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ENSAYOS DE GENOTIPADO MULTIPLEX PARA LA DETECCIÓN DE

ANT

í

GENOS ERITROCITARIOS Y PLAQUETARIOS

En Grifols sabemos que tu principal preocupación en transfusión sanguínea es la seguridad del paciente. Después de más de setenta años de experiencia en el campo de la medicina transfusional, hemos demostrado que la seguridad es nuestra prioridad número uno.

La compatibilidad de grupos sanguíneos entre donante y receptor es clave para garantizar la seguridad transfusional. Durante más de veinte años, Grifols ha investigado y desarrollado sistemas de tipaje sanguíneo que han permitido llevar a cabo millones de transfusiones seguras en todo el mundo.

Los ensayos de hemaglutinación se han utilizado durante muchos años para identificar los grupos sanguíneos con resultados altamente satisfactorios. Desafortunadamente, en algunos casos,

la serología no es suficiente, o la fiabilidad de los resultados puede verse comprometida.

Recientemente, se ha demostrado que los ensayos basados en ADN son tecnologías altamente eficaces y que pueden, en determinadas ocasiones, ofrecer ventajas frente a la serología tradicional.

BLOODchip® _{es una solución fácil y eficaz para la identificación} de los antígenos eritrocitarios clínicamente más relevantes. El ensayo proporciona información detallada para asegurar la máxima compatibilidad entre donante y paciente, de modo que puedas ofrecer la terapia transfusional más segura posible.

¿Por qué la serología a veces no es fiable?

Los resultados obtenidos con técnicas serológicas pueden ser difíciles de interpretar y pueden llevar a resultados no concluyentes. En estos casos se requerirá más de una técnica para poder tipar correctamente a un paciente, siendo altamente costoso en tiempo y medios.

¿Cómo permite el genotipado superar las limitaciones de la serología?

¿En qué casos genotipar es la mejor opción?

Pacientes dependientes de transfusión (anemia falciforme, talasemia o cáncer) con alto riesgo de aloimunización, que se pueden beneficiar de sangre compatible a nivel de fenotipo extendido. 1

Cuando los eritrocitos tienen anticuerpos fijados en su superficie. En pacientes con prueba de antiglobulina directa positiva debido a sensibilización in vivo. 2

En pacientes recientemente transfundidos, determinar el fenotipo de los eritrocitos puede llevar a resultados poco fiables. 2 La presencia de ciertas variantes puede causar falsos negativos (Duffy b débil) o resultados inexactos en pacientes (C parcial en individuos r’s) dependiendo del método u origen del anticuerpo utilizado. 1

¿Por qué es más práctico genotipar?

La capacidad para llevar a cabo fenotipo extendido mediante serología a todos los donantes es limitada.

No siempre existen anticuerpos para antígenos raros. Tener inventarios de dichos reactivos no es viable en la mayoría de los centros. 2 Las técnicas moleculares tienen mayor capacidad de análisis y eliminan la variabilidad inherente a la serología.

Los métodos basados en ADN reducen los costes de reactivos y evitan los problemas asociados a la falta de suministro. 3 La caracterización detallada de donantes permite construir bases de datos de donantes raros. 2

¿Cuáles son los beneficios?

PARA EL BANCO DE SANGRE

Mejora de la calidad de vida del paciente 1

Reducción del tiempo de admisión hospitalaria antes y después de la transfusión

Aumento del tiempo entre transfusiones 1 Reducción de las reacciones adversas 1

Aumento del ratio coste-eficacia: reducción de costes en personal y reactivos 3

Amplio panel de antígenos en un único test 2

Construcción de una buena base de datos de donantes 2 Mejora del uso de bolsas negativas o raras 2

Menor tiempo de respuesta 2

PARA EL HOSPITAL Y EL PACIENTE

1 _{Red blood cell alloimmunization in sickle cell disease and in thalassaemia: current status, future perspectives and potential role for molecular typing. Matteocci A. and Pierelli L.; VoxSanguinis (2014)}

106, 197. 2 _{Blood group molecular genotyping. Jungbauer C; ISBT Science Series (2011) 6, 399.} 3 _{Set-up and routine use of a database of 10555 genotyped blood donors to facilitate the screening of}

compatible blood components for alloimmunized patients. Perreault J. et al; VoxSanguinis (2009) 97,61.

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PCR MULTIPLEX

HIBRIDACIÓN

MARCAJE

DETECCIÓN DE LA

_{SEÑAL (LUMINEX)}

FLUJO DE TRABAJO

ID CORE XT analiza 29 polimorfismos que determinan 37 antígenos eritrocitarios 48 pruebas por kit

Exactitud demostrada, incluyendo r’s Basado en tecnología Luminex

Aplicaciones principales:

Determinación de la presencia/ ausencia de grupos sanguíneos en pacientes recién transfundidos o dependientes de transfusión Cribado de donantes Selección de donantes para pacientes aloinmunizados

Complemento del panel serológico con mayor identificación de antígenos RhCE Kell Kidd Duffy MNS Diego Dombrock Colton Cartwright Lutheran

RHCE*ce; RHCE*Ce, RHCE*cE; RHCE*CE, RHCE*CeCW, RHCE*ceCW, RHCE*CECW, RHCE*ceAR, RHCE*CeFV, RHCE*CeVG , RHCE*cEFM, RHCE*ce[712G] , RHCE*ce[733G] , RHCE*ce[733G,1006T] , RHCE*CE-D[2, 5,7]-CE, RHCE*cE[697G,712G,733G] RHD*r’s-RHCE*ce[733G,1006T] GRUPO

SANGUÍNEO ALELOS DETECTADOS FENOTIPOS PREDICHOS (antígenos)

C (RH:2), E (RH:3), c (RH:4), e (RH:5), CW (RH:8), V (RH:1 0), hrS (RH:19), VS (RH:20), hrB (RH:31)

K (KEL:1), k (KEL:2), Kpa (KEL:3),Kpb (KEL:4), Jsa (KEL:6), Jsb (KEL:7) Jka (JK:1), Jkb (JK:2) Fya (FY:1), Fyb (FY:2) M (MNS:1), N (MNS:2), S (MNS:3),s (MNS:4), U (MNS:5), Mia (MNS:7) Dia (DI:1), Dib (DI:2) Doa (DO:1), Dob (DO:2), Hy (DO:4), Joa (DO:5) Coa (CO:1), Cob (CO:2)

Yta (YT:1), Ytb (YT:2) Lua (LU:1), Lub (LU:2) KEL*K_KPB_JSB, KEL*k_KPB_JSB

KEL*k_KPA_JSB, KEL*k_KPB_JSA JK*A, JK*B, JK*B_null(871C), JK*B_null(IVS5-1a)

FY*A; FY*B, FY*B_GATA, FY*B[265T]_FY*X

GYPA*M, GYPA*N, GYPB*s, GYPB*S, GYPB*Mur, GYPB*deletion , GYPB*S_ null(230T) , GYPB*S_null(IVS5+5t) DI*A, DI*B

DO*A, DO*B, DO*B_HY-, DO*A_JOA- CO*A, CO*B

YT*A, YT*B LU*A, LU*B

De 1-96 muestras por ensayo ID CORE XT e ID HPA XT se pueden procesar simultáneamente

Una única reacción de

PCR multiplex No requiere filtración Solo 4 tubos

< 4 horas desde el ADN hasta el resultado final 30 minutos totales de trabajo manual

FÁCIL

RÁPIDO

FLEXIBLE

Aplicaciones principales:

Tipaje de antígenos plaquetarios en donantes y pacientes

Tipaje de donantes a gran escala para el suministro de plaquetas negativas para determinados antígenos

Selección de donantes de plaquetas compatibles para pacientes refractarios o aloinmunizados

Complementar la historia clínica de enfermedades plaquetarias aloinmunes como la trombocitopenia aloinmune en el feto y en el recién nacido, púrpura postransfusional o refractariedad plaquetaria

ID HPA XT analiza 13 polimorfismos que determinan 12 sistemas plaquetarios 48 pruebas por kit

Basado en tecnología Luminex

HPA-1 HPA-2 HPA-3 HPA-4 HPA-5 HPA-6 HPA-7 HPA-8 HPA-9 HPA-10 HPA-11 HPA-15 HPA1a, HPA1b HPA2a, HPA2b HPA3a, HPA3b HPA4a, HPA4b HPA5a, HPA5b HPA6a, HPA6b HPA7a, HPA7b HPA8a, HPA8b HPA9a, HPA9b HPA10a, HPA10b HPA11a, HPA11b HPA15a, HPA15b HPA-1a, HPA-1b HPA-2a, HPA-2b HPA-3a, HPA-3b HPA-4a, HPA-4b HPA-5a, HPA-5b HPA-6bw HPA-7bw HPA-8bw HPA-9bw HPA-10bw HPA-11bw HPA-15a, HPA-15b SISTEMAS

PLAQUETARIOS ALELOS DETECTADOS FENOTIPOS PREDICHOS (antígenos)

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BBLOODchip® _{ID Software guía el proceso de genotipado y gestiona los datos generados de forma óptima.}

Trazabilidad del proceso

BIDS XT tiene funciones de configuración de la placa, registro del lote del kit y de la enzima para ayudar al usuario a trazar la muestra, reactivos y resultados

También proporciona hojas de trabajo imprimibles en las que se detallan los volúmenes a pipetear, así como notas para guiar al usuario durante el ensayo

Base de datos y función multibúsqueda

Contiene una base de datos completa para muestras, información clínica y resultados Permite hacer múltiples búsquedas, incluyendo búsqueda por fenotipos y genotipos para la selección de donantes apropiados

Resultados claros

Informes detallados y prácticos

Informes por muestra o por grupos de muestras

Múltiples formatos (.xls, .pdf) para adaptarse a las necesidades del usuario Gráficas de datos brutos para una mejor comprensión de los resultados

Conectividad

Conexión bidireccional con el SIL (Sistema de Información del Laboratorio) Conexión con Luminex para facilitar el procedimiento

Proporciona los resultados automáticamente, sin intervención o interpretación por parte del usuario

Control de Calidad y de funcionamiento

Gestiona controles positivos y negativos

Informes de auditoría

Registra todas las acciones llevadas a cabo por los usuarios

INTUITIVO

EXHAUSTIVO

CONFIGURABLE

FLEXIBLE

221239 221238 221240 ID CORE XT ID HPA XT BIDS XT 48 pruebas 48 pruebas 1 unidad Identificación genética de 37 antígenos eritrocitarios

mediante análisis del ADN

Identificación genética de 12 sistemas plaquetarios mediante análisis del ADN

BLOODchip® _{ID Software XT}

Reactivos y software

Referencia Producto Descripción del producto Presentación

220973 Sistema Luminex® ₂₀₀TM _con

software xPONENT®

1 unidad Sistema Luminex 200 con software xPONENT y PC con

monitor de pantalla plana

Equipo

Referencia Producto Descripción del producto Presentación

ID CORE XT, ID HPA XT y BIDS XT cumplen con la directiva 98/79/EC del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios de diagnostico in vitro. Certificación de marca CE.

ID CORE XT, ID HPA XT y BIDS XT se venden en los EE.UU. para uso exclusivo en investigación. No debe utilizarse en los procedimientos de diagnóstico.

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BLOODchip® _{Service es una solución práctica y eficaz para llevar a cabo el genotipado de grupos sanguíneos. No requiere inversión}

ni volumen mínimo de muestras; simplemente, envíe sus muestras a nuestro Laboratorio de Referencia en Medford (USA). BLOODchip® _{Service proporciona a los laboratorios de immunohematología:}

Procesamiento de muestras mediante la cartera completa de productos de la línea BLOODchip®

y las últimas tecnologías de secuenciación

Asistencia y apoyo científico en casos complejos

Informe fácil y detallado

*CLIA: Clinical Laboratory Improvement Admendments (CLIA por sus siglas en inglés) son normas de calidad que las autoridades regulatorias americanas establecen para garantizar la precisión, fiabilidad y tiempo de respuesta adecuado de las pruebas clínicas llevadas a cabo en humanos.

BLOODchip

_Service

Reference Laboratory Service

Los procedimientos y ensayos con certificación CLIA* garantizan la confidencialidad en los resultados. Contacte con su representante local de Grifols para más información.

Referencia Producto Descripción Presentación

9006946 BLOODchip® _{REFERENCE Analysis Análisis genético extensivo de antígenos ABO, RhD,}

RhCE, antígenos menores y antígenos plaquetarios. 1 muestra 9007791 BLOODchip® _{ID CORE XT Analysis Análisis genético de 37 antígenos eritrocitarios 1 muestra}

9007792 BLOODchip® _{ID HPA XT Analysis Análisis genético de 12 sistemas plaquetarios 1 muestra}

9007636 H Phenotype Analysis Secuenciación de FUT1 1 muestra

9007417 ABO Antigen  Analysis Secuenciación de ABO 1 muestra

9007418 RHD Zygosity Analysis Ensayo PCR para análisis de la Cigosidad de RHD 1 muestra

9007414 RhD Antigen Analysis Secuenciación de RHD

Análisis mediante Exon Scanning de RHD 1 muestra

9007420 RHCE Antigen Analysis Secuenciación de RHCE

Análisis mediante Exon Scanning de RHCE 1 muestra

9007633 Minor Antigens I Analysis Secuenciación de KELL, KIDD, DUFFY o MNS 1 muestra

9007634 Minor Antigens II Analysis Secuenciación de Diego, Dombrock, Colton,

Cartwright o Lutheran 1 muestra

9007635 Custom Sequencing Assay

Development

Diseño de ensayo genético a medida

1 muestra

9007637 Service STAT processing Para muestras urgentes 1 muestra

9007606 DNA extraction Extracción de ADN de sangre, saliva y otros tejidos 1 muestra

9007421 Genomiphi Amplification Reacción de amplificación genómica 1 muestra

56 07/ 1 26 /0 2/ 15

Grifols International, S.A. Parc Empresarial Can Sant Joan Av. de la Generalitat, 152-158 08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona - SPAIN Tel. (+34) 935 710 500 Fax. (+34) 935 710 267

Progenika Biopharma, S.A.

Parque Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal bidea, Edificio 504 48160 Derio, Bizkaia – SPAIN