La importancia de los tratados de
libre comercio para la priorización
en salud
Dr. Xavier Seuba
Profesor Lector, UPF Barcelona /
Investigador senior , CEIPI Estrasburgo
Objetivos
•
Contextualizar el trabajo con el Derecho en clave
de salud pública, y de la priorización en salud,
dota de sentido el uso de técnicas jurídicas
•
Objetivo: incidencia de los tratados comerciales
internacionales sobre una de los principales
partidas del gasto sanitario, que es la relativa a
los medicamentos.
–
Ámbitos arancelario, estándares técnicos, propiedad
intelectual e institucional: cómo inciden en el gasto
farmacéutico
–
Referencia también a la gestión de los recursos
escasos en el ámbito sanitario
Contexto
•
Gestión de recursos escasos… y menguantes: España
reduce este año su presupuesto en salud en un 14%
•
Tensiones en el ámbito farmacéutico, de sostenibilidad
del sistema
•
La priorización en salud no debería partir de una foto
fija de los elementos, sino abordar también estrategias
para optimizar dichos elementos… por ejemplo el
precio
– Los cuatro bloques que se van a mencionar impactan
sobre el precio, pero se pueden gestionar, inclusive con el TLC firmado.
Incidir en
demanda a
través de
financiación
Gestión de
propiedad
intelectual y
estándares
técnicos
Incidir en
demanda a
través de
prescripción
y uso
Gestión del
precio
En fabricación
e importación
En distribución
- Adición de un sobre-precio al coste - Horquilla que limite los beneficios - Sistema de precios comparativos - Negociación de precios - Evaluación fármaco-económica
En farmacia
- Margen máximo - Precio máximo -Margen fijo -Margen decrecienteControl de precios
Momento TécnicaFinanciación
•
Listas
–
Positivas: medicamentos que se financian
–
negativas: medicamentos que no se financian
•
Sistemas de precios de referencia
–
cuantía máxima que se va a retornar del precio
pagado por el fármaco.
•
Copago
4 ejemplos de control & financiación & acceso :
España
Disponibilidad
Accesibilidad
Gestión eficiente
Acuerdos de libre comercio: tratados
omnicomprensivos que inciden en la
Aranceles Propiedad industrial
Estándares
técnicos Institucionalidad
Aranceles
•
El objetivo de un tratado de libre comercio es
obtener condiciones ventajosas mutuas entre los
socios comerciales
•
Los productos sanitarios cuentan con varias
partidas propias en los esquemas arancelarios de
los países. Los aranceles a los medicamentos son
una de ellas
•
El TLC debería ser interesante por cuanto los
productos entrarán a mejor precio, puesto que
los aranceles desaparecerán o disminuirán
las partidas arancelarias en la Unión Europea para medicamentos son 0 prácticamente para todos los países de América Latina
Aranceles (III)
•
No sucede lo mismo a la inversa. En América
Latina:
–
Los aranceles a los medicamentos suelen encontrarse
entre el 5% y el 15%
–
Sobre algunos productos se aplica arancel 0
–
Sin embargo, algunos países aplican el arancel genera
(por ejemplo el 28%) inclusive a productos
innovadores de difícil sustitución
–
Por ello, a priori, un TLC que disminuya o suprima los
aranceles debiera verse como un buen elemento
… pero esas ventajas desaparecen
•
impacto en la entrada de medicamentos
–
debido al impacto sobre las normas relativas a
obstáculos técnicos (estándares y reglamentos)
–
impacto sobre la entrada y precio de
medicamentos debido a normas de propiedad
intelectual
–
y a la interferencia en políticas públicas a través de
sistemas de supervisión del tratado.
Normas sobre obstáculos técnicos (I)
•
Que un producto acceda al mercado depende de
su satisfacción de los estándares técnicos
–
calidad, seguridad y eficacia
•
Los estándares pueden llegar a ser ambivalentes:
una garantía a al calidad del producto y/o una
barrera al comercio
–
En principio tienen origen científico y el interés es la
protección de la salud
•
Los países, en principio, son libres de seguir un
estándar u otro….
–
Pero de modo indirecto se puede estar
universalizando ciertos estándares
Normas sobre obstáculos técnicos (II)
•
Los países desarrollados y sus industrias promueven y
codifican los llamados
estándares de referencia
internacional
– Posibilidad de invertir importantes recursos en esta actividad + conocimiento técnico= autoridad privada internacional
– Lucha por la exportación de los propios estándares: científica, médica y económica
•
Los TLC también juegan un rol a este respecto
– Prescriben que cuando se adopten reglamentos nacionales, deberán basarse en “estándares
internacionales de referencia”
• Conferencia Internacional de Armonización: six pack
– clave de esta discusión es la auténtica idoneidad del estándar que se adopta
Normas sobre obstáculos técnicos (III)
•
Consecuencias de la importación sobre aspectos
éticos, sobre aspectos científicos y sobre aspectos
económicos y relativos a la competencia.
–
productos que eran habituales pueden desaparecer
puesto que los productores nacionales o exportadores
quedan fuera del estándar
–
Pérdida de competitiva de la industria nacional en el
extranjero
Coste de los fármacos y propiedad
intelectual
• La inversión en
innovación farmacéutica
resulta en un
bien
público
, el conocimiento
– todas las personas pueden consumir sin agotarlo ni impedir su consumo
• PI transforma el
conocimiento en bien
privado: instrumental
• TRIPS, efecto sobre
precios:
– + 12% i un 68%: PNUD – + el 26% al 242%. J. Watal Precio asequible Selección y uso racional Sistema de financiación sostenible Sistema de provisión fiable ACCESOLa “eficiencia dinámica” (introducción
a futuro de nuevos y más eficientes
procesos) justifica protección PI
Pero,
- No se puede instrumentalizar la
persona: protección DDHH
- El argumento de la eficiencia
dinámica se pone en duda por:
• Crisis de la innovación
• Innovación basada con frecuencia en necesidades del mercado +
rico, no en las prioridades de salud pública
TLCs y propiedad intelectual
•
Punto de partida: 1995 se adopta
el Acuerdo
sobre los Derechos de la Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio c
omo uno de los
anexos al
Acuerdo por el cual se crea la OMC
–
Se trata de un acuerdo que obliga a patentar
productos y procesos en todos los campos de la
tecnología
•
Régimen novedoso para la inmensa mayoría
de países
Introducción de patentes de producto
en el ámbito farmacéutico
TLCs y propiedad intelectual (III)
•
Restringen el uso de las conocidas como flexibilidades
en materia de PI
– Limitan el uso de LO
– Limitan uso de importaciones paralelas
– Acotan criterios de patentabilidad
– Acotan las llamadas excepciones
•
Crean nuevos derechos: CCP & Datos de prueba
•
Refuerzan la observancia de los derechos de propiedad
intelectual
• El objetivo último es
• “asegurar que las disposiciones de cualquier acuerdo comercial
bilateral o multilateral relativo a la propiedad intelectual del cual sea parte Estados Unidos refleje un nivel de protección similar al de la legislación de Estados Unidos”. Ley de Autoridad de Promoción Comercial de 2002, US,
efectos económicos
•
Los efectos económicos pueden desglosarse en
dos
–
Costes: valor de los recursos adicionales requeridos
• costes de oportunidad de la adopción de obligaciones PI
–
Impacto sobre la economía o sociedad, definiendo
impacto como los efectos sobre bienes públicos,
precios, consumo, producción, innovación y, en último
término, bienestar
• Cambios que causan sobre actividades económicas
• Cambios que causa a un conjunto de variables tomando por referencia un escenario determinado
Recursos Marco Institucional DPI Salud Producción Consumo Inversión (incl. I+D) Bienestar Importaciones Exportaciones Gasto en salud
Aspectos institucionales que pueden
influir en gestión del medicamento
•
Crean un marco institucional para seguir, en el
plano bilateral, las diferencias que puedan
suscitarse en aspectos cubiertos
–
Órganos políticos y jurisdiccionales
•
Grupo de Trabajo sobre Medicamentos y
Productos Sanitarios
–
Comisión Europea (Federación Europea de
Asociaciones de Productos de Medicamentos) vs Corea
del Sur
Conclusiones
• Los TLC son acuerdos muy amplios que afectan desde diversos ángulos a la accesibilidad y disponibilidad de productos
sanitarios
• Si bien en algunos aspectos pueden presentar beneficios, el sector salud no es el destinario de las mejoras que se propone estos acuerdos.
– En particular por los efectos de los capítulos en propiedad intelectual y obstáculos técnicos
• Dentro de ese contexto existen, sin embargo, técnicas que permiten gestionar los tratados de libre comercio en clave de salud, y que los ministerios de salud no hace mucho que
exploran
• Abordar cuestiones como la importancia de los tratados de libre comercio, u otras, como puede ser el impacto de estrategias
basadas en derechos humanos, trae a la priorización elementos externos a la economía de la salud y la salud pública, para
