PROTOCOLIZACIÓN
DE
PREPARADOS
OPIOIDES
SOLUCIONES DE MORFINA
Farm. NORA MARIA FITANOVICH
PRESENTADA POR:
OBJETIVOS
Ofrecer a los pacientes una red de atención
protocolizada
Generar un Programa Institucional
Acreditar profesionales farmacéuticos en esta
incumbencia
Certificar las farmacias dirigidas para desarrollar
el programa
Presentar el programa a la autoridad sanitaria
para lograr su auspicio
PACIENTE
Red de fácil
acceso e identificación
Preparados
confiables
PROGRAMA
Supervisado por la Comisión de BPEM
Abierto y activo frente a las necesidades
Respaldo y asesoramiento a los profesionales
farmacéuticos
ACREDITACIÓN PROFESIONAL
Cursos específicos de corta duración ( 2 días)
Análisis de una muestra elaborada según el programa Material informativo actualizado
Concentración:
evaluar la preparación de
soluciones de morfina en un rango entre 0.1% y
4 %
Preparar un excipiente en solución que
asegure las condiciones de máxima
estabilidad
de la molécula de Morfina.
CALCULO DE AJUSTE DEL TITULO DE
MORFINA, PARA UNA PREPARACION EN
SOLUCION
EJEMPLO: 99,55 % - 14,29 % = 85,26 %
LUEGO EN BASE A ESTA PUREZA LLAMADA
DROGA TAL CUAL, EFECTUO MI CALCULO DEL TITULO TITULO DROGA SECA - HUMEDAD = % DROGA TAL CUAL
EJEMPLO: PARA UNA SOLUCION DE MORFINA AL 3 POR MIL, QUE DEBO PREPARAR 500 ML,
EL CALCULO RESULTA:
85,26 g ---100 g de droga
1,500 g --- X = 1,759 g de morfina
CONCLUSIÓN :
peso 1,759 g de la droga en el excipiente propuesto CSP 500 ML
Csp 100 ml Agua destilada
0.22 g Citrato de sodio dihidrato
0.32 g Acido cítrico anhidro
0.01g Edta disódico 10.0 ml Propilenglicol 0.02 g Propilparabeno 0.18 g Metilparabeno x.00 g Morfina clorhidrato trihidrato
Solución al x %
Materias Primas
Recomendado
Material volumétrico
de vidrio
Recomendado
PH-Metro
Indispensable
Probeta graduada de
vidrio
Indispensable
Balanza calibrada,
sensibilidad 0.001g
Condición
Elementos
TÉCNICA DE PREPARACIÓN
1) Determinar las cantidades de materias primas, realizar los ajustes por título necesarios.
2) Disuelva las cantidades de Metilparabeno y Propilparabeno en el volumen de Propilenglicol
establecido, este se produce a temperatura ambiente.En caso de dificultad en cuanto a la disolución de los
parabenos, podemos mejorar la misma calentando suavemente.
3) Prepare la solución buffer disolviendo las cantidades de Cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato y EDTA
disódico en agua destilada previamente hervida y enfriada. El ph de la solución buffer resultante será aproximadamente 3,6 , en caso de divergencia podrá
ajustarse con hidróxido de sodio 0.01N o ácido clorhídrico 0.01N.
4) Coloque la cantidad pesada de morfina clorhidrato trihidrato en un recipiente adecuado y disuelva la misma con la solución buffer obtenida en ítem 3)
5) Adhiera la solución conservante obtenida en ítem 2) y agite con varilla de vidrio hasta homogeneizar toda la mezcla.
6) Controlar el ph final de la solución resultante. 7) Llevar a volumen y filtrar si es necesario.
8) Proceda al envasado de la solución en envase adecuado.
9) Rotular adecuadamente la preparación.
10) Cumplimentar con todos los procedimientos de registro indicados por las normas BPEM..
1. Verificar si se cumplió con la guía de limpieza.
2. Elaborar en el sector de Uso Interno
3. Utilizar material volumétrico calibrado y
limpio con alcohol al 70º; realizar previamente el ajuste por título necesario de la droga
4. Realizar la pesada correcta en balanza de precisión al 0.001 gr, digital
5. Usar agua destilada recientemente hervida y enfriada, observar su protocolo de calidad y
controlar su fecha de vencimiento.
6. Emplear droga Morfina pura de comprobada calidad, verificar su protocolo y origen, su
valoración y su correcto envasado preservada de la acción de la luz, en sitio fresco y envase de
color ámbar.
7. Preparar la solución según los caracteres de estabilidad de esta droga, filtrar y envasar
teniendo en cuenta el tipo especial de envase que requiere.
8. Rotular según la dosis indicada por el médico en la receta de estupefacientes, colocar los datos del médico y del paciente; dar indicaciones de
dosis al paciente, y formas de conservación de la solución, fecha de vencimiento 120 días.
No se podrá realizar otro tipo de preparación
al mismo tiempo en esta área, evitando
contaminación cruzada.
En todos los casos se procederá a preparar
inmediatamente después de recibida su
receta, ajustándose a la prescripción
realizada para cada paciente en particular, y
no se podrán tener soluciones previamente
elaboradas ó estandarizadas.
1. Proteger del calor y la luz directa.
Conservar en la puerta de la heladera
2. Mantener el envase con el cierre
ajustado
3. Comunicar al farmacéutico si observa
cambios de color, sabor ó volumen en la
preparación de morfina en consumo.
4. Mantener fuera del alcance de los
niños.
5. Medir la dosis indicada por el médico,
mediante una jeringa descartable. Luego
de cada administración, lavar la jeringa
con abundante agua tibia, dejándola
secar desarmada y boca abajo
.6. Si el sabor de la solución resulta
desagradable se puede mezclar con
jugos, gaseosas, yogurt.
7. Evitar la ingesta de alcohol y otros
depresores del sistema nervioso central
(SNC) durante la terapia, a menos que el
médico los haya prescripto o aprobado
EXPERIENCIA PILOTO SOBRE
SOLUCIONES PREPARADAS
EN LABORATORIOS
MAGISTRALES DE CAPITAL
FEDERAL
RESULTADOS OBTENIDOS:
Laboratorio de Control de calidad Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal
ANALISIS SOLICITADO
Muestra remitida por: Comisión de Buenas Prácticas
Fecha de recepción: AÑO 2005: 23/5 -16/08 -1/10 AÑO 2006: 07/07
Ensayo solicitado: Título Tpo 0 - Tpo 3 meses - Tpo 4 meses - Tpo 13 meses
Protocolo Nº: 5316
Muestra: Morfina Clorh.Sción 2 %. (200 mg
97.99% 104.07% 104.47% 104.50% 100.19% Tpo 3 meses aprox. 98.08% 104.36% 104.82% 105.08% 101.77% Tpo 0 Muestra 5A Muestra 4A Muestra 3A Muestra 2A Muestra 1A Tiempo Nº de Identificación: 5271- 5410 - 5493 - 5823 A-B-C-D-E Bibliografía Consultada: USP 24.
Metodología: HPLC
NOTA: El análisis realizado a los 13 meses se realiza sobre el 2° frasco enviado en su oportunidad, el cual no había sido abierto
NOTA: La técnica utilizada para el análisis es una adaptación de la que figura en USP 24, para Morfina Sulfato inyectable.
Los pasos siguientes para trabajar correctamente indicarían realizar una validación de la técnica utilizada especificamente para: Morfina clorhidrato y Morfina clorhidrato en esta forma farmacéutica.
Se aprueban las soluciones cuyos resultados analíticos se encuentran entre los valores 90% y 110 %.
95.00% 103.19% 103.15% 103.26% 99.94% Tpo 13 meses aprox. 95.05% 103.82% 103.83% 104.12% 99.91% Tpo 4 Muestra 5A Muestra 4A Muestra 3A Muestra 2A Muestra 1A Tiempo
CONCLUSIONES
1. Asegurar la estabilidad de la solución, empleando las condiciones de la monografía de morfina presentada. Realizar su preparación magistral aplicando “ estrictas normas de B.P.E.M.”
2. Solo se consideran estables las soluciones cuya
concentración de morfina correspondan a los valores comprendidos entre 0.1% y 4%.
3. Emplear droga morfina pura de comprobada calidad, verificar su protocolo de origen, su valoración, su
4. Realizar el cálculo de la dosis, teniendo en cuenta el título de la droga utilizada, y expresarla en dosis
porcentual de morfina clorhidrato trihidrato.
5. Es requisito indispensable cumplir con la guía de
procedimiento diario de limpieza del laboratorio, antes de realizar la preparación. Empleo de material descartable: guantes, cofia, barbijo, y previa limpieza de untesilios con alcohol al 70 %.
6. Aseguramiento de calidad de la solución: Ajuste del título; aspecto límpido de la solución ; control de
7. Convenir entre las farmacias adheridas al programa, un valor de referencia para estas preparaciones con opioides, que resulte accesible al paciente.
8. Las farmacias deben comprometerse a contar con la
existencia de la droga: morfina, en sus laboratorios para brindar atención a sus pacientes con dolor.
9. Dispensar con “atención farmacéutica”, proveer consejos: oral y escritos, entregar una jeringa graduada, para
medir con exactitud la dosis, evacuar las consultas de los pacientes.
10. Rotular con el no de registro del libro recetario; debe contener la dosis indicada por el médico en la receta de estupefacientes; colocar el nombre del médico y del
paciente; indicar forma de conservación y fecha de vencimiento : cuatro meses, que es el tiempo de
estabilidad demostrada, según la presente monografía de morfina.
11. Promover las diligencias necesarias ante las autoridades sanitarias correspondientes, para lograr mayor
accesibilidad a la droga, y fácil disponibilidad a través de las droguerías.
12. Solicitar la actualización de la ley de alcaloides 17818, vigente desde el año 1961, y que ya no contempla los cambios producidos en el tratamiento del dolor,
anunciados por la OMS desde 1986.
13. Incorporación de la monografía de morfina en la Farmacopea Argentina 7ma Edición.
