:
Fracción I.
Alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas,
productos cosméticos, productos de aseo , tabaco, así como de las
materias primas y, en su caso aditivos que intervengan en su
elaboración.
Fracción II.
Dispositivos Médicos
Fracción III.
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o
Peligrosas
El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan.
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Reglamento de Control Sanitario de
Productos y Servicios
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Artículo 229
Los trámites a que se refiere el presente título deberán iniciarse utilizando los formatos autorizados y publicados en el Diario Oficial de la Federación:
• ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria" el 28 de enero de 2011, 22 de junio de 2011, 10 de mayo de 2012, 18 de julio de 2012, 23 de octubre de 2012, 01 de julio de 2013, 15 de julio de 2014 y
• ACUERDO por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud el 2/09/2015.
16 Rutas de formatos Formatos http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx Fichas técnica http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Tramites%20y%20Servicios%2 0por%20tipo/Tr%C3%A1mites-y-Servicios-por-Tipo.aspx
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Artículo 232
Cuando se importen productos, la Secretaría podrá determinar que queden sujetos a alguno de los siguientes supuestos:
I. Sin Restricción,
II. Muestreo y Liberación,
III. Muestreo y Aseguramiento, IV. Aseguramiento Destino
Artículo 233
En los supuestos se tendrá dos días hábiles, los productos llegaron a su destino, para la toma de muestras o aplicación de medidas de seguridad, y tres días, a partir de la recepción de los resultados de los análisis, para emitir la resolución procedente
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Permisos Sanitarios Previos de
Importación
Tipos de certificados
Requisitos documentales
DONDE SE OBTIENE:
Centro Integral de Servicios de la Comisión
Federal Para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios (D.F.)
Entidades Federativas facultadas para la
expedición
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SIIPRIS
Ó
VUCEM
• Llenado correcto del formato • Requisitos documentales completos y correctos Permiso de Importación Vigencia 180 días naturales Solicitud Negativa Prevenció n
PROCESO GENERAL PARA PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
Evaluación Validación y Firma
SIIPRIS
Ó
VUCEM
BASES DE DATOS DE CAS (REGISTROS, LICENCIAS, PROTOCOLOS)
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Solicitud requisitada
Documentos anexos
Pago de derechos
REQUISITOS PARA EL PERMISO
SANITARIO DE IMPORTACIÓN
Apartado 1. Homoclave, nombre y modalidad del
trámite.
Apartado 2. Datos del propietario (persona física o
persona moral).
Apartado 3. Datos del establecimiento.
Apartado 5. Datos del producto.
Apartado 9. Información para importación, exportación
y otras autorizaciones.
ORDENAMIENTOS\FormatoAutorizaciones VIGENTE.docx
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Constancia sanitaria
• Emitido por autoridad sanitaria del país de origen, responsable de regular el proceso y calidad sanitaria del producto o materia prima a importar, en el que se hace constar que es apto para el uso o consumo humano
• Debe indicar la composición fisicoquímica, análisis microbiológicos o específicos, según sea el caso
• El lugar de procedencia geográfica del certificado • Vigencia por lote
Certificado sanitario
• Expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, en el que se mencione que el producto cumple con las disposiciones sanitarias • Vigencia por un año
Características de documentos para permisos y avisos
Certificado de libre venta
• Emitido por autoridad sanitaria o una distinta a ésta, según el caso, que sea la responsable de garantizar que los productos o materias primas cumplen con las disposiciones legales y que se usan o consumen libremente y sin restricción alguna en el país de origen o de procedencia, según sea el caso
Análisis fisicoquímico
• Determinación de los valores representativos del producto o materia prima a importar
• Efectuados en el país de origen o procedencia, según sea el caso, por el fabricante o laboratorio nacional o extranjero acreditado por la dependencia competente u organismo autorizado para ello
• Papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable
• Vigencia por lote
Análisis microbiológico
• Determinación de microorganismo patógenos y no patógenos
• Efectuados en el país de origen o procedencia según sea el caso, por la dependencia competente u organismo autorizado para ello • Papel membretado con nombre, firma y cargo del químico
responsable
• Vigencia por lote
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SISTEMAS PARA LA EMISIÓN DE
LOS PERMISOS SANITARIOS DE
IMPORTACIÓN
SISTEMA INTEGRAL DE INFORMACIÓN PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS (SIIPRIS)VENTANILLA DIGITAL DE COMERCIO EXTERIOR MEXICANA (VUCEM)
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PERMISOS DE
IMPORTACIÓN EXPEDIDOS
POR VUCEM
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CARACTERÍSTICAS DE
PERMISOS DE
IMPORTACIÓN EXPEDIDOS
POR VUCEM
•
SE EXPIDEN A TRAVÉS DEL
PORTAL DE LA VUCEM
•
SE EXPIDE EN ARCHIVO PDF
•
FIRMA ELECTRÓNICA AVANZADA
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Certificados
Artículo 241
En apoyo a la exportación, la Secretaría podrá expedir, entre otros, certificados para exportación de libre venta, de análisis de producto o de conformidad de buenas sanitarias, se resolverán dentro de los siguientes plazos:
I. Tres días para certificados de libre venta
II. Cinco días contados a partir de la entrega de los resultados de
pruebas de laboratorio
III. Cinco días para certificados de exportación de buenas prácticas sanitarias
Cuando se soliciten modificaciones, se resolverán en dos días
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Certificado de Libre Venta. Documento que certifica que los productos nacionales y de importación se venden libremente en territorio nacional. La denominación y marca comercial deben corresponder a lo que ostenta la etiqueta y los datos notificados ante la COFEPRIS
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Certificado de exportación. Documento que certifica que los productos se fabrican en el país exclusivamente para ser exportados. La denominación y la marca deben corresponder a los notificados ante la COFEPRIS
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Certificado de buenas prácticas de sanitarias. Documento que certifica que el fabricante del producto a exportar realiza sus procesos de conformidad con la legislación sanitaria vigente.
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Certificado de análisis de producto. Documento indica los resultados de análisis de la laboratorio del producto. Realizados por un tercer autorizado.
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PERMISOS DE IMPORTACIÓN Y CERTIFICADOS
DE EXPORTACION EXPEDIDOS POR COFEPRIS
•
SE EXPIDEN A TRAVES DEL SISTEMA ELECTRONICO DE
COFEPRIS
•
SE IMPRIME EN PAPEL TIPO SEGURIDAD (AZUL O
BLANCO), EL CUAL CUENTA CON CANDADOS
ÚNICAMENTE VISIBLES CON LUZ UV
•
PAPEL FOLIADO
•
MARCA DE AGUA AL FONDO DEL ESCUDO NACIONAL
41 Pagina web: http://www. cofepris.gob.mx
Leyes Reglamentos Normas oficiales Marco Jurídico
¿DÓNDE ENCUENTRO
INFORMACIÓN?
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http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/importaciones-69325
CONSULTA DE
¡¡GRACIAS!!
LAMBERTO OSORIO NOLASC0
Subdirector Ejecutivo de Importaciones y Exportaciones
: 52 (55) 5080 5200 ext. 11343 y 11340
losorio@cofepris.gob.mx
